XXXX新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度6151.docx

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1、前 言为加强企业业经营管理理，保证药药品质量，规范经营行行为，根据据中华人人民共和国国药品管理法及及药品经经营质量管管理规范，结结合企业实实际，制订订本制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：*药药店企业药品经经营质量管管理文件系系统目 录录第一部分有有关业务和和管理岗位位的质量责责任1企业负责责人职责 42质量负责责人职责 53采购员职职责 64验收员职职责 75处方审核核、调配职职责 86营业员职职责 9第二部分管管理制度1质量否决决权管理制制度 1102药品购进进的管理制制度 11 33药品验收收的管理制制度 13 44药品

2、养护护的管理制制度 15 55药品陈列列的管理制制度 16 66首营企业业和首营品品种审核的的制度 17 77药品销售售的管理制制度 198处方药销销售管理制制度 219拆零药品品的管理规规定 22 110质量事故故的处理和和报告的规规定 2311质量信信息管理的的制度 2412药品不不良反应报报告的规定定 22613环境卫卫生管理制制度、人员员健康管理理制度 2714员工个个人卫生管管理制度 2815员工培培训管理制制度 2916药品召召回管理制制度 3017国家有有专门管理理要求的药药品销售管管理制度 31118药品效效期的管理理制度 33219计算机机系统的管管理 3320执行药药品电子

3、监监管的规定定 3421不合格格药品管理理规定。 33522服务质质量的管理理规定 337第三部分操操作规程1药品采购购操作规程程 3382药品验收收操作规程程 4443药品销售售操作规程程 4474处方审核核、调配、核核对操作规规程 485药品拆零零销售操作作规程 496营业场所所药品陈列列与检查操操作规程 507营业场所所冷藏药品品存放操作作规程 528计算机系系统的操作作与管理操操作规程 539陈列药品品的存储和和养护的操操作规程 5556第一部分有有关业务和和管理岗位位的质量责责任企业负责人人职责1、承担药药店药品质质量的主要要责任。2、负责药药店的日常常管理。3、负责提提供必要的的工

4、作条件件，保证药药店质量管管理员有效效履行职责责。4、应当由由执业药师师担任，并并履行执业业药师的相相关职责，可可开展处方方审核和药药学服务工工作。5、确保企企业按照本本规范要要求经营药药品。6、负责药药店质量管管理机构的的设置，确确定各岗位位质量管理理职能及质量管管理员的质质量否决权权。 77、审定药药店质量管管理制度。 88、研究和和确定药店店管理工作作的重大问问题。 99、确定药药店人员质质量奖惩措措施。 110、拟订订和组织实实施药店内内部管理机机构方案。 111、拟订订药店的基基本管理制制度和制定定药店的具具体规章并并参与考核核各项制度度的实施情情况。 112、决定定职工的聘聘任或者

5、解解聘，拟订订职工的工工资，福利利、奖惩。 113、负责责药店内外外环境卫生生的清洁检检查，保证证药店财产产及员工安安全。 114、负责责外来客人人的接待及及组织外来来人员参观观、学习等等工作。 115、负责责办公用品品、办公设设备的管理理和调配及及文件、资资料的收发、管管理。 116、负责责药店证照照、印信典典章的管理理、年检、更更换等事宜宜。 117、负责责药店员工工培训计划划的制订、组组织实施。进进行学历及及技术证书书的审核、确确认，每年年组织员工工进行健康康检查，对对健康情况况异常者，调调离原岗位位，并建立立培训、健健康档案。质量负责人人职责 11、督促相相关岗位人人员执行药药品管理的

6、法法律法规、GGSP及有有关质量管理制度度。 22、认真贯贯彻药店质量方方针，指导导监督有关关药店的质质量管理文文件的执行行。 33、负责药药品的验收收，指导并并监督药品品陈列、销销售等环节节的质量管管理工作。 44、负责药药品质量查查询及质量量信息管理理。 55、负责药药品质量投投诉和质量量事故的调调查、处理理及报告。 66、负责按按药店不合格格药品管理理制度对不不合格药品品的确认及及处理。 77、负责向向当地药监监机关报告告假劣药品品。 88、负责按按药店不良反反应报告管管理制度进进行药品不不良反应的的报告。 99、协助总总部开展药药品质量管管理教育和和培训。 110、负责责组织计量量器具

