《药事管理与法规》模拟题及答案1348.docx

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1、09年药事管管理与法规模模拟题及答案案（1B） B型题：比比较选择题1-3A药品批发发组织的职能能B药品销售代代理组织的职职能C药品零售组组织的职能D 药品物流组组织的职能E 传统药品交交易中介服务务组织的职能能1.保证药药品购进的合合法性和质量量、保证售出出药品的质量量和药学服务务的质量2.保证药药品购进渠道道的合法性和和质量，依法法管理药品的的购、销、存存、运等活动动3.根据委委托方的要求求依法储藏、配配送药品4-5A 药品注注册管理B药品生产、流流通和使用管管理C 药品广告管管理D 药品的价格格管理E药品的监督查查处4、对生产产、上市和使使用的药品的的合法性进行行监督，对非非法药品依法法

2、进行处罚5、对药品品进入市场时时采取的必要要的事前管理理，包括新药药管理、药品品生产上市管管理、进口药药品注册管理理、非处方药药注册管理等等6-7A 宪法 B 法律C 行政法法规 DD 地方性法规规E 部门规规章6、由全国国人民代表大大会或其常务务委员会依照照一定立法程程序制定，效效力低于宪法法、高于行政政法规、地方方性法规和规规章，如药药品管理法7、由国务务院各部、委委员会及直属属机构在本部部门的权限内内发布8-9A 国家食食品药品监督督管理局 B国家食品药药品监督管理理局注册司C国家食品品药品监督管管理局药品审审评中心 D 国家药典委委员会E 中国药药品生物制品品检定所8、具体负负责药品注

3、册册管理的业务务部门9、我国法法定的药品注注册管理机构构10-111A 一年 B 二年C 三年 D五年 E 六个月10、社保保经办机构和和定点医疗机机构签定协议议的有效期为为11、外配配处方保存备备查的时间为为12-113A. 药物物非临床研究究质量管理规规范 B.药物临床试试验质量管理理规范C.药品生生产质量管理理规范 DD.药品经营质质量管理规范范E.医疗机机构制剂质量量管理规范12.药物物非临床安全全性评价机构构必须遵守13.药物物临床研究机机构必须遵守守14-115A 国家食食品药品监督督管理局 B 国家药典委委员会 C 中国药品生生物制品检定定所D 工商行行政管理部门门 E 司法部门

4、14.审批批药品说明书书15.监督督管理药品广广告及药品购购销中的不正正当竞争行为为16-117A 国家食食品药品监督督管理部门 B 省级食品药药品监督管理理部门C 省以上上食品药品监监督管理部门门 D 设区的市食食品药品监督督管理部门E 直辖市市设的县食品品药品监督管管理部门16、负责责组织GSP认证17、负责责制定GMP、GSP实施办法和和步骤18-221A 擅自委委托或接受委委托生产药品品B 未经审审批擅自在城城乡集贸市场场设点销售药药品或者在城城乡集贸市场场设点销售的的药品超出批批准经营的药药品范围的C 未经批批准医疗机构构擅自使用其其他医疗机构构配制的制剂剂的D 生产、销销售的生物制

5、制品、血液制制品属于假药药、劣药的E 生产没没有国家标准准的中药饮片片不符合省级级炮制规范范18、劣药药行为19、假药药行为20、从重重处罚行为21、无证证经营行为22-23A 处3年年以下有期徒徒刑、拘役管管制或剥夺政政治权利B 处5年年以下有期徒徒刑或者拘役役，并处或单单处违法所得得1至5倍罚金C 处155年有期徒刑刑或无期，并并处销售金额额50%到2倍罚金或者者没收财产D处5年以以上有期徒刑刑，并处违法法所得1至5倍罚金，或或者没收财产产E处3年以以上10年以下有期期徒刑22、未经经许可非法经经营药品，扰扰乱市场秩序序，情节严重重的23、伪造造、变造、买买卖或者盗窃窃、抢夺、毁毁灭国家机

