认证中的工厂能力检查要求32787137107.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.认证中的工工厂能力检检查要求1 职责和和资源1.1 职职责工厂应规定定与质量活活动有关的的各类人员员职责及相相互关系,且工厂应应在组织内内指定一名名质量负责责人,无论论该成员在在其他方面面的职责如如何,应具具有以下方方面的职责责和权限:a) 负责责建立满足足本文件要要求的质量量体系,并并确保其实实施和保持持;b) 确保保加贴强制制性认证标标志的产品品符合认证证标准的要要求;c) 建立立文件化的的程序,确确保认证标标志的妥善善保管和使使用;d) 建立立文件化的

2、的程序,确确保不合格格品和获证证产品变更更后未经认认证机构确确认,不加加贴强制性性认证标志志。质量负责人人应具有充充分的能力力胜任本职职工作。理解要点：1) 工厂厂（Facctoryy），制造造商自己拥拥有的或受受制造商雇雇佣委托其其进行生产产、组装活活动的物质质基础，包包括人员、场场地、设施施和设备；2) 影响响认证产品品质量的人人员，至少少包括：质质量负责人人、和质量量活动相关关的各级管管理人员、设设计人员(如果有)、采购人人员、对供供应商进行行评价的人人员、按制制造工艺流流程进行操操作的人员员、检验/试验人员员、设备维维修保养人人员、计量量人员（如如果有）、内内部审核人人员（无论论其他职

3、责责如何）、从从事包装、搬搬运和储存存的人员。各各类人员都都应有相应应的职责，且且各职责的的接口应清清晰、明确确；3) 指定定的质量负负责人原则则上应是最最高管理层层的人员，至至少是能直直接同最高高管理层沟沟通的人员员。工厂可可指派一名名质量负责责人的代理理人，当质质量负责人人不在时履履行相应职职责；4) 质量量负责人（无无论在其它它方面的职职责如何）应应被赋予覆覆盖1.1 a)d)的职责责和权限。他他/她应具具有相应的的质量管理理工作经验验或经历，并并得到相应应的授权，有有能力协调调、处理与与认证产品品质量相关关的事宜，熟熟悉相关认认证实施规规则和认证证机构对强强制性认证证标志的管管理要求。

4、审查要点：1） 质量量活动有关关的各类人人员的职责责和相互关关系是否已已规定，规规定的充分分性、适宜宜性、协调调性如何；2） 是否否指定了质质量负责人人，其是否否被赋予了了1.1 a)d)规定的的职责和权权限；3） 过程程和活动的的审核，确确定质量负负责人是否否具有充分分的能力胜胜任本职工工作；4） 过程程和活动的的审核，评评定各类人人员职责的的履行情况况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的生生产设备和和检验设备备以满足稳稳定生产符符合强制性性认证标准准的产品要要求;应配配备相应的的人力资源源,确保从从事对产品品质量有影影响工作的的人员具备备必要的能能力;建立立并保持适适宜产品生生产、检验验、

5、试验、储储存等必备备的环境。理解要点：1） 本条条款是对工工厂资源的的总要求，包包括生产设设备、检验验设备、人人力资源和和工作环境境；2） 人力力资源的配配备应满足足质量活动动对人员能能力的要求求；3） 工厂厂应有足够够的生产及及检验设备备，其技术术性能、精精度、运行行状态等均均能对认证证产品满足足强制性认认证标准提提供保障；4） 工作作环境是指指保证认证证产品符合合要求所需需的环境，涉涉及生产、检检验、试验验、存储等等环节，如如：温度、湿湿度、噪声声、振动、磁磁场、照度度、洁净度度、无菌、防防尘等方面面。工厂应应识别环境境要求，并并提供和管管理资源以以满足要求求；5） 无论论是由于外外部原因

6、（如如：认证制制度、认证证标准等）或或是内部原原因（人员员变动、设设备更换、环环境发生变变化等），资资源发生变变化，工厂厂应采取相相应的措施施，保证认认证产品质质量满足强强制性认证证标准的要要求。审查要点：1） 工厂厂是否确定定了对认证证产品质量量有影响的的各岗位人人员的能力力要求，通通过何种措措施使人员员满足岗位位能力要求求，目前各各岗位人员员的能力是是否符合要要求；2） 通过过对相关过过程和活动动的审核，判判定企业提提供的资源源是否充分分和适宜，对对资源是否否实施了有有效的管理理和控制；3） 当资资源发生变变化时，工工厂是否有有畅通的渠渠道以及时时了解相应应的信息，是是否能及时时采取措施施

