管理体系文件分析8911.docx

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1、第三章 管理体系文文件ISO90000：22000标标准对文件件的定义是是：“信息及其其承载媒体体。”由上述定定义可知，文文件能够沟沟通意图，统统一活动。文文件的使用用有利于实实现组织的的目标，为为证实提供供客观证据据，并评价价组织管理理体系的有有效性和持持续适宜性性。文件的的形成本身身并不是目目的，文件件应是一项项增值的活活动。第一节 管管理体系文文件结构和和类型一、管理体体系文件结结构和类型型“在ISOO90000：20000标准条条款4.22.1条中中明确提出出“质量管理理体系文件件应包括： 1、形形成文件的的质量方针针和质量目目标；2、质量手手册；3、本标准准所要求的的形成文件件的程序

2、； 4、组组织为确保保其过程有有效策划、运运作和控制制所需的文文件； 5、本本标准所要要求的记录录。质量管理体体系文件结结构，可用用以下示意意图表示： A B C DA：文件化化的质量方方针、质量量目标B：质量手手册C：程序文文件（如标标准条款44.2.33；4.22.4；88.2.22；8.22.3；88.3；88.5.22；8.55.3所要要求）D：过程策策划、运行行和控制所所需的文件件E：记录二、管理体体系文件类类型 在在目前管理理体系中一一般使用下下述几种类类型的文件件： 11、质量手手册：规定定组织管理理体系的文文件。可向向组织内部部和外部提提供关于管管理体系信信息的文件件。方针和和

3、目标可以以纳入其中中。 22、质量计计划：表述述质量管理理体系如何何应用于特特定的产品品、项目或或合同的文文件。 33、规范：阐明要求求的文件。这这种要求可可以是对某某项活动要要求（如程程序文件、过过程规范和和试验规范范），也可可能是对产产品要求如如产品规范范、性能规规范等。 44、指南：阐明推荐荐的方法或或建议的文文件，如质质量管理体体系文件指指南，质量量管理原则则及其应用用指南，统统计技术指指南等。 55、程序文文件、作业业指导书和和图样：为为提供如何何一致地完完成活动和和过程的信信息文件。 66、记录：对所完成成的活动或或达到的结结果提供客客观证据的的文件。如如管理评审审记录、培培训记录

4、，设设计与开发发输入记录录，校准和和检验记录录等。三、管理体体系文件程程度及其媒媒体 管管理体系使使用的媒体体可以是：纸张、计计算机磁盘盘、光盘或或其它电子子媒体，照照片或标准准样品或它它们的组合合。 每每个组织确确定所需文文件的多少少和详略程程度，取决决于以下因因素： 11、组织的的类型和规规模； 22、过程的的复杂性和和相互作用用； 33、产品的的复杂性； 44、顾客要要求； 55、适用的的法规要求求； 66、经证实实的人员能能力以及满满足管理体体系要求所所需的程度度。第二节 质量方针针和质量目目标一、质量方方针 质质量方针是是由组织的的最高管理理者正式发发布的该组组织的质量量宗旨和方方向

5、。形成文件的质质量方针，应应包括以下下内容： 11、与组织织的宗旨相相适应； 22、承诺满满足顾客要要求和法律律法规要求求、推动持持续改进的的内容； 33、提供制制定和评审审质量目标标的框架； 44、在组织织各层次人人员中及到到沟通和理理解； 55、在持续续适宜性方方面得到评评审。 二二、质量目目标 质质量目标通通常是在组组织的质量量方针指导导下建立的的，是组织织在质量方方面所追求求的目的。形形成文件的的质量目标标应： 11、包括满满足产品所所需的内容容，如顾客客规定的要要求，顾客客虽未规定定，组织规规定的用途途或已知的的预期用途途所必需的的要求；与与产品有关关的法律法法规要求；组织确定定的任

6、何附附加要求。 22、质量目目标应可测测量； 33、质量目目标与质量量方针应保保持一致；4、质量目目标应在组组织的相关关职能和层层次上展开开。第三节 质量手册册 一一、质虽手手册基本概概念： IISO90000：22000质质量管理体体系基础和和术语中33.7.44条对质量量手册的定定义为：“规定组织织（3.33.10）质质量管理体体系（3.2.3）的的文件（33.7.22）”。为了适适应组织的的规模和复复杂程度，质质量手册在在其详略程程度和编排排格式方面面可以不同同。 二二、质量手手册作用 组组织编制和和保持质量量手册，可可达到下述述目的和作作用，如： 11、组织有有关质量活活动的依据据和准

