一车间空气净化系统验证方案29199.docx

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1、文件编码码：济宁光明明制药有有限公司司一车间空空气净化化系统验验证方案案年 月 日类别： 验证方方案 编号号：部门： 质管部部页数：一车间空空气净化化系统验验证方案案方案起草草：时间间：年月日方案审核核：时间间：年月日方案批准准：时间间：年月日验证人员员：质管部：生产部：质监员：化验室：济宁光明明制药有有限公司司目 录1、概述述2、验证证目的3、验证证范围4、验证证组织及及职责5、验证证进度安安排和验证培训训5.1、验验证进度度安排5.2、验验证培训训6、验证证内容6.1、验验证用及及空调机机设备上上仪器仪仪表的校校准情况况6.2、设设计确认认6.3、安安装确认认6.4、运运行确认认6.5、性

2、性能确认认7、验证证结论与与评价8、再验验证周期期9、附表表1、概述述：空气净化化工作原原理：新新风初级过过滤器表冷器器加热器器风机加湿器器中效过过滤器送风管高效过过滤器操作间间（回风风经回风风管回至至初效过过滤器之之前再处处理）。为为符合GGMP220100版GMMP滴眼眼剂和滴滴鼻剂的的生产要求求，一车车间采用用两套空空调净化化系统(JK-I、JJK-22)分别别控制CC级区和和B级区区。2、验证证目的：对新建一一车间洁洁净区所所用的空空调净化化系统（HHVACC）的设设计、安安装、运运行、性性能进行行检查与与确认达达到设计计要求及及认可标标准，确确保新建建一车间间所用空空调净化化系统的的

3、设计、安安装、运运行、性性能可以以满足生生产工艺艺的要求求，并符符合GMMP规范范的要求求。3、验证证范围：适用于公公司新建建一车间间空气净净化的验验证。4、验证证组织及及职责4.1、生生产部4.1.1、组组织协调调验证方方案的实实施。4.1.2、负负责验证证方案的的实施。4.1.3、修修订空调调净化系系统的相相关岗位位操作规规程。4.1.4、组组织培训训操作人人员。4.2、质质管部4.2.1、起起草并流流转批准准验证方方案。4.2.2、负负责对本本验证涉涉及的检检测项目目进行取取样检测测，并记记录检测测结果。4.2.3、积积累、编编写、评评估所有有的测试试结果。4.2.4、根根据验证证结果，

4、做做出验证证结论，编编写验证证报告。5、验证证进度安安排与验验证培训训5.1、验验证进度度安排验证阶段段进度安排排主要责任任人设计确认认年 月月 日日 年 月 日安装确认认年 月月 日日 年 月 日运行确认认年 月月 日日 年 月 日性能确认认年 月月 日日 年 月 日5.2、验验证培训训目的：确确认验证证文件的的可执行行性。检查方法法：检查查公司培培训档案案及记录录。认可标准准：本验验证涉及及人员均均经过培培训并考考核合格格。检查及评评价结果果：6、验证证内容验证内容容分设计计确认、安安装确认认、运行行确认和和性能确确认四部部分。要要求在前前一步验验证完成成并合格格后，方方可进行行下一步步的

5、验证证。6.1、验验证用及及空调机机设备上上仪器仪仪表的校校准情况况为保证测测量数据据的准确确可靠，必必须对仪仪器、仪仪表进行行校准。安安装在设设施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本公司司负责进进行监测测的项目目所需仪仪器、仪仪表必须须进行校校准，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器仪表应应由监测测单位负负责对监监测用仪仪器、仪仪表进行行校准。确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评评价结果果：见JJZ附表表1仪仪器、仪仪表校准准情况。6.2、设设计确认认（DQQ）6.2.1、设计计文件的的确认文件名称称份数存放点设计说明明房间平面面