7、保证其资资源满足认认证产品稳稳定生产2 文件和和记录2.1 工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的质量计划划或类似文文件，以及及为确保产产品质量的的相关过程程有效运作作和控制需需要的文件件。质量计计划应包括括产品设计计目标、实实现过程、检检测及有关关资源的规规定，以及及产品获证证后对获证证产品的变变更（标准准、工艺、关关键件等）、标标志的使用用管理等的的规定。产品设计标标准或规范范应是质量量计划的一一个内容，其其要求应不不低于有关关该产品的的国家标准准要求。理解要点：1） 关键键件（Crriticcal ccompoonentt），直接接影响整机机（车）产产品认证相相关质量的的元器件、材

8、材料等。通通常，这些些关键件可可以作为独独立的元器器件供货，并并可按相关关的独立元元器件标准准进行检测测和认证；2） 工厂厂应针对认认证产品建建立并保持持相关文件件，文件的的内容应覆覆盖2.11条中的规规定。当产产品和过程程都比较简简单时，可可用质量计计划把所有有内容包括括进去。若若无法实现现，可将上上述规定写写入不同的的文件中。如如质量计划划只规定由由谁及何时时使用哪些些程序和相相关资源；认证产品品变更的管管理、认证证标志使用用的管理在在程序文件件中规定；产品的设设计目标在在相应的标标准或规范范中规定；产品实现现过程，监监视和测量量过程，资资源配置和和使用等在在作业指导导书、操作作规程等文文

9、件中规定定；3） 本文文所规定的的产品设计计目标应至至少包括满满足强制性性产品认证证标准的要要求；4） 实现现过程是指指认证产品品生产过程程。审查要点：1） 按上上述要求查查阅针对认认证产品制制定的质量量计划及相相关的过程程管理文件件或程序文文件，并在在现场审查查时，注意意核实质量量计划的可可行性和有有效性；2） 查阅阅标准、规规范一览表表（或类似似文件），确确认生产厂厂使用的标标准及规范范不低于强强制性认证证标准的要要求。2.2 工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本本文件要求求的文件和和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确确保：a) 文件件发布前和和更改应由由授权人批批准，以确确保其

10、适宜宜性；b) 文件件的更改和和修订状态态得到识别别，防止作作废文件的的非预期使使用；c) 确保保在使用处处可获得相相应文件的的有效版本本。理解要点：该条款的理理解基本和和体系认证证的理解相相同。1) 凡用用于控制认认证产品质质量的文件件和资料都都应受控；2) 文件件和资料的的受控主要要体现在：文件和资资料须经授授权人批准准才可正式式使用；在在从事与认认证产品质质量相关的的活动中应应使用经批批准的文件件和资料。审查要点：1) 是否否制定了文文件和资料料的控制程程序；2) 查阅阅程序文件件，其内容容是否覆盖盖了2.22 a)c)中的规规定；3) 在现现场审查时时，注意核核实其规定定的要求是是否得

11、到落落实。2.3 工工厂应建立立并保持质质量记录的的标识、储储存、保管管和处理的的文件化程程序，质量量记录应清清晰、完整整以作为产产品符合规规定要求的的证据。质量记录应应有适当的的保存期限限。理解要点：1) 质量量记录的管管理要制度度化、规范范化，对产产品的追溯溯性起重要要作用的质质量记录必必须保留。也也就是说，保保留下来的的质量记录录要能起到到证实认证证产品是否否符合规定定要求的作作用。2) 质量量记录的控控制要求：a) 对记记录的标识识，可采用用颜色、编编号等方式式。b) 对记记录的储存存，应安排排适宜的环环境，防止止记录的损损坏或丢失失。c) 对记记录的保管管，应包括括对记录的的防护和管

12、管理，使记记录易于查查阅。d) 对记记录的处理理，应包括括记录最终终如何销毁毁的要求。2) 记录录的填写要要求是：字字迹清晰，不不随意涂改改，按规定定更改，内内容完整。3) 所有有质量记录录都应规定定保存期限限。保存期期限的规定定应考虑认认证产品特特点、法律律法规要求求、认证要要求、追溯溯期限等因因素。审查要点：1) 查阅阅管理质量量记录的程程序文件（或或类似文件件），程序序对质量记记录的标识识、储存、保保管、处理理是否进行行了规定，规规定是否充充分和适宜宜；2) 在现现场审查中中，可随机机抽取保存存的质量记记录（一般般以近期的的质量记录录为宜）和和现场使用用的质量记记录，确认认规定和实实施的

