企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职24259.docx
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1、目 录一、质量管管理制度 1、质量量方针与目目标管理制度 2、质量量管理体系内部部审核制度度 3、质量量否决管理理制度 4、质量量管理体系系文件的管管理制度 5、质量量信息管理制度度 6、药品品配送管理理制度 7、药品品进货和验验收质量管管理制度 8、国家家有专门管管理要求的的药品的管管理制度 9、药品品盘点管理理制度10、药品品销售及处处方管理制制度11、药品品效期管理理制度12、药品品销售及售售后服务的的管理制度度13、退货货药品管理制度14、药品品召回管理理制度 115、卫生生和人员健康状况的管理制制度16、质量量教育培训训及考核的的管理制度度17、质量量记录和凭证管理制度18、设施施设
2、备的保保管和维护护管理制度度19、质量量事故管理理制度20、质量量查询和质质量投诉管管理制度21、不合合格药品管理制度度22、药品品销毁管理理制度23、用户户访问管理制度24、药品品不良反应应报告的管管理制度25、质量量管理工作作检查考核核制度26、安全全保卫管理理制度27、进口口药品管理理制度28、药品品电子监管管管理制度度29、企业业八统一管管理规30、远程程审方管理理制度 331、执业业药师管理理制度32、计算算机信息系系统的管理理制度33、服务务质量管理理制度 二二、质量管管理操作程程序1、质量管管理体系内部部审核操作程序2、计算机机系统操作作程序3、不合格格药品质量管管理操作程序4、
3、远程审审方岗位操操作程序5、质量记记录控制操作程序6、质量查查询及投诉诉管理操作作程序三、主要部部门工作职职责1、质量领领导小组工工作职责2、质管管管理部门工工作职责3、办公室室工作职责责4、财务部部门工作职职责5、门店管管理部门工工作职责四、主要岗岗位工作职责6、总经理理岗位职责7、质量副副总经理岗位职责8、质管科科科长岗位位职责9、办公室室主任岗位位职责10、财务务科经理岗岗位职责11、门店店管理部经经理岗位职责12、质量量管理员岗位职责13、审方方员岗位职责14、计算算机管理员员岗位职责15、财务务会计员岗岗位职责文件名称:质量方针针和目标管管理制度编号:HXXQM00120144-08
4、变更记录:依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 11、目的:为明确本本公司经营营管理的总总体质量宗宗旨和在质质量方面所所追求的目目标。2、依据:中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律法法规。3、适用范范围:本公公司各部门门。4、定义:质量方针针指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向,是是实施和改改进组织质质量管理体体系的推动动力。 5、责任:质量管理理领导小组组负责本制制度实施。6、内容:6.1、公公司的质量量方针为“质量是根根本、诚信信是保证”质量方针针目标的管管理程序分分为策划、执执行、检查查和改进四四个阶段;
5、6.1.11、质量方方针目标策策划:6.1.22、质量领领导组织根根据药品法法律法规的的要求,结结合本公司司工作实际际,在每年年12月底底前召开企企业质量方方针目标研研讨会。并并制定下年年度的质量量工作方针针目标;6.1.33、质量方方针目标的的草案应广广泛征求意意见,并经经质量领导导小组通过过;6.1.44、质量方方针目标的的考核方法法为每季度度一次,与与制度考核核同步。 6.2、质质量方针目目标的执行行: 6.2.11、公司应应明确实施施质量方针针目标的规规定时间和和要求,由由责任人执执行督促考考核工作。6.3、质质量方针目目标和检查查: 6.3.11、质管科科负责公司司质量方针针目标实施
6、施情况的日日常检查、督督促;6.3.22、质管科科负责公司司质量方针针目标实施施效果、进进展程序进进行全面的的检查与考考核,考核核可以与制制度考核同同步进行;6.3.33、对未按按公司质量量方针目标标进行展开开、执行、改改进的部门门应按规定定给予处罚罚。6.4、质质量方针目目标的改进进:6.4.11、公司内内外环境发发生重大变变化时,质质管科应根根据实际情情况,及时时提出必要要的质量方方针目标和和改进意见见;6.4.22、公司质质量管理领领导小组应应在10个个工作日内内作出决定定。文件名称:质量管理理体系内部部审核制度度编号:HXXQM00220144-08变更记录:依据国家家法律、法法规以及
7、企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 11、目的:为了保证证质量体系系运行的适适宜性、充充分性和有有效性。2、依据:药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法规。3、适用范范围:对公公司质量体体系的内部部审核。4、责任:本制度由由质量管理理领导小组组牵头,质质管科负责责前期准备备组织实施施具体工作作,及编写写评审资料料。5、企业质质量管理体体系内部审审核分为定定期内审和和有因内审审。定期内审:每年审核核一次。有因内审:即企业关关键要素发发生重大变变化,包括括重大政策策出台、企企业股权变变动、仓库库变更、增增加经营范范围、药品品质量原因因发生重大大质量事故故等情况。有有因内审在在企业关
