药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案39208.docx

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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办办200053229号国家食品药药品监督管管理局关于于印发药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件应应急预案的的通知国食药监办办200053229号各省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理局（药药品监督管管理局）：为加强强药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件的应急管管理，按照照国家突突发公共事事件总体应应急预案与与相关专项项应急预案案的规定和和要求，国国家食品药药品监督管管理局制定定了药品品和医疗器器械突发性性群体不良良事件应急急预案（以以下简称应应急预案），现现印发给你你们，请认认真贯彻实实施。各省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理

2、部门要充充分发挥应应急预案在在预防和应应对药品和和医疗器械械突发性群群体不良事事件中的重重要作用，切切实规范药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件的的应急处理理工作，使使应急管理理工作逐步步实现规范范化、制度度化和法制制化，提高高应急处理理能力，预预防和减少少药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件及其造成成的损失，切切实保障公公众用药安安全。国家食品药药品监督管管理局二五年年七月一日日药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件应应急预案1 总则11 目目的为各级食品品药品监督督管理部门门、有关政政府部门及及单位处置置药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件提供指导导，提高快快速反应和和应急处理

3、理能力，切切实做到“早早发现、早早报告、早早评价、早早控制”，防防止各种药药品、医疗疗器械突发发性群体不不良事件的的发生，保保障公众的的身体健康康和用药安安全，最大大限度减少少药物滥用用对社会的的危害，确确保社会稳稳定，制订订本预案。12 工工作原则1211 统一领领导，分工工负责国家食品药药品监督管管理局和各各省级食品品药品监督督管理部门门负责组织织实施药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件应应急预案省省级人民政政府负责本本地区应急急处理的领领导和现场场指挥工作作，有关部部门按规定定在各自职职责范围内内做好应急急处理的有有关工作。在在事件处理理中各有关关部门积极极配合，既既做到分工工明确，

4、又又使各方充充分协作。尤尤其在对受受害患者的的救治中要要注意与卫卫生、公安安等部门的的沟通。1222 依法监监督，科学学管理严格依照有有关法律法法规，对药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件实实行管理。对对于违法行行为，依法法追究责任任。贯彻依依靠科学技技术防范药药品和医疗疗器械群体体不良事件件发生的方方针，实施施科学监管管。加强日日常监督、监监测、评价价，开展临临床治疗方方案及、流流行病学研研究。严格格药品和医医疗器械上上市前审批批及上市后后再评价，关关注药品和和医疗器械械在使用过过程中的相相互作用及及相关危险险因素，促促进临床合合理用药，保保障人民用用药的安全全有效。1233 预防为为主

5、，快速速反应坚持预防为为主，预防防与控制相相结合。建建立预警和和医疗救治治快速反应应机制，按按照“四早早”要求，保保证报告、评评价、控制制等环节紧紧密衔接，一一旦出现群群体不良事事件，快速速反应，及及时处置。对对已发生的的药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件，国家食食品药品监监督管理局局应及时将将事件相关关情况通告告国务院有有关部门及及各省、自自治区、直直辖市有关关部门，实实现信息共共享，避免免或及时控控制其他地地区发生类类似事件。1244 属地负负责，分级级管理药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件的的预防、监监测与控制制工作实行行属地化管管理。根据据药品和医医疗器械突突发性群体体不良事

6、件件的不同情情况，将其其分为两个个等级，并并实施分级级响应。发发生不同等等级药品和和医疗器械械突发性群群体不良事事件时，启启动相应级级别的指挥挥体系和响响应程序。13 编编制依据中华人民民共和国药药品管理法法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例、麻麻醉药品管管理办法、精精神药品管管理办法、医医疗器械监监督管理条条例、突突发公共卫卫生事件应应急条例、药药品不良反反应报告和和监测管理理办法等等法律法规规。14 适适用范围本应急预案案适用于突突然发生，造造成群体健健康损害的的药品和医医疗器械不不良事件的的应急处理理工作。2 指挥机机构与有关关部门职责责21指挥挥机构与职职责2111领导机构构按