6、图洁净区划划分图人流物流流图HVACC系统区区域划分分图房间压力力分布图图HVAVV系统流流程图与与风管布布置图（送送、回、排排风）设备和仪仪表清单单风量平衡衡计算表表空气处理理计算表表（机组组冷热负负荷计算算）6.2.2、压差差参数确确认洁净区与与非洁净净区之间间、不同同级别洁洁净区之之间的压压差应不不低于110帕斯斯卡，相相同洁净净度级别别不同功功能的操操作间之之间应保保持适当当的压差差梯度。6.2.3、温温湿度参参数确认认系统温度湿度JK-1118-22645%-65%JK-2220-22445%-60%6.2.4、洁净净级别设设计确认认洁净级别别生产区域域设计换气气次数设计风速速A级1

7、、 处于未完完全密封封状态下下产品的的操作和和运转，如如产品的的灌装2、直接接接触药药品的包包装材料料、器具具灭菌后后的装配配以及处处于未完完全密封封状态下下的运转转和存放放。B级无菌药品品灌装、压压盖、内内包材存存放65次次0.366m/ss-0.54mm/sC级称量、配配制25次次6.2.5、洁净净度设计计确认洁净度级级别悬浮粒子子最大允允许数/m3微生物最最大允许许数静态动态动态0.55m5mm0.55m5mmcfu/4小时时A级35200203520020B级35200293520000290005C级352000029000352000000290000506.2.6、两套套空气净净

8、化系统统技术指指标系统编号号、区域域净化级别别技术指标标JK-11净化空空调C级送风量：冷负荷：蒸汽耗量量：JK-22净化空空调B级送风量：冷负荷：蒸汽耗量量6.2.7、冷源源及参数数确认此系统所所用冷媒媒为7/12低温水水，有厂厂区提供供。6.2.8、控制制系统要要求空调系统统与相应应的排风风系统和和防火阀阀联锁，以以保证系系统运行行的联动动和可靠靠性，同同时设送送风机组组故障的的报警系系统级空空调压差差报警系系统。6.2.9、空气气消毒净化空调调系统采采用臭氧氧灭菌，臭臭氧发生生器采用用内置式式，安放放于空调调净化系系统的新新风段与与回风段段混合处处。消毒毒时系统统所有排排风机关关闭，新新

9、风阀调调小，启启动臭氧氧发生器器让系统统空气自自循环，实实现对洁洁净区和和空气净净化系统统的消毒毒。6.2.9.1、臭臭氧发生生器的选选择a、臭氧氧消毒的的浓度（CC），按按臭氧消消毒的效效率和卫卫生部颁颁布的消消毒技术术规范的的标准，对对空气中中浮游菌菌，臭氧氧灭菌的的溶度为为（2-4）10-66；对物物体表面面的沉降降菌，臭臭氧灭菌菌的浓度度为（110-115）10-66。b、臭氧氧的自然然半衰期期（S）:参比状状态下为为20mmin左左右；11h衰退退率约为为62.25%；设计计、运用用臭氧消消毒600minn达到相相对浓度度后，继继续维持持一段时时间（11-1.5小时时），即即可达到到

10、机器、设设备和建建筑物表表面沉降降菌的杀杀灭目的的。c、消毒毒空间体体积（VV）以选择合合适的臭臭氧发生生器为前前提，设设洁净区区体积为为V1，HVVAC系系统风管管容积为为V2，为保保持洁净净区正压压所补充充的新风风量的臭臭氧消耗耗量为VV3。V3=循环环系统总总风量0.9944%，则消消毒空间间体积为为：V=V1+V2+V3按上述要要求，空空气中的的臭氧浓浓度（CC）应达达到10010-66，折算算为199.633mg/m3臭氧发发生器工工作1hh后，臭臭氧自然然衰退率率（S）为为62.25%：则选选择臭氧氧发生器器的臭氧氧发生量量W（mmg/hh）=臭臭氧浓度度消毒空空间体积积/（11-

