体外诊断试剂经营管理制度29359.docx

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1、文件名称质量管理体体系文件的的管理制度度类别及编号号YTKQQM00120088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目目的：质量量管理体系系文件是质质量管理体体系运行的的依据，可可以起到沟沟通意图、统统一行动的的作用。 （3）本本制度适用用于本企业业各类质量量相关文件件的管理。 （4）企企业各项质质量管理文文件的编制制、审核、修修订、换版版、解释、培培训、指导导、检查及及分发，统统一由质量量管理部负负责，各部部门协助、配配合

2、其工作作。 （5）本本企业质量量管理体系系文件分为为四类，即即： 质量手手册类（规规章制度、工工作标准）； 质量职职责类； 质量管管理工作程程序与操作作方法类； 质量记记录类。（6）当发发生以下状状况时，企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。如如：质量管管理体系需需要改进时时；有关法法律、法规规修订后；组织机构构职能变动动时；使用用中发现问问题时；经经过GSPP认证检查查或内部质质量体系评评审后以其其它需要修修改的情况况。（7）文件件编码要求求。为规范范内部文件件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文

3、一号。 编号结结构 文件编号号4个英文文字母的公公司代码、22个英文字字母的文件件类别你码码、3位阿阿拉伯数字字的序号加加4位阿拉拉伯数字的的年号编码码组合而成成，详如下下图： -公司代码 文文件类别代代码 文件序号号 年号号-修订订号A.公司代代码：如广西XXXX药业有有限公司代码为YYTK。B.文件类类别：质量手册册中的质量量管理制度度的文件类类别代码，用用英文字母母QM表示。质量职责责的文件类类别代码，用用英文字母母QD表示。质量管理理工作程序序文件的文文件类别代代码，用英英文字母QP表表示。质量记录类类文件类别别代码，用用英文字母母QR表示。C.文件序序号：质量量管理体系系文件按文文件

4、类别分分别用3位位阿拉伯数数字，从001开始须序序编码。文件编号号的应用：A.文件编编号应标注注于各文文件头的的相应位置置。B.质量管管理体系文文件的文件件编号一经经启用，不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。C.纳入质质量管理体体系的文件件，必须依依据本制度度进行统一一编码或修修订。（8）标准准文件格式式及内容要要求文件首页格格式见附录录。（9）质量量管理体系系文件编制制程序为：计划与编编制：质量量管理部门门提出编制制计划，根根据现有质质量手段同同、质量制制度、管理理办法、质质量记录，对对照所确定定的质量要要素，编制制质量管理理体系文件件明细表，列列出

5、应有文文件项目，确确定格式要要求，并确确定编制部部门或人员员，明确进进度。评审与修修改：质量量管理部门门对完成的的初稿组织织评审、修修改。在评评审中意见见分歧较大大时应广泛泛征求各级级部门的意意见和建议议。审定颁发发：质量制制度、程序序、职责文文件由质量量管理部门门审定，交交由企业负负责人或分分管质量的的领导签发发，操作方方法与操作作规程由质质量管理部部负责人签签发。（10）质质量管理体体系文件的的下发应遵遵循以下规规定：质量管理理体系文件件在发放前前，应编制制拟发文件件的目录，对对质量管理理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责和质量记记录，详细细列出文件件名称、编编码、受控控级别、使使用

6、部门等等项内容；质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量量；质量管理理体系文件件在发放时时应履行相相应的手续续，领用记记录由质量量管理部门门负责控制制和管理；对修改的的文件应加加强使用管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。（11）质质量管理体体系文件的的控制规定定：确保文件件的合法性性和有效性性，文件发发布前应得得到批准；确保符合合法律、法法规及行政政规章；必要进应应对文件进进行修订；各文件应应标明其类类别编码及及有效期，并并明确其使使用范围；对记录文文件的控制制，

