GMP物料管理作业规程4213.docx

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1、目 录物料采购标标准操作规规程SXJSWL0011原辅、包材材库前清包包、理批标标准操作规规程SXJSWL0025中药材接收收标准操作作规程SXXJSWL00366原辅料验收收、贮存标标准操作规规程SXJSWL0049包装材料验验收、贮存存标准操作作规程SXXJSWL005111标签验收、贮贮存标准操操作规程SSXJSWL00613成品验收、贮贮存标准操操作规程SSXJSWL00714原辅料发放放标准操作作规程SXXJSWL008115包装材料发发放标准操操作规程SSXJSWL009166标签发放标标准操作规规程SXJSWL01018成品发放标标准操作规规程SXJSWL01119包装材料退退库

2、标准操操作规程SSXJSWL012220标签退库标标准操作规规程SXJSWL01321成品退货标标准操作规规程SXJSWL01422剩余物料退退库标准操操作规程SSXJSWL015224不合格品销销毁标准操操作规程SSXJSWL016225退货产品销销毁标准操操作规程SSXJSWL017227产品寄库标标准操作规规程SXJSWL01828非质量原因因退货重新新销售标准准操作规程程SXJSWL019299退货中可返返工销售标标准操作规规程SXJSWL02031贵细物料验验收、贮存存、发放标标准操作规规程SXJSWL00132特种物资管管理标准操操作规程SSXJSWL02234原辅料计量量标准操作

3、作规程SXXJSWL023388向车间发料料标准操作作规程SXXJSWL024400收回药品标标准操作规规程SXJSWL025441中药材灭虫虫标准操作作规程SXXJSWL026455颁发部门总经理办公室题目物料采购标准操作规规程分发部门供应部、质质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：保证证采购质量量与供应商商建立密切切的工作联联系与反馈馈系统，不不断改进供供货 质量，以以避免或迅迅速解决质质量问题。范围：适用用于药品生生产所需原原辅材料及及包装材料料的采购供供应。责任人：供供应部。内容：1

4、 采购计划编编制的原则则11采购购物资的品品种、规格格型号、数数量、技术术要求（质质量）、购购回的时间间必须满足生生产的要求求。 112做好好市场调研研工作，及及时掌握市市场信息，对对物资需要要量和选定定的供方应应能体现降降低成本、降降低消耗和和提高材料料利用率。 113合理理储备，加加速周转，降降低仓库储储备费用，保保证储备资资金的合理理使用。 114据外外购物资重重要性实行行分级管理理和控制的的要求。 115对滞滞留积压物物资积极处处理，减少少浪费。 22采购计计划编制的的依据： 221物资资采购计划划的编制应应根据公司司下达的年年、季、月月生产计划划、技术措措施、扩建建计划、大大修理项目

5、目与消耗定定额核定编编制物资的的年、季、月月或临时需需用的采购购计划。物物资采购计计划一般以以月度和季季度计划为为主。2 2编制物资资要根据物物资的供应应渠道、运运输距离的的远近、结结合上期库库存、物资的紧缺缺状况，在在保证资金金的合理使使用，不超超储，不积积压的前提提下，根据据“物资综合合平衡表”编制出物物资采购供供应计划。 223物资资采购计划划应根据生生产进度、工工程项目进进度，分别别先后制定定。 33采购计计划的内容容： 331根据据生产计划划与库存情情况，认为为确有必要要时，提出出物资采购购计划包括括品种、规规格型号、数数量、技术术要求（质质量）、参参考价和需需货日期及及采购地点点等

6、，其中中技术要求求（质量）资资料另附。 332采购购计划发出出前，负责责人必须核核查其准确确性与完整整性。 44对采购购人员的要要求： 441供应应部及采购购人员要熟熟悉拟购物物资的品名名、规格、型型号、质量量要求与需需用量等要要求，防止止错购、积积压和浪费费。 442采购购人员应严严格按照药药品管理法法及经经济合同法法及中中华人民共共和国反不不正当竞争争法与本本规程进行行采购。 443采购购人员应向向确定的供供应商采购购，需改变变供应商或或无确定供供应商时，应应得到质管管部、供应应部认可。如如尚无确定定的供应商商时，应坚坚持从主渠渠道进货，质质量第一的的原则。 444采购购情况要及及时通知有

