医疗器械经营企业质量管理制度(全套)33872.docx

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1、 X X X X X X 疗 器 械 有 限 公 司 XXXXXX医疗器械械有限公司司质量管理文件xxxxxx医疗器械械有限公司司医疗器械质质量管理制制度一、各级组组织机构管管理职能1、行政部部质量管理理职能Sttgb/JJG-011-00112、质量管管理部质量量管理职能能Sttgb/JJG-011-00223、业务部部质量管理理职能Sttgb/JJG-011-00334、仓储部部质量管理理职能Sttgb/JJG-011-00445、财务部部质量管理理职能Sttgb/JJG-011-0055二、各级人人员岗位职职责1、企业负负责人岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00112、质量管管理部

2、门负负责人岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00223、业务部部经理岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00334、财务部部经理岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00445、行政部部经理岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00556、质量验验收员岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00667、养护员员岗位职责责Sttgb/ZZZ-011-00778、质量管管理员岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-00889、仓库保保管员岗位位职责Sttgb/ZZZ-011-009910、采购购员岗位职职能SStgb/ZZ-001-011011、复核核人员岗位位职能SStgb/ZZ-001-01

3、1112、销售售人员岗位位职能SStgb/ZZ-001-011213、维修修养护、售售后人员职职责SStgb/ZZ-001-0113三、医疗器器械质量管管理制度目目录1、教育培培训管理制制度及考核核制度SStgb/ZD-001-00012、医疗器器械首营企企业和首营营品种审核核制度SStgb/ZD-001-00023、产品标标准管理制制度SStgb/ZD-001-00034、医疗器器械采购管管理制度SStgb/ZD-001-00045、医疗器器械质量验验收制度Stgbb/ZD-01-00056、医疗器器械在库保保管、养护护管理制度度Stgbb/ZD-01-00067、医疗器器械出库、复复核管理

4、制制度SStgb/ZD-001-00078、医疗器器械销售管管理制度 Stgbb/ZD-01-00089、有关记记录和凭证证管理制度度Stgbb/ZD-01-000910、效期期医疗器械械管理制度度Stggb/ZDD-01-01011、不合合格医疗器器械管理制制度Stggb/ZDD-01-01112、医疗疗器械退回回产品管理理制度Stggb/ZDD-01-01213、医疗疗器械质量量跟踪管理理制度Stggb/ZDD-01-01314、医疗疗器械不良良事件报告告制度Stggb/ZDD-01-01415、一次次性使用无无菌医疗器器械质量管管理制度Stggb/ZDD-01-01516、质量量事故报告

5、告管理制度度Stggb/ZDD-01-01617、医疗疗器械质量量查询、投投诉管理制制度Stggb/ZDD-01-01718、售后后服务管理理制度Stggb/ZDD-01-01819、文件件、资料、记记录管理制制度Stgbb/ZD-01-001920、质量量信息收集集管理制度度Stggb/ZDD-01-02021、计量量器具管理理制度Stggb/ZDD-01-02122、用户户访问联系系管理制度度Stggb/ZDD-01-02223、安装装、维修管管理制度Stggb/ZDD-01-02324、计算算机设备和和软件管理理制度Stggb/ZDD-01-02425、卫生生和人员健健康状况管管理制度S

6、tggb/ZDD-01-025 天 津 伟 瑞 迪 科 技 有 限 公 司 质量管理文文件文件名称：行政部质量量管理职能能编号Stgb/JG-001-0001版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 负责公司证证照的申请请、换发、管管理工作；二、 负责质量体体系文件在在公司的管管理和控制制；三、 负责员工培培训的组织织工作和培培训档案管管理工作；四、 负责直接接接触医疗器器械的人员员健康管理理工作；五、 负责安全消消防设施的的管理。质量管理文文件文件名称：质量管理部部质量管理理职能编号Stgb/JG-001-0002版本号01起草人起草日期审

