质量部管理制度和工作流程(修订)185148.docx

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1、制度编码 号制度等级：B质量管理部管理制度和工作流程（试行）目的：为了了完善公司司管理制度度，加强质质量管理系系统，明确确部门工作作分工，保保证公司质质量管理体体系顺利有有序进行，按GMP要求特制定本制度。执行范围：公司质量管管理部生效日期：自发布之之日起生效效起草部门：质量管理部编制人员： 审核人员： 总经理签发：签发日期：会签：第一章 总总则目的：为了了完善公司司管理制度度，加强质质量管理系系统，明确确部门工作作分工，保保证公司质质量管理体体系顺利有有序进行，按GMPP要求特制制定本制度度和工作流程。 第二章 质量管理理部职能和和组织管理理第一节 质质量管理部部主要职能能描述质量管理部部受

2、企业负负责人直接接领导，负责公司司药品生产产全过程的的质量检验验和质量管管理，具有有独立履行行其职责的的权力。有权对产产品质量提提出改进意意见，有权权向药品监监督部门汇汇报重大质质量问题；主要职能能如下：1、建立质质量管理部部结合企业实实际情况和和发展需求求，建立健健全质量管管理部的组组织结构，明明确职责分分工，优化化人员配置置，确保持续稳稳定地生产产出符合预预定用途和和注册要求求的药品，减减少因质量问题题造成的损失失。2、负责制制定和修订订物料、中中间产品和和成品的内内控标准和和检验操作作规程；制制定取样和和留样制度度。3、制定检检验用设备备、仪器、试试剂、试液液、标准品品（或对照照品）、滴

3、定液液、培养基基等管理规规程。4、负责对对物料、中中间产品和和成品进行行取样、检检验、并出出具检验报报告书，决决定物料和和中间产品品使用。5、制定和和执行偏差差程序，所所有偏差记记录，重大大偏差要有有调查报告告。6、制定审审核不合格格品处理程程序，并有有不合格产产品最终处处理的决定定权。7、负责监监测洁净室室（区）的的尘粒数和和微生物数数以及工艺艺用水的质质量监测；8、审核批批生产记录录、批包装装记录，决决定中间产产品是否可可以流转到到下一工序序，产品是是否放行；9、负责评评价原料、中中间产品以以及成品的的质量稳定定性，为确确定物料的的贮存期、药药品的有效效期提供数数据；10、同有有关部门对对

4、主要物料料供应商质质量体系进进行审核，根根据审核情情况确定供供应商，并并建立供应应商档案。变变更供应商商时，履行行审查批准准变更程序序。11、负责责建立和维维护纠正和和预防措施施系统。12、负责责组织产品品年度质量量回顾分析析工作。13、负责责产品的召召回指令的的发布及过过程追踪工工作。14、负责责公司产品品不良反应应的监控工工作，并把把相关情况况及时向质质量受权人人报告。15、负责责对公司内内员工进行行与药品生生产相关法法律法规的的培训工作作指导监督督及提出改改进建议。 16、负责责对正式生生产的药品品建立质量量档案。第二节 质量管理理部组织结结构图 QC经理QA经理质量管理部总监监申报主管

5、QC主管QA主管包材卫检精密仪器理化液体车间固体车间档案、易致毒品外用、提取 第三节 质质量管理部部各岗位工工作职责 11. 质量总监的的岗位职责责（1）为独独立的质量量管理部门门总负责人人，在总经经理领导下下，负责产产品生产全全过程的质质量检验和和质量管理理，贯彻执执行国家、行行业有关产产品质量监监督检验的的政策、法法令和各项项规定。（2）确保保原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品符符合经注册册批准的要要求和质量量标准；（3）确保保在产品放放行前完成成对批记录录的审核；（4）确保保完成所有有必要的检检验；（5）批准准质量标准准、取样方方法、检验验方法和其其他质量管管理的操作作

6、规程；（6）审核核和批准所所有与质量量有关的变变更；（7）确保保所有重大大偏差和检检验结果超超标已经过过调查并得得到及时处处理；（8）批准准并监督委委托检验；（9）监督督厂房和设设备的维护护，以保持持其良好的的运行状态态；（10）确确保完成各各种必要的的确认或验验证工作，审审核和批准准确认或验验证方案和和报告；（11）确确保完成自自检；（12）评评估和批准准物料供应应商；（13）确确保所有与与产品质量量有关的投投诉已经过过调查，并并得到及时时、正确的的处理；（14）确确保完成产产品的持续续稳定性考考察计划，提提供稳定性性考察的数数据；（15）确确保完成产产品质量回回顾分析；（16）确确保质量控

