质量管理制度执行情况考核表47742185360.docx
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1、药品经营企企业质量管理制制度执行情情况考核情情况表【20144版】重庆XXXX医药有限限公司检查部门: 考核时时间: 参与考核人人员:药品质量标标准管理制制度季度考考核情况表表序号评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1无专人收集集药品标准准的扣160分(660分)2未建立药品品标准档案案的,抽查查缺一品规规扣5分(220分)3发现有不符符合标准的的药品未登登记上报的的,一个品品规扣5分分(20分分) 药品质量否否决制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.未以药药品质量标标准为依据据、处理药药品质量问问题的,发发现一例扣扣4分(440分)2.否定
2、质质管部对进进、存、销销过程中药药品质量问问题裁决的的,发现一一次扣5分分(10分分)3.质管部部门已对药药品实行否否决的,未未及时通知知有关部门门。发现一一次扣4分分(40分分)4.质管领领导小组未未结合月度度、季度或或年终工作作对药品质质量工作做做出的成绩绩和出现的的问题进行行分析总结结,缺一次次扣5分(110分)质量信息管管理制度季季度考核情情况表评分标准 得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.未进行行质量信息息收集整理理,扣10050分分(50分分)2.质量信信息收集反反馈不及时时的,发现现一例扣22分(200分)3.对收集集的质量信信息资料未未进行整理理加工、分分类归档的的
3、,发现一一例扣2分分(20分分)4.对反馈馈的信息未未进行协调调和采取有有力措施作作出处理的的,发现一一例扣2分分(10分分)业务经营质质量管理制制度季度考考核情况表表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1、业务人人员未持证证上岗一人人扣2分(110分)2、供货单单位证照缺缺一家扣11分(100分)3、进口药药品检验报报告单红印印章缺一个个批次扣11分(5分分)4、按采购购计划缺一一个品种扣扣1分(110分)5、合同无无质量条款款发现一次次扣1分(110分)6、付款凭凭证上无验验收员签章章,发现一一次扣1分分(10分分)7、购货单单位的证照照不齐,发发现一家扣扣1分(110分)
4、8、售出药药品无销售售记录,发发现一次扣扣1分(110分)9、出库未未复核的,发发现一个品品规扣1分分(10分分)10、出库库复核登记记不全的,发发现一例扣扣1分(110分)11、药品品推销违反反广告法的的,发现一一例扣1分分(5分)供货单位质质量审核制制度季度考考核情况表表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.对供货货单位未执执行质量审审核制度、履履行审核程程序的采购购员,发现现一次扣33分(300分)2.供货单单位的质量量信誉已变变,未按要要求限期整整改或整改改不力,仍仍从其进货货的,发现现一笔扣55分(300分)3.从供货货单位购进进的品种出出现质量问问题,而不不执行审
5、核核制度,仍仍购进同品品种的,发发现一例扣扣2分(220分)4.对持“绿卡”单位,要要每年进行行复审,否否则发现一一例扣2分分(20分分)首营企业和和首营品种种质量审核核制度季度度考核情况况表 评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.未按首首营企业审审批程序审审查的发现现一家扣33分(155分)2.未填写写“首营企业业审批表”、“首次经营营品种审批批表”的,发现现一个品规规扣3分(115分)3.“首营营企业审批批表”、“首次经营营药品审批批表”填写不完完整的一张张扣3分(115分)4.合同上上无质量条条款的,发发现一张扣扣1分(110分)5.发现一一个品规无无生产批件件的扣1.