7、核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行医医疗器械质质量管理制制度、法规规和行政规规章，在公公司内部对对医疗器械械质量具有有裁决权；二、 起草公司医医疗器械质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行；三、 负责首营企企业和首营营品种的质质量审核；四、 负责建立公公司所经营营医疗器械械包括质量量标准等内内容的质量量档案；五、 负责医疗器器械质量的的查询、不不良事件、质质量事故或或质量投诉诉的调查、处处理及并按按时向当地地药监部门门报告；六、 负责医疗器器械的检查查和验收，指指导和监督督医疗器械械保管、养养护和运输输中的质量量工作；七、 负责不合格格医疗器械械的

8、审核，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督；八、 收集和分析析医疗器械械质量信息息；九、 协助对公司司职工医疗疗器械质量量管理方面面的教育或或培训；十、 认真贯彻执执行国家有有关医疗器器械管理的的法律、法法规、规章章和公司的的质量方针针、质量目目标；十一、 负责医疗器器械保管、储储存、养护护过程中的的质量管理理工作；十二、 做好入库复复核检查工工作；十三、 在医疗器械械的储存管管理过程中中认真贯彻彻实施医医疗器械经经营企业管管理办法，医医疗器械储储存应遵守守分区分类类存放、色色标管理、按按批号远、近近堆码等有有关规定，保保持库区的的卫生整洁洁并做好防防尘、防潮潮、防虫、防防污染等工工作

9、；十四、 按照医疗器器械理化性性能做好库库存医疗器器械的养护护工作，定定期对库存存医疗器械械进行质量量检查，发发现医疗器器械有质量量疑问按有有关规定及及时处理；十五、 负责医疗器器械的效期期管理和批批号管理，进进行质量跟跟踪；十六、 医疗器械出出库应进行行复核，保保证出库医医疗器械的的质量正常常；十七、 负责仓储设设施、设备备的使用管管理和维护护管理工作作，提高仓仓储质量保保证能力；十八、 负责库区消消防安全设设施的管理理和维护工工作；十九、 规范建立医医疗器械档档案、医疗疗器械出库库复核记录录、仓储设设施设备使使用、管理理的资料档档案、仓储储消防安全全设施档案案等档案资资料，并按按规定保存存

10、；二十、 认真做好质质量工作考考核。二十一、 其它相关工工作。质量管理文文件文件名称：业务部质量量管理职能能编号Stgb/JG-001-0003版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行国国家有关医医疗器械质质量管理的的法律、法法规和规章章及公司的的质量方针针目标；二、 在采购医疗疗器械工作作中严格遵遵守国家医医疗器械经经营管理的的法律、法法规和相关关规定，对对其医疗器器械的质量量负责；三、 医疗器械采采购实行“按需进货货、择优选选购”的原则，医医疗器械供供货方应是是具有合法法资格的单单位，购进进医疗器械械必须签订订合同，书书面购货合合

11、同必须有有明确的质质量条款，购购货合同如如果不是以以书面形式式订立的，应应提前与供供货方签订订质量保证证协议书，协协议书应明明确有效期期；四、 首营企业、首首营品种的的采购必须须办理相关关的审批手手续，经批批准后方可可购进医疗疗器械；五、 负责审验索索取医疗器器械生产（经经营）许可可证、营业业执照和供供货单位销销售人员委委托书、身身份证等必必须的证件件及资料的的复印件，做做好采购记记录、供货货单位证照照记录；六、 购进进口医医疗器械时时必须索取取符合规定定的加盖供供货单位原原印章的进进口医疗器器械注册证证和进进口医疗器器械检验报报告单；七、 加强对全体体采购人员员的质量意意识教育，坚坚持质量第

