CCC工厂检查的要求理解要点3823.docx

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1、CCC工厂厂检查的要要求理解要要点第一节 职责和资资源 1.1 职责责 工厂应应规定与质质量活动有有关的各类类人员职责责及相互关关系,且工工厂应在组组织内指定定一名质量量负责人,无论该成成员在其他他方面的职职责如何,应具有以以下方面的的职责和权权限： a) 负负责建立满满足本文件件要求的质质量体系,并确保其其实施和保保持。 b) 确确保加贴强强制性认证证标志的产产品符合认认证标准的的要求。 c) 建立文件件化的程序序,确保认认证标志的的妥善保管管和使用。 d) 建立文件件化的程序序,确保不不合格品和和获证产品品变更后未未经认证机机构确认,不加贴强强制性认证证标志。 质量负负责人应具具有充分的的

2、能力胜任任本职工作作。 理解要要点： 工厂厂（Facctoryy），制造造商自己拥拥有的或受受制造商雇雇佣委托其其进行生产产、组装活活动的物质质基础，包包括人员、场场地、设施施和设备； 影响认证证产品质量量的人员，至至少包括：质量负责责人、和质质量活动相相关的各级级管理人员员、设计人人员(如果果有)、采采购人员、对对供应商进进行评价的的人员、按按制造工艺艺流程进行行操作的人人员、检验验/试验人人员、设备备维修保养养人员、计计量人员（如如果有）、内内部审核人人员（无论论其他职责责如何）、从从事包装、搬搬运和储存存的人员。各各类人员都都应有相应应的职责，且且各职责的的接口应清清晰、明确确； 指定的

3、的质量负责责人原则上上应是最高高管理层的的人员，至至少是能直直接同最高高管理层沟沟通的人员员。工厂可可指派一名名质量负责责人的代理理人，当质质量负责人人不在时履履行相应职职责； 质量量负责人（无无论在其它它方面的职职责如何）应应被赋予覆覆盖1.11 a)d)的职职责和权限限。他/她她应具有相相应的质量量管理工作作经验或经经历，并得得到相应的的授权，有有能力协调调、处理与与认证产品品质量相关关的事宜，熟熟悉相关认认证实施规规则和认证证机构对强强制性认证证标志的管管理要求。 审查要点： 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何； 工厂是否指定了质量负责人

4、，其是否被赋予了1.1 a)d)规定的职责和权限； 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点： 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均

5、能对认证产品满足强制性认证标准提供保障； 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。 审查要点： 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求； 通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资

6、源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制； 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产； 第二节 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 理解要点： 关键件（Critical component），直接影响整机

7、（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证； 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定； 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求； 实现过

8、程是指认证产品生产过程。 审查要点： 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性； 查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 理解要点： 该条款的理解基本和体系认证的理解相同。 凡用于控制认证产品质量的文件和资

9、料都应受控； 文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。 审查要点： 是否制定了文件和资料的控制程序； 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)c)中的规定； 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 理解要点： 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的

10、作用。 质量记录的控制要求： a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。 b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。 c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。 d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。 审查要点： 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜； 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以

11、近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性； 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜； 质量记录的填写是否清晰、完整。 第三节 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 理解要点： 供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人； 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限

12、于这些）； 工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法； 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求； 供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则； 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等； 工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括

13、供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等； 以上记录应按条的要求进行控制。 审查要点： 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜； 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理； 是否保存了相应的记录。 3.2 关关键元器件件和材料的的检验/验验证 工厂厂应建立并并保持对供供应商提供供的关键元元器件和材材料的检验验或验证的的程序及定定期确认检检验的程序序，以确保保关键元器器件和材料料满足认证证所规定的的要求。 关键元元器件和材材料的检验验可由工厂厂进行，也也可以由供供应商完成成。当由供供应商检验验时

14、，工厂厂应对供应应商提出明明确的检验验要求。 工厂应应保存关键键件检验或或验证记录录、确认检检验记录及及供应商提提供的合格格证明及有有关检验数数据等。 理解要要点： 工厂厂制定的检检验/验证证程序中，应应明确规定定对属于关关键元器件件的外购件件、外协件件进行检验验/验证；应制定关关键元器件件和材料的的检验/验验证及定期期确认检验验的程序。工工厂应对供供应商提供供的产品按按程序的要要求进行检检验或验证证； 定期确确认检验是是工厂为确确保供应商商提供的产产品持续符符合要求而而采取的确确认活动。工工厂应明确确其实施的的时机、频频次及项目目等； 工厂厂应根据所所采购产品品的重要性性，自身的的检测能力力

