医疗器械经营质量管理制度概述33889.docx
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1、医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经经营质量管管理制度目目录序号文件名文件编号1质量管理机机构(质量量管理人员员)职责ZK-MSS-00112医疗器械的的采购制度度ZK-MSS-00223医疗器械收收货制度 ZK-MSS-00334首营企业和和首营品种种质量审核核制度ZK-MSS-00445医疗器械产产品质量检检查验收制制度ZK-MSS-00556医疗器械入入库、贮存存制度ZK-MSS-00667医疗器械出出库复核制制度ZK-MSS-00778医疗器械销销后退、换换货处理制制度ZK-MSS-00889不合格医疗疗器械的确确认处理制制度 ZK-MSS-009910医疗器械拆拆零和拼装装发货制度
2、度ZK-MSS-010011设施设备维维护及验证证和校准管管理制度ZK-MSS-011112卫生和人员员健康状况况管理制度度ZK-MSS-012213质量管理培培训及考核核管理制度度ZK-MSS-013314医疗器械进进货退出制制度ZK-MSS-014415证照资料的的收集、审审核、存档档的制度ZK-MSS-015516质量事故上上报处理制制度ZK-MSS-016617质量管理自自查制度ZK-MSS-017718一次性使用用无菌医疗疗器械质量量管理制度度ZK-MSS-0188医疗器械经经营质量工工作程序目目序号文件名文件编号1质量管理文文件管理程程序ZK-QPP-00112质量管理记记录工作程
3、程序ZK-QPP-00223医疗器械购购进管理工工作程序ZK-QPP-00334医疗器械验验收管理工工作程序ZK-QPP-00445医疗器械贮贮存及养护护工作程序序ZK-QPP-00556医疗器械出出入库管理理工作程序序ZK-QPP-00667医疗器械运运输管理工工作程序ZK-QPP-00778医疗器械销销售管理程程序ZK-QPP-00889医疗器械售售后服务管管理程序ZK-QPP-009910不合格品管管理工作程程序ZK-QPP-010011购进退出及及销后退回回管理程序序ZK-QPP-011112医疗器械召召回工作程程序ZK-QPP-012213仓库安全防防火管理程程序ZK-QPP-013
4、3文件名称:质量管理理机构(质质量管理人人员)职责责编号:ZKK-MS-001起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:为建立符合合,医疗疗器械监督督管理条例例、医疗器器械经营监监督管理办办法、广东省开开办医疗器器械经营企企业验收实实施标准(22012年年修订)的规范性文件特明确质量量管理机构构或质量管管理负责人人的质量管管理职责:一、组织制制订质量管管理制度,指指导、监督督制度的执执行,并对对质量管理理制度的执执行情况进进行检查、纠纠正和持续续改
5、进;二、负责收收集与医疗疗器械经营营相关的法法律、法规规等有关规规定,实施施动态管理理;三、督促相相关部门和和岗位人员员执行医疗疗器械的法法规规章及及本规范;四、负责对对医疗器械械供货者、产产品、购货货者资质的的审核;五、负责不不合格医疗疗器械的确确认,对不不合格医疗疗器械的处处理过程实实施监督;六、负责医医疗器械质质量投诉和和质量事故故的调查、处处理及报告告;七、组织验验证、校准准相关设施施设备;八、组织医医疗器械不不良事件的的收集与报报告;九、负责医医疗器械召召回的管理理;十、组织对对受托运输输的承运方方运输条件件和质量保保障能力的的审核;十一、组织织或者协助助开展质量量管理培训训;十二、
6、其他他应当由质质量管理机机构或者质质量管理人人员履行的的职责。附件:a1: QQR-011 QQR-022 QQR-033 文件名称:医疗器械械的采购制制度编号:ZKK -MS-002起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:一目的:建立一个个医疗器械械的采购标标准操作制制度,以保保证采购行行为的规范范。二范围:适用于医医疗器械采采购的环节节与行为。三责任:采购员、质质管员、及及其部门负负责人对本本制度负责。四制度:4.1、供供货者的合合法资格的的
7、审核制度度 4.11.1、审审核所购入入医疗器械械的合法性性并获取加加盖供货者者公章的相相关证明文文件或者复复印件,包包括:(一)营营业执照;(二二)医疗器器械生产或或者经营的的许可证或或者备案凭凭证;(三)医医疗器械注注册证或者者备案凭证证;(四四)销售人人员身份证证复印件,加加盖本企业业公章的授授权书原件件。授权书书应当载明明授权销售售的品种、地地域、期限限,注明销销售人员的的身份证号号码。必要时,企企业可以派派员对供货货者进行现现场核查,对对供货者质质量管理情情况进行评评价。企业发现现供货方存存在违法违违规经营行行为时,应应当及时向向企业所在在地食品药药品监督管管理部门报报告。4.2、采
