某生物工程公司卫生管理制度19388.docx

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1、XXXX生生物工程有有限公司卫卫生管理规规程目 的：建立卫生生标准、监监控的标准准工作程序序，保证卫卫生措施的的有效实施施，防止交交叉污染及及微生物污污染。范 围：环境卫生生、工艺卫卫生、个人人卫生责任人：质质量管理部部经理、生生产技术部部经理、车车间主任、操操作工内 容：1.卫生管管理标准 生产产技术部要要依据国家家法定标准准药品生生产质量管管理范围11998年年版建立相相应的卫生生管理标准准，即各项项卫生管理理规程，经经质量管理理部及有关关部门会审审，由主管管厂长批准准后予以实实施。1.1卫生生管理标准准包括：环环境卫生、工工艺卫生（物物料、生产产流程及设设备卫生），个个人卫生三三部分。1

2、.2洁净净区，辅助助生产区（一一般生产区区），缓冲冲间，更衣衣室等场所所制定相应应的卫生管管理标准清洁规程程。1.3各项项卫生管理理规程一经经颁布，即即为卫生管管理的基准准性文件，是是质量管理理部实施卫卫生监控，生生产技术部部实施卫生生管理建立立清洁SOOP的依据据和准则。任任何管理不不得违背这这一标准，任任何人不得得任意修改改，以确保保能够建立立有效的预预防交叉污污染和微生生物污染的的措施。2.卫生标标准的实施施： 内内容包括：清洁方法法、程序、间间隔时间、使使用的清洁洁剂或消毒毒剂。清洁洁工具的清清洁方法和和存放地点点。为确保保卫生标准准的实施，质质量管理部部必须会同同生产技术术部、设备备

3、动力部按按车间、工工艺、岗位位的要求制制定厂房、设设备、容器器的清洁SSOP。2.1生产产过程中涉涉及的人、机机、料、操操作法、工工序等环节节每一个细细节都必须须有相应的的清洁规程程，不得遗遗漏，以保保证企业全全面达到卫卫生管理规规程的标准准要求。2.2无论论生产区或或生活区，其其清洁工作作的要求皆皆不仅是简简单的大扫扫除，而是是要求在生生产前，生生产中和生生产结束后后都必须保保持同样的的符合标准准的清洁状状态，这是是保证药品品质量必不不可少的手手段。3.卫生标标准的监控控生产过程中中卫生标准准的实施和和结果由质质量管理部部门质监员员进行检查查，这是防防止混药污污染的重要要措施。SMP-卫卫-

4、规程-000101 卫卫生管理规规程 第第2页共22页3.1清洁洁过程的状状态标记要要严格按照照“卫生状态态标记管理理规程”进行，每每次生产前应由质质监员确认认生产区域域及设备、设设施、容器器等与生产产产品无关关的物料、产产品、文件件、记录、标标签、标示示物及有关关的物品已已经移出，废废弃物已经经清除，并并严格执行行了清洁规规程，由质质监员发给给“清场合格格证”正副本，后后方可生产产，正本及及上批副本本纳入本批批记录，。4.异常清清洁过程的的管理 异常清清洁过程系系指生产过过程中因各各种异常情情况、事故故、生产调调整等事项项，需实施施非清洁规规程规定的的特殊清洁洁过程。凡凡需实施异异常清洁过过

5、程必须严严格执行“异常清洁洁管理规程程”。经质量量管理部门门批准后方方可实施。5.人员健健康要求严严格执行有有关的管理理规程。传传染病、皮皮肤病患者者不得上岗岗，要严格格执行每年年统一体检检，日常严严格监控的的规定，确确保身体合合格的人上上岗。发现现不合格者者立即调岗岗，以防造造成产品的的污染和人人员之间的的交叉污染染。6.废弃物物的处理要要严格执行行废弃物管管理规程。 #南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共2页页厂区环境卫生管理规规程编 号号 SMPP-卫-规程-000201编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 生产

6、技术术部、行政政部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1（共2页页）目 的：维护厂区区环境。范 围：厂区。责任人：行行政部内 容：1.厂区环环境1.1生产产区周围的的厂区环境境清洁，整整齐，排水水通畅，无无杂草，无无积水，无无蚊蝇孳生生地。1.2生产产区、生活活区、辅助助区分开。生生产区周围围无污染源源，道路平平整。1.3空气气清新，符符合国家的的大气标准准，无酸性性烟雾及粉粉尘。2.厂区道道路2.1厂区区道路采用用混凝土或或柏油地面面，路面保保持清洁、畅畅通、平整整。3.厂区绿绿化3.1厂区区必须绿化

