国家强制性产品认证工厂检查员培训教材(1)10325.docx

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1、 国家强制性性产品认证证工厂检查员员培训教材材（通用部分分）教 学 指指 导 书书 中国质量认认证中心（CQC）国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书课 程 说说 明教员应向学学员说明以以下要求：1. 出席率必须须在90以上；2. 考试及格分分数为700分；3. 考试时间为为2小时，除除强制性性产品认证证工厂质量量保证能力力要求外外不得携带带其他资料料进入考场场；4. 允许补考一一次（一年年内）；5. 本课程总学学时为122小时；6. 学员应具备备ISO 90000标准的知知识和相关关产品专业业的基本知知识。注：教员在在使用本指指导书时，需需参考：1. 国家强制制性产品认认证工厂检检查

2、员培训训教材；2. ISO90000、IISO90001和IISO90004标准准；3. ISO100011标标准（鼓励励随时跟踪踪190111标准）；4. ISO/IIEC导则则 65 产品认认证机构认认可通用要要求；5. ISO/IIEC 导导则170020 产产品认证检检查机构认认可通用要要求；6. ISO/IIEC 导导则 288 第三三方产品认认证制度模模式通则；7. ISO/IIEC 导导则 533 第三三方产品认认证中利用用供方质量量体系的方方法；8. ISO/IIEC 导导则 233 第三三方产品认认证制度表表示标准符符合性的方方法。CQC 中国质量认证中心 29课 程 内内

3、容第一章 产品认证证基础知识识（本章的目目的是使工工厂检查员员对产品认认证制度有有一个基本本的了解。）一、产品认认证概述二、产品认认证的基本本概念三、第三方方产品认证证的构架（以以第五种认认证制度为为例）第二章 中国国家家强制性产产品认证制制度（本章的目目的是使工工厂检查员员了解中国国国家强制制性产品认认证制度的的情况。）一、法律法法规二、机构和和职责三、认证程程序第三章 工厂质量量保证能力力要求与判判定（本章的目目的是使工工厂检查员员正确理解解工厂质量量保证能力力要求的各各个要素。在在具体条款款的讲解时时，应结合合案例讲解解。）一、基本术术语二、要素理理解（具体体讲解100条要求）三、判定准

4、准则第四章 初始工厂厂审查（本章的目目的是使工工厂检查员员能正确的的实施工厂厂审查。）一、审查准准备二、现场审审查（一）现场场审查的主主要内容（二）现场场审查主要要工作流程程（三）现场场审查的要要求1工厂质质量保证能能力审查（分分13个要要点介绍）2认证产产品的一致致性审查（四）现场场审查的技技术三、审查结结束第五章 获证后的的监督（本章主要要是让工厂厂检查员正正确的理解解获证后监监督的各项项要求。）一、获证后后监督要求求二、质量保保证能力复复查三、现场产产品一致性性检查四、抽样检检测五、监督结结论第六章 工厂检查查员的要求求与管理（本章的主主要目的是是使工厂检检查员了解解CQC对对工厂检查查

5、员的资格格要求和管管理程序。）一、工厂检检查员的资资格要求二、工厂检检查员的能能力要求三、工厂检检查员的培培训与考试试要求四、工厂检检查员的专专业评定五、工厂检检查员的职职责（分为为检查员、检检查组长）六、工厂检检查员的聘聘用与管理理七、工厂检检查员行为为准则第一章 产品认证基基础知识 本本章的目的的是使工厂厂检查员对对产品认证证制度有一一个基本的的了解。一、产品认认证概述1. 产品认证的的起源l 产品认证的的雏形；l 产品认证的的第一个标标志。2. 产品认证的的国际化趋趋势3. 产品认证的的意义l 贯彻有关安安全法规的的有效措施施l 减少人身伤伤害和财产产损失，保保护环境（减少产品的责任风险

6、）l 指导消费者者购买安全全可靠的产产品（转移移产品的责责任风险即使购购买的带有有认证标志志的产品出出了问题，认认证机构也也会依据国国家法规和和本身职责责，受理消消费者的申申诉，负责责解决产品品质量争议议，保护消消费者的利利益）l 提高产品在在市场的竞竞争能力（提高企业/产品的诚信度）l 消除贸易技技术壁垒的的有效手段段（利用IECCEE推出出的CB体系，获获得CB检测报报告/证书，获获得成员国国的国家级级认证）二、产品认认证的基本本概念1. 产品认证的的定义（IISO/IIEC 导导则2-11996）；l 认证的要点点：a. 规定的要求求；b. 公正的第三三方实施；c. 通过鉴定活活动予以证