7、有关部门。 445随身身携带现金金、支票时时，要注意意安全。 446危险险物品的采采购，按公公安部门的的要求执行行。 55订货合合同的管理理： 551订货货合同签订订前5111调查对方方签订人有有无签订合合同的资格格。5122调查对方方有无履约约能力、生生产和经济济情况，以以往的信誉誉史及国家家产品质量量抽验情况况。 55133调查拟购购的物资品品种、规程程、数量、行行情、销售售、结算办办法情况等等。1 2订货合同同中的质量量要求内容容：签定供货合合同应按“经济合同同法”的规定执执行，合同同中必须列列有供货的的具体质量要求求及质量保保证内容。合合同中应明明确：5211物料质量量要求，如如型号、

8、规规格、等级级、质量标标准等；5222验收条件件，如验收收标准与方方法；5233质量保证证要求；5244对供户质质量审计的的权利；5255质量责任任及质量争争端的规定定，如不合合格品处理理的方式和和方法等。具体内容可可考虑：物物料的质量量标准及规规格；供户户对每批供供货全检的的要求；供供应每批物物料的检验验报告书；取样办法法；必要时时会检办法法；生产条条件重大变变更时通知知需方的要要求，进口口原料药应应有口岸药药检验报告告书等。53订货货合同（物物资采购合合同）的内内容。质量要求是是合同中的的重要内容容，但合同同的全部内内容中，尚尚有其它方方面的要求求。5311规定合同同的甲乙双双方，签订订合

9、同的目目的；5322物资的名名称、品种种、规格和和质量要求求；5333物资的数数量和计量量单位，计计量方法；5344物资交货货数量的正正负尾差，在在途中自然然减（增）量量规定及计计算方法；5355物资的包包装标准和和包装物的的供应与收收回。5366物资的交交货单位、交交货方法、运运输方式、到到货地点和和接货单位位（接货人人）。5377物资的交交（提）货货期限。5388物资价格格与货款的的结算。5399验收方法法包括以下下内容。验收时间间；验收手段段；验收标准准；由谁负责责验收和试试验；在验收中中发生纠纷纷时，由哪哪一级主管管产品和质质量监督检检查机关执执行仲裁。53110对产品品提出异议议的时

10、间和和办法。53111乙方的的违约责任任，甲方的的违约责任任。53112如有一一方由于不不可抗力的的原因不能能履行合同同时，应及及时向对方方通报履行行或不能完完全履行的的理由，根根据情况可可部分或全全部免予承承担违约责责任。531113其其它合同生效日日期，合同同的份数、存存放处、甲甲方、乙方方盖公章，签签合同的代代表人签字字，甲乙双双方的地址址、银行帐帐号、电话话、签订时时间。54合同同需要中止止、变更、解解除时，需需写出具体体书面报告告，由主要要负责领导导批准同意意颁发部门总经理办公室题目原辅、包材材库前清包包、理批操操作规程分发部门供应部、质质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL002新

11、订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确原辅材料料入库前清清包、理批批号的标准准操作规程程。范围：所有有需入库的的原料、辅辅料、包装装材料。责任人：仓仓库。内容：1一切外外来的原料料、辅料、包包装材料，在在入库前必必须清洁外外包装。2对来货货外包逐件件用吸尘器器，吸去浮浮灰，塑料料容器或铁铁桶装者，用用略湿揩布布揩去外包包装上的灰灰尘。3在清包包过程中，要要注意保护护，一切原原辅材料、包包装材料外外包装上的的标签不得得污损。4清包结结束后，即即整理批号号，按品种种、分批号号放在垫仓仓板上，做做到一品（品品种）、一一批（批号号）、一位

