化妆品生产企业卫生管理作业指导书15587.docx
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1、目录一、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理台帐1、化妆妆品生产产企业卫卫生许可可申报档档案2、特殊殊用途化化妆品卫卫生许可可申报档档案3、已获获得卫生生部特殊殊用途化化妆品卫卫生许可可产品名名录4、非特特殊用途途化妆品品备案档档案5、已通通过省卫卫生厅备备案产品品名录6、产品品名录及及标准操操作规程程7、化妆妆品卫生生监测和和监督档档案8、原料料档案二、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理规章制制度样例例(供参参考)1、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理机构及及职责2、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理制度3、原辅辅材料管管理制度度4、产品品贮存管管理制度度5、环境境卫生制制度6、清洗洗消毒制制度7、卫生生质量
2、检检验制度度8、生产产过程卫卫生制度度9、生产产人员管管理制度度10、产产品不良良反应监监测报告告制度11、缺缺陷品召召回制度度三、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理表格样样例(供供参考)1、人员员卫生管管理部分分4552、原材材料部分分4883、贮存存与运输输部分5444、生产产过程和和岗位操操作部分分6005、品质质管理部部分688四、附录录821、化化妆品卫卫生监督督条例822、化化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则8883、化化妆品生生产企业业卫生规规范10554、化化妆品标标签标识识管理规规范(征征求意见见稿)11175、消消费品使使用说明明化妆品品通用标标签GGB52296.3-1199
3、5511246、化化妆品标标识管理理规定1287、化化妆品良良好生产产规范(送送审稿)1348、化化妆品卫卫生规范范(节节选)1446前言近年来,化化妆品生生产发展展迅速,生生产经营营的格局局发生了了深刻变变化,规规模化经经营不断断开展,消消费需求求多层次次,产量量和销量量持续增增长,质质量逐步步提高。化化妆品已已成为大大众生活活中不可可缺少的的日用消消费品,与与人体健健康密切切相关。我我省是化化妆品生生产的主主要省份份,厂家家众多,产产品也行行销全国国各省市市,部分分产品还还远销国国外。据据统计我我省化妆妆品企业业以中、小小规模为为主,职职工总数数在600人以下下的占770%以以上,这这些企
4、业业普遍存存在卫生生意识淡淡漠、质质量管理理缺乏、自自我发展展无力等等问题。同时,各各级卫生生监督机机构依照照化妆妆品卫生生监督条条例规规定开展展生产企企业经常常性卫生生监督检检查,近近二十年年来的检检查内容容局限于于企业的的生产条条件、从从业人员员的健康康检查和和培训情情况,而而随着化化妆品行行业的飞飞速发展展,卫生生部制定定的规范范性文件件都对化化妆品生生产企业业卫生监监督工作作提出了了更高的的要求,监监督重点点也向原原料管理理、生产产过程、卫卫生质量量管理方方面转移移,以往往那种简简单的监监督模式式已不适适应实际际工作的的需要。为解决化化妆品生生产企业业在内部部管理中中由于自自身水平平局
5、限对对现行规规范所涉涉及的各各种要求求无所适适从的问问题,同同时寻求求卫生监监督改变变监督模模式的突突破口,用用最简单单明了的的方式,既既能使企企业有章章可循、也也让化妆妆品卫生生监督工工作更有有针对性性,我们们组织制制定了浙浙江省化化妆品生生产企业业卫生管管理作业业指导书书。用用尽可能能简单易易行的方方法将化化妆品卫卫生监督督条例、化化妆品生生产企业业卫生规规范(220077年版)等等法规和和规范性性文件的的各项要要求,有有机地融融入到化化妆品生生产企业业卫生管管理作业业指导书书之中,为为企业的的规范化化管理树树立样板板。通过过化妆品品生产企企业在生生产过程程中对规规范化、格格式化文文本的应
