XXXX年固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告5651.docx

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1、生产设备备清洁再再验证方 案案固体制剂剂车间20122贵州药业股股份有限限公司验证方案案审批验证方案案名称审批程序部门负责人签签名日期备注方案起草草审核质量部固体车间间工程设备备部质量控制制中心批准 验证总总负责人人： 年 月月 日生效日期期目 录一.概述述二验证证目的三.验证证依据及及验证范范围四验证证使用的的文件五.验证证组织及及职责六验证证条件七验证证时间安安排八清洁洁过程监监控九验证证内容1. 清清洁验证证参照产产品的选选择 选择清洁洁验证产产品考虑虑的因素素 相关的产产品信息息 产品在生生产过程程中使用用设备和和产品与与设备的的接触面面积 产品的选选择2.需监监测设备备设施十. 验验

2、证方法法1.物理理外观检检查2.化学学检测2.1活活性物质质残留限限度标准准的确定定2.2取取样方法法及药品品残留物物分析方方法建立立 取样方法法 活性物质质残留分分析方法法2.3合合格标准准 微生物限限度 清洁剂残残留限度度 活性物质质残留限限度十一.清清洁效果果的重现现性验证证十二验验证的实实施十三验验证结果果的评定定及结论论十四.再再验证十五.验验证证书书十六.验验证报告告十七.附附件一概述述本公司固固体制剂剂车间生生产设备备用于生产产品种有有*，为为了防止止交叉污污染，须须对设备备的清洁洁进行验验证，确确保清洁洁的完全全和彻底底。本验验证以五五酯片生生产后，按按各设备备清洁标标准操作作

3、规程进进行清洗洗，用擦擦拭法取取样，检检测设备备中主要要活性成成分的残残留物、设设备表面面残留的的细菌数数和清洁洁剂残留留，共做做三批产产品生产产结束后后的设备备清洁验验证，验验证其结结果在规规定的许许可范围围之内，不不会对下下一品种种的质量量造成影影响，从从而保证证连续稳稳定、符符合要求求药品大大生产的的实际要要求。二验证证目的通过对固固体车间间生产所用用设备的清清洁和取取样，从从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。三.验证证依据及及验证范范围验证依据据为：药药品生产产验证指指南22003

4、3、设备备清洁操操作规程程、中中国药典典20010年年版一部部附录 V AA，本方方案适用用于固体体车间五五酯片生生产所用用设备的清清洁和取取样，所所用的设设备如下下：序号设备名称称型号生产能力力1槽形混合合机CH-3380380升升/槽2摇摆式颗颗粒机YK-1160EEB3006000kg/h3沸腾干燥燥机ZZXFF0.2252型250kkg/炉炉4二维运动动混合机机EYH-30000型750/每次5旋转式压压片机ZP355D、ZP335B3000007750000片/h最大15500000片/h6高效包衣衣机BG-11501604000 kgg/h7泡罩包装装机DPP-2500600008

5、4400板板/h四验证证使用的的文件：文件名称称存放地点点CH-3380槽槽形混合合机清洁洁规程GMP办办、操作作间YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机清洁洁规程GMP办办、操作作间ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机清洁规规程GMP办办、操作作间EYH-30000型二二维运动动混合机机清洁规规程GMP办办、操作作间ZP355D、ZP335B旋转式式压片机机清洁规规程GMP办办、操作作间BG-1150高高效包衣衣机清洁洁规程GMP办办、操作作间DPB-2500F泡罩包包装机清清洁规程程GMP办办、操作作间五.验证证组织及及职责1.验证证委员会会 公司设立立的验证证委员会会，由生生产副总总担任