7、不良事件件等级（分分级见1）和分分级响应原原则，国家家食品药品品监督管理理局在国务务院统一领领导下，负负责指导、协协调处理一一级药品和和医疗器械械群体不良良事件。国国家食品药药品监督管管理局局长长为主要负负责人，依依引发突发发性群体不不良事件的的不同原因因，分别由由药品安全全监管司司司长、药品品市场监督督司司长、医医疗器械司司司长为成成员。药品安全监监管司：处处理一级药药品突发性性群体不良良事件的主主要办事机机构。对造造成严重后后果的突发发性药品群群体不良事事件和一级级麻醉、精精神药品突突发性群体体滥用事件件，组织调调查、确认认和处理；负责统筹筹管理，承承担沟通联联络、组织织协调工作作；确保联

8、联络网络的的畅通；向向上级领导导汇报情况况及整理相相关资料，起起草文件和和提出相关关决策意见见。医疗器械司司：处理一一级医疗器器械突发性性群体不良良事件的主主要办事机机构。对造造成严重后后果的突发发性医疗器器械群体不不良事件，组组织调查、确确认和处理理；负责统统筹管理，承承担沟通联联络、组织织协调工作作；确保联联络网络的的畅通；向向上级领导导汇报情况况及整理相相关资料，起起草文件和和提出相关关决策意见见。药品市场监监督司：处处理一级突突发性群体体不良事件件中涉及假假劣药品、非非法或不合合格医疗器器械问题的的主要办事事机构。对对确认发生生严重不良良反应并已已采取停止止生产、销销售、使用用等紧急控

9、控制措施的的药品或医医疗器械组组织部署市市场监控。负负责统筹管管理，承担担沟通联络络。组织协协调工作；确保联络络网络的畅畅通；向上上级领导汇汇报情况及及整理相关关资料，起起草文件和和提出相关关决策意见见。国家药品不不良反应监监测中心：负责收集集、核实、汇汇总和分析析一级突发发性群体不不良事件的的信息，提提交研究分分析报告供供领导决策策参考；组组织相关会会务；督促促检查信息息报送工作作；保障不不良事件信信息网络正正常运行。国家药物滥滥用监测中中心：负责责临床使用用中出现的的一级麻醉醉、精神药药品突发性性群体滥用用性事件的的收集、核核实、汇总总和分析，提提交研究分分析报告供供领导决策策参考；组组织

10、相关会会务；督促促检查信息息报送工作作；保障药药物滥用监监测网络正正常运行。省级人民政政府负责指指导、协调调处理二级级药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件，协助国国家食品药药品监管局局处理一级级不良事件件。各省级级食品药品品监督管理理部门负责责不良事件件信息收集集、分析、评评价，并对对确认发生生严重不良良反应的药药品、医疗疗器械采取取相应的紧紧急控制措措施。22 有有关部门职职责卫生行政部部门负责医医疗救治工工作，实施施发生药品品和医疗器器械突发性性群体不良良事件的现现场应急处处置和流行行病学调查查工作。发发生突发性性群体不良良事件后，所所在地省级级卫生行政政部门在省省级人民政政府的统一一

11、指挥下，及及时组建应应急医疗救救治队伍，安安排指定急急救机构，对对所需的医医疗卫生资资源进行合合理调配并并统计、通通报救治情情况。同时时应及时将将发现的突突发性群体体不良事件件通报所在在地的省级级食品药品品监督管理理部门。公安机关负负责配合食食品药品监监督管理部部门对麻醉醉、精神药药品群体性性滥用事件件的调查、核核实；对吸吸毒成病的的，依法实实施强制戒戒毒或者劳劳教戒毒。负负责对食品品药品监督督管理部门门移交的涉涉及假劣药药、品和不不合格医疗疗器械引起起的不良事事件的查处处；维护现现场安全和和社会稳定定。教育部门协协助卫生行行政部门等等专业部门门，组织实实施学校中中的药品和和医疗器械械突发性群

