洁净厂房及空调净化系统运行确认方案12012.docx
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1、洁净厂房及空调净化系统验证方案 第55页 共57页文件编码： -案-1201-03批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XX有限公公司洁净厂房及及空调净化化系统运行行确认方案案起草单位xx车间起草人： 年 月 日审核人生产运行部部： 年 月 日机械动力部部： 年 月 日1 主题题内容与适适用范围本方案主要要描述了xxx车间洁净厂厂房及净化化系统的运行确认认，包括空调调净化系统统的运行、风风量调整、高高效过滤器器的检漏、风风压调整、照照度检
2、测等等内容；本方案适用用于xx车间洁净厂厂房及净化化系统的运运行确认。2 相关关文件 洁净厂房房设计规范范 20003版空调岗位位安全技术术操作规程程 XXxx-11（0） xx车间间洁净区平平面布置图图xx车间间洁净区空空气净化系系统送风回回风平面布布置图3 验证目的检查并确认认洁净厂房房及空调净净化系统符符合GMPP要求及工工艺要求，达到设计的要求。 4 职责责验证小组成成员工作内容组长全面协调运运行确认进进度，负责责运行确认认的结果输输出。成员负责运行确确认过程的的确认及数数据整理工工作。负责运行确确认过程的的审核、批批准工作。参与验证过过程的具体体实施、记记录工作，对对不符合项项的整改
3、具体负责按按设计要求求进行调试试和运行验验认。负责测试仪仪器、所用用仪表的检检定确认工工作5 时间间安排 xxx车间洁洁净厂房及及空调净化化系统安装装确认完成成后。6 验证证的内容与与方法6.1 概述xx车间的的洁净厂房房分别为百百级、千级级、万级和和十万级洁洁净区（即即A级、BB级、C级级、D级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女
4、出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。空调净化系系统流程图图：新风进风口口初效过滤滤器表冷器加热器加湿器送风机中效过滤滤器送风管道道洁净区各各风口高效过滤滤器洁净控制制区 6.2 运行确认认内容 洁净级级别标准要求项目百级千级万级十万级换气次数（次次/h）风速0.445m/s20%45次25次15次洁净区与外外界大气正正压差12Paa12Pa
5、a 12Paa过滤器检漏漏检漏数据符符合百级要要求且无突突变性检漏数据符符合千级要要求且无突突变性检漏数据符符合万级要要求且无突突变性检漏数据符符合十万级级要求且无无突变性6.2.11 清洁洁确认空调机组运运行前，首首先对空调调机组（包包括初、中中效过滤器器）进行清清洁，对洁洁净厂顶板板、墙壁、地地面、地漏漏、灯具、高高效送风口口、回风口口、设备等等内部环境境进行清洁洁，填入清清洁记录。6.2.22 空调调机组运行行确认空调机组及及洁净区内内卫生清洁洁后，对空空调机组、除除风箱、除除湿机组进进行点动，运运行前，确确认所有防防火阀打开开，空调机机组的新风风阀、回风风阀、送风风阀打开，各各房间内的
6、的回风阀/排风阀全全开，送风风阀半开。先先对空调机机组、除风风箱、除湿湿机组进行行润滑确认认、盘车、再再点动，确确定正反转转，将返转转的进行换换相，再次次确定正反反转。在确确认正转的的基础上，运运行空调机机组、排风风箱、除湿湿机组（330HZ），运运行过程中中注意观察察风机运行行是否平稳稳，噪声是是否正常，温温度是否正正常，空调调机组正压压段与负压压段是否正正常，各风风管是否有有异常振动动，若发现现异常，立立即停车。运运行顺序：先运行AAHU-66及排风机机，再运行行AHU-5，AHHU-4，AAHU-33，AHUU-2，AAHU-11及相应的的排风机，最最后运行消消毒送风机机。对风管管进行吹