11、S）。6.2.10、偏差处处理与报报告 在此阶段段，若存存在偏差差，应将将存在的的偏差予予以描述述，并采采取纠正正措施，经经批准后后重新实实施，跟跟踪结果果。 6.2.11、设计确确认结论论 结论备注评价人日期 年 月 日日6.3、安装确确认（IIQ） 6.3.1、文文件的确确认文件名称称编号存放处工程施工工合同控制区平平面布置置图空气净化化系统划划分的描描述及设设计说明明送、回风风系统图图高效过滤滤器分布布图空气净化化系统标标准操作作规程空气净化化系统维维修保养养规程6.3.2、空调机机组的安安装确认认在设备安安装后，对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资料，进进行检查查。检查查的项目

12、目有：电电、管道道、蒸汽汽、自控控、过滤滤器、冷冷却和加加热盘管管；设备备供应商商应提供供的产品品合格证证及盘管管试压报报告，安安装单位位提供的的设备安安装图及及质量验验收标准准。确认认空气处处理设备备的安装装符合设设计及安安装规范范要求。空调机组组安装记记录见IIQ附表表1。6.3.3、风管制制作及安安装的确确认 对照设计计图、流流程图检检查风管管的材质质（质量量合格证证明文件件、性能能检测报报告）、保保温材料料、安装装紧密程程度、管管道走向向。检查查及评价价结果：见IQQ 附表表2风管管制作及及安装确确认记录录 6.3.4、风管及及空调设设备清洁洁确认应应在安装装过程中中完成。 HVACC

13、系统通通风管道道吊装前前，先用用清洁剂剂或酒精精将内壁壁擦洗干干净，并并在风管管两端用用纸或PPVC封封住，等等待吊装装。空调调器拼装装结束后后，内部部先要清清洗，再再安装初初效及中中效过滤滤器。风风机开启启后，运运行一段段时间，最最后再安安装末端端的高效效过滤器器。检查查及评价价结果：见IQQ 附表表3风风管及空空调设备备清洁确确认记录录 6.3.5、风管漏漏风（漏漏光）性性检查 HVAAC 系系统通风风管道安安装完成成后，在在安装保保温层之之前必须须进行漏漏风检查查。本空空调系统统的工作作压力在在5000P15000 范范围内，属属于中压压系统。 采用漏光光试验，对对一定长长度的风风管，在

14、在漆黑的的周围环环境下，用用一个电电压不高高于366V、功功率1000W以以上、带带保护罩罩的灯泡泡，在风风管内从从风管的的一端缓缓缓移向向另一端端，若在在风管外外能观察察到光线线射出，说说明有比比较严重重的漏风风，应对对风管进进行修补补后再查查。确保保风管每每10mm 接缝缝，漏光光点不应应超过11，且1000m 接缝平平均不应应大于88处，接接缝和接接管连接接处应有有密封措措施。检检查及评评价结果果：见IIQ 附附表4风风管漏风风（漏光光）检查查记录 6.3.6、风机机的安装装对照设计计图纸及及风机供应应商提供供的技术术资料，检检查风机机的安装装是否符符合设计计及安装装规范。检检查及评评价

15、结果果见IQQ附表5.6.3.7、高效过过滤器的的安装对照设计计图纸及及高效过过滤器供供应商提提供的技技术资料料，检查查高效过过滤器的的安装是是否符合合设计及及安装规规范。检检查及评评价结果果：见IIQ 附附表6高效效过滤器器安装确确认记录录 6.3.8、高效过过滤器检检漏 采用尘埃埃粒子计计数器扫扫描巡检检法。用用尘埃粒粒子计数数器采样样头距高高效过滤滤器约22cm 处沿过过滤器四四周内边边框及高高效过滤滤器表面面扫描，扫扫描速度度为5mmm/ss，高效效过滤器器表面扫扫描移动动路线呈呈S 形形。观察察尘埃粒粒子计数数器读数数有无明明显变化化，如果果扫描读读数近似似平稳，变变化趋势势 不明明