12、群体不良事事件的控制制措施，做做好在校学学生。教职职工的宣传传教育和自自我防护工工作。23 业业务技术机机构各级药品不不良反应监监测中心（包包括医疗器器械不良事事件监测技技术机构，下下同）是药药品和医疗疗器械不良良反应监测测的业务技技术机构，负负责上市后后药品和医医疗器械的的不良事件件信息收集集、评价、上上报与技术术组织工作作，配合各各级食品药药品监督管管理部门完完成相应工工作。各级药物滥滥用监测中中心是麻醉醉、精神药药品群体性性滥用行为为监测的业业务技术机机构，负责责麻醉、精精神药品滥滥用信息收收集、评价价、汇总、报报告工作；配合各级级食品药品品监督管理理部门完成成相应工作作。各级药品、医医

13、疗器械检检验、检测测机构负责责药品与医医疗器械的的质量检测测与结果上上报，配合合各级食品品药品监督督管理部门门完成相应应工作。24 专专家委员会会国家食品药药品监督管管理局会同同卫生部设设立药品和和医疗器械械不良事件件专家委员员会。专家家委员会由由药学临临床医学、药药理毒理学学。流行病病学、统计计学、生物物工程、工工程学、公公共卫生管管理、法律律、心理学学、材料学学等方面的的专家组成成。专家委委员会负责责对不良事事件相关技技术问题和和管理问题题进行咨询询和研究，为为国家食品品药品监督督管理局和和卫生部决决策提供依依据。各省级食品品药品监督督管理部门门会同同级级卫生行政政部门设立立相应的药药品和

14、医疗疗器械不良良事件专家家委员会，负负责对本地地区内药品品和医疗器器械不良事事件技术问问题进行咨咨询和研究究，为各省省级食品药药品监督管管理部门和和卫生行政政部门的决决策提供参参考意见。3 预警预预防机制31 报报告责任制制度（1）药品品和医疗器器械生产、经经营企业，医医疗卫生机机构和戒毒毒机构发现现药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件时，都应应及时向所所在地的省省级食品药药品监督管管理部门、卫卫生行政部部门以及药药品不良反反应监测中中心或药物物滥用监测测站（点）报报告，不得得瞒报、迟迟报，或者者授意他人人瞒报、迟迟报。（2）省级级药品不良良反应监测测中心在省省级食品药药品监督管管理部门的

15、的领导下承承办本行政政区域内药药品和医疗疗器械不良良事件报告告资料的收收集、核实实、评价、反反馈、上报报及其他有有关工作；省级药物物滥用监测测站（点）定定期报送本本行政区域域内药物滥滥用监测登登记表，定定期向当地地政府禁毒毒办公室和和省级食品品药品监督督管理部门门报告本行行政区域内内药物滥用用。情况，做做好本地区区药物滥用用流行病学学调查工作作。（3）国家家药品不良良反应监测测中心承担担全国药品品和医疗器器械不良事事件监测技技术工作及及全国药品品和医疗器器械不良事事件报告资资料的收集集、评价、反反馈和上报报工作；国国家药物滥滥用监测中中心定期收收集、汇总总和分析全全国各地药药物滥用监监测登记报

16、报告。32 预预警预防行行动3211监测网络络国家食品药药品监督管管理局负责责药品安全全性问题的的信息体系系建设与管管理。逐步步建设和扩扩展国家药药品不良反反应监测信信息网络、药药物滥用监监测计算机机信息网络络和医疗器器械不良事事件监测信信息网络。通通过不断完完善的网络络建设实现现信息的快快速传递和和反馈，提提高预警行行动和快速速反应能力力。3222 信息通通报国家食品药药品监督管管理局定期期对有安全全性隐患的的药品和医医疗器械向向各省食品品药品监督督管理部门门和卫生行行政部门进进行通报。对对于重大药药品和医疗疗器械群体体不良事件件，国家食食品药品监监督管理局局组织召开开新闻发布布会，及时时向