6、关关的公文、证证件、印章，情情节严重的24-226A 国务院院药品监督管管理部门B 省级药药品监督管理理部门C国务院药药品监督管理理部门会同国国务院农业主主管部门D 设区的的市级人民政政府卫生主管管部门E 设区的的市级药品监监督管理部门门24、审批批麻醉药品和和第一类精神神药品购用印印鉴卡的审批批部门是/审批需要使使用麻醉药品品和第一类精精神药品的医医疗机构25、对麻麻醉药品药用用原植物实施施监督管理26、审批批专门从事第第二类精神药药品批发业务务的企业27-229A 淡红色色 B淡蓝色 C 淡绿色 D淡黄色E 白色27、麻醉醉药品处方的的颜色28、第一一类精神药品品处方的颜色色29、第二二类

7、精神药品品处方的颜色色30-331A 药品内内包装 B 药品外外包装 C内包装标签签D 中包装装标签 E原料药30、应选选用不易破损损的包装，以以保证药品在在运输、贮藏藏、使用过程程中的质量31、应能能保证药品在在生产、运输输、贮藏、使使用过程中的的质量，并便便于医疗使用用32-334A 国家食食品药品监督督管理局 B 省级食品药药品监督管理理部门C 各级卫卫生行政部门门 D 国家药品不不良反应监测测机构E 省级药药品不良反应应监测机构32. 以以统计资料形形式每半年报报告药品不良良反应发生的的情况33.负责责辖区内药品品不良反应监监测工作34.及时时对严重、罕罕见或新的药药品不良反应应病例报

8、告进进行调查核实实或组织专家家进行分析、评评价，向国家家食品药品监监督管理局和和卫生部报告告35-336A.企业主主要负责人 B.质量管理机机构的负责人人C.药品检检验部门负责责人 D.药品零售中中处方审核人人员E.企业从从事质量管理理、检验工作作的人员35.应有有药学或相关关专业中专以以上学历，或或药师以上职职称36.应是是执业药师或或具有相应的的药学专业技技术职称37-339A应与其他他药品分开存存放 B 控制堆放高度度，定期翻垛垛C 专库或或专柜存放并并指定双人双双锁保管、专专帐记录 D 应分开存放放E 应分类类相对集中存存放，按批号号及效期远近近依依次或分分开堆码并有有明显标志37.

9、麻麻醉药品、一一类精神药品品、医疗用毒毒性药品、放放射性药品38. 药药品与非药品品、内用药与与外用药、处处方药与非处处方药之间39. 易易串味的药品品、中药材、中中药饮片以及及危险品40-42A 质量领领导组织的职职能 B 质量管理机机构的职能C 质量验验收组的职能能 D 质量养护组组的职能 E 质量检验组组40. 贯贯彻执行国家家药事法律法法规，指导、督督促执行企业业的质量管理理制度41. 审审定企业质量量管理制度，设设置企业质量量管理部门的的确定各部门门质量管理职职能42.起草草企业质量管管理制度，建建立质量标准准和质量档案案，收集和分分析药品质量量信息43-444A不小于1150平方米

10、 B 不小于100平方米C 不小于于50平方米 D 不小于40平方米 E 不小于30平方米43大型批批发企业验收收养护室的面面积44型零售售企业营业场场所的面积45-446A 由药品品监督管理部部门核准的许许可事项B 应与工工商行政管理理部门核发的的营业执照相相一致C 应符合合药品生产企企业分类管理理的原则D 安药品品实际生产地地址填写E 按国家家规定的方法法和类别填写写45.企业业名称、法定定代表人、注注册地址、企企业类型46.企业业负责人、生生产范围、生生产地址47-449A在变更后后15日内将变更更人员简历及及学历证明等等有关情况报报省级药监部部门备案B立即报告告省级药监部部门，省级在在

11、24小时内报国国家药品监督督管理局C应自发生生变化30日内报省级级药监部门按按有关规定审审核D国务院药药品监督管理理部门E省级药品品监督管理部部门47、审批批委托生产，向向委托双方发发放药品委委托生产批件件的是48、药品品生产企业质质量、生产负负责人发生变变更的49、药品品生产企业关关键生产设施施等条件与药药品GMP认证时发生生变化的50-552A 粉针剂剂的一个批号号 B 固体、半固固体制剂的一一个批号C 液体制制剂的一个批批号 D 注射剂的一一个批号E 间歇生生产的原料药药的一个批号号50.成型型或分装前使使用同一台混混合设备一次次混合量所生生产的均质产产品51.同一一批原料药在在同一连续

