厂房设施验证报告样稿10339.docx

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1、厂房设施验验证报告目 录录一、 概述二、 验证范围、项项目及周期期三、 验证目的四、 验证步骤及及方法1. “生生产厂房/设施”设计预确确认1.1 具具备的文件件1.2吉非非罗齐生产产厂房/设设施的设计计参数及图图纸资料文文件审定2. “生生产厂房/设施”安装确认认2.1 生生产厂房/设施的安安装确认2.2 “供水、供供汽及排水水系统”安装确认认2.3 “供电及安安全防护系系统”安装确认认2.4 负负压除尘系系统安装确确认3. 运运行性能确确认3.1 “厂房/设设施”性能确认认3.2 电电力供应系系统运行性性能确认3.3 供供水、供汽汽系统运行行性能确认认3.4 排排水系统运运行性能确确认3.

2、5 负负压除尘系系统运行性性能确认五、 验证最终结结论与综合合分析评价价六、 再验证周期期确定七、 验证记录(空白样张张)1.生产厂厂房设计功功能及适用用性检测、评评价记录2.工程竣竣工验收记记录3.管道压压力试验、检检漏记录4.设备、管管道保温防防腐检查记记录5.管线及及隐蔽工程程系统封闭闭记录6.工程竣竣工验收报报告一、 概述某某车间位位于公司厂厂区中部，东面第一一层为办公公、辅助区区域，空调净化化系统、纯纯水系统、冷冷冻机组均均安装于此此，顶部技术术夹层为空空调系统空空气输送、分分配区域。东东边第二层层为某某洁净生生产区，为10万万级洁净区区；西面为为一般生产产区；车间间总面积 mm2；

3、其中110万级洁洁净区 m2，用于精精制、烘干干、粉碎、混混合、包装装；一般生生产区 m2，用于某某某的化学合合成。100万级洁净净区域墙壁壁、天花板板、门窗材材质，均为为彩钢板，地地面采用环环氧树脂自自流坪；一一般生产区区为砖混框框架、钢平平台结构，地地面采用防防起火花的的混凝土，符符合药品生生产工艺和和GMP规规范要求。仓储区分综综合仓库、危危险品仓库库及储罐区区，综合仓仓库共有四四层，其中中一二层为为固体原料料库，总面面积 m2，三四层层为成品库库，危险品品库及储罐罐区位于厂厂区西北角角，与其它它厂房保持持了一定的的安全间距距，各库均均有安全消消防、防虫虫鼠措施，通通风良好，符符合药品生

4、生产工艺和和GMP规规范要求。公司建设了了完善的环环保设施，有有废气收集集处理系统统、污水处处理系统，处处理后的废废水符合国国家三级排排放标准。包包括废气、废废水、废渣渣等污染物物均得到有有效控制。该车间配备备一套独立立的空气净净化系统，且且设置局部部回风、局局部排风，既既节约能源源，又能防防止交叉污污染。该车车间严格按按生产工艺艺和GMPP规范精心心设计，总总体布局美美观、合理理，环境整整洁，适用用于生产原原料药吉非非罗齐。二、 验证范围、项项目及周期期：某某车间生生产厂房/设施的验验证。验证项目及及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计计图纸、文文件资料确确认2天某某生产厂厂房/设施施的

5、设计参参数及图纸纸资料文件件审定3天安装确认生产厂房/设施的安安装确认40天“供水、供供汽及排水水系统”安装确认认5天“供电及安安全防护系系统”安装确认认5天运行性能确认“厂房/设设施”性能确认认3天电力供应系系统运行性性能确认3天供水、供汽汽系统运行行性能确认认2天排水系统运运行性能确确认2天 三、 验证目的：检查并确认认某某生产厂厂房的工艺艺布局设计计、主体结结构性能及及安装施工工，是否合合理，是否否符合GMMP规范要要求；检查查其送回风风系统布置置、公用“水、电、汽汽”系统设计计安装，是是否符合药药品生产工工艺要求。四、 验证步骤及及方法 1. “生产厂房房/设施”设计预确确认：1.1