6、应用,切切实推动动企业提提高管理理水平,帮帮助化妆妆品生产产企业提提高国际际竞争能能力。一、化化妆品生生产企业业卫生管管理台帐帐(一)化化妆品生生产企业业卫生许许可申报报档案1、卫卫生许可可申请表表2、所在在地市级级以上卫卫生行政政部门现现场审核核合格的的证明材材料3、卫卫生行政政部门认认定的监监督检验验机构出出具的生生产环境境检测报报告4、生生产企业业厂区和和周围环环境平面面图5、生产产场所(车车间)布布局及生生产用房房使用面面积平面面图6、生生产工艺艺流程及及简图7、主主要生产产及检验验设备清清单8、检检验人员员考核合合格证(原原件)9、从业业人员健健康检查查、卫生生知识培培训合格格证明材
7、材料10、企企业卫生生质量控控制体系系相关材材料(包包括卫生生管理组组织、管管理制度度等)11、卫卫生行政政部门依依法要求求提供的的其他有有关材料料(二)特特殊用途途化妆品品卫生许许可申报报档案1、健健康相关关产品生生产企业业卫生条条件审核核申请表表2、产产品配方方3、生产产工艺简简述与简简图(标标明所用用到的生生产设备备、原料料)4、与与该产品品生产有有关的生生产设备备清单5、产品品标签和和说明书书(属于于初次申申报产品品进行生生产企业业卫生条条件审核核的可提提供样稿稿,属于于变更批批件进行行生产企企业卫生生条件审审核的,应应提供市市售产品品标签和和说明书书)6、生产产企业卫卫生许可可证复印
8、印件7、省级级卫生监监督机构构要求提提供的其其它材料料(三)已已取得特特殊用途途化妆品品产品名名录产品名称称批准文文号批准日日期有效期期限换证情情况备注(四)非非特殊用用途化妆妆品备案案档案1、非非特殊用用途化妆妆品备案案登记表表2、化化妆品生生产企业业卫生许许可证复复印件3、企企业营业业执照复复印件4、产产品配方方、限用用物质含含量5、产品品质量标标准(国国家标准准、行业业标准或或企业标标准)。6、省级级卫生行行政部门门认证的的化妆品品检验机机构出具具的产品品卫生质质量检验验报告,检检验项目目按照化化妆品卫卫生规范范(220077年版)和和化妆妆品检验验规定中中规定的的微生物物指标和和卫生化
9、化学指标标进行。7、产品品标签、包包装、使使用说明明(五) 已通过备备案产品品名录(六) 产品名录录及标准准操作规规程(七)化化妆品卫卫生监测测和监督督档案1、现现场检查查笔录2、产产品样品品采集记记录3、非非产品样样品采集集记录4、卫卫生监督督意见书书5、卫生生检测报报告(每每年度净净化车间间的洁净净度指标标监测报报告、生生产过程程中环境境监测报报告、工工人手表表面细菌菌总数检检测报告告)6、整改改情况7、其其他八)原料料档案1、所所使用的的原料名名录2、原料料供应商商提供的的检验报报告或品品质保证证材料3、进进口原料料检验检检疫证明明二、化妆妆品生产产企业卫卫生管理理规章制制度样例例(供参
10、参考)1、*公司卫卫生管理理机构及及职责关于成成立卫生生管理机机构的通通知为适应化化妆品生生产企业业的快速速发展,进进一步规规范公司司管理,提提高卫生生安全管管理水平平,保证证本公司司产品质质量,根根据化化妆品卫卫生监督督条例、化化妆品生生产企业业卫生规规范的的规定,经经*年*月*日日公司办办公会议议研究,决决定成立立我公司司卫生工工作领导导小组,办办事机构构设在*处处(科)。现现将有关关决定通通知如下下:一、卫生生工作领领导小组组成员:组长:11名(总总经理或或企业分分管卫生生的副总总经理)副组长:2名(企业分管安全生产、卫生部门负责人)组员:由由卫生、技技术、工工会等职职能部门门和有关关车
