医疗器械经营质量管理制度(DOC 40)brcw.docx

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1、医疗器械经营质量管理制度目录序号文件编号文 件 名名 称01DX-QXX-ZDD- 001质量方针、目目标管理理制度02DX-QXX-ZDD- 002有关岗位的的质量职职责03DX-QXX-ZDD- 003医疗器械首首营品种种审核管管理制度度04DX-QXX-ZDD- 004医疗器械购购进管理理制度05DX-QXX-ZDD- 005医疗器械验验收管理理制度06DX-QXX-ZDD- 006医疗器械陈陈列管理理制度07DX-QXX-ZDD- 007医疗器械销销售管理理制度08DX-QXX-ZDD-088医疗器械技技术培训训、维修修、售后后服务管管理制度度09DX-QXX-ZDD-099效期医疗器

2、器械管理理制度10DX-QXX-ZDD-100医疗器械不不合格品品管理制制度11DX-QXX-ZDD-111医疗器械质质量跟踪踪管理制制度12DX-QXX-ZDD-122医疗器械用用户质量量投诉、查查询管理理制度13DX-QXX-ZDD-133医疗器械不不良事件件报告制制度14DX-QXX-ZDD-144医疗器械质质量事故故报告制制度15DX-QXX-ZDD-155医疗器械文文件、资资料、记记录管理理制度16DX-QXX-ZDD-166医疗器械经经营岗位位员工培培训制度度17DX-QXX-ZDD-177员工健康检检查制度度-有限公公司文件件题目：质量量方针、目目标管理理制度编号：DXX-QXX

3、-ZDD-011第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 确确定质量量方针，制制定年度度质量目目标，促促使质量量管理体体系不断断完善。 二二、依据据 医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、陕陕西省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实实施细则则等。 三三、适用用范围 适适用于本本公司质质量方针针的确定定和年度度质量目目标的制制定，以以及对质质量方针针和质量量目标的的管理。 四四、内容容 11、质量量方针是是由公司司总经理理正式发发布的本本公司总总的质量量宗旨和和方向，质质量

4、目标标是公司司一定时时期内在在质量方方面所追追求的目目的，与与质量方方针保持持一致。 22、本公公司的质质量方针针为：诚诚信经营营、确保保质量、优优质服务务、健康康民众。 33、本公公司的质质量目标标为：符符合医疗疗器械经经营企业业规范标标准，所所经营的的医疗器器械安全全、有效效。 -有限限公司文文件题目：质量量方针、目目标管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-011第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1）采购购部：供供货单位位、购进进品种的的合法性性1000；首首营品种种审核率率1000；供供货单位位销售人人

5、员委托托授权书书的合法法性1000；购进产产品的质质量验收收合格率率1000；购购进记录录、验收收记录准准确、完完整；每每份购货货合同的的内容必必须含有有质量条条款或签签订质量量保证协协议书。 （22）储运运部：帐帐、货相相符率998；重点养养护品种种养护率率1000；出出库复核核率1000、准准确率999；运输完完好率999；差错率率2。 （33）质量量管理部部：入库库验收率率1000，入入库合格格率1000；不合格格品处理理及时，处处理率1100；质量量档案准准确率998；质量查查询、投投诉或事事故处理理及时，处处理率999；首营品品种审核核的审核核率1000、准准确率1100；顾客客满意

6、度度98。 （44）行政政人事部部：员工工继续教教育和培培训档案案建档率率99；质量量管理员员、质量量负责人人省级继继续教育育培训率率99；相关关岗位人人员每年年组织健健康检查查，检查查率1000、建建档率1100。 33、公司司各个部部门将质质量目标标逐级分分解落实实，质管管部每年年第四季季度对各各部门质质量目标标进行考考核，并并根据考考核结果果予以奖奖惩。4、公司每每年末召召开质量量管理会会议，根根据有关关法规及及公司发发展规划划、经营营目标、上上年度实实现情况况，重新新审核质质量方针针，修订订质量目目标。 -有限公公司文件件题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02

7、第1页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：质量管理部部质量职职责 11、熟悉悉掌握并并贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法、等等医疗器器械管理理的法规规。 22、组织织制定公公司医疗疗器械质质量管理理文件，并并指导、督督促制度度的执行行。 33、负责责建立公公司所经经营医疗疗器械（包包含质量量标准等等内容）的的质量档档案。 44、负责责组织医医疗器械械的验收收，指导导和监督督医疗器器械保管管、养护护和配送送中的质质量工作作。 55、负责责不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医

