片剂批生产记录（DOC33页）21094.docx

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1、批生产记记录产品名称称：规 格：批 号：投 料 量：入 库 数：生产车间间：*制制药有限限公司批 生生 产 指 令令编号：SSOR-SC0001-00指令号：号产品名称称： 规格： 产品批批号： 计划产产量 开始日日期 年月日 结束日日期 年 月 日物料名称称 理论用用量 物物料名称称 理论用用量 备注签发者批 包包 装装 指指 令令 编号：SORR-SCC0022-000指令号：号 产品名称称批号包装规格格 计划产产量 开始日日期年月日 结束日日期年月日包装材料料名称定额用量量备 注 签 发发 者： 签发日日期：清场合格格证原生产品品名规格批号调换品名名规格批号清场班组组清场者签签名检查者签

2、签名清场日期期年月日正本清场合格格证原生产品品名规格批号清场班组组清场者签签名检查者签签名清场日期期年月日副本 原辅料料处理生生产前确确认记录录 编编号：年 月月 日日 班产品名称称 规格批批号A原辅料料处理需需执行的的标准操操作规程程1、 原原辅料、配配料岗位位标准操操作规程程2、 原原辅料、配配料岗位位清洁规规程3、 标标准操作作规程4、 标标准操作作规程B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2生产用设设备是否否有“完好”和“已清洁洁”状态标标志3容器具是是否齐备备，并已已清洁干干燥4原辅料是是否有检检验合格格证，并并已复称称、复检检5是否调节节磅秤、

3、台台秤及其其它计量量器具的的零点备注：粉碎、筛筛粉岗位位生产记记录 编编号：SSOP-SC3301-00产品名称称规格日期批号班次执行工艺艺规程编编号生产前检检查下达批生生产指令令号：下达日期期：粉碎机型型号筛分机型型号粉碎原辅料名名称操作前称称重（kkg）操作后称称重（kkg）出粉率（）开始时间间结束时间间操作人复核人筛粉原辅料名名称操作前称称重（kkg）操作后称称重（kkg）收率（）筛分目数数开始时间间结束时间间操作人复核人移交：移交物料名称移交数量（kg）件数（件）移交去向移交人接收人日期备注： 工序序班长： QA配料室配配料生产产前确认认记录 编编号：年 月 日 班 产品名称称: 规规

4、格: 批批号A本工作作岗位需需执行的的标准操操作规程程1、 原辅辅料配料料岗位标标准操作作规程 2、 原辅辅料配料料岗位清清洁规程程 B生产操操作前检检查项目目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2是否调节节磅秤、台台秤或其其它计量量器具3原辅料是是否有检检验合格格证，并并已复核核4原辅料细细度等是是否符合合工艺要要求备注 配配料室配配料记录录 编号：SSOP-SC3302-00产 品 名 称称规 格格生产批号号配料量日 期 年 月月 日 班原 辅 料 名名 称批号检验单号号理 论 投 料料 量（kkg）实 际 投 料料 量（kkg）操作人： 复复核人：备注：工序班长长：

5、QQA：制 粒 生 产产 前 确 认认 记 录 编号：年 月 日 班班 产品名称称： 规格格 批号：A片剂颗颗粒胶囊囊制造岗岗位需执执行的标标准操作作规程1、制粒粒岗位标标准操作作规程（ ）2、制粒粒岗位清清洁规程程（ ）3、高高效湿法法制粒机机 标标准操作作规程（ ）4、 沸腾干干燥机 标准准操作规规程（ ）5、 标准准操作规规程（ ）6、 标准准操作规规程（ ）7、 标准准操作规规程（ ）B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2生产用设设备是否否有“完好”和“已清洁洁”状态标标志3容器具是是否齐备备，并已已清洁干干燥4是否调节节磅秤、台台秤及其其它计量