7、应确保保其完整、准准确、有效效。文件名称质量管理体体系内部审审核制度类别及编号号YTKQQM00220088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1.为了保保证公司质质量管理体体系运行的的适应性、充充分性和有有效性，根根据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例的要求求，特制定定本制度。2.公司质质量管理体体系的审核核范围主要要包括构成成公司质量量管理体系系的质量方方针目标、组组织机构、质质量管理文文件、人员员配备、硬硬件条件及及质量活动动状态。3.质量领领导小组负负责组织质质量管理体体系的审核核。质管部部负责牵头头实施质量量

8、体系审核核的具体工工作，包括括制定计划划、前期准准备、组织织实施及编编写评审报报告等。4.各相关关部门负责责提供与本本部门工作作有关的评评审资料。5.审核工工作按年度度进行，于于每年的第第四季度组组织实施。6.质量管管理体系审审核的内容容：6.1.质质量方针目目标；6.2.质质量管理文文件；6.3.组组织机构的的设置；6.4.人人力资源的的配置；6.5.硬硬件设施、设设备； 6.6.质质量活动过过程控制；6.7.客客户服务及及外部环境境评价。7.纠正与与预防措施施的实施与与跟踪：7.1.质质量体系审审核应对存存在缺陷提提出纠正与与预防措施施；7.2.各各部门根据据评审结果果落实改进进措施；7.

9、3.质质管部负责责对纠正与与预防措施施的具体实实施情况及及有效性进进行跟踪检检查。8.质量管管理体系审审核应按照照规范的格格式记录，记记录由质管管部负责归归档。9.质量管管理体系审审核的具体体操作按“质量管理理体制体系系内部审核核程序”的规定执执行。文件名称质量否决的的制度类别及编号号YTKQQM00320088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期质量否决权权制度是最最能体现质质量管理制制度的法规规性和否决决性地位的的制度。为为了增强公公司职工的的质量意识识，严格执执行各项质质量管理制制度，保证证我公司商商品质量，明明确质量否否决权，特特制定本制制度。一、 全体员工必

10、必须认真执执行药品品管理法、药药品管理法法实施条例例、医医疗器械监监督管理条条例及其其我公司的的各级人人员质量责责任制度，坚坚持“质量第一一”的原则，在在经营全过过程中确保保诊断试剂剂质量。二、 质量否决权权由质量管管理部行驶驶。三、 质量否决方方式：1、 凡违反有关关质量管理理制度，发发生质量事事故者，如如造成经济济损失的，应应给予加倍倍处罚。2、 如造成重大大质量事故故，如购销销假劣诊断断试剂，对对责任人、责责任部门给给予否决，除除经济处罚罚外，给予予必要的处处分。必要要时送交司司法机关处处理。四、 本制度否决决的情况：1、 向无医疗疗器械生产产企业许可可证、医医疗器械经经营企业许许可证的

11、的单位和个个人采购诊诊断试剂，2、 向医疗器械械经营者采采购超范围围经营的诊诊断试剂。3、 购销未注册册、无合格格证明、过过期、失效效或者淘汰汰的诊断试试剂，4、 购销包装和和标志不符符合有关规规定的诊断断试剂。5、 诊断试剂未未经验收合合格即入库库。6、 伪造购进或或销售记录录。7、 首营企业和和首营品种种未按规定定审核。8、 发生重大质质量事故。9、 法律、法规规禁止的其其他情况。五、 任何部门和和个人违反反以上情况况之一，除除按第三条条执行外，取取消本部门门当年评选选先进集体体的资格。六、 质量否决考考核的处理理，应由质质量管理部部做好记录录，并报给给公司质量量领导小组组讨论通过过，经总

12、经经理审批后后执行。文件名称质量信息管管理制度类别及编号号YTKQQM00420088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为确确保企业质质量管理体体系的有效效运行，建建立高效畅畅通的质量量信息网络络体系，保保证质量信信息作用的的充分发挥挥，根据药药品管理法法和医医疗器械监监督管理条条例等相相关法律法法规，特定定本制度。（2）质量量信息是指指企业内外外环境对企企业质量管管理体系产产生影响，并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。（3）建立立以质量管管理部为中中心，各相相关部门为为网络单元元的信息反反馈、传递递、分析及及处理的完完善的质量量信息网络络系。