8、疗器器械的处处理过程程实施监监督。 66、收集集和分析析医疗器器械质量量信息。 77、在公公司内部部对医疗疗器械产产品质量量具有裁裁决权。 88、协助助人事行行政部开开展对员员工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育、培培训工作作。-有有限公司司文件题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02第2页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：零售门店质质量职责责 11、门店店应根据据市场需需求，做做好医疗疗器械需需求计划划、质量量验收、商商品陈列列、养护护检查、销销售、售售后服务务以及人人员和设设施设备备管理等等

9、各方面面工作。 22、门店店应接受受公司质质量部的的指导、检检查，对对所销售售的医疗疗器械负负有质量量把关的的责任。 33、做好好用户意意见的收收集和各各项质量量信息的的传递。 44、认真真组织本本店员工工学习医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、等等有关法法规和管管理制度度，掌握握医疗器器械的专专业知识识和营销销技巧，以以优质的的服务，为为顾客提提供质量量合格的的医疗器器械。 -有限公公司文件件门店负责人人质量职职责 11、组织织贯彻公公司的质质量方针针和质量量目标，对对本店的的经营管管理及质质量管理理工作负负全面责责任。 22、树立立“质量第第一”的思想想

10、，严格格执行医医疗器械械监督管管理法规规和公司司的各项项质量管管理制度度，并分分解落实实到岗到到人，对对本店所所经营的的医疗器器械质量量负全面面责任。题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02第3页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 33、抓好好门店员员工医疗疗器械经经营管理理知识培培训，熟熟悉管理理法规、规规章制度度、基础础知识，定定期进行行质量目目标的考考核，监监督检查查各项制制度的执执行情况况，表彰彰和奖励励在质量量管理工工作中做做出成绩绩的员工工，对造造成质量量事故和和犯有其其它过失失的员

11、工工进行处处罚。 44、抓好好医疗器器械的技技术培训训、维修修和售后后服务，负负责督促促医疗器器械质量量问题的的处理和和近效期期医疗器器械的促促销落实实工作。 55、对门门店的店店容店貌貌、安全全卫生、设设施设备备的维护护及商品品陈列、保保管情况况进行监监督并定定期检查查，发现现问题及及时处理理。 66、组织织好门店店经营过过程中的的各项原原始记录录和统计计工作，保保证各种种质量原原始凭证证资料的的完整性性、准确确性和可可追溯性性。-有限限公司文文件质量负责人人职责 11、全面面负责本本店的医医疗器械械质量管管理工作作，协助助本店负负责人认认真贯彻彻质量责责任制，制制订本店店奖惩措措施。 22

12、、学习习、熟悉悉并贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理法规规和公司司的各项项质量管管理制度度，检查查、考核核制度执执行情况况，对存存在问题题提出改改进措施施。 33、负责责指导并并监督、检检查医疗疗器械的的验收、保保管、陈陈列、养养护和销销售中的的质量工工作，严严把质量量关。 题目：有关岗岗位的质质量职责责编号：DXX-QXX-ZDD-02第4页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 44、加强强有效期期医疗器器械的管管理，对对近效期期医疗器器械要及及时制定定催销计计划，对对过期医医疗器械械要及时时报损。 55、收集集和分析析

13、质量信信息，定定期向公公司质量量部传递递；负责责医疗器器械经营营过程中中的质量量咨询工工作。 66、负责责保管好好门店的的质量文文件、档档案资料料，做好好各种质质量台帐帐和记录录，保证证门店各各项质量量活动记记录的完完整性、准准确性和和可追溯溯性。 77、协助助店长抓抓好员工工培训、用用户技术术指导和和维修服服务。-有有限公司司文件驻店药师质质量职责责 11、学习习、熟悉悉并认真真执行有有关医疗疗器械监监督管理理方面的的法规和和公司质质量管理理制度，不不断提高高自身职职业道德德修养和和医疗器器械专业业知识。 22、 营营业时间间内，驻驻店药师师必须在在职在岗岗，佩戴戴标明其其姓名、职职称等内内

