医疗器械公司质量手册44749.docx

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1、受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版版 文件件编号：XX/QQB（PPS）001-00.1-8.55质 量量 手 册（包括：程程序文件件）依据：YYY/T002877-20003编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28发发布 20XXX-005-228实施施XXXX医医疗器械械有限公公司 发发布质量手册发发布令依据YY/T02287-20003标准准要求，结结合本公公司产品品特性，在在管理者者代表的的组织下下，通过过对企业业质量管管理体系系的策划划和建立立，编制制了本质质量手册册（包括括程序文文件），现现予以发发布实施施。本手册是本本企业质质量管理理体系的的法规性性文件，具具

2、体阐述述了企业业质量方方针和质质量目标标，描述述了质量量管理体体系的范范围、过过程和相相互作用用。是指指导企业业建立实实施和保保持质量量管理体体系的纲纲领和行行动准则则。企业业全体员员工应严严格遵守守执行。总经理： 20XX年年5月228日任 命 书为贯彻执行行YY/T02287-20003标准准，加强强企业质质量管理理体系运运行的监监督、检检查和考考核，特特任命 同志为为本公司司管理者者代表，全全面负责责质量管管理体系系的建立立、实施，保保持和改改进。总经理： 20XX年年5月228日目 录第A/0版版 XXX/QQB011-0.1序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题内容230.3

3、公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质质量目标标 质量承承诺563.0组织机构673.1质量管理体体系网络络网683.2质量管理体体系职责责分配表表794.0质量管理体体系8-9104.2.33文件控制程程序10-122114.2.44记录控制程程序13-144125.0-55.5管理职责15-200135.6管理评审控控制程序序21-233146.0-66.4资源管理控控制程序序24-266157.0产品实现27167.1产品实现的的策划控控制程序序28-299177.2与顾客有关关的过程程控制程程序30-322187.3设计和开发发控制程程序33-366197.4采购控制程程序3

4、7-399207.5生产和服务务控制程程序40-466217.6监视和测量量装置控控制程序序47-499228.2.11顾客满意度度测量控控制程序序50-511238.2.22内部审核控控制程序序52-266248.2.33过程和产品品的监视视与测量量控制程程序57-588258.3不合格品控控制程序序59-611268.4数据分析控控制程序序62-633278.5纠正、预防防和改进进措施控控制程序序64-65528附录质量记录清清单编制： 批准： 220XXX-055-2881XXXX医医疗器械械有限公公司主 题 内 容第A/0版版 XXX/QQB011-0.2本质量手册册阐述了了本公司司的

5、质量量方针和和质量目目标，依依据并引引用了YYY/TT02887-220033及YYY/T003166-20003标标准的核核心内容容，对质质量管理理体系的的范围、过过程和相相互作用用进行了了识别和和描述，是是企业开开展质量量方针、质质量控制制、质量量保证和和质量改改进活动动的纲领领性文件件。编制： 批批准： 200XX-05-282XXXX医医疗器械械有限公公司企 业 概 况第A/0版版 XXX/QBB01-0.22我公司位于于历史文文化名城城XX市XX，风风景秀丽丽，交通通方便。创创建于220XXX年X月，现现有员工工XX人，各各类专业业技术人人员XXX人（其其中：中中级职称称XX人），公

6、公司厂房面积积XXm2，其中中控制面积积XX mm2，化验验室XXXm2，仓库库XXm2，附属属公司房房XXm2。主要要生产一一次性使使用XXXXXXXX。现现有生产产设备XXX台（套套），检检测设备备仪器XXX台（套套），能能有效地地控制和和检测现现有产品品质量，保保证产品品质量和和体系运运行满足足顾客与与法律法法规要求求。联系方法：电话：05514- XXXXX邮编：22251008总经理： 地址：XXX市XX3XXXX医医疗器械械有限公公司目 的 范 围第A/0版版 XXX/QQB011-1.01 目的的为依据YYY/T002877-20003、YYY00033-20000及YYY/TT

