医疗技术准入和分类管理制度范本33838.docx
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1、医疗技术准入和分类管理制度为促进我院院持续发展展,提高学学科整体医医疗技术水水平,进一一步规范新新技术、新新项目的申申报和审批批流程,完完善新技术术项目的临临床应用质质量控制管管理,保障障医疗安全全,提高医医疗质量,根根据卫生部部20009188号医疗疗技术临床床应用管理理办法(试试用)文文件精神,结结合我院的的实际,特特制定我院院新技术、新新项目临床床应用管理理制度。一、新技术术、新项目目是指在我我院范围内内首次应用用于临床的的诊断和治治疗技术,包包括:1、使用新新试剂的诊诊断项目;2、使用二二、三类医医疗技术器器械的诊断断和治疗项项目;3、创伤性性诊断和治治疗项目;4、生物基基因诊断和和治
2、疗项目目;5、使用产产生高能射射线设备的的诊断和治治疗项目;6、其它可可能对人体体健康产生生重大影响响的新技术术、新项目目。二、我院对对新技术项项目临床应应用实行三三类准入管管理1、第一类类医疗技术术项目(附附件5):安全性、有有效性确切切,由我院院审批后可可以开展的的技术。2、第二类类医疗技术术项目:安安全性、有有效性确切切,但涉及及一定伦理理问题或者者风险较高高,必须报报省卫生厅厅批准后才才能开展的的医疗技术术项目。具具体目录见见省卫生厅厅第二类类医疗技术术目录(附附件6)。3、第三类类医疗技术术项目:安安全性、有有效性不确确切,风险险高,涉及及重大伦理理问题,或或需要使用用稀缺资源源,必
3、须报报卫生部审审批后才能能开展的医医疗技术项项目。具体体目录见卫卫生部第第三类医疗疗技术目录录(附件件7)。三、新技术术、新项目目准入申报报流程1、开展新新技术、新新项目的临临床医技科科室,项目目负责人应应具有主治治医师以上上专业职称称的本院职职工,其认认真填写医医院新技术术、新项目目开展申报报表(附附件1),经经科室讨论论审核,科科主任签字字同意后报报送医务科科。2、在申申报表中中应就以下下内容进行行详细的阐阐述(1)拟开开展的新技技术、新项项目目前在在国内外或或其它省、市市医院临床床应用基本本情况;(2)临床床应用意义义、适应症症和禁忌症症;(3)详细细介绍疗效效判定标准准、评价方方法,对
4、有有效性、安安全性、可可行性等进进行具体分分析,并对对社会效益益、经济效效益进行科科学预测;(4)技术术路线:技技术操作规规范和操作作流程;(5)拟开开展新技术术、新项目目的科室技技术力量、人人力配备和和设施等各各种支撑条条件;(6)详细细阐述可预预见的风险险评估以及及应对风险险的处理预预案。3、拟开展展的新技术术、新项目目所需的医医疗仪器、药药品等须提提供生产产许可证、经经营许可证证、产产品合格证证等各种种相应的批批准文件复复印件。4、申报的的新技术、新新项目需在在我院执业业机构许可可证批准、登登记的诊疗疗科目范围围内。四、新技术术、新项目目准入审批批流程1、医务科科对科室递递交医院院新技术
5、、新新项目开展展申报表进进行审查,审审查内容包包括:(1)申报报新技术、新新项目是否否符合国家家相关法律律法规和规规章制度、诊诊疗操作常常规的规定定;(2)申报报的新技术术、新项目目是否具有有科学性、先先进性、安安全性、可可行性和效效益性;(3)参加加的人员资资质和水平平是否能够够满足开展展需要;(4)申报报的新技术术、新项目目所使用的的医疗仪器器和药品资资质证件是是否齐全。2、医务科科审核合格格项目,委委托医院伦伦理委员会会进行论证证,听取该该项目负责责人和科室室答辩后,将将专家讨论论意见记录录在医院院新技术、新新项目审批批表(附附件2),并并上报院办办公会研究究决定。3、医院办办公会研究究
6、决定后,医医务科负责责对二、三三类新技术术项目按程程序进行卫卫生局、卫卫生厅、卫卫生部审批批备案。审审批通过后后通知科室室新技术项项目可以按按计划具体体实施。4、对于各各科室所提提出的新技技术、新项项目的准入入申请,无无论批准与与否,医务务科均于书书面答复说说明理由。五、新技术术、新项目目临床应用用质量控制制流程1、批准后后医疗新技技术项目,实实行科室主主任负责制制,按计划划具体实施施,医务科科负责协调调和保障,以以确保此项项目顺利开开展并取得得预期效果果。2、在新技技术、新项项目临床应应用过程中中,主管医医师应向患患者或其委委托人履行行告知义务务,尊重患患者及委托托人的意见见、在征得得其同意
