24消毒产品生产企业卫生许可证办事指南3010.docx

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1、BSZN-0639-2011/01消毒产品生生产企业卫卫生许可证证办事指南发布机构标志2012-1-1发布 20122-1-1实施上海市卫生生局 发布消毒产品生生产企业卫卫生许可证证办事指南一、适用范范围本指南适用用于在本市市行政区域域内从事消消毒剂、消消毒器械、卫卫生用品及及卫生部规规定的纳入入消毒产品品管理的其其它产品的的生产（含含分装）的的单位和个个人申请消消毒产品生生产企业卫卫生许可。二、事项名名称和代码码上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可（00639）。三、办理依依据1.中华华人民共和和国传染病病防治法 第二十九条第三款；2.消毒毒管理办法法第二十条。四、办理机机构（一）办理理机构

2、名称称及权限上海市卫生生局（二）审批批内容本市从事消消毒产品生生产企业的的卫生许可可，包括新办办、延续、变变更、补证证、撤销、注注销和撤回回。（三）法律律效力在本市依法法设立的单单位获得上上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证后，可以以从事在本本市行政区区域内消毒毒剂、消毒毒器械、卫卫生用品及及卫生部规规定的纳入入消毒产品品管理的其其它产品的的生产（含含分装）活活动。（四）审批批对象本市申请从从事消毒剂剂、消毒器器械、卫生生用品及卫卫生部规定定纳入消毒毒产品管理理的其它产产品的生产产（含分装装）依法设设立的单位位和个人。五、审批条条件、审批数量量和申请材材料（一）上海海市消毒产产品生产企企业卫

3、生许许可证新办办1. 审批批条件（1）准予予批准的条条件：上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证新办，应当当符合下列列条件： 11） 许可申请请提交的资资料和程序序应当符合合消毒产产品生产企企业卫生许许可规定的的规定； 2） 生生产场地应应当符合卫卫生部消消毒产品生生产企业卫卫生规范的的规定及国家法律律法规、卫卫生标准、卫卫生规范或或卫生部规规定，具体要求求包括： 生产环环境与布局局应符合：a、厂址：选在清洁洁区内，与与可能污染染产品生产产的有害场场所的距离离应不少于于30米，厂厂区周围无无积水、无无杂草、无无生活垃圾圾、无蚊蝇蝇等有害医医学昆虫孳孳生地,不不得建在居居民楼内。b、厂区内内环境

4、：厂厂区环境整整洁，非绿绿化的地面面、路面采采用混凝土土、沥青及及其他硬质质材料铺设设，厂区内内环境应合合理规划，建建有生产车车间、辅助助用房、质质检用房、物物料和成品品仓储用房房，且衔接接合理。厂厂区内生产产消毒产品品和非消毒毒产品的，应应该分别设设置生产车车间。 生产车间间及布局应符符合： a、生产车间间使用面积积应不小于于100平平方米，其其中分装企企业生产车车间使用面面积应不小小于60平平方米；生生产车间净净高不低于于2.5米米。车间内内应按工艺艺流程合理理设置生产产用房，布布局做到人人、物分流流且能保证证生产连续续性以及不不逆向交叉叉，不同作作业区域应应以墙或隔隔离材料有有效隔断。b

5、、消毒剂剂、化学（生生物）指示示物生产车车间应设更更衣室、配配料间（区区）、制作作加工间（区区）、分（灌灌）装间（区区）、装箱箱间（区）、制制水（贮水水）间、容容器清洁存存放间等。c、卫生用用品生产车车间应设更更衣室、制制作加工间间（区）、分分（灌）装装间（区）、装装箱间（区区），抗（抑抑）菌制剂剂、隐形眼眼镜护理用用品、卫生生湿巾、湿湿巾等产品品应加设配配制间，制制水（贮水水）间等。 d、分装企业业生产车间间至少包括括：分（灌灌）装间（区区）、包装装间（区）等等。 e、 隐形眼镜镜护理用品品生产（包包装除外）、分分装应在110万级空空气洁净度度以上净化化车间进行行，皮肤粘粘膜消毒剂剂（用于洗