15、，检验成成本及供应应商质保能能力等因素素来确定检检验的方式式和内容。当当检验是由由供应商进进行时，工工厂应对供供应商提出出明确的检检验要求，如如检验的频频次、项目目、方法等等； 应保存存关键元器器件检验或或验证记录录、确认检检验记录及及供应商提提供的合格格证明及有有关检验数数据等； 记记录的控制制应符合22.3条的的要求。 审查要要点： 是否否制定了关关键元器件件和材料的的检验/验验证及定期期确认检验验的程序，程程序规定是是否适宜； 按程序文文件（或类类似文件）规规定的要求求，查阅相相关记录，确确认其符合合性和有效效性。 当由由供应商进进行检验时时，工厂是是否对检验验提出了明明确的要求求。 通

16、过查查阅生产厂厂对关键元元器件合格格率或类似似内容的统统计信息确确认生产厂厂对关键元元器件的检检验/验证证控制程序序是否可行行或有效。 相相关记录是是否保存，是是否符合要要求。 第四节节 生产产过程控制制和过程检检验 4.1 工厂厂应对关键键生产工序序进行识别别，关键工工序操作人人员应具备备相应的能能力，如果果该工序没没有文件规规定就不能能保证产品品质量时，则则应制定相相应的工艺艺作业指导导书，使生生产过程受受控。 理解要要点： 过程控控制（Prrocesss coontrool）,指指从关键元元器件、材材料的采购购，直到加加工出成品品的全过程程中对半成成品、产品品的质量进进行监视、修修正和控

17、制制的活动； 过过程检验（PProceess ttestiing），在在过程控制制中对关键键元器件、材材料，半成成品，成品品的规定参参数进行的的检测和验验收； 工厂应应以明确的的表达方式式指明，哪哪些生产过过程工序对对认证产品品的关键特特性（安全全、环保、EEMC）起起着重要的的作用； 工厂厂应对在关关键工序岗岗位的人员员能力提出出具体要求求，并保证证在岗人员员的能力符符合规定的的要求； 并非非所有的工工序都需要要工艺作业业指导书。工工艺作业指指导书是否否需要及其其详略程度度与操作人人员的能力力、作业活活动的复杂杂程度等有有关。只有有在确认没没有文件规规定就不能能保证认证证产品质量量时，工艺艺

18、作业指导导书才是必必需的； 通常常，工艺作作业指导书书应明确工工艺的步骤骤、方法、要要求等，必必要时，可可包括对工工艺过程监监控的要求求。 审查要点点： 通过查阅阅相关文件件和现场观观察，确认认工厂是否否明确了关关键生产工工序； 通过查查阅关键工工序操作人人员的培训训记录，并并结合现场场调查的情情况，判断断操作人员员是否具备备相应的能能力； 在现现场审查时时，注意在在规定有工工艺作业指指导书的工工序上，工工艺作业指指导书是否否为有效版版本，是否否明确了控控制要求。操操作人员是是否按工艺艺作业指导导书进行操操作。 4.22 产品生生产过程中中如对环境境条件有要要求，工厂厂应保证工工作环境满满足规

19、定的的要求。 理解要要点： 环境条条件包括：温度、湿湿度、噪声声、振动、磁磁场、照度度、洁净度度、无菌、防防尘等； 工厂厂应识别认认证产品生生产过程中中为达到其其符合要求求所需的工工作环境，应应提供和管管理相应的的资源以确确保工作环环境满足规规定要求。工工厂还应对对这些条件件作出明确确的规定，包包括具体的的参数及控控制要求（如如果有）； 在在认证产品品生产过程程中，必须须确认规定定的条件已已得到满足足，否则不不能进行生生产活动。 审查要要点： 通过询询问或查阅阅相关文件件的方式确确认工厂是是否识别出出生产过程程中对环境境的要求； 按按照规定的的要求，采采用查阅记记录和现场场观察的方方法，确认认