14、容的胸胸卡。 33、驻店店药师负负责医疗疗器械的的咨询服服务，要要真实、正正确地介介绍商品品的性能能、使用用方法和和注意事事项。 44、协助助店长把把好医疗疗器械在在店养护护和销售售质量关关，确保保不销售售过期、失失效、淘淘汰和假假冒伪劣劣医疗器器械。 55、经常常检查医医疗器械械的陈列列、养护护情况，发发现质量量问题及及时记录录题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02第5页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：李李军明起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：并报质量管管理人员员处理。 66、协助助做好医医疗器械械专业知知识培训训和销售售

15、指导。 77、负责责收集、整整理本店店医疗器器械不良良反应事事件并及及时上报报质量部部。-有限限公司文文件验收员质量量职责 11、学习习了解医医疗器械械管理法法规，严严格执行行医疗器器械质量量验收管管理制度度，树立立“质量第第一”的观念念，把好好医疗器器械进店店质量关关。 22、按照照公司质质量管理理制度的的规定，对对公司统统购直送送至本店店的医疗疗器械、销销后退回回医疗器器械逐批批进行质质量验收收并记录录，有效效行使质质量否决决权。 33、验收收时，按按送货凭凭证对照照实物进进行医疗疗器械名名称、规规格型号号、注册册证号、产产品（灭灭菌）批批号、有有效期、 数量、生生产日期期、生产产企业核核

16、对。 44、验收收进口医医疗器械械，其内内外包装装的标签签应以中中文注明明医疗器器械的名名称、规规格型号号以及进进口注册册证号，并并附有中中文医疗疗器械说说明书。 55、销后后退回的的医疗器器械，应应按进货货验收规规定验收收，必要要时抽样样送检。 66、开箱箱验收后后，应将将包装复复原，并并在封口口处签章章。验收收合格的的医题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02第6页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：疗器械填写写医疗器器械验收收记录。 77、对验验收中不不合格的的医疗器器械一律律拒收，及及时退

17、回回送货方方，并填填写有关关记录。 88、认真真做好验验收记录录，做到到内容真真实、项项目齐全全、批号号和数量量准确、结结论明确确、签单单规范。 99、验收收记录保保存至超超过医疗疗器械有有效期两两年，但但不得少少于三年年。-有限公公司文件件营业员质量量职责 11、学习习医疗器器械管理理法规，钻钻研医疗疗器械专专业知识识，安全全合理销销售医疗疗器械。 22、正确确介绍医医疗器械械的性能能、用途途、用法法、禁忌忌和注意意事项，不不夸大宣宣传。根根据顾客客所购器器械的名名称、规规格、数数量、价价格，核核对无误误后将商商品交予予顾客。 33、对一一些容易易引起过过敏反应应的有特特殊用途途的医疗疗器械

18、，主主动告知知顾客。 44、做好好相关记记录，做做到帐款款、账货货相符，发发向质量量问题要要及时报报告质量量管理员员。 55、负责责对陈列列的医疗疗器械按按要求分分类摆放放，不得得将过期期、失效效、题目：有关关岗位的的质量职职责编号：DXX-QXX-ZDD-02第7页 共共7页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：破损、淘汰汰、假劣劣器械产产品陈列列在货架架和柜台台上，把把好销售售质量关关。6、对缺货货医疗器器械要认认真登记记，及时时联系采采购员进进货；货货到后通通知顾客客购买。-有限限公司文文件题目：医疗疗器械首首营品种种审核管管

19、理制度度编号：DXX-QXX-ZDD-03第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一一、目的的为把好首营营品种质质量关，杜杜绝假冒冒伪劣器器械产品品混入。二、依据 医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、陕陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准。三、适用范范围 公公司购进进医疗器器械的管管理。 四、内容1、首营品品种是指指本企业业向医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。2、购进人人员采购购首营品品种，须须向供货货单位索索取并保保存以下下加盖单单位原印印章的复复印件

20、： （11）营营业执照照、医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证; （22）企业业法定代代表人明明确授权权范围的的委托书书；题目：医疗疗器械首首营品种种审核管管理制度度编号：DXX-QXX-ZDD-03第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-有有限公司司文件 （33）销售售人员身身份证明明； （44）医疗疗器械注注册证书书及其附附件； （55）质量量保证协协议书； （66）设备备类器械械的技术术培训、维维修、售售后服务务落实措措施。 33、购进进人员据据实填写写首营营品种审审批表并并附以上上