13、符合合性；3) 是否否所有质量量记录都规规定了保存存期限，规规定是否适适宜；4) 质量量记录的填填写是否清清晰、完整整。3 采购和和进货检验验3.1 供供应商的控控制工厂应制定定对关键元元器件和材材料的供应应商的选择择、评定和和日常管理理的程序，以以确保供应应商具有保保证生产关关键元器件件和材料满满足要求的的能力。工厂应保存存对供应商商的选择评评价和日常常管理记录录。理解要点：1) 供应应商（Suuppliiers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2) 关键键元器件和和材料是指指对产品的的安全、环环保、EMMC、主要要性能有较较大影响的的元器件和和材料，如如认证实施施

14、规则中的的“关键零部部件清单”（有时可可能不仅限限于这些）；3) 工厂厂应制定相相应的程序序对供应商商进行控制制，对选择择、评定和和日常管理理必须明确确规定其控控制方法；4) 供应应商的选择择包括确定定供应商范范围、制定定选择条件件、明确选选择方法和和程序等。如如所采购的的产品涉及及强制性认认证时，在在选择准则则中应有这这方面的要要求；5) 供应应商的评定定包括制定定评定依据据或准则，明明确合格评评定要求或或指标，对对评定人员员的要求，对对评定结果果审批的权权限和职责责，以及执执行评定的的方法和程程序等。对对各类采购购产品可采采用不同的的评定准则则；6) 供应应商的日常常管理包括括规定管理理方

15、式，确确定控制程程度（一般般还是从严严），明确确出现问题题时的处理理方法等；7) 工厂厂应保存的的对供应商商选择评价价记录包括括合格供应应商名录，供供应商质保保能力调查查表等。工工厂应保存存的日常管管理记录包包括供货业业绩，当供供应商产品品出现问题题时，工厂厂要求其采采取纠正措措施及验证证其实施的的资料等；8) 以上上记录应按按条的要要求进行控控制。审查要点：1) 是否否制定了对对供应商的的选择、评评价和日常常管理的程程序，选择择、评价的的准则和日日常管理的的方法是否否明确、适适宜；2) 是否否按程序的的要求对供供应商进行行了选择、评评定及日常常管理；3) 是否否保存了相相应的记录录。3.2

16、关关键元器件件和材料的的检验/验验证工厂应建立立并保持对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的程序及及定期确认认检验的程程序，以确确保关键元元器件和材材料满足认认证所规定定的要求。关键元器件件和材料的的检验可由由工厂进行行，也可以以由供应商商完成。当当由供应商商检验时，工工厂应对供供应商提出出明确的检检验要求。工厂应保存存关键件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等。东莞德信诚诚精品培训训课程(部部分)(点击课程程名称打开开课程详细细介绍) 内审员系系列培训课课程查查看详情 A01 IISO90001:22008内内审员培训训班(I

17、SSO90001内审员员)A02 IISO144001:20044内审员培培训班A03 IISO/TTS169949:22009内内审员培训训A04 OOHSASS180001:20007标准准理解及内内审员培训训A05 IIECQ-HSPMM QC00800000内审员员培训A06 IISO133485:20033医疗器械械质量体系系内审员培培训A07 SSA80000社会责责任内审员员培训(SSA80000内审员员)A08 IICTI玩玩具商业行行为守则内内审员培训训班A09 IISO144064:20066内审员培培训班A10 GGB/T2233311-20009能源管管理体系内内审员培

18、训训A15 量量规仪器校校验与管理理实务课程程(仪校员员培训 内内校员培训训)A16 IISO管理理代表及体体系推行专专员训练营营A17 IISO文控控员培训/文管员培培训实务课课程A18 优优秀管理者者代表训练练营 (MMR管理代代表训练) JIT精精益生产现现场管理系系列课程查看详详情 P01 JJIT精益益生产与现现场改善培培训班P02 生生产合理化化改善-IIE工业工工程实务训训练营P03 PPMC生产产计划管理理实务培训训班(生管管员培训)P04 高高效仓储管管理与盘点点技巧培训训班(仓管管员培训)P05 目目视管理与与5S运动动推行实务务培训班P06 采采购与供应应链管理实实务 (

19、采采购员培训训) 中基层管管理干部TTWI系列列训练查看详情情 M01 优优秀班组长长管理实务务公开课(班组长公公培训)M02 优优秀班组长长现场管理理实务培训训班M03 优优秀班组长长品质管理理实务培训训班M04 优优秀班组长长生产安全全管理实务务培训班M06 提提升团队执执行力训练练课程 (执行力培培训)M07 如如何做一名名优秀的现现场主管培培训班M08 中中基层现场场干部TWWI管理技技能提升(TWI培培训)M09 有有效沟通技技巧培训班班(团队沟沟通 企业业内外部沟沟通)M10 企企业内部讲讲师培训班班(东莞TTTT培训训)M11 MMTP中阶阶主管管理理才能提升升培训班(东莞MTT