12、第一的原则则；八、 掌握采购过过程的质量量状态，发发现质量问问题及时与与质量部门门联系处理理；九、 认真做好质质量工作考考核；十、 建立完整的的医疗器械械购进记录录和供货单单位资料档档案，并按按规定保存存。十一、 认真贯彻国国家有关法法律、法规规和公司的的质量方针针、质量目目标；十二、 在医疗器械械经营过程程中严格遵遵守国家医医疗器械经经营管理法法律法规；十三、 向具有合法法资格的单单位供应医医疗器械，销销售医疗器器械应订立立合同，或或者与购货货单位订立立年度供货货协议意向向书；十四、 跟踪了解医医疗器械的的销售情况况和质量信信息，对医医疗器械不不良反应情情况应按规规定及时报报告；十五、 定期

13、或不定定期地征询询用户对医医疗器械质质量和服务务质量的意意见和建议议，以利改改进工作；十六、 建立医疗器器械销售记记录和用户户档案并按按规定保存存。质量管理文文件文件名称：仓储部质量量管理职能能编号Stgb/JG-001-0004版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 组织本部门门人员认真真学习和贯贯彻医疗疗器械监督督管理条例例及有关关方针政策策和质量管管理制度。二、 负责搞好库库容、库貌貌、环境卫卫生，注意意防火、防防盗、防鼠鼠、防虫、防防霉变。三、 监督医疗器器械分类储储存，坚持持“近期先出出”、“先产先出出”、“按批号发发货”的原则，根

14、根据季节变变化，采取取必要的养养护措施。四、 督促指导养养护、保管管员严把入入库、在库库养护、出出库关，对对把关不严严造成的后后果负具体体责任。五、 指导养护员员、保管员员日常的工工作。协助助对本部门门员工的岗岗位培训工工作。质量管理文文件文件名称：财务部质量量管理职能能编号Stgb/JG-001-0005版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真贯彻执执行国家有有关法律、法法规和公司司的质量方方针、质量量目标；二、 配合做好本本部门经济济目标责任任制的考核核工作；三、 及时向领导导反映库存存结构、医医疗器械动动态等财务务信息，促促进公司加

15、加强经营质质量管理；四、 负责公司的的物价管理理工作，及及时传达价价格政策、价价格信息，以以指导业务务经营，防防止违反价价格法的的经营行为为；五、 承付货款时时，应认真真审查，医医疗器械的的采购不符符合管理规规定的应拒拒付货款。质量管理文文件文件名称：企业负责人人质量管理理职责编号Stgb/ZZ-001-0001版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 坚持“质量量第一”的观念，认认真贯彻国国家各项有有关医疗器器械质量政政策、法律律、法规等等有关规定定，加强质质量管理，对对消费者负负责，对公公司的质量量管理工作作负全面领领导责任；二、 主持制定

16、本本公司质量量方针、目目标、规划划，严格执执行国家标标准，支持持质量管理理工作，充充分发挥其其质量把关关职能；三、 主持质量体体系评审工工作，定期期召开公司司质量分析析会，听取取质量管理理部对公司司医疗器械械质量的情情况汇报，对对存在问题题及时采取取的有效措措施，推进进质量改进进；四、 正确处理质质量与数量量、进度的的关系，在在经营与奖奖惩中落实实质量否决决权；五、 重视消费者者意见和投投诉处理，主主持重大质质量事故的的处理和重重大质量问问题的解决决和质量改改进；六、 创造必要的的物质、技技术条件，使使之与经营营医疗器械械质量要求求相适应；七、 签署、颁发发质量管理理制度和其其他质量制制度性文

17、件件；八、 领导职工质质量管理，专专业知识方方面的教育育和培训，提提高全员素素质。质量管理文文件文件名称：质量管理部部负责人质质量管理职职责编号Stgb/ZZ-001-0002版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营企业管管理办法等等法律、法法规、以及及有关政策策，加强公公司的全面面质量管理理工作，有有效实施质质量否决权权；二、 指导各部门门有效展开开质量方针针、目标，负负责起草、编编制年度质质量计划指指标，并督督促质量目目标的完成成；三、 负责督促质质量管理机机构组织起起草、编制制质

