新版GSP质量管理制度汇编32049.docx

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1、 2014年版 GSP. 质量管理制度质量管理制度目录1、 质量体系文文件管理制制度2、 质量方针和和目标管理理制度3、 质量管理体体系内审制制度4、 质量否决权权管理制度度5、 质量信息管管理制度6、 首营企业和和首营品种种审核制度度7、 药品购进管管理制度8、 药品收货管管理制度9、 药品验收管管理制度?10、 药品储存管管理制度11、 药品陈列管管理制度12、 药品养护管管理制度13、 药品销售管管理制度14、 药品出库复复核管理制制度15、 药品运输管管理制度16、 特殊药品管管理制度17、 药品有效期期管理制度度18、 不合格药品品、药品销销毁管理制制度19、 药品退货管管理制度20

2、、 药品召回管管理制度21、 质量查询管管理制度22、 质量事故、质质量投诉管管理制度23、 药品不良反反应报告管管理制度24、 环境卫生管管理制度25、 人员健康管管理制度26、 质量方面的的教育、培培训及考核核管理制度度27、 设施设备保保管和维护护管理制度度28、 设施设备验验证和校准准管理制度度29、 记录和凭证证管理制度度30、 计算机系统统管理制度度31、 药品电子监监管管理制制度32、 药品质量考考核管理制制度33、 药品退货管管理制度34、 中药饮片购购、销、存存管理制度度35、 进口药品管管理制度36、 药品质量档档案管理制制度37、 温湿度监控控系统校准准管理制度度文件名称

3、质量体系文文件管理制制度 编号HXR-QQM-0001-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、 目的：质量量管理体系系文件是质质量管理体体系运动的的依据，可可以起到沟沟通意图、统统一行动的的作用。2、 依据：根据据药品管管理法及及其实施条条例、新版版GSP等等法律法规规规章制定定本制度。3、 范围：适用用于本企业业各类质量量相关文件件的管理。4、 职责：管理理部。5、 规定内容： 质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过

4、程程中的记录录结果组成成的、贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的系系列文件。企企业各项质质量管理文文件的编制制、审核、修修订、换版版、解释、培培训、指导导、检查及及分发，统统一由质管管部负责，各各部门协助助、配合及及工作。5.1本企企业质量管管理体系文文件分为五五类：5.1.11质量管理理制度；5.1.22部门及岗岗位职责；5.1.33质量管理理工作操作作程序；5.1.44质量记录录、凭证、报报告、档案案；5.1.55操作规程程类。5.2当发发生以下状状况时，企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。5.2.11质量管理理体系需要要改进时；5.2.22有关法律律、法规

5、修修订后；5.2.33组织机构构职能变动动时；5.2.44使用中发发现问题时时；5.2.55经过GSSP认证检检查或内部部质量体系系评审后以以及其它需需要修改的的情况。5.3文件件编码要求求。为规范范内部文件件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。5.3.11编号结构构 文件件编号由33个英文字字母的公司司代码、22个英文字字母的文件件类别代码码、3位阿阿拉伯数字字的文件序序号和4位位阿拉伯数数字的年号号编码组合合而成，详详如下图： 公司代码码 文件类别别代码 文文件序号 年号5.3.11.1公司司代码：HHXR5.3

6、.11.2文件件类别代码码：5.3.11.2.11质量管理理制度的文文件类别代代码，用英英文字母“QM”表示。5.3.11.2.22质量职责责的文件类类别代码，用用英文字母母“QD”表示。5.3.11.2.33质量管理理工作操作作程序的文文件类别代代码，用英英文字母“QP”表示。5.3.11.2.44质量记录录类文件类类别代码，用用英文字母母“QR”表示。5.3.11.2.55电脑标准准操作程序序类别代码码，用英文文字母“SOP”表示。5.3.11.3文件件序号：质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用33位阿拉伯伯数字，从从“001”开始顺序序编码。5.3.11.4年号号：是该文文件成版时时