7、并并在“知情同意意书”上签字后后方可实施施。3、新技术术、新项目目在临床应应用过程中中出现下列列情况之一一的,主管管医师应当当立即停止止该项目的的临床应用用,并启动动应急预案案,科室主主任立即向向医务科报报告。(1)开展展该项技术术的主要专专业技术人人员发生变变动或者主主要设备、设设施及其它它关键辅助助支持条件件发生变化化,不能正正常临床应应用的;(2)发生生与该项技技术直接相相关的严重重不良后果果的;(3)发现现该项技术术存在医疗疗质量和安安全隐患的的;(4)发现现该项技术术存在伦理理道德缺陷陷的。六、新技术术、新项目目监督管理理流程1、医务科科做为主管管部门,对对于全院开开展的新技技术、新
8、项项目进行全全程管理和和评价,制制定医院新新技术项目目管理档案案,对全院院开展项目目不定期进进行督查,及及时发现医医疗技术风风险,并督督促相关科科室及时采采取相应措措施,将医医疗技术风风险降到最最低程度。2、医务科科定期追踪踪项目的进进展情况,会会同财务科科、核算办办对其疗效效、社会效效益及经济济效益进行行评估。3、原则上上,每年22月底前各各科室上交交当年度的的经科室讨讨论、并由由科主任签签字确认的的医院新新技术、新新项目开展展申报表。4、各科室室在开展新新技术、新新项目过程程中所遇到到的各种问问题,应及及时向医务务科汇报,每每年6月份份和12月月份将开展展新技术、新新项目的情情况做出书书面
9、汇总,填填写医院院新技术、新新项目季度度工作报告告(附件件3)和医医院新技术术、新项目目年度工作作报告(附附件4),内内容包括诊诊疗病例数数、适应证证掌握情况况、临床应应用效果、并并发症、合合并症、不不良反应、随随访情况、安安全性、有有效性、经经济效益、社社会效益。对对于医疗安安全好、有有效性好,具具有经济和和社会效益益的一类新新技术、新新项目开展展满一年后后将不再纳纳入新技术术、新项目目管理,列列为常规技技术管理,科科室可继续续开展应用用。第二类类医疗技术术和第三类类医疗应当当自准予开开展技术之之日起2年年内,每年年向医务科科报告临床床应用情况况,包括诊诊疗病例数数、适应证证掌握情况况、临床
10、应应用效果、并并发症、合合并症、不不良反应、随随访情况等等,医务科科汇总后报报批准该项项医疗技术术临床应用用的卫生行行政部门。七、新技术术、新项目目的中止流流程新技术、新新项目在临临床应用过过程中出现现下列情形形之一的,应应当立即停停止该项医医疗技术、项项目的临床床应用,并并及时向卫卫生厅报告告:1、该项医医疗技术被被卫生部废废除或者禁禁止使用;2、从事该该项医疗技技术主要专专业技术人人员或者关关键设备、设设施及其他他辅助条件件发生变化化,不能正正常临床应应用;3、发生与与该项医疗疗技术直接接相关的严严重不良后后果;4、该项医医疗技术存存在医疗质质量和医疗疗安全隐患患;5、该项医医疗技术存存在
11、伦理缺缺陷;6、该项医医疗技术临临床应用效效果不确切切;7、省级以以上卫生行行政部门规规定的其他他情形。八、各科室室申报的新新技术、新新项目未在在规定时间间上报年度度工作报告告的,视为为放弃本年年度新技术术、新项目目评奖。九、各科室室严禁未经经审批自行行开展新技技术、新项项目,否则则,将视作作违规操作作,由此引引起的医疗疗或医学伦伦理上的缺缺陷、纠纷纷、事故将将由当事人人及其科室室负责人承承担全部责责任。十、本制度度从下发之之日起开始始试行,由由医务科负负责解释和和完善。附件1:医医院新技术术、新项目目开展申报报表附件2:医医院新技术术、新项目目审批表附件3:医医院新技术术、新项目目季度工作作
12、报告附件4:医医院新技术术、新项目目年度工作作报告附件5:第第一类医疗疗技术目录录附件6:山山东省首批批允许临床床应用的第第二类医疗疗技术目录录附件7:卫卫生部首批批允许临床床应用的第第三类医疗疗技术目录录院内开展新新技术、新新项目审批批流程 科室讨论论拟开展新新技术、新新项目开展新技术术、新项目目可行性报报告填写院内开开展新技术术、新项目目审批表 相关职能部部门(医务务科、护理理部)督促科室开开展阶段小结相关职能部部门讨论签签署意见 试验验性项目医院伦理委委员会讨论论 报主管院领领导审批 重大项目目按规定需需院领导班班子讨论的的报院领导班班子集体讨讨论同意开展附件1医院新技术、新新项目准入入
