GMP质量手册示例(化妆品)4930.docx

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1、有限公司 质量手册示例版 本 号：文件编号：质 量 手 册册发放序号：_持 有 人:_化妆品有有限公司发布日期: 年月日 实实施日期年月日目 录颁布令前言1.质量方针、卫卫生质量目标标2.组织机构及及职责3.生产、质量量管理人员的的要求4.环境卫生的的要求5.车间及设施施卫生的要求求6.原料、辅料料卫生的要求求7.生产加工卫卫生的要求8.包装、储存存、运输卫生生的要求9.有毒有害物物品的控制10.检验的要要求11.质量记录录的控制12.保证卫生生质量体系有有效运行的要要求13.质量手册册的管理颁 布 令质量管理是涉及及到我公司生生存发展的一一个环节,为为了进一步完完善企业的质质量制度,加加强各

2、具体操操作部门的规规范化管理,由公司品管管科负责,工工场、办公室室配合，共同同编制了此本本“质量手册”，现印发给给各部门，希希望以此能使使我公司质量量管理水平达达到一个新的的台阶，从而而保证各项产产品质量，提提高企业整体体效益。本质量手册由年月日起实施。 总经理理：前 言我公司是一家专专业生产销售售、化妆品等等的综合性化妆品加加工企业。为为了保证产品品质量，提高高产品档次，增增加产品在国国际市场上的的竞争性，依依据 ，特特编制此地质质量手册。质量手册涉及到到生产、检验验、财务等各各部门，它的的编制实施进进一步完善了了本公司的质质量管理制度度，对加强各各具体操作部部门的规范化化管理，提高高企业整

3、体效效益更具有极极其重要的作作用。一、卫生质量方方针、卫生质质量目标1、概述：卫生质量方针、目目标是企业就就产品质量所所提出的一项项要求，制定定的一个方向向。卫生质量量方针、目标标的制定，能能正确引导企企业在卫生质质量方面持续续改进、不断断完善。2、卫生质量方方针、卫生质质量目标卫生质量方针：质量第一，用用户至上，让让顾客满意放放心。卫生质量目标：以质量为本本，狠抓管理理，创名牌、立立信誉、争市市场，以质量量求生存。成品合格率1000%加强质量管理，规规范工艺操作作，向顾客提提供安全卫生生的化妆品。3、措施：各部门应严格执执行本手册规规定，从管理理技术、质量量行为规范化化等方面采取取必要的措施

4、施促进执法力力度。4、依据及参考考文件（1） （2） （3） 二、组织机构及及其职责1、概述：本单阐述了本公公司的行政机机构和质量管管理机构的设设置，规定了了质量管理机机构、部门和和各级人员的的质量责任，以以保证各质量量机构、部门门和各级人员员有效地、协协调地开展各各项质量活动动，确保本公公司质量方针针、质量目标标的实现。2、 织机构：(1)公司管理理机构：其机机构设置及隶隶属关系见附附件1。(2)质量管理理机构：其机机构设置及隶隶属关系见附附件2。(3)质量责任任和权限：A、公司品管科科：公司品管管科是总经理理领导下的公公司质量管理理机构，是主主管全公司质质量的职能科科室。原则上上每季度开会

5、会一次，其职职责为：a.认真贯彻国国家和上级的的质量法规、政政策、建立并并健全公司的的质量组织网网络的质量体体系，指导并并协调各式各各科室、车间间的质量活动动。b.审议并通过过全公司有关关质量工作的的方针、目标标、计划、制制度报总经理理批准。c.认真执行各各项质量工作作的方针、目目标、计划、制制度。d.监督检验各各道生产、运运输、销售环环节质量，负负责承担各项项质量责任。B、公司质量管管理网络：公公司质管网是是全公司群众众性管理组织织。由公司品品管科科长、车车间、班组质质量管理员组组成。三、生产、质量量管理人员的的要求1、概述：人是生产力组成成因素中最活活跃的因素，生生产、质量管管理人员直接接

6、参与质量活活动，直接接接触物品。产品质量的优与与劣，同人员员的素质有着着密切的关系系。所以本章章针对卫生要要求条款，对对有关职能部部门分配职责责，提出要求求，严格执行行。2、职责：生产、质量管理理人员管理，由由总经理领导导，公司品管管科归口管理理。行政部门门、生产部门门协同管理。（1）生产技术术方面的培训训考核，由品品管科提出，行行政部门安排排培训时间，并并负责组织教教材和培训、考考核。（2）检验技术术方面培训考考核由品管科科提出，行政政部门制定计计划，并负责责组织教材和和培训、考核核、统一检验验目标。（3）由行政部部门负责对生生产、质量管管理人员（含含临时工）每每年必须进行行一次健康检检查，

