湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)15290.docx

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1、湖南省省首批允允许临床床应用的的第二类类医疗技技术管理理规范(试行)各市、州州卫生局局，省部部直各医医疗机构构：为贯彻落落实医医疗技术术临床应应用管理理办法，加加强对医医疗机构构医疗技技术临床床应用管管理，保保障医疗疗质量和和医疗安安全，我我厅于去去年下发发了湖湖南省首首批允许许临床应应用的第第二类医医疗技术术目录。为为了加强强对我省省首批允允许临床床应用的的第二类类医疗技技术的标标准化、规规范化、科科学化管管理，经经我厅组组织相关关专家反反复论证证、草拟拟、修改改、会审审、试评评、定稿稿六个阶阶段的工工作，制制定了湖湖南省首首批允许许临床应应用的第第二类医医疗技术术管理规规范（试试行）。其其

2、中心血血管疾病病介入诊诊断治疗疗、血液液透析、临临床基因因扩增检检验三项项技术分分别参照照卫生生部关于于印发的通知知（卫卫医发2200772222号）、卫卫生部关关于印发发的通知知（卫卫医政发发2001035号号）、卫卫生部关关于印发发的通知知（卫卫医发20002110号）文文件执行行，现将将大血血管疾病病介入诊诊断治疗疗技术管管理规范范（试行行）等等8项医医疗技术术的管理理规范印印发给你你们，请请一并遵遵照执行行。附件1：大血管管疾病介介入诊断断治疗技技术管理理规范（试试行）附件2：脑血管管疾病介介入治疗疗技术管管理规范范（试行行）附件3：外周血血管介入入诊断治治疗技术术管理规规范（试试行）

3、附件4：骨、关关节治疗疗技术管管理规范范（试行行）附件5：产前诊诊断技术术管理规规范（试试行）附件6：肿瘤放放射治疗疗技术管管理规范范（试行行）附件7：冠状动动脉旁路路移植术术管理规规范（试试行）附件8：角膜移移植治疗疗技术管管理规范范（试行行）二一年六月月 日日附件1：大血管疾疾病介入入诊断治治疗技术术管理规规范（试试行）1、夹层层动脉瘤瘤（真性性、假性性动脉瘤瘤）介入入治疗2、布加加氏综合合征介入入治疗为规范大大血管疾疾病介入入诊断治治疗的技技术管理理，提高高医疗质质量，保保证医疗疗安全，根根据医医疗机构构管理条条例和和医疗疗技术临临床应用用管理办办法等等有关要要求，特特制定本本规范。本本

4、规范为为医疗机机构及医医师开展展大血管管疾病介介入诊断断治疗的的基本要要求。本规范所所称大血血管疾病病介入诊诊疗技术术包括夹夹层动脉脉瘤（真真性、假假性动脉脉瘤）介介入治疗疗和布加加氏综合合征介入入治疗。夹夹层动脉脉瘤介入入治疗是是指经血血管穿刺刺或动静静脉切开开径路进进入主动动脉或下下腔静脉脉/肝静静脉腔内内，通过过在动静静脉管腔腔内释放放支架、封封堵器和和球囊扩扩张等内内置材料料，达到到隔绝动动静脉瘤瘤腔目的的，其治治疗的疾疾病范畴畴包括胸胸主动脉脉及腹主主动脉的的真性动动脉瘤、假假性动脉脉瘤、主主动脉夹夹层及夹夹层动脉脉瘤、主主动脉创创伤、急急性主动动脉综合合症；布布加氏综综合征介介入治

5、疗疗系通过过下腔静静脉或肝肝静脉内内穿刺破破膜、释释放支架架等达到到恢复下下腔静脉脉/肝静静脉回心心血流的的治疗技技术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）医医疗机构构开展大大血管疾疾病介入入诊疗技技术应当当有与其其功能、任任务相适适应的医医技人员员、技术术、设备备和设施施等条件件。（二）此此项技术术原则上上在三级级医院开开展。有有卫生行行政部门门核准登登记的心心脏大血血管外科科、胸外外科和放放射介入入的诊疗疗科目，有有血管造造影室和和重症监监护室。（三）开开展心脏脏大血管管外科或或胸外科科临床诊诊疗工作作5年以以上，床床位设置置不少于于30张张，其技技术水平平达到心心脏大血血管外科科或胸外外科专

6、业业科室技技术标准准。（四）血血管造影影室1、符合合放射防防护及无无菌操作作条件。2、配备备8000mA、1120KKV以上上的血管管造影机机，具有有电动操操作功能能、数字字减影功功能，影影像质量量和放射射防护条条件良好好；具备备医学影影像图像像管理系系统。3、有存存放导管管、导丝丝、造影影剂以及及其他物物品、药药品的存存放柜，有有专人负负责登记记保管。4、能够够进行心心、肺、脑脑抢救复复苏，有有氧气通通道、麻麻醉机、除除颤器、吸吸引器等等必要的的急救设设备和药药品。（五）重重症监护护室1、设置置符合规规范要求求，达到到IIII级洁净净辅助用用房标准准，病床床不少于于6张，每每张病床床净使用用