20、P培训)M12 高高效能时间间管理培训训班 TS166949五五大工具与与QC/QQA/QEE品质管理理类查查看详情 Q05 TTS169949五大大工具实战战训练 (五大工具具培训)Q06 AAPQP&CP先期期质量策划划及控制计计划培训Q07 DDFMEAA设计潜在在失效模式式分析培训训(DFMMEA培训训)Q08 PPFMEAA过程潜在在失效模式式及效应分分析训练营营Q09 MMSA测量量系统分析析与仪器校校验实务Q10 SSPC统计计过程控制制培训课程程(SPCC训练)Q11 CCPK制程程能力分析析与SPCC统计制程程管制应用用训练Q12 QQC七大手手法与SPPC实战训训练班(QQ

21、C7 & SPCC培训)Q03 品品质工程师师(QE质质量工程师师)实务培培训班Q02 品品质主管训训练营(品品质经理人人训练)Q01 杰杰出品质检检验员QCC培训班Q13 品品管常用工工具QC七七大手法培培训(旧QQC7培训训)Q14 新新QC七大大手法实战战培训(新新QC7培培训)Q04 QQCC品管管圈活动训训练课程 (QCCC培训) 节能环保保安全EHHS公开课课程查查看详情 E01 节节约能源管管理培训(节能降耗耗培训)E03 GGBT233331-20099能源管理理体系知识识培训(GGBT233331标标准理解)A18 IISO500001能能源管理体体系内审员员培训(IISO5

22、00001内内审员)A12 IISO90000/IISO144000一一体化内审审员培训班班A13 IISO144001/OHSAAS180001体系系二合一内内审员培训训班A14 IISO90000/IISO144000/OHSAAS180001一体体化内审员员培训班 东莞精品品企业内训训课程查看详情情 M05 优优秀班组长长管理技能能提升内训训班(1-3天)P07 年年终盘点与与库存管理理实务内训训班( 11-2天课课程 )M13 高高绩效团队队及执行力力提升训练练营(团队队执行力 1-2天天)Q15 FFMEA失失效模式分分析实战训训练内训(FMEAA内训 11-3天)Q16 新新旧QC

23、七七大手法实实战内训(QC7内内训 1-2天)A11 IISO内审审员审核技技巧提高班班(ISOO内审员提提高班)A07 SSA80000社会责责任内审员员培训(SSA80000内审员员)A08 IISO90001:22008内内审员培训训班(ISSO90001内审员员)A09 IISO144001:20044内审员培培训班A10 IISO/TTS169949:22009内内审员培训训A19 IISO100015培培训管理体体系标准理理解与实施施培训东莞德信诚诚公开课培培训计划 httpp:/ 培训报报名表下载载 htttp:/m/dowwnloaad/dggSignnUp.ddoc 理解要点

24、：1) 工厂厂制定的检检验/验证证程序中，应应明确规定定对属于关关键元器件件的外购件件、外协件件进行检验验/验证；应制定关关键元器件件和材料的的检验/验验证及定期期确认检验验的程序。工工厂应对供供应商提供供的产品按按程序的要要求进行检检验或验证证；2) 定期期确认检验验是工厂为为确保供应应商提供的的产品持续续符合要求求而采取的的确认活动动。工厂应应明确其实实施的时机机、频次及及项目等；3) 工厂厂应根据所所采购产品品的重要性性，自身的的检测能力力，检验成成本及供应应商质保能能力等因素素来确定检检验的方式式和内容。当当检验是由由供应商进进行时，工工厂应对供供应商提出出明确的检检验要求，如如检验的

25、频频次、项目目、方法等等；4) 应保保存关键元元器件检验验或验证记记录、确认认检验记录录及供应商商提供的合合格证明及及有关检验验数据等；5) 记录录的控制应应符合2.3条的要要求。审查要点：1) 是否否制定了关关键元器件件和材料的的检验/验验证及定期期确认检验验的程序，程程序规定是是否适宜；2) 按程程序文件（或或类似文件件）规定的的要求，查查阅相关记记录，确认认其符合性性和有效性性。3) 当由由供应商进进行检验时时，工厂是是否对检验验提出了明明确的要求求。4) 通过过查阅生产产厂对关键键元器件合合格率或类类似内容的的统计信息息确认生产产厂对关键键元器件的的检验/验验证控制程程序是否可可行或有效效。5) 相关关记录是否否保存，是是否符合要要求。