7、证实；d. 颁发认证证证书和/或认证标标志。l 体系认证/产品认证证：a. 对象不同：组织/产品；b. 依据不同：ISO标准准或质量文文件/标准、技技术规范和和合格评定定程序l 认证与认可可的区别：(ISOO/IECC GUIIDE2)a. Certiificaationn - A prroceddure by wwhichh a tthirdd parrty ggivess wriittenn asssurannce tthat a prroducct, pproceess, or sserviice cconfoorms to sspeciifiedd reqquireementts.b.

8、 Accreeditaationn - A prroceddure by wwhichh an authhorittativve boody ggivess forrmal recoognittion thatt a bbody or ppersoon iss commpeteent tto caarry out speccificc tassks.（认认可对象分分为：实验验室，认证证注册机构构和检查机机构）2. 产品认证88种形式；l 出自ISOO/IECC出版物认认证的原则则与实践；l 上述八种类类型的质量量认证形式式所提供的的信任程度度不同，认认证机构承承担的成本本和风险不不一样。第第五

9、种认证证形式是各各国普遍采采用的，也也是ISOO向各国推推荐的认证证制；l ISO和IIEC发布布的所有有有关认证工工作的国际际指南，多多以第五、第第六种认证证形式为基基础的。3. 典型的产品品认证形式式（第五种种认证形式式）的四个个基本要素素l 型式试验l 质量体系评评定l 监督检验l 监督检查三、第三方方产品认证证的构架（以以第五种认认证制度为为例）1. 产品认证的的依据l 法律、法规规、规章l 技术标准和和规范l 合同2. 产品认证的的内容：l 型式试验l 初始工厂审审查l 获证后监督督（包括：抽样检测测和监督审审查）3. 产品认证结结果表达（只只限于第三三方）结合导则223具体说说明合

10、格标标志和合格格证书的定定义和用途途。l 定义：合格格标志，合合格证书；（用标志志和证书结结合的方法法，可以把把产品的认认证结果，准准确地传达达给用户）l 合格证书的的内容（有有些证书还还有有效期期）四、与产品品认证有关关的国际组组织（ISSO、IEEC）五、其它国国家/地区区的产品认认证组织第二章 中中国国家强强制性产品品认证制度度本章的目的的是使工厂厂检查员了了解中国国国家强制性性产品认证证制度的情情况。一、中国强强制性产品品认证制度度二、法律法法规（概述述）1. 法律、法规规、规章：中华人人民共和国国产品质量量法、中中华人民共共和国进出出口商品检检验法、中中华人民共共和国产品品质量认证证

11、管理条例例、中中华人民共共和国进出出口商品检检验法实施施条例、强强制性产品品认证管理理规定；2. 规范性文件件：强制制性产品认认证标志管管理办法、第第一批实施施强制性产产品认证的的产品目录录、强强制性产品品认证实施施规则、强强制性产品品认证收费费规定、强强制性产品品认证检测测检查机构构指定管理理办法；3. 第一批实实施强制性性产品认证证的产品目目录所涉涉及的标准准；二、机构和和职责1. 强制性产品品认证制度度的制定和和监督机构构职能：l 国家质量检检验检疫总总局；l 国家认证认认可监督管管理委员会会；l 地方质量技技术监督机机构和地方方出入境检检验检疫机机构。2. 强制性产品品认证制度度实施机

12、构构职能：l 执行中国国国家强制性性产品认证证制度的认认证机构；l 执行中国国国家强制性性产品认证证制度的检检测机构；l 执行中国国国家强制性性产品认证证制度的检检查机构。3. 质量认证中中心简介和和组织机构构图。三、认证程程序(结合实际际讲解经国国家认证认认可监督管管理委员会会授权实施施中国国家家强制性产产品认证制制度的认证证机构所制制定的认证证程序和规规定，并介介绍产品认认证流程图图。)1. 认证申请；2. 型式试验；3. 初始工厂审审查（适用用时）；4. 认证结果评评价与批准准；5. 获证后的监监督。第三章 工工厂质量保保证能力要要求与判定定本章的目的的是使工厂厂检查员正正确理解工工厂质