6、主主任委员员，质量量部部长长担任副副主任委委员，质质量控制制中心、生生产技术术部、工工程设备备部部门门负责人人担任委委员。1.1负负责验证证方案的的审批。1.2负负责协调调验证工工作保证证验证顺顺利进行行。1.3负负责验证证数据及及结果的的审核。1.4负负责验证证报告的的审批和和发放验验证证书书。1.5确确认再验验证的周周期。2.验证证小组2.1负负责编写写验证方方案。2.2组组织实施施验证，填填写验证证记录，做做出验证证评定。2.3拟拟订再验验证周期期，完成成验证报报告，报报验证领领导委员员会。3.工程程设备部部3.1负负责设备备的安装装、调试试，并做做好相应应的记录录；3.2负负责拟定定验

7、证周周期；3.3负负责收集集预、安安装确认认的试验验记录；4.质量量控制中中心4.1负负责对验验证参数数要求进进行确认认； 4.2负负责根据据检验结结果出具具检验报报告单；4.3负负责仪器器、仪表表的校验验；4.4负负责起草草设备操操作、清清洁和维维护保养养等方面面的标准准操作规规程；4.5负负责设备备日常的的维护保保养工作作；4.6负负责建立立设备档档案。5.验证证小组成成员及分分工小组成员员所属部门门分工内容容组长固体车间间负责提出出验证申申请，根根据批准准的验证证申请成成立验证证小组，组组织验证证小组人人员起草草验证方方案、并并负责按按照批准准的验证证方案进进行实施施，参加加验证报报告会

8、签签。组员质量部负责验证证方案的的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。固体车间间负责清洁洁验证中中清洁消消毒工作作，确保保按计划划实施固体车间间负责清洁洁验证中中清洁消消毒工作作，确保保按计划划实施固体车间间负责清洁洁验证中中清洁消消毒工作作，确保保按计划划实施固体车间间负责清洁洁验证中中清洁消消毒工作作，确保保按计划划实施质量控制制中心负责验证证过程中中的取样样。质量控制制中心负责验证证过程中中的样品品理化检检验。质量控制制中心负责验证证过程中中的微生生物检验验。六验证证条件1.设备备条件：能正常常使用的的完好设设备。2.清洁洁剂条件件：为清清洁规程程中规定定的清洁洁剂。3.环境境条件：

9、有良好好的通风风与除湿湿设施。4.人员员条件：能严格格按设备备清洁规规程进行行操作的的熟练工工人。七验证证时间安安排计划时间进度度第一批第二批第三批CH-3380槽槽形混合合机YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机EYH-30000型二二维运动动混合机机ZP355D、ZP335B旋转式式压片机机BG-1150高高效包衣衣机DPB-2500F泡罩包包装机八清洁洁过程监监控监控项目目监控要求求检查结果果清洁方法法应符合清清洁规程程规定步步骤符合规定定清洁剂应符合清清洁规程程规定的的清洁剂剂（纯化水水、纯碱碱）符合规定定 检查人人： 日期：九验证证内容1. 清清洁

10、验证证参照产产品的选选择1.1选选择清洁洁验证产产品考虑虑的因素素 选择清清洁验证证产品考考虑的因因素有：最难清清洁、残残留毒性性最大，残残留风险险最大、是是否使用用清洁剂剂。其中中最难清清洗的产产品就是是水中溶溶解度最最小的产产品，残残留毒性性最大的的产品就就是活性性成分显显示其药药理作用用的最小小量，即即每日给给药剂量量最小的的产品，残残留风险险最大的的产品就就是生产产中与其其他产品品共享设设备面积积最大的的产品。另另外，如如果某产产品在清清洁中使使用了清清洁剂，清清洁验证证中还要要做清洁洁剂残留留量的检检测。1.2相相关的产产品信息息如下表表： 产品信信息表（11）产品活性成分分活性成分

11、分在水中中溶解性性能清洁溶剂剂溶解饮用水、纯纯化水、纯纯碱略溶饮用水、纯纯化水、纯纯碱极微溶解解饮用水、纯纯化水、纯纯碱微溶饮用水、纯纯化水、纯纯碱微溶饮用水、纯纯化水、纯纯碱略溶饮用水、纯纯化水、纯纯碱溶解饮用水、纯纯化水、纯纯碱微溶饮用水、纯纯化水、纯纯碱产品信息息表（22）产品名称称MTDDD/mgg最小生产产批量 BB/片日最多服服用制剂剂数Ddd/片1.22000000960025000001267.552500000967.552000000939.6625000001236250000012242000000124.3223000000126.01500000321.3产产品在生