6、洗手的皮肤肤消毒剂除除外）、皮皮肤粘膜抗抗（抑）菌菌制剂（用用于洗手的的抗（抑）菌菌制剂除外外）等产品品配料、混混料、分装装工序应在在30万级级空气洁净净度以上净净化车间进进行。 生产区区卫生要求求 a、更衣室：应设置在在生产区入入口处，更更衣室出口口处应为缓缓冲区，更更衣室内应应有衣柜、鞋鞋架等更衣衣设施及流流动水洗手手与手消毒毒设施，并并按换鞋一一洗手一更更衣一手消消毒程序设设置强制路路线。 b、墙地面材料料：生产车车间地面、墙墙面、顶面面和工作台台面所用材材质应平整整不起尘、便便于清洁，木木板及油漆漆台面不得得作为与产产品直接接接触工作台台面的材料料。 c、通风设施施：生产车车间应有良良

7、好的通风风设施，保保持适宜的的温湿度，非非全年使用用空调的车车间、门窗窗应有防蚊蚊蝇、防尘尘设施，纱纱门、纱窗窗应便于拆拆下洗刷。 d、厕所：生生产区厕所所应设在车车间外侧，必必须为水冲冲式，有防防臭设施，并并保持清洁洁。 e、消毒灭菌菌区域及设设备：对出出厂产品自自行进行消消毒灭菌的的生产企业业，应具有有独立分隔隔的灭菌区区域和与生生产规模相相适应的灭灭菌设备。灭灭菌区域内内应具有防防爆、防火火和强制通通风设施，待待灭菌产品品和已灭菌菌产品应分分开存放，并并有明显标标识。每台台灭菌设备备和工艺均均应经过验验证和具有有验证证明明文件。企企业并应制制定灭菌常常规控制文文件及灭菌菌工艺守则则、灭菌

8、器器操作规程程等管理制制度。 生产设设备要求： a、具备适合合消毒产品品生产特点点和工艺、满满足生产需需要、保证证产品质量量的生产设设备和检验验仪器设备备，生产设设备应符合合消毒产产品生产企企业卫生规规范附件件1的要求求，并按生生产工艺妥妥善安置。 b、与物料、产产品接触的的设备表面面应光洁、平平整、易清清洁、耐腐腐蚀，且不不与产品发发生化学反反应或吸附附作用。制制水设备、输输送管道和和储罐和容容器的材质质应无毒、耐耐腐蚀。管管道应避免免死角、盲盲管。并应应定期清洗洗、消毒或或灭菌。 c、用于生产产和检验的的仪器、仪仪表、量具具、衡器等等应有合格格标志，生生产用设备备、容器应应有产品或或物料名

9、称称、数量等等状态标志志。 d、生产设备备及容器每每天工作结结束后必须须进行彻底底清洁或消消毒。 e、计量器具具根据国家家规定定期期检定。 f、生产和检检验设备应应由专人管管理，定期期维修、保保养、校验验，记录。 物物料要求a、生产用物物料：应符符合国家相相关规定和和相关质量量标准要求求，有相应应的检验报报告或相应应的产品质质量证明材材料，禁止止使用抗生生素、抗真真菌药物、激激素等物料料。b、生产用用水：隐形形眼镜护理理用品的生生产用水应应为无菌的的纯化水，灭灭菌剂、皮皮肤粘膜消消毒剂和抗抗（抑）菌菌制剂的生生产用水应应符合纯化化水要求，其其他消毒剂剂、卫生用用品的生产产用水应符符合生活活饮用

10、水卫卫生标准（GGB57449）的要要求。 仓储要要求：a、应有足足够的空间间并保持清清洁、干燥燥、通风，有有防尘，防防虫，防鼠鼠，防潮，防防火等设施施。并有堆堆物垫板，货货物架等，。 b、仓库内内待验品、不不合格品、合合格品应分分开存放并并作标识，原原材料、成成品应按品品种、批次次分类堆放放，每堆材材料或成品品应设有货货位卡。易易燃、易爆爆、有毒化化学品应严严格管理和和隔离存放放，并符合合国家有关关规定。仓仓储区内储储物存放应应离地、离离墙存放不不小于100厘米、离离顶不小于于50厘米米。 建有原原料、成品品出入库的的详细书面面记录，该该记录应能能追溯到产产品的整个个生产及检检验过程。 产品

