10质量管理体系审核要点及方法2560.docx

《10质量管理体系审核要点及方法2560.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《10质量管理体系审核要点及方法2560.docx（42页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、10质量管理体系审核要点及方法 内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核范围。因此，本清单仅在于为组织内审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。 本清单单以ISO99001：22000标准准为依据，同同时适当考虑虑了质量管理理部分要求。质量管理体系审审核清单（ISO90001：20000）标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法范围1、组织QMSS覆盖范围和和过程是否有有缺失？询问/确认2组织QMSS对标准条款款是否剪裁？如有，所剪剪裁条款中过过程确凿没有有？查问/确认4质量管理体系41总要求1组织是否按按照标准要求求建立、实施施、保持和改改进QMS？概况切入

2、审核2组织QMSS过程是否被被确定和管理理？过程间顺顺序及关系是是否被确定和和管理？概况切入审核3组织QMSS关键过程所所需资源和信信息是否充分分，足以支持持过程有效运运行和监控？选择过程审核4组织QMSS及过程测量量和监控点是是否确定并有有效？对测量量和监控结果果是否有分析析、改进活动动？概况切入审核5组织是否存存在对产品质质量有影响的的外包过程？如有，在组组织QMS是是否明确，实实施了控制？提问，确认42文件要求求421总则则1组织所建立立文件是否包包括了质量方方针和质量目目标、质量手手册、程序、记记录及其他所所要求的文件件？概况切入审核2组织是否按按照标准要求求建立了文件件化程序？查阅文

3、件目录，并并予确认3组织是否根根据内部管理理需要建立了了相应程序文文件？查阅文件目录，并并予确认4组织是否按按照标准要求求建立了质量量记录？查阅文件目录，并并予确认5组织QMSS文件详略是是否得当？是是否适宜可操操作？查阅/验证6组织QMSS文件有哪些些媒体，形式式或类型？这这些文件表现现形式或类型型是否适当、有有效？调查/确认7组织QMSS文件详略程程度是否与下下列因素相适适应？a) 组织的规模和类类型；b) 过程的复杂程序序及相互关系系；c) 涉及人员所需的的能力。调查/确认422质量量手册1组织是否编编制并保持质质量手册？手手册内容是否否覆盖且符合合本标准要求求，并反映了了为达到标准准要

4、求所采取取的基本过程程及方法？对照核实2组织质量手手册对标准要要求有否剪裁裁？如有，所所剪裁条款是是否有说明？说明是否充充分、可信？问题溯源审核/调查核实3组织质量手手册是否对QQMS中所有有过程进行描描述？是否对对这些过程之之间的相互关关系加以确定定且有效？概况切入审核/调查核实4组织质量手手册对组织机机构及职能分分配描述是否否确定且有效效？是否包括括文件程序或或其他参考程程序？概况切入审核/调查核实5质量手册是是否受控？验证续表10-1标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法423文件件控制1组织是否按按照标准要求求建立并保持持“文件控制程程序”？该程序适适用范围是否否包括组织QQMS要

5、求的的所有文件（包包括内、外部部文件；各种种类型文件；各种媒体形形式的文件）？概况切入审核/调查核实2文件发布前前是否组织相相关部门评审审，以确保文文件的适用性性、完整性、协协调性？重点发散审核/提问、验证证3组织文件批批准权限是否否按文件类别别、适用范围围、所处层次次确定相应的的批准人？所所有文件发布布前是否得到到批准，以确确保文件的适适宜性、有效效性？概况切入审核/查看、确认认4文件是否发发至使用场所所或岗位？执执行人员是否否能得到所需需文件？选择过程审核/查看、确认认5文件是否得得到及时更改改？文件更改改前是否得到到评审和批准准？更改的文文件是否确保保了四个到位位（即：所有有同一文件更更

6、改到位；所所有相关文件件更改到位；所有相关部部门/岗位通通知到位；涉涉及实物时处处置到位？重点发散审核/查验6不同类型、状状态（如修改改、外来文件件）的文件是是否按规定进进行标识，保保持清晰，易易于识别和检检查？概况切入审核/查验7组织有哪些些外来文件？这些文件分分发是否受控控？概况切入审核8组织分发至至供方及其他他相关方文件件是否受控？重点发散审核9作废文件是是否已撤出使使用场所？未未撤出时，是是否有明显标标识，能防止止非预期使用用？重点发散审核10组织文件保保管是否指定定设施、场所所、人员，能能确保文件不不损坏、不丢丢失、及时提提供？选择部门过程审审核/抽验11组织是否否建立文件档档案？文