7、的校校准及检定定工作。 111、指导导并监督药药学服务工工作。 112、加强强药品有效效期的管理理，设置效效期药品催催销报表，按按先产先出出、易变先先出、近期期先出的原原则，药品品距有效期期半年时要要每月填报报一次报表表。 113、从真真贯彻实施施药品管管理法和和GSP，负负责药品全全过程的质量监管管。 114、对药药品经营中中的质量问问题进行最最终处理。 115、负责责主持质量量管理文件件的制定、修修订和审核核等。 116、负责定期组组织GSP审计的实实施，并将将检查结果果及时向负负责人做书书面报告，提提出改进措措施。 117、负责责组织用户户访问，有有权决定和和处理用户户意见，退退货及不合

8、格药药品。 118、负责责监督检查查质量管理理各项工作作的实施。 119、其他他应当由质质量管理人人员履行的的职责。 采购员职责责 11、加强“质量第一一”观念，认认真贯彻国国家各项有有关药品质质量政策、法法规、法令令，做好药药品购进过过程的质量量管理工作作。 22、收集供供应商和市市场信息资资料，建立立健全供应应商的客户户档案，协协助质量管管理负责人人认真审查查供货单位位的药品品生产企业业许可证或或药品经经营企业许许可证和和营业执执照、GMP或或GSP认证证书书复印件、法法人授权委委托书、质质量保证协协议书、销销售人员身身份证及上上岗证复印印件并加盖盖供货单位位公章，杜杜绝与证照照不全的经经

9、营单位发发生业务往往来。 33、负责签签订采购合合同，合同同必须明确确必要的质质量条款，并并索取产品品质量标准准。收集合合同及相关关资料，建建立档案，负负责填报审审批表。 44、坚持按按需进货，择择优采购的的原则，把把好进货质质量关。 55、对购进进药品质量量负责，了了解药品售售后质量情情况，协助助做好不合合格药品的的善后处理理工作。 66、广泛市市场调研，及及时了解物物价信息，为为及时调整整价格提供供依据。 77、自觉学学习药品业业务知识，提提高药品辨辨知工作技技能。验收员职责责 11、严格按按照法定标标准和合同同规定的质质量条款对对购进药品品质量进行行逐批验收收并填写药药品购进验验收记录表

10、表，记录内内容包括到到货日期、药药品名称、剂剂型、规格格、生产单单位、批准准文号、生生产批号、有有效期、单单位、购进进数量、单单价金额、性性状、包装装质量状况况、验收结结论，验收收人员、负负责人盖章章或签字。 22、验收时时应同时对对药品的包包装、标签签、说明书书以及相关关证明文件件进行逐一一检查。 33、验收进进口药品时时除按一般般药品进行行验收外，要要认真核对对进口药药品注册证证、进口药药品检验报报告书复复印件及品品名、生产产国家、厂厂商。并加加盖供货单单位质量检检验管理机机构原印章章，否则不不予验收。 44、验收过过程中发现现的质量异异常情况，甚甚至假劣药药时，应及及时报告质质量管理负负

11、责人，不不合格药品品应填写拒拒收单。做做好不合格格药品的隔隔离工作，对对贵重、效效期、进口口药品加强强验收。 55、负责药药品质量标标准及相关关资料的收收集并建立立档案。 66、规范填填写验收记记录，字迹迹清楚，内内容真实，项项目齐全，数数量、批号号、效期准准确并签字字或盖章负负责，验收收记录要有有明确的验验收结论，验验收人、负负责人要签签字或盖章章，记录要要保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于3年年，以备查查验。7、普通药药品在6小小时内完成成验收工作作，有特殊殊贮藏要求求的药品优优先验收并并在30分分钟内完成成。8、实施电电子监管的的药品，应应当任命规规定进行扫扫码和数据据上传。9

12、、验收合合格的药品品，根据其其储藏要求求进行陈列列。10、认真真学习有关关药品的业业务知识，提提高验收工工作水平。处方审核、调调配职责1、审核由由执业医师师开具的载载有必须凭凭处方销售售的处方药药的处方，重重点审核其其合法性、安安全性、有有效性。2、审核由由有资格执执业医师开开具的中药药处方的合合法性、安安全性、有有效性。 33、由有资资格的在岗岗执业药师师完成1、2两项的的处方审核核或执行有有管理权的的当地药监监机关的相相关规定。 44、其他处处方的审核核可不必由由执业药师师完成。 55、调剂的的核对可由由执业药师师或其他符符合有关规规定的药学学技术人员员进行。6、向顾客客提供用药药咨询、合