13、量保保证能力要要求的各个个要素。在在具体条款款的讲解时时，应结合合案例讲解解。一、基本术术语本文件所使使用的术语语，除下述述条款外其其含义与GGB/T1190000：20000。1. 申请人申请产品认认证注册的的组织。2. 持证人持有产品认认证证书的的组织。注：取证前前称为申请请人，取证证后称为持持证人。3. 制造厂/制制造商实施质量体体系，控制制认证产品品制造的组组织。4. 制造场所/生产地点点指对认证产产品进行最最终装配和和/或检验验以及使用用认证标志志的地点。5. 工厂制造商自己己拥有的或或受制造商商雇佣委托托其进行生生产、组装装活动的物物质基础，包包括人员、场场地、设施施和设备。是制造

14、厂/制造商和制造场所/生产地点的统称。6. 关键件直接影响整整机（车）产产品认证相相关质量的的元器件、材材料等。通通常，这些些关键件可可以作为独独立的元器器件供货，并并可按相关关的独立元元器件标准准进行检测测和认证。是关键零件、部件和材料的统称。在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件关键零部件清单、检测依据的标准和随整机试验送样数量中列出。7. 供应商对生产认证证产品的工工厂提供元元器件、材材料或服务务的企业或或个人。8. 过程控制指从关键元元器件、材材料的采购购，直到加加工出成品品的全过程程中对半成成品、产品品的质量进进行监视、修修正和控制制的活动。9. 过程检验在过程控制制中

15、对关键键元器件、材材料，半成成品，成品品的规定参参数进行的的检测和验验收。10. 例行检验在生产的最最终阶段对对产品的关关键项目进进行的1000%检验验，例行检检验后除进进行包装和和加贴标签签外，一般般不再进一一步加工。11. 确认检验作为质量保保证措施的的一部分，为为验证产品品是否持续续符合标准准要求而由由工厂计划划和实施的的一种定期期抽样检验验。是经例例行检验之之后的合格格品中随机机抽取样品品依据检验验文件进行行的检验。12. 校准在规定的条条件下，为为确定测量量仪器所指指示的量值值或实物量量具的赋值值与对应的的由测量标标准所复现现值之间关关系的一组组操作。13. 检定通过测量和和提供客观

16、观证据，表表明规定的的要求已经经得到满足足的一组确确认。14. 溯源通过一条具具有规定不不确定度的的不间断的的比较链，使使测量结果果或测量标标准的值能能够与规定定的参考标标准（国家家标准或国国际标准）联联系起来的的可能性或或过程。15. 运行检查定期对检测测仪器设备备进行的功功能性检查查，以判断断该仪器能能否用于进进行产品检检测和质量量判断。通通常让检验验仪器设备备在预先选选定的工作作条件下运运行来实现现。16. 预防措施为了防止潜潜在的不合合格情况的的发生消除除其发生的的原因所采采取的行动动。17. 纠正措施对于已出现现的不合格格消除其后后果以及产产生的原因因所采取的的活动。18. 认证产品

17、的的一致性使用认证标标志的产品品在设计、结结构和所使使用的关键键元器件、材材料方面与与型式试验验样品一致致的程度。二、要素理理解 教教材中的理理解要点都都要阐明，审审查要点纳纳入第四章章讲解。1. 职责和资源源l 工厂是指制制造商/制制造厂和制制造场所/生产地点点；l 教材中的理理解要点都都要阐明。2. 文件和记录录l 教材中的理理解要点都都要阐明。3. 采购和进货货检验l 建立对供应应商的选择择、评定和和日常管理理程序；l 对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的程序及及定期确认认检验的程程序；l 对供应商提提出明确的的检验要求求（适用时时）；l 对供应商的的选择、评评定和日常