13、申报表项目名称 起止时间 年年 月 年 月月负责人姓名名 性别 民族 出生年月 职务 职称 最高学历 电话 E-maiil学科专长 新技术、新新项目开展展人员名单单姓名科室性别职称学历担任本项目目的工作新技术分类类、(自评评)一类 二类 三类三级医院技术标准一般项目必备 可选重点项目必备 可选科室自立项项目医院重点攻攻关项目该技术项目目目前在国国内外或其其它省、市市医院临床床应用基本本情况:临床应用意意义、适应应症和禁忌忌症: 社会效益、经经济效益预预测: 新技术、新新项目的诊诊疗常规及及操作规范范:科室技术力力量、人力力配备和设设施:新技术新项项目预见的的风险评估估及应急处处理预案:科室讨论
14、意意见: 科主任签签字: 年 月 日日附件2医院新技术、新新项目审批批表申报科室: 科主任签签字: 年年 月月 日日项目名称: 新技术、新新项目准入入申报表提提交时间 年 月 日院伦理委员员会意见 签字:年 月月 日日院学术委员员会意见 签字: 年年 月月 日日备注附件3医院新技术、新新项目季度度工作报告告表项目名称: 科室: 项目负责人人: 科主任签字字:项目开展时时间: 年 月 - 年 月月开展病例:(共计 例例) 病历号 姓名名 性性别 疾疾病名称 有效评价价.科室自我评评价(诊疗疗病例数、适适应证掌握握情况、临临床应用效效果、并发发症、合并并症、不良良反应、随随访情况、安安全性、有有效
15、性等):需说明的其其它问题:医院职能部部门评价及及后续要求求:(字数不限限,不够可可附页)附件4医院新技术、新新项目年度度工作报告告表项目名称: 科室: 项目负责人人: 科主任签字字:项目开展时时间: 年 月 - 年 月月开展病例:(共计 例例) 病历历号 姓名 性别 疾病名名称 有效效评价.科室自我评评价(诊疗疗病例数、适适应证掌握握情况、临临床应用效效果、并发发症、合并并症、不良良反应、随随访情况、安安全性、有有效性、经经济效益、社社会效益):需说明的其其它问题:医院职能部部门评价及及后续要求求:(字数不限限,不够可可附页)附件5第一类医疗疗技术目录录 一、技术分分类根据卫卫生部医医疗技术
16、临临床应用管管理办法(卫卫医政发(2009)18号)文件,将医疗技术分为三类,具体如下:第一类医疗疗技术是指指安全性、有有效性确切切,医疗机机构通过常常规管理在在临床应用用中能确保保其安全性性、有效性性的技术。第二类医疗疗技术是指指安全性、有有效性确切切,涉及一一定伦理问问题或者风风险较高,卫卫生行政部部门应当加加以控制管管理的医疗疗技术。第三类医疗疗技术是指指具有下列列情形之一一,需要卫卫生行政部部门加以严严格控制管管理的医疗疗技术:(一)涉及及重大伦理理问题;(二)高风风险;(三)安全全性、有效效性尚需经经规范的临临床试验研研究进一步步验证;(四)需要要使用稀缺缺资源;(五)卫生生部规定的
17、的其他需要要特殊管理理的医疗技技术。结合我院实实际情况制制定医院第第一类医疗疗技术目录录(暂行)如如下:二、项目名名称(一)医学学影像(放放射、CTT、介入)X线检检查X线透透视检查普通透透视食管钡钡餐透视床旁透透视与术中中透视X线摄摄影牙片数字化化摄影(DDR)X线造造影T管造造影静脉泌泌尿系造影影逆行泌泌尿系造影影肾盂穿穿刺造影膀胱造造影阴茎海海绵体造影影输精管管造影窦道及及瘘管造影影X线计计算机体层层(CT)扫描X线计计算机体层层(CT)平扫X线计计算机体层层(CT)增强扫描描临床操操作的CTT引导(二)超声检查查B超各部位位一般B超超检查B超常常规检查胸、腹腹水B超检检查及穿刺刺定位胃
18、肠充充盈造影BB超检查浅表组组织器官BB超检查床旁检检查术中BB超检查临床操操作的B超超引导B超脏脏器功能评评估胃充盈盈及排空功功能检查胆囊和和胆道收缩缩功能检查查膀胱残残余尿量测测定彩色多多普勒超声声检查普通彩彩色多普勒勒超声检查查彩色多多普勒超声声常规检查查浅表器器官彩色多多普勒超声声检查彩色多多普勒超声声特殊检查查颈部血血管彩色多多普勒超声声门静脉脉系彩色多多普勒超声声腹部大大血管彩色色多普勒超超声四肢血血管彩色多多普勒超声声双肾及及肾血管彩彩色多普勒勒超声左肾静静脉“胡桃夹”综合征检检查临床操操作的彩色色多普勒超超声引导多普勒勒检查四肢多多普勒血流流图心脏超超声检查普通心心脏M型超超声
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