7、面积不不少于115平方方米，能能够满足足大血管管疾病介介入治疗疗需要。2、有空空气层流流设施、多多功能监监护仪和和呼吸机机，多功功能监护护仪能够够进行心心电图、血血压和血血氧等项项目监测测，能够够开展有有创监测测项目和和有创呼呼吸机治治疗。3、符合合心脏大大血管外外科或胸胸外科危危重病人人救治要要求。4、有经经过专业业培训的的、具备备5年以以上重症症监护工工作经验验的专职职医师和和护士。（六）其其他辅助助科室和和设备1、医学学影像科科能够利利用多普普勒超声声心动诊诊断设备备进行常常规检查查和血流流动力学学检查。2、有磁磁共振（MMRI）、计计算机XX线断层层摄影（CCT）和和医学影影像图像像管

8、理系系统。（七）有有至少22名具备备大血管管疾病介介入诊断断治疗技技术临床床应用能能力的本本院在职职医师，有有经过心心血管疾疾病介入入诊疗相相关知识识和技能能培训的的、与开开展的大大血管疾疾病介入入诊断和和治疗相相适应的的其他专专业技术术人员。二、人员员基本要要求（一）从从事大血血管疾病病介入治治疗的医医师 1、取取得医医师执业业证书，执执业范围围为普通通外科学学或心脏脏大血管管外科、胸胸外科学学或介入入放射学学专业。2、有33年以上上心脏大大血管外外科或胸胸外科临临床诊疗疗工作经经验，具具有主治治医师以以上专业业技术职职务任职职资格。3、经过过心血管管疾病介介入诊断断治疗培培训基地地系统培培

9、训并考考核合格格。（二）其其他相关关卫生专专业技术术人员1、必须须取得相相关专业业的执业业证书，并并具有55年以上上工作资资历，熟熟悉大血血管疾病病的围手手术期血血流动力力学管理理。2、经过过卫生部部或卫生生厅认定定的大血血管疾病病介入诊诊断治疗疗相关专专业培训训基地系系统培训训并考核核合格。三技术术管理基基本要求求（一）认认真遵守守大血管管疾病介介入诊断断治疗技技术操作作规程和和诊疗指指南，严严格掌握握大血管管疾病介介入诊疗疗技术的的适应证证。根据据患者病病情、可可选择的的治疗方方案，患患者经济济承受能能力等因因素采取取综合治治疗措施施，因病病施治，合合理治疗疗。（二）大大血管疾疾病介入入诊

10、疗由由2名以以上具有有副主任任医师以以上专业业技术职职务任职职资格的的本院在在职医师师决定，术术者由具具有大血血管疾病病介入诊诊疗技术术临床应应用能力力的副主主任以上上医师担担任，术术后制定定合理的的治疗与与护理、康康复计划划。（三）实实施大血血管疾病病介入治治疗前，应应当向患患者和其其家属告告知手术术目的、手手术风险险、植入入材料价价格、术术后注意意事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等，并并签署知知情同意意书。（四）建建立健全全大血管管疾病介介入诊疗疗后随访访制度，并并按规定定进行随随访、记记录。（五）医医疗机构构和医师师每年要要接受省省级卫生生行政部部门指定定的评价价机构对对大血管

11、管疾病介介入治疗疗技术临临床应用用能力评评价，包包括病例例选择、手手术成功功率、严严重并发发症，死死亡病例例，医疗疗事故发发生情况况，术后后病人管管理，病病人生存存质量，随随访情况况和病历历质量等等。四、其他他管理要要求（一）本本规范实实施前具具备下列列条件的的医师，可可以不经经过培训训和大血血管疾病病介入诊诊疗技术术临床应应用能力力评价开开展大血血管疾病病介入诊诊疗：1、职业业道德高高尚，同同行专家家评议专专业技术术水平较较高，并并获得22名以上上本专业业主任医医师的推推荐，其其中1名名为外院院医师。2、连续续从事大大血管疾疾病介入入诊疗临临床工作作10年年以上，具具有副主主任医师师以上专专

12、业技术术职务任任职资格格。3、近55年累计计独立完完成大血血管疾病病介入诊诊疗病例例20例例以上，且且未发生生二级以以上与大大血管疾疾病介入入诊疗相相关的医医疗事故故。（二）使使用经食食品药品品监督管管理部门门审批的的大血管管疾病介介入诊疗疗器材，不不得通过过器材谋谋取不正正当利益益。（三）建建立大血血管疾病病介入诊诊疗器材材登记制制度，保保证器材材来源可可追溯。在在大血管管疾病介介入诊疗疗病人住住院病历历中手术术记录部部分留存存介入诊诊疗器材材条形码码或者其其他合格格证明文文件。（四）不不得违规规重复使使用一次次性大血血管疾病病介入治治疗器材材。（五）严严格执行行国家物物价、财财务政策策，按