18、常管理与对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的关系；l 保存记录及及记录的要要求和内容容；l 所有措施应应满足以确确保关键元元器件和材材料满足认认证所规定定的要求；l 教材中的理理解要点都都要阐明。4. 生产过程控控制和过程程检验l 教材中的理理解要点都都要阐明。5. 例行检验和和确认检验验l 例行检验的的定义、目目的和要求求；l 确认检验的的定义、目目的和要求求；l 教材中的理理解要点都都要阐明。6. 检验试验仪仪器设备l 检验试验仪仪器设备的的配置；l 校准记录的的要求；l 检定记录的的要求；l 校准与检定定的区别；l 与检定有关关的仪器和和参量；l 校准与检定定机构资质

19、质的要求；l 运行检查的的目的和要要求；l 采用运行检检查方法的的一般原则则；l 教材中的理理解要点都都要阐明。7. 不合格品控控制l 结合“3. 采购和和进货检验验”对采购关关键件的不不合格品控控制中的预预防措施进进行说明；l 教材中的理理解要点都都要阐明。8. 内部质量审审核l 内部质量审审核应包括括对产品一一致性控制制有效性的的审核；l 教材中的理理解要点都都要阐明。9. 认证产品的的一致性l 明确工厂检检查的目的的就是确认认工厂生产产的认证产产品与型式式试验样品品的一致性性；l 阐明该要素素与其它要要素的关系系；l 教材中的理理解要点都都要阐明。10. 包装、搬运运和储存l 阐明该要素

20、素与其它要要素的关系系；l 教材中的理理解要点都都要阐明。三、判定准准则1. 对工厂是否否能够确保保产品一致致性和与国国家法律法法规要求的的符合性进进行评价，具具体评价可可以从以下下四个方面面考虑：l 工厂质量体体系的符合合性、适用用性和有效效性；l 生产条件和和检验能力力的符合性性和有效性性；l 认证产品一一致性控制制的有效性性；l 与国家法律律法规要求求的符合性性。2. 工厂审查结结论有三种种：l 审查通过；l 整改确认后后通过；l 审查不通过过。第四章 初初始工厂审审查本章的目的的是使工厂厂检查员能能正确的实实施工厂审审查。一、审查准准备1. 审查组的组组成；2. 认证信息的的获取；3.

21、 法规及技术术文件的准准备；4. 工厂审查计计划的制定定；5. 相关技术的的准备；6. 审查计划的的确认；7. 资料及工作作表格的确确定。注：以上各各部分按教教材的内容容阐明。法法规及技术术文件的准准备是要求求工厂检查查员熟悉这这些文件，并并不是要求求工厂检查查员每次审审查都要带带这些文件件。二、现场审审查（一）现场场审查的主主要内容l 涉及的范围围l 涉及的要素素（全要素素）l 涉及的部门门（二）现场场审查主要要工作流程程l 首次会议u 介绍审查组组成员；u 介绍审查目目的，依据据和范围；u 介绍审查程程序和请对对方确认审审查计划；u 作出保密承承诺；u 对工厂提出出配合要求求；u 请工厂代

22、表表简短介绍绍情况。l 现场参观u 目的：对工工厂有概括括了解，以以提高工作作效率，优优化审查计计划。u 注意： 1) 控制时间和和范围；2) 参观过程也也是一种审审查；3) 适时调整计计划。l 现场审查u 按生产过程程审查u 按部门审查查l 审查组内部部会议l 末次会议 末末次会议主主要目的是是向工厂通通报审查情情况和宣布布审查结论论。（三）现场场审查的要要求1. 工厂质量保保证能力审审查1.1 人员职责1.2 资源要求与第三章的的“1. 职责和和资源”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查的重点点是:l 通过交谈和和查阅文件件确定质量量活动相关关的各类人人员的职责责是否建立立；l 通过交谈和

23、和查阅文件件确定质量量负责人是是否有能力力履行职责责；质量负负责人履行行其职责的的条件和环环境是否具具备；l 通过交谈和和现场验证证确定工厂厂的人力资资源和物质质资源是否否具备。1.3 文件和记录录与第三章的的“2. 文件和和记录”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：通过交谈和和查阅文件件至少确定定以下文件件的有效性性、完整性性、符合性性和适用性性：l 认证产品的的质量计划划或类似文文件；l 相关产品认认证实施规规则中涉及及的标准；l 程序文件，至至少包括以以下程序：u 认证标志控控制；u 文件和记录录控制；u 采购和进货货检验；u (生产)过过程控制（必必要时）；u 例行检验和和确