12、位（库位），按按高架库要要求做到统统一制度，除除零头单独独一板外，均均需等量存存放。5所有原原辅材料的的堆放，必必须按高架架库的要求求，对每一一库位的堆堆放，长、宽宽不得超过过垫仓板的的长、宽、高高不得超过过1米，重重量不得超超过0.55吨。6清包、理理批号后，方方能正式入入库，将物物料由库内内运输车从从物料入库库处进入仓仓库，办理理入库手续续。颁发部门总经理办公室题目中药材接收收标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：建立立中药材接接收入库的的标准操作作程序。范围：所有

13、有进厂的中中药材。责任人：原原料仓库保保管员、质质保部检查查员、取样样员。内容：1初验。11检查查装运中药药材的运输输车是否为为密封车或或有苫布覆覆盖。12中药药材卸车后后，首先检检查送货凭凭单所列项项目是否与与订货合同同副本一致致，然后与与进货药材材逐一清点点核对，必必须完全相相符。13检查查进货中药药材是否件件件有外包包装，不同同品种的药药材包件上上有无明显显的区别标标记，标记记上是否注注明品名、重重量、来源源（或产地地）采收（加加工）日期期、供货单单位、规格格、批号及及有无合格格证。14检查查进货中药药材外包装装的完整性性，每件药药材的外包包装有无受受潮、水渍渍、虫蛀、霉霉变、鼠咬咬，以

14、及有有无破损及及污染。如来料是炮炮制、整理理加工后的的净药材，应应使用清洁洁容器或包包装。如是毒性药药材，易燃燃易爆药材材，外包装装上应有明明显规定标标志。15将每每件中药材材于磅秤上上复称，核核对毛重是是否与标签签一致。16经过过上述检查查后，如一一切完好，供供货厂家完完全按照合合同执行，保保管员则在在送货凭单单回执上签签收，并填填写到货验验收记录，写写明品名、到到货日、规规格、数量量、来源（或或产地）、供供货单位、规规格、批号号、外包装装状况、验验收结论、验验收人签字字等，并及及时开具请请验单送交交质保部，由由质保部派派人员进行行检验。17如药药材外包装装有破损或或与订货合合同不符及及其他

15、不符符合要求的的现象，应应保持货物物的原样，立立即通知质质量保证部部检查员检检查、处理理。18如需需更换破损损包装，则则需在质量量保证部检检查员的监监督下按“包装破损损的物料管管理工作程程序”执行。2清洁21中药药材的外包包装应逐件件用清洁工工具清洁除除尘。22如外外装上有油油脂污物应应去除干净净。23清洁洁后的中药药材码放在在清洁的垫垫仓板上。3编号31依据据“物料分类类编号管理理制度”对进厂中中药材进行行编号。32将中中药材品名名编号、入入库日期、数数量等写在在货位卡上上，贴在中中药材外包包装上。33依中中药材进厂厂顺序填写写原料总帐帐。4请验、取取样41仓库库保管员填填写中药材材请验单一

16、一式两份，一一份留底，一一份交质量量保证部。42质量量保证部接接到请验单单后，派取取样员取样样。43取样样后的中药药材复原包包装后，填填写取样证证，贴在取取样的药材材外包装上上送回原处处。44质量量保证部取取样员在仓仓库留底的的中药材请请验单上签签字。5入库、待待验取样后的中中药材于收收货平台的的垫仓板上上运至仓库库内待验区区，挂上黄黄色状态标标记并用黄黄色绳围栏栏。要将净净药材与未未加工、炮炮制的药材材严格分开开。6检验后后处置。61质量量保证部将将进厂中药药材检验报报告书副本本一份自留留，一份交交仓库。62质量量保证部按按进厂药材材不同品种种、不同件件数发放绿绿色合格证证或红色不不合格证，

17、在在质量保证证部现场检检查员的监监督下，仓仓库保管员员做如下工工作：6211将检验合合格的药材材品种，从从待验区移移至合格区区或将黄色色围栏换上上绿色围栏栏；再将黄黄色待验标标记换下，同同时每个包包件均贴上上绿色合格格证，并重重新核对品品名、件数数、编号、来来源（或产产地）、重重量、填写写药材货位位卡和分类类帐。6222将检验不不合格品种种撤下黄色色待验标记记全部移入入不合格区区，并逐件件贴上红色色不合格标标记，用红红色绳围栏栏，由质量量保证部尽尽快做出处处理决定，不不合格品应应建立台帐帐，并妥善善保管，严严禁流入生生产过程。6233对于合格格的原料药药材，依据据“物料贮存存管理制度度”和药材