13、照照规定收收费。附件2：脑血管疾疾病介入入治疗技技术管理理规范（试试行）1、脑动动脉支架架植入术术2、脑血血管瘤栓栓塞术（含含支架、丝丝线等各各种材料料）3、颅内内出血介介入治疗疗为规范脑脑血管疾疾病介入入治疗技技术临床床应用，提提高医疗疗质量，保保证医疗疗安全，根据医疗机构管理条例和医疗技术临床应用管理办法等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入治疗技术的基本要求。本规范所所称脑血血管疾病病介入治治疗技术术是指经经血管穿穿刺径路路进入颈颈动脉或或椎动脉脉及以上上的颅内内外血管管内实施施诊断或或者治疗疗的技术术（主要要为治疗疗技术），包包括脑动动脉支架架植入术术、脑

14、血血管瘤栓栓塞术（含含支架、丝丝线等各各种材料料）、颅颅内出血血介入治治疗术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）医医疗机构构开展脑脑血管疾疾病介入入治疗技技术应当当有与其其功能、任任务相适适应的医医技人员员、技术术、设备备和设施施等条件件。（二）此此项技术术原则上上在三级级医院开开展。有有卫生行行政部门门核准登登记的神神经内科科、神经经外科和和放射介介入诊疗疗科目，有有血管造造影室和和重症监监护室。（三）开开展脑血血管疾病病临床诊诊疗工作作5年以上上，床位位不少于于40张，其其技术水水平达到到神经内内、外科科专业科科室技术术标准。（四）放放射介入入科具有较高高的神经经放射学学诊断水水平、配配备磁

15、共共振成像像、计算算机X线断层层摄影，并并能进行行清楚的的无创脑脑血管成成像检查查。（五）血血管造影影室1、符合合放射防防护及无无菌操作作条件。2、配备备8000mA，1200KV以以上的血血管造影影机，具具有电动动操作功功能、数数字减影影功能、“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能；影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。3、配备备能够熟熟练操作作血管造造影机的的放射技技师和熟熟悉导管管室工作作及抢救救程序的的护士。4、能够够进行心心、肺、脑脑抢救复复苏，有有氧气通通道、除除颤器、吸吸引器等等必要的的急救设设备和药药品。5、有存存放导管管、导丝丝、造影影剂、微微导管、微微

16、导丝、弹弹簧圈、胶胶等栓塞塞剂以及及其他物物品、药药品的存存放柜，有有专人负负责登记记保管。6、具有有进行全全身麻醉醉的麻醉醉机、吸吸引器、氧氧气通道道和能够够进行心心电图、血血压和血血氧等项项目监测测的多功功能监护护仪。（六）重重症监护护室1、设置置符合规规范要求求，达到到IIII级洁净净辅助用用房标准准，病床床不少于于6张，能能够满足足脑血管管疾病介介入诊疗疗专业需需要。2、符合合神经内内外科专专业危重重病人救救治要求求。3、有空空气层流流设施、多多功能监监护仪和和呼吸机机，多功功能监护护仪能够够进行心心电图、血血压和血血氧等项项目监测测。4、能够够开展有有创监测测项目和和有创呼呼吸机治治

17、疗。5、有经经过专业业培训的的、具备备5年以上上重症监监护工作作经验的的医师和和护士。（七）其其他辅助助科室和和设备1、医学学影像科科能够利利用经颅颅多普勒勒（TCCD）、彩彩超诊断断设备进进行常规规检查和和无创性性脑血管管成像与与血流动动力学检检查。2、有磁磁共振（MMRI）、计计算机XX线断层层摄影（CCT）和和医学影影像图像像管理系系统。（八）有有2名具具备脑血血管疾病病介入诊诊断治疗疗技术临临床应用用能力的的本院在在职医师师；有经经过脑血血管疾病病介入治治疗相关关知识和和技能培培训的、与与开展的的脑血管管介入诊诊断和治治疗技术术相适应应的其他他专业技技术人员员。二、人员员基本要要求（一

18、）从从事脑血血管疾病病介入治治疗的医医师1、取得得医师师执业证证书，执执业范围围为神经经内科学学、神经经外科学学或介入入放射学学专业。2、有55年以上上神经内内科、神神经外科科或放射射介入临临床诊疗疗工作经经验，具具有主治治医师以以上专业业技术职职务任职职资格。3、经过过脑血管管疾病介介入治疗疗技术系系统培训训并考核核合格。（二）其其他相关关卫生专专业技术术人员1、必须须取得相相关专业业的执业业证书，并并具有55年以上上临床工工作资历历，熟悉悉脑血管管疾病的的围手术术期血流流动力学学管理。2、必须须经过由由卫生部部或省卫卫生厅认认可的脑脑血管疾疾病介入入诊疗相相关专业业系统培培训基地地培训并并