18、量管理理制度、质质量责任制制及经营环环节的质量量工作管理理程序文件件，并保证证文件的实实施；四、 定期组织召召开质量分分析会、听听取质量动动态的汇报报并作出有有关质量程程序文件，并并保证文件件的实施；五、 负责对首营营企业和首首营品种质质量审核；六、 负责协调部部门之间质质量管理工工作有序开开展；七、 主管质量方方面培训教教育工作的的实施。在在分管副总总经理领导导下组织部部门员工认认真贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营企业管管理办法等等国家有关关的法律、法法规，组织织员工认真真履行本部部门职能；八、 在部门工作作中认真贯贯彻执行公公司的质量量方针和质质量目标，维维护质量体体

19、系环节的的正常运行行；九、 督促保管人人员严格执执行医疗器器械分区、分分类储存及及色标管理理；十、 督导医疗器器械的在库库养护工作作，保证医医疗器械的的储存安全全；十一、 加强退货医医疗器械与与不合格医医疗器械的的管理与控控制工作；十二、 每月组织一一次库存盘盘查，做到到帐帐相符符、帐货相相符；十三、 督导员工做做好各项质质量活动原原始记录，并并妥善保管管备查；十四、 组织员工搞搞好库房及及库区的环环境卫生，做做好防火、防防盗、防虫虫、防鼠、防防污染、防防霉变等工工作；十五、 负责仓储设设施设备的的日常管理理，负责建建立仓储设设施的使用用、维修档档案并妥善善保管。质量管理文文件文件名称：业务部

20、经理理质量管理理职责编号Stgb/ZZ-001-0003版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营企业管管理办法等等国家有关关法律、法法规和公司司的质量方方针和质量量目标；二、 在医疗器械械采购过程程中树立“质量第一一”的思想，实实行“按需进货货”、“择优选购购”的原则，督督促采购人人员严格按按进货程序序采购医疗疗器械；三、 负责审核医医疗器械采采购合同，对对未按规定定明确质量量条款的合合同应予以以纠正；四、 会同质量部部门对首营营企业和首首营品种进进行质量审审核；五、 经常了解医医疗器

21、械库库存情况，避避免产生积积压，对盲盲目采购造造成医疗器器械积压、失失效、变质质的负直接接责任；六、 督促采购人人员及时收收集供货单单位合法证证照，建立立供货客户户档案。七、 认真贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营企业管管理办法等等国家有关关法律、法法规和公司司的质量方方针和质量量目标；八、 督促销售人人员在经营营活动中认认真执行医医疗器械经经营企业管管理办法，销销售医疗器器械时应查查验购货单单位的合法法资格，索索要购货单单位的合法法证照；九、 督促销售人人员对售出出医疗器械械的销售或或使用情况况进行跟踪踪了解，防防止医疗器器械售出较较长时间后后大量退回回；十、 组织销售人

22、人员积极销销售近效期期或在库时时间较长的的合格医疗疗器械，避避免造成损损失；十一、 督促销售人人员定期或或不定期地地征询用户户对医疗器器械质量、服服务质量的的意见并将将意见及时时归纳整理理后反馈给给有关部门门；十二、 督促销售人人员做好销销售记录，记记录保存应应超过医疗疗器械有效效期一年，但但不得少于于三年；十三、 配合质量部部门处理好好医疗器械械售后出现现的质量问问题；十四、 发现售出医医疗器械出出现不良反反应情况应应立即报告告；十五、 组织建立客客户资料档档案，并妥妥善保管备备查。质量管理文文件文件名称：财务部经理理质量管理理职责编号Stgb/ZZ-001-0004版本号01起草人起草日期

23、审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 在总经理领领导下认真真贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营管理规规范等国国家有关法法律、法规规，组织职职工认真履履行本部门门职能；二、 督促财会人人员把握好好货款承付付关；三、 负责公司经经营医疗器器械的物价价管理，掌掌握医疗器器械库存结结构并提供供改善库存存结构的建建议；四、 维护管理各各项原始凭凭证和资料料。质量管理文文件文件名称：行政部经理理质量管理理职责编号Stgb/ZZ-001-0005版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真贯彻医医疗器械监监督