7、控制和质量量保证人员员都已经过过必要的上上岗前培训训和继续培培训，并根根据实际需需要调整培培训内容。（17）对对本部门员员工的工作作技能、工工作态度及及工作行为为进行管理理；（18）完完成总经理理交办的其其他工作。2.QC经经理岗位职责1. 在质量保证证部经理的的领导下，负负责公司药药品的质量量检验工作作，并对检检验工作的的及时性、准准确性负责责。接受上上级药品监监督部门的的业务指导导。2. 参与物料、中中间产品、成成品、工艺艺用水检验验操作规程程的制定及及修改。3. 负责对检验验记录、检检验报告进进行复审，对对有怀疑的的分析结果果进行复核核。负责检检验室内检检验结果偏偏差的调查查，按照规规定

8、的复核核、复验制制度进行必必要的复核核、复验。4. 负责制定检检验用设备备、仪器、试试剂、标准准品、对照照品、标准准溶液、培培养基等管管理制度，贯贯彻落实各各项管理制制度，促进进检验工作作的规范化化、标准化化。5. 负责落实洁洁净厂房环环境监测（悬悬浮粒子、微微生物等）及及各种工艺艺用水、关关键生产介介质等的质质量监测。6. 负责质检室室安全工作作。做好所所分管的仪仪器、设备备的使用与与记录、管管理及责任任范围的安安全、卫生生工作。7. 负责汇总审审订本科室室所需仪器器、药品、试试剂的采购购计划。8. 负责对检验验记录、检检验报告进进行复审，对对有怀疑的的分析结果果进行复核核9. 参与编写检检

9、验用设备备、仪器、试试剂、标准准品对照品品、标准溶溶液、培养养基、检定定菌等管理理制度及各各种检验操操作规程。10. 根据质量总总监的安排排，做好相相关验证工工作。3.QA经经理岗位职职责（1）负责责贯彻执行行国家、行行业有关产产品质量监监督检验的的政策、法法令和各项项规定，确确保对产品品生产全过过程进行监监督和完成成必要的质质量检验。（2）负责责向质量总总监汇报产产品质量与与监控等信信息，以便便领导决策策。 （3）负负责组织制制定（或修修订）并审审批物料、中中间产品、成成品的内控控质量标准准，确保原原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品符符合经注册册批准的要要求和质量量标准。

10、（4）负负责审核产产品的工艺艺规程、操操作规程等等文件，审审核包装材材料的设计计样稿。 （5）负负责对成品品发放前的的批生产记记录的审核核，对成品品是否放行行作出意见见。对不合格格的原辅料料材料、包包装材料、中中间产品和和成品的处处理提出处处理意见并并监督实施施，防止不不合格中间间产品流入入下工序。（6）负责责对与产品品质量有关关的重要偏偏差报告的的审核，分清清事故责任任人，做出出纠正和预预防措施意意见。 （7）确保保所有与产产品质量有有关的投诉诉已经通过过调查，并并得到及时时、正确的的处理。 （8）负负责审核质质量管理人人员的工作作职责，并并督促实施施。确保QQA人员都都已经经过过必要的上上

11、岗前培训训和继续培培训，保证证能够承担担所负责车车间生产全全过程的质质量监督任任务。 （9）会会同有关部部门对主要要物料供应应商进行质质量审计并并作出结论论。 （10）制制定取样和和留样制度度。负责对对主要原料料留样的质质量考察评评价，中间间产品以及及成品的质质量稳定性性考察，为为确保物料料的贮存期期、成品的的有效期提提供有效数数据。 （11）监监督本公司司GMP的的实施，主主持自检，负负责主持质质量分析会会。 （12）监监督厂区、生生产区域、仓仓储区域的的卫生状况况。 （13）保保证各种与与生产生产产、销售直直接有关的的记录按规规定保有存存。4.QC主主管岗位职职责1. 组织安排原原辅料、中

