实施药品使用质量管理规范现场检查项目25389.docx

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1、实施药品品使用质质量管理理规范现现场检查查项目条 款检查内容容04011医疗机构构（诊所所、中医医诊所、民民族医诊诊所、卫卫生所、医医务室、卫卫生保健健所、卫卫生站除除外）按按照规定定设置的的药事部部门应负负责本单单位的药药品质量量管理工工作；县县级以上上计划生生育技术术服务机机构应设设置药事事部门负负责本单单位的药药品质量量管理工工作。*05001不需设置置药事部部门的用用药人（包包括个人人设置的的门诊部部、诊所所）应确确定专人人（以下下称质量量管理人人员）负负责本单单位药品品质量管管理工作作。*05002药事部门门和质量量管理人人员应履履行质量量管理职职责，对对本单位位药品质质量有裁裁决权

2、。05033药事部门门和质量量管理人人员主要要职责是是：负责责起草药药品质量量管理制制度，并并认真组组织执行行；负责责对供货货单位和和购进药药品的合合法性和和药品质质量进行行审核；负责建建立本单单位所使使用药品品的质量量档案；负责药药品质量量查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告；负负责不合合格药品品的检查查确认和和处理；负责搜搜集和分分析药品品质量信信息、负负责药品品不良反反应监测测和报告告等药事事管理工工作。06011三级医院院药事部部门负责责人应由由具有副副主任药药师（副副主任中中药师）以以上技术术职称或或取得执执业药师师资格的的人员担担任；二二级医院院药事部部门负

3、责责人应由由具有主主管药师师（主管管中药师师）以上上技术职职称或取取得执业业药师资资格的人人员担任任；一级级医院和和县级以以上计生生技术服服务机构构药事部部门负责责人应有有药师以以上（含含药师）技技术职称称或取得得执业药药师资格格的人员员担任；其他用用药人负负责质量量管理的的人员应应由具有有药士（中中药士）或或药学及及相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上的人人员担任任。06022药事部门门负责人人和药品品质量管管理人员员应在职职在岗。07011从事药品品质量管管理、购购进、验验收、养养护、保保管、调调配工作作的人员员应接受受药事法法律法规规及专业业知识培培训。07022用

4、药人应应建立完完整的人人员培训训档案。08011从事药品品质量管管理、验验收、养养护、保保管和处处方调配配等直接接接触药药品的人人员，每每年应在在当地药药品监管管部门指指定的二二级以上上医疗机机构或者者疾病预预防控制制机构进进行健康康查体，并并建立完完整的健健康查体体档案。08022新上岗人人员应健健康查体体合格后后方可从从事直接接接触药药品工作作。08033患有精神神病、传传染病、皮皮肤病等等可能污污染药品品的疾病病的人员员，不得得从事直直接接触触药品的的工作。*09001购进药品品时，应应严格审审核供货货单位、购购进药品品及销售售人员的的资质，确确保从具具有合法法资格的的药品生生产、药药品

5、批发发企业采采购合法法药品。*10001购进药品品时，应应索取有有关资料料，建立立供货单单位档案案和产品品档案。包包括供货货单位加加盖原印印章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、营营业执照照、企业业法人授授权书、药药品销售售人员身身份证复复印件以以及供货货单位的的合法票票据；从从生产企企业进货货还应索索取所购购进药品品的批准准证明文文件；购购进国家家规定实实施批签签发制度度的药品品还应索索取生生物制品品批签发发合格证证。*10002购进进口口药品时时，应索索取加盖盖供货单单位原印印章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品批件、进进口药品品检验报报告或或者注明明“已

6、抽样样”的进进口药品品通关单单复印印件；国国家规定定实施批批签发的的药品还还应索取取加盖供供货单位位原印章章的口岸岸药检所所核发的的批签发发证明复复印件。*10003不得购进进药品生生产企业业、经营营企业超超范围生生产或经经营的药药品。*11001必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，逐逐批验明明药品合合格证明明和其他他标识，不不符合规规定的不不得购进进。11022验收时，应应对药品品的包装装、标签签、说明明书和质质量状况况进行逐逐批检查查。药品品包装标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地地址、药药品名称称、规格格、批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期等等。11033

7、验收中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格标标志。每每件包装装上标明明品名、规规格、产产地、数数量、生生产企业业、生产产日期等等。实施施批准文文号管理理的还应应标明批批准文号号。*12001验收药品品应建立立真实完完整的购购进验收收记录，主主要内容容包括：药品通通用名称称、规格格、批准准文号、批批号、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进日期、验验收结论论等内容容，验收收人员应应签名。购购进验收收记录保保存至药药品有效效期后11年，但但不少于于3年。12022验收药品品应做到到票、帐帐、物相相符。*13001麻醉药品品、精神神药品、放放射性药药品、医医疗用毒毒性药品品应从

8、具具有相应应资格的的企业购购进。并并实行双双人验收收制度。14011验收需要要保持冷冷链运输输条件的的疫苗等等药品，应应同时检检查运输输条件是是否符合合要求并并做好记记录；对对不符合合运输条条件的应应当拒收收。14022用于药品品验收养养护的仪仪器、计计量器具具等，应应有登记记、使用用和定期期检定的的记录。*15001储存药品品的药房房、药库库面积应应与其诊诊疗范围围和规模模相适应应，一级级以上医医疗机构构、县级级以上计计生服务务机构和和县级以以上疾病病预防控控制机构构应设药药库；乡乡级计生生服务机机构和其其他用药药人应当当设置药药房或专专用药柜柜（橱）。15022储存药品品的药房房、药库库应