13、合理用药的的药学服务务。7、对本店店的非药师师人员进行行指导。8、正确介介绍药品的的性能、用用途等有关关知识，保保证消费者者用药安全全，决不推推销假劣药药品。9、驻店药药量必须遵遵循国家药药品管理法法律、法规规的有关规规定、遵守守职业道德德，忠于职职守，对自自己的工作作质量负责责，佩带标标明姓名、职职称等内容容的胸卡上上岗。营业员职责责 11、严格按按分类原则则陈列药品品，标签上上准确标明明品名、产产地、规格格、价格等等，方便顾顾客选购。 22、及时做做好药品售售前、售后后服务工作作，确保良良好的营业业秩序，正正确处理客客户异议，积积极收集药药品信息，及及时向质量量管理负责责人报告。 33、关

14、心营营业动态，注注意缺少品品种，及时时登记顾客客需求，遇遇特殊情况况，可向采采购员反应应要求快速速进货。 44、负责各各类宣传资资料的保管管和发放。 55、对顾客客正确宣传传药品性能能、用途、用用法、剂量量和禁忌注注意事项等等，不夸大大宣传，欺欺骗顾客，指指导顾客合合理安全用用药。 66、着装整整齐，礼貌貌用语，站站立微笑待待客。 77、随时核核对物价牌牌与实物的的一致性，及及时调整，保保证价目表表清晰，无无误。 88、销售中中发现药品品质量问题题，要填写写质量信息息查询表，提提出处理意意见，协助助解决好所所发生的纠纠葛事端。 99、搞好店店内外卫生生，保持优优美整洁购购物环境。 110、负责

15、责配备清洁洁卫生的药药品调剂工工具，包装装用品，认认真调配处处方药品。 111、负责责在药店内的显显著位置悬悬挂药品品经营许可可证、营营业执照，以以及与执业业人员要求求相符的执执业证明。 112、明示示服务公约约，设置顾顾客意见薄薄，对顾客客反映的药药品质量问问题，认真真对待详细细记录，及及时上报处处理，公布布监督电话话。13、自觉觉学习相关关知识，不不断提高业业务及服务务水平。第二部分管管理制度质量否决权权管理制度度为了体现质质量管控在在药品经营营活动全过过程中的权权威性、严严肃性，根根据GSPP的相关规规定，制定定本制度。 11.质量否否决权的适适用范围： 11.1药品品经营全过过程的各环

16、环节各岗位位； 11.2从进入收收货销售环环节的药品品到零售药药店销售的的药品。 22.行使质质量否决权权的层级： 22.1质量量负责人 22.2企业业负责人； 33.质量否否决权的标标准依据： 33.1国家家的有关法法律、法规规； 33.2本药药店质量管管理制度、部部门及岗位位职责、操操作规程等等。 44.行使质质量否决权权的程序： 44.1根据据所在岗位位的职务权权限，行使使质量否决决权； 44.2企业业负责人在在企业内部部对药品质质量管理具具有裁决权权和最终质质量否决权权。药品购进的的管理制度度1为认真贯贯彻执行药药品管理法法、产产品质量法法、计量量法、合合同法和和药品经经营质量管管理规

17、范等等法律法规规和企业和和各项质量量管理制度度，严格把把好业务购购进质量关关，确保依依法购进并并保证药品品质量，特特制定本制制度。 22业务人员员应经专业业知识及有有关药品法法律、法规规培训，考考试合格，持持证上岗。 33严格执行行本药店“进货质量量管理程序序”的规定，坚坚持“按需进货货，择优采采购、质量量第一”的原则，确确保药品购购进的合法法性。 33.1在采购药药品时应选选择合格供供货方，对对供货方的的法定资格格、履行能能力、质量量信誉等进进行调查和和评价，并并建立合格格供货方档档案； 33.2审核所购购入药品的的合法和质质量可靠性性，并建立立所经营药药品的质量量档案； 33.3对与本药药

18、店进行业业务联系的的供货单位位销售人员员，进行合合法资格的的验证，并并做好记录录。 44制定的药药品采购计计划，应经经质量管理理人员审核核。 55采购药品品应签订采采购合同，明明确质量条条款。采购购合同如果果不是以书书面形式确确立的，购购销双方应应提前签订订明确质量量责任的质质量保证协协议。 66购进药品品应开具合合法票据、做做到票、帐帐、物相符符，票据和和凭证应按按规定保证证至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于两年。 77购进药品品应按规定定建立完整整的购进记记录，购进进记录注明明药品通用用名称、剂剂型、规格格、有效期期、生产厂厂商、供货货单位、购购进数量、购购货日期等等项内容。 88对