24、认检验验程序；u 仪器设备校校准和检定定的程序；u 不合格品控控制程序；u 内部审查程程序；u 产品变更的的控制程序序。l 质量记录，至至少应包括括以下记录录：u 对供应商进进行选择、评评价和管理理的记录；u 关键件的检检验或验证证记录；u 运行检查记记录；u 例行检验和和确认检验验记录；u 仪器设备校校准记录；u 不合格品处处理的记录录；u 内部审查报报告、内部部审查后制制定的纠正正、预防措措施、投诉诉记录。1.4 采购和进货货检验与第三章的的“3. 采购购和进货检检验”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：通过交谈、查查阅文件和和现场确认认来确定所所有措施是是否能满足足确保采购购的

25、关键元元器件和材材料满足认认证所规定定的要求。l 工厂是否制制定了选择择、评定和和管理认证证产品关键键元器件供供应商的程程序；l 工厂选择和和评定的供供应商的名名录以及过过程记录；l 通过查阅记记录，了解解工厂是如如何评价、选选择供应商商，以及对对供应商的的管理是否否有效；l 工厂是否制制定了关键键件的检验验和验证程程序以及定定期确认检检验程序。通通过查阅记记录，检查查工厂是否否对采购的的关键元器器件进行检检验.对供应商商检验的关关键元器件件是否验证证，是否定定期对关键键元器件进进行确认检检验；l 检验/验证证程序规定定的技术要要求是否能能满足整机机产品认证证的要求；l 通过查阅记记录，检查查

26、检验/验验证和确认认检验活动动以及关键键元器件一一致性控制制的符合性性和有效性性；l 如果工厂自自己对关键键元器件进进行检验，还还应对工厂厂的检验资资源，包括括检验人员员的经验和和技术能力力、配备的的仪器设备备及其校准准状态、以以及环境条条件进行检检查；l 工厂是否按按规定保存存了关键元元器件检验验或验证记记录、确认认检验记录录及供应商商提供的合合格证明及及有关检验验数据；l 现场指定试试验；l 关键件的核核查。1.5 生产过程控控制和过程程检验与第三章的的“4. 生产过过程控制和和过程检验验”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否识识别了关键键工序，并并保证生产产过程稳定

27、定受控。尤尤其要注意意那些直接接或间接影影响产品安安全性的工工序，如，焊焊接电源线线，波峰焊焊，关键螺螺钉的紧固固等；l 是否为这些些关键工序序制定了作作业指导书书。没有作作业指导书书时，检查查员应判定定是否能对对关键工序序的操作结结果进行稳稳定控制而而不影响认认证产品的的质量。作作业指导书书可以是书书面的，也也可以是图图画，照片片等；l 通过观察、询询问等方式式检查关键键工序操作作人员是否否能按相应应的要求熟熟练、准确确的操作；l 工厂是否明明确规定了了需要进行行监控的过过程参数和和产品特性性。如有，应应检查是否否按规定采采取了监控控措施，并并确认其实实施的符合合性和有效效性；l 工厂是否建

28、建立了生产产设备维护护保养制度度，并在现现场检查生生产设备的的运行状态态及维护保保养记录；l 生产现场是是否对环境境有特殊要要求，如有有，检查这这些特定的的环境要求求是否得到到满足。1.6 例行检验与第三章的的“5. 例行检检验和确认认检验”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否制制定了例行行检验程序序，程序中中规定的例例行检验项项目、检验验条件是否否满足认证证实施规则则的有关规规定；l 实际操作的的符合性，如如试验应力力施加部位位，样品状状况，试验验工位和布布局等；l 仪器设备校校准情况，运运行检查情情况；l 例行检验记记录（以抽抽查过去的的记录为主主）；l 不合格品的的

29、处置；l 各国的产品品认证机构构对例行检检验的条件件要求不尽尽相同，因因此，厂方方规定的例例行检验条条件也可能能与认证实实施规则的的要求不一一致。此时时，检查员员应判定试试验应力的的覆盖性，其其技术等效效性是否符符合要求；l 对不合格品品进行返修修后应再进进行一次例例行检验。1.7 确认检验与第三章的的“5. 例行检检验和确认认检验”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否制制定了确认认检验的程程序；l 规定的确认认检验项目目、技术内内容、方法法是否符合合认证机构构的规定；l 抽查确认检检验的报告告或记录；l 如果是委托托外部机构构进行的确确认检验，该该机构应符符合ISOO/