6、具具备的文件件文件名称保存地点保管人检查人/日日期车间生产厂厂房及工艺艺平面布置置图车间人、物物流向图供水、供汽汽系统配管管图动力及照明明平面布置置图排水系统配配管图送风、回风风及排风系系统图车间设备一一览表 1.2 某某某生产厂厂房/设施施的设计参参数及图纸纸资料文件件审定 根据据某某生产工工艺和GMMP规范，严严格审查某某某生产厂厂房/设施施的设计布布局、设计计参数及图图纸资料文文件，是否否合理并满满足生产工工艺要求。 审定定结果：审核人： 审核日期期： 2. “生生产厂房/设施”安装确认认2.1 生生产厂房/设施的安安装确认：确认项目合格判定标标准检查方法检查结果生产厂房主体结构、周围环

7、境及工艺布局1.生产厂厂房主体结结构、适用用功能、安安全性能、建建筑性能，均均应符合国国家建筑筑工程安装装施工验收收规范、医医药企业洁洁净厂房施施工验收规规范和设设计规定要要求，并应应满足药品品生产工艺艺需要。按国家建筑筑规范中规规定的方法法进行检查查2.生产厂厂房周围环环境路面应应干净、平平整、不易易起尘；无无积水、垃垃圾和蚊蝇蝇孽生地；无污染源源，且要求求远离繁华华交通要道道50米、远远离散发粉粉尘及腐蚀蚀性气体的的场所或采采取有效的的封闭隔离离措施；其其生产区必必须与行政政、生活辅辅助区分开开，不得互互相妨碍和和引起交叉叉污染。现场目检3.生产厂厂房周围的的下水道，应应畅通、无无堵塞；地

8、地沟盖应齐齐全、完整整、严密；环保“三废”排放，应应符合国家家环保标准准。现场目检4. 某某某车间生产产厂房，必必须严格按按生产工艺艺流程和规规定的洁净净级别合理理布局；其其生产操作作区不不作作为人流、物物流的通道道，且不同同生产工序序操作应有有效隔离，不不得互相妨妨碍和影响响。现场目检5.生产厂厂房内各操操作室应面面积宽敞、不不拥挤，各各类设备、设设施布局应应整齐合理理，并要求求留有足够够的操作、维维护空间。现场目检6.生产厂厂房各区域域出入门，必必须设置防防虫鼠及其其它动物进进入的设施施。现场目检7. 某某某车间生产产厂房，洁洁净级别应应达到100万级，且且要求面积积足够，并并配备必要要的

9、检测设设备和仪器器；必须设设置生产用用具、清洁洁用具、工工作衣的清清洗间和原原辅料、中中间半成品品、成品的的中转储存存间，且要要求面积足足够，其洁洁净级别应应达到100万级。现场目检8.洁净生生产区人流流必须有净净化缓冲间间，级别应应为10万万级，并要要求配备相相应的净化化、缓冲设设施物流必必须有专用用的传递路路线、传递递窗，配备备相应的清清洁消毒设设施。人流流、物流应应分开，不不得交叉通通行。现场目检9.每个洁洁净室地漏漏应不超过过1个，地地漏选材和和安装应便便于清洁消消毒，并能能有效防止止废水、废废气回流或或倒灌。现场目检10.洁净净区照明应应采用净化化灯具、顶顶部安装；其主要操操作部位的

10、的照度应大大于3000Lx照度计检测测确认项目合格判定标标准检查方法检查结果洁净生产区检查1. 某某某车间洁净净生产区的的地面、墙墙壁、顶棚棚应光滑、平平整，无裂裂缝和颗粒粒物脱落，接接口严密；墙壁与地地面、顶棚棚的交界处处应做成弧弧形。现场目检2.洁净室室表面的装装饰材料应应隔热、吸吸湿性小，无无毒、耐腐腐蚀、易清清洗和消毒毒，不易产产尘、变形形和粘附尘尘粒。现场目检3.各洁净净室的窗户户、天棚、墙墙壁及进入入室内的管管道、风口口、灯具与与墙壁、天天棚或地面面的连接部部位，必须须作可靠密密封处理；各类设备备、设施出出入洁净室室（区）的的洞口，必必须作可靠靠密封处理理。现场目检4.各洁净净室内