7、03116-220033标准建建立、实实施和保保持质量量管理体体系，对对体系过过程及其其相互作作用进行行识别和和描述，为为体系运运行的有有效性、符符合性及及内、外外部审核核提供证证据。2 范围围本手册适用用于本公公司生产产的一次次性使用用和准备备申请注注册的新新产品的的全部过过程质量量活动监监控，也也适用于于第二方方、第三三方对本本企业的的质量管管理体系系审核或或认证。3 引用用文件下列文件中中的条款款，通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款，凡是是注日期期的引用用文件，其其随后所所有的修修改单（不不包括勘勘误的内内容）或或修改版版均不适适用于本本标准。然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成

8、协协议的各各方研究究是否可可使用这这些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本适用用于本标标准。YY/T002877-20003 医医疗器械械 质质量管理理体系，用用于法规规的要求求YY/T003166-20003 医医疗器械械 风风险管理理对医疗疗器械的的运用YY00333-220000 无无菌医疗疗器械生生产管理理规范注：本企业业产品不不涉及设设计和开开发，考考虑到今今后开发发新产品品的需要要，故对对7.33设计和和开发控控制程序序不进行行删减。编制： 批准： 2000X-055-2884XXXX医医疗器械械有限公公司质量方针 质量量目标 质量量承诺第A/0版版

9、XXX/QQB011-2.02.1 质量方方针顾客满意是是企业的的追求质量保证是是企业的的宗旨2.2 质量目目标顾客满意度度测量85%过程检验合合格率98%年度产品退退货率12.3 质量承承诺件件保证、服服务到位位、承担担责任、满满足顾客客。编制： 批准准： 2200XX05-285XXXX医医疗器械械有限公公司组 织 机 构第A/0版版 XXX/QQB011-3.03.1 质量管管理体系系网络图图总经理管理者代表质检部生技部供销部办公室成品库车间留样室化验室材料库编制： 批准准： 2200XX-055-2886XXXX医医疗器械械有限公公司质量管理体体系职责责分配表表第A/0版版 XXX/Q

10、QB011-3.2 职职责部门门过 程程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质量量管理体体系4.2.33 文文件控制制4.2.44 记记录控制制5.1 管理理承诺5.2 以顾顾客为关关注焦点点5.3质量量方针5.4策划划5.5职责责、权限限与沟通通5.6管理理评审6.1资源源提供6.2人力力资源管管理6.3基础础设施管管理6.4工作作环境管管理7.1产品品实现的的策划7.2与顾顾客有关关的过程程控制7.3设计计和开发发控制7.4采购购控制7.5生产产和服务务控制7.6监视视和测量量装置控控制8.2.11顾客满满意度测测试8.2.22内部审审核控制制8.2.33过程和和产品的的监视与与

11、测量控控制8.3不合合格品控控制8.4数据据分析控控制8.5纠正正预防和和改进注：责任任部门 合部门门编制： 批准： 200XX-005-2287XXXX医医疗器械械有限公公司质 量 管管 理 体 系系第A/0版版 XXX/QQB011-4.01 目的的为建立、实实施和保保持企业业质量管管理体系系，对体体系过程程和相互互作用进进行识别别并形成成文件，以以实现企企业质量量方针和和质量目目标。2 范围围适用于企业业质量管管理体系系及产品品的质量量活动控控制。3 职责责3.1 总经理理负责建建立、实实施和保保持质量量管理体体系，制制定质量量方针和和质量目目标并批批准发布布。任命命管理者者代表，配配置

12、体系系所需资资源，主主持管理理评审。3.2 管理者者代表全全面负责责质量管管理体系系运行并并监督、检检查和考考核体系系运行的的符合性性、有效效性、定定期向总总经理汇汇报体系系运行业业绩并提提出改进进措施，审审批程序序文件及及各级管管理性技技术文件件。3.3 办公室室负责组组织编制制、实施施和管理理质量管管理体系系各级技技术文件件、监督督、检查查和考核核体系运运行业绩绩。3.4 各部门门负责编编制并实实施本部部门技术术文件及及质量目目标。4 工作作程序4.1 依据YYY/TT02887-220033及YYY/T003166-20003标标准建立立企业质质量管理理体系并并形成文文件，附附署实施施和