7、则； 22、作为编编制程序文文件和其它它质量文件件（作业文文件）的框框架； 33、描述质质量管理体体系过程的的相互作用用； 4、为为内部、外外部质量审审核提供依依据； 55、作为职职工尤其是是新进人员员的培训教教材； 66、保证质质量管理体体系及其要要求满足顾顾客要求，并并持续改进进； 77、评价质质量管理体体系的有效效性和持续续的适宜性性； 88、向组织织内部和外外部提供关关于质量管管理体系的的一致信息息； 99、在有要要求的情况况下，证明明组织的质质量管理体体系符合标标准要求。 三、标准准对质虽手手册的要求求 11、ISOO90011：20000标准要要求组织应应编制和保保持质量手手册，质

8、量量手册作为为质量管理理体系文件件的一部分分应包括： 质量管理理体系的范范围； 任何删减减的细节与与合理性； 质量管理理体系过程程相互作用用的表述； 质量管理理体系程序序文件及其其引用。 2、对质质量手册的的管理和控控制： 为确保质质量手册的的充分性，在在手册发布布前应得到到批准； 标识手册册的有效、更更改和现行行修订状态态； 必要时，对对手册进行行评审、更更新并再次次批准。 四、质质量手册结结构和相式式 1、质质量手册结结构和格式式 ISOO90000标准中对对质量手册册的结构和和格式不作作统一要求求，标准只只要求其内内容能体现现出标准的的全部适用用要求，如如有裁剪应应详细说明明理由，且且要

9、保证不不影响组织织提供满足足顾客和适适用法律法法规要求的的产品的能能力或责任任的要求。 质量手册册应描述组组织为实现现质量目标标所识别的的过程，以以及为满足足顾客要求求所确定的的众多过程程之间的顺顺序和相互互作用，规规定控制过过程所需的的准则和方方法，并对对过程进行行测量、监监控和分析析。组织对对质量方针针和质量目目标的阐述述，以及对对质量目标标的监控方方式可以单单独形成文文件，也可可以作为质质量手册的的独立章节节。质量手册某某一章可能能的格式，示示例如下表表：质量手册某某一章可能能的格式示示例组织名称 标题/主主题 编号发布部门 批准 日日期 修订订 页码方针或方针针的依据给出管理要要求目的

10、和范围围举例为什么么，同哪些些，包括的的范围和例例外职责规定组织中中有关部门门应实施文文件，达到到目标所负负的责任实现体系条条款的行为为和方法一步一步地地列出所要要作的工作作。如适合合，使用参参考资料。应应保持合理理的顺序，提提出值得注注意的任何何例外或特特殊领域，考考虑流程图图的应用。文件和参考考资料标明使用该该文件所涉涉及的参考考文件或表表格，哪些些数据必须须予以记录录。 上上述项目的的结构顺序序应根据组组织的需要要而定，应应标明修订订状态。如如果质量手手册是按章章节分别批批准发布的的，则应在在每一章节节注明批准准人和发布布日期。 五五、质量手手册的内容容 质质量手册通通常包括： 11、目

11、次； 22、批准页页（颁布令令）； 33、前言； 44、应用范范围或适用用领域； 55、术语、定定义（需要要时，一般般采用标准准术语不必必列出）； 66、质量手手册（包括括质量管理理体系文件件）使用指指南或编制制、修订、管管理程序； 77、质量方方针和目标标； 88、质量管管理体系要要求； 99、支持性性资料（程程序文件等等）目录；10、其它它所需的附附件。示例：质量手册中中7.4采采购JH17.4采购购QA 1661-1发布部门：资料中心心批准人：贾贾纠千日期：19998-110-011修改： 00页码： 11 1 目目的： 为为确保所采采购的产品品符合规定定要求，并并对供方进进行必要的的质

12、量控制制。 2 范范围： 与与公司产品品质量有关关的供方的的评定、管管理，以及及采购产品品的验证等等活动。 3 职职责： 业业务部经理理负责采购购产品的质质量控制和和对供方评评定的日常常监督管理理及有关 信信息的传递递和处理。 4 措施和方方法： 44.1 供供方评定： 44.1.11 对于于每一个供供方是否满满足分合同同的要求进进行评定、选选择和重新新评定，其其中包括质质量管理体体系和质量量的要求能能力。供方方的评定办办法见*。 44.1.22 对供方方质量保证证能力的评评定。公司司的业务部部应协助相相关部门（技技术质量部部、生产部部）于适当当的时间可可通过下列列任何方法法予以评定定。 a.