11、间主主任组成成卫生工工作领导导小组全全面负责责全公司司的卫生安安全工作作(注:副组长长为公司司卫生管管理负责责人)。二、各车车间卫生生管理机机构:负责人人:车间间主任组员:各班(组组)长三、*处(科科)为本本公司卫卫生管理理机构,在在其内设设专(兼兼)职的的卫生专专业人员员,负责责本单位位的卫生生安全工工作。1、建立立好本单单位的卫卫生安全全管理台台帐及有有关档案案,并妥妥善保存存。2、依依法组织织对员工工进行健健康检查查,发现现有条条例规规定不得得从事的的有关患患者者,及及时调离离原岗位位,并妥妥善安置置。3、依法法组织对对员工的的卫生习习惯教育育与卫生生知识培培训。4、向员员工提供供符合化
12、化妆品卫卫生安全全要求的的卫生防防护设施施和个人人防护用品,保保证产品品卫生质质量。5、定期期、不定定期组织织对全公公司和各各部门卫卫生安全全工作开开展情况况进行检检查,对对查出的的问题及及时处理理,或上上报领导导小组处处理,落落实部门门按期解解决。四、*为公公司专职职的化妆妆品卫生生管理员员,承担担本单位位化妆品品生产活活动卫生生管理的的职能,主主要职责责包括:(一)组组织从业业人员进进行卫生生法律和和卫生知知识培训训,组织织从业人人员进行行健康检检查。(二)制制定化妆妆品卫生生管理制制度及岗岗位责任任制度,并并对执行行情况进进行督促促检查。(三)检检查化妆妆品生产产过程的的卫生状状况并记记
13、录,对对检查中中发现的的不符合合卫生要要求的行行为及时时制止并并提出处处理意见见。(四)对对化妆品品卫生检检验工作作进行管管理。(五)建建立化妆妆品卫生生管理档档案。(六)配配合产品品召回、不不良反应应投诉处处理等相相关工作作。(七)配配合卫生生监督机机构对本本单位的的化妆品品卫生进进行监督督检查,并并如实提提供有关关情况。(八)参参与保证证化妆品品安全卫卫生的其其他卫生生管理工工作。*公公司年月日2、卫生生管理制制度一、卫生生管理机机构1、为明明确管理理,加强强职责,公公司成立立卫生管管理小组组,落实实日常卫卫生管理理和监督督工作。2、各部部门在卫卫生管理理小组监监督、指指导下,各各司其职职
14、,落实实本部门门相关的的卫生管管理职责责,保证证日常环环境卫生生,营造造整洁工工作环境境。3、公司司指定质质管部负负责全公公司日常常的卫生生管理工工作,并并制定专专职的化化妆品卫卫生管理理员负责责公司卫卫生管理理日常工工作。4、卫生生管理小小组对公公司各部部门实行行定期与与不定期期检查制制度,检检查情况况做好记记录,检检查结果果及时上上报到公公司管理理层。对对检查中中发现的的存在问问题,卫卫生管理理小组应应当做出出整改通通知书,责责令限期期整改,对对于问题题严重并并可能影影响成品品卫生质质量的,应应当要求求立即改改正,必必要时报报公司决决策层责责令停止止生产。二、卫生生管理人人员1、卫生生管理
15、小小组应当当由具有有化妆品品生产经经验和质质量管理理经验的的人员负负责日常常工作。小小组成员员应当经经过专门门的卫生生知识培培训,掌掌握化妆妆品生产产中相关关的卫生生管理内内容。2、质管管部门负负责卫生生管理小小组的日日常工作作,有专专人负责责。各部部门都应应当指定定专人负负责本部部门卫生生管理工工作。3、卫生生管理人人员应当当掌握化化妆品生生产过程程中卫生生质量关关键控制制点,并并具有一一定的管管理经验验和能力力,经过过专门的的卫生知知识培训训和考核核。三、卫生生制度企业各部部门根据据其职能能在各自自负责的的范围内内制定相相应的卫卫生管理理制度,并并加以落落实3、原辅辅材料入入、出库库管理制
16、制度一、入库库管理:1、采购购人员在在进行原原料正式式采购之之前,原原料的样样品须经经质管部部门检测测合格后后根据生生产计划划进行原原料的订订购;2、仓库库管理人人员根据据原辅材材料送货货清单清清点核对对数量后后接收,并并将送货货单备份份给质管管部门。待待检原辅辅材料经经质管部部门检查查合格后后由仓库库管理人人员及时时入库,原原辅材料料须放置置在仓库库指定位位置,不不合格原原料立即即退货,并并做好相相关记录录;3、及时时将入库库及退货货信息输输入系统统,保证证系统即即时库存存的准确确性。二、存存货管理理:1、库存存原料要要根据原原料特性性以及使使用目的的原料应应分为冷冷藏保管管、高温温保管、常