20、环境条件件是否得到到满足。 4.33 可行时时，工厂应应对适宜的的过程参数数和产品特特性进行监监控。 理解要要点： 在以下下两种情况况时，工厂厂应对适宜宜的过程参参数和产品品特性进行行监控： aa) 过程程的结果不不能通过以以后的检验验和试验完完全验证，或或者加工后后无法测量量或需实施施破坏性测测量才能得得出结果； b) 过过程对最终终产品的安安全质量、主主要性能有有重大影响响。 当过程参参数和产品品特性失控控会使认证证产品的质质量失去保保障时，应应对此种可可能做出相相应的补救救规定； 当过过程参数和和产品特性性是以特定定的软件进进行监控时时，生产厂厂应有相应应的措施或或规定，保保持软件的的正

21、确使用用，防止非非正常使用用。 审查要点点： 通过查阅阅相关规定定和调查询询问的方式式，确定有有无需要进进行监控的的过程参数数和产品特特性； 通过查查阅相关记记录和现场场观察的方方式，了解解对过程参参数和产品品特性进行行监控的情情况，确认认其实施的的符合性和和有效性。 4.44工厂应建建立并保持持对生产设设备进行维维护保养的的制度。 理解要要点： 凡是和和生产认证证产品相关关的生产设设备都须进进行维护和和保养； 维护护和保养制制度中的规规定应确保保生产设备备正常运转转，处于完完好的技术术状态，并并能生产出出符合要求求的认证产产品。 审查要要点： 查阅与与生产设备备维护保养养相关的文文件，了解解

22、维护保养养的要求； 按按文件规定定的要求，抽抽查维护保保养计划和和记录，确确认其计划划实施的符符合性和有有效性； 在现现场通过观观察和询问问的方式了了解生产设设备的运行行状态。 4.55工厂应在在生产的适适当阶段对对产品进行行检验，以以确保产品品及零部件件与认证样样品一致。 理解要要点： 工厂应应针对认证证产品的特特点，在其其形成的适适当阶段设设立检验/试验点，并并明确其要要求 在检检验/试验验点上，须须用明确的的表示方法法（如图纸纸、图片、模模型、描述述说明等）标标明认证样样品的特点点（如名称称、规格、型型号、尺寸寸等）； 检验验的目的是是为了确保保认证产品品的一致性性。 审查要点点： 通过

23、查阅阅相关文件件和询问的的方式，明明确检验/试验的工工位（或类类似检验/试验点）； 通通过在现场场查阅记录录和观察的的方式，确确认其实施施结果可否否达到检验验的目的； 当当无法实现现检验目的的时，请生生产厂给出出合理的解解释，并确确认其为实实现检验目目的所采用用的保证方方式。 第五节 例行检验验和确认检检验 工厂厂应制定并并保持文件件化的例行行检验和确确认检验程程序，以验验证产品满满足规定的的要求。检检验程序中中应包括检检验项目、内内容、方法法、判定等等，并应保保存检验记记录。具体体的例行检检验和确认认检验要求求应满足相相应产品的的认证实施施规则的要要求。 例例行检验是是在生产的的最终阶段段对

24、生产线线上的产品品进行的1100%检检验，通常常检验后，除除包装和加加贴标签外外，不再进进一步加工工。 确确认检验是是为验证产产品持续符符合标准要要求进行的的抽样检验验。 理解要点点： 例行检验验（Rouutinee tesst），在在生产的最最终阶段对对产品的关关键项目进进行的1000%检验验，例行检检验后除进进行包装和和加贴标签签外，一般般不再进一一步加工。在在有些认证证机构的文文件中称为为生产线试试验（Prroducctionn Linne Teest）是是产品认证证工厂审查查时普遍要要求的项目目，也是与与其他认证证制度的工工厂审查不不同的项目目。其目的的是剔除产产品在加工工过程中可可能

25、对产品品产生的偶偶然性损伤伤，以确保保成品的质质量满足规规定的要求求； 确认检验验（Verrificcatioon teest）, 作为质质量保证措措施的一部部分，为验验证产品是是否持续符符合标准要要求而由工工厂计划和和实施的一一种定期抽抽样检验。其其目的是考考核认证产产品质量的的稳定性，从从而验证工工厂质量保保证能力的的有效性； 认认证实施规规则中对例例行检验、确确认检验的的要求有明明确规定。工工厂应按认认证实施规规则的要求求制定文件件化的例行行检验和确确认检验程程序并执行行； 工厂制定定的例行检检验的项目目应不少于于认证实施施规则的要要求，确认认检验的频频次应不低低于认证实实施规则的的要求