7、件归归档、整理、鉴鉴定/评审、保保管、利用是是否受控？选择部门审核/抽验424质量量记录的控制制1组织是否按按照标准要求求建立并保持持“质量记录控控制”，该程序适适用范围是否否包括了组织织QMS实施施、保持和改改进产生的所所有记录（包包括原始记录录、统计报表表、分析报告告，相关方有有关记录和以以各种媒体、形形式存在的记记录）？概况切入审核/调查核实2组织是否按按照标准设置置了质量记录录？记录项目目是否满足标标准要求？概况切入审核/查验3组织为确保保QMS过程程有效运作、控控制、证实、改改进，是否设设置了必要记记录？选择过程审核/查验4质量记录是是否按规定进进行标识？标标识是否达到到唯一可追溯溯

8、？文件规定定外质量记录录如何标识？概况切入审核/抽验5质量记录的的填写是否真真实、及时、清清楚、正确？重点发散审核/抽验6质量记录的的传递（包括括收集、报送送、领用、分分发、归档、联联网）等方式式）是否确定定要求？重点发放散审核核/抽验标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法424质量量记录的控制制7质量记录是是否确定保存存地点、方式式、期限？记记录保存环境境设施是否适适宜，能防止止损坏、变质质或丢失？记录保存期限是是否适宜，能能满足证实、控控制、追溯、改改进要求？记记录保存检索索是否简便？重点发散审核/抽验8保存的质量量记录是否按按照时间要求求进行了鉴定定和整理？对对失效的无保保存价值的记

9、记录及时按照照规定进行了了处置？重点发散审核/抽验9质量记录是是否进行整理理分析，并为为改进和管理理提供信息？选择部门审核/问验5管理职责51管理承诺诺1最高管理者者对满足顾客客要求有何想想法？现以何何方式传达满满足顾客要求求的重要性，并并提供其身体体力行的证据据？重点发散审核/问验2组织确定的的适用的法律律法规有哪些些？这些法律律法规分管部部门是否清楚楚并得到有效效执行？组织织是否评价其其行为和结果果符合法律法法规的情况，发发现不符合之之处，是否采采取改进措施施？概况切入审核/抽验3最高管理者者是否组织制制定质量方针针和目标，并并使其成为组组织关注的焦焦点，成为建建立、实施、保保持和改进QQ

10、MS的宗旨旨？概况切入审核/抽问4组织质量方方针、目标是是否形成文件件，由最高管管理者批准颁颁发？选择过程审核5最高管理者者是否组织管管理评审活动动，并将管理理评审作为其其有关QMSS的决策、控控制、改进的的工具以确保保自己所确定定的与质量有有关的组织的的意图和方向向是正确的、适适宜的，并得得到始终有效效的贯彻实施施？选择过程审核/问验6建立实施保保持改进QMMS所需资源源，最高管理理如何确保提提供？有否实实例佐证？重点发散审核/查验52以顾客为为中心1“以顾客为为中心”经营理念是是否在组织中中得到树立？组织关注焦焦点是否放在在顾客身上，特特别是不满意意顾客身上？概况切审核/面面谈2为实现顾客

11、客满意目标，最最高管理者是是否推动全员员参与，并有有切实可行的的操作过程和和手段，最大大限度地调动动员工的参与与意识和能动动性？重点发散审核/提问确认3组织通过哪哪些方式、途途径，以确保保顾客要求得得到确定、转转化为要求并并予满足？组组织是否针对对顾客和最终终使用者来确确定他们关心心的产品特性性，特别是产产品的关键特特性？重点发散审核/面谈、确认认4在确定顾客客的需求和期期望时，组织织是否已考虑虑与产品有关关的义务（如如对健康和安安全的责任、环环境保护等）和和法律法规要要求，并转化化为组织目标标、指标和要要求，采取措措施，且得到到落实、实现现？重点发散审核/提问确认标准条款（过程程）审核要点审