16、显，即即表示无无泄漏。用用尘埃粒粒子计数数器对该该高效过过滤器进进行扫描描巡检，观观察尘埃埃粒子计计数器的的读数，当当至该点点读数突突然变大大时，即即表示该该点有泄泄漏。如如有泄漏漏，单个个泄露处处的面积积不能大大于总面面积的11，全全部泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的5，不不符合规规定必须须按要求求更换。漏漏点修补补，用环环氧树脂脂胶堵漏漏点或紧紧固调整整螺栓、更更换密封封垫后，再再进行巡巡检扫描描。检查查及评价价结果：见IQQ 附表表7高效效过滤器器检漏记记录 6.3.9、 空气气消毒设设施的安安装及灭灭菌效果果确认6.3.9.11、对照图图纸和设设计要求求对臭氧氧发生器器及连接接管

17、道等等确认符符合安装装要求。检检查及评评价结果果：见IIQ 附附表8消毒毒设施安安装确认认记录 6.3.9.22、灭菌菌效果确确认6.3.9.22.1、方方法：开开启净化化空调机机组和臭臭氧发生生器600分钟后后，分别别在A级级层流罩罩、B级级、C级级洁净间间远离送送风口处处，摆放放培养皿皿，在每每个培养养皿中放放入枯草草杆菌，每每张试纸纸上枯草草杆菌数数量为11106个，每每个培养养皿中放放2张试试纸，一一张做无无菌试验验，一张张做含菌菌数试验验。每个个房间至至少放两两个培养养皿。6.3.9.22.2、消消毒效果果确认质管部取取样培养养。判断断标准：试纸内内枯草杆杆菌数量量小于11102个为

18、合合格。6.3.9.22.3、开开启净化化空调机机组和臭臭氧发生生器600分钟后后，分别别在A级级层流罩罩、B级级、C级级洁净间间远离送送风口处处，摆放放培养皿皿，打开开平皿盖盖同时关关闭空调调的新风风阀，330分钟钟后取出出培养皿皿。记录录见附表表96.3.9.22.4、可可接受标标准菌种洁净级别别标准枯草杆菌菌A级层流流罩1个/皿枯草杆菌菌B级洁净净区3个/皿枯草杆菌菌C级洁净净区10个个/皿6.3.10、安装确确认结论论结论备注评价人日期 年 月 日日6.4、运行行确认(OQ) 6.4.1、运行确确认是在在设备运运行状态态下，对对空调机机组的传传动系统统、电气气部分、动动力管线线、计量量

19、器具等等进行检检查，并并将实际际检测结结果与工工艺要求求及设备备设计参参数进行行对比，并并根据对对比结果果总结该该设备的的运行确确认。目的是是为证明明空调净净化系统统是否达达到设计计要求及及生产工工艺要求求。在安安装确认认阶段，除除做DOOP检漏漏试验需需开动风风机外，其其余设备备可以不不开；在在运行确确认阶段段，所有有的空调调设备必必须开动动，与空调调系统有有关的工工艺排风风机也必必须开动动，以利利于空气气平衡，调调节房间间的压力力。 6.4.2、空调机机组（主主要是空空调器及及风管）的的运行确确认 、设备备的润滑滑：检查设设备用润润滑的部部位，轴轴承处充充填润滑滑脂。、点动动试车：快速开开

20、、停车车两次，转转动部分分转动灵灵活，无无碰擦，无无异常声声音。、传动动系统的的检测：点动试试车无异异常后，开开动电机机空车运运转4小时运运转稳定定，无异异常声音音，待运运转平稳稳后，连续运运行4小时以以上，无无异常情情况发生生。、电机机运转情情况的检检查：使使用电压压表、电电流表测测量电机机运转状状态下的的电压、电流，电电压实测测值与额额定值的的差别在在5%之之内，负载电电流以实实测值不不超过额额定值。、密闭闭性检查查：机体体各部分分及各焊焊缝无漏漏气现象象。、效能能测试：不同洁洁净级别别压差高高于100pa，洁洁净室对对外部环环境压差差高于110paa。检查查及评价价结果：见OQ 附附表1

