山西省消杀产品有关申请的标准格式文本26664.docx

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1、山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材材料的形式式审查要求求（一）申请请材料用AA4规格纸纸打印，中中文使用宋宋体小4号号字，英文文使用122号字。（二）申请请材料内容容完整、清清楚、无涂涂改，同一一项目的填填写一致，无无前后矛盾盾。（三）申请请材料中的的复印件清清晰并与原原件完全一一致。（四）申请请材料中所所有外文译译为规范的的中文，并并有译文附附在相应的的外文材料料之后。（五）申请请材料一式式两份，每每页加盖单单位公章或或盖骑缝章章，并根据据目录顺序序装订成册册。（六）申请请表一式两两份（附电电子版）。二、生产设设备清单 单位生生产设备清清单（样张张）设备编号设备名称型

2、号规格数量用途制造商三、检验设设备清单 单位检检验设备清清单（样张张）设备编号设备、仪器器名称型号规格数量用途制造商四、拟生产产产品品种种目录 单位产产品品种目目录（样张张）序号产品名称剂型/型号号规格使用范围五、卫生质质量控制体体系相关材材料（一）产品品质量保证证体系的组组织、人员员结构图。（二）人员员岗位责任任制度。（三）生产产人员个人人卫生制度度。（四）设备备采购和维维护制度。（五）卫生生质量检验验制度。（六）留样样制度。（七）物料料采购制度度。（八）原材材料和成品品仓储管理理制度。（九）销售售登记制度度。（十）产品品投诉与处处理制度。（十一）不不合格产品品召回及其其处理制度度等。六、拟

3、生产产产品种类类按卫生部部消毒产品品生产类类别分类目目录填写写生产类别分分类目录（一）消毒毒剂1、粉剂消消毒剂 2、片剂消消毒剂3、颗粒剂剂消毒剂 4、液体消消毒剂 5、喷雾剂剂消毒剂 6、凝胶消消毒剂注：对于有有净化要求求的，在相相应类别后后注明“（净化）”（二）消毒毒器械1、压力蒸蒸汽灭菌器器2、环氧乙乙烷灭菌器器3、戊二醛醛灭菌柜4、等离子子体灭菌器器5、臭氧消消毒柜6、电热消消毒柜7、静电空空气消毒机机8、紫外线线杀菌灯9、紫外线线消毒器10、甲醛醛消毒器11、酸性性氧化电位位水生成器器12、次氯氯酸钠发生生器13、氧化化氯发生器器14、臭氧氧发生器、臭臭氧水发生生器15、其他他的消毒

4、器器械（注明明消毒灭菌菌因子）16、用于于测定压力力蒸汽灭菌菌效果的生生物指示物物17、用于于测定环氧氧乙烷灭菌菌效果的生生物指示物物18、用于于测定紫外外线消毒效效果的生物物指示物19、用于于测定干热热灭菌效果果的生物指指示物20、用于于测定甲醛醛灭菌效果果的生物指指示物21、用于于测定电离离辐射灭菌菌效果的生生物指示物物22、用于于测定等离离子体灭菌菌效果的生生物指示物物23、用于于测定压力力蒸汽灭菌菌的化学指指示物（指指示卡、指指示胶带、指指示标签、BD试纸、BD包）24、用于于测定环氧氧乙烷灭菌菌的化学指指示物（指指示卡、指指示胶带、指指示标签）25、用于于测定紫外外线消毒的的化学指示

5、示物（辐照照强度指示示卡、消毒毒效果指示示卡）26、用于于测定干热热灭菌效果果的化学指指示物27、用于于测定电离离辐射灭菌菌效果的化化学指示物物28、用于于测定化学学消毒剂浓浓度的化学学指示物29、用于于测定等离离子体灭菌菌效果的化化学指示物物30、用于于压力蒸汽汽灭菌且带带有灭菌标标识的包装装物31、用于于环氧乙烷烷灭菌且带带有灭菌标标识的包装装物32、用于于甲醛灭菌菌且带有灭灭菌标识的的包装物33、用于于等离子体体灭菌且带带有灭菌标标识的包装装物（三）卫生生用品1、卫生巾巾、卫生护护垫2、卫生栓栓（内置棉棉条）3、尿裤4、尿布（垫垫、纸）5、隔尿垫垫6、湿巾、卫卫生湿巾7、抗（抑抑）菌制剂

6、剂（栓剂、皂皂剂除外）（注注明具体剂剂型）8、隐形眼眼镜护理液液9、隐形眼眼镜保存液液10、隐形形眼镜清洁洁剂11、纸巾巾（纸）12、卫生生棉（棒、签签、球）。13、化妆妆棉（纸、巾巾）14、手（指指）套15、纸质质餐饮具注：对于有有净化要求求的，在相相应类别后后注明“（净化）”七、消毒产产品生产企企业基本生生产设备清清单（试行行）（一）消毒毒剂类1、1复配配消毒液1、称量装装置2、配料装装置3、反应装装置4、储存装装置5、灌装设设备6、水处理理装置（外外购生产用用水除外）7、打码设设备8、包装设设备（封口口机/旋盖盖机、打包包机）1、2复配配消毒粉、粒粒1、称量装装置2、配料装装置3、混料装