12、核策略/方法法53质量方针针1质量方针是是否与组织的的宗旨相适应应，与组织的的总方针相一一致，体现组组织的目标和和特点？概况切入审核/面谈、确认认2质量方针是是否包含满足足相关方（特特别是顾客、员员工、供方、社社会）要求的的承诺？是否否包含持续改改进QMS的的承诺？两个个承诺是否有有实质性内容容和方向？概况切入审核/面谈、确认认3质量方针是是否为质量目目标的制定、评评审提供了明明确的框架，具具有较强的方方向性和指导导性重点发散审核/查看、确认认4质量方针及及其含义在组组织各层次员员工中是否得得到充分沟通通、正确理解解，并协调一一致，深入人人心？组织结构审核/提问、确认认5质量方针在在组织各层次

13、次中，是否得得到贯彻和坚坚持？是否进进行评审，以以确保其持续续适宜，得到到有效贯彻？选择过程审核/提问、确认认54策划541质量量目标542质量量管理体系策策划1在组织的相相关职能和各各层次上是否否已建立质量量目标？所建建立质量目标标与质量方针针和持续改进进的承诺，是是否相一致？概况切入审核（查查看确认）2所建立质量量目标是否可可测量？目标标之间是否协协调一致，相相互保证？选择部门审核/查看核对3所建立的质质量目标是否否包括满足产产品要求所需需的内容，如如设备、工艺艺水平等目标标？选择过程审核/查阅、确认认4组织为实现现质量目标是是否进行QMMS策划，分分析确定实现现目标的问题题及相应措施施，

14、时间要求求、责任人落落实明确，并并对目标实现现程度有检查查、有评价?重点发散审核/抽查、验证证5组织质量目目标更改策划划与实施时，过过程是否受控控，以确保贯贯彻质量方针针，QMS的的完整性？重点发散审核/抽查、验证证5.5职责、权权限和沟通551职责责和权限1组织各个部部门、各级人人员职责、权权限及其相互互关系是否确确定并予以沟沟通？概况切入审核/提问2组织所有员员工是否清楚楚本职范围并并被有效履行行？重点发散审核/抽问、验证证552管理理者代表1最高管理者者是否已指定定管理者代表表并对其授权权？重点发散审核/提问、核对对2管理者代表表是否清楚自自己的职责和和权限，并被被有效履行？553内部部

15、沟通1在内部沟通通中，最高管管理者是否发发挥了主动主主导作用，以以确保在不同同的层次和职职能之间进行行有效、充分分的沟通？概况切入审核/面谈2在自上而下下沟通过程中中，组织有哪哪些沟通方式式（如例会制制度）？在自自下而上沟通通过程中，组组织有哪些沟沟通方式（如如报告制度）？在横向与斜斜向沟通过程程中，组织有有何措施防止止混乱，避免免统一指挥系系统被破坏？在内部沟通通过程中，是是否存在主要要障碍？自上而下审核/面谈、确认认标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法56管理评审审1最高管理者者是否按照计计划进行管理理评审？评审审时间间隔是是否适宜？选择过程审核2管理评审是是否评价组织织QMS（包包

16、括质量方针针、目标）变变更的需要？管理评审的的结果能够导导致QMS的的有效性和效效率的提高吗吗？概况切入审核/查阅、确认认3为提高管理理评审有效性性，信息输入入是否符合标标准要求？是是否充分、足足够？是否反反映组织当前前的业绩和改改进的机会？4管理评审结结果是否形成成报告（记录录）？报告内内容是否符合合标准要求，不不仅对组织QQMS的适宜宜性、有效性性、充分性作作出评价，同同时确定了组组织QMS及及过程改进的的机会和措施施？重点发散审核/查阅、验证证6资源管理61资源的提提供1为实施、保保持、改进QQMS过程，达达到顾客满意意，组织是否否能够及时确确定并提供所所需资源？关关键过程、关关键岗位资

17、源源是否充足、适适宜？重点发散审核/抽查、确认认2组织对资源源的确定、提提供、使用是是否进行管理理、验证、消消除了不适当当资源、不适适当使用，提提高资源利用用率？问题溯源审核/考察、确认认62人力资源源621总则则1组织各个岗岗位的任务、性性质及要求是是否确定？是是否根据履行行岗位职责所所要求的能力力安排人员？重点发散审核/抽查、确认认2组织是否从从教育、培训训、技能和经经历等方面评评价工作人员员的能力或进进行人力素质质测评？概况切入审核/面谈、验证证622能力力、意识和培培训1组织对岗位位基本培训要要求（应知应应会）是否确确定？主关键键岗位上员工工是否达到了了岗位应知应应会要求？选择过程审核