11、卫生质质量控制要要求 a、灭菌剂、皮皮肤粘膜消消毒剂（用用于洗手的的皮肤消毒毒剂除外）、化化学（生物物）指示物物、隐形眼眼镜护理用用品生产企企业应设置置有卫生质质量管理部部门，其他他消毒产品品生产企业业应设立专专兼职卫生生管理员，负负责对产品品生产全过过程的卫生生质量管理理。 b、应建立消消毒产品生生产的各项项标准操作作规程和管管理制度，建建立生产过过程的各项项记录，各各项记录应应完整，保保证溯源，不不得随意涂涂改，妥善善保存至产产品有效期期后3个月月。 c、应根据生生产产品特特点和出厂厂检验项目目的要求建建立相应理理化检测室室和（或）微微生物检测测室。检验验设备应与与企业生产产的产品检检验项

12、目相相适应，所所有检验计计量器具均均应按规定定定期校验验，且状态态标识清楚楚，记录完完整。 d、生产企业业对出厂产产品进行卫卫生质量检检验，不同同产品出厂厂检验项目目应符合下下列要求：消毒剂、抗抗（抑）菌菌制剂：对对每个投料料批次产品品的pH值值、有效成成分含量、净净含量和包包装密封性性进行检测测；无特定定有效成分分含量检测测方法的皮皮肤粘膜消消毒剂、灭灭菌剂、抗抗（抑）菌菌制剂不能能进行有效效成分含量量检测的，应应作pH值值、相对密密度、净含含量和包装装密封性指指标测定。 隐隐形眼镜护护理用品对对每个投料料批次生产产的产品按按照隐形形眼镜护理理液卫生要要求（GGB191192）进进行理化指指

13、标、微生生物污染指指标和细菌菌、霉菌等等消毒效果果指标检测测；无特定定有效成分分含量检测测方法的，应应对有效成成分含量除除外的其他他理化指标标进行检测测。其他一次性性使用卫生生用品应当当对每个投投料批次的的产品进行行微生物指指标和包装装完整性检检测，湿巾巾还应进行行包装密封封性检测，卫卫生湿巾还还应进行有有效成分含含量、包装装密封性检检测。消毒器械：应对每个个产品消毒毒作用因子子强度进行行检测；无无特定消毒毒作用因子子强度检测测方法的应应建立能保保证该产品品质量的相相应技术参参数、检测测指标及方方法，并对对每个产品品进行检测测。 化学学（生物）指指示物：应应建立能保保证该产品品质量的相相应技术

14、参参数、检测测指标及方方法，并对对每个投料料批次产品品进行检测测。 人员要要求 a、培训计划划和考核制制度：企业业应建立相相关卫生法法律、法规规、标准、规规范和专业业技术等知知识的培训训计划和考考核制度，配配备专职或或兼职卫生生管理人员员、质量管管理人员，并并经培训合合格上岗，生生产操作人人员上岗前前应经过相相关知识的的培训，合合格上岗。 b、 健康体检检：直接从从事消毒产产品生产的的操作人员员,上岗前前及每年必必须进行一一次健康体体检,取得得预防性健健康体检合合格证明后后方可上岗岗。 cc、卫生状况况：生产人人员在进入入生产区前前应更换工工作服、鞋鞋和帽，净净化车间的的工作人员员还应戴口口罩

15、，并保保持整洁，生生产操作前前应清洁消消毒双手，在在生产过程程中应不得得戴首饰、手手表以及染染指甲、留留长指甲等等，不得有有进食、吸吸烟等影响响产品卫生生质量的活活动。（2）不予予批准的情情形：存在下列情情况之一的的，不予批批准：1、许可申申请提交的的资料和程程序不符合消消毒产品生生产企业卫卫生许可规规定的规规定；2、生产场场地不符合合卫生部消消毒产品生生产企业卫卫生规范的的规定；3、其他不不符合国家家法律法规规、卫生标标准、卫生生规范的规规定。2.审批数数量无数量限制制，符合条条件即予审审批。3.申请材材料（1）形式式标准1）申请材材料按本指指南申请书书载明的顺顺序排列。2）申请材材料按A4