19、首营企企业应确认认其合法资资格，并做做好记录。购购进首营品品种应进行药药品质量审审核，审核核合格后方方可购进。9购进进口口药品要有有加盖供货货单位质管管部门原印印章的进进口药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单、复印印件。 110业务人人员应及时时了解药品品的库存结结构和营业业销售情况况，合理制制定业务购购进计划，在在保证满足足销售需求求的前提下下，避免药药品因积压压、过期失失效或滞销销造成的损损失。 111质量管管理部应会会同业务部部门按年度度定期对进进货情况进进行质量评评审，不断断优化品种种结构，提提高药品经经营质量。药品验收的的管理制度度 11为

20、确保购购进药品的的质量，把把好药品的的入库质量量关，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 22药品质量量验收应由由专职质量量验收人员员负责，质质量验收员员应具有高高中以上学学历，并经经岗位培训训和地市级级以上药品品监督管理理部门考核核合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。 33验收员应应根据“入库质量量验收通知知单”内容，对对到货药品品进行逐批批验收。 44验收药品品应在待验验区内进行行，在规定定的时限内内及时验收收。一般药品应应在到货后后1个工作日日验收完毕毕，需冷藏藏药品应在在到货后330分钟内内验收，应应当查看冷冷藏箱外部部显示的订订体内

21、温度度数据并记记录。 55验收时应应根据有关关法律、法法规规定，对对药品的包包装、标签、说明书书以及有关关证明文件件进行逐一一检查： 55.1药品包装装的标签和和所附说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址，有药药品的通用用名称、规规格、批准准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有药品的的成份、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。 55.2验收整件件药品包装装中应有产产品合格证证； 55.3验收外用用药品，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标识和警示示说明。处处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说

22、明明书有相应应的警示语语或忠告语语，非处方方药的包装装有国家规规定的专有有标识。 55.4验收进口口药品，其其内外包装装的标签应应以中文注注册药品的的名称、主主要成分以以及注册证证号，其最最小销售单单元应有中中文说明书书。进口药药品应凭进进口药品注注册证及及进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单验收。 55.5验收收首营品种种，应有与与首批到货货药品同批批号的药品品出厂检验验报告书。 66验收药品品应按规定定进行抽样样检查，验验收抽取的的样品应具具有代表性性。对验收收抽取的整整件药品，验验收完成后后应加贴明明显的验收收抽样标识识，进行复复原封箱。 77验收药品品时应检查查有效期，一一般情

23、况下下有效期不不足6个月的药药品不得入入库。 88对验收不不合格的药药品，应填填写药品拒拒收报告单单，报质量量管理部门门审核处理理。 99应做好“药品质量量验收记录录”，记录内内容包括供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项目，验验收记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。 110验收合合格的药品品，验收品品应在“入库质量量验收通知知单”上签字或或盖章，并并注明验收收结论。对对货单不符符、质量异异常、包装装不牢固或或破损、标标志模糊或或有其他问问题的药品品，应予拒拒收并报质质量管

24、理机机构。11实施电电子监管的的药品，应应当符合规规范的规规定，进行行扫码和数数据上传至至中国药品品电子监管管网系统平平台，不符符合规定的的应当拒收收。药品养护的的管理制度度1为规范药药品仓储养养护管理，确确保储存药药品质里，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。 22建立和健健全药品养养护组织，配配备与经营营规模相适适应的养护护人员，养养护人员应应具有高中中以上文化化程度，经经岗位培训训和地市级级含以上药药品监督管管理部门考考试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。 33坚持以预预防为主、消消除隐患的的原则，开开展在库药药品养护工工作，防止止药品变质质失效，确

25、确保储存药药品质量的的安全、有有效。 44质量管理理部负责对对养护工作作的技术指指导和监督督，包括审审核药品养养护工作计计划、处理理药品养护护过程中的的质量问题题、监督考考核药品养养护的工作作情况等。 55养护人员员应配合仓仓管人员做做好库房温温湿度监测测和调控工工作，根据据库房温湿湿度状况，采采取相应的的通风、降降温、增温温、除湿、加加湿等调控控措施，并并做好记录录。每日上上午9时、下午午3时各记录录一次库内内温湿度。 66根据库存存药品流转转情况，按按季度进行行药品质量量的养护检检查，并做做好养护记记录，养护护记录应保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于二年。 77对效期不不足6个