21、资质资资料，经经购进业业务负责责人签字字同意、质质管部审审核签字字同意，方方可按程程序签订订购销合合同试销销。 44、首营营品种试试销期为为一年。试试销期间间，销售售部门要要注意收收集顾客客评价意意见和不不良事件件反应情情况，经经业务、质质管部门门综合评评价后，由由公司业业务负责责人做出出是否转转正式经经营的决决定。5、首营品品种资料料归质量量档案保保存。-有限限公司文文件题目：医疗疗器械购购进管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-04第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 把好好医疗器器械采购购质量关关，

22、杜绝绝假劣产产品流入入。二、依据医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、陕陕西省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准。三、适用范范围 公公司购进进医疗器器械的管管理。 四四、内容容 11、医疗疗器械的的采购，由由公司采采购部统统一组织织，委托托配送；确系特特殊情况况，经公公司业务务负责人人同意、质质管部备备案，可可采取委委托直送送（直调调）方式式。 22、购进进医疗器器械，向向供货单单位索取取并保存存以下加加盖原印印章的复复印件：（1）营营业执照照、医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证;（2）企业业法定代代表人明明确授权权范围的

23、的委托书书； 题目：医疗疗器械购购进管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-04第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： -有限限公司文文件 （33）销售售人员身身份证明明； （44）医疗疗器械注注册证书书及其附附件； 33、购进进医疗器器械签订订合同时时，要有有供方质质量保证证条款，供供方对设设备类医医疗器械械的安装装、维修修、技术术培训的的支持措措施。 44、购进进医疗器器械，要要有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。 55、一次次性使用用无菌医医疗器械械和植入入类医疗疗器械的的购进

24、记记录应注注明产品品名称、生生产厂商商、规格格（型号号）、注注册号、生生产批号号（出厂厂编号或或生产日日期或灭灭菌日期期）、有有效期、供供货单位位、购进进数量、购购货日期期等项内内容。 66、购进进记录保保存至超超过医疗疗器械有有效期两两年，但但不得少少于三年年。-有限公公司文件件题目：医疗疗器械验验收管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-05第1页 共共3页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一一、目的的为确保医疗疗器械验验收质量量，把好好医疗器器械进店店质量关关。二、依据 医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企

25、业许可可证管理理办法、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法等等。 三三、适用用范围 公公司门店店医疗器器械进店店验收管管理。 四四、内容容 11、医疗疗器械的的进店验验收由门门店质量量验收员员负责；从事医医疗器械械质量验验收的人人员应具具有高中中以上文文化程度度，并经经岗位培培训考核核合格后后方可上上岗。 22、门店店验收员员只对配配送中心心统一配配送的商商品进行行验收，未未经公司司同意不不得自行行购进医医疗器械械。因特特殊需要要，经公公司同意意，从合合法单位位直调的的医疗器器械应保保证质量量，按规规定索取取相关资资料并及及时做好好有关记记录 。3 、质量量验收员员应按照照配送单单，

26、对医医疗器械械进行逐逐批 、逐逐台（件件）核实实性验收收。-有限限公司文文件题目：医疗疗器械验验收管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-05第2页 共共3页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 44、医疗疗器械应应在4小小时内验验收完毕毕。 55、验收收医疗器器械时应应按照医医疗器械械的分类类，对医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书进行行逐一检检查。 （11）验收收医疗器器械，包包装标签签和所附附说明书书上应有有生产企企业的名名称、地地址，医医疗器械械的名称称、规格格型号、注注册证号号、产品品（灭菌菌）批号号、生产产日期、有有

27、效期、注注意事项项以及储储藏条件件等； （22）验收收整件包包装中应应有产品品合格证证； （33）验收收进口医医疗器械械，其内内外包装装的标签签应以中中文注明明医疗器器械的名名称、规规格型号号以及进进口注册册证号，并并附有中中文医疗疗器械说说明书。 66、做好好验收记记录。对对验收合合格的医医疗器械械，质量量验收员员应在配配送单上上签字或或签章，留留存一联联，与验验收记录录一并保保存至超超过有效效期两年年，不得得少于三三年。 77、如发发现有质质量问题题的医疗疗器械，应应及时退退回配送送中心并并向质管管部报告告。对以以下医疗疗器械商商品不得得入库： （11）无医医疗器械械注册证证及批批号； （