13、（4）质量量信息包括括以下内容容： 国家有有关诊断试试剂质量管管理的法律律、法规及及行政规章章等； 药品监监督管理部部门监督公公告及药品品监督抽查查公告； 市场情情况的相关关动态及发发展导向； 业务协协作单位经经营行为的的合法性及及质量保证证能力； 企业内内部各环节节围绕诊断断试剂质量量、环境质质量、服务务质量、工工作质量、各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等； 客户及及消费者的的质量查询询、质量反反馈和质量量投诉等。（5）按照照质量信息息的影响、作作用、紧急急程度，对对质量信息息实行分级级管理：A类信息息：指对企企业有重大大影响，需需要企业最最高领导做做出判断和和决策，并

14、并由企业各各部门协同同配合处理理的信息；B类信息息：指涉及及企业两个个以上部门门，需由企企业领导或或质量管理理部协调处处理的信息息；（6）质量量管理部负负责质量信信息网络的的正常运行行和维护，对对质量信息息进行及时时的收集、汇汇总、分析析、传递、处处理，并 负责对对质量管理理信息的处处理进行归归类存档。（7）质量量信息的收收集必须做做到准确、及及时、高效效、经济。（8）质量量信息的收收集方法：企业内部部信息A通过统统计报表定定期反映各各类质量相相关信息；B通过质质量分析会会、工作汇汇报会等会会议收集质质量相关信信息；C通过各各部门填报报质量信息息反馈单及及相关记录录实现质量量信息传递递；D通过

15、多多种方式收收集职工意意见、建议议、了解质质量信息。企业外部部信息A通过问问卷、座谈谈会、电话话访问等调调查方式收收集信息；B通过电电子信息媒媒介收集质质量信息；C通过公公共关系网网络收集质质量信息；D通过公公共关系网网络收集质质量信息；E通过现现有信息的的分析处理理获得所需需质量信息息。（9）质量量信息的处处理A类信息：由企业领领导判断决决策，质量量管理部负负责组织传传递并督促促执行；B类信息：由主管协协调部门决决策，质量量管理部传传递、反馈馈并督促执执行；C类信息：由部门决决策并协调调执行，并并将处理结结果报质量量管理部。（10）质质量管理部部按季填写写诊断试试剂质量信信息报表并上报主主管

16、领导，对对异常、突突发的重大大质量信息息要以书面面形式，在在24小时时内及时向向主管负责责人及有关关部门反馈馈，确保质质量信息的的及时畅通通传递。（11）部部门应相互互协调、配配合，定期期将质量信信息报质量量管理部，经经质量管理理部分析汇汇总后，以以信息反馈馈单方式传传递至执行行部门。文件名称首营企业和和首营品种种审核制度度类别及编号号YTKQQM00520088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为了了确保企业业经营行为为的合法，保保证诊断试试剂的购进进质量，把把好诊断试试剂购进质质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条

17、例等法法律法规，特特制定本制制度。（2）“首首营企业”指与本企企业首次发发生诊断试试剂供需关关系的诊断断试剂生产产企业或经经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。（3）审批批首营企业业和首营品品种的必备备资料：首营企业业的审核要要求必须提提供加盖首首营企业原原印章的合合法证照复复印件药药品生产许许可证、医医疗器械生生产企业许许可证、药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证并并有诊断试试剂的生产产、经营范范围；诊断断试剂销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定表人印印章或签字字的委托授授权书，并并标明委托托授