19、考核合合格。三、技术术管理基基本要求求（一）严严格遵守守脑血管管疾病介介入诊疗疗技术操操作规程程和诊疗疗指南，根根据患者者病情、可可选择的的治疗方方案、患患者经济济承受能能力等因因素，综综合判断断治疗措措施，因因病施治治，合理理治疗，严严格掌握握脑血管管疾病介介入诊疗疗技术的的适应证证和禁忌忌证。（二）脑脑血管疾疾病介入入诊疗由由2名以上上具有副副主任医医师以上上专业技技术职务务任职资资格的本本院在职职医师决决定，术术者由具具有脑血血管疾病病介入诊诊疗技术术临床应应用能力力的副主主任以上上医师担担任，术术后制定定合理的的治疗与与护理、康康复计划划。（三）实实施脑血血管疾病病介入诊诊疗前，应应当

20、向患患者和其其家属告告知手术术目的、手手术风险险、术后后注意事事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等，并并签署知知情同意意书。（四）建建立健全全脑血管管疾病介介入诊疗疗后随访访制度，并并按规定定进行随随访、记记录。（五）医医疗机构构和医师师每年要要接受省省级卫生生行政部部门指定定的评价价机构对对脑血管管疾病介介入诊疗疗技术临临床应用用能力评评价，包包括病例例选择、手手术成功功率、严严重并发发症，死死亡病例例，医疗疗事故发发生情况况，术后后病人管管理，病病人生存存质量，随随访情况况和病历历质量等等。四、其他他管理要要求（一）本本规范实实施前具具备下列列条件的的医师，可可以不经经过培训训和脑

21、血血管疾病病介入诊诊疗技术术临床应应用能力力评价开开展脑血血管疾病病介入诊诊疗：1、职业业道德高高尚，同同行专家家评议专专业技术术水平较较高，并并获得22名以上上本专业业主任医医师的推推荐，其其中1名名为外院院医师。2、连续续从事脑脑血管疾疾病介入入诊疗临临床工作作5年以以上，具具有副主主任医师师以上专专业技术术职务任任职资格格。3、近55年累计计独立完完成脑血血管疾病病介入诊诊疗病例例1000例以上上，且未未发生二二级以上上与脑血血管疾病病介入诊诊疗相关关的医疗疗事故。（二）使使用经食食品药品品监督管管理部门门审批的的脑血管管疾病介介入诊疗疗器材，不不得通过过器材谋谋取不正正当利益益。（三）

22、建建立脑血血管疾病病介入诊诊疗器材材登记制制度，保保证器材材来源可可追溯。在在脑血管管疾病介介入诊疗疗病人住住院病历历中手术术记录部部分留存存介入诊诊疗器材材条形码码或者其其他合格格证明文文件。（四）不不得违规规重复使使用一次次性脑血血管疾病病介入诊诊疗器材材。（五）严严格执行行国家物物价、财财务政策策，按照照规定收收费。附件3：外周血管管介入诊诊断治疗疗技术管管理规范范（试行行）外周血管管支架置置入术（含含血管狭狭窄、动动静脉瘘瘘介入治治疗）为规范外外周血管管介入诊诊断治疗疗技术的的管理，提提高医疗疗质量，保保证医疗疗安全，依依据医医疗机构构管理条条例和和医疗疗技术临临床应用用管理办办法等等

23、有关要要求，制制定本规规范。本本规范为为医疗机机构及医医师开展展外周血血管介入入诊疗的的基本要要求。本规范所所称外周周血管介介入诊断断治疗技技术是指指经血管管穿刺径径路进入入四肢或或内脏动动脉或静静脉，在在目标血血管内释释放带膜膜支架或或裸支架架，以治治疗外周周血管扩扩张性或或狭窄闭闭塞性疾疾病（包包括外周周血管瘤瘤样扩张张、外周周血管狭狭窄闭塞塞、外周周动静脉脉瘘等疾疾病）的的微创技技术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）医医疗机构构开展外外周血管管介入诊诊断治疗疗技术应应当有与与其功能能、任务务相适应应的医技技人员、技技术、设设备和设设施等条条件。（二）此此项技术术在二级级以上医医院开展展。

24、有卫卫生行政政部门核核准登记记的心脏脏大血管管外科或或胸外科科的诊疗疗科目，有有血管造造影室和和重症监监护室。（三）开开展外周周血管疾疾病临床床诊疗工工作5年年以上，专专科床位位设置不不少于220张。其其技术水水平达到到心脏大大血管外外科或胸胸外科专专业科室室技术标标准。（四）血血管造影影室1、符合合放射防防护及无无菌操作作条件。2、配备备8000mA、1120KKV以上上的血管管造影机机，具有有电动操操作功能能、数字字减影功功能，影影像质量量和放射射防护条条件良好好；具备备医学影影像图像像管理系系统。3、有存存放导管管、导丝丝、造影影剂以及及其他物物品、药药品的存存放柜，有有专人负负责登记记