21、空空调机组组运行确确认表、OQ 附表2风管运行确认表。6.4.3、高效过过滤器风风速（FFFU层层流）及及气流流流型测试试 6.4.3.1、高效过过滤器风风速测试试 主要是对对单向流流（层流流）区域域（A级级）空气气流动状状态进行行测试，系系指 FFFU层层流罩下下出风口口的截面面送风速速度。 a、测试试仪器：风速仪仪。b、测点点布置：垂直单单向流和和非单向向流选择择距墙大大于0.5m，离离地面高高度0.5 1.55m作为为工作区区，在离离送风面面约155300cm处处进行测测试。 c、取样样数量：为该层层流装置置送风面面的面积积的100倍的平平方根，但但不小于于4个，每个过过滤器或或FFUU

22、出口必必须有一一个测试试点，取取样点按按送风面面平均分分布。 d、测试试方法：用集风风筒罩住住送风口口，测出出风平均均风速。 e、数据据处理：取155分钟内内测量的的风速平平均值；按不同同位置记记录测定定值，计计算平均均风速。 f、测试试注意事事项：测测试时应应用测定定架固定定风速仪仪以免人人体干扰扰，不得得不用手手持风速速仪测定定时，手手背应伸伸至最长长位置，尽尽量使人人体远离离测试头头。 测量的平平均风速速应在设设计风速速的10001200之间间；出口口处的风风速00.355m/ss；一般般控制在在0.33600.544m/ss （CC级不要要求）。检查及评评价结果果：见OQ附表表3高高效

23、过滤滤器(FFFU)运行确确认表 6.4.3.2、层流气气流流型型测试 a、方法法：烟雾发生生器、照相机机。 b、测点点布置：垂直层层流洁净净室(AA级)选选择纵、横横剖面各各一个，以以及距地地面高度度0.88m、11.5mm的水平平面各11个；乱乱流洁净净室(BB、C级级)选择择通过代代表性送送风口中中心的纵纵、横剖剖面和工工作区高高度的水水平面各各1个，剖剖面上测测点间距距为0.200.5mm，水平平面上的的测点间间距为00.5lm，两两个风口口之间的的中线上上应有测测点。 c、测试试条件要要求：检检测应在在空气净净化调节节系统或或层流净净化装置置正常运运行并使使气流稳稳定后进进行；送送风

24、口或或层流净净化装置置的风速速符合规规定要求求；洁净净室压差差符合规规定要求求。 d、测试试方法：用发烟烟器在规规定的测测点以及及“典型型位置”(如产品品在工作作环境中中暴露的的上方及及四周等等)释放放可见的的烟雾，并并随气流流形成可可见的流流线。用用发烟器器的方法法逐点观观察、记记录气流流流型，并并在测点点布置的的剖面图图上标出出流向。当当烟雾流流过“典典型位置置”时拍拍摄下流流线。烟烟雾应能能够流经经这些“典典型位置置”，而而不因空空气的湍湍流造成成回流。否否则应对对空气净净化调节节系统、设设备位置置或物料料摆放位位置进行行调整。在操作作人员进进入层流流保护区区内进行行操作时时摄下流流线。

25、操操作时烟烟雾应不不会回流流到“典典型位置置”的任任何一点点。否则则必须建建立防止止污染的的规程或或措施。确确认所产产生的湍湍流是否否会将污污染物从从其它地地方携带带到流水水线的关关键操作作点。 结果：AA 级洁洁净高效效过滤器器气流流流型符合合单向流流要求，BB、C级级洁净区区高效过过滤器流流型符合合非单向向流。同同时应绘绘出气流流流型图图，对流流型图进进行分析析解释。 检查及评评价结果果：见OOQ 附附表3高效效过滤器器(FFFU)运运行确认认表。 6.4.4、空调调调试及空空气平衡衡验证项项目：风风量及换换气次数数、房间间静压差差、 温温湿度的的测试。 6.4.4.1、风量测测定及换换气