12、中间产品、成成品的检验验工作。2. 参与制定及及修改物料料、中间产产品、成品品、工艺用用水检验操操作规程。3. 负责对检验验记录、检检验报告进进行复审，对对有怀疑的的分析结果果进行复核核。4. 做好有关的的工艺、洁洁净厂房、工工艺用水、检检验仪器的的验证工作作，保证检检验的准确确性、可靠靠性。5. 贯彻落实各各项管理制制度，质检检工作安全全，促进检检验工作的的规范化、标标准化。6. 按照复核、复复验制度进进行必要的的复核、复复验。负责责检验室内内检验结果果偏差的调调查。5.QA主主管岗位职职责（1）在QQA经理的的领导下，负负责全公司司的质量监监督工作，按按照生产工工艺要求和和质量标准准有计划

13、有有重点的开开展质量监监督管理工工作。（2）负责责向质量QQA经理汇汇报产品质质量与监控控等信息，以以便领导决决策。 （3）负负责制定（或或修订）并并审批物料料、中间产产品、成品品的内控质质量标准，确确保原辅料料、包装材材料、中间间产品、待待包装产品品和成品符符合经注册册批准的要要求和质量量标准。 （4）审审核产品的的工艺规程程、操作规规程等文件件，审核包包装材料的的设计样稿稿。 （5）负负责对成品品发放前的的批生产记记录的审核核。对不合合格的原辅辅料材料、包包装材料、中中间产品和和成品的处处理提出处处理意见并并监督实施施，防止不不合格中间间产品流入入下工序。（6）负责责对与产品品质量有关关的

14、重要偏偏差报告的的审核，分分清事故责责任人，做做出纠正和和预防措施施意见。 （7）对对新进的QQA人员进进行必要的的上岗前培培训和继续续培训，保保证能够承承担所负责责车间生产产全过程的的质量监督督任务。 （8）负负责原辅料料、包装材材料、中间间产品、待待包装产品品和成品留留样室的管管理，保证证其储存条条件符合要要求，并做做记录。 （9）按按照取样和和留样制度度。对主要要原料留样样的质量考考察评价，中中间产品以以及成品的的质量稳定定性考察，为为确保物料料的贮存期期、成品的的有效期提提供有效数数据。 （10）监监督厂区、生生产区域、仓仓储区域的的卫生状况况。 （11）负负责对GMMP文件进进行上锁

15、管管理，并建建立文件分分发/复印印/取走记记录。 （12）负负责对正式式生产的药药品建立质质量档案。 （13）保保证各种与与生产生产产、销售直直接有关的的记录按规规定保有存存。 （14）对对易致毒品品进行双人人双锁管理理，入库和和取走建立立记录。6.QC岗岗位职责1. 负责公司原原辅料、药药品的质量量检验工作作，并对检检验工作的的及时性、准准确性负责责。及时、认认真出具检检验报告单单。2. 负责洁净厂厂房环境监监测（悬浮浮粒子、微微生物等）及及各种工艺艺用水、关关键生产介介质等的质质量监测。3. 严格按照检检测要求，对对样品进行行检测，完完成相关记记录。4. 检验原始记记录、检验验报告单、登登

16、记台帐都都应真实、完完整、清晰晰。严格按按照规定的的质量标准准和检验标标准操作规规程进行检检验，不得得随意增减减检验项目目。若对规规定的质量量标准有异异议，可向向质量保证证部经理提提出，但不不得擅自修修改。5. 做好所分管管的仪器、设设备的使用用与记录、管管理及责任任范围的安安全、卫生生工作。7.QA岗岗位职责（1）协助助质量管理理部QA主主管做好车车间的质量量监督工作作，按照工工艺要求和和质量标准准有计划有有重点地开开展所负责责区域质量量监督管理理工作。（2）检查查监督原辅辅料、中间间产品、成成品的收发发及贮存情情况，制止止不合格的的原辅料的的使用，阻阻止不合格格半成品流流入下工序序。（3）

17、对药药品生产全全过程进行行动态监控控，指导和和配合车间间班组质监监员开展自自检、互检检工作，消消灭事故隐隐患，层层层把好质量量关。在生生产过程中中发现问题题应及时向向上级主管管报告并采采取措施。（4）在生生产过程中中经常对原原始批记录录、工艺卫卫生情况进进行监督检检查，发现现不符合GGMP要求求的可勒令令其返工或或停止生产产并书面警警告生产车车间，同时时报告主管管领导。（5）按照照GMP有有关规定及及工艺要求求有计划有有重点地开开展日常质质量监督管管理工作，及及时发放产产品合格证证、清场合合格证等工工作。（6）参与与车间产品品质量分析析、质量事事故、质量量偏差的调调查活动，对对影响产品品质量的