7、并建立立健康档案，新新进企业人员员每年必须经经体检合格方方可上岗。（4）每次生产产前，由公司司品管科负责责，协同各有有关职能部门门、车间对职职工组织一次次有关生产、检检验技术交代代及安全卫生生质量意识教教育，并进行行技术规范示示范，使其尽尽快熟悉工艺艺操作要点、难难点。（5）公司品管管科负责制订订生产、质量量管理人员卫卫生质量行为为规范、考核核办法报总经经理批准，由由各有关职能能部门实施。3、要求：（1）对于员工工培训的内容容坚持“突出重点，学学以致用”的原则，其其形式和方法法要坚持“统一部署，集集散结合”的原则。（2）卫生质量量意识教育的的基本内容应应包括质量的的概念、质量量管理的基础础知识

8、，质量量责任以及有有关质量方面面的法规、工工艺纪律和职职业道德等，其其教育的深度度应因职制宜宜，各有测重重。（3）对新招收收的生产人员员要相对集中中进行培训，并并进行考核，合合格后方可上上岗。（4）体检后凡凡发现有痢疾疾、伤寒、病病毒性肝炎等等消化道传染染病，活动性性肺结核，化化浓性或渗出出性皮肤病有有碍化妆品卫卫生的疾病者者，不得参与与直接接触化化妆品的工作作，调离到无无关化妆品卫卫生的岗位。（5）严格实施施生产、质量量管理人员的的卫生质量行行为规范，生生产、检验人人员必须保持持个人清洁，不不得将与生产产无关的物品品带入车间，工工作时不得带带首饰、手表表、不得化妆妆，进入车间间必须洗手、消消

9、毒并穿戴洁洁净工作服、帽帽、鞋，离开开车间时必须须换下工作服服、帽、鞋，并并及时清洗晒晒干。4、依据及参考考文件： 四、环境卫生的的要求1、概述：环境卫生是车间间和化妆品卫卫生的外部条条件，是搞好好化妆品质量量的重要因素素，全公司员员工必须共同同管理环境卫卫生，创造一一个无污染源源、符合安全全卫生的化妆妆品生产环境境。2、职责：（1）由公司品品管科归口管管理，行政部部门主管，对对厂区周围定定期检查有否否污染源出现现；厂区环境境卫生分区包包干，并配有有专人清扫和和管理。（2）厂区有关关卫生设施由由行政部门主主管，机修、基基建部门协助助，定期检查查，及时维修修、更换。（3）由公司品品管科负责制制订

10、环境卫生生管理制度及及制订定期检检查考核办法法，报总经理理批准实施。（4）由公司品品管科牵头与与行政科、财财务科一起设设计考核原始始记录报总经经理批准，并并由有关部门门协助执行。3、要求：各员工必须提高高自身素质，并并相互督促，各各部门需要紧紧密配合共同同管理。根据据各项卫生做做到切实有效效地执行，不不走过场，要要持之以恒，共共同把卫生工工作做好。4、依据及参与与文件： 五、车间及设施施卫生的要求求1、概述：车间及设施的卫卫生是保证化化妆品卫生质质量的又一个个重要因素，车车间人员应遵遵守车间及设设施卫生要求求，同时也必必须作为岗位位考核的一个个重要内容。2、职责：由公司品管科归归口管理，检检验

11、员和车间间负责人协同同管理抓好车车间场地、设设施的卫生工工作，并监督督操作人员做做好设施的班班前班后清洗洗消毒工作和和场地、墙面面的冲洗工作作。3、要求：（1）每天经常常更换消毒槽槽和洗手盆中中的水，并按按剂量施放消消毒剂。（2）车间墙面面洁白清洁，墙墙裙经常擦洗洗，地面无积积水，并经常常消毒，排水水畅通，防蚊蚊蝇设施完好好，车间光线线充足，通风风良好，并对对操作台、流流水线设备、秤秤盘、容器做做到班前班后后清洗消毒，并并按规定堆放放。（3）车间内不不得存放与化化妆品无关的的杂物，保持持冷库及月台台的清洁。4、依据及参考考文件： 六、原料、辅料料卫生的要求求1、概述：原料、辅料卫生生质量直接关