30、IECC 25导则或IISO/IIEC 170225的要求求，技术能能力应能承承担确认检检验项目；l 如果是由工工厂检验机机构进行的的确认检验验，应在现现场重点了了解检验人人员的技术术能力，仪仪器设备的的配备及校校准，试验验环境等。l 工厂在安排排确认检验验时，样品品型号的选选择应有一一定的批量量代表性和和型号代表表性。可能能的情况下下，应考虑虑覆盖所有有申请认证证的产品型型号；l 确认检验所所用的标准准应是认证证用的国家家标准。但但是，对于于国外的工工厂，也可可以使用与与国家标准准相应的国国际标准（包包括以国际际标准转化化成该国的的国家标准准），只要要试验项目目和试验条条件技术上上等效即可可

31、；l 确认检验是是工厂质量量管理措施施。因此，审审查时不是是进行现场场确认检验验，而是进进行以下工工作：u 检查确认检检验计划；u 查看确认检检验报告；u 核对确认检检验项目和和标准；u 检查对确认认检验中出出现的不符符合项u 是如何纠正正和采取预预防措施的的；u 检查纠正措措施和预防防措施是否否有效；u 确认检验机机构的资质质是否符合合要求。l 初始工厂审审查时，工工厂可能还还没有针对对强制性产产品认证要要求安排确确认检验。这这时，可以以重点检查查工厂是否否编制了确确认检验程程序并做出出确认检验验计划安排排。1.8 检验和试验验仪器设备备与第三章的的“6. 检验和和试验仪器器设备”中的审查查

32、要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 文件审查，包包括查阅校校准计划，审审查自校准准的有关规规定，抽查查仪器设备备档案，检检查校准证证书或校准准记录等；l 在仪器设备备使用现场场对校准状状态标签进进行检查，看看是否有超超过校准有有效期的情情况。当发发现有超过过校准有效效期的现象象时，应根根据情况作作如下处理理：u 如果查看校校准记录说说明已经校校准，只是是由于疏忽忽，忘记更更换标签或或笔误，需需提醒工厂厂注意；u 如果经核实实，确实是是仪器设备备超过校准准有效期，应应查阅该仪仪器设备的的使用记录录，利用各各种方式判判断可能会会对认证产产品质量造造成的影响响。并可根根据实际情情况或造成成的后果

33、，开开具不符合合项；u 如果仪器设设备超过校校准有效期期的现象比比较严重，或或完全失控控，检查员员要考虑该该要素的控控制是否有有效。必要要时，可扩扩大抽样，以以判断其是是否构成严严重不符合合。对待这这种情况应应慎重，一一定要有足足够的客观观证据方可可做出结论论。l 查看为工厂厂提供校准准服务的外外部校准试试验室的校校准活动是是否能够溯溯源到国家家/国际标标准，其资资质管理是是否符合所所在国家的的有关规定定；l 查看检定机机构和记录录是否符合合国家的规规定（在中中国境内）；l 查看校准记记录是否符符合要求，工工厂是否能能利用校准准记录正确确的利用检检验和试验验仪器设备备。1.9 运行检查与第三章

34、的的“6. 检验和和试验仪器器设备”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 对用于例行行检验和确确认检验的的设备是否否规定了运运行检查，其其中的检查查要求是否否明确；l 用于运行检检查的样件件是否进行行了有效控控制；l 运行检查的的频度是否否适宜、方方法是否得得当；l 通过查阅运运行检查记记录和询问问的方式，了了解运行检检查是否按按要求得到到实施，并并保存了相相应的记录录；l 通过查阅相相关规定和和询问设备备操作人员员的方式，了了解操作人人员在发现现设备功能能失效时，是是否并如何何采取措施施；l 工厂对发现现设备失效效时所采取取的评价方方法及相应应措施是否否适当；l 抽查运行检检查记