12、生产过程程中使用用设备和和产品与与设备的的接触面面积产品设备设备面积积罗汉果止止咳片黄藤素片片五酯片莲芝消炎炎片喉舒宁片片穿心莲片片金果饮咽咽喉片痔炎消片片槽形混合合机207000*摇摆式制制粒机86000*沸腾干燥燥机226000*多向运动动混合机机552000*旋转式压压片机80000*高效包衣衣机628000*泡罩包装装机45000*SA（ccm2）182440018244001824400182440018244001824400182440018244001824400注：*表表示使用用设备1.4产产品的选选择综合以上上几种因因素的影影响，选选择五酯酯片作为为清洁验验证的产产品，在在

13、生产该该产品结结束后进进行设备备清洁验验证。2. 需需监测设设备设施施设备名称称最难清洁洁部位CH-3380槽槽形混合合机浆叶YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机旋转筒ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机搅拌器EYH-30000型二二维运动动混合机机内壁ZP355D、ZP335B旋转式式压片机机模圈BG-1150型型高效包包衣机包包衣机滚筒DPB-2500F泡罩包包装机给药系统统十.验证证方法1.物理理外观检检查在五酯片片每个生生产工序序生产结结束后，按每个个设备清清洁标准准操作规规程进行行清洁，目目测。设备内内表面光光洁、干干净、无无可见污污物、无无前批生生产遗留留物。用干净净湿润棉棉签擦

14、拭拭设备表表面，棉棉签应无无污迹。2. 化化学检测测2.1活活性物质质残留限限度标准准的确定定参照由国国家食品品药品监监督管理理局组织织编写的的药品品生产验验证指南南 20003的的相关方方法和内内容，残残留限度度标准的的设定如如下：五酯片片的油性性及粘性较较大，水水溶性小小，是我我公司最最难清洁洁的品种种，因此此生产车车间设备备清洁验验证我们们选择五五酯片作作参照产产品。实验表表明五酯酯片所含含7种有有效成分分（五味味子甲素素、乙素素、丙素素、醇甲甲、醇乙乙、酯甲甲、酯乙乙）对CCCL44、乙醇醇等化学学毒物引引起的肝肝损伤及及自身免免疫性肝肝损伤有有全面保保护作用用。所以以选择总木木脂素为

15、为清洁残残留活性性成份的的检查项项目。MTDDD=每次次给药片片数每每片有效效成分含含量每每日最少少给药次次数五酯片MMTDDD=37.55 mgg3 =67.5 mmg产品在在生产过过程中使使用设备备和产品品对设备备的接触触面积设备名称称表面积（ccm2）设备名称称表面积（ccm2）槽形混合合机207000多向运动动混合机机552000摇摆式制制粒机86000旋转式压压片机80000沸腾干燥燥机226000高效包衣衣机628000泡罩包装装机45000SA（ccm2）1824400活性物物质残留留限度计计算产品名称称最小生产产批量 BB/片日最多服服用制剂剂数Ddd/片表面残留留物限度度20

16、0000098.222g/cm222500000127.711g/cm222500000910.228gg/cmm2200000098.222g/cm222500000127.711g/cm222500000127.711g/cm222000000126.166g/cm223000000129.255g/cm221500000321.744g/cm22备注：任任何产品品不能受受到前一一产品带带来超过过其1/10000的最最低日剂剂量的污污染。Ld= MTDDD/110000U/DDd1/ SSA10000 单位：g/cm22其中：LLd：表表面残留留限度MTDDD：最低低日治疗疗剂量U：理论论