25、保管。4、具备备介入治治疗失败败时紧急急开放手手术的抢抢救能力力。（五）重重症监护护室1、设置置符合规规范要求求，达到到级洁净净辅助用用房标准准，病床床不少于于6张，能能够满足足外周血血管介入入治疗的的需要。2、有空空气层流流设施、多多功能监监护仪和和呼吸机机，多功功能监护护仪能够够进行心心电图、血血压和血血氧等项项目监测测，能够够开展有有创监测测项目和和有创呼呼吸机治治疗。3、能够够进行心心、肺、脑脑抢救复复苏，有有氧气通通道、麻麻醉机、除除颤器、吸吸引器等等必要的的急救设设备和药药品。4、有经经过专业业培训的的、具备备5年以上上重症监监护工作作经验的的专职医医师和护护士。（六）其其他辅助助

26、科室和和设备1、有磁磁共振（MMRI）、计计算机XX线断层层摄影（CCT）和和医学影影像图像像管理系系统。2、医学学影像科科能够利利用多普普勒超声声心动设设备进行行常规和和血流动动力学检检查。（七）有有2名具具备外周周血管介介入诊断断治疗技技术临床床应用能能力的本本院在职职医师，有有经过相相关知识识和技能能培训的的、与开开展的外外周血管管介入诊诊断治疗疗技术相相适应的的其他专专业技术术人员。二、人员员基本要要求（一）从从事外周周血管疾疾病介入入诊断治治疗的医医师1、取得得医师师执业证证书，执执业范围围为普通通外科、胸胸外科、心心脏大血血管外科科或介入入放射学学专业。2、有33年以上上心脏大大血

27、管外外科、胸胸外科或或放射介介入临床床诊疗工工作经验验，具有有主治医医师以上上专业技技术职务务任职资资格。3、经过过外周血血管疾病病介入诊诊断治疗疗培训基基地系统统培训并并考核合合格。（二）其其他相关关卫生专专业技术术人员1、必须须取得相相关专业业的执业业证书，并并具有55年以上上工作资资历，熟熟悉外周周血管疾疾病的围围手术期期血流动动力学管管理。2、经过过卫生部部或省卫卫生厅认认可的心心血管疾疾病介入入治疗相相关专业业培训基基地的系系统培训训并考核核合格。三、技术术管理基基本要求求（一）认认真掌握握外周血血管介入入诊断治治疗技术术的适应应证，严严格遵守守外周血血管介入入诊断治治疗技术术操作规

28、规程和诊诊疗指南南，根据据患者病病情、可可选择的的治疗方方案、患患者经济济承受能能力等因因素采取取综合判判断，因因病施治治，合理理治疗。（二）外外周血管管介入诊诊断治疗疗由2名名以上具具有副主主任医师师以上专专业技术术职务任任职资格格的本院院在职医医师决定定。术者者由具有有外周血血管介入入诊断治治疗技术术临床应应用能力力的副主主任以上上医师担担任，术术后制定定合理的的治疗与与护理、康康复计划划。（三）实实施外周周血管介介入诊断断治疗前前，应当当向患者者和其家家属告知知手术目目的、手手术风险险、植入入材料价价格、术术后注意意事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等，并并签署知知情同意意书。（

29、四）建建立健全全外周血血管介入入诊断治治疗后随随访制度度，并按按规定进进行随访访、记录录。（五）医医疗机构构和医师师每年要要接受省省级卫生生行政部部门指定定的评价价机构对对外周血血管介入入诊断治治疗技术术临床应应用能力力评价，包包括病例例选择、手手术成功功率、严严重并发发症，死死亡病例例，医疗疗事故发发生情况况，术后后病人管管理，病病人生存存质量，随随访情况况和病历历质量等等。四、其他他管理要要求（一）本本规范实实施前具具备下列列条件的的医师，可可以不经经过培训训和外周周血管疾疾病介入入诊疗技技术临床床应用能能力评价价开展外外周血管管疾病介介入诊疗疗：1、职业业道德高高尚，同同行专家家评议专专

30、业技术术水平较较高，并并获得22名以上上本专业业主任医医师的推推荐，其其中1名名为外院院医师。2、连续续从事外外周血管管疾病介介入诊疗疗临床工工作100年以上上，具有有副主任任医师以以上专业业技术职职务任职职资格。3、近55年累计计独立完完成外周周血管疾疾病介入入诊疗病病例300例以上上，且未未发生二二级以上上与外周周血管疾疾病介入入诊疗相相关的医医疗事故故。（二）使使用经食食品药品品监督管管理部门门审批的的外周血血管介入入诊断治治疗器材材，不得得通过器器材谋取取不正当当利益。（三）建建立外周周血管介介入诊断断治疗器器材登记记制度，保保证器材材来源可可追溯。在在外周血血管介入入诊疗病病人住院院