35、录，并并与现场调调查的情况况相比较；l 设备失效时时的结果评评价及处理理措施是否否进行了记记录。1.10 不合格品的的控制与第三章的的“7. 不合格格品的控制制”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 查阅不合格格品的控制制程序，确确认其内容容是否满足足要求；l 在现场审查查的全过程程，都应注注意对不合合格品的控控制是否按按规定的要要求在执行行；l 对发现的不不合格品是是否按规定定进行了标标识、隔离离和处置；l 重点查阅进进货检验、过过程检验和和最终检验验的不合格格品记录并并注意其处处置情况；l 随机抽查返返工、返修修品的记录录，确认其其操作是否否按规定执执行；l 对需要采取取纠正和

36、/或预防措措施的不合合格是否按按规定采取取了相应的的有效措施施，效果如如何。1.11 内部审查与与纠正措施施与第三章的的“8. 内部质质量审核”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 是否有内审审计划；l 是否能覆盖盖所有要素素；l 是否由有资资格的、受受过培训的的内审员进进行审查；l 一年之内，内内部审查要要涉及工工厂质量保保证能力要要求中的的全部要素素；l 抽查最近一一、两年的的内审记录录，重点查查阅对认证证产品一致致性和体系系有效性的的审核结果果；l 在查阅内审审记录时，注注意其中的的内审输入入信息中是是否包括投投诉信息，特特别是对认认证产品不不符合标准准要求的投投诉，要予予以

37、重点关关注；l 通过抽查记记录、询问问调查和现现场调查的的方式，确确认内审中中发现的问问题是否得得到有效纠纠正，认为为有可能影影响产品质质量的隐患患是否采取取了相应的的预防措施施。1.12 认证产品的的一致性与第三章的的“9. 认证产产品的一致致性“中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 当有批量产产品生产时时，依据型型式试验合合格样品的的描述，确确认批量生生产出来的的认证产品品和样品是是否一致；l 工厂是否制制定了关键键元器件、材材料及结构构变更（包包括电磁兼兼容的要求求）的控制制程序通过过样品描述述，确认是是否有变更更；如有变变更，是否否经认证机机构批准；l 在对生产厂厂进行日常

38、常监督时，应应确认加贴贴认证标志志的产品是是否与型式式试验合格格的样品相相一致，变变更是否经经认证机构构批准。1.13 包装、搬运运和储存与第三章的的“10. 包装、搬搬运和储存存”中的审查查要点结合合起来讲解解。审查重点是是：l 在现场审查查时，通过过查阅与包包装、搬运运和储存相相关的规定定，抽查相相关记录和和现场观察察等方式，确确认其规定定是否正确确实施；l 储存的环境境是否适宜宜； l 操作人员是是否明确知知道产品包包装、搬运运和储存的的相关要求求，特别是是特殊物资资的控制要要求。2. 认证产品的的一致性审审查2.1 认证产产品的一致致性审查的的依据l 产品描述；l 型式试验报报告（必要

39、要时）；l 申请书；l 相关技术标标准。l 认证机构批批准的变更更报告2.2 认证产品品的一致性性审查l 认证产品的的铭牌、标标记等应与与型式试验验报告上所所标明的一一致；l 认证产品的的结构应与与型式试验验测试时的的样机一致致；l 认证产品所所用的关键键元器件应应与型式试试验时申报报并经认证证机构确认认的相一致致。l 电磁兼容性性能有影响响的主要零零部件应与与型式试验验时申报并并经认证机机构确认的的相一致。2.3 现现场见证试试验l 根据现场场情况从工工厂成品库库或生产线线末端抽取取认证产品品，检查员员指定项目目，由工厂厂的检验员员动手试验验，并作好好记录。（四）现场场审查的技技术1. 审查

40、的方法法l 审查范围及及目标的掌掌握 不要偏偏离目标，切切忌扩大范范围，按审审查计划进进行；l 审查部门及及审查内容容的确定 参见见教材规定定的各部门门审核重点点；l 不符合项的的确定 主要要考虑不符符合事实是是否影响认认证产品的的质量保证证能力及一一致性，以以及是系统统误差还是是偶然误差差；是人为为因素还是是文件规定定不合理或或执行不当当。2. 搜集客观证证据l 客观证据的的属性 参见见教材8个个属性；l 收集客观证证据的方法法 参见见教材7个个问题。3. 抽样方法 抽样样应具代表表性。4. 作好审查记记录 应能反反映人、事事件、时间间、地点、物物品、环境境等状况。5. 填写审查记记录 l