12、生生产周期内生生产的均质产产品52.同一一配液罐一次次所配制的药药液所生产的的均质产品53-554A 由经营营者自主制定定，通过市场场竞争形成的的价格B 由政府府价格主管部部门或者其他他有关部门按按照定价权限限和范围规定定基准价及其其浮动幅度，指指导经营者制制定的价格C由政府价价格主管部门门按照定价权权限和范围规规定基准价及及其浮动幅度度，指导经营营者制定的价价格D 由政府府价格主管部部门或者其他他有关部门按按照定价权限限和范围制定定的价格E 由政府府价格主管部部门按照定价价权限和范围围制定的价格格53、政府府定价是指54、市场场调节价是指指55-558A 国务院院药品监督管管理部门B 省级药

13、药品监督管理理部门C 卫生部部D 省级卫卫生管理部门门E国务院药药品监督管理理部门商同卫卫生部55、制定定、调整、公公布医疗器械械分类目录56、开办办第一类医疗疗器械的经营营企业的备案案部门57、负责责开办第二、三三类医疗器械械的经营企业业审批58、发给给医疗器械械经营企业许许可证59-61A 新药 B 城镇职工基基本医疗保险险药品C 国家基基本药物 D 处方药 E 非处方药59、按照照“临床必需、安安全有效、价价格合理、使使用方便、中中西药并重”的原则遴选选的是60、按照照“临床必需、安安全有效、价价格合理、使使用方便、市市场能保证供供应”的原则遴选选的是61、未在在中国境内上上市销售的药药

14、品62-664A 各级药药品检验机构构 B 国家药典委委员会C 药品审审评中心 D 药品评价中中心E 药品认认证管理中心心62、负责责药品审批检检验和质量抽抽验63、对新新药、进口药药品、国家标标准品种进行行技术审评64、负责责药品上市后后的再评价和和不良反应监监测等技术业业务组织工作作65-666A 向发布布地省级药品品监督管理部部门重新申请请广告批准文文号B 向发布布地省级药品品监督管理部部门备案C 国家或或省级药品监监督管理部门门责令暂停生生产、销售、使使用的药品，在在暂停期间D向进口药药品代理机构构所在地省级级药品监督管管理部门申请请广告批准文文号E 交原核核发部门处理理65、异地地发

15、布药品广广告66、接受受备案的省级级药品监督管管理部门发现现药品广告批批准内容不符符合药品广告告管理规定的的应当67-668A 上市55年内的药品品 BB 新药监测期期内的药品C 新药监监测期已满的的药品 D进口药品满5年的E 进口药药品自首次获获准进口之日日起5年内67.报告告该进口药品品发生的所有有不良反应68.报告告该进口药品品发生的新的的和严重的不不良反应69-771A 处三年年以下有期徒徒刑、拘役、管管制或罚金的的是B处三年值值至七年有期期徒刑，并处处罚金C处二年至至七年有期徒徒刑，并处销销售金额50%至2倍罚金D处三年以以上十年以下下有期徒刑，并并处罚金E处3年以以下有期徒刑刑、拘

16、役管制制或剥夺政治治权利69、伪造造、变造、买买卖或者盗窃窃、抢夺、毁毁灭国家机关关的公文、证证件、印章的的70、在自自然灾害和突突发事件中，暴暴力、威胁方方法阻碍红十十字会工作人人员依法履行行职责71、以暴暴力、威胁方方法阻碍全国国人民代表大大会和地方各各级人民代表表大会代表依依法执行代表表职务的72-774A.国药准准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号B.国药证证字H（Z、S）4位年号4位顺序号C.B HH（Z、S）4位年号4位顺序号D.H（ZZ、S）C4位年号4位顺序号E.H（ZZ、S）4位年号4位顺序号72、药品品批准文号的的格式为73、进进口药品注册册证证号的的格式为74、医医药产