24、管理条条例、医医疗器械经经营企业管管理办法等等有关法律律、法规，围围绕公司质质量方针和和质量目标标开展本部部门的工作作；二、 根据公司安安排、组织织员工培训训教育，并并规范建档档，妥善保保管；三、 配合做好质质量体系文文件的管理理工作，对对质量文件件在公司的的发放，回回收等管理理控制工作作负责；四、 了解和掌握握各类质量量活动原始始记录表格格的使用情情况，合理理地保证其其供给；五、 组织公司直直接接触医医疗器械人人员的健康康检查，并并负责人员员健康档案案的管理工工作。六、 负责公司的的文秘管理理、公关接接待和后勤勤保障的综综合协调。七、 负责公司文文件和外部部文件的收收取、编号号、传送、催催办

25、、归档档。八、 负责公司的的文件的打打印、复印印、传真和和电报、信信件的收发发工作。九、 负责公司的的报刊杂志志的订阅和和函件的发发送。十、 保管公司各各种对外宣宣传材料。十一、 负责公司档档案的管理理。十二、 负责办公用用品的发放放及办公用用品的管理理。十三、 负责印鉴、介介绍信和各各技术资料料的管理。十四、 负责公司与与药监部门门的相关联联系及办证证、换证的的申报等工工作。质量管理文文件文件名称：验收员质量量管理职责责编号Stgb/ZZ-001-0006版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 树立“质量量第一”的观念，坚坚持质量原原则，把

26、好好医疗器械械入库质量量第一关；二、 负责按法定定医疗器械械标准和合合同规定的的质量条款款对购进医医疗器械、退退回医疗器器械逐批进进行验收，有有效行使否否决权；三、 验收不合格格的医疗器器械不得入入库，并报报质量管理理部确认；四、 验收医疗器器械应在符符合规定的的场所进行行，在规定定时限内完完成；五、 应按照“医医疗器械验验收程序”的规定，保保证验收抽抽取的样品品具有质量量代表性；六、 验收时应对对医疗器械械的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明文件件进行逐一一检查，整整件医疗器器械包装中中应有产品品合格证；七、 验收外用医医疗器械，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标识和警示

27、示说明。八、 验收首营品品种、进口口医疗器械械、销后退退回医疗器器械，均应应按制度和和程序要求求严格执行行；九、 验收完毕，应应将抽样医医疗器械包包装复原，并并标明抽样样标记；十、 规范填写验验收记录，做做到字迹清清楚、内容容真实、项项目齐全、批批号数量准准确、结论论明确、签签章规范；质量管理文文件文件名称：养护员质量量管理职责责编号Stgb/ZZ-001-0007版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 坚持“预防防为主“的原则，按按照医疗器器械理化性性能和储存存条件的规规定，结合合库房实际际情况，指指导保管员员对医疗器器械进行分分类、合理理

28、存放；二、 负责对库存存医疗器械械进行定期期质量养护护检查，并并做好养护护检查记录录；三、 对由于异常常原因可能能出现问题题的医疗器器械、易变变质医疗器器械、已发发现质量问问题医疗器器械的相邻邻批号、储储存时间较较长的医疗疗器械，应应加强养护护并建立养养护档案；四、 结合库存养养护管理实实际，确定定重点养护护品种；五、 建立医疗器器械养护档档案，养护护检查中发发现质量有有问题的医医疗器械，应应挂黄牌暂暂停发货，同同时与质量量管理部联联系处理；六、 定期汇总、分分析和上报报养护检查查、近效期期或长时间间储存的医医疗器械等等质量信息息；七、 做好库房温温湿度管理理工作，根根据气候环环境变化，采采取