16、4规格纸张张打印。3）申请材材料的复印印件应清晰晰。4）申请材材料应逐页页加盖公章章。5）补正材材料内容应应在规定时时间内提交交，补正材材料内容应应与实际情情形一致。（2）申请请材料上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证（新证）申请材材料表序 号申请材料名名称性质数量分类要求1上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可申请请表原件1纸质单位名称栏栏应填写营营业执照单单位名称全全称，注册册地址应填填写营业执执照住所地地址，生产产地址为实实际生产地地的祥细地地址，申请请项目应填填全。2工商营业执执照复印件件或企业名名称核准通通知书复印件1纸质核准通知书书或营业执执照，在有有效期内3生产场地使使用证明（

17、房房屋产权证证明或租赁赁协议）复印件1纸质租赁有效期期应4年4生产场所厂厂区平面图图、生产车车间布局平平面图原件各1纸质生产场所厂厂区平面图图应标注厂厂外周边主主要道路路路名以及厂厂区内各建建筑物及其其功能，生生产车间布布局平面图图应标注各各生产用房房及相关通通道、传递递窗，并标标注车间名名称及面积积。5生产工艺流流程图原件1纸质按产品类别别分类书写写,用箭头头表示。6生产和检验验设备清单单原件1纸质生产设备及及检验设备备清单均以以表格形式式表示。生生产设备按按设备编号号、型号规规格、数量量、用途、制制造商顺序序书写，检检验设备按按设备编号号、设备、仪仪器名称、型型号规格、数数量、用途途、制造

18、商商顺序书写写。生产设设备种类应应符合消消毒产品生生产企业卫卫生规范附附录1要求求，检验设设备种类应应符合生产产产品检验验项目要求求。7质量保证体体系文件原件1纸质包括：消毒毒产品生产产标准操作作规程、人人员岗位责责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。8拟生产产品品目录原件1纸质以表格形式式表示，按按序号、产产品名称、使使用对象或或范围、剂剂型/型号号顺序书写写。拟生产产产品应符符号消毒毒产品分类类目录规规定。9生产环境和和生产用水水检测报告告原件各1

19、纸质由计量认证证的检验机机构出具的的1年内检检测报告，项项目及检验验结果应符符合消毒毒产品生产产企业卫生生规范、消消毒产品生生产企业卫卫生许可规规定要求求。10省级卫生行行政部门要要求提供的的其他材料料原件/复印印件1纸质（3）申请请文书名称称上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证申请表（附录3）（二）消毒毒产品生产产企业卫生生许可证依依申请变更更1.审批条条件（1）准予予批准的条条件上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证申申请变更的，应应当具有下列情情形之一： 11）单位名名称、法定定代表人（负负责人）、注注册地址、生生产地址路路名路牌发发生改变； 22）生产方方式、生产产项目、生生产类别

20、发发生改变； 33）生产工艺艺、生产车间间布局发生生改变。（2）不予予批准的情情形：存在下列情情况的，不不予批准：不符合消毒毒产品生产产企业卫生生许可证申申请变更准准予批准条条件的上海海市消毒产产品生产企企业。2.审批数数量无数量限制制，符合条条件即予审审批。3.申请材材料（1）形式式标准1）申请材材料按本指指南申请书书载明的顺顺序排列。2）申请材材料按A44规格纸张张打印。3）申请材材料的复印印件应清晰晰。4）申请材材料应逐页页加盖公章章。5）补正材材料内容应应在规定时时间内提交交，补正材材料内容应应与实际情情形一致。（2）申请请材料目录录1）单位名名称、法定定代表人（负负责人）、注注册地址