18、入入库日期，在在货位卡上上注明复验验日期，并并登记入台台帐。6244依据中药药材的归类类，品种、分分类分库码码放。将药材分分别贮入原原料库、净净料库、毒毒性药材专专库、贵细细药材专库库。麻袋装中中药材的码码放应根据据其具有坚坚实或松泡泡的特性，码码平、码稳稳、码牢、码码放高度、地地距、顶距距、墙距、垛垛距均应按按规定执行行。其他包包装的中药药材码放参参照此规定定执行。颁发部门总经理办公室题目原辅料验收收、贮存标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确原料、辅辅料验收、

19、贮贮存的标准准操作程序序。范围：所有有的原料、辅辅料及制药药所需的试试剂等。责任人：仓仓库、质保保部。内容：1验收。11入库库前的一切切原料、辅辅料必须凭凭送货单或或合同协议议，核对检检查外包装装是否受潮潮、破损，核核对标签、文文字内容、生生产商名称称、注册商商标、批号号、品名、批批准文号、规规格、毛重重、净重等等，药材的的每件包装装上应有品品名、产地地、日期、调调出单位，并并由专业人人员按药材材质量标准准验收。12禁止止有破损、污污染、霉变变的原料、辅辅料入库，对对直接接触触药品的包包装必须完完好、密封封，遇有开开启及时通通知采购员员，不予入入库，并向向领导汇报报。 113进库库前的原料料、

20、辅料按按“原辅材料料入库前清清包理批号号规程”要求实施施清理外包包装。 114外包包装清洁后后分批号按按“原辅材料料计量的管管理”要求，进进行计量，然然后进入仓仓库待验区区，挂黄色色待验状态态标志。 115进入入待验区的的原料、辅辅料经复核核无误后，分分批号堆放放按公司规规定自编编编号，填写写请验单交交质保部检检查、抽样样、化验，接接到质保部部合格检验验报告单后后，方可验验收入库。 22贮存： 221根据据检验结果果、仓库保保管员在货货物上逐件件贴上合格格证或不合合格证，按按要求分类类分批摆放放在设有绿绿色标志的的合格区域域设有红色色标志的不不合格区，对对合格的原原辅料填写写库存货位位卡及分类

21、类帐，不合合格的原辅辅料填写台台帐汇总，并并做相应处处理。 222贮存存期间，仓仓库保管员员要根据贮贮存条件规规定要求做做好清洁，监监测的记录录工作，不不同性质的的原辅料摆摆放要按不不同贮存要要求分类、分分架、分批批摆放，易易燃、易爆爆、腐性强强物品分架架单独摆放放，剧毒物物品放入保保险柜存放放，需冷冻冻贮存的原原辅料放入入低温冰柜柜存放。颁发部门总经理办公室题目包装材料验验收、贮存存标准操作作规程分发部门质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确包装材料料验收、贮贮存入库的的标准操作作规

22、程。范围：本公公司使用的的药品包装装。责任人：仓仓库、质保保部。内容：1凡进入入本公司仓仓库的所有有药品包装装由专职保保管员按标标准样本进进行验收，仓仓库保管员员核对品名名、数量、厂厂名、外观观、规格尺尺寸、色泽泽、文字内内容及是否否污染和破破损等，外外包装必须须完整，同同一规格的的外包装必必须统一，包包装内的小小捆数量相相同，凡不不符合要求求，点数封封存，报告告主管，根根据情况，退退货、索赔赔或销毁。2对外包包装用吸尘尘器，吸去去浮尘，或或用略湿抹抹布擦净外外包装，进进入待验区区，挂黄色色状态标志志，并对包包材按“物料分类类、编号管管理制度”编号。3按 n +11（n=来料件件）进行抽抽样计