6、5分(115分)6.发现一一个品规无无生产质量量标准的扣扣1.5分分(15分分)7.发现一一个品规未未建立药品品质量档案案的扣3分分(15分分)药品质量验验收入库制制度季度考考核情况表表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.验收员员未持证上上岗,发现现一人扣22分(100分)2.未在相相应待验区区验收的,发发现一次扣扣1分(110分)3.验收完完毕未还原原的,发现现一次扣22分(200分)4.验收记记录不全的的,发现一一处扣1分分(10分分)5.明知进进货手续不不全,仍进进行入库的的,发现一一个品规扣扣2分(220分)6.验收发发现有质量量问题而未未拒绝入库库的,发现现一个品
7、规规扣5分(30分)药品拒收规规定季度考考核情况表表评分标准得分得分率存在的问题整改措施责任人整改期限1、未经药药监部门批批准生产的的药品未拒拒收的发一一例此分全全扣(200分)2、假劣药药、无注册册商标的未未拒收的,发发现一例此此分全扣(220分)3、无合格格证、生产产厂名的药药品未拒收收的,发现现一例此分分全扣(220分)4、经查购购自无证照照单位或个个人的药品品,未拒收收的发现一一例此分全全扣(200分)5、因包装装破损已造造成影响质质量的,未未拒收,发发现一例此此分全扣(220分)药品在库保保管/养护护制度季度度考核情况况表评分标准得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限1.无养护护组
8、或专职职养护人员员,扣100分(100分)2.循环质质量检查记记录不全的的,发现一一笔扣1分分(10分分)3.未进行行色标管理理,缺一项项扣一分(110分)4.温湿度度记录不全全,缺一项项扣2分(110分)5.养护记记录不规范范,发现一一笔扣1分分(10分分)6.药品养养护档案不不全的,缺缺一项扣22分(100分)7.货垛堆堆码整齐、牢牢固、“五距”适当,无无倒置。发发现一处不不符合要求求扣2分(110分)8.药品未未实行“五分存”的,发现现一处扣11分(100分)9.未按批批号集中堆堆放的,发发现一处扣扣2分(110分)10.未实实行催调制制的,扣55分(5分分)11.卫生生不合格的的,发现
9、一一处扣1分分(5分)药品质量检检查制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责 任人整改期限1、养护员员、保管员员未定期检检查药品质质量扣130分(220分)2、填写质质量循环检检查记录不不规范,发发现一例扣扣2分(330分)3、发现质质量问题未未挂牌停售售并报告质质管部门的的,扣130分(330分)4、对检查查中发现质质量问题未未定期汇总总分析的,扣扣120分(220分)药品出库复复核制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.未执行行出库复核核,发现一一处扣5分分(25分分)2.出库复复核记录不不全的,缺缺一项扣55分(255分)3.未
10、执行行“四先出”原则的,一一个品规扣扣5分(225分)4.出库零零货拼箱不不符合要求求的发现一一次扣5分分(25分分)记录与凭证证管理制度度季度考核核情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1、 质量记录、票票据管理归归口部门不不明确,发发现一次扣扣520分(220分)2、 各有关部门门职责、分分工对各自自管辖范围围内的记录录、票据使使用、保存存及管理负负责,不负负责或不全全面的扣5520分(220分)3、 记录、票据据各岗位负负责填写、记记录的要求求,未按要要求执行、并并未按规定定保管,发发现一次扣扣5分(220分)4、 质量记录、票票据管理归归口部门未未定期对记记录和票据
11、据的记录,保保管进行检检查和发现现问题未提提出改进意意见,发现现一次扣55分(200分)5、 各项记录、票票据要填写写规范,不不规范扣55分(200分)进口药品管管理制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1、未严格格审核进口口药品企业业合法性和和可靠性,扣扣520分(220分)2、进口药药品供货单单位应有盖盖本单位红红章的合法法证照复印印件,签订订合同要注注明质量责责任的条款款,缺一项项扣5分(330分)3、进口药药品要有质质管机构原原印章的进进口药品注注册证和和当批次的的进口药药品检验报报告书,此此项资料建建立档案保保存5年,缺缺一项扣55分(300分)4、