26、次数数的测试试 本验证方方案测定定房间送送风口的的风量，在在检测前前，必须须首先检检查风机机运行是是否正常常，系统统中各部部件安装装是否正正确，有有无障碍碍(如过过滤器有有无被堵堵、挡)，所有有阀门应应固定在在一定的的开启位位置上，并且必必须实际际测量被被测风口口、风管管尺寸。 a、测试试原理：对于垂垂直单向向流(层层流)（AA级）采采用截面面平均风风速和截截面积乘乘积的方方法确定定送风量量；对于于乱流洁洁净室（BB、C），采采用风口口法测定定送风量量， 即即采用风风量罩（断断面积与与风口内内截面相相同、长长度等于于2倍风风口边长长的直管管段）直直接测得得送(回回)风口口风量。对对于一定定规格

27、的的风量罩罩来说，其其断面积积是一定定的，只只要测出出该断面面处动压压的平均均值(全全压与静静压之差差)，然然后换算算成风速速，根根据L 36600FF可可算出风风量。 b、测点点布置：垂直单单向流(层流)洁净室室的测定定取离高高效过滤滤器0.3m垂直气气流处的的截面作作为采样样截面。截截面上测测点间距距不应大大于0.6m，测测点数应应不少于于5个，均均匀布置置；对于于对于乱乱流洁净净室（BB、C级级）在辅辅助风管管出口平平面上，按按最少测测点数不不少于66点均匀匀布置测测点。c、测试试仪器：风速仪仪、风量量罩。 d、计算算公式：风口的平平均风速速V按下下式计算算V1+VV2+VV3+VV4+

28、VV5V= m/ssn其中V11、V22、V33、V44、V55为风速速检测结结果（mm/s）nn：测点点总数（个个）。室内总风风量： L=该该室各风风口平均均风速(m/ss) 室内风风口截面面积F(m2 ) 336000(m33/h)。换气次数数的计算算：L1+LL2+L3N 次/h房间体积积（m33）式中L11、L22、Lnn为房间间各送风风口的风风量（mm3/h）可接受标标准：、总风风量接受受标准：洁净室系统实测测风量总实测新新风量各风口的的风量B、C级级在设计风风量的1100%-1220%之之间在设计新新风量的的90%-1110%之之间在各自设设计风量量的855%-1115%之间A级在

29、设计新新风量的的90%-1110%之之间、换气气次数接接受标准准：B：665次/h ；C: 255次/hh检查及评评价结果果：见OOQ 附附表4洁净净室风速速、风量量及换气气次数测测试记录录。6.4.4.2、洁洁净室风风压、温温度，相相对湿度度及照度度测定。、风压压应在风风量测定定之后进进行。测测量时应应将所有有的门关关闭，测测量时不不允许有有人穿越越房间。、温度度、相对对湿度温湿度测测定应在在风量风风压调整整后进行行。测量量点应放放在洁净净室有代代表性的的工作区区或洁净净室中心心。、照度度测量点点每个房房间应均均匀分布布4点离离地1mm，按11-2mm间距布布置，测测点距离离墙面11m（小小

30、于300m2的房间间为0.5m）。每个测量点的照度都应符合标准。可接受标标准： 级别 项项目 10000000级压差 比室外外10ppa220paa温度 1826 相对湿湿度 45%655% 照度 每每个测点点的照度度3000LX将压差、温温度、湿湿度、照照度、检检测及评评价结果果分别记记录于OOQ附表5、6、7。6.4.5、运行行确认结结论结论：备注：评价人日期 年 月 日6.5、性性能确认认目的：对对洁净室室综合性性能的监监测，对对空气净净化系统统是否能能达到规规定的洁洁净度做做出判断断，确认认HVAAC系统统能够连连续、稳稳定地使使洁净区区的洁净净度符合合设计标标准及生生产工艺艺要求。6