21、变变更以及生生产方式、生生产项目、生生产类别变变更需按下下表提交材材料。消毒产品生生产企业（依依申请变更更）申请材材料表序号提交申请材材料名称性质数量分类要求1消毒产品生生产企业卫卫生许可证证变更申请请表；原件1纸质写明变更具具体事项，填填写完整，包包括签名、日日期，加盖盖公章2营业执照或或工商部门门出具的变变更情况真真实性的证证明材料复印件1纸质由当地工商商部门出具具，加盖工工商部门公公章（申请请变更单位位名称、法法定代表人人、注册地地址时提供供）3公安部门等等出具的地地址变更情情况真实性性的证明材材料复印件1纸质由当地公安安部门出具，加加盖公安部部门公章（申申请变更生生产地址时时提供）4消

22、毒产品生生产企业卫卫生许可申申请表原件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）工商营业执执照复印件件复印件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产场地使使用证明复印件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产场所厂厂区平面图图、生产车间间布局平面面图原件各1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变

23、更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产工艺流流程图原件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产和检验验设备清单单原件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）质量保证体体系文件原件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产产品目目录原件1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方

24、式、生生产项目、生生产类别时时提供）生产环境和和生产用水水检测报告告原件各1纸质同上海市市消毒产品品生产企业业卫生许可可证（新证证）申请材材料表（申申请变更生生产方式、生生产项目、生生产类别时时提供）5消毒产品品生产企业业卫生许可可证原件1纸质无2）生产工工艺、生产产车间布局局变更需按按下表提交交材料。生产工艺、生生产车间布布局变更申申请材料表表序号提交申请材材料名称性质数量分类要求1生产工艺、生生产车间布布局发生改改变的申请请报告原件1纸质写明变更具具体事项，填填写完整，包包括签名、日日期，加盖盖公章2营业执照复印件1纸质由当地工商商部门出具具，加盖工工商部门公公章3变更后新的的生产工艺艺流

25、程图复印件1纸质详细表明变变更的生产产工艺4变更后新的的生产车间间布局图原件/复印印件1纸质标注出各生生产用房及及相关通道道、传递窗窗，并标注注车间名称称、布局流流向（人流流、物流）及及面积5消毒产品品生产企业业卫生许可可证复印件1纸质无 （3）申申请文书名名称上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证变更申请请表（附录4）（三）消毒毒产品生产产企业卫生生许可证延延续1.审批条条件（1）准予予批准的条条件上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证申申请延续的的，应当符符合下列条条件：1）延续许许可申请提提交的资料料和程序应应当符合消消毒产品生生产企业卫卫生许可规规定的规规定；2）生产场场地应当符符合

26、卫生部部消毒产产品生产企企业卫生规规范的规规定；3）在卫生生许可证有有效期届满满30个工工作日前提提出延续申申请。（2）不予予批准的情情形：存在下列情情况之一的的，不予批批准：1）生产现现场不符合合消毒产产品生产企企业卫生规规范等现现行法定要要求的；2）出现违违反国家法法律法规、卫卫生标准、卫卫生规范或或卫生部规规定的行为为后未按照照卫生监督督机构监督督意见进行行有效整改改，致使同同一违法行行为多次发发生的；3）提供虚虚假材料的的。2.审批数数量无数量限制制，符合条条件即予审审批。3.申请材材料（1）形式式标准1）申请材材料按本指指南申请书书载明的顺顺序排列。2）申请材材料按A44规格纸张张打

27、印。3）申请材材料的复印印件应清晰晰。4）申请材材料应逐页页加盖公章章。5）补正材材料内容应应在规定时时间内提交交，补正材材料内容应应与实际情情形一致。（2）行政政审批申请请材料目录录消毒产品生生产企业（延延续）申请请材料表序号申请材料名名称性质数量分类要求1上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可申请请表原件1纸质申请项目应应填全，包包括签名、日日期，加盖盖公章2工商营业执执照复印件件复印件1纸质营业执照在在有效期内内3生产场地使使用证明（房房屋产权证证明或租赁赁协议）复印件1纸质租赁有效期期应4年4生产车间布布局平面图图和生产工工艺流程图图原件各1纸质生产车间布布局平面图图应标注各各生产用房房