29、干燥、除除湿等相应应的养护措措施并记录录；八、 正确使用养养护设备，并并定期检查查保养，确确保正常运运行；九、 负责计量工工作；十、 自觉学习医医疗器械业业务知识，提提高养护工工作技能。质量管理文文件文件名称：质量管理员员岗位职责责编号Stgb/ZZ-001-0008版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 树立“质量量第一”的思想，协协助质量部部长做好质质量管理及及质量教育育工作。二、 认真学习医医疗器械质质量相关的的法律、法法规、行政政规章及专专业知识，对对医三、 疗器械质量量进行严格格的监督管管理。四、 履行质量领领导小组职职责，配合合有

30、关部门门做好每季季度质量制制度的检查查考核工作作。五、 负责本部门门的质量资资料归档工工作。六、 负责质量信信息的管理理工作，经经常收集各各种医疗器器械质量信信息及质量量意见和建建议，组织织传递反遗遗，并做好好分析、上上报工作。七、 负责计量管管理工作，对对使用的计计最器具建建帐卡。质量管理文文件文件名称：仓库保管员员质量管理理职责编号Stgb/ZZ-001-0009版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 加强“质量量第一”的观念，认认真执行医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规，保保证在库医医疗器械的的质量；二、 凭验收员签签字或盖章章的入

31、库凭凭证收货，对对货与单不不符、质量量异常、包包装不牢或或破损、标标志模糊等等情况，予予以拒收并并报告质量量管理部；三、 严格按先产产先出、近近期先出、按按批号发货货的原则办办理出库；四、 按批正确记记载医疗器器械进、出出、存动态态，保证帐帐货、帐帐帐相符；五、 搬运和堆垛垛应严格遵遵守医疗器器械外包装装图示或标标志的要求求，规范操操作。怕压压医疗器械械应控制堆堆放高度。五五距规范，合合理利用库库容；六、 按照安全、方方便、节约约的原则，整整齐、牢固固堆垛，五五距规范，合合理利用仓仓容，并按按规定做好好色标管理理、色标明明显；七、 医疗器械应应按批号、效效期分类相相对集中存存放，按批批号及效期

32、期远近分开开堆码，并并有明显标标志，不同同批号医疗疗器械不得得混垛；八、 销后退回的的医疗器械械，凭销售售部门开具具的退货凭凭证收货，存存放于退货货医疗器械械库（区），并并做好退货货记录；九、 负责对不合合格医疗器器械进行有有效控制，专专帐管理；备注：（11）五距： 货位距距不小于1100厘米米；垛与与墙的间距距不小于330厘米；垛与与屋顶（房房梁）间距距不小于330厘米；垛与与散热器或或供暖管道道间距不小小于30厘厘米；垛与与地面的间间距不小于于10厘米米。 （2）色色标：待验验库（区）、退退货库（区区）黄色；合格格品库（区区）、发货货品库（区区）绿色；不合合格品库（区区）红色。效期期产品库

33、（区区）-蓝色质量管理文文件文件名称：采购员质量量管理职责责编号Stgb/ZZ-001-0110版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 树立“质量量第一”的观念，严严格执行医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规；二、 坚持按需进进货，择优优采购的原原则，把好好进货质量量关；三、 认真审查供供货单位的的法定资格格，考察其其履行合同同的能力，必必要时配合合质量管理理部门对其其进行现场场调查认证证，签订质质量保证协协议；四、 签订购货合合同时必须须按规定明明确必要的的质量条款款；五、 配合质量管管理部门搞搞好首次经经营品种的的审核工作作，向供货货单

34、位索取取合法证照照、生产批批文、产品品质量标准准等；六、 了解供货单单位的生产产状况、质质量状况、及及时反馈信信息，为有有关部门开开展有针对对性的质量量把关提供供依据；七、 对购进医疗疗器械质量量负责，了了解医疗器器械售后质质量情况，协协助做好不不合格医疗疗器械的善善后处理工工作，因人人为造成质质量事故而而损失的按按有关规定定处理。质量管理文文件文件名称：复核员质量量管理职责责编号Stgb/ZZ-001-0111版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真执行医医疗器械监监督管理条条例有关关规定，加加强质量意意识；二、 按供货单逐逐批复核出出