18、/面谈、验证证2组织是否为为满足组织发发展、个人成成长，必须具具备的知识、经经验、能力提提出新的培训训要求？问题溯源审核/提问、验证证3组织培训资资源（包括师师资、教材、场场所、设施、经经费、工具等等）是否充足足适宜？概况切入审核/抽验4根据组织确确定的培训需需求是否安排排计划、组织织分层分类培培训，确保按按需培训、学学以致用？重点发散审核/抽验5组织是否注注重能力（如如技术能力、管管理、交往等等能力）培训训？是否注重重意识（参与与意识质量意意识）培训？在实际工作作中，员工是是否具备要求求的知识、意意识和能力？选择过程审核/抽问，验证证6组织对所开开展培训的有有效性是否进进行评价？所所采取的评

19、价价方法（包括括考核实例、观观察、问卷等等）是否有效效、适宜？选择过程审核/抽验7组织员工是是否建立保持持了教育、培培训、技能和和经历的记录录？选择部门审核/抽查确认标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法63基础设施施1组织为实现现产品符合性性，必须具备备哪些基础设设施？这些设设施是否得到到维护，能够够持续满足运运行要求？概况切入审核/面谈、验证证2基础设施选选址、布置是是否适宜，有有利于确保组组织的工作效效率和产品质质量？概况切入审核/考察、确认认3组织对实现现产品符合性性有重要影响响的建筑物、工工作场所，是是否足够（如如面积）、适适宜（如位置置）？重点发散审核/考察，确认认4组织有哪些

20、些过程设备？这些过程设设备的技术状状态和技术性性能是否能够够确保实现产产品的符合性性？组织通过过哪些维护方方式、手段、过过程来确保关关键设备的技技术状态良好好？选择过程审核/查阅、观察察、验证5组织有哪些些硬件、软件件？这些硬件件和软件配置置是否充足、适适当，得到维维护和控制？概况切入审核/调查、验证证6组织支持性性服务（如运运输、通讯）是是否确定、完完整、快捷、准准时，且组织织为实现产品品符合性所需需支持性服务务得到有效维维护？概况切入审核/考察、验证证64工作环境境1组织为实现现产品的符合合性，有哪些些重要工作环环境因素（包包括人和物理理的因素）？这些环境因因素是否得到到识别和管理理？概况

21、切入审核/提问、核对对2组织为保证证产品质量所所确定的工艺艺卫生环境要要求（如光亮亮度、温湿度度、噪声粉尘尘等）是否充充分、适宜，并并得到控制？重点发散审核/查看、确认认3组织为保护护员工身心健健康、安全，确确保工作质量量和效率，是是否识别并采采取措施消除除工作过程中中的有害因素素，预防伤亡亡事故，预防防错误过程（活活动）？选择部门审核/观察，确认认4工作环境中中人、物、场场所配置与结结合是否满足足员工的工作作需要？是否否满足产品质质量控制的需需要？是否有有利于建立、保保持安全、文文明的工作现现场？现场扫描审核/观察，验证证7产品实现71产品实现现的策划1组织产品的的质量目标和和要求有哪些些？

22、体现在组组织哪些文件件中？概况切入审核/抽验2组织是否已已编制产品实实现工艺/作作业流程图？在该流程图图中，过程及及顺序是否恰恰当？哪些过过程需建立或或已建立了文文件？哪些过过程已确定或或需确定验证证、确认、监监控、检验和和试验活动?操作流程审核/抽查、确认认3对需确定的的验证、确认认检验和试验验活动，下列列是否明确：a) 要求？b) 所需客观证据？c) 产品接收准则？d) 认定和提供方式式？重点发放审核/评审4、产品实现有有哪些关键过过程？特殊过过程？如何确确保它们处在在受控状态？其资源是否否充足、适宜宜？重点发放审核/确认标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法71产品实现现的策划5为实

23、现过程程及其产品满满足要求，确确定了哪些提提供证据的所所需记录？选择过程审核/确认6产品实现策策划的结果形形成了哪些文文件？这些文文件与组织的的QMS其他他过程的要求求是否一致，并并适于组织运运作？概况切入审核/抽验72与顾客有有关的过程721与产产品有关的要要求的确定1组织有哪些些顾客？不同同顾客的要求求有哪些差异异？组织的顾顾客目标市场场是否明确、适适宜？概况切入审核/面谈、确认认2顾客规定的的要求（包括括性能、交付付、价格、包包装、运输、服服务等方面的的要求有哪些些？组织是否否已确定并被被充分理解？重点发散审核/提问、验证证3顾客没有规规定，但规定定的用途或已已知的预期用用途所必需的的要