28、及相关通通道、传递递窗，并标标注车间名名称及面积积。生产工工艺流程图图按产品类类别分类书书写5生产和检验验设备清单单原件1纸质按标准格式式书写6检验人员和和卫生管理理人员培训训证明、生生产人员健健康和培训训证明复印件1纸质上岗证、体体检合格证证、培训书书面证明7产品目录和和标签说明明书原件1纸质产品目录按按标准格式式写，市售售产品的包包装标签、说说明书8拟生产产品品目录原件1纸质按标准格式式写9生产环境和和生产用水水检测报告告原件1纸质由计量认证证的检验机机构出具的的1年内检检测报告，项项目及检验验结果应符符合消毒毒产品生产产企业卫生生规范、消消毒产品生生产企业卫卫生许可规规定要求求。10消毒

29、产品品生产企业业卫生许可可证原件件原件1纸质11消毒剂、消消毒器械卫卫生部卫生生许可批件件复印件或或产品卫生生安全评价价报告复印件1纸质批件复印件件，卫生安安全评价报报告复印件件12行政部门出出具的卫生生监督意见见（详细列列出近4年年内对该企企业所有检检查的结果果和处理情情况）原件/复印印件1纸质区、县卫生生监督部门门出具，卫卫生监督意意见为原件件，附件可可为复印件件13消毒产品分分装生产企企业还需提提供：半成成品符合相相关卫生质质量标准的的承诺书、分分装生产合合同协议书书、大包装装产品生产产企业卫生生许可证复复印件、卫卫生部许可可产品的卫卫生许可批批件复印件件原件/复印印件各1纸质半成品卫生

30、生质量标准准承诺书为为原件，其其余资料需需加盖大包包装产品生生产企业公公章。（3）申请请文书名称称上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证延续申请请表（附录5）（四）消毒毒产品生产产企业卫生生许可证补补证1.审批条条件（1）准予予批准的条条件消毒产品生生产企业申申请办理补补证的，应应当符合下下列条件：1）申请补补证提交的资资料和程序应符符合消毒毒产品生产产企业卫生生许可规定定的规定定；2）在省级级以上公开开发行的报报刊上刊登登上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证遗失公告告；3）补办卫卫生许可证证必须在有有效期内。（2）不予予批准的情情形：存在下列情情况之一的的，不予批批准：1）补证提提交的

31、资料料和程序不不符合消消毒产品生生产企业卫卫生许可规规定的规规定；2）未提供供遗失公告告。2.审批数数量无数量限制制，符合条条件即予审审批。3.申请材材料（1）形式式标准1）申请材材料按本指指南申请书书载明的顺顺序排列。2）申请材材料按A44规格纸张张打印。3）申请材材料的复印印件应清晰晰。4）申请材材料应逐页页加盖公章章。 5）补正正材料内容容应在规定定时间内提提交，补正正材料内容容应与实际际情形一致致。（2）申请请材料目录录消毒产品生生产企业（补补证）申请请材料表序号提交申请材材料名称性质数量分类要求1上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证补补发申请表表原件1纸质填写补证的的事项、补补证的

32、理由由。2遗失公告证证明原件1 纸质在省级以上上公开发行行的报刊上上登报的声声明3上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证（申申请因许可可证损毁时时提供）原件1纸质无（3）申请请文书名称称上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证补发申请请表（附附录6）（五）消毒毒产品生产产企业卫生生许可证依依申请注销销1.审批条条件（1）准予予批准的条条件被许可人申申请注销上上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证的的应当符合合下列条件件：1）申请注注销提交的的资料和程序应符符合消毒毒产品生产产企业卫生生许可规定定的规定定；2）消毒产产品生产企企业卫生许许可证尚在在有效期内内，因停业业等原因主主动申请注注销；3）

33、提供上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证原件。（2）不予予批准的情情形：存在下列情情况之一的的，不予批批准：1）注销提提交的资料料和程序不符符合消毒毒产品生产产企业卫生生许可规定定的规定定；2）消毒产产品生产企企业卫生许许可证已过过有效期。2.审批数数量无数量限制制，符合条条件即予审审批。3.申请材材料（1）形式式标准1）申请材材料按本指指南申请书书载明的顺顺序排列。2）申请材材料按A44规格纸张张打印。3）申请材材料的复印印件应清晰晰。4）申请材材料应逐页页加盖公章章。 5）补正正材料内容容应在规定定时间内提提交，补正正材料内容容应与实际际情形一致致。（2）行政政审批申请请材料目录录消毒