31、.5.1、性性能确认认内容：6.5.1.11、尘埃埃粒子数数测定：洁净室（区区）空调调净化系系统已处处于正常常运行状状态，工工艺设备备已安装装，在没没有生产产人员情情况下进进行静态态测试，用用尘埃粒粒子计数数器测量量洁净区区中尘埃埃粒子的的分布及及含量情情况，采采样点应应在洁净净室内均均匀分布布。每个个房间采采样点不不少于22个，总总采样次次数不少少于5次次。采样样点距地地面0.8m。悬浮粒子子洁净度度测定最最少采样样点数目目表洁净区面面积（mm2）最少采样样点数（NNL）2.1-6.3326.4-12.2312.33-200.2420.33-300.2530.33-422.2642.33-5

32、66.2756.33-722.2872.33-900.2990.33-1110.0010检测及评评价结果果见PQ附表16.5.1.22、 沉沉降菌测测定：在按臭臭氧发生生器操作作规程、紫紫外线灭灭菌灯管管理规程程对环环境灭菌菌后，并并在HVVAC系系统运行行平稳后后，房间间的温湿湿度及压压差符合合要求后后，进行行沉降菌菌测定。用用90mmm培养养皿和营营养琼脂脂培养基基，在采采样点放放置，打打开平皿皿盖，使使培养基基表面暴暴露300分钟后后，将平平皿盖好好，然后后在322.52.55条件下下培养448小时时后计数数。检测测及评价价结果见见PQ附表2。6.5.1.33、浮游游菌测定定：测试前被被

33、测洁净净室（区区）温湿湿度须达达到规定定要求，静静压差、换换气次数数等必须须符合要要求，环环境经灭灭菌符合合文件要要求,152.55cm培培养皿和和营养琼琼脂培养养基在规规定的采采样点，用用浮游菌菌采样器器采集一一定量的的空气，采采集完毕毕将培养养皿盖好好，然后后在322.52.55条件下下培养448小时时计数。检检测及评评价结果果见PQ附表3。6.5.2、异异常情况况处理程程序HVACC系统性性能确认认过程中中，应严严格按照照系统标标准操作作规程，维维护保养养规程，检检验规程程和质量量标准进进行操作作和判定定。出现现个别项项目结果果不符合合标准时时应按下下列程序序进行处处理：、待系系统稳定定

34、后重新新检测。、必要要时，分分区分段段进行对对照检测测、分析析检测结结果以确确定不合合格原因因。、若属属系统运运行方面面的原因因，报验验证小组组，调整整系统运运行参数数或对系系统进行行处理。7、验证证结果评评定与结结论8、再验验证周期期JZ附表表1仪仪器、仪仪表校准准情况编号仪器仪表表名称效验周期期结果效验证书书编号JK-11JK-22检验结果果及评价价：偏差说明明检查人： 年 月 日日 复核核人： 年 月 日日IQ附表表1：空空气处理理设备安安装确认认记录实际结果果序号检查项目目规定要求求JK-11JK-221安装位置置符合设计计图纸要要求2安装形式式按安装图图纸要求求3电气线路路连接正确确

35、4蒸汽管路路连接正确确5冷冻水管管路连接正确确6电气柜连接正确确7接地有接地连连接8自控装置置9过滤器安装方向向符合要要求10冷却盘管管11产品合格格证有12设备安装装图有13质量验收收标准有检查机评评价结果果：偏差说明明：检查人： 年 月月 日 复核核人： 年 月 日IQ附表表2：风风管设计计要求和和安装情情况表设备名称称HVACC系统风风管检查结果果检查项目目标准要求求JK-IIJK-22风管材质质镀锌钢板板保温材料料聚苯乙烯烯泡沫塑塑料安装情况况按图纸安安装走向向合理检查结果果评定检查人： 年 月月 日 复核核人： 年 月 日日IQ附表表3：风风管及空空调设备备清洁记记录实际安装装备注检