17、成品数数 DDd：日日最大使使用成品品（制剂剂数）SA：总总表面积积 根据据上表的的计算结结果，若若设备在在最差条条件下能能通过清清洁验证证，则可可判定设设备清洁洁规程的的可行，故故制定表表面残留留物限度度为：1.774gg/cmm22.2取取样方法法及药品品残留物物分析方方法的建建立2.2.1取样样方法：前五酯酯片生产产后，经经按照相相关清洁洁SOPP清洁完完成后，确确定与之之相关设设备的最最难清洁洁处，根根据本系系统设备备的特点点，采用用擦拭法法对其进进行清洁洁效果的的验证。取样位位置：槽槽形混合合机浆叶叶、摇摆摆式颗粒粒机旋转转筒、沸沸腾干燥燥机搅拌拌器、二二维运动动混合机机内壁、压片机

18、模圈、包衣机滚筒、泡罩包装机给药系统。取样工工具：灭灭菌棉签签（155cm）、离心管、灭菌具塞锥形瓶（25ml）、具塞锥形瓶（25ml）。取样面面积：55cm5cm（用用不锈钢钢片作一一个内径径5cm5cm的的模具）。取样步步骤：活性物物质残留留限度检检验用：将4支棉棉签分别别放入盛盛有755%乙醇醇的离心心管中湿湿润，并并将其靠靠在管口口上挤压压以挤去去多余的的溶剂，每每支棉签签分别擦擦拭取样样25 c，共共擦拭取取样1000 cc（应应避免与与微生物物检测取取样点重重复）。擦擦拭时，将将棉签头头按在取取样部位位表面上上，平稳稳而缓慢慢地擦拭拭取样表表面，在在向前移移动的同同时将其其从一边边

19、移到另另一边，擦擦拭过程程应覆盖盖整个确确定的取取样表面面，翻转转棉签，让让棉签的的另一面面也进行行擦拭但但与前次次擦拭移移动方向向垂直，将将棉签头头剪下放放回100ml具具塞锥形形瓶中，样样品应贴贴上标签签，注明明样品名名称、批批号、样样品编号号、取样样人及取取样日期期。棉签擦拭拭取样示示意图：清洁剂剂残留限限度检测测用将4支棉棉签分别别放入盛盛有纯化化水的离离心管中中湿润，并并将其靠靠在管口口上挤压压以挤去去多余的的溶剂，每每支棉签签分别擦擦拭取样样25 c，共共擦拭取取样1000 cc（应应避免与与微生物物检测取取样点重重复）。擦擦拭时，将将棉签头头按在取取样部位位表面上上，平稳稳而缓慢

20、慢地擦拭拭取样表表面，在在向前移移动的同同时将其其从一边边移到另另一边，擦擦拭过程程应覆盖盖整个确确定的取取样表面面，翻转转棉签，让让棉签的的另一面面也进行行擦拭但但与前次次擦拭移移动方向向垂直，将将棉签头头剪下放放回纯化化水中，样样品应贴贴上标签签，注明明样品名名称、批批号、样样品编号号、取样样人及取取样日期期。微生物物限度检检查用用无菌棉棉签4支支，分别别用0.9%灭灭菌氯化化钠溶液液湿润后后，并将将其靠在在瓶口上上挤压以以挤去多多余的溶溶剂，每每支棉签签分别擦擦拭取样样25 c，共共擦拭取取样1000 cc。擦擦拭时，将将棉签头头按在取取样部位位表面上上，平稳稳而缓慢慢地擦拭拭取样表表面

21、，在在向前移移动的同同时将其其从一边边移到另另一边，擦擦拭过程程应覆盖盖整个确确定的取取样表面面，翻转转棉签，让让棉签的的另一面面也进行行擦拭但但与前次次擦拭移移动方向向垂直，将将棉签头头剪下放放入0.9%灭灭菌氯化化钠溶液液中（220mll/瓶），中中用超声声波超声声5miin，吸吸取棉签签洗涤水水1mll用倒平平皿法进进行试验验，300355C培养养48hh，观察察菌落总总数，将将两个培培养皿菌菌落总数数相加求求平均，每每个棉签签菌落总总数（平平均菌落落总数总体积积）/44。取样记录录及取样样点明细细表产品名称称南五味子子药材产品批号号样品序号号取样位置置取样点取样方法法介质名称称1浆叶A