13、 现现场实地评评定供方的的能力及或质量管管理体系。 b. 样样品评定 c. 供供方能力和和以往业绩绩的质量审审核证书、报报告和或或记录 d. 其其他使用者者反馈的信信息 44.1.33建立并保保存合格供供方的质量量记录。（考考核表、评评价表、合合格供方等等）。 44.2 采购信息息 采购文文件应清楚楚说明订购购产品的要要求，必要要时，应详详细说明： aa. 型型号、种类类、等级的的准确表示示方法。 bb. 各各种检验标标准和有关关的技术资资料。 cc. 所所适用的质质量管理体体系手册的的名称、编编号和版本本 dd. 采采购资料的的依据由技技术部提供供。 4.3 采购产产品的验证证 4.3.1

14、公公司或顾客客在供方处处的验证：当本公司或或顾客提出出在供方现现场对所采采购的产品品进行验证证时，业务务部应在采采购文件中中规定验证证的安排及及产品的交交付方法。5 引用用文件 供方评评定作业程程序：B一一06一22一02一一0 采购控控制作业程程序：B一一06一22一01一一0原材料采购购作业程序序：B一006一2一一03一00辅助材料采采购作业程程序：B一一06一22一04一一06 记录录 供方质质保能力考考核表 供方质质保能力评评价表 合格供供方名录 采购产产品验证记记录（见检检验和试验验记录） 上述记记录保存十十年，由业业务部归档档。第四节 程序文件件 ISO99000：20000质量

15、管理理体系基础础和术语中中3.4.5条规定定程序的定定义是：“为进行某某项活动或或过程所规规定的途径径。”程序可以以形成文件件，也可以以不形成文文件。程序序形成文件件时，通常常称为“书面程序序”或“形成文件件的程序”。含有程程序的文件件即可称为为“程序文件件”。一、程序文文件格式：一般采用以以下标题：代号（代码码） （程程序名称） 编编号* * * *（如如需要）发布单位：批准人：日期：修改次数：页数二、程序文文件内容：应满足ISSO90000：20000标准准的要求，能能支持质量量手册的展展开和实施施。一般包包括以下内内容：5W1H原原则：WHHAT（要要做什么）；WHO（谁谁做，谁检检查评

16、价）；WHERRE（在哪哪里做）；WHENN（什么时时候做）；WHY（为为什么做）；HOW（怎怎么做，依依据训方法法）。 目的（或或主题内容容） 范围（或或适用范围围） 参考资料料（或引用用标准） 执行部门门及相关接接口：职责责权限的主主管执行部部门与协作作部门之间的过程交交叉是程序序文件编制制成败的关关键。 程序要点点（内容描描述及程序序流程图） 有关记录录样本：可可以单独汇汇编成册 其他相关关文件。三、标准对对程序文件件的需求 IISO90000：22000标标准中共有有6个地方方提到应形形成文件的的程序，具具体为4.2.3文文件控制，44.2.44质量记录录控制，88.2.22内部审核核

17、，8.33不合格品品控制，88.5.22纠正措施施，8.55.3预防防措施。以以上6个程程序是组织织在建立质质量管理体体系时必须须编制的控控制程序，其其他地方是是否需要文文件化的程程序，由组组织根据实实际情况而而定。但应应能保证质质量管理体体系的所有有范围内的的质量活动动有效运行行和实施。 四、程程序文件示示例 纠正正措施程序序 1总则则 调查分分析产生不不合格的原原因，采取取纠正措施施，防止问问题再次发发生。 2职责责 2.11分管副总总经理参与与分管部门门发生不合合格原因的的分析、纠纠正措施的的评价和实实施效果的的验证； 2.22各部门负负责相关方方面纠正措措施的制定定和实施； 2.44技