12、关系到化妆品品的品质安全全，化妆品安安全问题必须须严加控制，防防止污染变质质，绝不能用用已经变质的的原料与辅料料生产产品，以以维护消费者者权益和企业业信誉，争创创名牌产品。2、职责：（1）由公司品品管科主管，供供应科、生产产部门协助管管理。（2）品管科负负责原辅料采采购和质检制制定考核办法法，报总经理理批准。若采采购劣质原辅辅料，把关不不严，造成重重大质量事故故，追究部门门及当事人责责任。（3）品管科负负责原、辅料料卫生质量的的管理权和否否决权，并提提供检验法。（4）生产副总总负责协调工工作，在保证证质量前提下下有规模地提提高产量，使使产品质量和和产量二不误误。3、要求：（1）原、辅料料必须经

13、检验验合格才能投投产，对辅料料必须要有对对方单位合格格证及检验证证书，不使用用超过质量有有效期原辅料料，并做好记记录。（2）原、辅料料的运输，装装卸应保持清清洁，尽量保保持原貌不能能野蛮装卸，随随便堆放，防防止变质污染染。（3）易腐、易易变质原料应应贮存在冷库库内，堆放整整齐，不同种种类分别存放放，防止串味味。冷藏化妆妆品应当用清清洁、无异味味的冷藏车运运输。（4）其他原、辅辅料也应存放放在阴凉通风风、干燥库内内，做好防蝇蝇、防虫及防防霉工作，库库内不得存放放有碍化妆品品卫生的物品品，更不能与与化学品互放放。4、依据及参考考文件： 七、生产加工卫卫生的要求1、概述：生产加工卫生的的要求直接关关

14、系到产品的的质量，涉及及到工艺卫生生、个人卫生生和工艺安全全卫生，范围围广、控制点点多。一方面面要求管理人人员素质高，卫卫生意识强；另一方面要要求生产人员员积极配合，机机修人员协助助，共同搞好好生产加工卫卫生质量的控控制。2、职责：（1）由公司品品管科主管，生生产部门协办办。（2）每一产品品生产前，开开一次该产品品的质量分析析会，由品管管科介绍该产产品市场的供供求情况，同同行的质量水水平及我公司司的现有水平平，并提出努努力方向，改改进措施，同同时把质量要要点、难点传传授给生产及及操作人员，要要求其人员尽尽快地熟练掌掌握。（3）品管科负负责协调生产产科、有关车车间管理人员员召开质量分分析会议，分

15、分析存在问题题，制定落实实措施。（4）品管科负负责保存检验验原始记录、质质量管理统计计表，备查三三年。3、要求：（1）粗加工品品管员负责监监督粗加工车车间，原料堆堆放场，包括括粗加工人员员的卫生，车车间管理员协协助粗加工品品管员工作。做做到工人工作作衣帽清洁，头头发不外露，场场地清洁，班班前班后冲洗洗，半成品框框不落地，废废料框分别堆堆放，并每半半小时对半成成品质量抽样样一次，不合合格半成品及及时返工或作作其他处理，并并做好原始记记录。（2）精加工品品管员协助做做好以下工作作：a.班前班后监监督加工人员员做好车间场场地、桌面、容容器、秤盘、流流水线设施的的冲洗消毒工工作。b.上班时监督督工作人

16、按规规定路线进入入车间，并穿穿戴好工作衣衣帽，换上工工作鞋过消毒毒槽并洗手消消毒等一系列列常规工作。c.严格按照加加工工艺和安安全卫生要求求进行加工，容容器不得直接接接触地面，手手和容器一旦旦接触不洁物物必需重新消消毒，严格掌掌握杀菌温度度和杀菌时间间，冷却池水水经常调换并并加5-8pppm游离氯氯处理，注意意保养和维护护各防蚊、蝇蝇、鼠设施。d.定时每1-3小时一次次对产品进行行抽样检验，发发现质量问题题及时监督改改进并上报品品管科，对不不合格品挂上上标记及时处处理。经常检检查纸箱、内内包装的打印印和有关标记记称量是否准准确，冷库温温度是否控制制在-18以下，冻结结是否达到标标准要求等，并并

17、详细做好原原始记录。4、依据及参考考文件 及 八、包装、储存存、运输卫生生的要求1、概述：包装、储存、运运输卫生是产产品质量的延延伸，是产品品质量控制的的重要一环。应应该从外表包包装及材料、储储存条件、运运输卫生等储储多方面予以以重视，保证证产品的质量量和包装，提提高产品竞争争能力。2、职责：（1）由公司品品管科主管、生生产科、供应应科协办。（2）供应科负负责包装物料料的采购，做做到不合格品品不采购；生生产科负责产产品的包装，并并与供应科配配合，做好产产品的储存工工作；品管科科进行必要的的监督，并作作好记录。（3）供应科必必须做好货物物的运输卫生生工作，减少少破损率，保保证原料或产产品在运输过