7、化，不得露露土。3.2绿化化以种植草草皮及绿色色灌木为主主，不得选选用观赏花花木及高大大乔木，不不得种植产产生花絮、绒绒毛、花粉粉等对大气气产生污染染的植物。4. 厂区物品的的存放4.1厂区区内车辆及及其它物品品必须放在在规定的区区域。要求求定置，定定量，按要要求存放，不不得在其它它地方任意意堆放。5.废弃物物及垃圾处处理5.1厂区区内设置密密闭垃圾桶桶，所有垃垃圾均存放放在此地。5.2垃圾圾桶设有专专人管理，于于夜间清除除垃圾。6.卫生设设施6.1厂区区要设置与与职工人数数相适应的的卫生设施施。6.2下水水道要清洁洁、通畅，无无堵塞物及及排泄物，有有专人清扫扫、管理，不不得对厂区环境境产生污

8、染染。6.3卫生生间消毒设设施齐全，有有专人负责责消毒。7.厂区内内施工厂区内施工工必须采取取有效的隔隔离措施将将施工现场场与厂区周周围环境隔隔离，有明明显的施工工标志，不不得对厂区区环境，原原辅料运输输及药品生生产过程产产生污染。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页一般生产区区个人卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000301编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、行政部部、质量管管理部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第

9、一版备 份 数页 数数1目 的：建立一般般生产区的的个人卫生生管理规程程。范 围：在一般生生产区工作作的全体人人员。责任人：车车间主任、操操作工、质质监员内 容：1.个人健健康1.1全体体员工身体体健康，持持证上岗。1.2在工工作期间，每每年必须体体检一次，持持有周期体体检合格证证方可继续续留在本岗岗位工作。1.3在工工作中如感感到身体不不适，应及及时去医疗疗部门检查查。一旦发发现患有传传染病、隐隐性传染病病、皮肤病病及精神病病要及时上上报主管领领导，调离离工作岗位位，不得继继续从事药药品生产。1.4因病病离岗的工工作人员在在身体疾病病痊愈，恢恢复健康后后，需持医医生开具的的健康合格格证明方可

10、可重新上岗岗。2.个人卫卫生2.1每日日上岗前应应在更衣室室穿戴好清清洁、完好好、符合区区域工装要要求的工衣衣、工鞋、工工帽。2.2随时时注意保持持个人清洁洁卫生，做做到“四勤”：勤剪指指甲、勤理理发剃须、勤勤换衣、勤勤洗澡。2.3工作作前要将手手洗干净，不不得涂抹化化妆品,佩佩带饰物。3.工作服服（包括工工鞋、工帽帽）卫生。3.1洗涤涤后平整、柔柔软，穿着着舒适，工工作方便。3.2服装装易于识别别并有个人人标记。3.3每周周由洗衣房房统一按规规定清洗一一次，并做做好记录。#南通迈特生生物工程有有限公司 第1页页共1页三十万级洁洁净区个人卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000401

11、编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：建立洁净净区的个人人卫生管理理标准和程程序。范 围：洁净区工工作的全体体人员。责任人：洁洁净区操作作工、质监监员、车间间主任内 容：1.个人健健康1.1全体体员工体检检合格后方方可上岗。1.2在工工作期间，每每年必须体体验一次。1.3在工工作中如有有身体不适适或伤处要要及时到医医疗部门检检查治疗，一一旦发现患患有传染病病、隐性

12、传传染病、外外伤伤口、皮皮肤病及过过敏等要及及时上报主主管领导，调调离工作岗岗位，绝不不能继续从从事直接接接触药品的的工作。1.4因病病离岗的工工作人员在在疾病痊愈愈、身体恢恢复健康以以后，要持持有医生开开具的健康康合格证方方可重新上上岗。2.个人卫卫生2.1随时时注意个人人清洁卫生生，至少每每二日洗一一次澡。每每周洗一至至二次头，不不掉头屑，勤勤理发剃须须，勤剪指指甲，勤换换内衣。2.2不允允许化妆，涂涂含有粉质质的护肤品品，不允许许戴饰物、手手表。不得得裸手直接接接触药品品。2.3进出出洁净区严严格执行人人员净化程程序，除操操作人员、工工艺员、质质量监控人人员外，其其他人员未未经批准不不得