26、月月的近效期期药品，应应按月填报报“近效期药药品催销表表。 88对养护中中发现有质质量问题的的药品，应应暂停销售售，及时通通知质量管管理部门进进行复查处处理。9定期汇总总、分析养养护工作信信息，并上上报质量管管理部。药品陈列的的管理制度度1为保证陈陈列药品质质量，方便便消费者购购药，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。 22营业场所所应配备与与经营规模模相适应的的药品陈列列货架及柜柜台，陈列列货架、柜柜台应保持持清洁卫生生。 33营业场所所应配备监监侧和调节节温湿度的的设施设备备。每日巡巡回检查店店内药品陈陈列条件与与保存环境境，每天上上、下午各各一次在规规定时间

27、内内店堂的温温湿度进行行观察记录录，发现不不符合药品品正常陈列列要求时，应应及时调控控。 44药品应按按品种、用用途或剂型型分类摆放放，标签放放置正确，字字迹清晰。 55药品与非非药品、处处方药品与与非处方药药品分柜陈陈列，内用用药与外用用药、性质质互相影响响，易串味味的药品应应分柜存放放，标志明明显、清晰晰。 66处方药不不得采用开开架自选方方式陈列、销销售。 77需冷藏的的药品应存存放在符合合规定的冷冷藏设施中中。 88危险药品品不得陈列列，如需陈陈列，只能能陈列空包包装。 99拆零药品品存放于拆拆零专柜，并并保留原包包装的标签签。 110陈列药药品应避免免阳光直射射，需避光光、密闭储储存

28、的药品品不应陈列列。 111凡上架架陈列的药药品，应按按月进行检检查，并做做好陈列药药品的质量量检查记录录，发现质质量问题及及时下架，并并尽快向质质量管理部部报告。首营企业和和首营品种种审核制度度1为确保经经营行为的的合法性，保保证药品的的购进质量量，把好药药品购进质质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 22首营企业业，是指与与本企业首首次发生药药品供需关关系的药品品经营企业。首首营品种，是是指向某一一药品生产产企业首次次购进的药药品，包括括药品的新新品种、新新规格、新新剂型、新新包装等。 33药店应对对首营企业业和首营品品种进行质质量审核

29、，确确保供货单单位和所经营营药品的合合法性。 44购进首次次经营药品品或首营企企业开展业业务关系前前，业务部部门应详细填写写“首营品种种企业审批批表”，连同规规定的资料料及样品报报质量管理理部。 55审批首营营企业和首首营品种的的必备资料料： 55.1首营企业业应提供加加盖首营企企业原印章章的合法证证照复印件件； 55.2与本药店店进行业务务联系的供供货单位销销售人员，应应提供药品品销售人员员身份证复复印件、首首营企业质质量认证的的有关证明明、加盖委委托企业原原印章和企企业法定代代表人印章章和签字的的法人委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期； 55.3购进首营营品种，应应提供加盖盖

30、生产单位位原印章的的合法证照照复印件、药药品质量标标准、药品品生产批准准证明文件件、首营品品种的药品品出厂检验验报告书，以以及药品包包装、标签签、说明书书实样及批批文等资料料。 66质量管理理部对业务务部门填报报的“首营品种种企业审批批表”及相关资料料和样品进进行质量审审核后，报报质量负责责人审批。 77首营品种种及首营企企业的审核核以资料的的审核为主主，对首营营企业的审审批如依据据所报送的的资料无法法作为准确确的判断时时，业务部部门应会同同质量管理理部门对首首营企业进进行实地考考察，并由由质量管理理部根据考考察情况形形成书面考考察报告，再再上报审批批。 88首营企业业和首营品品种必须经经质量

31、审核核批准后，方方可开展业业务往来，购购进药品。 99首营品种种或首营企企业的审批批原则上应应在1天内完成成。 110质量管管理部负责责收集审核核批准的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料，建立立质量档案案。药品销售的的管理制度度为规范药店店销售秩序序，确保顾顾客购药安安全，依据据GSP的的有关要求求，制定本本制度 11.药店应应当在营业业场所的显显著位置悬悬挂药品品经营许可可证、营营业执照、执执业药师注注册证等； 22.所有营营业人员必必须佩戴有有照片、姓姓名、岗位位等内容的的工作牌； 22.1执业业（中）药药师的工作作牌必须标标明执业资资格； 22.2其他他药学技术术人员