7、的公元年年号，如22014。5.3.22文件编号号的应用：5.3.22.1文件件编号应标标注于各“文件头”的相应位位置。5.3.22.2质量量管理体系系文件的文文件编号不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。5.3.22.3纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。5.4标准准文件格式式及内容要要求：文件件首页格式式见附录。5.5质量量管理体系系文件编制制程序为：5.5.11计划与编编制：质管管部提出编编制计划，根根据质量制制度、管理理办法、质质量记录等等对照所确确定的质量量要素，编编制质量管管理系统文文件明细表表，列出应应有

8、文件项项目，确定定格式要求求，并确定定编制和人员，明明确进度。5.5.22审核与修修改：质量量负责人负负责对质管管部完成的的初稿进行行审核，审审核后质管管部汇总审审核意见进进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.33审定颁发发：质量制制度、操作作程序、操作作规程、职职责文件由由质量管理理领导小组组审定，由公公司总经理理批准执行行，批准日日期既为开开始执行日日期。5.6质量量管理体系系文件的下下发应遵循循以下规定定：5.6.11质量管理理体系文件件在发放前前，应编制制拟发放文文件的目录录对质量管管理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责和质量记记录，详细细列出文件

9、件名称、编编码、使用用部门等项项内容；5.6.22质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量量；5.6.33质量管理理体系文件件在发放时时应履行相相应的手续续，领用记记录由质量量管理部门门负责控制制和管理；5.6.44对修改的的文件应加加强使用管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。5.6.55已废止的的文件或者者失效的文文件除留档档备查外，不不得在工作作现场出现现。5.7质量量管理体系系文件的控控制规定：5.7.11确保文件件的合法性性和有效性性，文件发发布前应得得到

10、批准；5.7.22确保符合合有关法律律法规及规规章；5.7.33必要时应应对文件进进行修订；5.7.44各类文件件应标明其其类别编码码，并明确确其使用范范围；5.7.55对记录文文件的控制制，应确保保其完整、准准确、有效效。5.7.66应当保证证各岗位获获得与其工工作内容相相对应的必必要文件，并并严格按照照规定开展展工作。5.8质量量管理系统统文件的执执行规定：5.8.11质量管理理制度和程程序下发后后，质量管管理部门应应组织各部部门负责人人和相关岗岗位人员学学习，并与与文件制定定的日期统统一执行，质质管部门负负责指导和和监督。5.8.22各项质量量工作的记记录凭证应应真实、完完整、规范范。5

11、.8.33采取每季季度考核和和日常检查查相结合方方式对制度度的执行情情况进行监监督检查，特特别是要检检查记录的的真实性、完完整性和规规范性，对对检查出的的问题及时时制定整改改措施，限限期整改。文件名称质量方针和和目标管理理制度 编号HXR-QQM-0003-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、 目的：建立立质量方针针和质量目目标管理制制度，确保保质量方针针目标的规规范实施。2、 依据：根据据药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则。3

12、、 范围：适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。4、 职责：公司司各部门负负责实施。5、 内容：5.1质量量方针，是是指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向，是是实施和改改进质量管管理体系的的推动力。5.2企业业质量方针针由总经理理根据企业业内外部环环境条件、经经营发展目目标等信息息制定，并并以文件正正式发布。5.3在质质量管理部部门的指导导督促下，各各部门将企企业总体质质量目标进进行分解为为本部门具具体的工作作目标，并并制定出质质量目标的的实施方法法。5.4质量量方针目标标的管理程程序分为策策划、执行行、检查和和改进四个个阶段。5.5质量量方针目标标的策划：5. 5.1质

13、量领领导组织根根据外部环环境的要求求，结合本本企业的工工作实际，于于每年122月份召开开企业经营营方针目标标研讨会，制制定下年度度质量工作作的方针目目标；5.5.22质量方针针目标的草草案应广泛泛征求意见见；5.5.33质量管理理部门对各各部门制定定的质量分分解目标进进行审核，经经总经理审审批后下达达各部门实实施；5.5.44质量管理理部门负责责制定质量量方针目标标的考核办办法。5.6质量量方针目标标的执行：5.6.11企业应明明确规定实实施质量方方针目标的的时间要求求、执行责责任人、督督促考核人人；5.6.22各部门将将目标的执执行情况上上报质量管管理部，对对实施过程程中存在的的困难和问问题