18、权范围围及有效期期；诊断试试剂销售人人员身份证证复印件；还应提供供首营企业业质量认证证情况的有有关证明；购进首营营品种时，应应提供加盖盖生产单位位原印章的的合法证复复印件；诊诊断试剂质质量标准、诊诊断试剂生生产批准证证明文件；首营品种种的诊断试试剂出厂检检验报告书书；诊断试试剂包装、标标签、说明明书以及价价格批文等等。（4）购进进首次经营营诊断试剂剂或准备与与首营企业业开展业务务关系时，业业务部门应应详细填写写“首营品种种（企业）审审批表”，连同本本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。（5）质量量管理部对对业务部门门填报的“首营品种种（企业）审审批表”及相关资资料和样品品进行审核核后，

19、报企企业负责人人（或分管管质量负责责人）审批批；（6）首营营品种及首首营企业的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审核如如依据所报报送的资料料无法做出出准确的判判断时，业业务部门应应会同质量量管理部门门对首营企企业进行实实地考察，并并由质量管管理部根据据考察情况况形成书面面考察报告告，再上报报审核批。（7）首营营企业和首首营品种必必须经质量量审核批准准后，方可可开展业务务往来并购购进诊断试试剂。（8）首营营品种与首首营企业的的审批原则则上应在当当天完成审审核。（9）质量量管理部将将审核批准准的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料等存档档备查。（10）有有关部门应应相互

20、协调调、配合、确确保审批工工作的有效效执行。文件名称诊断试剂购购进管理制制度类别及编号号YTKQQM00620088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为认认真贯彻执执行药品品管理法、产产品质量法法、计计量法、合合同法和和药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规和和企业的各各项质量管管理制度，严严格把业务务经营质量量关，确保保依法经营营并保证诊诊断试剂质质量，特制制定本制度度。（2）严格格执行本企企业进货货质量控制制程序的的规定，坚坚持按需需进货，择择优采购、选选题第一的原则。在采购诊诊断试剂时时应选择合合格供货方方，对供货货方的法定定资

21、格、履履约能力、质质量信誉等等应进行调调查和评价价，并建立立合格供货货方档案；诊断试剂剂采购应制制定计划，并并有质量管管理机构人人员参加；采购合同同明确质量量条款；采购合同同如果不是是以书面形形式确立，购购销双方应应提前签订订注明各自自质量责任任的质量保保证协议书书。协议书书应明确有有效期；购进诊断断试剂应开开具合法票票据，并按按规定建立立购进记录录，做到票票、帐、物物相符。票票据和记录录应按规定定妥善保管管。（3）首营营企业和首首营品种应应按本企业业首营企企业、首营营品种质量量审核制度度的规定定办理有关关审核手续续。（4）规定定签转购进进诊断试剂剂付款凭证证。付款凭凭证应由验验收人员验验收合

22、格签签章后方能能签转财务务部门，协协助处理质质量问题。（5）进货货人员应定定期与供货货方联系，或或到供货方方实地了解解、考察质质量情况，配配合质量管管理部共同同做好诊断断试剂质量量管理工作作，协助处处理质量问问题。（6）凡经经质量管理理部门检查查或接上级级药品监督督管理部门门通知和不不合格、过过期失效、变变质的诊断断试剂，一一律不得开开票销售，已已销售的应应及时通知知收回。需需报损的诊诊断试剂，应应按企业不合格诊诊断试剂质质量管理程程序的规规定进行。（7）业务务人员应及及时了解诊诊断试剂库库结构情况况，合理制制定业务购购进计划，在在保证满足足市场需求求的前提下下，避免诊诊断试剂因因积压、过过期

23、失效或或滞销造成成的损失。文件名称诊断试剂质质量验收管管理制度 类别及编号号YTKQQM000720008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为确确保购进诊诊断试剂的的质量，把把好诊断试试剂的入库库质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规，制制定本制度度。（2）诊断断试剂质量量验由质量量管理机构构的专职质质量验收人人员负责，质质量验收员员应具有检检验学中专专以上文化化程度，并并经岗位培培训，考试试合格后方方可上岗。（3）验收收员应对照照随货单据据及业务部部门（或仓仓储部门）发发出的入库库质量验收收通知单，按按