31、病历中中手术记记录部分分留存介介入诊疗疗器材条条形码或或者其他他合格证证明文件件。（四）不不得违规规重复使使用一次次性外周周血管介介入治疗疗器材。（五）严严格执行行国家物物价、财财务政策策，按照照规定收收费。附件4：骨、关节节治疗技技术管理理规范（试试行）（一）人人工关节节置换术术（二）人人工椎间间盘（髓髓核）置置换术为规范人人工关节节置换与与人工椎椎间盘（髓髓核）置置换技术术的临床床应用，提提高医疗疗质量，保保证医疗疗安全，根据医疗机构管理条例和医疗技术临床应用管理办法等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工关节置换和人工椎间盘（髓核）置换术的基本要求。本规范所所称人工工关节

32、置置换术或或人工椎椎间盘（髓髓核）置置换术是是指对具具有人工工关节或或人工椎椎间盘（髓髓核）置置换指证证的关节节或椎间间盘（髓髓核）采采用人工工关节、人人工椎间间盘（髓髓核）置置换技术术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）医医疗机构构开展人人工关节节置换术术和人工工椎间盘盘（髓核核）置换换技术应应当有与与其功能能、任务务相适应应的骨科科专业技技术人员员、设备备和设施施等条件件。（二）人人工关节节置换技技术在二二级及以以上医院院开展。（三）人人工椎间间盘（髓髓核）置置换技术术在三级级医院开开展。（四）有有卫生行行政部门门核准登登记的骨骨科诊疗疗科目。（五）开开展骨科科临床工工作100年以上上，骨科

33、科床位550张以以上，其其技术水水平符合合骨科科科室专业业技术标标准。（六）具具备1-2名能能开展人人工关节节置换或或椎间盘盘（髓核核）置换换的主任任医师任任职资格格的医师师。（七）至至少有22名以上上具备骨骨科临床床诊疗技技术能力力，经过过人工关关节置换换和椎间间盘（髓髓核）置置换术技技能培训训的执业业医师。（八）配配备有预预防静脉脉血栓仪仪器、关关节运动动器、牵牵引床、关关节镜、椎椎间盘镜镜，以及及符合放放射防护护条件的的C形臂臂线机等等设备。（九）手手术室布布局符合合要求，有有层流手手术间11间以上上，使用用面积330平米米以上，达达到级洁净净手术室室标准，并并配有电电动止血血带，CC形

34、臂线机等等。（十）有有麻醉科科，重症症监护室室，具备备全身并并发症的的抢救处处理能力力；麻醉醉科设置置符合规规范要求求，装备备有先进进的符合合国家管管理标准准的麻醉醉机；重重症监护护室设置置符合规规范要求求，监护护病床不不少于44张。配配置有多多功能监监护仪和和呼吸机机，多功功能监护护仪能够够进行心心电、呼呼吸、血血压、脉脉搏、血血氧饱和和度监测测。（十一）其其他辅助助科室和和设备1、有检检验科、放放射科、药药房等辅辅助科室室，具有有输血条条件以及及磁共振振（MRRI）、CCT等医医学影像像图像管管理系统统；2、有关关节、脊脊柱术后后功能锻锻炼的设设备。二、人员员基本要要求（一）从从事骨与与关

35、节或或脊柱外外科治疗疗的医师师1、取得得医师师执业证证书，执执业范围围为骨科科学专业业。2、具有有10年年以上骨骨、关节节、脊柱柱外科临临床诊疗疗工作经经验，并并具有主主任医师师专业技技术任职职资格；并经过过卫生行行政部门门委托省省级专业业委员会会或中心心或骨科科培训基基地考核核合格，取取得培训训合格证证书。3、经过过卫生部部或省卫卫生厅认认可的骨骨科培训训基地系系统进行行人工关关节或椎椎间盘（髓髓核）置置换技术术培训并并考核合合格。（二）其其他相关关卫生专专业技术术人员1、必须须取得相相关专业业执业证证书，有有3年以以上工作作资历，经经过关节节外科或或脊柱外外科专业业知识和和技能培培训并考考

36、试合格格。2、有22名接受受过关节节和脊柱柱功能康康复专业业培训并并已取得得中级专专业技术术职务任任职资格格的医师师或技师师，开展展术后功功能康复复锻炼指指导。三、技术术管理基基本要求求（一）认认真遵守守骨科技技术操作作规程和和诊疗指指南，因因病施治治，合理理治疗，严严格掌握握人工关关节置换换术或椎椎间盘（髓髓核）置置换术的的适应证证和禁忌忌证。（二）人人工关节节置换术术或椎间间盘（髓髓核）置置换术选选择由具具有人工工关节置置换或椎椎间盘（髓髓核）置置换资质质的主任任医师决决定，术术者应由由具有本本技术应应用能力力的主任任医师担担任。（三）术术前应当当向患者者和家属属告知手手术目的的、置换换材