23、量，遇遇有严重缺缺数时，暂暂停入库，通通知供应部部门及供应应商解决。4入库后后及时做好好收货记录录，进入待待验区，立立即开具请请验单，由由质保部抽抽样检验。质保部按标标准样本要要求核对文文字内容，检检查印刷质质量必要时时检测材质质，符合要要求后，签签发检验合合格证。每批新印的的标签必须须留样存档档并注明印印刷单位、印印刷日期、印印刷数量和和验收入库库日期。5经检验合合格后，由由质监人员员对每包标标签、说明明书、单盒盒的外包装装上盖上合合格图章或或粘贴合格格证，方可可进入库内内落位。6包装不可可露天堆放放，按定置置管理要求求分类存放放。对直接接触触药物的内内包装，其其外包装应应封闭严密密，不得有

24、有破损污染染，贮存于于清洁的库库内。7入库的合合格包材，要要及时建台台帐，设货货位卡。8不合格的的包材应隔隔离存放。凡经本公司司质保部门门检验为不不合格，而而无法返工工，必须报报废的包材材，立即通通知主管采采购员，请请供应商来来公司，经经认可无误误后，即由由本公司按按处理销毁毁的规程进进行销毁，不不得再退回回生产商。9任何人未未经公司许许可，均不不得动用不不合格包材材。颁发部门总经理办公室题目标签验收、贮贮存标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确标签验收收、贮存的

25、的规程。范围：本公公司使用的的药品标签签。责任人：仓仓库、质保保部。内容：1验收。11标签签进厂，仓仓库保管员员应先检查查外包装是是否完好，并并检查标签签外观、尺尺寸、式样样、色泽、文文字等。12初检检合格后，清清理外包，进进入待验区区、请验。13质保保部派员抽抽样，按“药品包装装、标签、说说明书管理理制度”及标准样样本，对内内、中大包包装的标签签分别按规规定要求检检查，是否否印有品名名、批准文文号规格等等必要项目目。内容不不得超出已已批准说明明书的限定定，文字表表达与说明明书一致。14按检检验结果，分分别进入合合格区（柜柜）或不合合格区（柜柜）。2贮存：21合格格标签应入入专库或专专柜贮存，

26、并并按品种、规规格、批号号、分类、专专人专库（柜柜）加锁管管理，色标标明显，建建帐登记。22标签签保管区严严禁无关人人员出入。颁发部门总经理办公室题目成品验收、贮贮存标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库文件编码：SXJSSWL007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确成品验收收、贮存的的标准操作作程序。范围：成品品。责任人：车车间、仓库库、质保部部。内容：1验收： 111生产产部送料员员将包装完完毕的成品品送到仓库库有黄色标标志的待验验区，仓库库保管员检检查成品外外包装是否否受损，整整洁，发现现问题应及及时书面形形式提出，待待

27、改正后办办理入库手手续，否则则拒绝入库库。 112仓库库保管员根根据生产部部开具的入入库单，认认真核对成成品名称、规规格、数量量、批号，确确定无误后后，向质保保部送交请请验单，质质保部派专专业人员进进行抽样检检验。仓库库接到合格格检验报告告单后验收收入库，然然后填写入入库成品总总帐。 22贮存： 221成品品入库后，按按品种、规规格、批号号分别摆放放整在有绿绿色合格标标志牌的货货位上，并并设置成品品库存货位位卡。 222保持持仓库的清清洁、干燥燥，对成品品库的温、湿湿度进行监监测和控制制，并做好好记录。 颁发部门总经理办公室题目原辅料发放放标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、生产部文件编码：

28、SXJSSWL008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确原辅料发发放的操作作程序。范围：原辅辅料。责任人：生生产部、仓仓库。内容：1各部门门出具领料料单，经领领料人及有有关部门领领导签字后后方可领料料。 22仓库所所发原辅料料包装要完完好，每件件贴有合格格证，并有有检验合格格单，标签签与物料一一致。 33如需称称量，领料料人与仓库库保管员应应该对实物物后称量计计量，经复复核无误后后，领料人人和发料人人均在领料料单上签名名。 44发料时时，应按批批号先进先先出，未经经检验或未未出合格检检验报告的的原辅料，仓仓库严禁发发放。 55