18、薄薄弱环节提提出改进意意见。（7）认真真审核生产产记录，批批生产记录录交质量受受权人批准准后成品方方可放行。（8）按取取样规定的的程序对原原辅料、中中间产品、成成品进行取取样送检，留留样。并填填写取样记记录。（9）协助助质量管理理部经理制制定有关质质量监督的的制度、SSOP、记记录、验证证等文件。（10）参参与制定物物料、中间产产品、成品品、工艺用用水的内控控质量标准准，并收集集归档。（11）负负责取样、留留样制度的的制定和修修订。（12）负负责退回药药品、不合合格药品处处理过程的的监督。 第四节 质量管管理部各岗岗位职务权权限表业务内容权 限限备注科员级主管级总监级总经理1质量标标准、检验验

19、规程等拟拟订会同会有关关部门2质量成成本预算拟拟订会同会有关关部门2 试剂剂、检验设设备款项支付申请请会同会有关关部门3 检验验设备购卖合同签订订会同会有关关部门4供应商商评审考核核会同会有关关部门5包装材材料设计审审核会同会有关关部门6物料、中中间产品放放行批准7成品审审核放行8上市产产品召回（退退货）审批批会同会有关关部门9用户投投诉处理权权限10质量量事故（不不合格品）审审批11质量量改进纠正正、变更批批准12GMMP文件审审批13质量量管理体系系内审审批批14与各各部门事项项的拟定会同会有关关部门15部门门管理制度度流程拟定定会同会有关关部门16各项项事务的检检查业务会同会有关关部门1

20、7各项项检查问题题点呈报会同会有关关部门填写说明：“”草拟拟；“”审核核；“”审批批。第三章 公司司质量方针针与质量目目标管理 第一节 质量方针针与质量目目标描述目的：统一一全体员工工的质量意意识，并在在质量方针的的指导下，完完成公司的的质量目标标。范围：公司司范围内所所有人员及及产品与质质量有关的的一切活动动。职责：公司司各部门均均对本规程程的实施负负责，质量量保证部负负责监督实实施。内容：1.总则1.1制定定质量方针针，目的就就是统一全全体员工的的质量意识识，并在质质量方针的的指导下，完完成公司的的质量目标标。2.公司的的质量方针针：以无缺陷的的工作质量量保证优质质的产品质质量，以优质的产

21、产品质量保保证公司的的可持续发发展。2.1质量量方针释义义解读：2.1.11依据药品管管理法、药品生产产质量管理理规范及国家所施行的新新的政策法法规与标准准，通过有有计划的学学习、培训训,不断完善善、持续改改进公司的的管理，不不断提高员员工的工作能力力和执行能能力，以提高公司员员工整体的的工作质量量。2.1.22产品质量量是企业生生存发展的的基础。不不能想象，如如果一个企企业的产品品不断出现现质量问题题，在激烈烈的市场竞竞争下还能能生存下去去。所以，产产品质量在在公司和全全体员工心心中应具有至上上的地位，只只有不断完完善提高我我们的工作作质量，才才能保证产品品质量的不不断提高。3.公司的的质量

22、目标标3.1入库库物料合格格率1000%。3.2中间间产品抽检检合格率97%。3.3出厂厂产品合格格率1000%。3.4产品品质量问题题客户投诉诉率1%（按全全年总生产产批次计）。3.5客户户投诉完美美处理率1100%。 3.6顾客客满意度98%。3.7主要要生产设备备完好率95%。4.职责：4.1总经经理4.1.11批准公司司质量方针针与质量目目标4.1.22确保在相相关职能和和层次上建建立质量目目标，并为为实现目标标提供必要要的资源。4.2质量量受权人及及各部门主主管4.2.11宣传、贯贯彻质量方方针、质量量目标，并并指导、检检查、监督督落实公司司质量目标标的实施情情况。4.2.22指导并

23、批批准所主管管的部门制制定的质量量目标，并并检查监督督目标的完完成情况。4.3公司司各部门必须认真贯贯彻公司的的质量方针针、质量目目标，落实实相关事项项，并根据据各部门的的岗位职责责和管理范范围，制定定相应的质质量目标，保保证公司总总体目标的的实现。5. 质量量目标实施施流程：5.1由公公司根据质质量方针和和质量目标标，制定出出年度质量量目标。5.2由各各部门制定定出各部门门的质量目目标并由主主管副总进进行批准。5.3落实实质量目标标，明确人人员岗位责责任。5.4由公公司总经理理、主管副副总及质量量受权人等等人员组成成监督检查查小组，对对质量目标标实施及完完成情况进进行审查评评估。5.5出具具