37、料价价格、手手术风险险、术后后注意事事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等，并并签署手手术知情情同意书书。（四）建建立健全全术后随随访制度度，并按按规定进进行随访访、记录录。（五）医医疗机构构和医师师每年要要接受省省级卫生生行政部部门指定定的评价价机构对对医院的的技术评评价和医医师的临临床应用用能力评评估，包包括病例例选择、手手术成功功率、严严重并发发症、死死亡病例例，医疗疗事故发发生情况况，术后后病人管管理，病病人生存存质量，随随访情况况和病历历质量等等。四、其他他管理要要求（一）使使用经食食品药品品监督管管理部门门审批的的骨与关关节置换换、椎间间盘（髓髓核）置置换的人人体内植植入或手

38、手术固定定用医用用耗材。（二）建建立手术术医用耗材材登记制制度，保保证手术术用人体体内植入入耗材来来源可追追溯。在在骨与关关节、脊脊柱等置置换术病病人住院院病历中中留存手手术耗材材条形码码或者其其他合格格证明文文件。（三）不不得违规规重复使使用与本本技术相相关的一一次性医医用耗材材，不得得通过器器材谋取取不正当当利益。（四）建建立健全全人工关关节置换换或椎间间盘（髓髓核）置置换术后后的随访访制度，并并按规定定进行随随访、记记录。（五）严严格执行行国家物物价、财财务政策策，按照照规定收收费。附件5：产前诊断断技术管管理规范范（试行行）（一）绒绒毛、脐脐血、羊羊水穿刺刺、细胞胞学诊断断（二）胎胎儿

39、镜宫宫内治疗疗技术（暂暂缓定）为规范产产前诊断断技术临临床应用用，提高高医疗质质量，保保证医疗疗安全，依依据医医疗机构构管理条条例和和医疗疗技术临临床应用用管理办办法等等有关要要求，制制定本规规范。本本规范为为医疗机机构及其其医师开开展产前前诊断技技术的基基本要求求。本规范所所称产前前诊断技技术是指指对胎儿儿进行先先天性缺缺陷和遗遗传性疾疾病的诊诊断，包包括相应应筛查。产产前诊断断项目包包括遗传传咨询、医医学影像像、生化化免疫、细细胞遗传传和分子子遗传等等，采用用绒毛、脐脐血、羊羊水穿刺刺、细胞胞学诊断断和胎儿儿镜宫内内诊断技技术。治治疗途径径包括绒绒毛穿刺刺、羊水水穿刺、脐脐血穿刺刺、内镜镜

40、下和开开放手术术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）此此技术在在二级及及以上的的医疗机机构开展展，产前前诊断技技术应遵遵循国家家有关法法律规定定，符合合伦理原原则，以以临床诊诊疗为目目的。（二）开开展产前前诊断技技术的机机构，必必须取得得卫生行行政部门门审批的的医疗疗机构执执业许可可证和和产前诊诊断技术术项目准准入，方方能开展展此技术术。（三）严严格执行行卫生部部颁发的的产前前诊断技技术管理理办法。（四）开开展产前前诊断技技术的机机构，应应单独设设置遗传传研究室室，同时时具备妇妇产科、儿儿科、麻麻醉科、超超声诊断断专业、医医学检验验科、病病理科及及手术室室等相关关科室，并并具有相相应诊疗疗技术水

41、水平。（五）开开展产前前诊断技技术的机机构应具具备妇产产科危急急重症的的急救能能力，能能进行病病人心、肺肺、脑复复苏，并并有相应应的急救救设备和和药品。（六）开开展产前前诊断和和治疗技技术的机机构需设设置开展展相应手手术的专专用场地地，消毒毒和无菌菌条件符符合手术术室标准准。（七）开开展产前前诊断的的机构同同时应具具备卫生生部开开展产前前诊断技技术医疗疗保健机机构基本本条件及及遵守相相关技术术规范。（八）开开展产前前诊断技技术的学学科带头头人应由由副主任任医师以以上任职职资格的的本院在在职医师师担任，负负责产前前诊断的的医疗质质量管理理工作。二、人员员基本要要求 （一）从从事产前前诊断的的医师

42、 1、取取得医医师执业业证书，执执业范围围为妇产产科学。从从事医技技和辅助助工作的的，应取取得相应应卫生专专业技术术职务任任职资格格。2、符合合从事事产前诊诊断卫生生专业技技术人员员的基本本条件，有有3年以以上产科科的临床床工作经经验，具具有主治治医师及及以上专专业技术术职务任任职资格格。3、经过过相应的的产前诊诊断技术术培训并并考试合合格。（二）其其他相关关卫生专专业技术术人员1、必须须取得相相关专业业执业证证书并具具有5年年以上妇妇产科工工作资历历。2、需经经过产前前诊断技技术相关关专业系系统培训训并考试试合格，取取得母母婴保健健技术考考核合格格证书。三、技术术管理基基本要求求（一）技技术