34、产品生生产企业(依申请注注销）申请请材料表序号提交申请材材料名称性质数量分类要求1上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证注注销申请表表原件1纸质完整填写，包包括签名、公公章、日期期写明注销事事由2上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证原件1纸质（3）申请请文书名称称上海市消消毒产品生生产企业卫卫生许可证证注销申请请表（附附录7）六、审批期期限（一） 受受理期限 申申请资料不不齐全或者者不符合法法定形式的的，应当当当场或者在在五日内一一次告知申申请人需要要补正的全全部内容，逾逾期不告知知的，自收收到申请材材料之日起起即为受理理。（二） 审审批办理期期限自受理申请请之日起220日内作作出审批决决

35、定。200日内不能能作出决定定的，经上上海市卫生生局负责人人批准，可可以延长110日。（三）送达达期限 自自作出审核核决定之日日起10日内。七、审批证证件 审审批证件为为上海市消毒毒产品生产产企业卫生生许可证，有效期四年。八、收费依依据及标准准 本本审批事项项不收费。九、申请人人权利和义义务（一）申请请人依法享享有以下权权利：1.申请人人有权要求求公示本行行政许可的的事项、依依据、条件件、数量、程程序、期限限以及需要要提交的全全部材料的的目录和行行政许可格格式文书等等； 22.申请人人提出的行政许可可申请符合合法定条件件、标准的的，有依法法取得行政政许可的平平等权利； 33.申请人人有权在法法

36、律、法规规规定的期期限内，要要求审批部部门依法定定条件作出出受理、不受理、补补正以及是是否同意该该项许可的的决定，同同时出具加加盖专用印印章和注明明日期的书书面凭证； 44.申请人对该该项行政许许可的实施施，享有陈陈述、申辩辩、听证等等权利； 55.行政许可可审批中，经经办人员存存在违法违违纪情况的的，申请人人有权拒绝绝并依法提提出申诉或或者举报；6.申请人人认为审批批部门实施施行政许可可侵犯申请请人合法权权益，有权权向有关部部门提出申申诉，有权权依法向市市人民政府府或者国家家卫生部申申请行政复复议或者向向人民法院院提起行政政诉讼。（二）申请请人依法履履行以下义义务： 11.申请人人应当按照照

37、该行政许许可事项的的法定条件件和申请文文本的规范范性要求，如如实向提交交全部申请请材料和反反映真实情情况，并对对其申请材材料实质内内容的真实实性负责；2.审批部部门依法对对申请人申申请的行政政许可事项项进行审查查时，申请请人应当如如实陈述和和提供有关关情况和材材料；现场场审查时须须提供配合合，不得予予以阻扰和和拒绝；3.申请人人取得行政政许可后，需需要对审批批内容进行行变更的，应应当重新提提起申请；4.审批部部门对申请请人依法进进行监督检检查时，申申请人应当当支持和配配合，如实实提供有关关情况和材材料；5.申请人人依法取得得的行政许许可，除法法律、法规规规定依照照法定条件件和程序可可以转让的的

38、外，不得得转让。十、申请接接收（一）接收收方式1.一般程程序窗口接收接收部门名名称：上海海市卫生局局受理大厅厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）网上上接收http:/ （3）信函函接收接收部门名名称：上海海市卫生局局受理大厅厅通讯地址：徐汇区常熟路2880号邮政编码：2000031（二）接收收时间星期一至星星期五 上午8:33017:000十三、咨询询途径（一）窗口口咨询上海市卫生生局受理大大厅徐汇区常熟熟路2800号（二）电话话咨询（021）3397762411（三）网上上咨询上海卫生监监督信息网网（）“网上答疑疑”栏（四）信函函咨询咨询部门名名称：上海海市卫生局局卫生监督督所通讯地址：徐