26、。确确认检验可可由工厂进进行，也可可由工厂委委托具备能能力的组织织来完成； 例例行检验和和确认检验验的记录应应予以保存存，其控制制应符合22.3条的的要求。 审查要要点： 是否制定定文件化的的例行检验验和确认检检验程序，其其规定是否否适宜； 是否按按程序要求求进行例行行检验和确确认检验； 是否否保存相关关记录。 第六节节 检验验试验仪器器设备 用用于检验和和试验的设设备应定期期校准和检检查，并满满足检验试试验能力。 检验和和试验的仪仪器设备应应有操作规规程，检验验人员应能能按操作规规程要求，准准确地使用用仪器设备备。 理解要点点： 生产厂应应根据规定定的检验试试验要求来来配备检验验和试验设设备

27、，并确确保这些设设备的能力力应能满足足检验试验验的要求（如如量程、精精度、数量量等）；生产厂厂应针对检检验和试验验设备制定定并执行相相关规定； 生生产厂配备备的检验和和试验设备备及检验人人员应能适适应检验试试验的需要要。 审查要要点： 查阅有有关检验和和试验设备备的相关规规定，并确确认其能否否保证检验验和试验设设备满足检检验试验能能力要求； 在在现场审查查时，注意意观察检验验人员是否否按操作规规程使用仪仪器设备； 通通过现场观观察和抽查查检验人员员培训记录录等方式确确认检验人人员是否有有能力准确确使用仪器器设备。 6.11 校准和和检定 用于确定定所生产的的产品符合合规定要求求的检验试试验设备

28、应应按规定的的周期进行行校准或检检定。校准准或检定应应溯源至国国家或国际际基准。对对自行校准准的，则应应规定校准准方法、验验收准则和和校准周期期等。设备备的校准状状态应能被被使用及管管理人员方方便识别。 应保存存设备的校校准记录。 理解要要点： 校准（CCalibbratiion）,在规定的的条件下，为为确定测量量仪器所指指示的量值值或实物量量具的赋值值与对应的的由测量标标准所复现现值之间关关系的一组组操作。校校准一般不不进行结果果合格与否否的判定； 检检定（Veerifiicatiion），通通过测量和和提供客观观证据，表表明规定的的要求已经经得到满足足的一组确确认。检定定与测量仪仪器的管理

29、理有关，检检定提供了了一种方法法，用来证证明测量仪仪器的指示示值与被测测量已知值值之间的偏偏差，并使使其始终小小于有关测测量仪器管管理标准、规规程所规定定的最大允允差。根据据测量结果果做出合格格、降级使使用、停用用、恢复使使用等决定定； 溯源（TTraceeabillity）,通过一条条具有规定定不确定度度的不间断断的比较链链，使测量量结果或测测量标准的的值能够与与规定的参参考标准（国国家标准或或国际标准准）联系起起来的可能能性或过程程； 生产厂应应针对检验验和试验设设备的具体体情况或特特定要求，规规定其校准准或检定周周期； 生产厂厂应选择具具有相应资资格的校准准和/或检检定机构（无无论是本机

30、机构内部或或外部的）对对检验和试试验设备进进行校准和和/或检定定； 在检验和和试验设备备上使用表表明校准状状态的标识识。对于不不能投入使使用的检验验和试验设设备，一定定要有醒目目的标识，以以防非预期期使用。 审查要要点： 查阅检验验和试验设设备一览表表，确认其其中的信息息（包括校校准或检定定周期、校校准或检定定状态等）是是否满足要要求； 通过计计量溯源图图，计量机机构的声明明或类似文文件了解溯溯源情况；如有自自行校准的的情况，应应查阅其规规定，并确确认是否合合理、有效效； 抽查现场场使用的检检验和试验验设备是否否有校准或或检定记录录，是否有有易于识别别的校准状状态标识； 抽抽查保存的的校准或检