14、采取有有效的措施施，确保各各项目标的的实现。5.7质量量方针目标标的检查：5.7.11质量管理理部门负责责企业质量量方针目标标实施情况况的日常检检查、督促促；5.7.22每年底，质质量管理部部门组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标管理考核核表报企业业负责人审审阅；5.7.33对未按企企业质量方方针目标进进行展开、执执行、改进进的部门，应应按规定给给予处罚。5.8质量量方针目标标的改进：5.8.11质量管理理部门应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结，认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题，并并提出对

15、质质量方针目目标的修订订意见；5.8.22企业内外外环境发生生重大变化化时，质量量管理部门门应根据实实际情况，及及时提出必必要的质量量方针目标标改进意见见。77文件名称质量管理体体系内审制制度 编号HXR-QQM-0004-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版目 的：评价、验验证质量管管理体系是是否符合GGSP标准准要求，是是否得到有有效的保持持、实施和和改进。范 围：适用于公公司GSPP实施情况况和质量管管理体系所所覆盖的所所有要求的的内部评审审。责

16、任：总经理、质质量负责人人、质量管管理部对本本制度实施施负责。内 容：1、年度内内审计划（1）质量量管理部负负责策划内内审方案，编编制“年度内审审计划”，经质量量负责人审审核，由总总经理批准准后实施。（2） 内内审每年112月进行行一次，并并要求覆盖盖公司质量量管理体系系的所有要要求和GSSP有关规规定。（3）当出出现以下情情况时，由由质量负责责人及时组组织进行内内部质量审审核。 组组织机构设设置或质量量管理体系系发生重大大变化； 出出现重大质质量事故，或或顾客对某某一环节连连续投诉； 法法律法规及及其他外部部环境对质质量管理体体系和GSSP相关要要求的变更更； 在接接受第二方方、第三方方审核

17、之前前。（4）内审审计划的内内容：包括括评审目的的、评审依依据、评审审范围、评评审小组、日日程安排等等。（5）根据据需要，可可审核质量量管理体系系覆盖的全全部要求和和部门，也也可以专门门针对某几几项要求或或部门进行行重点审核核；但年度度内审覆盖盖质量管理理体系的全全部要求和和GSP各各项规定。2、内审准准备（1）质量量领导小组组通过内审审计划，确确定评审小小组。（2）内审审组长应在在了解受审审部门具体体情况后，组组织编写GGSP检查查项目表，详详细列出审审核项目依依据与方法法，确保标标准要求与与GSP规规定条款无无遗漏，使使审核顺利利进行。（3） 内内审组长于于实施前77天将审核核要点与时时间

18、通知受受审部门。受受审部门对对时间安排排如有异议议，应在实实施前3天天通知内审审组长，以以便重新安安排时间。3、内审的的实施（1） 首首次会议 参加加会议人员员：公司领领导、内审审组成员、各各部门负责责人，与会会者应签到到，并由质质量管理部部保留会议议记录。 由内内审组长主主持会议；会议内容：由内审组组长介绍本本次内审的的目的、范范围、依据据、方式、内内审组成员员、内审日日程安排及及其他有关关事项。（2） 现现场审核 内审审组根据“GSP检检查项目表表”进行现场场审核，将将体系运行行效果及不不符合项记记录在检查查项目表中中。 内审审报告一般般应含以下下内容：评评审目的、评评审小组、受受评审部门

19、门、综合评评价、质量量内审结果果等。 存在在问题及不不合格报告告。根据不不合格报告告提出整改改要求。（3）末次次会议 参加加人员：公公司领导、内内审组成员员、各部门门负责人，与与会者应签签到，由内内审组长主主持会议。会会议记录及及签到表由由质量管理理部保留存存档。 会议议内容：内内审组长重重申内审目目的；宣读读内审报告告；宣读不不合格项，并并指出完成成纠正措施施的要求与与期限；公公司领导讲讲话。 由质质量管理部部发放评评审报告至至各相关部部门。 4、改进进和验证：（1） 对对评审结果果中不合格格项提出整整改要求，落落实到部门门、个人、确确定好时间间。（2） 以以原体系适适用情况为为基础，吸吸取