18、过程中的产品品保质及清洁洁卫生。3、要求：（1）一切包装装物料必须符符合卫生标准准，清洁卫生生，无异味。直直接接触化妆妆品的包装，标标签用纸，不不得含有害、有有毒物质，不不易褪色。（2）生产专用用容器和运输输工具，如推推车必须清洗洗、卫生、冷冷藏化妆品必必须用清洁、无无异味的冷藏藏车（船）运运输。（3）冷库应保保持清洁卫生生，按计划安安排消毒。库库内必须做到到无鼠、无虫虫，库内不得得存放相互串串味的化妆品品。库内物品品应当离开墙墙壁，底下垫垫铲板，库内内不存放有碍碍卫生的物品品。4、依据及参考考文件：本企企业卫生制度度。九、有毒有害物物品的控制1、概述：有毒有害物品的的控制是化妆妆品生产加工工

19、过程中的一一个重要环节节，应该把有有毒有害物品品有明显的标标识，进行贮贮存，专人负负责保管。2、职责：(1)由公司生生产科主管，品品管科协办（2）供应科负负责有毒有害害物品的采购购（3）清洁剂、消消毒剂（Naaclo、酒酒精）杀虫剂剂要统一购置置、统一保管管，对其毒性性、生产厂家家、生产日期期要统一标识识，并记录。3、要求：(1)加工车间间要派专人领领取消毒剂、杀杀虫剂，并做做好领用记录录。领取应有专人保保管使用，并并有专用场所所、固定容器器存放，并有有标识，使用用后必须做好好记录。（2）对消毒剂剂、杀虫剂进进行标识登记记，使用杀虫虫剂应注意人人员和产品安安全，严禁污污染化妆品、化化妆品接触面

20、面和包装材料料。（3）化妆品、化化妆品接触面面及包装材料料应尽量防止止润滑油等其其它化合物的的污染，品管管员每天对所所用机械设备备进行检查，以以确保加工中中没有来自内内部的污染，以以上结果应做做好原始记录录。（4）加工过程程中，维修机机械设备时应应将加工品处处理干净，防防止机油、润润滑油等掺杂杂物品滴到加加工品表面造造成污染，修修理完毕后，工工作案面、机机器、工器具具表面应及时时清洁消毒，品品管员检查合合格后方可投投入使用。4、依据及参考考文件： 十、检验的要求求1、概述：检验是保证产品品质量的重要要手段，它以以标准、合同同要求，有关关规定及内控控标准为依据据；它的职能能是对整个产产品从原、辅

21、辅料到成品包包装出运全过过程的鉴别、把把关、报告。2、职责：产品检验应在总总经理直接领领导下，自上上而下地建立立完整的检验验工作系统和和程序。由品品管科主管，代代表企业独立立履行产品检检验职权，以以检验标准为为准则，原始始记录作客观观证据，认真真抓好质量工工作。（1）品管科职职责：a.贯彻执行国国家、企业的的卫生质量方方针、政策、制制度，做好质质量把关工作作，把质量要要求贯彻到产产品生产的全全过程。b.负责从原、辅辅料进厂到成成品包装出厂厂全过程的质质量检验工作作。填写、签签发厂检结果果单，做到准准确、迅捷、正正确。c.负责对检验验活动中的原原始记录的管管理，并进行行汇总分析、存存档，并报总总

22、经理。d.组织收集、编编制产品标准准、检验规程程，有关重要要工序的检验验标准，不合合格品控制及及其原因分析析。e.制订产品工工艺流程，应应用到生产活活动中去。（2）供应科：负责提供有有关原、辅料料的质量说明明书以客户的的有关质量要要求等。采购购质优价廉的的原料，及时时满足生产活活动的需要。3、要求：（1）品管科必必须具备检验验工作所需要要的检验室、仪仪器设备及与与生产能力相相适应的专职职检验力量。（2）原、辅料料必须由品管管科进行检验验、检验合格格方可入库，不不合格的应作作出处理意见见，并做好原原始记录。（3）生产过程程中的重要工工序，品管科科负责专人监监控，并做好好原始记录，发发现不符合质质