13、考核核。4.2 对体系系过程和和相互作作用进行行识别并并明确各各过程的的输入与与输出内内容，配配置体系系所需资资源。4.3 本企业业质量管管理体系系文件分分为两级级，由质质量手册册（包括括程序文文件）和和与体系系相关的的管理制制度、工工作标准准构成第第一级文文件；由由技术标标准、工工艺文件件、记录录表格及及其他质质量文件件构成第第二级文文件。8质 量 管管 理 体 系系 XXX/QQB011-4.04.4 当质量量管理体体系发生生变更时时（如顾顾客和市市场的变变化或企企业组织织机构有有重大调调整、场场地变更更等）导导致体系系不完整整，企业业应适时时进行策策划，采采取相应应措施，以以保持体体系的

14、完完整性。4.5 各部门门应根据据企业质质量目标标，结合合本部门门实际分分解转化化为本部部门质量量目标并并组织实实施。4.6 应按内内部审核核控制程程序对对企业质质量管理理体系运运行的符符合性有有效性进进行定期期审核，并并采取相相应的纠纠正、预预防和改改进措施施。4.7 总经理理定期组组织管理理评审，以以验证体体系运行行的符合合性、有有效性。4.8 涉及本本程序的的质量记记录，应应按记记录控制制程序进进行填写写并保持持。5 相关关文件文件控制制程序记录控制制程序内部审核核控制程程序管理评审审控制程程序纠正、预预防和改改进措施施控制程程序6 质量量记录（无）附加说明：本程序由办办公室提提出并归归

15、口；本程序由办办公室编编制；本程序由管管理者代代表批准准。编制： 批准准： 200XX-05-289XXXX医医疗器械械有限公公司文 件 控控 制 程 序序第A/0版版 XXX/QBB01-4.22.31 目的的对文件进行行控制，确确保相关关部门使使用和保保持有效效版本。2 范围围适用于与体体系有关关的文件件控制（包包括外来来文件）。3 职责责本程序由办办公室负负责实施施与管理理。4 工作作程序4.1 文件的的分类本企业文件件分为二二级。a、第一级级文件：质量手手册（包包括程序序文件）、管管理制度度、工作作标准b、第二级级文件：技术标标准、工工艺文件件、记录录表格及及其他质质量文件件。4.2

16、文件的的编号a、第一级级文件编编号方法法：质量手册为为：XXX/QBB01注“”为为从0.1开始始的流水水号。例：质量手手册编号号为：XXX/QQB011-0.1-88.5程序文件为为：XXX/PSS01注“”为为从0.1开始始的流水水号。例：文件控控制程序序编号为为：XXX/PSS01-4.22.3 管理职责编编号为： XXX/PSS01-5.00-5.510文 件 控控 制 程 序序 XX/QQB011-4.2.33b、第二级级文件编编号方法法：XXX/PMM02注“”为01开始的流水号。例：进货检检验规程程编号为为：XXX/PMM02-01c、外来文文件沿用用原编号号。d、记录表表格编号

17、号采用与与相应程程序章节节号对应应加流水水号。例：文件控控制程序序中的记记录表格格为：442.3-001 4.2.33-02e、文件版版本采用用A/00，A/14.3 文件的的编号与与审批4.3.11 质质量手册册由企业业办公室室组织编编写，管理理者代表表审核，总经理理批准。4.3.22 程程序文件件及其他他一级文文件由生生技部组织编编写、办办公室审审核、管理者者代表批批准。4.3.33 第第二级文件件由相关关部门编编写，办办公室和和生技部部审核，管管理者代代表批准准。4.4 文件的的发放与与回收办公室制定定“文件件发放清清单”和和“受控控文件清清单（内内、外部部）”报报管理者者代表批批准后，

18、指指定复印印份数，加加盖“受受控”章章统一发发放，并并在发放放文件上上注明发发放号。文文件领用用或回收收均应填填写“文文件发放放回收记记录”，领领用或回回收人均均应签全全名和日日期。4.5 文件的的更改文件更改时时应填写写“文件件更改单单”。经经原审批批部门批批准后更更改，并并填写“文文件更改改记录”，更更改后的的文件和和原文件件应由办办公室按按本程序序4.44要求进进行发放放和回收收，并记记录。4.6 文件的的管理a、当文件件丢失、严严重破损损或其他他情况需需重新领领用时，应应经管理理者代表表批准后后，按本本程序44.4要要求领用用，原发发放号不不变。b、对更改改文件或或过期作作废文件件应加