24、照诊断试试剂验收程程序对到货货品进行逐逐批验收。特特殊管理诊诊断试剂和和贵重诊断断试剂应实实行双人验验收。（4）到货货诊断试剂剂应在待验验库（或区区）内，在在规定的时时限内及时时验收，一一般诊断试试剂应在到到货后1个个工作日内内验收完毕毕。需冷藏藏的诊断试试剂应随到到随验收。（5）验收收诊断试剂剂应按照诊断试剂剂入库质量量验收程序序规定的的方法进行行。（6）验收收时应按照照诊断试剂剂的分类，即即诊断试剂剂的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明或文文件进行逐逐一检查。 验收诊诊断试剂包包装的标签签和所附说说明书上应应有生产企企业的名称称、地址，有有诊断试剂剂的通用名名称、规格格型号、注注

25、册证号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明说上还应应有诊断试试剂的主要要组成成份份、产品性性能结构及及组成、预预期用途、用用法、注意意事项以及及贮藏条件件等； 验收整整件包装中中应有产品品合格证； 验收进进口诊断试试剂，其内内外包装的的标签应以以中文注明明诊断试剂剂的名称、主主要成分以以及注册证证号，并有有中文说明明书。从其其它经营企企业购进的的进口诊断断试剂，应应索取盖有有供货单位位质管机构构原印章的的进口诊诊断试剂注注册证及及进口诊诊断试剂检检验报告书书的复印印件验收； 验收首首营品种，应应有首批到到货诊断试试剂同批号号的诊断试试剂出厂质质量检验报报告书； 对销后后退回的诊

26、诊断试剂，验验收人员应应按销后退退回诊断试试剂验收程程序的规定定逐批验收收。（7）诊断断试剂入库库时注意有有效期，一一般情况下下有效期不不足6个月月的诊断试试剂不得入入库。（8）对验验收不合格格的诊断试试剂，应填填写诊断试试剂拒收的的报告单，报报质量管理理部门审核核并签署处处理意见，通通知业务购购进部门。（9）应做做好诊断断试剂质量量验收记录录，记录录要求内容容完整，不不缺项，字字迹清晰，结结论明确，每每笔验收员员签字或盖盖章。验收收记录应保保存至超过过诊断试剂剂有效期一一年，但不不得少于三三年。（10）验验收后的诊诊断试剂，验验收员应在在入库凭证证上签字或或盖章，并并注明验收收结论。仓仓库保

27、管员员凭验收员员签字或盖盖章的放库库凭证办理理入库手续续，对货单单不符、质质量异常、包包装不牢固固或破损、标标志模糊或或有其他问问题的品种种，应予拒拒收并报质质量管理部部。文件名称诊断试剂储储存管理制制度类别及编号号YTKQQM00820088版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为保保证对诊断断试剂仓库库实行科学学、规范的的管理，正正确、合理理储存诊断断试剂，保保证诊断试试剂储存质质量，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例，特特制定本制制度。（2）按照照安全、方方便、节约约、高效的的原则，正正确选择仓仓位，合理理使用仓容容，

28、五距距适当，堆堆码规范、合合理、整齐齐、牢固，无无倒置现象象。（3）根据据诊断试剂剂的性能及及要求，将将诊断试剂剂分别存放放于常温库库，阴凉库库，冷库。对对有特殊温温湿度储存存条件要求求的诊断试试剂，应设设定相应的的库房温湿湿度条件，保保证诊断试试剂的储存存质量。（4）库存存诊断试剂剂应按诊断断试剂批号号及效期远远近依序存存放，不同同批号诊断断试剂不得得混垛。（5）根据据季节、气气候变化，做做好温湿度度调控工作作，坚持每每日上、下下午各一次次观测并记记录温湿湿度记录表表，并根根据具本情情况和诊断断试剂的性性质及时调调节温湿度度，确保诊诊断试剂储储存安全。（6）诊断断试剂存放放实行色标标管理。待