39、汇区常熟路2880号邮政编码：2000031十四、投诉诉渠道（一）窗口口投诉上海市卫生生局受理大大厅徐汇区常熟熟路2800号（二）电话话投诉（021）2212211111（三）网上上投诉上海卫生信信息网（httpp:/）“互动平台台”栏（四）电子子邮件投诉诉E-maiil：xfsmmhb.ggov.ccn（五）信函函投诉投诉受理部部门名称：上海市卫卫生局通讯地址：北京西路路14777号邮政编码：2000440十三、办理理方式申请人（或或单位）申申请按要求求准备材料料后，向上上海市卫生生局卫生监监督所递交交材料，提提出申请。十四、决定定公开自作出决定定之日起110日内，在在上海卫生生监督信息息网

40、（htttp:/）公开。附录1一般程序办办事流程示示意图准予许可窗口发放不予许可受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人附录2上海市消毒毒产品生产产企业卫生许可证证申请表单位名称 上海海顺利消毒毒剂有限公公司 生产地址 上海市市浦东新区区张杨路88000号 联系电话 0211-6666666666 邮 编 20011200 填表日期 20111年9月8日 上海市卫生生局制填写须知：1、 填写申请书书请使用钢钢笔（水笔笔）填写或或打印。2、 内容填写完完整、清楚楚，无涂改改、漏项。3、 申请生产方方式、生产产项目、生生产类别变变更的，还需提提交消毒毒产品生产

41、产企业卫生生许可证原原件。申请人应提提供以下资资料（所附附材料必须须加盖公章章）1、 工商营业执执照复印件件或企业名名称预先核核准通知书书。2、 生产场地使使用证明（房房屋产权证证明或租赁赁协议）。3、 生产场所厂厂区平面图图、生产车车间布局平平面图。4、 生产工艺流流程图。5、 生产和检验验设备清单单。6、 质量保证体体系文件。7、 拟生产产品品目录。8、 生产环境和和生产用水水检测报告告。9、 市卫生行政政部门要求求提供的其其他材料。-1-申 请 书书上海市卫生生局：我公司拟生生产用于环环境消毒的的含氯消毒毒液，根据据国家有关关规定，特特申请上海海市消毒产产品生产企企业卫生许许可证。本申请

42、单位位承诺：本本申请表中中所申报的的内容和所所附资料均均真实、合合法，符合合国家有关关规范、标标准和规定定。如有不不实之处，本本单位愿负负相应法律律责任，并并承担由此此造成的一一切后果。特此申请申请人 （签签章）2011年年 9 月 8 日-2-生产企业基基本情况单位名称上海顺利消消毒剂有限限公司注册地址上海市浦东东新区张杨杨路8000号号生产地址上海市浦东东新区张杨杨路8000号号邮编20012200法定代表人人（负责人人） 张 杨卫生管理人员杨 杨单位总人数数 30人从业人员数数20人联系人杨 杨联系电话666666666传真666666666生产方式生产 （ ） 分分装 （ ）生产项目消

43、毒剂 （ ） 消消毒器械 （ ）卫卫生用品 （ ）生产场所产产权本单位所有有（ ） 租赁（ ）拟生产产品品消毒剂 液体消毒毒剂：方方方牌含氯消消毒液消毒器械 静电空空气消毒机机：方方牌牌12000型静电空空气消毒机机卫生用品 纸巾巾（纸）：方方牌餐巾巾纸-3-生产场地面面积生产车间使使用面积mm2280名称面积m2名称面积m2生产区非净化车间间更衣室20配料间（区区）20制作加工间间（区）80分（灌）装装间（区）60包装间（区区）40物料缓冲间间30瓶子清洗间间30净化车间一次更衣室室配料间二次更衣室室分装间混料间仓储区原料仓库100成品仓库100检验室理化检验室室20仪器室微生物检验验室20-4-附录3上海市消毒毒产品生产产企业卫生许可证证变更申请请表单位名称 上海顺利利消毒剂有有限公司 生产地址 上海市浦浦东新区张张杨路8000号号 联系电话 0221-6666666666 邮