17、社会公公布。借助助多种渠道道和方式对对药品和医医疗器械可可能引起的的安全性问问题进行详详细说明，务务必使公众众了解身边边可能存在在的药品安安全性隐患患，减少用用药所带来来的不良后后果。3233 预防行行动对发生群体体不良事件件的药品和和医疗器械械，经国家家食品药品品监督管理理局分析、评评价后决定定是否采取取警示、通通报、修改改说明书、暂暂停使用、强强制再评价价、撤市和和调整麻醉醉、精神药药品管理级级别等预防防措施。4 应急响响应41分级级响应依照药品和和医疗器械械突发性群群体不良事事件的不同同情况和严严重程度，将将药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件划分为两两个等级：一级事件：出现药品品和

18、医疗器器械群体不不良反应的的人数超过过人，且且有特别严严重不良事事件（威胁胁生命，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久久损伤）发发生，或伴伴有滥用行行为；出现现例以上上死亡病例例；国家食食品药品监监督管理局局认定的其其他特别严严重药品和和医疗器械械突发性群群体不良事事件。二级事件：药品和医医疗器械群群体不良反反应发生率率高于已知知发生率倍以上；发生人数数超过人，且有有严重不良良事件（威威胁生命，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久久损伤）发发生，或伴伴有滥用行行为；出现现死亡病例例；省级以以上食品药药品监督管管理部门认认定的其他他严重药品品和医疗器器械突发性性群

19、体不良良事件。42预案案启动依药品和医医疗器械突突发性群体体不良事件件的级别，分分别由省级级以上人民民政府、国国家食品药药品监督管管理局认定定后宣布启启动相应的的应急预案案。43 响响应程序4311一级响应应（1）生产产、经营和和医疗卫生生机构发现现药品或医医疗器械突突发性群体体不良事件件应立即报报告省级食食品药品监监督管理部部门、卫生生行政部门门、省级药药品不良反反应监测中中心，同时时向所在地地的药品监监督管理部部门和卫生生行政部门门报告。发发生一级群群体不良事事件的药品品或医疗器器械生产、经经营企业在在小时时内发出通通知对所有有市场上销销售的该批批次产品暂暂停销售，并并于小小时内汇总总该药

20、品或或医疗器械械在全国的的生产和销销售情况上上报省级食食品药品监监督管理部部门及省级级药品不良良反应监测测中心或药药物滥用监监测中心。医医疗卫生机机构立刻停停止使用该该药品或医医疗器械，统统一封存。（2）省级级食品药品品监督管理理部门接到到报告后应应立即会同同同级卫生生行政部门门向国家食食品药品监监督管理局局、卫生部部以及国家家药品不良良反应监测测中心或国国家药物滥滥用监测中中心报告；涉及特殊殊药品群体体滥用事件件，要会同同同级公安安厅（局）报报告公安部部。省级药药品不良反反应监测中中心或药物物滥用监测测站接到报报告后，立立刻指定专专人查收或或组织药品品生产、经经营企业或或医疗卫生生机构在小时

21、内内填写药药品群体不不良反应事件报告告表，同同时按要求向向国家药品品不良反应应监测中心心报送有关关资料；医医疗用麻、精精药品出现现群体滥用用性事件时时于小小时内填写写并上报药药物滥用监监测调查表表；医疗疗器械出现现群体不良良事件时于于小时时内填写并并上报可可疑医疗器器械不良事事件报告表表。（3）省级级食品药品品监督管理理部门上报报的同时负负责核实药药品或医疗疗器械群体体不良事件件的情况，包包括事件发发生时间、地地点，药品品或医疗器器械的名称称，不良事事件表现，发发生不良反反应和死亡亡病例人数数。组织相相关人员亲亲临现场，掌掌握群体事事件的第一一手资料。核核实该产品品的生产批批号，依法法对引起群

22、群体不良事事件的药品品采取紧急急控制措施施。对经确确认为假劣劣药品、非非法或不合合格医疗器器械引起的的不良事件件由各级食食品药品监监督管理部部门按有关关规定处理理。（4）国家家食品药品品监督管理理局接到报报告，经初初步分析确确认后，依依据事件性性质和严重重程度，决决定是否向向有关地区区或全国通通报。特别别严重的事事件要及时时报告国务务院，同时时要组织有有关人员亲亲临现场调调查并采取取以下措施施：及时对对该品种或或医疗器械械作出警示示；组织专专人对该药药品生产企企业进行跟踪踪检查；组组织专家委委员会对该该药品或医医疗器械的的安全性资资料重新进进行审查等等。对所发发生的药品品和医疗器器械突发性性群