13、进入洁洁净区。2.4 洁洁净区除正正常生产人人员外，经经批准进入入洁净区的的人员不得得超过3人人。2.5洁净净服线条简简单，不设设口袋，接接缝处无外外露的纤维维，领口、袖袖口、裤口口等要加松松紧口。2.6洁净净区工作服服按清洁规规程统一由由洗衣房清清洗。2.7非无无菌洁净服服要放入洁洁净袋内贮贮存。2.8洁净净服要编号号，专人专专用，生产产期间，每每周洗涤二二次，并做做好记录。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页一般生产区区工艺卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000501编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送

14、部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：建立一般般生产区的的工艺卫生生管理规程程。范 围：一般生产产区生产过过程中的所所用物料、生生产流程及及设备的卫卫生管理。责任人：车车间主任、质质量管理部部内 容：1.包装材材料的卫生生1.1包装装材料的包包装要求完完好，无受受潮、混杂杂、变质、发发霉、虫蛀蛀、鼠咬等等，各种标标记齐全，符符合药用标标准。有检检查合格证证方可进入入车间。1.2包装装材料存放放在规定区区域，整齐齐码放。1.3包装装材料保证证清洁、无无尘，码放放在

15、工作人人员使用的的规定位置置，不能随随意丢放。1.4工作作结束后，工工作区域不不允许存放放多余的物物料。2.生产过过程的卫生生2.1不得得存放与药药品生产无无关的物料料或杂物。2.2生产产中使用的的各种器具具、容器应应清洁、表表面不得有有异物、遗遗留物。不不得有霉斑斑产生。2.3更换换品种时要要严格执行行清场标准准操作规程程。3.设备卫卫生3.1机器器、设备、管管道应按规规定的设备备操作、维维护、保养养规程定期期检查、维维修，清洗洗、保养。3.2设备备主体要清清洁、整齐齐，无跑、冒冒、滴、漏漏。设备周周围要做到到无油垢、无无污水、无无油污及杂杂物。3.3不用用的工具不不得存放在在工房内，应应存

16、放在指指定的工具具柜内，整整齐码放，专专人保管。3.4工房房内必须定定期消毒，保保持清洁，不不得有污物物及浮尘。#南通迈特生生物工程有有限公司 第1页页共1页三十万级洁洁净区工艺卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000601编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：建立三十十万级洁净净区的工艺艺卫生管理理规程。范 围：三十万级级洁净区生生产过程中中所用物料料

17、、设备、容容器、生产产介质及人人员的卫生生管理。责任人：操操作工、质质监员、车车间主任、生生产制部经经理内 容：1.物料卫卫生1.1.物物料从一般般生产区进进入洁净区区之前须经经过缓冲间间的净化处处理。1.2.物物料去掉外外包装后在在缓冲间净净化处理。将将各种相应应的标签重重新补齐贴贴好送入洁洁净区。1.3.物物料在洁净净区的使用用按各岗位位SOP进行行。1.4.工工作结束后后，剩余物物料按车间间结料、退退料工作管管理规程退退回仓库。工工作区域不不允许存放放多余的物物料。2.设备、容容器卫生2.1.设设备的卫生生应从设备备的设计开开始,应要求表表面平整光光洁,脱落粒子子少,易清洗、消消毒和灭菌

18、菌。设备、容容器的内表表面材质要要好,要平整光光滑、耐腐腐蚀、不与与药品发生生化学变化化或吸附药药品。各种种管道、灯灯具、风口口等公用设设施应易于于清洁。2.2.设设备、容器器的清洁按按该设备的的清洁SOOP进行。2.3.清清洁设备、容容器应挂清清洁标示牌牌。3.生产介介质卫生3.1.生生产用水卫卫生：见工工艺用水管管理规程3.2.与与药品直接接接触的干干燥用空气气、压缩空空气都先经经过过滤装装置，而且且有防止空空气倒流的的装置。3.3.空空气压缩机机宜用无油油空气压缩缩机。4.洁净室室的卫生：洁净室的的卫生按“十万级洁洁净区环境境卫生管理理规程”管理。5.人员卫卫生：洁净净区内各岗岗位人员必

19、必须按人员员净化程序序进入，并并且工衣整整齐，帽子子、口罩应应遮盖头发发、脸、口口、鼻。洁洁净区内人人员尽最大大努力减小小动作幅度度，减少人人员流动。6.生产车车间停产期期间区域清清洁、及工工具、用具具的清洁有有效期为115天，生生产期间清清洁期为三三天。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页物料进入洁净区管理理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000701编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版