11、的设设备设施应应尽量密闭闭，其与药药品接触部部位材质，不不得与药品品发生化学学反应；设设备的传动动部件要求求密封良好好，不得渗渗漏润滑剂剂、冷却剂剂，以防污污染。现场目检5. 某某某车间的称称量室、粉粉碎室、配配料室、总总混室、制制粒整粒室室、包衣室室、压片室室、填充拋拋光室等，必必须与走廊廊保持相对对负压，以以防交叉污污染。压差计检测测6.产尘量量大的生产产设备或房房间，必须须配备防尘尘、除尘和和排风设施施。现场目检一般生产区检查1.一般生生产作业区区域的窗户户、墙壁、地地面应光洁洁平整，无无裂缝、不不产生大量量粉尘。其其内部的设设备、设施施及容器的的布局应整整齐、合理理、无尘无无垢。现场目

12、检2.一般生生产作业区区域的盥洗洗室，应保保持通风良良好，且不不得与生产产直接往来来。现场目检3. 某某某车间及仓仓储区应设设置数量足足够的消防防、通讯、报报警和应急急照明设施施、安全出出入门，各各类安全标标志应齐全全、明确。现场目检4.仓储区区应保持干干燥、清洁洁、通风良良好，有足足够的面积积和空间，配配备必要的的防虫鼠、防防霉变、防防化学品污污染和温湿湿度监控、药药品取样、防防火防爆设设施，并定定期监测温温湿度。危危险品应设设置专库、专专区或专柜柜存放，专专人管理。现场目检5.公用水水电汽管道道、工艺管管道、通风风管道，应应安装于技技术夹层或或坚进内，其其材质应满满足生产工工艺要求，并并进

13、行必要要的安装防防腐、保温温处理。现场目检检查确认结结果： 检查查人： 日期： 2.2“供供水、供汽汽及排水系系统”安装确认认确认项目合格判定标标准检查方法检查结果结构设计、材质与安装检查1. 某某某车间供水水、供汽及及排水系统统的结构设设计应相互互独立，不不得互相串串通和干扰扰；主管道道应采用技技术夹层或或坚井、靠靠墙角暗装装；所有管管道出入洁洁净区（室室）的洞口口，必须修修补平整、严严密，并作作可靠密封封处理。现场目检2.各类管管道设计、安安装、连接接（焊接、粘粘接）的质质量，必须须满足生产产工艺和GGMP规范范要求。现场目检3.地漏应应采用不锈锈钢洁净地地漏，有密密封盖并开开启方便，其其

14、安装连接接应严密、无无渗漏。现场目检4.水汽主主管应安装装压力指示示仪表，并并要求定期期校正。现场目检5.蒸汽冷冷凝水应单单独设置排排放管或返返回锅炉，以以防蒸汽背背压造成废废汽倒灌。生生产中的酸酸、碱废水水应设置专专用排放管管道，采用用PVC或或ABS管管，以防腐腐蚀和渗漏漏。现场目检6.工艺用用水管应采采用不锈钢钢管，工艺艺用气管应应采用碳钢钢；各阀门门、水嘴应应采用ABBS或不锈锈钢，其安安装连接应应严密、无无渗漏。所所有管道明明显处应标标明管内物物料名称、流流向。现场目检7.工艺用用水泵应采采用无毒、耐耐腐泵。现场目检检查确认结结果： 检查查人： 日期： 2.3“供供电及安全全防护系统

15、统”安装确认认确认项目合格判定标标准检查方法检查结果动力及照明配电、安全系统检查1. 某某某车间动力力、照明线线路，应采采用电缆或或穿PVCC管暗敷；有防火防防爆要求的的区域，应应安装防水水防爆电器器、开关、灯灯具，并有有隔爆泄压压装置；电电源插座、开开关应采用用暗装嵌入入式；动力力电压3880V，照照明电压2220V，频频率50HHZ。2.电气线线路连接接接头要尽量量少，各线线路搭接应应安全、牢牢靠，电器器元件及线线路布局应应美观、操操作维护方方便。3.开关箱箱、照明灯灯具应采用用墙壁、顶顶棚暗装，照照明采用洁洁化灯具，清清洁、维护护、检修保保养方便。4.电气线线路出入洁洁净室（区区）洞口应

16、应可靠密封封。5.电气线线路材质、线线径及外层层绝缘电阻阻，应符合合设计和国国家电力运运行规范；各种材料料不得出现现绝缘层破破裂现象。6.生产设设备上的所所有电器控控制元件、电电器装置，应应能防水或或密闭良好好，不得外外露接线端端头；各种种电气设备备应接线正正确，接触触良好，外外壳应可靠靠接地。7. 某某某车间各生生产区域配配电箱周围围，应设置置干粉灭火火器；通道道、走廊应应设置必要要的安全报报警装置、安安全出入门门，标明安安全出入标标志和方向向；各生产产区应设置置必须的应应急照明灯灯，并要求求能自动开开关和充电电。检查确认结结果： 检查查人： 日期： 2.4负压压除尘系统统安装确认认：房间名