23、量要求的产产品，责令返返工。（4）品管科负负责整个生产产过程的产品品巡回抽查，发发现质量问题题及时处理，并并反馈给有关关部门。（5）检验原始始记录的管理理必须做到完完整、规范，保保存三年。4、依据及参考考文件： 十一、质量记录录的控制1、概述：质量记录与其它它质量文件一一样，是为保保证产品质量量目标和卫生生质量体系运运行的需要，表表述产品的符符合性及体系系的有效性的的重要形式。它它的科学、正正确、完整、有有效的程度将将直接影响产产品质量和企企业的管理水水平。对质量量记录的设计计、种类、格格式、使用、保保存等要作出出明确规定，并并严格执行。2、职责：质量记录管理工工作应在总经经理统一领导导下，由

24、品管管科归口管理理，各有关部部门协办。（1）由品管科科负责对从原原辅料进厂至至成品出厂生生产全过程中中有关质量把把关、统计工工序的设置，质质量记录的设设计、格式、使使用、保存等等工作。并制制定有关规定定，考核办法法，报总经理理批准执行。（2）品管科负负责对质量记记录运用情况况（包括合理理性、有效性性）的考核，并并提出意见。3、要求：（1）质量记录录等质量文件件必须以满足足产品质量目目标和质量管管理体系有效效运行的需要要为前提进行行。设计、种种类、格式、使使用、保存等等规范。（2）对质量记记录的使用、规规范、存档、反反馈、问题处处理等，明确确职能部门。质质量记录的更更改、补充内内容或取消，报报总

25、经理批准准同意方可实实施。（3）质量记录录保存期限为为三年。4、依据及参考考文件：主要依据检验检检疫局及上级级有关部门质质量文件。十二、保证卫生生质量体系有有效运行的要要求1、概述：审核是对现有卫卫生质量体系系的有效性、充充分性和适宜宜性的评价。卫卫生质量体系系的审核是确确认卫生质量量体系与标准准的符合程度度和对达到规规定卫生质量量方针、目标标的能力，以以及能否适应应变化了的新新情况、新要要求而进行的的评价活动。2、职责：（1）由独立的的经过培训的的人员进行审审核，安排计计划，形成记记录，上报总总经理。（2）由总经理理对所上报的的资料进行批批准。（3）由总经理理主持管理评评审，品管科科负责组织

26、实实施内部审核核。3、要求：（1）审核的范范围：a.组织机构及及人员；b.体系文件的的执行情况；c.生产卫生质质量控制情况况；d.检验的要求求；e.质量记录的的控制；f.其它要素及及质量文件。（2）每半年进进行一次内部部审核，每年年进行一次管管理评审，以以验证卫生质质量体系实施施与保持的程程度，并确定定卫生质量体体系持续改进进的有效性。（3）审核中发发现的问题，专专职人员制定定并实施纠正正措施，对实实施的效果进进行验证，形形成记录并予予以保存。十三、质量手册册的管理1、概述“质量手册”的的管理是为了了保证其权威威性、严肃性性、完整性和和有效性而采采取的重要措措施。它包括括“质量手册”的归口管理

27、理部门，发放放范围，领用用手续，保管管要求与责任任。2、职责和要求求：（1）“质量手手册”由总经理审审批并颁布实实施，公司品品管科归口管管理，并具体体组织实施。（2）“质量手手册”发放范围：品管科、行行政科、财务务科、车间及及有关内容所所涉及部门。（3）“质量手手册”的发放的控控制，由品管管科统一编号号、登记入册册。向外单位位发放时要加加盖“非受控”印章，并办办理领取手续续。（4）“质量手手册”的修改，应应根据总经理理的指令，在在质量体系审审核的基础上上进行，一般般为每半年组组织一次。“质量手册”换版，由总总经理批准，在在质量体系复复审的基础上上进行。一般般为每二年组组织一次。再再版后，应按按

28、有关要求办办理好发新收收旧手续。总 经 理办公室财务科设备科业务科生产工场院综合工场品管科化验品管附件1：公司管管理机构网络络图：附件2：职责和和权限（附质质量管理职责责分配表）附件3：主要质质量文件目录录1、质量计划目目录：产品质质量计划；理理化检验程序序；一序质量量控制计划；质量分析和和统计。2、产品标准目目录：原辅料料验收标准；产品质量标标准；检验规规程；生产操操作标准。3、管理制度目目录：原辅料料采购、供应应管理制度；原辅料进仓仓验收管理制制度；各级质质管人员岗位位职责工艺纪纪律检查和考考核制度；财财务制度；行行政管理制度度；档案管理理制度。4、工作标准目目录：公司品品管科工作标标准；设备科科工作标准；行政工作标标准；车间工工作标准；财财务科工作标标准。5、操作规程目目录：原辅料料卫生质量控控制；生产操操作质量控制制；行政管理理卫生质量控控制；包装、储储存、运输卫卫生控制；检检验要求质量量记录控制。18