24、求有哪些些？组织是否否已确定并被被充分理解？重点发散审核/提问、验证证4与组织产品品有关的法律律法规有哪些些？是否已被被收集并得到到确定？重点发散审核/提问、验证证5为满足顾客客要求、确保保组织利益，组组织提出了哪哪些与产品要要求有关的附附加要求？这这些附加要求求是否形成文文件？选择过程审核/抽验722与产产品有关的要要求的评审1顾客的产品品要求有哪些些表现形式（包包括口头要求求、传真、合合同、订单标标书等）？针针对顾客产品品要求不同的的表现形式，组组织采取了哪哪些方法予以以接收、确定定、评审？概况切入审核/提问、核对对2常规与非常常规产品要求求界限标准是是否确定？该该界限标准考考虑因素（包包

25、括产品价格格、技术质量量要求、交付付期、付款等等）是否全面面、必需？重点发散审核/提问、验证证3针对常规与与非常规产品品要求，组织织采取了哪些些评审方式？这些评审方方式是否有效效？概况切入审核/抽查、验证证4评审内容是是否包括了顾顾客的产品要要求和组织有有关产品的附附加要求？评评审是否抓住住了重点？组组织确定的附附加要求顾客客是否乐意接接收，能够达达到？概况切入审核/抽查、确认认5组织接收了了多少顾客合合同或订单？这些合同或或订单是否都都在接收前得得到评审？若若顾客提供的的要求没有形形成文件，组组织在提供产产品承诺前是是否采用了适适宜的方式，对对顾客要求进进行了确认？概况切入审核/抽查、验证证

26、6组织通过评评审，会得到到哪些评审结结果，会引发发哪些措施？这些评审结结果及由评审审引发的措施施形成哪些记记录，并得以以保持？重点发散审核/提问、验证证标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法722与产产品有关的要要求的评审7抽查交付及及交付后活动动记录，验证证组织通过评评审是否能确确保1) 产品要求最终确确定并被理解解？2) 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已得到妥善善解决？3) 组织有能力满足足规定的要求求？选择过程审核/抽查，核实实8当顾客提出出产品要求更更改时，组织织是否评审、确确认？当组织织提出产品要要求更改时，组组织是否得到到顾客认可？问题溯源审核/抽查，验证证9产品要求

27、发发生变更时，组组织是否有确确定的变更过过程，以确保保相关文件得得到更改，相相关人员知道道已变更的要要求？对已实实现部分产品品是否与顾客客协商妥善处处理？问题溯源审核/抽查，验证证723顾客客沟通1组织是否已已建立可靠的的有效的与客客户沟通的渠渠道和方式？在和客户沟沟通过程中，组组织是否尽力力、充分、主主动？概况切入审核/面谈，验证证2组织在产品品信息问询、合合同、订单的的处理，顾客客反馈（包括括顾客投诉）三三方面是否已已建立有效的的沟通方式，并并能及时沟通通？重点发散审核/面谈，验证证3组织如何使使顾客反馈简简单化，并主主动要求反馈馈？选择过程审核/抽验4发生顾客投投诉后，组织织是否立即沟沟

28、通、处理、解解决顾客当前前的不满意？问题溯源审核/抽验5在与顾客沟沟通时，是否否因人而异，诚诚恳、实在、尊尊重顾客？概况切入审核/提问，验证证73设计和开开发731开发发和设计策划划1组织产品设设计和开发是是否存在？如如存在，其设设计、信息来来源、开发性性质和特点是是什么？概况切入审核/提问，评价价2在设计开发发前，组织的的市场调研活活动是否充分分、广泛并形形成文件（如如市场调研报报告）？概况切入审核/抽验3谁提出产品品设计开发建建议？谁决定定产品设计开开发？其决定定的依据是否否充分、可靠靠？选择过程审核/验证4产品设计开开发策划结果果是否形成文文件（如设计计开发计划）？所形成文件件是否确定设