19、以以标识，以以防止作作废文件件的非预预期使用用，对需需销毁的的失效、作作废文件件应由办办公室收收集后，组组织相关关部门统统一销毁毁并记录录。但应应至少保保11文 件 控控 制 程 序序 XX/QQB011-4.2.33留一份作废废文件，并并确定其其保留期期限。本本企业作作废文件件保留期期限为三三年，凡凡是作废废文件均均应填写写“作废废文件保保留记录录“。4.7 外来文文件控制制各部门收集集使用的的外来文文件应予予以确认认和识别别，按本本程序相相关规定定进行控控制。4.8 涉及本本程序的的质量记记录按记记录控制制程序进进行记录录并保持持。5 相关关文件记录控制制程序6 质量量记录4.2.33-0

20、11 文文件发放放清单4.2.33-022 文文件发放放回收记记录4.2.33-033 受受控文件件清单（内内、外部部）4.2.33-044 文文件更改改单4.2.33-055 文文件修改改记录4.2.33-066 作作废文件件保留记记录4.2.33-077 文文件（记记录）销销毁记录录附加说明：本程序由办办公室提提出并归归口；本程序由办办公室编编制；本程序由管管理者代代表批准准。编制： 批批准： 200XX-05-2812XXXX医医疗器械械有限公公司记 录 控控 制 程 序序第A/0版版 XXX/PS011-4.2.441 目的的对记录进行行控制，为为体系运运行和产产品质量量的符合合性有效

21、效性检查查提供证证据。2 范围围适用于各项项质量记记录的标标识、保保护、检检索和保保存及处处置的控控制。3 职责责3.1 各部门门负责本本部门各各项质量量记录的的设计、标标识、填填写、保保护、检检索、保保存和处处置控制制。3.2 办公室室负责各各项质量量记录的的监控和和处置。4 工作作程序4.1 记录的的范围4.1.11 质质量管理理体系的的主要记记录：内部审核记记录、管管理评审审记录、文文件控制制记录、培培训记录录、过程程监视测测量记录录、检验验设备标标准记录录、设备备管理记记录、设设备运行行记录、纠纠正预防防和改进进措施相相关记录录等。4.1.22 与与质量活活动相关关的记录录产品检验记记

22、录、不不合格品品处理记记录、产产品标识识和追溯溯记录，统统计技术术应用记记录、例例行转序序标识记记录、顾顾客服务务及投诉诉记录等等。4.2 记录的的形式与与要求4.2.11 质质量记录录可以是是卡片、表表格、图图表、报报告，也也可以是是考贝、磁磁带、软软盘或胶胶片等。4.2.22 记记录的样样式与内内容要求求应在相相应体系系文件中中规定。4.2.33 记记录填写写应及时时、真实实、内容容正确、字字迹清楚楚、签全全名，不不得随意意涂改。如如发现填写错错误，应应采用划划线方式式进行更更正并在在线的上上方或下下方填写写上正确确内容。4.3 记录的的收集、标标识与归归档13记 录 控控 制 程 序序

23、XXX/PS011-4.4.3.11 记记录应及及时收集集，按日日期顺序序排列。以以便查阅阅。4.3.22 记记录归档档应便于于存取检检索。4.4 记录的的保存和和销毁4.4.11 办办公室应应编写“质质量记录录清单”报报管代批批准，按按期限要要求保存存，保存存期限为为三年。4.4.22 记记录应保保存在安安全、干干燥的文文件柜内内。4.4.33 记记录保存存期满后后，由各各部门将将过期的的记录交交至办公公室统一一销毁，并并填写“文文件（记记录）销销毁记录录”。4.5 记录借借阅控制制借阅人借阅阅记录应应经相关关部门负负责人批批准，进进行登记记，限期期归还。4.6 外来记记录控制制对外来记录录