24、年度质量量目标实施施报告。第四章 供应商审计计管理第一节 职责 1：质量量保证部QQA负责物物料供应商商的评估、审审计、分发发供应商合合格名单及及物料质量量档案建立立，质量保保证部QCC负责物料料变更时样样品检验，质质量保证部部经理负责责批准合格格物料供应应商。2、物资供供应部负责责联系并提提供物料供供应商资料料，参与供供应商的评评估、审计计，并按合合格物料供供应商名单单购进物料料。第二节 供应商审计计管理程序序1 物料供应商商指供给本本厂生产用用主要原辅辅料、包装装材料的厂厂商。本公公司的物料料供应厂商商经审评考考察确定，选选择符合产产品工艺要要求的供应应厂商提供供物料。2 由质质量管理部部

25、门负责、物资供应部门参与，进行供货商审计工作。审计以国家的法定要求或行业标准以及药品生产质量管理规范要求为标准。审计内容如下：2.1 原原料供应商商必须具备备药品生产产许可证；营业执照照；原料必须须有“药准字”的生产文文号。2.2 药药用辅料供供应商必须须具备药品生产产许可证；营业执照照。2.3 进进口原料药药、药用辅辅料、必须须有药品经营营企业许可可证；进口许可可证；营业执照照；进口药品品注册证号号。2.4 直直接接触药药品的包装装材料、容容器必须具具有药品包装装材料、容容器生产企企业许可证证；营业执照照；药包材注注册证；洁净厂房房测试报告告。2.5 纸纸箱印刷品品供应商应应具备印刷生产产许

26、可证；营业执照照，严禁采采购无证生生产的产品品。2.6供货货商厂房、设设施、设备备的条件、人员状况况，质量保保证体系，产产品质量、企业信誉誉等。3 主要要物料供应应商能通过过企业质量量管理部门门牵头进行行的审计，建立“主要物料料供应商名名单”档案。4 再审查 供货单位的的质量审计计应每二年进行审审计，审计计有效期内内，及时索索取供应商商变更证照照。变更物料料供应商应应先对其进进行审计，必必要时进行行样品检验验。5 供销部门还还需随时注注意市场上上生产同种物物料的其他生产产企业的情情况。为今今后选择新新的供应商商提供资料料6 供应商审计计记录、报报告及所收收集的相关关资料由质质量保证部部归档保存

27、存。7 质量保证部部对每家主主要物料供供应商建立立质量档案案，档案内内容应当包包括供应商商的资质证证明文件、质质量协议、质质量标准、样样品检验数数据和报告告、供应商商的检验报报告、现场场质量审计计报告、产产品稳定性性考察报告告、定期的的质量回顾顾分析报告告等。第三节 流程图第五章 包装材料、标标签、说明明书设计、审审核管理和和控制第一节 职责1营销部部负责包装装材料、标标签、说明明书的设计计，内容包包括相应的的规格、尺尺寸、材质质、图案、色色彩。2质量保保证部负责责审核文字字内容，生生产部提供供尺寸及复复核适用性性，设计终终稿由质量量保证部审审核批准，确确保符合药药监局现行行法令法规规。3物料

28、部部负责采购购订货，确确保采购版版本符合质质量保证部部批准版本本。4各部门门严格遵守守包装材料料、标签、说说明书的设设计、审查查管理规程程，保证包包装材料、标标签、说明明书的设计计、审核规规范化、程程序化。第二节 包装材料、标标签、说明明书设计、审审核、印刷刷程序1 包装材料、标标签、说明明书的设计计1.1 标签、说明明书和印有有标记的包包装材料标标准的设计计由营销部部提出申请请，并提供供相应的规规格尺寸、材材质，质量量保证部提提供文字内内容，定点点设计。设设计初稿由由营销部对对文字图案案布局、色色彩进行审审核；质量量保证部审审核文字内内容，生产产部提供并并核对尺寸寸及其适用用性，三方提出问问