32、的工工作牌应当当标明药学学专业技术术职称； 22.3在岗岗的执业药药师应当挂挂牌明示。 33.销售处处方药（含含中药饮片片处方）、国国家有专门门管理要求求的药品、拆拆零药品按按相关制度度执行； 44.销售近近效期药品品必须向顾顾客告知有有效期，并并建立告知知登记； 55.销售药药品开具销销售凭证，内内容包括药药品名称、生生产厂商、数数量、价格格、批号、规规格等； 66.药品广广告宣传应应严格执行行国家有关关广告管理理的规定； 77.非本店店在职人员员不得在营营业场所从从事药品销销售相关活活动； 88.在营业业场所公布布所在地药药品监督管管理部门的的监督电话话，设置顾顾客意见薄薄，及时处处理顾客

33、对对药品质量量的投诉 99.凡从事事药品零售售工作的所所有人员，上上岗前应经经专业或岗岗位培训，并并经地市级级以上药品品监督管理理部门考试试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。对营业业员应按年年度定期进进行健康检检查，取得得健康合格格证明后方方可上岗工工作。 55.销售药药品应开据据合法票据据。 66.认真执执行药品价价格政策，做做到药品标标签放置正正确、字迹迹清晰、填写准准确、规范范。 77.营业员应应正确介绍绍药品，不不得虚假夸夸大和误导导消费者。对对顾客所购药药品的名称称、规格、数数量认真核核对无误后后，方可销销售。 88.销售药药品时，处处方必须经经执业药师师或从业药药师审核签签

34、章后，方方可调配和和出售。无无医师开具具的处方，不不得销售处处方药。 99.拆零药药品出合时时应在药袋袋上写明药药品名称、规规格、服法法、用量、有效效期等内容容。 110.缺货货药品要认认真登记，及及时向业务务部反馈信信息，组织织货源补充充上柜。 111.做好各各项台帐记记录，字迹迹端正，准准确、记录录及时。作作好当日报报表，做到到帐款、帐帐物、帐货货相符，发发现问题及及时报告药药店经理。 112.凡经质质量管理部部门检查或或接上级药药品监督管管理部门通通知的不合合格、过期期失效、变变质的药品品，一律不不得上柜销销售。 113.药品不不得采用有有奖销售，附附赠药品或或礼品等方方式销售。 114

35、.药店店应在店堂堂内为消费费者提供用用药咨询或或指导，指指导顾客安安全、合理理、正确用用药。 115.未经药药品监督管管理部门审审核的药品品宣传广告告不准在店店堂内外悬悬挂、张贴贴、散发。处方药销售售管理制度度为保障人体体用药安全全有效，科科学合理的的服用处方方药，根据据GSP的的相关规定定，制定本本制度 11.本制度度中的处方方药，是指指必须凭处处方销售的的处方药，由由国家食品品药品监督督管理部门门根据服用用的安全性性确定并公公布执行的的 22.处方药药必须凭执执业医师开开具的处方方销售 33.国家有有专门管理理要求的药药品中的处处方药还必必须按照国国家有专门门管理要求求的药品的的管理制度度

36、中的相关关规定执行行 44.处方药药须经执业业（中）药药师审核后后方可调配配， 55.处方审审核、调配配、核对人人员必须在在处方上签签字或盖章章，并保存存处方或者者其复印件件2年，但但处方药销销售记录应应保存不少少于5年 66.处方药药不得开架架销售拆零药品的的管理制度度1为方便消消费者合理理用药，规规范药品拆拆零销售行行为，保证证药品销含含质量，特特制定本制制度。 22拆零药品品是指所销销售药品最最小单元的的包装上，不不能明确注注明药品名称称、规格、服服法、用量量、有效期期等内容的的药品。 33药店应指指定专人负负责药品的的拆零销售售工作。拆拆零销售人人员应具有有高中以上上文化程度度，由地市