24、（如供供方提供供的原辅辅材料检检验报告告、计量量器具校校定报告告、型式式检验报报告等），应应由相关关部门保保存，保保存期限限为三年年。5 相关关文件（无）6 质量量记录4.2.44-011 质质量记录录清单附加说明：本程序由办办公室提提出并归归口；本程序由办办公室编编制；本程序由管管理者代代表批准准。编制： 批准准： 200XX-05-2814XXXX医医疗器械械有限公公司管 理 职 责第A/0版版 XX/PS011-5.0-55.51 目的的明确各部门门职责、权权限与沟沟通方法法，以保保持和改改进质量量管理体体系。2 范围围适用于质量量管理体体系的建建立、实实施和保保持。3 职责责3.1 总

25、经理理负责体体系的建建立、实实施和保保持。3.2 管理者者代表负负责体系系的运行行并进行行监督、检检查和考考核体系系运行的的符合性性、有效效性。3.3 办公室室负责体体系文件件的组织织编制、审审核、实实施及体体系运行行效果的的考核。3.4 各部门门负责质质量目标标的分解解、实施施。4 工作作程序4.1 管理承承诺（标标准中55.1条条款）总经理应通通过下列列活动对对企业体体系的建建立、实实施、保保持和改改进的符符合性、有有效性提提供承诺诺证据。4.1.11 采采取培训训、宣传传资料或或会议等等方式，向向全体员员工传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性。4.1.22 制制定质量量方针和和

26、质量目目标。4.1.33 确确定体系系机构，提提供合适适的人、财财、物资资源。4.1.44 任任命管理理者代表表并明确确其职责责、权限限。4.1.55 主持持管理评评审。15管 理 职 责 XX/PS011-5.0-55.54.2 以顾客客为关注注焦点（标标准中55.2条条款）a、总经理理应遵循循并向全全体员工工贯彻以以顾客为为关注焦焦点的观观点。要要求供销销部通过过市场调调研、预预测或与与顾客直直接沟通通等方式式，了解解和掌握握顾客的的需求与与期望，转转化为对对产品、过过程和体体系等多多方面的的具体要要求。并并在全公公司内部部各个层层次进行行沟通，调调整企业业整体资资源予以以满足。b、总经理

27、理应了解解与顾客客要求有有关的信信息，理理解顾客客当前和和未来的的需求，满满足顾客客需求并并争取超超越顾客客期望。4.3 质量方方针（标标准中55.3条条款）总经理应针针对企业业的实际际情况，适适当考虑虑相关方方的要求，制制定质量量方针并并形成文文件，传传达到全全体员工工，同时时应确保保质量方方针：a、与企业业的经营营总方针针相一致致，相适适应；b、适合企企业的生生产规模模；c、对满足足顾客需需求和保保持体系系有效性性做出承承诺；d、为制定定质量目目标提供供框架，便便于质量量目标逐逐层分解解；e、在管理理评审时时应对其其适宜性进行行评审；f、质量方方针发布布前应经经总经理理批准。4.4 策划（

28、标标准中55.4条条款）4.4.11 质质量目标标a、总经理理负责制制定企业业质量目目标，并并要求相相关部门门对目标标进行分分解，直直到为实实现目标标而进行行的相关关活动能能受到控控制；b、质量目目标应建建立在质质量方针针的基础础上，在在方针给给定的框框架内展展开，应应高于现现状，具具体可测测量，应应能体现现分阶段段实施的的原则，通通过努力力可实现现。经分分解后的的目标，在在作业层层次上应应是定量量的；16管 理 职 责 XX/PS011-5.0-55.5c、质量目目标可涉涉及产品品的具体体特性及及满足产产品质量量所需的的资源，并并反应出出对保持持和改进进体系的的承诺。4.4.22 质质量管理

29、理体系策策划总经理应对对质量管管理体系系进行策策划，以以保证质质量目标标的实现现：a、确定体体系过程程和过程程间的相相互作用用及对应应的活动动；b、确定为为实施质质量目标标而提供供的总体体资源；c、定期对对质量目目标的实实现情况况进行评评审，寻寻找差距距和改进进的机会会，保持持体系的的适宜性性；d、应对体体系文件件、过程程及资源源等变化化做出判判断，必必要时按按计划进进行适宜宜的调整整或更改改，以保保持体系系的完整整性。4.5 职责权权限与沟沟通（标标准中55.5条条款）4.5.11 总总经理职职责a、认真贯贯彻执行行国家法法律法规规和标准准，建立立、实施施和保持持质量管管理体系系；b、制定企