6、量器具的的零点备注粘合剂（润润湿剂）配配制记录录 编编号：SSOP-SC3307-00产品名称称规格批号执行工艺艺规程编编号日期配制人：复核人：班次：粘合（润润湿剂）浓浓度理论配制制量实际配制制量辅料及溶溶媒名称称批号检验单号号理 论 投 料料 量实 际 投 料料 量配制方法法备 注注：工序班长长： QAA：制 粒 生 产产 记 录 编号：SOPP-SCC3033-000产 品 名 称称批 号号规 格格班次执行工艺艺规程编编号日期工序项 目目参数操作操作人复核人混合制粒配料量（kkg）开始时间间混合制粒粒间应为为（ ）分分钟结束时间间搅拌功率率搅拌速度度粘合剂用用量颗粒筛目目干燥过筛干燥温度度

7、开始时间间干燥总时时间应为为（ ）分分钟结束时间间干粒筛目目称重净重： kgg 桶桶数： 称重人人： 复复核人：物料平衡衡：颗粒总量量+本批批头子+废弃量量1000%总投料量量备注：工序班长长： QQA： 总 混 生 产产 前 确 认认 记 录 编号：年 月 日 班班 产品名称称： 规格格 批号：A片剂颗颗粒胶囊囊制造岗岗位需执执行的标标准操作作规程1、总混混岗位标标准操作作规程（ ）2、总混混岗位清清洁规程程（ ）3、 整粒粒机 标准操操作规程程（ ）4、 双双锥混合合机 标准准操作规规程（ ）5、 标准准操作规规程（ ）6、 标准准操作规规程（ ）7、 标准准操作规规程（ ）B操作前前检查

8、项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2生产用设设备是否否有“完好”和“已清洁洁”状态标标志3容器具是是否齐备备，并已已清洁干干燥4是否调节节磅秤、台台秤及其其它计量量器具的的零点备注：总 混 合 生生 产 记 录录 编号：SOPP-SCC3044-000产 品 名 称称批 号号规 格格执行工艺艺规程编编号日期工序项目班次净重量（kkg）称重人复核人总重量（kkg）总混合12345678910外加辅料料本批头子子废弃物料料总混合时时间（ ）分分钟开始时间间：结束时间间：总混合后后总重（kkg）操作人： 复核人人：物料平衡衡：颗粒总量量+本批批头子+废弃量量1000%总投

9、料量量备注：工序班长长： QQA： 压片生产产前确认认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称称 ： 规规格 批批号A本工序序需执行行的标准准操作程程序1、压片片岗位标标准操作作规程（ ）2、压片片岗位清清洁规程程（ ）3、 全自动动中速压压片机 标准操操作规程程（ ）B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2领用颗粒粒是否有有检验合合格证，并并已复秤秤、复核核3生产用设设备是否否有“完好”和“已清洁洁”状态标标志4容器具是是否齐备备，并已已清洁干干净5是否调节节磅秤、天天平零点点备注：压片 岗岗 位生生 产记记录编号：SSOP-SC3305-00产品名称称规

10、格批号执行工艺艺规程编编号日期 年 月月 日 班领 用用 颗颗 粒粒剩余颗粒粒成品片重重计算片重重废弃物料料 Kggkgkgg/片kg溶出度（崩崩解时限限）冲模规格格片芯规格格压片机编编号压片收率率(%)操作人： 复复核人：左轨右轨抽样时间间（ ）片片重（gg）抽样时间间（ ）片片重（gg）抽样时间间（ ）片片重（gg）抽样时间间（ ）片片重（gg）抽样时间间（ ）片片重（gg）抽样时间间（ ）片片重（gg）物料平衡衡计算：成品片量量+取样样量+废废弃物量量+头子子1100% 领领 用 颗 粒粒 量备注：工序班长长： QQA： 包衣生产产前确认认记录 编编号：年 月 日 班产品名称称 ： 规格