29、题，经协协商修正定定稿，设计计终稿经质质量保证部部审核批准准，然后由由物料部负负责采购订订货。1.2 产品包装需需更改时，由由营销部提提出申请，经经批准后重重新设计、审审核，程序序同上。1.3 包装材料、标标签、说明明书的设计计应尽量避避免可能的的混淆。版版面布置要要求简洁、色色彩明快，材材质、形状状、尺寸大大小应与产产品数量及及内容物性性质相适应应。1.4 标签、说明明书和印有有标记的包包装材料的的文字内容容应与药品品监督管理理部门批准准的内容相相一致。2 标签和说明明书的内容容2.1 标签内容2.1.1 药品的标签签分内包装装标签与外外包装标签签。2.1.2 内包装标签签与外包装装标签内容

30、容不得超出出国家食品品药品监督督管理局批批准的药品品说明书所所限定的内内容；文字字表达与说说明书保持持一致；2.1.3 化学药品与与中药制剂剂的标签内内容2.1.33.1内包装装标签内容容包括：药药品通用名名称、适应应症或者功功能主治、规规格、用法法用量、生生产日期、产产品批号、有有效期、生生产企业等等内容，由由于包装尺尺寸的原因因而无法全全部标明上上述内容的，至至少须标注注药品通用用名称、规规格、产品品批号及有有效期等内内容。2.1.33.2中包装装标签内容容包括：药药品通用名称、成成份、性状状、适应症症或者功能能主治、规规格、用法法用量、不不良反应、禁禁忌、注意意事项、贮贮藏、生产产日期、

31、产产品批号、有有效期、批批准文号、生生产企业等等内容。适适应症或者者功能主治治、用法用用量、不良良反应、禁禁忌、注意意事项，由由于包装尺尺寸的原因因不能全部部注明的，应应当标出主主要内容并并注明“详见说明明书”字样。2.1.33.3大包装装标签内容容包括：药药品通用名称、规规格、贮藏藏、生产日日期、产品品批号、有有效期、批准文号、生生产企业及及运输注意意事项或其其它标记。2.1.33.4 非处处方药标签签应按规定定印制非处处方药专有有标识，标标签还必须须印有“请仔细阅阅读说明书书并按说明使使用或在药药师指导下下购买和使使用”的忠告语语。2.2 化学药品与与中药制剂剂的说明书书内容2.2.1 化

32、学药品非非处方药说说明书内容容包括：药药品名称（包包括：通用用名称、商商品名称、英英文名称、汉汉语拼音）、成成份、性状状、作用类类别、适应应症、规格格、用法用用量、不良良反应、禁禁忌、注意意事项、药药物相互作作用、贮藏藏、包装、有有效期、执执行标准、批批准文号、说说明书修订订日期、生生产企业（包包括企业名名称、生产产地址、邮邮政编码、电电话号码、传传真号码、网网址）。2.2.2 中药说非处处方药说明明书内容包包括：药品品名称（包包括：品名名、汉语拼拼音）、成成份、性状状、功能主主治、规格格、用法用用量、不良良反应、禁禁忌、注意意事项、药药物相互作作用、贮藏藏、包装、有有效期、执执行标准、批批准

33、文号、说说明书修订订日期、生生产企业（包包括企业名名称、生产产地址、邮邮政编码、电电话号码、传传真号码、网网址）。2.2.3 非处方药说说明书同时时还应按规规定印制非非处方药专专有标识，印印制 “请仔细阅阅读说明书书并按说明明使用或在在药师指导导下购买和和使用”的忠告语语及“如有问题题可与生产产企业联系系”提示语。3 标签和说明明书的审核核批准及印印刷3.1 对设计好的的标签、说说明书和已已印刷好的的包装材料料的设计终终稿由质量量保证部进进行审核批批准。3.2 物料部将批批准的设计计终稿交付付已进行审审计批准的的印刷厂，由由印刷厂提提供设计清清样。3.3 由生产部和和质量保证证部、营销销部的负

34、责责人对印刷刷清样进行行核对、检检查，确认认其印刷质质量并签字字后交由采购员员与印刷厂厂家签订供供货合同。3.4 将批准的标标签、说明明书及印刷刷包装材料料的样本由由质量保证证部专人妥妥善保管，作作为验收及及核对的标标准依据。3.5 为防止标签签等的流失失，在与包包装材料厂厂家签订的的供货合同同中，应规规定凡印有有标记的包包装材料或或多余的标标签的包装装材料及作作废的印刷刷模板，包包装材料厂厂家应如数数退回本公公司。回收收的标签等等应妥善保保管或由物物料部在质质量保证部部的监督下下销毁，并并做好记录录。第三节 流程图修改稿件，整理好相关资料 选定所申报的规格，初始稿件设计（销售）内容审核，提交