31、检定记录，确确认记录是是否保存完完好。 6.22 运行检检查 对对用于例行行检验和确确认检验的的设备除应应进行日常常操作检查查外，还应应进行运行行检查。当当发现运行行检查结果果不能满足足规定要求求时，应能能追溯至已已检测过的的产品。必必要时，应应对这些产产品重新进进行检测。应应规定操作作人员在发发现设备功功能失效时时需采取的的措施。 运行检检查结果及及采取的调调整等措施施应记录。 理解要要点： 运行检检查（Fuunctiionall cheeck），定定期对检测测仪器设备备进行的功功能性检查查，以判断断该仪器能能否用于进进行产品检检测和质量量判断； 当检检验/试验验仪器设备备的好坏直直接影响产

32、产品质量时时，则不仅仅要求该仪仪器设备要要按有关规规定定期校校准，确保保仪器设备备准确。此此外，还要要求对仪器器设备在两两次校准期期间以简单单有效的方方法确定设设备功能是是否正常； 需需进行运行行检查的设设备限于进进行例行检检验和确认认检验的设设备； 工厂应应明确需进进行运行检检查的设备备，同时规规定其检查查的要求、内内容、频次次和方法，使使能做到一一旦发现设设备功能失失效时，可可将上次检检测过的认认证产品追追回重新检检测； 当检测设设备在使用用或运行检检查中发现现失准或失失效时，工工厂应对以以往检测结结果的有效效性进行评评价，并采采取必要的的措施； 有关关的运行检检查、评价价结果及采采取的措

33、施施须有记录录。 审查要点点： 对用于例例行检验和和确认检验验的设备是是否规定了了运行检查查程序，其其中的检查查要求是否否明确； 用于于运行检查查的样件是是否进行了了有效控制制； 通过查阅阅运行检查查记录和询询问的方式式，了解运运行检查是是否按要求求得到实施施，并保存存了相应的的记录； 通过过查阅相关关规定和询询问设备操操作人员的的方式，了了解操作人人员在发现现设备功能能失效时，是是否并如何何采取措施施； 工厂对发发现设备失失效时所采采取的评价价方法及相相应措施是是否适当； 抽抽查运行检检查记录，并并与现场调调查的情况况相比较； 设设备失效时时的结果评评价及处理理措施是否否进行了记记录。 第七

34、节 不合格品品的控制 工厂应建建立不合格格品控制程程序，内容容应包括不不合格品的的标识方法法、隔离和和处置及采采取纠正、预预防措施。经经返修、返返工后的产产品应重新新检测。对对重要部件件或组件的的返修应作作相应的记记录，应保保存对不合合格品的处处置记录。 理解要要点： 不合格格品的概念念应涉及产产品形成的的各个阶段段或步骤； 不合格品品应有标识识，与合格格品分区存存放； 当不不合格由内内部产生时时，需及时时纠正，并并防止类似似不合格再再次发生； 关键元器器件的返工工、返修，应应按规定作作好记录； 应针对不不合格的性性质（如个个别、批量量、偶然性性）及严重重程度进行行原因分析析，必要时时应采取相

35、相应的纠正正、预防措措施。 审查要要点： 查阅不不合格品的的控制程序序，确认其其内容是否否满足要求求； 在现场审审查的全过过程，都应应注意对不不合格品的的控制是否否按规定的的要求在执执行； 对发现现的不合格格品是否按按规定进行行了标识、隔隔离和处置置； 重点查阅阅进货检验验、过程检检验和最终终检验的不不合格品记记录并注意意其处置情情况； 随机抽抽查返工、返返修品的记记录，确认认其操作是是否按规定定执行； 注意意调查关键键元器件和和完成品的的不合格品品率是否超超出正常范范围； 对需要要采取纠正正和/或预预防措施的的不合格是是否按规定定采取了相相应的有效效措施，效效果如何。 第八节节 内部部质量审

36、核核 工厂应应建立文件件化的内部部质量审核核程序，确确保质量体体系的有效效性和认证证产品的一一致性，并并记录内部部审核结果果。 对工工厂的投诉诉尤其是对对产品不符符合标准要要求的投诉诉，应保存存记录，并并应作为内内部质量审审核的信息息输入。对对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，并并进行记录录。 理解解要点： 预防防措施（PPreveentivve acctionn），为了了防止潜在在的不合格格情况的发发生消除其其发生的原原因所采取取的行动； 纠纠正措施（CCorreectivve acctionn），对于于已出现的的不合格消消除其后果果以及产生生的原因所所采取的活活动； 生产厂厂