23、体不良良事件调查查清楚后，依依据事件性性质和具体体情况，国国家食品药药品监督管管理局依法法采取警示示、通报、修修改说明书书。暂停使使用、强制制再评价、撤撤市和调整整麻醉、精精神药品管管理级别等等措施。（）国家家药品不良良反应监测测中心或国国家药物滥滥用监测中中心在接到到报告后，立立即组织人人员对国家家药品不良良反应数据据库资料、WWHO药品品不良反应应数据库资资料进行汇汇总统计，并并于小时时内上报国国家食品药药品监督管管理局。同同时，密切切跟踪事件件发展，检检索国内外外相关资料料，随时将将相关信息息汇总，并并将相关综综述于小时内上上报国家食食品药品监监督管理局局。配合国国家食品药药品监督管管理

24、局召集集专家委员员会会议。（6）卫生生行政部门门在接到药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件报报告后，应应立即采取取必要的紧紧急处理措措施，并组组织开展医医疗救治工工作。发生生医疗用麻麻醉、精神神药品滥用用引起的群群体性药物物滥用事件件，卫生部部门和公安安部门应根根据产生滥滥用性的表表现和严重重程度，密密切配合，同同时开展医医疗救治和和强制戒毒毒工作。4322 二级响响应（1）生产产、经营企企业和医疗疗卫生机构构发现药品品或医疗器器械突发性性群体不良良事件应立立即报告省省级食品药药品监督管管理部门、卫卫生行政部部门以及省省级药品不不良反应监监测中心，同同时向所在在地的药品品监督管理理部门和卫

25、卫生行政部部门报告。发发生二级群群体不良事事件的药品品或医疗器器械生产、经经营企业在在小时时内发出通通知对发生生地所在省省级辖区内内销售的该该批次产品品暂停销售售，并于小时内内汇总该药药品或医疗疗器械在发发生地所在在省级辖区区内的生产产和销售情情况上报省省级食品药药品监督管管理部门及及省级药品品不良反应应监测中心心或药物滥滥用监测中中心。医疗疗卫生机构构立刻停止止使用该药药品或医疗疗器械，统统一封存。（2）省级级药品不良良反应监测测中心或药药物滥用监监测中心应应在接到群群体不良事事件报告后后，指定专专人查收或或组织药品品生产、经经营企业和和医疗卫生生机构在小时内内填写并上上报药品品群体不良良反

26、应事事件报告表表人同时按按要要求报送有有关资料；医疗用麻麻、精药品品出现群体体滥用性事事件时于小时内内填写并上上报药物物滥用监测测调查表；医疗器械械出现群体体不良事件件时于小时内填填写并上报报可疑医医疗器械不不良事件报报告表；组织人员员对本省药药品不良反反应数据库库资料进行行统计汇总总，并于小时内上上报省级食食品药品监监督管理部部门。同时时，密切跟跟踪事件发发展，将病病例报告、既既往数据资资料、文献献资料等其其它相关检检索资料汇汇总于小时内上上报省级食食品药品监监督管理部部门，配合合省级食品品药品监督督管理部门门召集专家家委员会会会议。（3）省级级食品药品品监督管理理部门接到到报告后应应立即会

27、同同同级卫生生行政部门门组织核实实药品或医医疗器械突突发性群体体不良事件件的情况，包包括事件发发生时间、地地点、药品品或器械名名称，不良良事件表现现，发生药药物滥用性性的严重程程度，并向向国家食品品药品监督督管理局、卫卫生部、和和国家药品品不良反应应监测中心心或国家药药物滥用监监测中心报报告。组织织相关人员员亲临现场场，掌握群群体事件的的第一手资资料。明确确该品种或或器械生产产批号，依依法对该批批号所有产产品采取紧紧急控制措措施。协助助医疗机构构对需要救救治的患者者实施救治治。麻、精精药品的群群体滥用事事件要会同同公安机关关进行查实实。（4）省级级食品药品品监督管理理部门依据据专家委员员会的评