20、先进管管理理论、方方法和经验验，进行系系统改进。 5、 记记录促存：质量管理理部保存评评审相关记记录，期限限5年。文件名称质量否决权权管理制度度 编号HXR-QQM-0005-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、目的：规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第61条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第553条。3、适用范范围：本制制度规定了了质量管理理体系文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、保管管、修

21、订、废除与与收回，适适用于质量量管理体系系文件的管管理。4、责任：企业负责责人对本制制度的实施施负责。5、内容：5.1 质量管理理体系文件件的分类。5.1.11 质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。5.1.22 标准性性文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则，阐述质质量管理体体系的构成成，明确有有关人员的的岗位职责，规规定各项质质量活动的的目的、要要求、内容容、方法和和途径的文文件，包括括：企业质质量管理制制度、各岗位位人员岗位位职责及质质量管理的的工作程序序等。5.1.33 记录录是用以表表明本企业业质量管理理体系运行行情况和证证实其有效效性的记录录文件，包包括药品购购进、 验收、储储

22、存、销售售、陈列、不不合格药品品处理等各各个环节质质量活动的的有关记录录。5.2 质量管理理体系文件件的管理。5.2.11质量管理理人员统一一负责制度度和职责的的编制、审核和记记录的审批批。制定文文件必须符符合下列要要求：5.2.11.1 必须依据据有关药品品的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。5.2.11.2 结合企业业的实际情情况使各项项文件具有有实用性、系系统性、指指令性、可可操作性和和可考核性性。5.2.11.3 制定质量量体系文件件管理程序序，对文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、存档档、复审、 修订、废废除与收回回等实施控控制性管理理。5.2.11.4 对国家

23、有有关药品质质量的法律律、法规和和行政规章章以及国家家法定药品品标准等外外部文件，不不得作任何修改改，必须严严格执行。5.2.22 企业业负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。5.2.33 质量量管理人员员负责质量量管理制度度的起草和和质量管理理体系文件件的审核、印印制、存档档、发放、复制、回收收和监督销销毁。5.2.44 各岗岗位负责与与本岗位有有关的质量量管理体系系文件的起起草、收集集、整理和和存档等工工作。5.2.55 质量量管理体系系文件执行行前，应由由质量管理理人员组织织岗位工作作人员对质质量管理体体系文件进进行培训。5.3 质量管理理体系文件件的检查和和考

24、核。5.3.11 企业业质量管理理人员负责责协助企业业负责人每每年至少一一次对企业业质量体系系文件管理理的执行情情况和体系文文件管理程程序的执行行情况进行行检查和考考核，并应应有记录。相关文件：1、质量量体系文件件管理程序序2、发文文登记文件名称质量信息管管理制度 编号HXR-QQM-0006-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、目的：确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，不断断提高工作作质量和服服务质量。 2、依据：药品经

25、经营质量管管理规范第第60条。3、适用范范围：适用用于本企业业所有质量量信息的管管理。4、责任：质量管理理人员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 质量管理理人员为企企业质量信信息中心，负负责质量信信息的收集集、分析、处处理、传递递与汇总。5.2 质量信息息的内容主主要包括：1、国家最最新颁布的的药品管理理法律、法法规及行政政规章；2、国家新新颁布的药药品标准及及其他技术术性文件；3、国家发发布的药品品质量公告告及当地有有关部门发发布的管理理规定等；4、供应商商质量保证证能力及所所供药品的的质量情况况；5、在药品品的质量验验收、养护护、保管、出出库复核以以及质量检检查中发现现的有关质质量信