29、待验品、退退货诊断试试剂区黄色；合合格品区、待待发诊断试试剂区绿色；不不合格品区区红色色。（7）诊断断试剂实行行分区，分分类管理。具具本要求： 1、品品名和外包包装容易混混淆的品种种分开存放放； 2、不不合格诊断断试剂单独独存放，并并有明显标标志。 3、实实行诊断试试剂的效期期储存管理理，对近效效期的诊断断试剂可设设立近将近近效期标志志。对近效效期的诊断断试剂应按按月进行催催销。 4、保保持库房、货货架的清洁洁卫生，定定期进行清清理，做好好防盗、防防火、防潮潮、防腐防防鼠、防污污染等工作作。 5、他他库应建立立诊断试剂剂保管卡，动动态、及时时记载诊断断试剂进、存存、出状况况。注：五距距指诊断断

30、试剂货位位之间的距距离不小于于100厘厘米；垛与与墙的间距距不小于330厘米；垛与屋顶顶（房梁）间间距不小于于30厘米米；垛与散散热器或供供暖管道间间距不小于于30厘米米；垛与地地面的间距距不小于110厘米。文件名称诊断试剂销销售管理制制度类别及编号号YTKQQM000920008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期为贯彻执行行药品管管理法、产产品质量法法及药药品经营质质量管理规规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规和和公司制定定的有关管管理制度，把把好销售关关，保证所所经营体外外诊断试剂剂的质量。特特制定本制制度。1.销售行行为的合法法性体外诊断试试剂批发销销

31、售时，要要严格遵守守国家有关关法律、法法规，依法法规范经营营，确保体体外诊断试试剂经营行行为的合法法性和所经经营体外诊诊断试剂的的质量。销销售体外诊诊断试剂应应开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相符符，销售票票据按规定定保存。2.基本原原则2.1.严严格遵守国国家有关法法律、法规规、依法规规范经营；2.2.严严格按照药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证、营营业执照核核准的经营营方式、经经营范围开开展体外诊诊断试剂经经营活动；2.3.不不得将体外外诊断试剂剂销售给未未取得药药品经营许许可证、医医疗器械经经营许可证证、医医疗机构执执业许可证证及营营业执照的的单位或个个人；2.4.不不得

32、将体外外诊断试剂剂销售给直直接的使用用者和患者者；3.销售对对象的合法法性依法将体外外诊断试剂剂销售给具具有合法资资质的单位位，不得向向证照不全全的单位或或个人销售售体外诊断断试剂。3.1.审审核程序3.1.11.销售部部负责收集集并审核客客户合法资资质证明，质质管部负责责对审核情情况的指导导和监督；3.1.22.审核依依据为销售售客户的合合法证照，有有关合法资资质证明及及其他有效效的信息资资料。3.2.审审核内容3.2.11.体外诊诊断试剂经经营企业客客户；3.2.11.1.审审核其药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证与与营业执照照所登记的的企业名称称等内容是是否相符；3.2.1

33、1.2.药药品经营许许可证与营营业执照是是否都在有有效期内；3.2.11.3.所所购买的体体外诊断试试剂是否在在其体外诊诊断试剂经经营许可的的范围内；3.3.22.对体外外诊断试剂剂使用机构构客户，属属地方各级级医疗机构构的，应审审核其是否否取得医医疗机构执执业许可证证；属地地方部队、武武警医疗机机构的，应应有其主管管机关出示示的证明。另另外尚须：3.3.22.1.审审核医疗机机构执业许许可证、机机关证明是是否在有效效期内；3.3.22.2.销销售开票名名称与许可可证名称是是否相符；3.3.22.3所购购体外诊断断试剂是否否在其执业业许可范围围。3.3.33证照等有有关证明的的复印件应应加盖持