28、22）伪劣劣、假冒冒产品； -有有限公司司文件题目：医疗疗器械验验收管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-05第3页 共共3页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： （33）包装装不完整整、分类类不到位位、商标标模糊或或被污染染不能用用的产品品； （44）验收收质量不不符合标标准的； （55）进口口医疗器器械无医医疗器械械进口注注册证的的； （66）有效效期在66个月以以内的。-有限公公司文件件题目：医疗疗器械陈陈列管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-06第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准

29、日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为确保医疗疗器械的的陈列质质量。二、依据根据医疗疗器械监监督管理理条列、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等。三、适用范范围公司各门店店医疗器器械的陈陈列管理理。四、内容1、门店陈陈列医疗疗器械的的质量和和包装应应符合规规定,做做到包装装标志清清晰、包包装完整整无污染染。2、医疗器器械应与与非医疗疗器械分分开，专专柜陈列列。3、陈列医医疗器械械应按其其类别或或用途、性性能分类类摆放，有有效期的的医疗器器械集中中存放。4、对陈列列的医疗疗器械，门门店质量量管理员员应按月月进行质质量检查查，发现现质量问问题要及及时处理理。 55、一经经发

30、现外外包装模模糊、破破损、被被污染等等质量异异常的医医疗器械械，应立立即撤柜柜，并不不得再次次销售。-有有限公司司文件题目：医疗疗器械陈陈列管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-06第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：6、陈列医医疗器械械的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生,防止人人为污染染。7、门店应应定期检检查医疗疗器械的的陈列环环境和存存放条件件，有温温、湿度度储存要要求的医医疗器械械要存放放在相应应的温、湿湿度环境境中。-有限限公司文文件题目：医疗疗器械销销售管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-07第

31、1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一 、目的的为保证医疗疗器械销销售质量量 。二 、依据据 医疗器器械监督督管理条条例 、 医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法 。三 、适用用范围公司门店医医疗器械械销售管管理 。四 、内容容1 、销售售人员必必须严格格执行医医疗器械械监督管管理的有有关法规规 。2 、应依依据批准准的医疗疗器械使使用说明明书正确确向顾客客介绍商商品用途途、性能能，不夸夸大宣传传以免误误导顾客客，对顾顾客负责责 。3 、不得得以任何何方式销销售不合合格 、过过期或已已明令淘淘汰的商商品 。4 、

32、建立立销售记记录，记记载医疗疗器械的的品名 、规格格（型号号） 、生生产批号号（出厂厂编号或或生产日日期或灭灭菌日期期） 、有有效期 、生产产厂商 、注册册号 、购购货单位位 、销销售数量量 、销销售日期期等项内内容，销销售记录录保存至至超过有有效期两两年，不不少于三三年 。-有有限公司司文件题目：医疗疗器械销销售管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-07第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：5 、及时时反馈顾顾客对商商品质量量及服务务质量的的评价意意见；发发现不良良事件情情况，应应按规定定上报质质量管理理人员 。

33、6 、经营营设备类类医疗器器械，根根据与供供应方签签订的购购销协议议，明确确产品安安装 、维维修 、技技术培训训的责任任或约定定的由第第三方提提供技术术支持，向向用户交交待清楚楚 。-有有限公司司文件题目：医疗疗器械技技术培训训、维修修、售后后服务管管理制度度编号：DXX-QXX-ZDD-08第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为做好医疗疗器械的的售后服服务，对对用户负负责。二、依据依据医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等。三、适用范范围公司门店医医疗器械械的售后后服务管

34、管理。四、内容1、本公司司经营的的设备类类医疗器器械，在在与供应应方签订订购销协协议时，明明确产品品的安装装、维修修、技术术培训服服务由供供应方负负责，或或由约定定的第三三方提供供技术支支持。采采购部督督催供应应方到销销售终端端咨询服服务。2、门店对对所经营营的设备备类医疗疗器械的的维修服服务中心心、供货货方代表表的地址址、电话话一一记记录在案案，销售售人员随随时联系系。门店店售出的的商品，如如果顾客客提出疑疑问，应应热情、耐耐心地为为顾客解解答，指指导顾客客正确使使用。3、对售出出的医疗疗器械使使用中出出现的故故障，如如销售人人员不能能排除，应应积极帮帮助联系系维修服服务中心心解决。-有有限