26、息；6、质量投投诉和质量量事故中收收集的质量量信息。5.3 质量信息息的收集方方式：5.3.11 质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理人人员通过各各级药品监监督管理文文件、通知知、专业报刊、媒体体及互联网网收集；5.3.22 企业业内部质量量信息：由由各有关岗岗位通过各各种报表、会会议、信息息传递反馈馈单、谈话话记录、查询记录、建建议等方法法收集；5.3.33 质量投投诉和质量量事故的质质量信息：通过设置置投诉电话话、顾客意意见簿、顾顾客调查访访问等方式收集顾客客对药品质质量、服务务质量的意意见。5.4 质量信息息的收集应应准确、及及时、适用用，建立质质量信息档档案，做好好相关记录录。5

27、.5 质量管理理人员应对对质量信息息进行评估估，并依据据质量信息息的重要程程度，进行行分类，并并按类别交予相关人人员进行存存档和处理理。5.6 本制度自自企业开办办之日起每每三个月考考核一次。相关文件：1、质量量信息处理理记录2、收文文登记 文件名称首营企业和和首营品种种审核制度度 编号HXR-QQM-0007-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、目的：为确保从从具有合法法资格的企企业购进合合格和质量量可靠的药药品。2、依据：药品经经营质量管管理规范

28、第第70、773条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第669条。3、适用范范围：适用用于首营企企业和首营营品种的质质量审核管管理。4、责任：企业负责责人、质量量管理人员员、采购员员对本制度度的实施负负责。5、内容：5.1 首营企业业的审核5.1.11 首营营企业是指指购进药品品时，与本本企业首次次发生药品品供需关系系的药品生生产或经营营企业。5.1.22 索取取并审核加加盖有首营营企业原印印章的药药品生产（经经营）许可可证、营营业执照、企企业GSP或GGMP等质质量体系认认证证书的的复印件及及有法人代代表签章的的企业法人人授权书原原件，药品品销售人员身份证证、上岗证证复印件等等资料的合合法

29、性和有有效性。5.1.33 审核核是否超出出有效证照照所规定的的生产（经经营）范围围和经营方方式。5.1.44 质量量保证能力力的审核内内容：GMMP或GSSP证书等等。首营企企业资料审审核还不能能确定其质质量保证能力时，应应组织进行行实地考察察，考察企企业的生产产或经营场场所、技术术人员状况况、储存场场所、质量管理体系系、检验设设备及能力力、质量管管理制度等等，并重点点考察其质质量管理体体系是否满满足药品质质量的要求等等。5.1.55 采购购员填写首首营企业审审批表，依依次送质量量管理人员员和企业负负责人审批批后，方可可从首营企业购进进药品，首首营企业审审核的有关关资料应归归档保存。5.2

30、首营品种种的审核5.2.11 首营营品种是指指本企业向向某一药品品生产企业业首次购进进的药品（含含新规格、新新剂型、新新包装、新品种等）。5.2.22 采购购员应向生生产企业索索取该品种种生产批件件、法定质质量标准、药药品出厂检检验报告书书、药品说明书及药药品最小包包装样品等等资料。5.2.33 资料料齐全后，采采购员填写写首营品品种审批表表，依次次送质量管管理人员审审查合格后后，企业负责人审核核同意后方方可进货。5.2.44 对首首营品种的的合法性和和质量基本本情况应进进行审核，审审核内容包包括：5.2.44.1 审核所提提供资料的的完整性、真真实性和有有效性。5.2.44.2 了解药品品的

31、适应症症或功能主主治、储存存条件及质质量状况。5.2.44.3 审核药品品是否符合合供货单位位药品生生产许可证证规定的的生产范围围。5.2.55 当生生产企业原原有经营品品种发生规规格、剂型型或包装改改变时，应应按首营品品种审核程程序重新审审核。5.2.66 审核核结论应明明确，相关关审核记录录及资料应应归档保存存。5.3 质量负责责人接到首首营品种后后，原则上上应在155天内完成成审批工作作。质量负负责人接到到首营企业后，原则则上应在55天内完成成审批工作作。5.4 质量负责责人将审核核批准的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及产品资资料、使用用说明书、标签签等一起作作为药品质质量档