12、进口药药品验收未未按进口口药品管理理办法的的有关规定定进行的扣扣520分(220分)药品效期管管理制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1、未按药药品的批号号管理储存存的,发现现一次扣44分(200分)2、入库单单上没有标标明有效期期且又未补补注的发现现一次扣55分(300)3、未实行行催调制的的,发现一一次扣4分分(20分分)4、过期失失效的药品品未按不合合格品处理理的,发现现一次扣55分(300分)不合格药品品管理制度度季度考核核情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.无不合合格品库(区区)的,扣扣1400分(400分)2.不合格格
13、品与合格格品未分开开存放的扣扣1300分(300分)3.不合格格品处理手手续不全的的,缺一项项扣2分(110分)4.未建立立档案,发发现一个品品规扣5分分(20分分)退货药品管管理制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.退回药药品未有明明显黄色标标记的扣5520分分(20分分)2.退货药药品未存入入相应条件件的退货库库(区)的的,或与合合格药品混混放的,发发现一次扣扣5200分(200分)3. 对退退回药品不不能及时处处理或办理理退换货手手续的,发发现一次扣扣5分(220分)4. 对非非质量问题题退货药品品未经重新新验收合格格继续销售售的,扣5520分分(
14、20分分)5. 对购购进退出药药品未按其其管理程序序操作的,发发现一次扣扣5200分(200分)药品质量报报损制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.公司在在各个环节节应推行全全面质量管管理,以降降低药品损损耗并进行行考核,否否则发现一一例扣1分分(10分分)2.需报损损的品种,未未按“药品质量量报损制度度”执行的,发发现一例扣扣5分(550分)3.公司各各部门严格格控制质量量报损,对对需报损的的药品未认认真分析原原因、吸取取教训并进进行考核的的,发现一一例扣3分分(30分分)4.报损金金额需经公公司总经理理批准,否否则此分全全扣(100分)质量信息反反馈制
15、度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1、质管员员未到各部部门收集质质量信息,发发现一例扣扣2分(220分)2、质管员员未向客户户收集质量量信息,发发现一例扣扣2分(220分)3、未整理理分析信息息,发现一一例扣5分分(20分分)4、未对信信息进行有有效反馈,发发现一次,扣扣5分(440分)质量事故报报告制度季季度考核情情况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.发生质质量事故未未及时报告告的,视其其严重程度度扣1220分(220分)2.由于保保管玩忽职职守,使有有效期药品品过期失效效的,发现现一个品规规扣4分(440分)3. 由于于保管不善善
16、出现质量量问题,一一个品规扣扣2分(110分)4. 质量量事故未建建立档案的的,一个品品规扣2分分(10分)5.未按“三不放过过”原则处理理质量事故故的,扣2220分分(20分)质量查询和和质量投诉诉管理季度度考核情况况表评分标准得分得分率存在的问题题整改方案责任人整改期限1.对客户户的质量查查询和投诉诉没有调查查、研究、落落实措施,发发现一次扣扣10分(20分)2.对客户户反映药品品质量问题题的意见一一周内未给给予答复的的,发现一一次扣100分(300分)3.质量查查询的药品品所存在的的质量问题题含糊不清清或模棱两两可的,发发现一次扣扣5分(220分)4. 查询询工作凭证证不齐全、收收集不完
17、整整的,没有有注意凭证证的有效性性和完整性性,发现一一次扣5分分(15分分)5质量查查询和投诉诉没有逐笔笔查询,记记录不完整整的,发现现一次扣55分(155分) 药品不良反反应报告制制度季度考考核情况表表评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.对客户户、退货员员、各个部部门及员工工反映的药药品不良反反应情况没没有认真详详细记录的的,发现一一次扣5分分(25分分)2.没有及及时填写药药品不良反反应报告表表,未向省省药品监督督管理局报报告的,发发现一次扣扣10分(330分)3.没有及及时收集国国家药品监监督管理局局通报的药药品不良反反应监测情情况的,发发现一次扣扣5分(225分)4.
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