22、1、AA2、AA3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液2旋转筒B1、BB2、BB3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液3搅拌器C1、CC2、CC3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液4内壁D1、DD2、DD3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液5模圈E1、EE2、EE3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液6滚筒F1、FF2、FF3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液7给药系统统G1、GG2、GG3擦拭法75%乙乙醇、纯纯化水0.9%灭菌氯氯化钠溶溶液备注：每每个取样样位置取取三个样样，分

23、别别用于做做活性物物质残留留限度检检验用、清洁剂残留限度检测用、微生物限度检查用。2.2.2活性性物质残残留分析析方法参考五酯酯片质量量标准总总木脂素素含测项项下检测测方法，本本品在2222nnm波长长处有紫紫外吸收收，所以以药品残残留物分分析方法法参照五五酯片质质量标准准总木脂脂素含测测项下检检测方法法进行检检测。供试品品的制备备：在具具塞试管管中精密密加入110mll的甲醇醇溶液，称称定重量量，超声声处理110分钟钟，称定定，补足足减轻的的重量，滤滤过，取取续滤液液，即得得。对照品品：以甲甲醇为空空白对照照。照紫外外-可见见分光光光度法（中中国药典典20100年版一一部附录录 A），在在2

24、222nm波波长处测测定吸光光度，按按五味子子酯甲（C30H32O9）的吸收系数（E1%1cm）为953计算，即得。2.3合合格标准准2.3.1微生生物限度度 固体体制剂生生产设备备允许的的微生物物浓度为为1000cffu/665cmm2(参照照固体制制剂生产产设备的的清洁验验证，作作者：左左敏)。微生物限限度=1100ccfu/65ccm225cmm2/棉签签取样回回收率 =1000cffu/665cmm225cmm2/棉签签74.0% =330cffu/棉棉签 棉签取取样面积积为：225cmm2 取样回收收率为774.00%（详详见清洁洁验证取取样和检检验方法法学验证证）2.3.2清洁剂剂

25、残留限限度取槽形混混合机、多向运运动混合合机、沸腾干干燥机、高效包包衣机、摇摆式式制粒机机、旋转式式压片机机、泡罩包包装机洗洗涤擦拭拭棉签的的水，按按制药药用水电电导率测测定法测测定电导导率，以以洗涤擦擦拭棉签签用的水水为基础础对照。检检测所得得的电导导率应与与以洗涤涤擦拭棉棉签用的的水的电电导率基基本一致致。2.3.3活性性物质残残留限度度 活性性物质残残留限度度1.774gg/cmm2十一.清清洁效果果的重现现性验证证：验证证过程重重复试验验三次。十二.验验证的实实施第一批清清洁记录录品名批号设备名称称清洁过程程描述结论CH-3380槽槽形混合合机YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机ZZX

26、FF0.2252型沸腾腾干燥机机EYH-30000型二二维运动动混合机机ZP355B旋转式式压片机机ZP355D旋转转式压片片机BG-1150型型高效包衣衣机DPB-2500F泡罩包包装机 汇汇总人： 日期期： 第二批清清洁记录录品名批号设备名称称清洁过程程描述结论CH-3380槽槽形混合合机YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机EYH-30000型二二维运动动混合机机ZP355B旋转式式压片机机ZP355D旋转转式压片片机BG-1150型型高效包衣衣机DPB-2500F泡罩包包装机 汇总总人： 日日期：第三批清清洁记录录品名批号设备名称称清洁过程程描述结论