17、常温保管管、分类类保管。2、根据据原辅料料的品牌牌、品种种及型号号进行区区域分类类、分批批次保管管,每批批次原辅辅材料粘粘贴入库库批次信信息表,以以保证使使用时先先进先出出。使用用周期长长的原料料超过一一年必须须重新检检测,确确保原料料没有变变性、无无微生物物超标情情况,并并随时检检查库存存状态,针针对不足足之处立立即改善善。3、根据据原辅材材料不同同特性,采采用适当当的贮存存方法。易易燃、易易爆品必必须单独独存放并并配备适适当的防防护措施施,加以以特殊标标识,提提供必要要的环境境条件和和防火措措施。保保持原辅辅材料仓仓库稳定定合理的的温度、湿湿度、通通风、照照明条件件,每日日清扫、整整理,维
18、维护库存存环境卫卫生。4、实行行存货定定期盘点点制度,对对库存原原辅材料料定期月月末盘点点。发现现问题和和差错应应及时查查明原因因,并进进行相应应处理,确确保做到到帐实相相符。5、通过过对原辅辅材料周周转日的的管理,实实行长期期库存定定期报废废制度。由由质管部部门定期期检测,对对不合格格的原辅辅材料按按有关规规定及时时处理,并并保存处处理记录录。三、出库库、退库库管理:1、原料料计量人人员必须须根据生生产计划划进行原原料领用用。采用用先进先先出法提提前一天天领用好好相应原原料。并并填写出出库单及及原料检检验批号号记录,以以作为日日后核对对。由领领用人确确认签字字。2、计量量结束后后的原料料应放
19、在在存放区区,制造造人员领领用时必必须与计计量担当当进行原原料核对对。3、辅料料领用人人员-根根据生产产计划,采采用先进进先出法法提前一一天领用用好相应应辅材料料。并填填写出库库单,由由领用人人确认签签字。4、生产产中剩余余辅材料料应归类类退回,区区分合格格品与不不良品,不不良品分分供应商商管理,统统一做退退货处理理,并做做好相应应记录。5、其他他部门因因工作需需要领用用材料,必必须有部部门负责责人签字字后方可可领用。6、每天天将出库库与退库库数量输输入系统统,保证证系统即即时库存存的准确确性。四、库库房管理理及其他他:1、材料料的放置置要考虑虑五距(墙墙距、柱柱距、物物距、顶顶距、灯灯距),
20、方方便材料料的出、入入库。使使用货架架式管理理,最大大限度的的合理利利用仓库库空间。2、仓库库内有明明显的标标志划分分待检区区、合格格品区与与不合格格品区。3、仓库要有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。每日对仓库进行整理,保证仓库的整洁、卫生。4、非仓仓库人员员不得随随意进出出仓库。5、仓库库内严禁禁烟火,并并按消防防部门规规定配备备符合标标准的消消防器材材。4、成品品储存管管理制度度一、成品品入库程程序及管管理:1.成品品入库程程序:生产部门门每次需需入库的的成品必必须在质质管部门门检查合合格(粘粘贴黄色色标签)、清清点准确确数量、规规格后,成成品进入入仓库待待检区,仓仓库管理理者接到到质
21、管部部门微生生物检验验合格通通知后方方可入库库。微生生物检验验合格微生物物检验不不合格(1)每每品目、每每批次成成品生产产时质管管部门现现场依据据GB/T28828-20003要求求进行抽抽检,进进行使用用半成品品确认、容容器与半半成品相相对应确确认检查查、净含含量检查查、容器器各配件件对应及及配套确确认检查查,合格格后对该该品目、该该批次成成品粘贴贴黄色待待检中标标签,并并取样做做微生物物检测。(2)生生产部门门根据质质管部门门检查通通知进行行成品入入库准备备:打印印入库单单(日期期、品种种、数量量、批次次),生生产部门门相关管管理人员员复核签签字,产产品入库库单(一一式三联联:仓库库管理留
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