11、格 批号A本工序序需执行行的标准准操作程程序1、包衣衣岗位标标准操作作规程（ ）2、包衣衣岗位清清洁规程程（ ）3、高高效包衣衣机 标准操操作规程程（ ）B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2领用片子子是否有有检验合合格证，并并已复称称、复核核3领用辅料料是否复复称、复复核4设备是否否运转正正常，工工、器具具是否齐齐备并已已清洁干干燥5是否调节节磅秤、台台秤等计计量器具具备注包 衣 岗 位位 生 产 记记 录第1页，共共3页 编号号：SOOP-SSC3006-000产品名称称规格批号日期班次锅号每锅片数数片芯重量量/g粉衣结束束片重/g最终片重重/g执行

12、工艺艺规程编编号包衣层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间间操作人层数胶糖浆(ml)滑石粉（kkg）加入时间间操作人隔离层142536肠溶层肠溶液操作人：开始时间间结束时间间胃酶层层数胃酶糖浆浆(mll)滑石粉(kg)加入时间间操作人层数胃酶糖浆浆(mll)滑石粉(kg)加入时间间操作人142536粉衣层层数糖浆（mml）滑石粉(kg)加入时间间操作人层数糖浆（mml）滑石粉(kg)加入时间间操作人19210311412513614715816包 衣 岗 位位 生 产 记记 录第2页，共共3页 编号：SOPP-SCC3066-000产品名称称规格批号日期班次锅号每锅片数数片芯重量量/g粉衣结

13、束束片重/g最终片重重/g执行工艺艺规程编编号包衣层数糖浆(mml)加入时间间操作人层数糖浆(mml)加入时间间操作人糖层142536色层层数色糖(mml)浆(mll)加入时间间操作人层数色糖(mml)浆(mll)加入时间间操作人19210311412513614715816打光焖钢时间间蜡粉用量量（g）硅油（mml）开始时间间结束时间间操作人包衣过程程中出现现的问题题及处理理情况：工序班长长： QQA：包 衣 岗 位位 生 产 记记 录第3页，共共3页 编编号：SSOP-SC3306-00产品名称称规格批号日期班次锅号执行工艺艺规程编编号包衣材料包衣材料料名称用量包衣材料料名称用量包衣片干干

14、燥进室日期期、时间间室内温度度室内湿度度收片日期期、时间间干燥时间间收片者批物料平平衡：成品片量量+取样样量+废废弃物量量领用素片片量+包包衣材料料量 100%质量情况况：工序班长长： QQA：包衣浆液液配制记记录编号：SSOP-SC3308-00产品名称称规格批号执行工艺艺规程编编号日期浆液名称称理论配制制量实际配制制量辅料及溶溶媒名称称批号检验单号号理 论 投 料料 量实 际 投 料料 量 配制制人： 复复核人：配制方法法：备 注注：工序班长长： QAA：称量量记记录录车间： 工序： 编号：SORR-SCC0144-000计量器具具名称最大称量量单位最小称量量单位备注序号物料名称称批号毛重

15、皮重净重称量人复核人时间12345678910111213备注：年月月日日中间产品品交接单单(正本本) 编编号：SSOR-SC0011-00品名规格批号件数 毛重净重交料岗位位交料人接料岗位位接料人日 期期年 月 日备注：中间产品品交接单单（副本本）编号：SSOR-SC0011-00品名规格批号件数 毛重净重交料岗位位交料人接料岗位位接料人日 期期年 月 日备注：内包装生生产前确确认记录录 编号号：年 月 日 班班 产品名称称 ： 规格 批号A本工序序需执行行的标准准操作程程序 1、内包包装岗位位标准操操作规程程（ ）2、内包包装岗位位清洁规规程 （ ）3、 数数片机 标准准操作规规程 （ ）