35、修改意见（质保、生产）受理否 上报区区药监局备备案材料不齐全，不符合要求 否向印刷厂提供稿件领回批件，完成备案受理，区局审核批准 是 补正，修修改好材料料印刷样稿，返回审核(质保)正确稿件指明，供印刷修改 准确无误误 有有误最终稿件 负责责人签名 第六章 进进厂物料的的管理第一节 职职责1质量保证证部QA负责进进厂物料的的取样、验验收、放行行及贮存期期质量监控控，报废物物料的复核核及监督。2质量保证证部QC负负责进厂物物料的检验验。3仓管员负负责进厂物物料的验收收。第二节进厂厂物料的管管理流程一、物料质质量监控（一）物料料监控的基基本要求1、物料应应按质量标标准要求采采购。2、供应商商必须是证

36、证照齐全的的合法经营营/生产单单位，经质质量管理部部进行质量量体评估并并审核批准准。（二）物料料的验收的的流程1、物料要要按批验收收。2、检查物物料与送货货凭证一致致，票物相相符，出具具合格厂家家报告单。3、检查供供货单位必必须是经质质量管理部部审核批准准的“合格供应应商名单”中的单位位。4、检查外外包装应外外包装无破破损，应无无受潮、水水渍、霉变变、鼠咬、虫虫蛀的痕迹迹；5、检查原原辅料外包包装标记，应应注明品名名、规格、批批号、数量量、生产单单位等应与与厂家报告告单一致，如如是中药材材或中药饮饮片应注明明品名、规规格、数量量、产地、来来源、加工工（采收）日日期。6QA对对仓管员是是否按以上

37、上规定验收收，进行不不定期抽检检。（三）物料料的取样、送送检、检验验流程1、物料验验收合格后后，凭仓管管员填写请请检单准备备取样。2、QA准准备清洁干干燥的取样样器、样品品盛装容器器和开启物物料的辅助助工具。3、根据请请检单上品品名、规格格、数量按按公式计算算取样件数数、取样量量。4、原辅料料（中药材材除外）移移至取样车车内进行取取样。取样样结束后将将包件封好好，送回仓仓库存放处处。将取得的样样品混合拌拌匀，依次次对角线划划“”，取取对角两份份，如上操操作，反复复至剩余的的量为实验验所用的33倍数。其其中1/33为留样保保存。5、将已打打开的样品品包件封好好，送回仓仓库原批物物料存放处处，称交

38、仓仓管员，并并贴上取样样证。6、将请检检单与样品品交与检验验员检验，合合格后发送送报告书至至相关部门门。7合格物物料凭合格格报告书及及符合合格格供应商名名单入库。(四)物料料贮存的监监控1. 物料料有质量保保证部门检检验并出具具的合格报报告书方可可发放。2检查贮贮存库房、环环境、设施施是否符合合所贮物料料、包装材材料的要求求（如温湿湿度、通风风、照明），是是否按各库库区按规定定码放整齐齐，有相应应账、物、卡卡且相符。3按先进进先出原则则发放，发发放记录完完整、正确确、真实。4.用前不不能清洁的的包装材料料必须与其其它内包材材分开贮存存，以免交交叉污染。5. 不合合格品的状状态标记要要醒目，应应

39、在规定的的期限内办办理退货手手续，并有有退货记录录和凭单。6、用前不不能再清洁洁的内包装装材料贮存存期限为一一年，到期期应按规定定复检，复复检合格后后才可发放放，货位卡卡上要注明明复检日期期。合格，入库物料预接收不合格，退货物料定点采购QA供应商审计QA物料管理QA质量巡检仓库请 检样品QA取样，并做好记录QC检验，做好检验记录第七章 生生产过程监监控的管理理第一节 职职责QA负责监监控本公司司药品生产产过程是否否符合GMMP要求、工工艺规程及及各种生产产规程。第二节 生生产过程监监控的管理理按制剂各工工序的质量量要求，及及工艺规程程上设立的的关键控制制点，对中中间产品、成成品生产进进行监控。