27、CH-3380槽槽形混合合机YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机EYH-30000型二二维运动动混合机机ZP355B旋转式式压片机机ZP355D旋转转式压片片机BG-1150型型高效包衣衣机DPB-2500F泡罩包包装机汇总人： 日期期：第一批检检查记录录清场前一一生产品品种批号清场后一一生产品品种 批批号样品号取样时间间外观检查查电导率总木脂素素残留（ug/ml）菌落总数数30ccfu/25cmm2A1A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3G1G2G3可接受标标准：设备内内表面光光洁、干干净、无无可见污污物、无无前批生生产遗

28、留留物。用干净净湿润棉棉签擦拭拭设备表表明，棉棉签应无无污迹。电导率率：按制制药用水水电导率率测定法法测定定，洗涤涤擦拭棉棉签的水水与纯化化水的电电导率值值对照，应应基本一一致。活性物物质残留留限度1.774g/ccm2微生物物限度：菌落总数30ccfu/25cmm2。汇总人： 日期期：第二批检检查记录录清场前一一生产品品种批号清场后一一生产品品种 批批号样品号取样时间间外观检查查电导率总木脂素素残留（ug/ml）菌落总数数30ccfu/25cmm2A1A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3G1G2G3可接受标标准：设备内内表面光光洁、干干净、无无可见污污物、无无

29、前批生生产遗留留物。用干净净湿润棉棉签擦拭拭设备表表明，棉棉签应无无污迹。电导率率：按制制药用水水电导率率测定法法测定定，洗涤涤擦拭棉棉签的水水与纯化化水的电电导率值值对照，应应基本一一致。活性物物质残留留限度1.774g/ccm2微生物物限度：菌落总数30ccfu/25cmm2。汇总人： 日期期：第三批检检查记录录清场前一一生产品品种批号清场后一一生产品品种 批批号样品号取样时间间外观检查查电导率总木脂素素残留（ug/ml）菌落总数数30ccfu/25cmm2A1A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3G1G2G3可接受标标准：设备内内表面光光洁、干干净、无无可见

30、污污物、无无前批生生产遗留留物。用干净净湿润棉棉签擦拭拭设备表表明，棉棉签应无无污迹。电导率率：按制制药用水水电导率率测定法法测定定，洗涤涤擦拭棉棉签的水水与纯化化水的电电导率值值对照，应应基本一一致。活性物物质残留留限度1.774g/ccm2微生物物限度：菌落总数30ccfu/25cmm2。汇总人： 日期期：十三验验证结果果的评定定及结论论对验证结结果的评评审应包包括： 验证试验验是否有有遗漏？ 验证实施施过程中中对验证证方案有有无修改改？修改改原因、依依据是否否经过批批准？ 验证记录录是否完完整？验证试试验结果果是否符符合标准准要求？可以交交付生产产使用？评价人：日期：十四再再验证发生下列

31、列情况之之一时需需要重新新验证。（1）清清洁方法法改变（2）增增加相对对难清洗洗的产品品（3）设设备有重重大变更更（4）生生产工艺艺发生重重大变化化，会引引入新的的杂质（5）定定期监控控出现负负面趋势势（6）如如无特殊殊则每22年为一一周期验验证一次次十五.验验证证书书十六.验验证报告告十七.附附件生产设备备清洁再再验证报 告告固体制剂剂车间20122广西*集集团有限限公司GMP文文件设备验证证报告文件编号号：验证-设备（固）-006（4）-1101设备名称称：旋转转式压片片机设备型号号：ZPP35DD型生产厂家家：上海海天驰制制药机械械合作公公司安装位置置：固体制剂剂车间压压片420111设

32、备验证证报告文件编号号：验证证-设备备（固）-0006（4）-11001设备型号号：ZPP35DD型生产厂家家：上海海天驰制制药机械械合作公公司安装位置置：固体制剂剂车间压压片室44间广西方略略药业集集团有限限公司固体制剂剂车间生生产设备备清洁再验证报报告一.验证证项目名名称固体制剂剂车间生生产设备备清洁再验证二.验证证方案固体制剂剂车间生生产设备备清洁再验证方案案三.验证证实施日日期：年 月月 日 年 月 日四.验证证报告汇汇签表：签名部门职务日期五.各验验证项目目结论：清洁效效果验证证：确定定清洁标标准操作作规程的的可行性性，不会会对下一一批次产产品造成成污染或或交叉污污染。 1.可接接受