7、装置4、粉碎装装置5、包装设设备（封口口机、打包包机）6、打码设设备7、通风、防防尘设备8、造粒机机（限于颗颗粒剂产品品）9、振动筛筛（限于颗颗粒剂产品品）1、3复配配消毒片1、称量装装置2、配料装装置3、混料装装置4、粉碎装装置5、压片装装置6、包装设设备（封口机、打打包机）7、打码设设备8、通风、防防尘设备1、4合成成类消毒粉粉、粒1、称量装装置2、反应装装置3、合成装装置4、中间釜釜/槽5、离心机机6、干燥装装置7、储存装装置8、包装设设备9、通风、防防尘设备10、打码码设备11、造粒粒机（限于于颗粒剂产产品）12、振动动筛（限于于颗粒剂产产品）13、监控控系统（二）消毒毒器械类2、1二

8、氧氧化氯发生生器1、机壳制制造设备（外外协件除外外）2、焊接设设备3、组装设设备4、空气压压缩机5、喷涂设设备（外协协件除外）2、2臭氧氧发生器、食食具消毒柜柜1、机壳制制造设备（外外协件除外外）2、万用电电表3、组装设设备4、喷涂设设备（外协协件除外）2、3环氧氧乙烷灭菌菌柜1、CO22焊机、点点焊机、氩氩弧焊机、电电焊机2、车床、刨刨床、冲床床3、切割机机4、剪板机机、电动YY剪机5、电动试试压泵6、压力机机7、卷板机机8、压缩机机9、落地铣铣镗床10、抛光光机11、折弯弯机12、台钻钻13、套丝丝机14、行车车15、整形形机16、抛光光机17、下料料机18、探伤伤机19、喷涂涂设施2、4

9、热风风循环消毒毒柜、压力力蒸汽/戊戊二醛灭菌菌柜1、剪扳机机2、折弯压压力机3、氩弧焊焊机4、电焊机机5、点焊机机6、车床7、探伤机机（限于压压力蒸汽/戊二醛灭灭菌柜）2、5紫外外线杀菌灯灯1、排气装装置2、接管机机3、压封机机4、老练台台5、灯工操操作台6、点焊机机7、真空泵泵8、扩散泵泵9、酸洗池池10、玻璃璃切割机11、球磨磨机12、封口口机13、电泳泳仪14、电火火花真空检检测器2、6次氯氯酸钠发生生器1、热塑性性塑料焊接接机2、剪板机机3、板材折折弯机4、冲床5、空气等等离子切割割机6、台钻7、电焊机机8、喷涂设设施9、磨光机机10、空气气压缩机2、7静电电空气消毒毒机1、漏电流流测

10、试仪2、程控绝绝缘电阻测测试仪3、耐压测测试仪4、万用表表5、台虎钳钳6、砂轮机机7、台钻8、声级计计9、风速仪仪10、高压压测试仪2、8紫外外线消毒器器1、注塑机机2、焊接烙烙铁3、万用表表4、空气压压缩机5、烘箱6、电泳仪仪7、装架机机8、排气装装置9、老练台台2、9化学学指示物1、裁剪设设备2、搅拌设设备3、丝印设设备4、干燥设设备5、称量装装置6、包装设设备7、打码设设备2、10灭灭菌包装物物1、印刷机机*2、无溶剂剂复合机3、分切机机4、制袋机机注：*委托托印刷加工工的除外（三）卫生生用品类3、1纸巾巾（纸）1、压花机机2、分切机机/切纸机机3、包装设设备（封口口机、打包包机）4、打

11、码设设备3、2卫生生巾/护垫垫/尿布等等排泄物卫卫生用品1、生产线线（含热熔熔胶机、粉粉碎设备）2、集尘设设备3、称重设设备4、空气压压缩机5、包装设设备（封口口机、打包包机）6、打码设设备3、3纸质质餐饮具1、全自动动纸制餐饮饮具成型机机（含塑胶胶熔接机）2、切线压压痕机3、胶印机机4、切割设设备5、包装设设备（封口口机、打包包机）6、打码设设备3、4抗（抑抑）菌制剂剂1、称量装装置2、配料装装置 3、反应或或混合装置置4、乳化装装置 （限限于膏霜类类、凝胶类类产品）5、冷冻装装置（限于于凝胶类产产品）6、储存装装置7、水处理理装置（外外购生产用用水除外）8、干燥装装置、过滤滤器、蒸馏馏锅（

12、限于于有植物提提取物前处处理工艺的的企业）9、包装设设备（封口口机、打包包机）10、打码码设备3、5隐形形眼镜护理理用品1、配料装装置2、充填机机3、加塞机机4、水处理理装置 （外购购生产用水水除外）5、充填缓缓冲罐6、旋盖机机7、称量装装置8、消毒灭灭菌设备9、包装设设备10、打码码设备3、6化妆妆棉1、裁断机机2、浸渍机机3、烘干机机4、水处理理设施 （外外购生产用用水除外）5、消毒灭灭菌装置（消消毒级产品品必备）6、封口机机7、打包机机8、打码设设备3、7湿巾巾/卫生湿湿巾1、折叠机机2、水处理理装置（外外购生产用用水除外）3、配液装装置4、搅拌设设备5、液体喷喷淋装置6、切割装装置7、空气压压缩机8、包装设设备（封口口机、打包包机）9、打码设设备4、分装企企业生产设设备1、分装器器具（限于于消毒剂类类）2、包装设设备3、打码设设备11