17、称除尘器型号号、规格安装连接质质量检查结结果粉碎室检查确认结结果： 检查查人： 日期： 3. 运行行性能确认认3.1 “厂房/设设施”性能确认认：某某车间生生产厂房/设施的性性能验证，主主要体现在在对其“主体结构构、适用功功能、内部部装修及洁洁净洁净性性能”的验证上上。而洁净净性能验证证，可详见见其空调调净化系统统验证。生产厂房性性能验证结结果：主体结构：符合国家家建筑工工程安装、施施工验收规规范。内部装修：符合医医药企业洁洁净厂房施施工验收规规范和药药品生产质质量管理规规范。适用功能：满足设计计使用要求求。确认结果：检查人： 日期期：3.2 电电力供应系系统运行性性能确认：确认项目合格判定标

18、标准检查方法检查结果1.电力开开关运行性性能检查分合动力、照照明开关，应应分断灵活活、无卡阻阻和“短路跳闸闸”现象；开开关容量应应与设计要要求和控制制设备容量量相符。现场实际操操作检查2.电气线线路运行性性能检查线路及线路路接头运行行，应无严严重发热或或电火花现现象；线径径应满足电电气容量要要求。现场实际操操作检查3.照明灯灯具运行性性能检查照明灯具应应工作正常常，无闪烁烁现象；亮亮度应满足足生产要求求，关键部部位应大于于300LLX。关键部位用用照度计检检测4.仪器仪仪表运行性性能检查配电用仪器器、仪表，应应显示正常常、准确、可可靠，并作作定期校正正。现场目检确认结果：检查人： 日期期：3.

19、3 供供水、供汽汽系统运行行性能确认认确认项目合格判定标标准检查方法检查结果1.供水管管道“通水试压压检漏”通水试压检检查，应无无堵塞或渗渗漏；各用用水点应有有水，且水水量比较足足，供水压压力应满足足生产要求求。通水后，将将水压升至至工作压力力的1.55倍，保持持30分钟钟，观察有有无堵塞、渗渗漏。2.供汽管管道“通汽试压压检漏”通汽试压检检查，应无无堵塞或泄泄漏；各用用汽点的供供汽压力应应满足生产产要求。通汽后，将将汽压升至至工作压力力的1.55倍，保持持30分钟钟，观察有有无堵塞、渗渗漏。3.水泵运运行性能检检查水泵运行应应无异常升升温、振动动、噪音或或渗漏。现场实际开开泵运行，检检查泵工

20、作作性能。4.水、汽汽控制阀门门运行性能能检查水、汽控制制阀门，应应操作灵活活、安全可可靠，通水水试压检查查应无堵塞塞或渗漏。现场实际操操作检查。确认结果：检查人： 日期期：3.4 排排水系统运运行性能确确认：确认项目合格判定标标准检查方法检查结果1.生产废废水排放管管道检查洁净生产区区地漏和一一般生产区区排放口，经经现场实际际排水检查查，应无堵堵塞、渗漏漏、废水倒倒灌回流现现象。现场实际排排水检查2.生产废废汽或蒸汽汽冷凝水排排放管道检检查生产废汽或或蒸汽冷凝凝水排放口口，经现场场实际排放放检查，应应无堵塞、泄泄漏、废汽汽倒灌回流流现象。现场实际排排放检查3.生产中中酸、碱废废水排放管管道检查生产区废水水排放口，经经现场实际际排水检查查，应无堵堵塞、渗漏漏、废水倒倒灌回流现现象。现场实际排排放检查4.室外雨雨水排放管管道检查室外雨水排排放管道，经经现场实际际检查，应应无堵塞、渗渗漏。现场实际检检查确认结果：检查人： 日期期：3.5 负负压除尘系系统运行性性能确认：房间名称除尘器型号号、规格负压值检测测运行性能检检查结果适用性评价价粉碎间确认结果：检查人： 日期期：九、验证最最终结论与与综合分析析评价：十、 再验验证周期确确定：根据验证结结果，确定定吉非罗齐齐车间生产产厂房/设设施的再难难周期。