36、查项目目设计要求求JK-11JK-22检查风管管清洁清洁干净净，表面面无污迹迹检查空调调设备清清洁无浮尘及及其他杂杂物实际抽样样检查结结果无浮尘、油油污、锈锈蚀及其其他杂物物检查及评评价结果果：偏差说明明检查人： 年 月月 日 复核核人： 年年 月 日IQ附表表4：风风管漏风风（漏光光）检查查记录检查方法法漏光法检查依据据通风与与空调工工程施工工质量验验收规范范（GGB5002433-20002）检查内容容法兰连接接，咬口口密封性性标准风管每110m接接缝，漏漏光点不不应超过过1，且且1000m接缝缝平均不不应大于于8处。所属空调调机组编编号检查结果果JK-11JK-22检查及评评价结果果：偏

37、差说明明：检查人： 年 月 日日 复核核人： 年年 月 日IQ附表表5风机机安装确确认序号检查项目目标准检查结果果JK-11JK-221叶轮、机机壳的尺尺寸应符合设设计要求求2进、出风风口的位位置方向向应符合设设计要求求3叶轮旋转转方向应符合设设备技术术文件的的规定4机壳的防防锈情况况应无锈蚀蚀567891011检查结果果及评价价：偏差说明明检查人： 年年 月 日 复复核人： 年 月月 日IQ附表表6：高效效过滤器器安装确确认记录录项目检查结果果JK-11JK-22高效过滤滤器制造造商高效过滤滤器外观观检查静压箱外外观检查查密封材料料的选用用高效过滤滤器的型型号高效过滤滤器的型型号高效过滤滤器

38、的型型号安装方法法及密封封性检查查：检查及评评价结果果：偏差说明明：检查人： 年 月 日日 复核人人： 年 月 日IQ附表表7：高效效过滤器器检漏记记录监测日期期： 年 月月 日车间：检测状态态洁净级别别洁净室名名称(编编号0高效过滤滤器编号号检漏结果果（完好好，有漏漏点）JK-11JK-22IQ附表表8：臭氧氧发生器器安装确确认记录录设备编号号设备名称称型号系列号安装条件件及要求求检查结果果JK-11JK-22电压要求求220VV电流要求求2A臭氧流量量范围（LL/miin）0-5安装管道道材质304管道焊接接情况应无泄漏漏安装环境境要求温度4-355相对湿度度30-85%检查结果果及评价价

39、检验人： 年 月 日 复复核人： 年年 月 日 附表9、一一车间臭臭氧消毒毒效果记记录测试日期期测试时间间标准规定定测试车间间洁净间名名称检验结果果结论检验结果果级评价价检验人： 年年 月月 日日 复复核人： 年 月 日日OQ附表表1：空空调机组组运行确确认空调机组组编号JK-11、JKK-2序号检查项目目规定要求求实际结果果1设备润滑滑润滑部位位润滑良良好2点动试车车无异常3空车运转转无异常声声音5负载运转转无异常声声音6机体无泄漏7不同洁净净级别压压差10PPa8洁净室对对外部压压差10PPa9电机运转转3805%VV 40AA10风机风量量11初效过滤滤器初阻阻力（ppa）12中效过滤滤器初阻阻力（ppa）13制冷量14蒸汽加热热量15加湿蒸汽汽用量检查及评评价结果果：偏差说明明检查人： 年 月 日日 复复核人： 年 月 日日OQ附表表2：风风管运行行确认检查项目目设计要求求JK-11实际运运行JK-22实际运运行总送风管管送风量量总回风管管回风量量新风的运运行调整整新风量送风阀门门调整情情况风量符合合要求