40、QQA在生产产过程中实实行一天两两次定时、或或根据生产产情况加不不定时的检检查现场。包包括：1各工序生生产前准备备工作的监监控1.1各操操作间是否否有上批生生产的清场场合格证，合合格证是否否在有效期期内，现场场是否清洁洁。1.2各操操作间的温温湿度、压压差是否达达到洁净室室的要求。1.3各操操作间内是是否有其他他与生产无无关的物品品或物料。1.4设备备是否处于于清洁、完完好状，有有“完好清洁洁”状态牌。2称量备料料监测2.1核对对计量器具具是否正常常，是否贴贴有检定合合格标签，并并检定合格格有效期内内。2.2称量量时核对品品名、批号号、规格、数数量，并逐逐件核对实实物标签、合合格证是否否相符。

41、2.3称量量有复核。操操作人、复复核人签字字。2.4核对对投料处方方、投料记记录，并签签名。3中药材提提取过程监监控3.1煎煮煮过程中检检查所加中中药材量、溶溶酶量，煎煎煮过程中中的温度、压压力、煎煮煮时间、次次数是否符符合工艺要要求。检查查煎煮后药药液数量、性性状符合工工艺规定。3.2渗漉漉液提取过过程中，检检查装药药药材量、溶溶酶量及浓浓度，装药药情况，渗渗漉时间，放放液速度，得得渗漉液量量及性状是是否符合工工艺要求。3.3回流流提取过程程中，监控控所提药材材量，溶酶酶用量及浓浓度，回流流时间及次次数，回流流压力、温温度，回流流后药液量量及性状等等是否工艺艺要求。4液体制剂剂生产过程程监控

42、4.1车间间质监员核核对岗位操操作人员是是否按生产产工艺规程程的要求进进行配液，加加入物料时时再次确认认该物料为为处方上所所指定的物物料，搅拌拌过程中有有防止异物物落入的措措施。4.2配液液所用的稠稠膏应有中中间产品检检验合格证证方可投料料，搅拌应应均匀，避避免配液锅锅底部沉积积过多的药药膏。4.3过滤滤监控：4.4过滤滤所用的滤滤材等工具具是否按要要求严格消消毒。4.5过滤滤过程中，随随时检查滤滤材有否破破损。4.6液体体配滤好后后，车间质质监员负责责对中间产产品取样送送质量保证证部。操作作工将已取取样溶液注注入经过清清洁并彻底底消毒的贮贮罐，密封封贮存，并并应有有效效消毒和防防细菌污染染的

43、措施，等等待检验结结果。4.7质量量保证部按按各品种下下中间产品品质量标准准进行检验验，应符合合规定。4.8灌封封过程监控控：4.9灌封封前, 灌灌封机及与与贮罐相连连管道均应应与贮罐一一起经过清清洁并彻底底的消毒。4.10检检查用内包包装用瓶、瓶瓶塞（盖）是是否清洁、消消毒或灭菌菌，是否有有残余痕迹迹，瓶、盖盖扣合紧密密不漏气、漏漏液。4.11灌灌封过程中中，车间质质监员监督督操作人员员中是否按按规定定时时检查装量量及封口情情况，是否否及时记录录。并随机机或在出现现异常情况况时抽取55支进行检检查装量及及封口情况况，及时记记录检查情情况。装量量检查应符符合各品种种企业内控控质量标准准要求。封

44、封口应瓶盖盖扣合紧密密，不漏气气、漏液。4.12灭灭菌过程监监控：检查查灭菌过程程中灭菌温温度、时间间、装载量量应符合工工艺要求。5固体制剂剂生产过程程监控5.1湿粒粒的制备：车间质监监员核对岗岗位操作人人员是否按按生产工艺艺规程的要要求进行配配制，如筛筛网目数是是否正确、干干混湿混时时间是否与与工艺要求求一致等，随随时检查颗颗粒是否混混合均匀，不不得有异物物混入。5.2湿粒粒干燥：检检查干燥过过程温度、压压力控制是是否符合工工艺要求，干干颗粒是否否松散干燥燥。5.3整粒粒过程：5.3.11随时检查查筛网是否否有破损，是是否有异物物剥落或混混入颗粒中中。5.3.22整过的颗颗粒应大小小均匀一致致，无结块块现象，无无油污及其其他异物污污染。5.3.33整混粒：颗粒应混混合均匀，性性状符合要要求。车间间质监员负负责抽取颗颗粒送质量量保证部，质质量保证部部按各品种种企业内控控质量标准准进行检验验，应符合合规定。5.4 压压片过程：5.4.11对捕尘设设备进行严严格监控，防防止因捕尘尘设施故障障，粉尘过过大，造成成洁净区的的污染。5.4.22