18、术科负负责产品技技术方面纠纠正措施，的的评价和实实施效果的的验证； 2.55办公室负负责体系运运行方面纠纠正措施的的评价和实实施情况的的验证。 2.66所有工作作人员均有有收集和报报告质量信信息的职责责。 3程序序要点 3.11 流程： 3.22识别不合合格： 各各部门应注注意收集和和识别生产产过程中已已经存在的的不合格及及有关信息息，如内审审发现的不不符合项、不不合格品报报告、顾客客投诉等。对对各类差错错信息不得得隐瞒，应应及时传递递给责任部部门和相关关人员。 33.3 分分析原因： 33.3.11 分管领领导应组织织产生不合合格情况的的责任部门门对产生不不合格的原原因进行分分析，对客客户投

19、诉或或重大质量量、安全责责任事故，责责任部门会会同有关部部门共同进进行分析，以以确定根本本原因。对对批量的产产品不合格格，应有技技术科组织织进行原因因分析；体体系方面不不合格由办办公室组织织分析原因因。必要时时可应用统统计技术进进行原因分分析、信息息数据处理理等。 33.3.22 下列情情况，责任任部门必须须有书面的的原因分析析： aa）质量、安安全事故或或其它工作作事故； bb）客户投投诉申诉诉； cc）批量产产品不合格格； dd）利用各各种信息渠渠道收集的的重要信息息。 33.4 评评价所需要要采取的纠纠正措施： 责责任部门和和人员针对对产生不合合格的原因因，分析可可能需要采采取的措施施。

20、对形成成书面原因因分析的事事项，责任任部门人人员负责制制订书面的的纠正措施施，措施应应包括责任任人和完成成期限，分分管领导组组织办公室室技术科科、责任部部门对纠正正措施进行行评价，以以确保措施施实施后，不不合格不再再发生。涉涉及资源调调整或机构构职责变动动等重大纠纠正措施必必须经总经经理批准。对对纠正措施施的评价结结果应及时时通知相关关部门。 33.5确定定并实施纠纠正措施： 责责任部门人员对评评价后确定定的纠正措措施负责具具体实施。对对形成书面面原因分析析的，纠正正措施也应应形成书面面文件，需需要时由指指定部门或或人员按照照有关计划划实施纠正正措施。 33.6 验验证 33.6.11 纠正措

21、措施的实施施部门应对对纠正措施施的实施效效果进行自自我验证。对对形成书面面纠正措施施的，办公公室、技术术科分别负负责对纠正正措施实施施情况进行行跟踪验证证，检查实实施效果并并签署跟踪踪验征意见见。 33.6.22 对未按按计划实施施纠正措施施的，进入入目标管理理考核。 33.7 文件更改改 对对验证有效效的纠正措措施，纳入入质量管理理体系文件件。文件更更改按文文件控制程程序进行行。3.8 记记录 办公室、技技术科保存存相应记录录，相关信信息提交管管理评审。4 相关支持持性文件及及记录见文文件记录清清单第五节 质量计划 一一、什么是是质量计划划 ISO99000：20000标准377.5将质质量

22、计划定定义为“对特定的的项目、产产品、过程程或合同，规规定由谁及及何时应使使用哪些程程序和相关关资源的文文件。”质量计划划通常是质质量策划的的结果之一一。如新产产品开发质质量计划等等。 二二、质量计计划编制内内容 组织应依依据需要对对特定的项项目、产品品、过程或或合同实现现所需的过过程进行策策划，并按按照策划的的结果形成成质量计划划。为保持持与组织QQMS其他他过程的要要求相一致致，质量计计划通常应应引用质量量手册的部部分内容或或程序文件件或相关的的质量管理理过程和产产品实现过过程的文件件。一般来来说质量计计划包括： 1、目目的 2、范范围 3、职职责和权限限 4、要要求，如： 一过程程确定、

23、文文件和资源源的需求； 一相关关的验证、确确认、监视视、检验和和试验活动动； 一接收收准则； 一为质质量计划实实现提供证证据所需的的记录。 5、相相关文件第六节 作业文件 1、什什么是作业业文件 在质量量管理体系系中，组织织为确保其其过程有效效策划、运运作和控制制所需的文文件，都属属于作业文文件范畴。具具体他说：对于一个个组织为了了证实其质质量管理体体系的存在在，需要形形成质量手手册、程序序文件以外外的其他作作业文件，这这些文件除除了ISOO90011：20000中规定定的外，还还包括组织织为了增值值和证实其其质量管理理体系有效效而编制的的文件。 22、1SOO 90001：20000标准准对