37、在进行内内审时，除除了审核体体系的有效效性外，应应将保持认认证产品的的一致性作作为内审的的重要内容容之一； 工厂厂应根据质质量体系运运行的实际际情况（如如过程的复复杂性、重重要性、运运行情况及及以往审核核的结果）策策划审核方方案。应收收集顾客的的投诉，特特别是对认认证产品质质量的投诉诉，并作为为每次内审审的输入信信息。审核核的频次应应确保一年年内的审核核覆盖工工厂质量保保证能力要要求的全全部内容； 对审核中中发现的问问题，有关关部门应及及时采取纠纠正和预防防措施，审审核人员对对纠正和预预防措施的的实施结果果进行验证证和评价； 内部审核核时，特别别注意对产产品一致性性控制的有有效性进行行审核；

38、每次次内审应有有审核报告告，对质量量体系运行行的有效性性及产品一一致性做出出评价。 审查要要点： 抽查最最近一、两两年的内审审记录，重重点查阅对对认证产品品一致性和和体系有效效性的审核核结果； 在在查阅内审审记录时，注注意其中的的内审输入入信息中是是否包括投投诉信息，特特别是对认认证产品不不符合标准准要求的投投诉，要予予以重点关关注； 通过过抽查记录录、询问调调查和现场场调查的方方式，确认认内审中发发现的问题题是否得到到有效纠正正，认为有有可能影响响产品质量量的隐患是是否采取了了相应的预预防措施。 第九节节 认证证产品的一一致性 工工厂应对批批量生产产产品与型式式试验合格格的产品的的一致性进进

39、行控制，以以使认证产产品持续符符合规定的的要求。 工厂应应建立产品品关键元器器件和材料料、结构等等影响产品品符合规定定要求因素素的变更控控制程序，认认证产品的的变更（可可能影响与与相关标准准的符合性性或型式试试验样机的的一致性）在在实施前应应向认证机机构申报并并获得批准准后方可执执行。 理解要要点： 认证产产品的一致致性（Coompliiancee of prodduct），使使用认证标标志的产品品在设计、结结构和所使使用的关键键元器件、材材料方面与与型式试验验样品一致致的程度； 生产厂应应制定并执执行对于认认证产品变变更的控制制程序（或或类似文件件），明确确规定无论论由于何种种原因引起起认证

40、产品品发生变更更，都应在在变更前向向认证机构构提出变更更申请； 凡涉涉及认证产产品的变更更应向认证证机构做出出申报，提提供相应的的变更详细细资料； 未经经批准的变变更，不能能在变更产产品上加贴贴认证标志志。 审查要点点： 当有批量量产品生产产时，依据据型式试验验合格样品品的描述，确确认批量生生产出来的的认证产品品和样品是是否一致； 通通过样品描描述，确认认是否有变变更；如有有变更，是是否经认证证机构批准准； 在对生产产厂进行日日常监督时时，应确认认加贴认证证标志的产产品是否与与型式试验验合格的样样品相一致致，变更是是否经认证证机构批准准； 在现场审审查时，不不仅要关注注整机的一一致性，还还包括

41、关键键元器件的的一致性。 第十节节 包装装、搬运和和储存 工工厂所进行行的任何包包装、搬运运操作和储储存环境应应不影响产产品符合规规定标准要要求。 理解要要点： 生产厂厂应明确需需包装的认认证产品的的包装要求求，所采用用的包装材材料、包装装方法、包包装过程不不能对已符符合标准要要求的认证证产品产生生任何不利利影响。包包装表面的的标识应符符合中国国国家标准； 生产厂对对认证产品品的搬运应应做出明确确规定，防防止因搬运运操作不当当、搬运工工具不适当当、搬运人人员不熟悉悉搬运要求求等原因造造成认证产产品不符合合规定标准准的要求。为为确保搬运运质量，对对搬运人员员应进行培培训，使其其掌握必要要的技能； 生生产厂应针针对产品的的特点设定定适宜的储储存环境，保保证储存的的产品不因因储存条件件不适合而而造成损坏坏。 审查要点点： 在现场审审查时，通通过查阅与与包装、搬搬运和储存存相关的规规定，抽查查相关记录录和现场观观察等方式式，确认其其规定是否否正确实施施； 认证产产品在包装装、搬运和和储存期间间是否出现现过严重的的质量问题题； 操作人人员是否明明确产品包包装、搬运运和储存的的相关要求求，特别是是特殊物资资的控制要要求。