17、品注册册证证号的的格式为75- 766A同一企业业、同一药品品的相同规格格品种B同一企业业相同品种如如有不同规格格C 进口药药品的包装、标标签应标明D 进口分分装药品的包包装、标签应应标明E 经批准准异地生产的的药品的包装装、标签还应应标明75、原生生产国家或地地区企业名称称、生产日期期、批号、有有效期及国内内分装企业名名称等76、“进进口药品注册册证号”、“医药产品注注册证号”、生产企业业名称等77-778A 普通药药品不良反应应 B 新的或严重重的药品不良良反应C 死亡病病例 D 群体不良反反应E 进口药药品在其它国国家和地区发发生新的或严严重的不良反反应77、应于于发现之日起起15日内报

18、告78、立即即向所在地的的省药监、卫卫生部门以及及药品不良反反应监测中心心报告79-880A 药典品品种的通用名名B 非药典典品种的通用用名C 曾用名名D 药品的的商标E 商品名名79、采用用中国药品品通用名称所所规定的名称称80、原地地方标准采用用的名称81-884A.执业药药师的责任 B.执业药师的的权力C.执业药药师的义务 D.执业药师的的权利E.执业药药师的执业行行为规范81、以维维护病患者和和公众的健康康利益为最高高行为准则，是是82、审核核医师处方、保保证处方药调调配质量，是是83、拒绝绝违法的指令令，抵制违法法行为，维护护病患者的健健康利益和其其他合法权益益，是84、对危危及用药

19、安全全、有效、合合理的处方拒拒绝调配，是是85-888A.执业药药师的权力B.执业药师的的责任C.执业药药师的权利D.执业药师的的执业行为规规范E.执业药药师的道德准准则85、尊重重病人的人格格，保守有关关病人的秘密密是86、在交交付毒性、成成瘾性药品时时给予购药者者明确的口头头提示或警告告，是87、指导导甲类非处方方药的购买、销销售和使用，保保证安全有效效、经济、合合理用药88、向管管理机构投诉诉侵害其权利利的行为，就就管理机构对对自己作出的的处罚提出质质疑，要求更更正或依法申申请行政复议议和诉讼89-990A执业药师师对于病人的的职业道德规规范B执业药师师对于职业声声誉的职业道道德规范C执

20、业药师师对于药品、药药学服务活动动的职业道德德规范D执业药师师对于同行及及合作者的职职业道德规范范E执业药师师对于提升自自身素质的职职业道德规范范89、应避避免在专业服服务的性质、费费用和价值方方面欺骗病人人90、愿意意向其他健康康专业的人士士提供药品方方面的专业知知识91-92A 国家食食品药品监督督管理局 B 省药品监督督管理部门C 市药品品监督管理部部门 DD 县药品监督督管理部门E 设区的的市级或省直直接设置的县县级药品监督督管理部门91.开办办药品批发企企业验收实施施标准的制定定部门92.药品品零售企业筹筹建、验收申申请的审批部部门93-994A 具有与与经营规模相相适应的一定定数量

21、的执业业药师B 必须配配有执业药师师或者其他依依法经过资格格认定的药学学技术人员C 具有大大学以上学历历，且必须是是执业药师D 应有一一年以上（含含一年）药品品经营质量管管理工作经验验E 应符合合当地常住人人口数量、地地域、交通状状况和实际需需要的要求93.药品品批发企业应应94.药品品批发企业的的质量管理负负责人95-996A 5个工工作日 B 15个工作日 C 20个工作日D 30个个工作日 E 3个月95.药品品批发/零售企业筹筹建申请审批批的时限96.发给给申办人补补正材料通知知书的时限限97-998A 在注册册的执业地点点取得相应的的处方权B 须经所所在执业地点点执业医师签签字或加盖