32、案保保存备查。5.5 本制度自自企业开办办之日起每每三个月考考核一次。相关文件：1、首营营企业审核核程序、首首营品种审审核程序2、首营营企业审批批表、首首营品种审审批表文件名称药品购进管管理制度 编号HXR-QQM-0007-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、目的：加强药品品购进环节节的质量管管理，确保保购进药品品的质量和和合法性。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第70、771、722条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第66条。3、适用范

33、范围：适用用于本企业业药品购进进的质量管管理。4、责任：采购员和和质量管理理人员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 药品采购购人员须经经专业和有有关药品法法律法规培培训，经地地市级以上上药品监督督管理部门门考试合格，持证上上岗。5.2 把质量作作为选择药药品和供货货单位条件件的首位，从从具有合法法证照的供供货单位进进货，严格格执行“按需购进进、择优选选购，质量量第一”的原则购购进药品；5.3 严格执行行药品购购进程序，认认真审查供供货单位的的法定资格格、经营范范围和质量量信誉等，确确保从合法的企企业购进符符合规定要要求和质量量可靠的药药品。5.4 购进药品品应签订有有明确规定定质量条款款

34、的购货合合同。如购购货合同不不是以书面面形式确立立时，应与与供货单位签签订质量保保证协议书书，协议书书应明确有有效期限。5.5 严格执行行首营企企业和首营营品种审核核制度，做做好首营企企业和首营营品种的审审核工作，向向供货单位索取合合法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、标签、说说明书、物物价批文等等资料，经经审核批准后方方可购进。5.6 购进进口口药品要有有加盖供货货单位质管管部门原印印章的进进口药品注注册证或或医药产产品注册证和进进口药品检检验报告书书复印件件随货同行行，实现进进口药品报报关制度后后，应附进进口药品通通关单。5.7 购进药品品应有合法法票据，做做好真实完完整的购进

35、进记录，并并做到票、帐帐、货相符符。药品购购进记录和购进票据据应保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于两两年。5.8 药品购进进记录应包包括：购货货日期、药药品通用名名称（商品品名）、剂剂型、规格格、生产厂厂家、供货货单位、购进进数量、有有效期、批批号、采购购员、备注注等内容。5.9 药品购进进台帐由药药品采购工工作人员负负责。5.10 本制度度自企业开开办之日起起每三个月月考核一次次。相关文件：1、药品品购进程序序、电电话合同记记录2、药品品购进验收收记录、中中药饮片(中药材)购进验收收记录、进进口药品购购进验收记记录3、合格格供货方档档案、药药品供货企企业一览表表文件名称药品收货管管

36、理制度 编号HXR-QQM-0007-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版为把好入库库药品质量量关，保证证购进药品品数量准确确、质量完完好，防止止不符合质质量标准或或疑似假、劣劣药的药品品流入本公司司。收货任务和和内容1、药品到到货时，收收货人员应应当对运输输工具和运运输状况进进行检查。1.1检查查运输工具具是否密闭闭，如发现现运输工具具内有雨淋淋、腐蚀、污污染等可能能影响药品品质量的现现象，及时时通知采购购部门并报报质量管理理部门处理理。1.2根据据运

37、输单据据所载明的的启运日期期，检查是是否符合协协议约定的的在途时限限，对不符符合约定时时限的，报报质量管理理部门处理理。1.3供货货方委托运运输药品的的，采购部部门要提前前向供货单单位索要委委托的承运运方式、承承运单位、启启运时间等等信息，并并将上述情情况提前通通知收货人人员；收货货人员在药药品到货后后，要逐一一核对上述述内容，内内容不一致致的，通知知采购部门门并报质量量管理部门门处理。1.4冷藏藏药品到货货时，查验验冷藏车、车车载冷藏箱箱或保温箱箱的温度状状况，核查查并留存运运输过程和和到货时的的温度记录录；对未采采用规定的的冷藏设备备运输或温温度不符合合要求的，应应当拒收，同时对药品进行控