28、价价结果。意意见与建议议，可在本本省级辖区区内对该品品种或医疗疗器械作出出警示；组组织专人对对该药品生生产企业进进行跟踪检查查。对已确确认发生严严重不良反反应的药品品和医疗器器械，省级级食品药品品监督管理理部门在本本辖区内依依法采取停停止生产、销销售和使用用等紧急控控制措施，并并上报国家家食品药品品监督管理理局；有关关医疗用麻麻醉、精神神药品，应应会同同级级公安机关关做出控制制措施，并并上报公安安部。如涉涉及疫苗接接种，要及及时与同级级疾病控制制中心进行行沟通。（5）发生生二级药品品和医疗器器械群体不不良事件后后，国家食食品药品监监督管理局局根据情况况，将事件件情况通报报有关省级级食品药品品监

29、督管理理部门和相相关部门。（6）卫生生行政部门门在接到药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件报报告后，应应立即采取取必要的紧紧急处理措措施，并组组织开展医医疗救治工工作。发生生由于医疗疗用麻醉、精精神药品滥滥用引起的的群体性药药物滥用事事件，卫生生部门和公公安部门应应根据产生生滥用性的的表现和严严重程度，密密切配合，同同时开展医医疗救治和和强制戒毒毒工作。44 新新闻发布发生一级群群体不良事事件后，国国家食品药药品监督管管理局应及及时向新闻闻媒体和社社会发布情情况，重大大问题应当当及时请示示国务院。一级群体不不良事件的的新闻发布布工作归口口国家食品品药品监督督管理局政政策法规司司负责。规规范

30、一级群群体不良事事件新闻发发布的工作作程序。发发生紧急重重大情况后后，政策法法规司要尽尽快提出是是否对外报报道的具体体意见及现现场新闻发发布工作要要求，报国国家食品药药品监督管管理局领导导审定后作作出布置。对对需要发布布的一级群群体不良事事件，政策策法规司会会同有关司司迅速拟出出新闻稿，报报国家食品品药品监督督管理局领领导审定。尽尽快与新闻闻单位联系系发稿事宜宜或举办新新闻发布会会。二级群体不不良事件的的新闻发布布工作由省省级人民政政府负责。规规范二级群群体不良事事件新闻发发布工作程程序。对需需要发布的的群体不良良事件，由由省级人民民政府做出出决定，并并同时向国国家食品药药品监督管管理局通报报

31、。对境外新闻闻媒体和记记者采访突突发性药品品和医疗器器械突发性性群体不良良事件，要要严格遵守守国家有关关规定和要要求，加强强管理。45 应应急结束突发事件得得到有效控控制，住院院病人不足足后，一一级事件由由国家食品品药品监督督管理局宣宣布应急结结束。二级级事件由省省级人民政政府宣布应应急结束，同同时由省级级食品药品品监督管理理部门上报报国家食品品药品监督督管理局。5 应急保保障51 通通信保障启动应急机机制后，各各级药品不不良反应监监测中心或或药物滥用用监测中心心、站（点点）要派专专人小小时值守通通信网络，接接听电话、传传真。相关关机构明确确联系人，公公布联系方方式，确保保信息通畅畅。52 医

32、医疗保障卫生行政部部门组建应应急医疗救救治队伍和和指定急救救机构。53治安安保障公安机关负负责对应急急各阶段、各各场所、运运输等治安安保障。54资金金保障根据突发发公共卫生生事件应急急条例有有关规定，处处理药品和和医疗器械械群体不良良事件所需需政府投入入资金列入入同级政府府财政预算算。55技术术保障省级（含）以以上食品药药品监督管管理局均成成立专家委委员会，除除按需举行行会议外，每每年都应针针对药品、医医疗器械不不良事件进进行集中研研讨一次。国国家食品药药品监督管管理局每年年就国家药药品不良反反应中心数数据库和国国家药物滥滥用监测中中心年度工工作总结中中不良反应应发生率较较高的品种种，医疗器器