43、管理理要求1、严格格遵守产产前诊断断技术操操作规程程，正确确掌握产产前诊断断技术的的适应证证和禁忌忌证。 2、实实施产前前诊断治治疗前，应应当向患患者和其其家属告告知治疗疗目的、治治疗风险险、治疗疗后注意意事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等，并并签署知知情同意意书。 3、建建立、健健全产前前诊断治治疗的技技术评估估及随访访制度，并并按规定定进行记记录。4、医疗疗机构及及医师要要按照有有关规定定，定期期接受产产前诊断断治疗技技术临床床应用能能力评估估，包括括病例选选择、治治疗成功功率、严严重并发发症、死死亡病例例、医疗疗事故发发生情况况、治疗疗后病人人管理、随随访情况况和病历历质量等等

44、。5、涉及及伦理问问题的，应应当交医医学伦理理委员会会讨论。（二）其其他管理理要求1、本规规范实施施前具备备下列条条件的医医师，可可以不经经过培训训和产前前诊断技技术临床床应用能能力评价价开展产产前诊断断：（1）职职业道德德高尚，同同行专家家评议专专业技术术水平较较高，并并获得22名以上上本专业业主任医医师的推推荐，其其中1名名为外院院医师。（2）连连续从事事产前诊诊断临床床工作110年以以上，具具有副主主任医师师以上专专业技术术职务任任职资格格。 2、建建立定期期仪器设设备检测测、维护护制度和和使用登登记制度度。 3、严严格执行行国家物物价、财财务政策策，按照照规定收收费。4、不得得违规重重

45、复使用用一次性性产前诊诊断器材材，不得得通过器器材谋取取不正当当利益。附件6：肿瘤放射射治疗技技术管理理规范（试试行）（一）术术中放疗疗技术（包包含术中中置管术术后放疗疗技术）（二）三三维适形形及调强强放疗技技术（含含刀、刀、CCybeerknnifee治疗） 为规范范肿瘤放放射治疗疗技术的的临床应应用，提提高医疗疗质量和和保证医医疗安全全，根据据医疗疗机构管管理条例例和医医疗技术术临床应应用管理理办法等等有关要要求，制制定本规规范。本本规范为为医疗机机构及其其医师开开展肿瘤瘤放射治治疗技术术的基本本要求。 本规范范所称肿肿瘤放射射治疗技技术是指指目前通通过自然然放射源源（如钴钴-600、铱-

46、1922等产生生的射线）和和人工放放射源（如如加速器器产生的的X射线线、电子子束、质质子束、碳碳离子束束等）实施治治疗的技技术。包包括术中中放疗技技术（术术中置管管术后放放疗技术术），三三维适形形及调强强放疗技技术（含含刀、刀、ccybeerknnifee等治疗疗），不不包括实实施常规规二维放放射治疗疗的技术术。一、医疗疗机构基基本要求求（一）此此技术在在二级及及以上医医院或肿肿瘤专科科医院开开展，其其中肿瘤瘤放射治治疗科床床位设置置不少于于30张张。1、医疗疗机构开开展肿瘤瘤放射治治疗技术术应当有有与其功功能、任任务相适适应的专专业技术术人员、技技术、设设备和设设施等条条件。2、有卫卫生行政

47、政部门核核准登记记的肿瘤瘤科、放放射治疗疗诊疗科科目，并并具有医医学影像像科、病病理科、检检验科、重重症医学学科或IICU等等辅助科科室，能能独立完完成诊疗疗项目。（二）放放射治疗疗科1、有22名以上上具有副副主任医医师以上上专业技技术职务务任职资资格的肿肿瘤放射射治疗医医师，并并有放射射物理师师和放射射治疗技技师。2、有经经过肿瘤瘤放射治治疗相关关知识和和技能培培训的、与与开展的的肿瘤放放射治疗疗相适应应的其他他专业技技术人员员。3、具有有带多叶叶光栅的的直线加加速器等等合格的的治疗机机，CTT模拟定定位机、三三维治疗疗计划系系统、质质量保证证和质量量控制设设备等。4、应配配备多功功能监护护仪和呼呼吸机，能能进行心心电、呼呼吸、血血压、脉脉搏、血血氧饱和和度监测测及必备备的抢救救药品。（三）影影像诊断断科室1、具备备磁共振振（MRRI）、计计算机XX线断层层摄影（CCT）和和/或正正电子发发射计算算机断层层显像仪仪（PEET-CCT）等等影像诊诊断设备备。2、具备备医学影影像网络络传输系系统。3、有开开展医学学影像诊诊断工作作5年以以