38、制管理，做好记录并报质量管理部门处理。2、 药品品到货时，收收货人员应应当查验随随货同行单单（票）以以及相关的的药品采购购记录。无无随货同行行单（票）或或无采购记记录的应当当拒收；随随货同行单单（票）记记载的供货货单位、生生产厂商、药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、批号、数数量、收货货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货单位出库库专用章原原印章，与与采购记录录以及本企企业实际情情况不符的的，应当拒拒收，并通通知采购部部门处理。3、应当依依据随货同同行单（票票）核对药药品实物。随随货同行单单（票）中中记载的药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、批号、数数量、生产产厂商等内内容，与

39、药药品实物不不符的，应应当拒收，并并通知采购购部门进行行处理。4、收货过过程中，对对于随货同同行单（票票）或到货货药品与采采购记录的的有关内容容不相符的的，由采购购部门负责责与供货单单位核实和和处理。4.1对于于随货同行行单（票）内内容中，除除数量以外外的其他内内容与采购购记录、药药品实物不不符的，经经供货单位位确认并提提供正确的的随货同行行单（票）后后，方可收收货。4.2对于于随货同行行单（票）与与采购记录录、药品实实物数量不不符的，经经供货单位位确认后，应应当由采购购部门确定定并调整采采购数量后后，方可收收货。4.3供货货单位对随随货同行单单（票）与与采购记录录、药品实实物不相符符的内容，

40、不不予确认的的，应当拒拒收，存在在异常情况况的，报质质量管理部部门处理。5、 收货货人员应当当拆除药品品的运输防防护包装，检检查药品外外包装是否否完好，对对出现破损损、污染、标标识不清等等情况的药药品，应当当拒收。收货人员应应当将核对对无误的药药品放置于于相应的待待验区域内内，并在随随货同行单单（票）上上签字后，移移交验收人人员。文件名称药品验收管管理制度 编号HXR-QQM-0007-20014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据20113年修订订版GSPP管理规范范要求版本号第二版1、目的：把好购进进药品质量量关

41、，保证证药品数量量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格药品品进入本企企业。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第74、775条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第667条。3、适用范范围：适用用于企业所所购进药品品的验收。4、责任：验收员对对本制度的的实施负责责。5、内容：5.1 本企业根根据实际情情况，设立立兼职验收收员，药品品验收人员员与药品采采购人员相相互不兼任任。检查验收人员应应经过专业业和岗位培培训，由地地市级(含含)药品监监督管理部部门考试合合格，获得得合格证书书后方可上岗，且且不得在其其他企业兼兼职。5.2 验收药品品应在待验验区内按规规定比例抽抽取样品

42、进进行检查，并并在规定时时限内完成成。5.3 药品验收收必须执行行制定的药药品质量检检查验收程程序，由由验收人员员依照药品品的法定标标准、购进合同所所规定的质质量条款以以及购进凭凭证等，对对所购进药药品进行逐逐批验收。5.4 药品质量量验收时应应对药品的的品名、规规格，批准准文号、有有效期、数数量、生产产企业、生生产批号、供货单位及及药品合格格证等逐一一进行检查查验收，并并对药品外外观性状和和药品包装装、标签、说说明书及专有标识等等内容检查查。5.5 验收外用用药品，其其包装的标标签和说明明书上有规规定的标识识。处方药药和非处方方药按分类类管理要求，标签、说说明书有相相应的警示示语或忠告告语；

43、非处处方药的包包装有国家家规定的专专有标识。5.6 验收首营营品种应有有生产企业业提供的该该批药品出出厂质量检检验合格报报告书。5.7 验收中药药材和中药药饮片应有有包装，并并附有质量量合格的标标志。每件件包装上，中中药材要标标明品名、产地、供供货单位；中药饮片片标明品名名、生产企企业、生产产日期等。实实行文号管管理的中药药材和中药饮片，在在包装上还还应标明批批准文号。5.8 验收进口口药品，必必须审核其其进口药药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或进进口药品通通关单复复印件；进进口血液制制品应审核核其生物物制品进口口批件复复印件；进进口药材应审审核其进进口药材批批件复印印件。上述述复印件应应加盖供货货单位质量量管理部门门的原印章章。