24、作业文文件的要求求 在在ISO99001：20000标准中，虽虽然仅在44.2.11 d）条条款中对作作业文件进进行了规定定，并未在在其他条款款中明确说说明要形成成文件，但但在标准中中凡使用“规定”、“建立”、“形成文件件”、“准则”、“方法”之类的词词，组织均均可考虑有有相应的文文件。ISSO90001：20000中包包含上述要要求的条款款，如： 4.1.d 确定为确确保这些过过程有效运运作和控制制所需的准准则和方法法； 5.5.1 职责和和权限； 7.1.b 确定过过程中的文文件； 7.1.c 产品所所要求的产产品接收准准则； 7.2.1 与产品品有关的要要求； 7.3.1 设计和和开发计

25、划划； 7.3.2 设计和和开发输入入； 7.3.3 设计和和开发输出出； 7.4.1 应制定定选择。评评价、重新新评价供方方的准则； 7.5.1bb 作业指指导书； 7.5.2aa 为过程程的评审和和批准所规规定的准则则； 7.5.2cc 使用特特定的方法法和程序； 7.6.1 规定的时时间周期； 8.1 确确定适用的的方法和应应用程度，包包括统计技技术；各种种策划形成成的文件，如如质量计划划等。 除除标准中有有要求外，组组织可能为为质量管理理体系增值值和证实质质量管理体体系有效性性还需编制制的一些文文件，这些些文件也应应是组织作作业文件的的一部分，如如： 过程示意意图 组织结构构 内部沟通

26、通 生产计划划 批准的供供方清单； 设备（包包括计量、检检测设备等等）档案 3、组组织如何根根据1SOO 90001：20000标准准要求来确确定作业文文件。 在在按照ISSO90001：20000建立立质量管理理体系时，组组织应首先先确定过程程，通过过过程分析来来确定文件件化的程度度。组织确确定作业文文件的一般般步骤为： 识别质量量管理体系系所需的过过程； 理解这些些过程之间间的顺序和和相互作用用； 为确保它它们有效运运行和控制制所需文件件化的程度度； 这些过程程包括与质质量管理体体系运行有有关的管理理、资源、产产品实现、测测量过程等等。第七节 记录 一一、什么是是记录 IISO90000：

27、22000标标准3.77.6对“记录”定义为：“阐明所取取得的结果果或提供所所完成活动动的证据的的文件”。记录可可作为组织织用于提供供质量管理理体系符合合要求和有有效运行的的证据，也也可用于为为可追溯性性或验证提提供文件，为为组织持续续改进提供供依据。 二、11SO90001：22000标标准对记录录的要求 IISO90001：22000标标准4.22.3“文件控制制”规定：“记录是一一种特殊类类型的文件件，应根据据条款4.2.4的的要求进行行控制”。 1、组组织应制定定并保持所所要求的记记录，如： 5.66.1 管管理评审记记录 6.22.1.dd 能力、意意识和培训训的记录 7.22.2

28、与与产品有关关的要求的的评审记录录 7.33.2 设设计和开发发输入 7.33.4 设设计和开发发评审 7.33.5 设设计和开发发验证 7.33.6 设设计和开发发确认 7.33.7 设设计和开发发更改的控控制 7.44.1 采采购过程的的供方评价价记录 7.55.2.ee 生产和和服务提供供过程的确确认记录 7.55.3 标标识与可追追溯性记录录 7.55.4 有有关顾客财财产的报告告记录 7.66 监视视和测量装装置的校准准和验证结结果的记录录 8.22.2 内内部审核记记录 8.22.4 产产品的监视视和测量记记录8.3 不不合格品控控制记录8.5.22.e 纠正措施施记录8.5.33.d 预防措施施记录2、组织应应编制形成成文件的程程序，以规规定记录的的控制，包包括：记录标识识；记录贮存存；记录保护护；记录检索索；记录保存存期限；记录的处处置；3、记录应应保持清晰晰，易于识识别和检索索。三、记录示示例* * * *纸箱箱厂纸箱检检验记录年 日 月品 名规 格送 检 数抽 样样 数数序 号不 合合 格 类 别不 合 格 数1印 刷刷 露露 底底2套 色色 不不 准准3尺 寸寸 超超 差差4破 裂5粘 接接 不不 良良6其 它合 计占 抽 样 数 的的 百 分 比%结 论检验员：