22、专专用签章后方方有效C 方可开开具处方 DD 其处方权即即被取消E 须经所所在医疗、预预防、保健机机构有处方权权的执业医师师审核、并签签名或加盖专专用签章后方方有效97.经注注册的执业医医师98.经注注册的执业助助理医师在乡乡、镇医院执执业99-1100A 处方前前记 B 处方正文C 处方主主体 D处方后记E 处方附附录99.药品品名称、规格格、数量、用用法用量等属属于100.审审核、调配、核核对、发药的的药学专业技技术人员签名名属于101-104A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年101、麻麻醉药品处方方至少保存102、第第二类精神药药品处方至少少保存103、麻麻醉药品和第第一类

23、精神药药品专用账册册的保存期限限应当自药品品有效期期满满之日起不少少于104、麻麻醉药品和第第一类精神药药品运输证明明有效期105-1008A由药品监监督管理部门门取消其定点点生产资格、定定点批发资格格或者第二类类精神药品零零售资格，并并依照药品管管理法的有关关规定从重处处罚B 由其所所在医疗机构构取消其麻醉醉药品和第一一类精神药品品处方资格；造成严重后后果的，由原原发证部门吊吊销其执业证证书C由其所在在医疗机构取取消其麻醉药药品和第二类类精神药品处处方资格；造造成严重后果果的，由原发发证部门吊销销其执业证书书D由药品监监督管理部门门责令改正，给给予警告，没没收违法交易易的药品，并并处5万元以

24、上10万元以下的的罚款E由县级以以上人民政府府卫生主管部部门给予警告告，暂停其执执业活动；造造成严重后果果的，吊销其其执业证书；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任105、具具有麻醉药品品和第一类精精神药品处方方资格的执业业医师，违反反规定开具麻麻醉药品和第第一类精神药药品处方的106、未未取得麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师擅自自开具麻醉药药品和第一类类精神药品处处方107、定定点生产企业业、定点批发发企业和其他他单位使用现现金进行麻醉醉药品和精神神药品交易108、定定点生产企业业、定点批发发企业和第二二类精神药品品零售企业生生产、销售假假劣麻醉药品品和精神药品品的109-11

25、2A 麻醉药药品 B 第一类精神神药品 C 第二类精神神药品D 毒性药药品 E 放射性药品品109、氯氯胺酮110、美美沙酮111、喷喷他佐辛112、去去甲伪麻黄碱碱113-114A 1年 B 2年 C 3年 D 3个月 E 6个月113、麻麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡有效期期为114、麻麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡有效期期满医疗机构构向市级卫生生行政部门重重新提出申请请的时限是期期满前115-118A一次用量量 B 不得超过3日用量 C 不得超过7日用量D不得超过过15日用量E 不得超过2周用量115、第第二类精神药药品处方116、为为癌痛、慢性性中、重度非非癌痛患者

26、开开具的麻醉药药品、第一类类精神药品注注射剂处方117、为为癌痛、慢性性中、重度非非癌痛患者开开具的麻醉药药品、第一类类精神药品非非注射剂处方方118、盐盐酸二氢埃托托啡处方、盐盐酸哌替啶处处方119-120医疗机构制制剂批准文号号的格式为：X药制字H（Z）4位年号4位流水号，各各字母的含义义A省、自治治区、直辖市市简称 B化学制剂 C中药制剂D 中成药药 EE 西药制剂119、HH120、XX答案：B型题： 1-3CAD 4-5EEA 66-7BEE 8-99BA 10-111AB 12-133AB 14-115 ADD16-117BA 18-211EADBB 22-23 BBE 244-2

27、6DDCB 27-29AAAE 300-31BBA 332-34DBD35-336EB 37-399CDA 40-42BAAB 433-44CCB 45-46BAA 47-499DAC 550-52BAD53-554DA 555-58EEBBB 59-61CBBA 662-64ACD 65-66BEE 67-688ED 69-711 EAAA 72-774 AEED 755- 76DC 777-78BBD 79-80BCC 881-84EACB 885-88EDBC 899-90AAD 991-92AE 933-94AAC 995-96 DA 97-998AA 99-1000BD 1001-1044CBEAA 1055-108BEDA 109-112BBACC 1133-114CD 1155-118CBCA 1199-120BA