9、与生生活区、诊诊疗区和和治疗区区分开。15033药房、药药库的内内墙壁、顶顶棚和地地面应光光洁、平平整，门门窗应严严密。*16001根据药品品储存的的质量要要求，设设置常温温库（00-300）、阴阴凉库（220以下）、冷冷库（柜柜）（22-100），相相对湿度度保持在在45-75%，防止止药品污污染、变变质和失失效。*16002有特殊储储存要求求的药品品应按照照说明书书或包装装上标注注温度条条件及规规定储存存。17011药房、药药库应有有保持药药品与地地面一定定距离的的设施；17022药房、药药库应有有避光、通通风设备备；17033药库应有有检测和和调节温温、湿度度设备；17044药房、药药库

10、应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备；17055药房、药药库应有有防尘、防防潮、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防火火设施。17066药品储存存所用设设施设备备应定期期进行检检查和保保养维修修，并建建立档案案，。18011药库应实实行色标标管理：合格药药品库（区区）为绿绿色；待待验药品品、退货货药品库库（区）为为黄色；不合格格药品库库（区）为为红色。19011药库、药药房储存存药品与与地面、墙墙、顶之之间应有有相应间间距或隔隔离措施施。药品品与墙、屋屋顶（梁梁）及散散热器的的间距不不小于330厘米米；与地地面间距距不小于于10厘厘米。药药品垛堆堆之间应应有一定定距离。*20001库存药品品应

11、按照照药品属属性分类类存放，药药品与非非药品分分开存放放；内服服药与外外用药应应分类存存放；中中药饮片片分库存存放；易易串味药药品单独独存放；易燃、易易爆、强强腐蚀性性等危险险性药品品必须设设专库存存放。20022药品应按按批号堆堆放。21011应做好药药库温、湿湿度监测测，每天天定时对对温、湿湿度进行行记录，温温、湿度度超出范范围时，应应及时采采取调控控措施并并予以记记录。22011陈列药品品应配备备专用货货架（柜柜）。22022需冷藏、避避光储存存的药品品应在相相应的条条件下存存放。*23001陈列药品品应根据据品种剂剂型或用用途分类类摆放。药药品与非非药品、内内服药与与外用药药品、拆拆零

12、药品品应分开开摆放。23022陈列药品品的货柜柜（货架架）应保保持清洁洁和卫生生，防止止人为污污染药品品。24011用药人应应定期检检查库存存和陈列列药品的的质量，做做好检查查养护记记录。对对储存时时间长的的药品、近近效期药药品、易易潮解霉霉变和避避光储存存药品、需需冷藏药药品等应应重点养养护和检检查，每每季度至至少检查查养护一一次，防防止变质质。陈列列药品每每月至少少检查养养护一次次。对检检查出的的过期失失效、污污染或变变质等不不合格药药品应及及时清理理。*24002不合格药药品应专专库（区区、柜）存存放，有有明显标标志，帐帐、物相相符，并并按照规规定及时时处理和和记录。25011麻醉药品品

13、、一类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品应专库库或专柜柜存放，双双人双锁锁保管，专专帐记录录，帐物物相符。*26001医疗机构构调配使使用的药药品应与与其许可可的诊疗疗范围相相适应。*27001医疗机构构必须凭凭本单位位注册的的执业医医师、执执业助理理医师或或者乡村村医生开开具的处处方或医医嘱调配配药品。28011药品发放放应按照照“先产先先出”、“近效期期先出”和按批批号发放放的原则则。*29001调配、拆拆零药品品，应根根据需要要设立相相对独立立的场所所或专用用操作台台，并保保持清洁洁卫生，防防止污染染药品。29022药剂人员员调配处处方拆零零时，不不得裸手手直接接接触药品

14、品，工作作环境、使使用工具具应定期期清洗或或消毒，并并有记录录。30011直接接触触拆零药药品的包包装材料料或容器器应清洁洁卫生，并并在包装装袋上标标明药品品通用名名称、规规格、用用法、用用量、批批号、有有效期、医医疗机构构名称、调调配日期期等内容容。30022拆零药品品不得混混批包装装。31011药品拆零零要做好好详细记记录，拆拆零记录录应至少少保存一一年。31022拆零药品品原包装装应保存存至该被被拆药品品使用完完毕。32011中药饮片片的质量量管理和和调配，应应符合医医院中药药饮片管管理规范范要求求，不错错斗、串串斗，不不生虫、霉霉变。33011完成调配配后的处处方，应应按照有有关规定定

15、保存。34011用药人必必须制定定保证药药品质量量的管理理制度，主主要内容容包括：药事部部门和质质量管理理人员及及各主要要工作岗岗位职责责及质量量责任；药品购购进管理理；药品品供货企企业和购购进药品品合法资资质审核核；药品品验收管管理；药药品储存存管理；药品养养护陈列列管理；药品调调配和处处方审核核管理；药品拆拆零管理理；药品品出库和和发放；票据和和凭证管管理；有有关设施施设备使使用和维维护管理理；特殊殊药品管管理；不不合格药药品管理理；人员员培训和和健康查查体；药药品不良良反应监监测和报报告等。*35001用药人应应定期对对各项质质量管理理制度的的执行情情况进行行检查和和考核，并并真实记记录检查查和考核核情况。*36001用药人在在验收和和使用过过程中发发现购进进的假劣劣药品，必必须立即即停止使使用，做做好记录录，封存存后及时时向所在在地药品品监管部部门报告告，不得得擅自处处理。37011认真执行行药品不不良反应应监测报报告制度度，有明明确的机机构或人人员负责责本单位位药品不不良反应应信息的的收集和和报告工工作。