34、证证单位原印印公章。4.销售部部填写“客户资格格审批表”，建立合合法销售客客户档案。5.销售体体外诊断试试剂应开具具合法票据据，并按规规定建立销销售记录，做做到票、帐帐、货相符符，销售记记录应记载载体外诊断断试剂的品品名、型号号、规格、批批号、有效效期、生产产厂商、购购货单位、销销售数量、销销售日期等等项内容，销销售记录应应保存至超超过体外诊诊断试剂有有效期1年，但不不得少于33年。6.认真做做好售后服服务工作，及及时处理质质量投诉，质质量查询。7.对销售售过程中即即已发货出出至客户处处或客户入入库检查验验收检查期期间发现的的有问题体体外诊断试试剂。7.1.属属于实物批批号与货单单批号不相相符

35、的，应应及时查明明原因，并并告知顾客客；7.2.属属于质量不不符的，凡凡遇下列情情况之一，均均应作无条条件退货或或换货处理理；7.2.11.包装、标标签、说明明书有关内内容与批准准文件内容容及有关包包装规定不不符的；7.2.22.与订货货合同所附附质量条款款或供货保保证协议有有关要求不不符的。8.对已销销出体外诊诊断试剂即即在客户仓仓储、销售售或使用期期间发现的的质量问题题：8.1.在在体外诊断断试剂有效效期内发现现的有问题题体外诊断断试剂：8.1.11.包装完完好，无水水浸受潮痕痕迹，但内内在质量已已不符合质质量标准的的，应予以以办理退货货或换货；8.1.22.包装破破损或明显显遭受水浸浸、

36、污染、烧烧毁、鼠咬咬或客户已已开启，但但由于贮存存不当而使使体外诊断断试剂吸潮潮变质等情情况的，应应由客户自自行承担相相关责任，本本公司不予予受理退换换货要求；8.2.对对上述其他他客户所购购体外诊断断试剂经调调查证实不不存在质量量问题时，通通知客户恢恢复销售与与使用该体体外诊断试试剂；8.3.对对上述其他他客户所购购体外诊断断试剂经调调查证实亦亦存在质量量问题时，应应按规定进进行退换货货处理，并并按规定作作好相关记记录；文件名称诊断试剂堆堆垛、搬运运、运输管管理制度类别及编号号YTKQQM011020008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期为严格诊断断试剂在堆堆垛

37、、搬运运、运输工工作过程的的管理控制制，有效保保证经营诊诊断试剂的的质量，根根据诊断试试剂特性及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规的的有关规定定，特制定定本制度。1.严格遵遵守诊断试试剂外包装装图示标志志的要求、规规范操作。1.1.在在库诊断试试剂按生产产批号分别别堆垛码垛垛整齐、清清洁、无倒倒置。怕压压诊断试剂剂为防止造造成包装箱箱挤压变形形，控制堆堆垛高度，并并定期翻垛垛；1.2.搬搬运、装卸卸诊断试剂剂时应轻拿拿轻放，严严格按照外外包装图示示标志要求求堆放和采采取防护措措施，严禁禁摔撞，杜杜绝野蛮装装卸。2.诊断试试剂堆垛分分品种、规规格、生产产厂家、批批

38、号码堆，保保证诊断试试剂与仓库库地面、墙墙壁、房顶顶等之间有有相应的间间距，设置置足够宽度度的通道，防防止库内设设施对诊断断试剂质量量产生影响响，利于仓仓储和养护护管理工作作的有效开开展,其中中:2.1.诊诊断试剂与与地面间的的距离不小小于10ccm；2.2.诊诊断试剂与与墙、屋顶顶（房梁）的的间距不小小于30ccm；2.3.诊诊断试剂与与空调机等等设备的间间距不小于于30cmm；2.4.垛垛与垛之间间，库内通通道留适当当间距 。3.诊断试试剂运输保保证及时、准准确、安全全和经济。4.公司负负责配备符符合诊断试试剂运输要要求的运输输工具和满满足诊断试试剂特性的的防护设施施；5.运输送送货员负责