20、 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：建立物料料进入洁净净区的行为为标准，保保证物料及及生产环境境清洁符合合药品生生产质量管管理规范要求。范 围：任何物料料进入洁净净区的过程程。责任人：领领料员、车车间主任、质质监员内 容：1.领料员员领料，核核对物料清清单无误后后，装入运运料车送至至车间相应应的物料区区门口。2. 对可可拆除外包包装的物料料，先将外外包装拆除除，然后用用消毒剂对对准内包装装进行喷雾雾消毒；对对不可拆除除外包装的的物料，用用消毒液直直接对准外外包装进行行喷雾消毒毒。，贴上上物料标签签，送入车车间缓冲间间内。3.物料在在洁净区缓缓冲间放置置20分钟后后，车间收收料员按物物料清单

21、逐逐项清点物物料，核对对品名、编编号、批号号及合格报报告书等，准准确无误后后。整个收收料过程由由质监员定定时监督，并并在需料领领料单上签签名。4.如发现现与物料清清单不符的的情况，应应拒收。并并通告车间间管理人员员，退回仓仓库。5. 车间接料员员将已更换换包装的物物料移入原原辅料存放放室（或内内包材存放放室）。6. 应及时填写写收料记录录。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页一般生产区区环境卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000801编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间起 草 人人 员审

22、核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：建立一般般生产区的的环境卫生生管理程序序。范 围：一般生产产区（外包包装间、空空调室、空空压机房、制制水间）责任人：车车间主任、操操作工（清清洁工）、质质监员内 容：1.窗明壁壁净见本色色，无浮尘尘、无霉斑斑、无渗漏漏，无不清清洁的死角角。2.地面光光滑，平整整、清洁、无无积水、杂杂物等。3.工房严严密，无啮啮齿类动物物及其它害害虫。设置置电子捕虫虫装置，防防止蚊蝇进进入。4.一切非非生产用品品不得带入入工房。5.一般生生产区的卫卫生要定人人定责。要要做到每日日至少清洁洁一遍。

23、6.不得乱乱扔废弃物物；不得随随地吐痰；不得吸烟烟。7.行政划划分的区域域内早、晚晚两次清扫扫、拖地，不不得水冲。8.生产过过程中产生生的废弃物物及时清理理。9.抹布及及清洁用工工具有定点点并定置存存放，并保保持清洁工工具的清洁洁。10.每周周清洁一次次门、窗、墙墙及天花板板。11.检查查电子捕虫虫装置，保保证能够正正确使用。12.保证证下水道畅畅通。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共2页页三十万级洁洁净区环境卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-000901编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量

24、管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数2目 的：建立洁净净区的环境境卫生管理理标准和程程序。范 围：三十万级级洁净区的的所有房间间。责任人：操操作工（清清洁工）、车车间主任内 容： 洁洁净区环境境卫生除必必须达到“一般生产产区环境卫卫生管理规规程”的全部要要求以外，还还必须达到到以下要求求：1.保持洁洁净区内所所有建筑物物表面光滑滑、洁净、完完好，不产产生浸透作作用，并能能耐受多种种清洁剂反反复清洗和和消毒。2.洁净区区的送回风风口要定期期清洁，方方法同洁净净区照明灯灯具的清洁洁。3.工作时时门

25、必须关关紧，尽量量减少出入入次数。4.洁净区区内进行各各种操作活活动要稳、准准、轻，不不做与工作作无关的动动作。各种种活动（操操作）应限限制在最低低程度。5.与生产产无关的物物品不允许许带入洁净净区。所用用各种器具具，容器、设设备、工具具需用不发发尘的材料料制作，并并按规定程程序进行清清洁、消毒毒后方可放放入洁净区区。6.应尽量量减少使用用不易清洗洗的凹陷和和凸出结构构的壁架、橱橱柜和设备备。7.洁净区区清洁间和和清洁工具具应保持干干燥；清洁洁工具如拖拖把、抹布布等要及时时拧干，防防止产生霉霉菌。消毒毒剂应轮换换使用。以以免微生物物产生耐药药性。8.记录笔笔需经洁净净、消毒程程序后方可可带入洁

26、净净区。所有有纸笔不发发尘，不能能用铅笔、橡橡皮、钢笔笔，而应使使用签字笔笔或圆珠笔笔。9.生产过过程中产生生的废弃物物应及时装装入洁净的的塑料口袋袋中，密闭闭放在洁净净区内指定定地点，由由清洁工将将其清除出出洁净区。10.洁净净室不得安安排三班生生产，每天天必须有足足够的时间间用于清洁洁与消毒。更更换品种要要保证有66小时间歇歇、清场、清清洁与消毒毒。11.洁净净区环境控控制标准：温度：18826； 压差：室室之间5Pa、室室内外100Pa湿度：45565%；（软软胶囊除外外） 换气气次数15次/时；尘粒数：0.5uum35000000个个/m3，5um20,0000个/m3沉降菌落数数10