29、设计和开发阶阶段及应开展展的评审、验验证和确认活活动？是否明明确了各有关关部门、成员员的职责、权权限？重点发散审核/抽验5参与设计和和开发的不同同小组之间接接口是否明确确、合理，并并实施了有效效管理，确保保了有效沟通通？选择部门/过程程审核/抽验验6参加设计和和开发人员，是是否具有足够够的能力？是是否具有工作作所需的充分分的资源和信信息？重点发散审核/面谈，验证证标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法73设计和开开发731开发发和设计策划划7设计和开发发策划所形成成的文件，是是否随着设计计和开发的进进展，及时予予以更新，保保持其适宜、有有效性？选择过程审核/抽查，确认认732设计计和开发输

30、入入1与产品要求求有关的输入入是否确定并并形成文件？输入信息来来源有哪些，是是否充分、可可靠、有效？概况切入审核/抽2设计和开发发输入文件进进否包括下列列项目：1) 产品的适用性要要求（如性能能和功能，感感官特性等）？2) 新产品预计产量量、成本、价价格目标、投投资预算及新新产品投放市市场的目标？3) 适用的法律法规规和标准要求求（有没有遗遗漏）？4) 以前类似设计提提供的适有信信息？5) 其他要求（如使使用条件及限限制、配套的的材料、零件件要求需开发发的材料、工工艺要求等）？重点发散审核/查看，核实实3设计和开发发输入文件的的充分性是否否得到评审？通过评审是是否确保了文文件要求完整整、清楚、

31、没没有自相矛盾盾？是否尽了了最大可能使使所有要求定定量化，为设设计提供统一一的准则？设设计输入要求求是否具有先先进性、合理理性、可行性性和经济性？选择过程审核/查阅，核实实733设计计和开发输出出1设计和开发发输出的文件件有哪些？这这些文件是否否得到事前确确定？是否针针对设计和开开发输入进行行验证的方式式提出？这些些文件在发放放、实施前是是否得到具有有资格的人批批准？概况切入审核/抽查、核实实2设计和开发发输出的文件件，是否满足足下列要求：1) 每一设计和开发发输出阶段都都有明确、齐齐全的文件？2) 每一输出文件都都能满足输入入要求？3) 在输出文件中已已规定或引用用、评价产品品接收准则？4)

32、 输出文件能够满满足采购、运运作、服务的的需要？5) 在输出文件中已已规定与产品品安全和正常常使用至关重重要的产品特特性（如操作作、贮存、维维修和处置的的要求）？6) 已确保输出文件件完整、准确确、协调、统统一、清晰？选择过程审核/查阅、确认认734设计计和开发评审审1在形成设计计开发的结果果各阶段，设设置了哪些评评审点？各评评审点的评审审内容是否明明确和系统？各评审点采采取了哪些适适宜的评审方方法？标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法734设计计和开发评审审2被评审的设设计和开发阶阶段是否包括括了有关的职职能代表，并并是一个集思思广益，科学学评价的过程程？3评审结果及及跟踪措施的的记录

33、是否建建立并予保持持？4评审未通过过时，组织是是否致力于解解决未通过的的焦点总是在在未解决前，不不得转入下一一设计阶段？5通过设计和和开发评审，已已达到：1) 设计和开发的结结果具有满足足要求的能力力？2) 对识别出的问题题已采取措施施并对措施有有效性进行了了验证？735设计计和开发的验验证1当某项设计计和开发活动动结果涉及重重大的产品特特性时，是否否设置验证点点？各验证点点验证内容是是否明确？2各验证点是是否采取了适适宜的验证方方法？验证是是否在与实际际使用的情况况相似的条件件下进行？验验证所需客观观证据是否能能够充分证明明已满足规定定要求？3各验证点验验证结果及跟跟踪措施是否否有记录并予予

34、保持？4验证时发现的的问题是否采采取了措施并并对其效果重重新验证？在在未解决问题题之前不得转转入下一阶段段？736设计计和开发确认认1在新产品交交付或批量投投产前，是否否经过设计确确认设计确认认内容，是否否围绕着预期期使用或应用用要求进行？设计确认是是否在规定的的使用条件下下进行？设计计确认方式是是否适宜？2对设计确认认发现的问题题是否已采取取措施，并对对其效果重新新验证？在未未解决问题之之前不得转入入下一阶段？3确认结果及及跟踪措施记记录是否建立立并予保持？737设计计和开发更改改的控制1当发生设计计错误，投产产困难等更改改情况时，是是否及时予以以识别、确认认并进行更改改？2所有设计和和开发

