产品工艺回顾性验证6171.docx

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1、验 证 规 程VALIDDATIOON PPROCEEDUREE部 门质保部名 称产品工艺回回顾性验证证共2页 第第1页编 号PV-022-QA-011/1.0新 定修订号执行日期起 草审 查批 准批准日期一、 验证目的：通过对我我公司产品品回顾性验验证，以确确认目前所采取取产品生产产工艺 的可靠靠性及对产产品质量控控制点的可可行性。二、 验证内容：、 品种与验证证项目例：维生素素注射液液 2mml：0.5gg其它品种工工艺回顾性性验证同维维生素注注射液。、 维生素注注射液处方方与工艺卡卡附后；工工艺规程：按操作。、项 目符合标准（可可接受标准准）含 量90.0-110.0%5.0-77.0澄

2、明度合格格率95%三、 验证数据分分析：对各各项目采用用作图法，确确定控制上上限和控制制下限，验验证各数据据全部在控控制上限与与控制下限限以内。若若超出范围围，则采取取下列措施施：、 跟踪批号，查查找记录找找出偏离原原因（原辅辅料变更：原生产工工艺变更）并并讨论解决决。、 生产工艺操操作程序，执行行情况，对对暴露问题题必须更改改。、 内控标准不不合理必须须立即修改改，以符合合目前工艺艺实际要求求，保证产产品留样期期内质量稳稳定。计算参考公公式：、 移动差距：XnXn-1移动差距之和、 计算平均值值：Xxi/nnn-1、移动极极差：MRR= 、控制上上限：UCCL=X+1.888MR控制下限：L

3、CL=X-1.88MRR数据图表：、 表一化验日期生产批号生产数量含量澄明度装量菌检、表二新的子群连续的对子子移动差距n、参考图图表nA2D3D421.880003.267731.023302.575540.729902.282250.577702.115560.483302.004470.41990.07661.924480.37330.13661.864490.33770.18441.8166100.30880.22331.7777注：我公司司对维生素素注射液液验证采用用批。四、验证数数据及图表表 维生生素注射液液规格：22ml:00.5g表一：化验日期生产批号生产数量（万动）含量（）澄是

4、度（）装量菌检2000.8.1440008005245.36698.0116.1496.5合格合格2000.8.1550008007245.199597.7446.0996.0合格合格2000.8.1660008008245.700498.4666.0297.0合格合格2000.8.1770008009238.977598.1006.0097.5合格合格2000.9.90009001245.33397.2445.8798.5合格合格2000.9.1110009003245.566797.8665.8198.5合格合格2000.9.1220009004254.188897.4225.9198.0

5、合格合格2000.9.1330009005254.866297.1665.9798.5合格合格2000.9.1440009006255354498.1006.0098.5合格合格2000.9.1550009007254.966598.2225.9598.5合格合格2000.10.330009225245.79998.3885.9497.0合格合格2000.10.440009226246.200198.8225.9698.0合格合格2000.10.440009227245.34499.3665.9898.0合格合格2000.10.660009228245.488599.6225.9298.0合格

6、合格2000.10.770009229254.411599.3665.9197.5合格合格2000.10.880009330254.933499.0995.9698.0合格合格2000.10.1120010004255.088498.9116.0198.0合格合格2000.10.1130010005254.911198.7336.0697.5合格合格2000.101440010006255.222799.2775.9698.0合格合格2000.11.1130011003240.588298.4776.0997.5合格合格平均98.4115.9697.7225表二：维生生素注射射液含量（2ml:

7、0.5g）新的子群连续的对子子(%)移动差距(%)98.01197.7440.2797.74498.4660.7298.46698.1000.3698.10097.2440.8697.24497.8660.6297.86697.4220.4497.42297.1660.2697.16698.1000.8498.10098.2220.1298.22298.3880.1698.38898.8220.4498.82299.3660.5499.36699.6220.2699.62299.3660.2699.36699.0990.2799.09998.9110.1898.91198.7330.1898.

8、73399.2770.5499.27798.4770.80移动极差：MR =00.27%+0.772%+00.3%+0.8%=00.4277%= 119控制限度：平均值98.41=采用n=22 查查表知A2=1.888 D2=0 D4=3.2267=则：控制上上限：UCCL=X+1.888 MMR=999.21%控制下限：LCL=X-1.88 MRR=97.61%含量偏离控控制限度批批号为： 批批号 含含量 00090122 97.24 000090442 97.42 000090552 97.16 000092772 99.360009292 99.360010062 99.27 00009

9、2882 99.62 表三、维生生素注射射液（2ml:0.5g）新的子群连续的对子子(%)移动差距(%)6.146.090.056.096.020.076.026.000.026.005.870.135.875.810.065.815.910.105.915.970.065.976.000.036.005.950.055.955.940.015.945.960.025.965.980.025.985.920.065.925.910.015.915.960.055.966.010.056.016.060.056.065.960.105.966.090.13移动偏差：MR=0.05+00.07+0

10、.022+0.13=00.0511 119=控制限度：平均值5.996=采用n=22 查查表知A2=1.888 D3=0 D4=3.2267=则：控制上上限：UCCL=X+1.888MR=66.06 控控制下限：LCL=X-1.88MRR=5.886PH偏离控控制限度批批号为 批批号 含含量 000080552 6.14 000080772 6.09 000090332 5.81 000110332 6.09表四、维生生素注射射液（2ml:0.5g）新的子群连续的对子子(%)移动差距(%)96.596.00.596.097.010.97.097.50.597.598.51.098.598.50

11、98.598.00.598.098.50.598.598.00.598.098.50.598.597.01.597.098.01.098.098.0098.098.0098.097.50.597.598.00.598.098.0098.097.50.597.598.00.598.097.50.5移动偏差：MR=0.5%+1.00%+0.5%+0.5%=00.5266% 119=控制限度：平均值97.725%采用n=22 查查表知A2=1.888 D3=0 D4=3.2267则：控制上上限：UCCL=X+1.888MR=998.711%控制下限：LCL=X-1.88MRR=96.73%澄明度偏离

12、离控制限度度批号为： 批批号 含含量 000080552 96.5% 000080772 96.0%五、验证结结果与评价价维生素注注射液2mml:0.5g，按按照下下发处方、工工艺生产批，其其主要质量量控制项目目含量、澄明明度全部符符合公司内内部标准。根根据统计有有下列批号号检测项目目偏离控制制限度。00090012 0009927200090042 含量量略低于控控制下限 000092282 含含量高于控控制上限00090052 00099292 00100062原因分析：、含量略略低于控制制下限，经经调查，含含量略低原原因为通气体量不不足。含量量略低，以以后生产要要调整通气气量。 、含量高

13、高于控制上上限，经调调查，原因因为配料时时用原料反反调值值，造成含含量偏差。0008005200080072 略偏偏离控制限限度0009003200110032原因分析：经调查，中中间体控制靠近近内控边沿沿。0008005200080072 澄明度略略低于控制制下限原因分析：经调查，此此两批安瓿瓿破损率稍稍高，造成成药品澄明明度玻璃屑屑偏多。通过对维生生素注射射液（2mml:0.5g）回回顾性验证证，证明所采用用的处方、工工艺是可靠靠正确的，对对此产品的的质量控制制点是可行行的。六、验证批批准经验证，同同意确确定的处方方、工艺应应用于维生生素注射射液生产。批准人：总总工程师签 名：日 期：20011.2