27、个/皿皿 12.洁净净区洁净度度监测标准准：SMP-卫卫-规程-000901三三十万级洁洁净区环境境卫生管理理规程 第第1页共22页 项 目10万级标标准监测周期温湿度温度1826，湿度44565%室内1次/班空气压差（PPa）10洁净区与室室外1次/月5两室之间1次/月悬浮粒子（尘粒数）(0.55m)35000，000个/m3关键控制点点1次/季(5mm)20，000个/ m3关键控制点点1次/季沉降菌10个/皿关键控制点点1次/月#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共2页页异常清洁管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-011001编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部

28、部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数2目 的：建立一个个实施异常常清洁的申申请、批准准标准工作作程序，使使各种超出出常规的清清洁过程处处于良好的的质量控制制之下。范 围：清洁规程程规定以外外的一切清清洁过程。责任人：质质量管理部部经理、质质监员、车车间主任、操操作工内 容：1. 实施异常清清洁的条件件： 由由于各种不不可预测异异常情况造造成污染或或怀疑造成成污染而必必须立即实实施清洁（如如突发管道道泄漏、混混药事故、发发现传

29、染病病患者及环环境卫生控控制不合格格等。）2.实施异异常清洁的的程序2.1由质质监员提出出实施异常常清洁申请请,填写“异常清洁洁申请单”注明：2.1.11清洁申请请部门、申申请日期。2.1.22实施清洁洁的地点及及部位。2.1.33实施清洁洁的原因，要要特别注明明可能造成成的污染的的物质。2.1.44实施清洁洁的目的。2.1.55清洁的方方法建议（用用“清洁规程程”表填写附附于申请单单之后即可可）。2.1.66清洁时间间（如需紧紧急进行要要特别注明明）。2.1.77申请人。2.1.88批准人（质质量管理部部门负责人人或授权人人）、批准准日期。2.1.99清洁完成成日期、清清洁实施负负责人。2.

30、2上述述异常清洁洁申请单填填写后，报报质量管理理部门负责责人（或授授权主管人人员）批准准后交车间间负责人下下达执行。2.3异常常清洁实施施过程由生生产技术部部有关技术术人员要在在现场管理理指导，确确保清洁过过程彻底、无无误。2.4清洁洁后，通知知质量管理理部质监员员进行检查查。2.5检查查及检验合合格，质监监员发放“清洁合格格证”正副本后后方可进行行生产。2. 清洁过程记记录：清洁过程要要认真详细细地填写清清洁记录，并并将“异常清洁洁申请单”及有关的的“清洁SOPP”附于记录录之后。清清洁记录要要附于相关关的批生产产记录之中中（通常是是附于清洁洁后生产的的首批产品品批生产记记录中）以以备查。附

31、：异常清清洁申请单单 SMP-卫-规程-011001 异常清洁洁管理规程程 第22页共2页页异常清洁申申请单 文件件编号：JJL-卫-010001申请部门： 日期： 申请人人：清洁地点（部部位）：清洁原因：清洁目的：清洁时间： 年 月 日 时 立即即 紧急清洁方法：清洁执行人人：车间负责人人： 批准准人： 批准日期期： 年 月 日#南通迈特生生物工程有有限公司 第1页页共1页洁净区生产产工具卫生管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-011101编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量管管理部等起 草 人人 员审

32、 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：制定洁净净区生产工工具的使用用管理规程程。范 围：洁净区内内所有的生生产工具。责任人：车车间主任、清清洁工、质质监员内 容：1.用于药药品生产的的工具一般般要求用不不锈钢材料料制造，以以便于清洁洁消毒。2.生产工工具的清洁洁工作由使使用该工具具的操作人人员进行清清洁，要求求在使用完完后立即清清洁清毒，晾晾干后，以以备下次使使用。3.操作人人员在清洗洗生产工具具时，应清清洁干净，否否则不得放放入存放室室。4.生产工工具应按要要求存放于于存放室中中，各种工工具的摆放放应整齐、有有