29、每次发发料后，仓仓库保管员员应在库存存货位卡和和台帐上填填清货物去去向结存情情况，并做做好台帐记记录。 66贵细剧剧毒原辅料料严格执行行主管总经经理签字制制度，并执执行双人双双锁监督复复核制度。 77易变质质或超过贮贮存期的原原辅料，经经抽样复验验合格后，方方可生效，不不合格原辅辅料不得发发放使用，应应及时处理理，记录备备查。 颁发部门总经理办公室题目包装材料发发放标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、生产部文件编码：SXJSSWL009新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：建立立一个包装装材料的领领取和发放放程序，使使仓库发料料及车

30、间领领料规范进进行。范围：包括括所有品种种生产的包包装。责任人：生生产部、仓仓库。内容：1有关车车间根据生生产开具需需料领料单单，领料单单内容应包包括：产品品名称、规规格、批号号、数量、领领料人、领领料日期等等，一式二二份交车间间主任复核核并签名，只只有正式书书面单据，才才能发料。2车间材材料管理员员将一份送送到仓库，一一份留存，作作为领料的的依据。3仓库发发料员收到到包装需料料领料单后后与车间联联系约定时时间，一次次或分批领领料至车间间。发料前前，发料员员应先检查查包装上的的标志是否否一致，并并在已检查查过的箱上上签名。4仓库发发料员按需需料领料单单的批准物物及数量，在在领料前将将应发物料料

31、外包清洁洁后放在垫垫仓板上（用用吸尘器吸吸去灰尘），以以清洁的塑塑料布盖严严，由车间间领料员用用小车送到到车间的包包装材料收收料区，送送料单上应应注明送达达地点，并并有发料人人、复核人人、收料人人、领料人人签名、备备查。5车间材材料管理员员按照需料料领料单逐逐项清点物物料，核对对品名、数数量及合格格单等。6包装过过程中因损损耗、计量量不足等原原因，车间间材料管理理员可开具具补领手续续。7包装完完毕对多余余物料应清清点填写退退库单，经经QA检查查员检查，清清洁后退回回仓库，按按“包装材料料退库管理理操规程”办理。8领发退退料完毕，双双方应在退退料单上签签字，仓库库发料员应应在有关台台帐及货位位卡

32、上进行行登记，使使帐、物、卡卡标示一致致。9仓库发发料及车间间退料均应应保证外包包装、垫仓仓板及小车车的清洁无无尘、捆扎扎整齐，否否则双方均均可拒收。 颁发部门总经理办公室题目标签发放标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、生产部文件编码：SXJSSWL010新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：明确确标签发放放的标准操操作规程。范围：标签签、属标签签管理物品品。责任人：生生产部、质质保部、仓仓库。内容：1发出仓仓库的一切切标签，必必须经过质质保科检验验合格后并并盖有合格格章的方可可发往生产产车间。2车间生生产凭领料料单，限额额领料卡，

33、由由车间专职职人员领取取，仓库保保管员按车车间填写的的需料单限限额发放，并并填写标签签发放记录录，领、发发料人均应应在需料送送料单上签签字。凡领领用非生产产性标签，须须由部门经经理以上领领导签字到到仓库领取取。3卷筒标标签暂以每每捆标示数数量计数发发放。对退库标签签的发放，以以退库时原原容器上标标注退库数数量为准，但但需检查封封口签与容容器是否完完好。4专职管管理员写好好发料清单单，注明品品种、规格格、数量送送达地点，由由领货人员员送达指定定地点，散散装标签应应装入容器器中，密封封后送达。5标签送送达车间，必必须与领料料人当面交交接验收，核核对品名、规规格、数量量。6发料后后及时填货货位卡、填

34、填台帐及发发放记录，保保留领发料料单备查。 颁发部门总经理办公室题目成品发放标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、销售部文件编码：SXJSSWL011新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：建立立一个成品品发放的规规程。范围：所在在本公司的的产品。责任人：销销售部、仓仓库。内容：1成品发发放销售前前，必须获获得质保部部成品放行行审核单方方可进行销销售。2凡本公公司成品销销售，均由由销售部统统一经营管管理。3无论是是公司的销销售人员还还是外单位位来公司求求购者，均均须到销售售部先开票，后到到财务部交交款（不是是现金提货货的待财务务部办理有