33、标准准：通过过对固体体车间生生产所用用设备的清清洁和取取样，从从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，各设备难清洁部位达到预定的清洁标准。2.验证证结果：设备内内表面光光洁、干干净、无无可见污污物、无无前批生生产遗留留物，微微生物检检测、活活性物质质残留限限度检测测、清洁洁剂残留留限度检检测结果果在规定定的范围围内。详详见附件件。3. 清清洁效果果验证结结论：固固体制剂剂车间生生产设备备清洁操操作规程程可行，不会对下一批次产品造成污染或交叉污染。六.验证证结果经确认设设备是否否达到了了预期效效果，并并有关事事项说明明：验证项项目是否否有遗漏漏？ 无遗漏漏验证实实施过程程中对验验证

34、方案案有无修修改？修修改原因因、依据据以及是是否经过过批准？无修改验证过过程中的的记录是是否完整整？完整验证结结果是否否符合设设计要求求及标准准要求？是否可可以交付付生产使使用？符合设计计要求及及标准要要求，可以交交付生产产使用。七.评价价综合上述述，评定定如下：通过对固固体车间间生产所用用设备的清清洁和取取样，从从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，验证结果表明各设备难清洁部位能达到预定的清洁标准，清洁标准操作规程可行。 评价人：日期：八.再验验证周期期与内容容1根据据本次验验证的结结果确定定下次验验证的时时间和内内容。根据本次次验证的的结果确确定下次次验证的的时间为为2-3

35、3年，验验证内容容可根据据实际情情况进行行修改。2任何何重大的的变更或或重大的的维修项项目完成成后，均均要进行行验证，以以证明各各种不同同的变更更对设备备没有不不良影响响。九.验证证批准及及验证证证书发放放经验证，同同意“固体制制剂车间间生产设设备清洁洁规程投投入使用用”。验证证书书设备名称称：固体制制剂车间间生产设设备清洁洁再验证文件编号号：清洁再再验证-设备（固）-0001-20112验证范围围：清洁洁效果再再验证验证结论论及评价价：通过对固固体车间间生产所用用设备的清清洁和取取样，从从目测、微生物检测、活性物质残留检测、清洁剂残留检测，验证结果表明各设备难清洁部位能达到预定的清洁标准，清

36、洁标准操作规程可行。特发此证。批准人：年 月月 日日广西*集集团有限限公司二.固体体制剂车车间生产产设备清清洁再验证报告告记录第一批清清洁记录录品名五酯片批号1206627设备名称称清洁过程程描述结论CH-3380槽槽形混合合机已按槽形形混合机机清洁消消毒规程程进行清清洁符合规定定YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机已按摇摆摆式颗粒粒机清洁洁消毒规规程进行行清洁符合规定定ZZXFF0.2252型沸腾腾干燥机机已按沸腾腾干燥机机清洁消消毒规程程进行清清洁符合规定定EYH-30000型二二维运动动混合机机已按二维维运动混混合机清清洁消毒毒规程进进行清洁洁符合规定定ZP355B、ZPP35DD旋转式式压片机机已按旋转转式压片片机清洁洁消毒规规程进行行清洁符合规定定BG-1150型型高效包衣衣机已按高效效包衣机机清洁消消毒规程程进行清清洁符合规定定DPB-2500F泡罩包包装机已按泡罩罩包装机机清洁消消毒规程程进行清清洁符合规定定 汇汇总人： 日日期： 第二批清清洁记录录品名五酯片批号1206627设备名称称清洁过程程描述结论CH-3380槽槽形混合合机已按槽形形混合机机清洁消消毒规程程进行清清洁符合规定定YK-1160EEB摇摆摆式颗粒粒机已按摇摆摆式颗粒粒机清洁洁消毒规规程进行行清洁符合规定定ZZXFF0.2252型