35、公司司文件题目：医疗疗器械技技术培训训、维修修、售后后服务管管理制度度编号：DXX-QXX-ZDD-08第2页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：4、经证明明是本门门店出售售的商品品，且确确有质量量问题，应应及时联联系退、换换货，妥妥善处理理。5、经常向向顾客征征询质量量方面的的意见，主主动向购购进和质质管部门门反馈信信息。6、对已售售出经验验证为不不合格商商品的，要要立即向向社会公公告，并并主动收收回不合合格商品品。7、按照国国家有关关医疗器器械不良良事件报报告制度度的规定定，注意意收集本本企业销销售医疗疗器械同同类别

36、产产品的不不良事件件情况。发发现不良良事件情情况，及及时报告告质量管管理人员员。8、即使本本门店暂暂时停业业，所售售第二、三三类医疗疗器械的的售后服服务工作作不停止止。9、店堂悬悬挂顾顾客意见见薄、缺缺货登记记薄、不不良事件件（反应应）登记记薄。-有限公公司文件件题目：效期期医疗器器械管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-099第1页 共共1页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为保证效期期医疗器器械的安安全有效效。二、依据医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、一一次性使使用无菌菌医疗器器

37、械监督督管理办办法。三、 使用用范围公司门店有有效期的的医疗器器械经营营管理。四、内容1、有效期期医疗器器械的外外包装上上应有明明显标志志，对没没有效期期标志的的，验收收人员应应拒绝验验收入店店。对近近效期医医疗器械械拒绝入入店。2、效期医医疗器械械必须按按失效先先后次序序陈列存存放、发发货销售售。3、对近效效期医疗疗器械应应积极采采取措施施促销。4、有效期期医疗器器械进店店三个月月开始质质量抽查查，以后后每季度度循环一一次；距距失效期期一年的的，每月月循环抽抽检一次次。5、有负责责期或使使用期的的商品，按按效期商商品对待待。-有限公公司文件件题目：医疗疗器械不不合格品品管理制制度编号：DXX

38、-QXX-ZDD-10第1页 共共2页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的防止医疗器器械不合合格品流流入市场场，确保保销售质质量。二、依据医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法。三、适用范范围公司范围医医疗器械械不合格格品的管管理。四、内容1、医疗器器械商品品凡不符符合医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法的的要求，不不符合产产品标准准规定的的均为不不合格品品。2、不合格格品不得得验收、付付款。储储存地点点检查发发现的不不合格品品要立即即转至指指定地点点存放，并

39、并及时通通知质量量管理人人员查明明不合格格的原因因，并采采取预防防措施。3、不合格格品必须须单独存存放在不不合格区区内，严严格执行行红色标标识区别别。-有有限公司司文件题目：医疗疗器械不不合格品品管理制制度编号：DXX-QXX-ZDD-11第2页 共共2页编制部门：质管部部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：4、凡确定定的不合合格品，不不准销售售。门店店发现的的不合格格品立即即退回配配送中心心统一处处理，门门店无权权处理不不合格商商品。5、如发现现不合格格品帐、货货不符，保保管人员员必须立立即向领领导和质质量管理理人员报报告，及及时追查查不符原原因，防防止

40、不合合格品流流向社会会。6、对不合合格品，确确定为报报废品的的，经办办理报损损审批手手续后，由由相关人人员、质质量管理理人员一一起监督督销毁，妥妥善保存存销毁凭凭据。-有限公公司文件件题目:医疗疗器械用用户质量量投诉、查查询管理理制度编号：DXX-QXX-ZDD-122第1页 共共3页编制部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为做好用户户质量投投诉、查查询工作作，不断断提高服服务质量量。二、依据医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等。三、适用范范围公司医疗器器械经营营管理。四、内容1、医疗器器械质量量投诉的的范围界界定：凡凡本公司司销售的的医疗器器械因质质量问题题由顾客客提出的的质量查查询、投投诉、情情况反映映等，无无论书面面或电话话、传真真形式，均均属于本本制度管管理范围围。2、医疗器器械质量量投诉的的管理部部门为门门店和质质管部。3、来自门门店的质质量投诉诉管理规规定： （11）接到到投诉后后，首先先应及时时、如实实、详细细地做好好记录，记记录内容容包括