35、更改是是否遵循同一一更改程序，并并经授权人员员确定和批准准？3对某些设计计和开发的重重要更改是否否经过评审、验验证和确认评评审是否包括括评价更改（如如零部件）对对已交付产品品及其组成部部分的影响？4设计和开发发更改是否对对关联文件同同步更改，以以保持一致？更改信息是是否已传递到到更改实施及及相关职能部部门和人员？5更改、更改改评审的结果果及跟踪措施施是否形成记记录并予以保保持？74采购741采购购过程1组织采购过过程有哪些？这些过程控控制的方法是是否确定、适适宜且有效，能能确保采购的的产品符合规规定要求？74采购741采购购过程2组织有哪些些供方选择、评评价？供方选选择、评价准准则是否确定定？

36、供方选择择、评价准则则是否按照组组织要求提供供产品的能力力制定？组织织是否按照供供方选择评价价准则进行供供方的选择、评评价？供方选选择、评价结结果是否形成成记录并予保保持？3组织是否建建立合格供方方目录/目录录是否得到批批准并分发至至有关部门？采购是否依依据目录进行行？4供方供货业业绩是否有记记录？对供货货业绩不良时时是否采取措措施，以促使使供方改进，满满足采购要求求？5组织是否建建立实施合格格供方重新评评价准则？对对重新评价结结果及跟踪措措施是否有记记录并予保持持？6组织是否建建、保持与合合格供方信息息反馈渠道，及及时沟通、保保持协调，有有良好的互惠惠关系？7临时供方是是否建立、实实施了有效

37、的的控制措施？8顾客有要求求或组织认为为必要时，供供方更新信息息是否向顾客客报告或经顾顾客同意？供供方更新条件件、措施是否否确定并予实实施？742采购购信息1采购依据是是否充分、可可靠？采购产产品的要求是是否明确、适适宜（包括品品名、规格、数数量、交付期期、价格等）？2当供方的产产品、程序、过过程、设备的的变化会导致致影响组织产产品质量时，组组织对这种变变化情况是否否要求得到批批准？这些需需批准的情况况是否确定并并被实施？3当供方人员员的变化会导导致影响产品品质量时，组组织是否规定定人员资格要要求并对其鉴鉴定？4组织是否按按照规定过程程实施采购？采购及批准准权限是否明明确并得到实实施？5组织是

38、否提提供必要的采采购计划资料料和采购承诺诺，以便供方方能够满足这这些期望要求求？743采购购产品的验证证1组织是否针针对不同供方方的产品、性性质及供货业业绩，进行分分类或分级，规规定并实施检检验或其他必必要的活动，以以确保采购产产品满足规定定的采购要求求？2组织是否对对采购产品的的验证记录、与与供方的沟通通以及对不合合格品的反应应做出规定，以以证实其符合合规定要求？3组织对供方方首样检验情情况及要求是是否明确规定定并执行？组组织对供方封封样情况及要要求是否明确确规定并执行行供方样品是是否有标识、有有首样检验、封封样的记录？4组织对采购购产品未实施施检验时，是是否建立实施施了其他有效效的控制措施

39、施（如签订质质保协议或监监控制度）？5组织是否规规定采购产品品在供方现场场验证的情况况并予以实施施？顾客是否否提出对采购购产品在供方方现场验证的的要求 并予予实施？如有有，组织在采采购文件中对对拟验证的安安排和产品放放行的方法作作出规定？751生产产和服务提供供751生产产和服务提供供的控制1在生产和服服务提供前，组组织如何进行行策划？策划划结果形成了了哪些可操作作的文件？2组织生产和和服务提供受受控条件有哪哪些？其中关关键过程受控控齐备、充分分、适宜？3为有效地进进行生产和服服务提供，有有关人员是否否获得相应的的产品特性要要求？产品特特性的信息以以何种形式表表述？该表述述是否形成 文件，且清