16、4、 铝铝塑泡罩罩包装机机 标标准操作作规程 （ ）B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2生产用设设备是否否有“完好”和“已清洁洁”状态标标志3容器具是是否齐备备，并已已清洁干干燥4领用物料料是否有有检验合合格证并并已复称称、复核核5是否调节节磅秤、天天平零点点6领用包装装物料是是否符合合规定备注：内 包 装 岗岗 位 生 产产 记 录 编号：SOPP-SCC3122-000产品名称称规格批号日期剂型班次执行工艺艺规程编编号领用药品品数剩余数使用数废弃物料料物料损耗耗率成品总重重量 kgg kgg kgg kgg % kgg包装材料包装材料料名称领用数（

17、kkg）使用数（kkg）损耗量（kkg）损耗率（）抽检时间间装量（片片/粒）抽检时间间装量（片片/粒）操作人： 复复核人：设备运行行及异常常情况处处理：批物料平平衡： 物料使使用量+头子+废弃量量1000%领用物料料总量批包装材材料数额额平衡：包装材料料发放量量产品品使用数数报废废数剩剩余数1000%产品使用用数+报报废数包装质量量情况描描述：备注：工序班长长： QQA：铝 塑 包 装装 岗 位 生生 产 记 录录 编号：SOPP-SCC31 -000产品名称称规格批号日期剂型班次执行工艺艺规程编编号包装规格格包装总板板数 万板板包装房间间号物料耗用用包装材料料名称领用数实际使用用数损耗量剩余

18、数损耗率（）铝箔（卷卷/kgg）PVC（卷卷/kgg）胶囊或片片子（桶桶/kgg）领料人： 复核人人：铝塑包装装环境温度度环境湿度度开始时间间结束时间间设备型号号模具型号号项目理论参数数操作操作人复核人设备运行行及异常常情况处处理：上加热温温度下加热温温度热封温度度气泵压力力转速批物料平平衡： 批包包装材料料数额平平衡： 物料使使用量+头子+废弃量量 包装材材料发放放量产产品使用用数报报废数剩余数数1000% 1000%领用物料料总量 产品使使用数+报废数数包装质量量情况描描述：备注：工序班长长： QQA：外 包 装 生生 产 前 确确 认 记 录录 编号号：年 月 日 班班 产品名称称： 规

19、格 批批号A本工序序需执行行的标准准操作程程序1、 外外包装岗岗位标准准操作规规程 （ ）2、 外外包装岗岗位清洁洁规程 （ ）3、 标准操操作规程程（ ）4、 标准操操作规程程（ ）B操作前前检查项项目序号项 目目是否操作人复核人1是否有上上批清场场合格证证2是否核对对领取小小盒品名名、厂家家、规格格、外观观质量3是否核对对中盒品品名、厂厂家、规规格、外外观质量量4是否核对对大箱品品名、厂厂家、规规格、外外观质量量5是否核对对检查领领用待包包装产品品的数量量6是否核对对标签使使用说明明书的文文字内容容备注外 包 装 岗岗 位 生 产产 记 录 编号：SOPP-SCC3133-000产品名称称

20、规格批号日期剂型班次执行工艺艺规程编编号领用药品品数上班剩余余数完成数本班剩余余数废弃物料料数外包装收收率 kg kg kkg kkg kkg %包装材料名称领用数使用数剩余数损耗数损耗率（）记录人： 复复核人：编号包装人完成数量量编号包装人完成数量量合计：车间暂存存：入库数：批包材数数额平衡衡：包材发放放数产品使使用数报废数数剩余数数 1000%产品使用用数+报报废数包装质量量情况描描述：备注：工序班长长： QQA：残次说明明书、印印字包装装销毁记记录产品名称称规格产品批号号品 名名单 位数量销毁原因因销毁日期期销毁人QA 销 毁 方 式式销 毁 地 点点备注：QA：编号：SSOR-SC0007-00 车间间化验室室检查记记录品 名批号检验日期期年 月 日 时时检验项目目平均片重重、片重重差异内控标准准检查依据据内控标准准平均重量量g/（片片）法定上限限内控上限限法定下限限内控下限限重量差异异：结论：检验者