7、扫扫。运行结结果填入空空调机组运运行确认记记录。6.2.33 高效过过滤器的安安装 空空调机组正正常运行并并对风管进进行吹扫224小时后后，对高效效送风口进进行再次清清洁，清洁洁标准为无无颗粒性物物质，无灰灰尘。清洁洁后，进行行高效过滤滤器的安装装，安装前前，确认高高效过滤器器包装完好好，无挤压压，无破损损，液槽密密封正常，安安装过程中中轻拿轻放放，不可只只用一个手手提，安装装时用双手手上托，用用另外一人人将螺丝拧拧紧即可。安安装结果填填入高效过过滤器安装装记录。6.2.44 风量量调整高效过滤器器安装结束束后，对每每个高效的的送风量根根据房间功功能表的要要求，进行行调整送风风量，以达达到换气
8、次次数的要求求。调整记记录填入风风量风整整整流调试记记录记录。HVAC系系统风量的的测定主要要包括测定定总送风量量、各房间间送风量以以及各送风风口风速和和各房间换换气次数。主主要通过风风速测定仪仪进行测定定。风量及及结果应符符合标准的的规定。 测定出出风口风速速后，再根根据风口尺尺寸，由以以下公式计计算所得：本次风速测测试采用洁洁净安装公公司提供的的风速计测量量，测量每每个风口时时采用五点点平均法（该该仪器已经经厂家验证证）。风速截面法法： 取样点点布置： A B 图：各各种形式风风口测点布布置 A. 较大矩形形风口； B. 较小矩矩形风口；A) 计算算平均风速速V：V=（V11）V2+V3+
9、Vn）/n米/秒式中V1，V2，V3，+Vn为各测点点的风速（米米/秒），n为测点总总数（个）。B）风口风风量L计算风口风量风口风速速*风口截面面积即：L33600*F*V（米米3/秒）式中：F风口通风风面积（米米2）；V测得的的风口平均均风速（米米/秒）c）房间风风量各风风口风量总总和换气次数房间风量量/房间体体积即：换气次次数n(L1+ L2+.+ LN)/(AA*H)（次次/小时）式中L1、 L2、. LN为房间各各送风口的的风量（米米3/秒）6.2.55 高效效过滤器检检漏 高高效过滤器器安装完成成，风速调调整符合要要求后，对对每个高效效过滤器进进行检漏。高高效过滤器器的检漏方方法是使
10、用用粒子计数数器进行检检漏，检漏漏时，粒子子计数器采采样头离高高效过滤器器约5mm高度，以以23mm/s的速度度缓缓扫过过过滤器，先先扫过滤器器四周，再再以“S”型扫过滤滤器中间，若若粒子计数数器中0.5um的显示示数值出现现突然增高高，再重复复扫描该点点，0.55um读数继继续增高，说说明该点已已漏，更换换该高效过过滤器后重重新进行检检测。检测测结果填入入高效过滤滤器检漏记记录。6.2.66 风压压测试高效过滤器器送风速调调整后，根根据设计要要求对各房房间内的压压差进行调调整，压差差调整时，首首先根据正正常生产工工况进行调调整，调整整方式先BB、后C、再再D的顺序序，风压调调整时，洗洗涤塔应
11、自自动进水并并处于运行行状态。风压调整时时，不得再再调整进风风阀，应根根据回风阀阀的开度来来调整回风风或排风的的风量来调调整压差的的大小。适适当调整新新风阀开关关来平稳排排风与回风风的量。测测试结果填填入压差测测试记录。当进行甲醛醛消毒时，应应首先进行行加热，然然后送甲醛醛，然后热热排。应当当分别进行行调整压差差。6.2.77 照度检检测A 确认标标准洁净区主要要生产区（房房间）照度度不低于3300勒克克斯（lxx），非主主要生产区区照度不低低于150勒克克斯（lxx）。B 检查方方法照度检测一一般在晚间间进行，室室内照度必必须在室温温已趋稳定定、光源光光输出趋于于稳定（新新安的日光光灯必须使
12、使用至少1100hrr，旧日光光灯至少115minn）所有日日光灯均已已打开，使使用便携式式照度计对对各房间的的主要工作作区（离地地面约0.8m处）进进行检测，检测位置设定在主要操作面上，检测点数为,其中A为房间面积。检测结果记录在洁净区照度检查确认记录中。6.2.88 洁净净区空气流流向的检测测xx车间无无菌原料药药洁净区共分分四个洁净净级别，分分别为A级级、B级、CC级和D级级，其中AA级为垂直直层流百级级，B级、CC级和D级级为乱流区区，非无菌菌原料药生生产区为DD级乱流区区。 检检测方法：正常生产产工况下，点点燃发烟笔笔，观察发发烟笔发出出的烟的随随风的流向向，乱流区区向四周散散开，层