8、键键要素发生生三个月内内需完成内内部审核。内审应有记记录,包括括内部现场场评审记录录,问题汇汇总记录,问问题调查分分析记录,纠纠正与预防防措施,问问题整改跟跟踪的检查查记录等。6、审核具具体事项:6.1、质质量管理组组织机构设设置及文件件管理,公公司的质量量管理制度度、工作程程序和质量量责任的落落实情况;6.2、人人员资格健健康和教育育情况。6.3、设设施、设备备配备情况况。6.4、药药品的购进进、验收、养养护、陈列列、销售、售售后服务等等。7、质管科科将审核情情况汇总,形形成内审报报告,上报报质量领导导小组。8、质量领领导小组依依据汇报材材料,做出出实施改进进意见和措措施。文件名称:质量否决
9、决管理制度度编号:HXXQM00320144-08变更记录:依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 11、目的:为了贯彻彻中华人人民共和国国药品管理理法,严严格执行药药品经营质质量管理规规范,体体现质量管管理的严肃肃性、权威威性、全面面提高员工工的质量意意识,加强强各环节的的质量管理理。2、依据:药品经经营质量管管理规范及及相关法律律法规。3、适用范范围:本公公司的药品品质量、环环境质量、设设施设备质质量、服务务质量和工工作质量。4、责任:质管科。5、内容:5.1、根根据药品品经营质量量管理规范范的要求求,公司规规定质管科科负责人对对药品质量量、环境质质量、设施施
10、设备质量量、服务质质量和工作作质量具有有否决权。5.2、质质量否决内内容:5.2.11、有违反反国家政法法规的;5.2.22、购进和和销售渠道道违反规定定的;5.2.33 购进进、销售假假劣药品的的;5.2.44、在购进进、验收、养养护、销售售、售后服服务等五环环节中发现现的药品内内在质量、外外观质量、包包装质量问问题的;5.2.55、有违反反公司质量量管理制度度及程序的的;5.2.66、对有质质量疑问的的药品;5.2.77、对发生生质量违法法事件,受受到药品监监督管理部部门通报的的门店;5.2.88、对不适适应质量管管理需要的的设施设备备、仪器用用具等,有有权决定停停止使用,并并提出添置置、
11、改造、完完善建议;5.3、质质量否决方方式:对违违反国家药药政法规及及本公司质质量管理制制度的组织织和人员,根根据不同性性质,可采采取以下否否决方式:5.3.11、终止有有质量问题题的药品经经营活动;5.3.22、对岗位位工作不适适应的人员员建议总经经理进行换换岗处理。文件名称:质量管理理体系文件件的管理制度编号:HXXQM00420144-08变变更记录录:依据国国家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 11、目的:保证内部部质量管理理体系有效效开展。2、依据:药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及相相关法律法法规。3、适用范范围:公司司质量管理理全过程4、责任:质
12、管科5.内容:定义:质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过程程中的记录录结果组成成的,贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的管管理文件。5.1、本本公司各项项质量管理理文件的编编制、审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发,统统一由质管管科负责,各各部门协助助配合其工工作。5.2、本本公司质量量管理体系系文件分为为三类即:5.2.11、质量管管理制度;5.2.22、质量责责任;5.2.33、质量记记录。6、当发生生以下状况况时,企业业应对质量量管理体系系文件进行行相应内容容的调整、修修订。如:6.1、质质量管理体体系需要改改进时;6.2、有
13、有关法律修修订后;6.3、组组织机构职职能变动时时;6.4、GGSP认证证前或认证证后需要修修改的;6.5、内内部质量体体系评审后后需要修改改的;7、为规范范公司文件件管理,对对各类文件件实施统一一编码管理理,编码应应做到格式式规范、类类别清晰、一一文一号。7.1、文文件代码为为HX代表表和信大药药房连锁;QM代表表总部管理理制度文件件;QMDD代表门店店管理制度度文件;QQP代表总总部质量操操作程序文文件;QPPD代表门门店质量操操作程序文文件QD代代表质量职职责文件;QR代表表质量记录录文件;7.2、文文件序号:文件类别别用3位阿阿拉伯数字字表示,从从001开开始顺序编编码;7.3、文文件
14、编码一一经启用,不不能随意更更改,如需需更改或废废止应按有有关文件管管理修改的的规定进行行;7.4、管管理制度、质质量职责、质质量记录必必须依据本本制度进行行统一编码码或修订。8、质量管管理体系文文件编制程程序为:8.1、计计划与编制制:由质量量管理部门门提出编制制计划,根根据现有质质量手段、质质量制度、管管理为质量量记录,对对照确定的的质量要素素,编制质质量管理体体系,列出出应有文件件项目,确确定格式要要求,并确确定编制部部门或人员员,明确进进度;8.2、评评审与修改改:质量管管理部门完完成的初稿稿后组织评评审、修改改,在评审审中意见分分歧较大时时应广泛征征询上级药药监局和征征求各部门门的意
15、见和和建议;8.3、审审定颁发:质量制度度,程序、职职责文件由由质量管理理部门制作作,提交分分管质量的的领导审核核,交企业业负责人批批准后下发发各连锁门门店。9、质量管管理文件的的归口管理理与发放使使用。9.1、归归口管理,质质量管理文文件一般由由质量管理理部门统一一归口管理理,其管理理职能包括括组织审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发回回收与保管管等;9.2、发发放使用规规定发放范范围,制定定清单、编编号记录、收收回处理。文件名称:质量信息息管理制度度编号:HXXQM00520144-08变更记录:依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因:1、目