8、采购合同或或者协议签签订制度 44.2.11、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议,明明确医疗器器械的名称称、规格(型型号)、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。 4.22.2、企企业应当在在采购合同同或者协议议中,与供供货者约定定质量责任任和售后服服务责任,以以保证医疗疗器械售后后的安全使使用。 4.3、医疗器械械的采购 采采购医疗器器械时,应应当建立采采购记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格(型型号)、注注册证号或或者备案凭凭证编号、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。文件名称:医疗器械械收货制度度编号:ZKK
9、 -MS-003起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:一目的:建立一个个医疗器械械收货制度度,以保证证医疗器械械收货制度度的执行。二范围:医疗器械械收货管理理。三责任:收货员对对实施本制制度负责。 四制度: 4.1 保管管员收货:收货人员员在接收医医疗器械时时,应当核核实运输方方式及产品品是否符合合要求,并并对照相关关采购记录录和随货同同行单与到到货的医疗疗器械进行行核对。交交货和收货货双方应当当对交运情情况当场签签字确认。对对不符合要要求的货
10、品品应当立即即报告质量量管理人并并拒收。随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号(或或者备案凭凭证编号)、医医疗器械的的名称、规规格(型号号)、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容,并并加盖供货货者出库印印章。 44.2收货货人员对符符合收货要要求的医疗疗器械,应应当按品种种特性要求求放于相应应待验区域域,或者设设置状态标标示,并通通知验收人人员进行验验收。文件名称:首营企业业和首营品品种质量审审核制度编号:ZKK -MS-004起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林
11、林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:一、首营企企业的审核核1、首营企企业是指:购进医疗疗器械时,与与本公司首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企企业。2、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核(查)。审审核供方资资质及相关关信息,内内容包括:1)索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产(经经营)企业业许可证;2)工商商营业执照照复印件件;3)医疗疗器械注册册证等复复印件;4)供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授授权委
12、托书书原件(应应标明委托托授权范围围和有效期期)和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性,5)签订质质量保证协协议书6)审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产(经营营)范围和和经营方式式。3、首营企企业的审核核由综合业业务部会同同质量管理理部共同进进行。综合合业务部采采购填写“首营企业业审批表”,并将本本制度第22款规定的的资料及相相关资料进进行审核,报报公司质量量负责人审审批后,方方可从首营营企业进货货。4、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单位档案的的管理要求求归档保存存。二、首营品品种的审核核1、首营品品种是指:本企业向向某一医疗疗器
13、械生产产企业首次次购进的医医疗器械。2、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括:3、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证(经营)许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号医疗疗器械的出出厂检验报报告书和医医疗器械的的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性。4、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。5、审核医医疗器械是是否符合供供货单位医医疗器械生生产企业许许可证规规定的生产产范围,严严禁采购超
14、超生产范围围的医疗器器械。6、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时,应进进行重新审审核。7、首营品品种审核方方式:由综综合业务部部门填写“首营品种种审批表”,“首营品种种管理登记记表”,并将本本制度第33款规定的的资料及样样品报公司司质管员审审核合格和和主管质量量负责人批批准后,方方可经营。8、首营品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存。9、验收首首营品种应应有首次购购进该批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告书书。10、首营营企业及首首营品种的的审核以资资料的审核核为主,对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时,综