40、清楚、正确、完完整、适用？4当没有作业业指导书，不不能有效进行行生产和服务务时，有关人人员是否能获获得作业指导导书？作业指指导书是否清清楚、适用、正正确、有效？5在生产和服服务提供过程程中使用的设设备的技术性性能和技术状状况是否能够够确保达到产产品质量、工工作效率和能能源消耗的要要求？特别是是那些组织主主要以设备和和顾客接触时时（如电信、公公路），是否否能够确保顾顾客满意？设设备使用人员员是否能够正正确使用设备备？对精、大大、稀设备设设备，组织上上为确保正确确使用设备，是是否规定并实实施了有效的的控制措施？对使用的设设备是否适宜宜，组织是否否规定并实施施了有效的检检查评价制度度，一旦发现现不适

41、宜设备备，组织是否否及时采取措措施予以纠正正？纠正后是是否重新验证证评价？6为确保生产产和服务提供供过程受控，在在需进行测量量与监控的过过程或场所，有有关人员是否否获得并使用用了能够满足足测量和监察察院控要求的的装置？7在生产和服服务提供过程程中，哪些过过程和过程输输出必须实施施监控或测量量？监控或测测量的项目、要要求及方法是是什么？由谁谁实施监控或或测量？实施施监控或测量量的资源是否否适当、充分分？实施的监监控或测量是是否已确保过过程受控？8在生产和服服务提供的过过程中，对产产品的放行（上上个过程的输输出作为下个个过程的输入入）是否明确确：1) 放行条件并被遵遵守？2) 放行过程的监控控或测

42、量并被被实施？3) 放行手续并被执执行？9产品的交付付过程、条件件、方式、确确认是否规定定并被实施？在交付过程程中，顾客是是否感到可信信、方便、快快捷、准确？组织是否建建立并保存产产品交付记录录10组织交付付后活动及规规定有哪些？这些交付后后活动是否有有助于提高顾顾客满意率？有助于改进进开发产品或或服务质量？标准条款（过程程）审核要点审核策略/方法法752 生生产和服务提提供过程的确确认1组织有哪些些特殊过程？证实特殊过过程所需能力力的确认活动动是否有规定定并得到实施施？选择过程审核/抽查，核实实2确认是否针针对按特定的的预期使用或或应要求得到到满足进行？适用时，确确认是否包括括：（1）过程的

43、评评审和批准准准则并得到实实施？（2）设备的认认可活动（认认可准则和认认可记录）？（3）人员资格格的鉴定（包包括人员资格格鉴定准则和和鉴定记录）？（4）使用特定定的方法和程程序？（5）过程能力力不足采取改改进措施后，是是否进行再确确认？重点发散审核/抽查、验证证753 标标识和可追溯溯性1在产品实现现过程中，凡凡有区分产品品、追溯性要要求的场合，产产品标识方式式是否确定并并被实施？所所作产品标识识，使不同状状态产品能够够得到有效、清清楚识别？现场扫描审核/抽查，确认认2针对监控和和测量要求，产产品状态标识识是否确定并并被实施？在在任一测量点点，产品待测测、已测等状状态是否标识识，使不同状状态产

44、品能够够得到有效、清清楚识别？现场扫描审核/抽查，确认认3产品标识实实施、保持、撤撤除过程是否否明确并受控控？产品标识识涉及内容是是否可区分或或可追溯？选择过程审核/抽查，核实实4对有追溯性性要求的场合合、产品标识识是否唯一、已已受控并有记记录？问题溯源审核/抽查，核实实5当采用技术术状态管理作作为保持产品品标识和可追追溯性的一种种方法时是否否包括技术状状态标识、控控制、纪实和和审核？选择过程审核/抽查，查验验754 顾顾客财产1组织是否存存在客供财产产？如有，有有哪些？这些些客供财产自自交付日起，组组织采取哪些些措施，进行行识别、验证证、保护和维维护？这些措措施是否有效效并被实施？概况切入审核/提问，核实实2客供财产中中是否含有知知识产权？如如有，组织是是否按照法律律和顾客要求求采取了保护护措施？重点发散审核/抽查，验证证3当顾客财产产发生丢失、损损坏或发现不不适用的情况况时，组织是是否采取措施施防止扩大，并并予以记录，向向顾客报告？在未征得顾顾客意见之前前，不擅自处处置？问题溯源审核/抽查，确认认755 产产品防护1组织是否针针对产品的符符合性，在标标识、搬运、包包装、贮存期期间采取防护护措施，确保保产品不损坏坏、不变质、不不丢失？现场扫描审核/观察，确认认2在顾客有要要求时，组织织是否按照顾顾客要求提供供防护措