37、市以上药品品监督管理理部门考试试合格，发发给岗位合合格证书，且且身体健康康。 44营业场所所应设立专专门的拆零零柜台或货货架，并配配备必备的的拆零工具，如如药匙、瓷瓷盘、拆零零药袋、医医用手套等等，并保持持拆零用工工具清洁卫卫生。 55拆零后的的药品，应应相对集中中存放于拆拆零专柜，不不能与其他他药品混放，并并保留原包包装及标签签。 66拆零前，应应检查拆零零药品的包包装及外观观质量，凡凡发现质量量可疑及外观观性状不合合格的药品品，不得拆拆零销售。 77药品拆零零销售时，应应在符合卫卫生条件的的拆零场所所进行操作作，将药品放入入专用的拆拆零药品包包装袋中，写写明药品名名称、规格格、服法、用用量

38、、有效效期及药店店名称，核核对无误后后，方可交交给顾客。 88拆零药品品不得陈列列在开架陈陈列柜台中中。 99拆零后的的药品不能能保持原包包装的，必必须放入拆拆零药袋，加加贴拆零标签签，写明药药品名称、规规格、服法法、用量、批批号、有效效期及药店店名称。 110应做好好拆零药品品销售记录录，内容包包括：药品品通用名称称、规格、批批号、有效效期、拆零零数量、拆拆零销售起起止期、操操作人等。质量事故的的处理和报报告的规定定为防止质量量事故的发发生，减少少资源的浪浪费和经济济损失，避避免对顾客客的健康造造成伤害，根根据GSPP的相关规规定，制定定本制度1质量事故故，是指药药品经营过过程中，因因药品质

39、量量问题而导导致的危及人体体健康或造造成企业经经济损失的的情况。质质量事故按按其性质和和后果的严严重程序分分为：重大大事故和一一般事故两两大类。 22重大质量量事故 22.1违规购销销假劣药品品，造成严严重后果者者； 22.2未严格执执行质量验验收制度，造造成不合格格药品入库库者； 22.3由于保管管不普，造造成药品整整批虫蛀、霉霉烂变质、破破损、污染染等不能再再供药用，造造成重大经经济者： 22.4销售药品品出现差错错或其他质质量问题，并并严重威胁胁人身安全全或已造成成医疗事故故者。 33一般质量量事故 33.1违反进货货程序购进进药品，但但未造成严严重后果者者； 33.2保管、养养护不当，

40、致致使药品质质量发生变变异： 44质量事故故的报告程程序、时限限 44.1发生重大大质量事故故，造成严严重后果的的，由质量量管理部在在24小时时内上报药药品监督管管理部门； 44.2质量管理理部门应认认真查清事事故原因，并并在3日内向药药品监督管管理部门作作出书面汇汇报； 44.3一般质量量事故应在在当天报质质量管理部部，由质量量管理部认认真查清事事故原因，及及时处理。 55发生事故故后，质量量管理部应应及时通知知各有关部部门采取必必要的控制、补补救措施； 66质量管理理部在处理理事故时，应应坚持“三不放过过”原则，即即事故原因不不查清不放放过，事故故责任者和和员工没有有受到教育育不放过，未未

41、制定整改改防范措施施不放过。质量信息管管理的制度度1为确保质质量管理工工作的有效效开展，建建立高效畅畅通的质里里信息渠道，充充分发挥质质量信息的的作用，根根据药品品管理法和和药品经经营质量管管理规范等等有关法律律、法规，特特制定本制制度。 22质量信息息是指企业业内外环境境对企业质质量管理工工作产生影影响，并作作用于质量量控制过程程及结果的的所有相关关因素。 33药店应建建立以质量量管理部为为中心的信信息反馈、传传递、分析析及处理的的质量信息息网络体系系。 44质量信息息包括以下下内容 44.1国家有关关药品质量量管理的法法律、法规规及行政规规章等； 44.2药品监督督管理部门门监督公告告及药

42、品监监督抽查公公告： 44.3市场情况况的相关动动态及发展展导向； 44.4药品供应应单位经营营行为的合合法性及质质量保证能能力； 44.5药店内部部各环节围围绕药品质质量、环境境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等。 44.6客户及消消费者的质质量查询、质质量反馈和和质量投诉诉等。 55按照质量量信息的影影响、作用用、紧急程程度，对质质量信息实实行分级管理 55.1 AA类信息：指对药店店有重大影影响，需要要药店最高高领导作出出判断和决决策，并由由药店各部部门协同配配合处理的的信息； 55.2 BB类信息：指涉及药药店两个以以上部门，需需由领导或或质量管理理部协调处处理的信