30、企业质量量方针和和质量目目标并批批准发布布；c、任命管管理者代代表并明明确其职职责和权权限；d、提供体体系所需需总体资资源；e、主持体体系管理理评审；f、采取培培训、宣宣传或会会议等形形式，向向全体员员工宣传传满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性；g、主动了了解和掌掌握市场场动态及及各类部部技与经经济信息息；h、全面负负责企业业质量方方针与经经营总方方针及质质量目标标的实现现。17管 理 职 责 XX/PS011-5.0-55.54.5.22 管管理者代代表职责责a、认真执执行国家家法律法法规、标标准及企企业质量量手册、质质量方针针、质量量目标，提提高全体体员工的的法治和和质量意意识；b、

31、组织编编制审核核质量手手册、质质量方针针和质量量目标；c、审核和和批准程程序文件件与各级级技术文文件，并并监督实实施与检检查考核核；d、负责体体系各过过程得到到建立、实实施和保保持；e、检查考考核体系系运行效效果；f、组织企企业内部部审核，向向总经理理汇报体体系运行行业绩和和改进需需求；g、提供并并审核管管理评审审计划，管管评报告告及管评评所需资资料、实实施和改改进管评评中提出出的相关关纠正预预防与改改进措施施；h、负责企企业与外外部及各各上级主主管部门门的沟通通，信息息收集和和数据分分析。4.5.33 办办公室主主任职责责a、负责组组织编制制、实施施企业体体系文件件；b、组织开开展体系系运行

32、、保保持和改改进的日日常工作作；c、负责制制定企业业内部审审核计划划、收集集、整理理、提供供内部审审核资料料；d、负责管管理评审审资料的的提供与与收集管管理；e、协调各各部门的的沟通与与数据管管理；f、编制年年度员工工培训计计划并组组织实施施与考核核；g、负责受受控文件件及各级级技术文文件的编编号、登登记、收收集、归归档管理理；h、全面完完成总经经理交付付的其他他各项任任务。18管 理 职 责 XX/PS011-5.0-55.54.5.44 供供销部长长职责a、认真执执行国家家法律法法规、企企业质量量手册、质质量方针针和质量量目标；b、制定采采购计划划并确保保采购产产品符合合规定要要求；c、负

33、责组组织对供供方的选选择、评评价和确确认；d、负责市市场调研研与信息息提供，做做好售后后服务；e、负责合合同或口口头（电电话）订订单及顾顾客要求求的识别别与沟通通；f、建立、实实施并保保持产品品销售台台帐、材材料与成成品台帐帐；g、全面完完成总经经理交付付的其他他各项工工作。4.5.55 生生技部长长职责a、贯彻执执行国家家法律法法规、行行业标准准、质量量手册、质质量方针针、质量量目标；b、制订生生产计划划、组织织好均衡衡生产；c、编制、实实施各类类产品工工艺技术术文件；d、组织供供销、质质检等部部门开展展质量分分析活动动；e、负责生生产设施施和作业业环境的的管理与与考核；f、负责过过程产品品

34、的标识识与追溯溯管理；g、全面完完成总经经理交付付的其他他各项工工作。4.5.66 质质检部长长职责a、贯彻执执行国家家法律法法规、行行业标准准及质量量手册、质质量方针针、质量量目标；b、负责编编制审核核企业质质检技术术文件，并并组织实实施与考考核；c、负责产产品质量量的监视视与测量量；d、负责检检验设备备仪器的的校定与与管理；19管 理 职 责 XX/PS011-5.0-55.5e、负责统统计技术术的运用用与数据据分析；f、建立、实实施和保保持检验验台帐及及检验标标识管理理；g、负责产产品留样样及留样样观察并并做好记记录管理理；h、全面完完成总经经理交付付的其他他各项工工作。5 相关关文件文件控制制程序记录控制制程序管理评审审控制程程序内部审核核控制程程序纠正、预预防和改改进措施施控制程程序6 质量量记录（无）附加说明：本程序由办办公室提提出并归归口；本程序由办办公室编编制；本程序由管管理者代代表批准准。编制：XXX 批准准：XXX 200XX-05-2820