16、的:确保质量量管理体系系的有效运运行,建立立高效畅通通的质量信信息网络体体系,保证证质量信息息作用的发发挥。2、依据:中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规。3、适用范范围:本公公司所有质质量信息传传递。4、责任:质管科对对本制度的的负责实施施。5、内容:5.1、定定义:质量量信息指企企业内外环环境对企业业质量管理理体系产生生影响,并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。5.2、质质管科为公公司质量信信息的管理理中心,各各相关部门门为网络单单元的信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的质质量信息网网络体系。各各工作岗位位人员是质质量信息网网
17、络的基本本成员,有有义务为公公司和部门门提供各种种质量信息息。5.3、质质量信息包包括以下内内容:5.3.11、国家有有关药品质质量管理的的法律、法法规及行政政规章等;5.3.22、药品监监督管理部部门监督公公告及药品品监督抽查查公告;5.3.33、市场情情况的相关关动态及发发展导向;5.3.44、药品供供应单位经经营行为的的合法性及及质量保证证能力;5.3.55、企业内内部各环节节围绕药品品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等;5.3.66、客户及及消费者的的质量查询询、质量反反馈和质量量投诉等。5.4、质质量信息收收集方式:5.4
18、.11、各岗位位人员发现现质量不合合格时应及及时报告,同同时上报公公司质管科科,及时处处理做好记记录。5.4.22、质量查查询、质量量投诉、质质量事故、药药品不良反反应等质量量信息按质质量管理制制度相关规规定做好上上报工作。对对异常、突突发的重大大质量信息息应立即电电话上报总总公司、质质管科。并并在24小小时内以书书面形式补补报,公司司确保质量量信息的及及时传递和和有效利用用。5.5、质质管科负责责质量信息息网络的正正常进行和和维护,对对质量信息息进行及时时收集、汇汇总、分析析、传递、处处理,并负负责对质量量管理信息息的处理进进行归类存存档。5.6、质质管科对收收集到的质质量信息及及时汇总、分
19、分析并填写写“质量信息息传递反馈馈表”,传递至至相关部门门并做好相相关处理。5.7、相相关部门收收到质量信信息后及时时填写“信息处理理情况”栏目,一一份上交质质管科,一一份留存。5.8、各各工作岗位位人员应积积极发现信信息、收集集信息,保保证信息质质量和传递递质量,熟熟悉信息内内涵。 文件名称:药品配送送管理制度度编号:HXXQM00620144-08变更记录:依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 1、目的的:为加强强药品的委委托配送管管理,保证证配送药品品质量。 2、依据据:中华华人民共和和国药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规。 3、
20、适用用范围: 适用药品品委托配送送的管理 4、责任任:质管科科和配送公公司。 5、内容容: 5、1.连锁公司司与配送公公司有药品品委托配送送质量保证证协议书。 5、2.配送公司司根据连锁锁公司收集集的门店要要货信息在在电脑里生生成发货单单,根据“先产先出出,近期先先出”的原则向向药房连锁锁公司配发发药品。 5、3.配送公司司保证对连连锁公司一一周至少二二次配送,在在药房连锁锁公司提出出要货信息息后,保证证2个工作作日内送达达。 5、4.配送公司司在运输过过程中应防防止药品破破损,保证证 药品外外包装的完完整清洁。 5、5.配送公司司对配送的的药品,应应开具合法法的票据,做做到票、货货相符。5、
21、6.对对已配送的的药品,连连锁公司质质量管理部部门若发现现有质量问问题,应立立即予以通通知退回。5、7.连连锁公司质质量管理部部门对配送送药品的质质量进行收收集和反馈馈。 55、8.连连锁公司质质量管理部部门一旦收收到不良反反应报告和和顾客对药药品质量的的查询、投投诉信息后后,当即联联系委托配配送公司质质量管理部部门共同查查明原因,并并妥善处理理。文件名称:药品进货货和验收质质量管理制制度编号:HXXQM00720144-08变更记录:依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因: 11、保证药药品质量,把把好入库关关。2、依据:中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营
22、质质量管理规规范等相相关法律、法法规。3、适用范范围:药品品进货和验验收质量管管理。4、责任:收货员。验验收员5、内容: 5、1.门店药品品进货应严严格执行有有关法律法法规和政策策,必须从从受委托配配送公司购购货。 5、2.门店严禁禁从非法渠渠道采购药药品。 5、3.门店在接接收配送公公司统一配配送的药品品时,应对对药品质量量进行逐批批检查验收收,按送货货凭证的相相关配送对对照实物,对对品名、规规格、批号号、生产企企业、数量量等进行核核对,做到到票货相符符。 5、44.验收时时,如发现现货与单不不符,包装装破损,应应及时报告告公司质量量管理部门门,在接到到公司质量量部门退货货通知后,再再做退货
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