35、库医疗器器械，做到到数量准确确，质量完完好，包装装牢固，标标志清晰；三、 复核完毕，必必须用胶带带将纸箱封封好，复核核员在供货货单上签章章后，方可可将医疗器器械存放到到发货区；四、 认真做好医医疗器械出出库复核记记录，做到到字迹清楚楚，项目齐齐全，内容容准确，便便于质量跟跟踪，记录录保存应超超过医疗器器械有效期期一年，但但不得少于于三年；五、 自觉学习医医疗器械业业务知识，努努力提高复复核工作技技能；六、 对因人为因因素使质量量不符的医医疗器械核核发出库，造造成的经济济损失按公公司有关规规定处理。质量管理文文件文件名称：销售人员质质量管理职职责编号Stgb/ZZ-001-0112版本号01起草

36、人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 学习并熟悉悉医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营许可证证监督管理理办法（暂暂行）及及医疗器器械经营企企业管理办办法等法法律、法规规中有关销销售质量管管理的条款款，规范销销售行为；二、 严格审核购购货单位的的合法资格格和购货人人员的合法法身份，并并索取其合合法证照，医医疗器械销销售给无合合法证照的的经营单位位和无执业业许可证的的医疗单位位。销售医医疗器械应应订立合同同，或者与与购货单位位订立年度度供货协议议或意向书书；三、 掌握库存医医疗器械动动态，对效效期较近、库库存时间较较长的合格格医疗器械械要积极组组织销售

37、，避避免造成损损失；四、 正确介绍医医疗器械，不不得虚假夸夸大和误导导用户；五、 注意收集由由本公司售售出医疗器器械的不良良反应情况况，对医疗疗器械销售售中出现的的质量问题题应及时报报告部门经经理，及时时追回有质质量问题的的医疗器械械；六、 按规定做好好销售记录录，记录保保存应超过过医疗器械械有效期一一年，但不不得少于三三年；七、 建立客户资资料档案，并并妥善保管管备查。质量管理文文件文件名称：维修养护、售售后服务人人员质量管管理职责编号Stgb/ZZ-001-0113版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 认真贯彻执执行国家有有关法律法法规

38、和公司司的规章，加加强质量意意识；二、 自觉学习医医疗器械业业务知识，熟熟悉产品的的性能，工工作原理及及使用方法法，努力提提高安装，维维修技能；三、 对使用或操操作人员提提供必要的的培训，详详细讲解产产品的结构构，使用方方法和注意意事项，保保证产品的的使用效果果，避免因因使用不当当而造成损损失。四、 对产品做定定期的售前前，售中，售售后检查，及及时处理产产品在经营营，使用过过程中出现现的故障和和问题。质量管理文文件文件名称：教育培训管管理制度及及考核制度度编号Stgb/ZD-001-0001版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 目的：为提提

39、高企业员员工素质和和质量意识识，以保障障公司质量量管理工作作的正常开开展，特制制定本制度度。二、 办公室为公公司质量教教育、培训训及考核工工作的职能能部门。三、 企业每年制制定计划，定定期、定向向对医疗器器械经营人人员进行有有关国家医医疗器械管管理的法规规、行政规规章的培训训和医疗器器械知识、职职业道德等等方面的教教育培训，并并进行考核核。四、 从事质量管管理的人员员，每年由由公司按排排接受上级级药品监督督管理部门门组织的继继续教育和和培训。五、 从事验收、养养护、计量量等工作的的人员，要要定期接受受本企业组组织的培训训学习，以以及药品监监督管理部部门的培训训和考核。六、 对新参加工工作和中途途换岗的员员工，必须须进行岗前前有关法规规和专业知知识的教育育培训，经经考核合格格后方可上上岗。七、 办公室负责责制订和组组织实施教教育、培训训计划，并并建立档案案。八、 质量管理部部配合办公公室对员工工教育、培培训及考核核。质量管理文文件文件名称：医疗器械首首营企业和和首营品种种审核制度度编号Stgb/ZD-001-0002版本号01起草人