41、不符合报告告；l 工厂审查报报告（包括括产品一致致性报及审审查测试报报告）。6. 使用审查工工具l 检查表 指明明审查要提提的问题及及审查的结结果。三、审查结结束1. 确认不符合合项整改措措施l 书面确认；l 工厂现场跟跟踪确认。2. 填写工厂审审查报告3. 提交工厂审审查资料第五章 获证后的的监督 本本章主要是是让工厂检检查员正确确的理解获获证后监督督的各项要要求。一、获证后后监督要求求1. 概述l 获证后监督督是产品认认证的一个个主要环节节；l 获证后监督督形成的结结果：通过过、不通过过、需整改改；l 获证后监督督的结果对对认证机构构的影响：经济、信信誉。2. 监督审查的的分类l 定期监督

42、审审查l 特别监督审审查在发生下述述情况之一一时，可增增加审查频频次，实施施特别监督督审查：1) 获证产品出出现严重质质量问题，或或者用户提提出投诉并并经查实为为持证人责责任时；2) 认证机构有有足够理由由对获证产产品与规定定标准要求求的符合性性提出质疑疑时；3) 有足够信息息表明工厂厂因变更组组织机构、生生产条件和和质量管理理体系等，从从而可能影影响产品符符合性或一一致性时；4) 有足够的证证据使本机机构对工厂厂失去信任任时。3. 监督审查的的内容1) 监督复查l 必查条款 4.3，4.4，4.5，4.9；l 关注的内容容 质量量保证能力力负责人的的职责，相相关程序是是否变更；l 出现问题时

43、时的调整；l 认证证书及及认证标志志使用情况况。2) 产品一致性性审查在生产现场场或仓库中中抽取13种成品品进行认证证产品的一一致性审查查。抽样必必须包括扩扩项的产品品。3) 抽样检测在生产现场场、仓库或或市场的合合格品中随随机抽取样样品并封样样，由工厂厂或指定人人员将样品品送至认证证机构指定定的检测机机构，检测测机构按认认证机构下下达的检测测项目进行行检测。4) 核查上次不不合格项的的整改情况况4. 认证证书及及认证标志志使用情况况的检查5. 监督审查准准备l 组织准备l 资料准备审查组在接接到“审查组工工作单”和“文件包”后，负责责与持证人人联络，确确认审查日日期，获取取与现场审审查有关的

44、的信息。“文件包”应包括：1) 工厂审查调调查表；2) 产品描述；3) 审查计划；4) 监督检查报报告；5) 不符合项报报告；6) 产品一致性性及审查测测试报告；7) 封样条；8) 送样通知书书；9) 上次审查开开具的不符符合项报告告等。二、质量保保证能力复复查1. 概述工厂质量保保证能力复复查按工工厂质量保保证能力要要求进行行。每次复复查，还应应检查认证证标志的使使用情况和和上次审查查所提出的的不合格项项纠正措施施的实施情情况。复查并不意意味是选项项审查，若若有必要，每每次工厂质质量保证能能力的复查查都可以是是全部条款款的审查，这这取决于工工厂质量体体系的运行行保持情况况、产品特特点、生产产

45、方式、人人员素质，以以及信任程程度等。2. 审查条款l 采购和进货货检验在监督复查查时，主要要检查从最最近一次的的工厂审查查/监督复复查到现在在的所有的的有关采购购和进货检检验的记录录。审查组组应重点审审查：1) 记录的完整整性；2) 记录的准确确性；3) 目证部分进进货检验项项目。查看看检验员操操作是否熟熟练、准确确。l 生产过程控控制和过程程检验审查组应重重点审查：1） 审查工艺作作业指导书书；2） 人员素质；3） 应注意文件件有效性和和适用性的的检查，重重点在适用用性；4） 审查过程检检验的策划划、安排和和实施。l 例行检验和和确认检验验在监督复查查时，主要要检查从最最近一次的的工厂审查查/监督复复查到现在在的所有的的例行检验验记录和确确认检验记记录。审查查组应重点点审查：1） 记录的完整整性。有例例行检验记记录、确认认检验记录录；2） 记录的准确确性。抽查查部分记录录以查看数数据记录是是否准确和和符合要求求；