33、序，方便便取用。5.生产工工具洁净后后存放有效效期为3天，每次次使用前用用75%的乙乙醇湿润的的布擦拭一一遍，超过过有效期的的重新清洗洗清毒。6.清洁工工负责生产产工具的卫卫生监督、管管理工作，负负责存放室室的清洁卫卫生工作。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页三十万级区区更衣室卫生管理规规程编 号号 SMPP-卫-规程-011201编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 固体车车间起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目

34、 的：制定三十十万级更衣衣室的卫生生管理规定定。范 围：三十万级级洁净区更更衣室。责任人：车车间主任、清清洁工、进进出洁净区区的工作人人员内 容：1.更衣室室的卫生要要求应与十十万级洁净净区的卫生生要求一致致。2.十万级级更衣室只只能作为人人流进入洁洁净区更衣衣场所，严严禁物料、设设备等由此此进入。3.不得在在更衣室内内随地吐痰痰、吃食物物。4.进入更更衣室必须须按要求洗洗手、消毒毒。5.更衣室室应按洁净净区房间清清洁的要求求，定期进进行地面、墙墙壁、顶棚棚、灯具、送送风口、排排风口、衣衣柜、门窗窗、洗手池池、消毒器器、烘手器器等的清洁洁，并应按按规定定期期消毒。6.更衣室室设收衣服服桶，生产

35、产人员换下下的工作服服放入桶内内，盖好盖盖，由清洁洁工按时送送洗衣房洗洗涤。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页卫生状态管管理规程编 号号 SMPP-卫-规程-011301编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门各车间、质质量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数2目 的：建立卫生生状态的管管理控制规规程，以有有效防止交交叉污染和和微生物的的污染发生生。范 围：清洁规程程中所规定定的所有清清洁区域，部部位（工作作间、

36、流水水线、设备备、容器、管管道等）。责任人：车车间主任、质质监员内 容： 根根据不同的的卫生状态态，必须按按以下规定定随时挂上上规定的状状态标记。以以标示操作作人员目前前区域、设设备、容器器环境等所所处的卫生生状态。1.在生产产操作结束束后，工作作间、流水水线、设备备应及时挂挂上黄色的的“待清洁”状态，脏脏生产工具具送至指定定的清洗室室清洗。表表示已经不不可以使用用或继续操操作。状态态标示见图图1。2.操作工工按照清洁洁规程进行行场地、设设备清洗后后，填写清清场记录。经经质监员检检查合格后后，发放“清场合格格证”，正副本本，摘下黄黄色的“待清洁”牌，挂上上“清洁”标志牌。质质监员发放放的“清场

37、合格格证”必须归入入批生产记记录备查（可可以附于该该工序原始始生产记录录的背面，防防止丢失）。见见图2。3.已经清清洁合格，并并且质监员员检查、签签名同意使使用区域、工工作间、流流水线，在在开工使用用前，由岗岗位班组长长核对设备备状态及清清场情况，合合格即可进进行生产。 图1： 编号：BJJ-卫-0001011南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡待清洁 编号：BJ-卫卫-002201图2： 编号号：BJ-卫-000201南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡清 洁清洁人： 清洁日期：清洁有效期：#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页动力机房卫卫生管理规规程编 号号 SMPP-卫-规

38、程-011401编 制 依依 据 药品品生产质量量管理规范范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 设备动动力部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本本第一版备 份 数页 数数1目 的：制定动力力机房的卫卫生管理规规程。范 围：动力机房房的环境卫卫生。责任人：操操作工、机机房管理人人员内 容：1.动力机机房包括空空调机房、空空压机房、真真空房、配配电室。2.机房是是洁净区的的心脏，是是维持生产产的重要部部门，这些些机器的正正常运转是是生产正常常的前提和和保证。3.机房一一般设在辅辅助生产区区，由于机机房岗位的的特殊性，机机器表面一一般易洒油油污，机房房的卫生一一般包括环环境卫生和和设备卫生生。4.一般情情况下，进进行设备的的清洁时，用用擦布揩擦擦其表面，特特别油腻的的要用去污污剂擦，一一般不用水水擦洗。5.机房的的墙壁及天天花板应定定期清洁，机机房不应有有积水，要要尽量保持持室内干燥燥，垃圾要要及时清扫扫，维修时时，零件不不得直接放放于地上，润润滑油不要要洒落到地地面上，要要做到地面面无油污。6.机房应应定期进行行清洁卫生生，其卫生生要求与一一般生产区区相同。#南通迈特生生物工程有有限公司 第11页共1页页锅炉房卫生生管理规程程编 号号 SMPP-卫-规程-011501编 制