39、责诊断试剂剂的安全运运输和及时时交付。5.1.根根据诊断试试剂的包装装条件、道道路状况、路路途远近，采采取相应措措施，防止止诊断试剂剂的破损和和混淆；5.2.运运送有温度度要求的诊诊断试剂，应应根据季节节温度变化化和运程采采取必要的的冷藏或保保暖措施。6.委托运运输单位承承运时，应应交待重点点防护要求求。 文件名称诊断试剂出出库复核管管理制度类别及编号号YTKQQM011120008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期（1）为规规范诊断试试剂出库管管理工作，确确保本企业业销售诊断断试剂符合合质量标准准，杜绝不不合格诊断断试剂流出出，特制定定本制度。（2）诊断断试剂出库

40、库必须经发发货、复核核手续方可可发出。（3）诊断断试剂按先先进先出、近近期先出、按按批号发货货的原则出出库。如果果先产先先出和近期先出出出一矛矛盾时，应应优先遵循循近期先先出的原原则。（4）保管管人员按发发货单发货货完毕后，在在发货单上上签字，将将货交给复复核人员复复核，复核核员必须按按发货清单单逐一核对对品种、批批号，对实实物进行质质量检查与与数量、顶顶目的核对对。复核项项目应包括括：购货单单位、品名名、型号、规规格、数量量、生产厂厂商、批号号、有效期期、销售日日期、购货货单的名称称等项目，并并检查包装装的质量状状况等。（5）按批批号对出库库诊断试剂剂逐批复核核后，复核核人员应在在发货单上上

41、签字并记记录复核内内容。出库库复核记录录应保存至至超过诊断断试剂有效效期一年，但但不得少于于三年。（6）整件件与拆零拼拼箱诊断试试剂出库复复核：整件诊断断试剂出库库时，应检检查包装是是否完好；拆零诊断断试剂应逐逐批号核对对无误后，由由复核人员员进行拼箱箱加封；使用其他他诊断试剂剂包装箱为为拆零诊断断试剂的代代用箱时，应应将代用箱箱原标签内内容覆盖或或涂改，明明确标明拼拼箱标志。（7）诊断断试剂拼箱箱发货时应应注意：尽量将同同一品种的的不同批号号或规格的的诊断试剂剂拼装于一一箱内；若为多个个品种，应应尽量分剂剂型进行拼拼箱；若为多个个型号，应应尽量按型型号的物理理状态进行行拼箱；（8）出库库处复

42、核与与检查中，复复核员如发发现以下问问题应停止止发货，并并报告质管管部处理。诊断试剂剂包装内有有异常响动动和液体渗渗漏；外包装出出现破损、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象；包装标识识模糊不清清或脱落；诊断试剂剂已超出有有效期。（9）特殊殊管理诊断断试剂、贵贵重诊断试试剂发货，应应由发货员员、复核员员两人共同同进行核对对，并应作作好详细记记录。（10）做做到下列诊诊断试剂不不准出库：过期失效效、霉烂变变质、虫蛀蛀、鼠咬及及淘汰诊断断试剂；内包装破破损的诊断断试剂，不不得整理出出售；瓶签（标标签）脱落落、污染、模模糊不清的的品种；怀疑有质质量变化，未未经质量管管理部门明明确质量状状

43、况的品种种；有退货通通知或药监监部门通知知暂停销售售的品种。文件名称售后服务管管理制度类别及编号号YTKQQM011220008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期一、 为广泛听取取用户及其其他服务对对象意见，促促进我公司司完善质量量管理体系系，保证商商品质量和和服务质量量，特制定定本制度。二、 全公司员工工要确立为为用户服务务，维护用用户利益的的观念，做做好商品售售后服务工工作，重视视用户对我我公司商品品质量和工工作质量的的评价。三、 各有关部门门应将商品品售后服务务工作列如如工作计划划，落实人人员，确定定具体方式式和措施，定定期检查工工作进度，保保证有效实实施。四、 服务对象：与本公司司有直