33、械，重点点监测品种种，通报品品种，滥用用现象严重重品种经专专业指导委委员会研究究后，组织织进行上市市后再评价价。有计划划地组织开开展应对药药品和医疗疗器械突发发性群体不不良事件的的相关科学学研究，加加强对信息息的分析、评评价能力。同同时开展有有关内容的的国际交流流与合作，引引进国外先先进的技术术和方法，提提高我国药药品（器械械）不良反反应（事件件）监测的的水平。56 宣宣传教育依据有关法法律、法规规，加大宣宣传力度，引引导公众正正确认识和和对待药品品不良反应应，加强麻麻醉、精神神药品管理理，提高全全民对药品品和医疗器器械不良反反应的报告告意识。扩扩大合理用用药宣传，杜杜绝因不合合理用药、用用械

34、而带来来的药品、医医疗器械不不良事件。引引导媒体正正确宣传药药品不良反反应、器械械不良事件件，避免社社会恐慌。57 督督导检查国家食品药药品监督管管理局、省省级食品药药品监督管管理部门和和同级卫生生行政部门门不定期派派出督查组组，对各地地的药品、医医疗器械不不良事件和和药物滥用用监测工作作进行督导导、检查。6 后期处处置61善后后处置药品和医疗疗器械生产产企业、经经营企业、医医疗机构违违反药品品管理法和和医疗器器械监督管管理条例规规定，给药药品或医疗疗器械使用用者造成损损害的，依依法承担赔赔偿责任。属医疗事故故的按医疗疗事故的有有关规定进进行处理。62 总总结评估对每一起药药品和医疗疗器械群体

35、体不良事件件，按不同同的预警级级别由主管管机构组织织撰写调查查报告，并并进行总结结评估，提提出改进建建议。对特特别重大的的不良事件件，总结报报告报国务务院。7 附则71名词词术语定义义与说明药品和医疗疗器械突发发性群体不不良反应（事事件）：指指突然发生生的，在同同一地区，同同一时段内内，使用同同一种药品品或医疗器器械对健康康人群或特特定人群进进行预防、诊诊断、治疗疗过程中出出现的多人人药品和医医疗器械不不良反应（事事件）。麻醉、精神神药品群体体性滥用事事件：指医医疗用麻醉醉、精神药药品用于非非医疗目的的过程中所所造成的多多人以上群群体不良事事件。假劣药品、非非法或不合合格医疗器器械引起的的群体

36、不良良事件：指指在同一时时段内、同同一种假劣劣药品、非非法或不合合格医疗器器械对使用用人群造成成的多人中中毒、伤害害事件。72 药药品生产、经经营企业：事情发生生、发展、处处理等相关关情况；药品说明明书（进口口药品需提提供国外说说明书）；质量检验验报告；是否在监监测期内；注册、再再注册时间间；药品生产产批件；执行标准准；国内外药药品安全性性研究情况况、国内外外药品不良良反应发生生情况，包包括文献报报道；典型病例例填写药药品不良反反应/事件件报告表；报告人及及联系电话话。医疗卫生机机构：事件描述述发生时间、地地点。涉及及药品名称称、药品不不良反应事件主要要表现、诊诊治过程、转转归情况、在在该地区是是否为计划划免疫药品品；典型病例例详细填写写药品不不良反应事件报告告表报告人及及联系电话话。73 预预案的更新新国家食品药药品监督管管理局定期期组织对本本预案进行行评审和调调整。本预预案所依据据的法律法法规，所涉涉及的机构构和人员发发生重大改改变，或在在执行中发发现重大缺缺陷时，由由国家食品品药品监督督管理局负负责及时组组织修订。74制定定和解释部部门本预案由国国家食品药药品监督管管理局制定定并负责解解释。75 预预案实施或或生效日期期本预案自发发布之日起起施行。