15、综合业务部部应会同质质量管理部部进行实地地考察,并并重点考察察其质量管管理体系是是否满足医医疗器械质质量的要求求等,质量量管理部根根据考察情情况形成书书面考察报报告,再上上报审批。11、首营营企业的有有关信息由由质管员根根据电脑系系统中的客客户分类规规律输入电电脑。首营营品种的有有关信息及及一般医疗疗器械新增增的有关信信息由验收收员根据电电脑系统中中的商品分分类规律输输入电脑。12、首营营企业和首首营品种的的审批应在在二天内完完成。13、有关关部门应相相互协调、配配合,准确确审批工作作的有效执执行。附表: 11、 文件名称:医疗器械械产品质量量检查验收收制度编号:ZKK -MS-005起草部门
16、:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:一目的的:建立一一个医疗器器械质量检检查验收岗岗位的标准准操作制度度,以保证证医疗器械械入库验收收制度的执执行。二范围围:医疗器器械质量检检查验收岗岗位。三责任任:采购员员、验收员员、质管及及部门负责责人对实施施本制度负负责。四制度度:4.1验收员凭凭本公司采采购记录和和供方随货货同行单对对入库医疗疗器械逐批批按质量量检查验收收管理制度度和有关关医疗器械械质量标准准进行验收收。4.2验收时,首首先清点大大件,要求求
17、到货与采采购记录、供供方随货同同行单相符符,然后对对照随货同同行单所列列项目逐一一核对品名名、规格(型型号)、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期(或者者失效期)、生生产企业、供供货者、到到货数量、合格证等逐一进行外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。4.3验收完毕毕后,对抽抽样品及包包装进行复复原并在包包装封口处处封签,及及时填写产产品入库验验收记录,做做到完整、准准确、字迹迹清楚。4.4医医疗器械须须货到一个个工作日内内验收完毕毕,特殊产产品须半个个工作日验验收完毕,电电脑打印购购进(验收收)入库单单,并签签名负责。4.5、如如遇不符合
18、合要求的医医疗器械或或对其质量量有疑问的的医疗器械械,坚决实实行质量否否决权,拒拒绝入库。填填写拒收报报告单通知知质管员进进行复验,凭凭复验结果果做出入库库或退货处处理。附表: 文件名称:医疗器械械入库、贮贮存制度编号:ZKK -MS-006起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/13批准时间:20155/11/20版本号:变更记录:变更原因:一目的:建立一个个医疗器械械入库贮存存的标准操操作制度。二范围围:所有验验收完毕待待入库的医医疗器械。三责任任者:保管管员、验收收员及部门门负责人对对实施本制制度负责。
19、四制度度:4.1保管管员凭验收收员的验收收结论办理理医疗器械械入库并做做好入库记记录。4.2保管管员根据医医疗器械的的质量特性性进行合理理贮存,并并按照以下下要求:(一)按按说明书或或者包装标标示的贮存存要求贮存存医疗器械械;(二二)贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠鼠、防火等等措施;(三)搬搬运和堆垛垛医疗器械械应当按照照包装标示示要求规范范操作,堆堆垛高度符符合包装图图示要求,避避免损坏医医疗器械包包装;(四)按按照医疗器器械的贮存存要求分库库(区)、分分类存放,医医疗器械与与非医疗器器械应当分分开存放;(五)医疗疗器械应当当按规格、批批号分开存存放,医疗
20、疗器械与库库房地面、内内墙、顶、灯灯、温度调调控设备及及管道等设设施间保留留有足够空空隙;(六)贮贮存医疗器器械的货架架、托盘等等设施设备备应当保持持清洁,无无破损; (七七)非作业业区工作人人员未经批批准不得进进入贮存作作业区,贮贮存作业区区内的工作作人员不得得有影响医医疗器械质质量的行为为;(八八)医疗器器械贮存作作业区内不不得存放与与贮存管理理无关的物物品。 4.3根根据库房条条件、外部部环境、医医疗器械有有效期要求求等对医疗疗器械进行行定期检查查,建立检检查记录。内内容包括:(一一)检查并并改善贮存存与作业流流程;(二)检检查并改善善贮存条件件、防护措措施、卫生生环境;(三)每每天上、
21、下下午不少于于2次对库库房温湿度度进行监测测记录;(四)对对库存医疗疗器械的外外观、包装装、有效期期等质量状状况进行检检查;44.4保管管员应对库库存医疗器器械有效期期进行跟踪踪和控制,采采取近效期期预警,超超过有效期期的医疗器器械,应当当禁止销售售,放置在在不合格品品区,然后后按规定进进行销毁,并并保存相关关记录。4.5保管管员应对库库存医疗器器械每季度度进行盘点点,做到账账、货相符符。 附: 1、2、文件名称:医疗器械械出库复核核制度编号:ZKK -MSS-0077起草部门:质量管理理部起草人:李李文审阅人:吴吴峰批准人:林林海涛起草时间:20155/10/20审核时间:20155/11/
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