13、流流区（A级级区）发烟烟笔发出的的烟由上向向下垂直向向下，到离离地面0.5m处逐渐向向四周散开开。将检测测结果填入入洁净区气气流流检测测记录。A 千级级洁净区的的洁净风流流向（A/B级区）房间名气流形式洁净风的流流向要求结晶间乱流强排三合一间乱流 百百级下垂直直层流强排 房房间局部回回风至除湿湿机分装间乱流 百百级下垂直直层流房内自回风风 房间局部部回风至除除湿机混粉间乱流 百百级下垂直直层流房内自回风风 房间局部部回风至除除湿机轧盖间乱流 百百级下垂直直层流房内自回风风检验间乱流房内自回风风准备间乱流 百百级下垂直直层流房内自回风风消毒内间乱流房内自回风风缓冲间乱流房内自回风风无菌走廊乱流房
14、内自回风风气闸室乱流房内自回风风男三更乱流房内自回风风男二更乱流房内自回风风男一更乱流房内自回风风女三更乱流房内自回风风女二更乱流房内自回风风女一更乱流房内自回风风男出一乱流房内自回风风男出二乱流房内自回风风女出一乱流房内自回风风女出二乱流房内自回风风B 万级级洁净区的的洁净风流流向（C级级区）房间名气流形式洁净风的流流向要求过滤间乱流强排洗瓶间乱流 百级级下垂直层层流房内自回风风洗衣间 乱流房内自回风风整衣间乱流 百级级下垂直层层流房内自回风风走廊乱流房内自回风风工具间乱流房内自回风风洁具间乱流房内自回风风消毒外间乱流房内自回风风气闸室乱流房内自回风风男二更乱流房内自回风风男一更乱流房内自回
15、风风女二更乱流房内自回风风女一更乱流房内自回风风C 十万万级洁净区区（D级）的的所有房间间均为乱流流。6.2.99 噪声检检测 在在空调系统统正常送风风的情况下下，用噪声声计对各功功能房间进进行噪声检检测，每房房间内的噪噪声不得过过65dBB，对于噪噪声异常的的房间，检检查彩钢板板、门等处处密封是否否严密，发发现有未打打胶或打胶胶不符合要要求的，打打胶处理，然然后重新进进行检测。将将检测结果果记入噪声声检测记录录。6.2.110 互互锁确认洁净室内的的传递窗，人人流气闸室室均为互锁锁，打开其其中一个门门，其它所所有门均不不能打开，当当气闸室的的所有门均均关闭时，可可以打开其其中任何一一个门，在
16、在任何状态态下，点击击应急键，门门均能打开开。将确认认结果填入入互锁确认认记录。6.2.111 自自净时间测测定A、测试仪仪器：尘埃埃粒子计数数器B、测试方方法如下：在洁净室停停止运行空空调风机，每个洁净区选一个具有代表性的房间，用发烟笔发烟5分钟，使整个房间充满浓雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶大气尘浓度（室内大气尘0.5um粒子约为1*105），立即开机运行，30分钟后，用尘埃粒子计数器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。将检测结果填入自净时间测定记录。（B级区选三合一间，C级区选洗瓶间，D级区选溶配间，一楼非无菌原料药区选双锥干燥间）7 记录序号
17、记录清单记录编号1.空调机组及及洁净厂房房清洁记录录XXxx-案-12001-033-012.空调机组运运行确认记记录XXxx-案-12001-033-023.高效过滤器器安装确认认记录XXxx-案-12001-033-034.风速风量确确认记录XXxx-案-12001-033-045.高效过滤器器检漏记录录XXxx-案-12001-033-056.压差测试记记录（二楼楼）XXxx-案-12001-033-067.压差测试记记录（一楼楼）XXxx-案-12001-033-078.洁净区照度度检查确认认记录XXxx-案-12001-033-089.洁净区噪声声检测记录录XXxx-案-12001-
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