35、有关手续后后经分管领领导签字）再再到仓库提提货。4仓库保保管员接到到提货单，首首先核对日日期、品名名、规格、数数量、金额额无误后方可可按单及时时开出出库库单经提货货人签字后后，才可发发放出库。5仓库每每次发放完完成品后，必必须及时在在库存货位位卡和台帐帐上写清货货物去向和结存存情况。6所有产产品在出库库单上都必必须注明批批号，以便便跟踪查询询。7成品的的发放必须须遵守先产产先出的原原则。 颁发部门总经理办公室题目包装材料退退库标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、生产部文件编码：SXJSSWL012新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的

36、：明确确包材退库库程序。范围：需要要退库的剩剩余包材。责任人：仓仓库、生产产部。内容：1生产品种种结束后，车车间如有剩剩余包材，允允许退库，但但需按规定定填写退料料单。2退料单及及实物应经经QA检查查员核实，并并有记录。3退库的剩剩余包装，应应以原包装装形式退回回。如已启启用，必须须由车间重重新包装，贴贴封口签，写写明品名、数数量、规格格、退料车车间、退料料人、退料料日期等。4剩余包材材退库后，隔隔离存放，下下次车间再再有需用时时，先行发发放使用。 颁发部门总经理办公室题目标签退库标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、生产部文件编码：SXJSSWL013新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准

37、人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：建立立标签退库库规程。范围：适用用于生产中中未加印批批号的标签签。责任人：生生产部、仓仓库。内容：1凡污损损乱张等不不适使用的的标签不予予退库。2由车间间物料员填填写未打印印批号的剩剩余标签退退库记录与与退料单，写写明封口日日期、封口口人、并贴贴退料单一一份。3仓库保保管员收受受退料，并并核对退料料单等无误误后，在退退料单上签签字，一份份退车间，一一份留存。将将退库标签签按规定入入库，及时时填写退料料台帐，货货位卡，并并核对帐、货货、卡是否否一致。 颁发部门总经理办公室题目成品退货标准操作规规程分发部门质保部、仓仓库、销售部文件编码：S

38、XJSSWL014新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更更）： 目的：确定定退货管理理程序。范围：退货货产品。责任人：质质保部、销销售部、仓仓库。内容： 退退货是指已已出厂销售售的成品，由由投诉、破破损、过有有效期、或或其它的容容器和包装装、药品的的安全性、药药效及质量量问题经确确认或有可可疑处而退退回公司的的产品。1分类：退货可分为为：11仍符符合质量标标准的产品品； 112通过过再加工仍仍可达到符符合产量标标准的产品品； 113不符符合质量标标准和不能能再加工的的产品。 22程序： 221凡涉涉及反映需需退货的产产品，需经经质保部负负责人审评评

39、后才决定定是否退货货。这一处处理过程需需有记录并并归档。 222已决决定接收退退货时，由由销售部门门填报退货货通知单，交交质管部审审核产品名名称、批号号、规格、数数量等无误误后，报总总工程师、总总经理审批批。由销售售部办理发发出退货通通知。 223由公公司决定收收受的退货货由仓库部部门记录退退货品名、剂剂型、规格格、批号、数数量、退货货原因、接接收日期、来来源、贮存存条件及运运输工具等等。 224将退退货贮存于于隔离的退退货区内。 225质保保部门负责责检测退货货的质量情情况。决定定是否报废废或再加工工，并报告告总工程师师及总经理理。 226退货货的销毁应应由质保部部主持，处处理方式应应能保证彻彻底销毁，避避免环境污污染和防止止产品落入入非授权人人手中。 227退货货的再加工工应在考虑虑到所有情情况后，作作出决定。 228不论论是决定销销毁或再加加工，均应应由质管部部提出书面面报告，上上报公司管管理部门。 229退货货需销毁时时，应填写写销毁记录录，由仓库库及质量负负责人共同同签名。这这一记录应应纳入批记记录中。 33最终处处置 由由总工、质质保部、生生产部等共共同分析原原因，决定定这一退货货品种