放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(XXXX版)5698.docx

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1、放射性粒粒子植入入治疗技技术临床床应用能能力审核核评分标标准（总总分1000分 20011年年版）受评单位位：评价时间：年月日注：放放射性粒粒子植入入治疗技技术管理理规范（试试行）（卫办医政发【2009】187号）简称规范项目评价内容容评分标准准分值得分依据一医疗机构基本要求三级综合合医院或或肿瘤医医院三级甲等等或肿瘤瘤医院33分三级乙等等2分 三级级丙等11分3规范第第一项第第二条具有卫生生行政部部门核准准登记的的放射治治疗科、外科科、肿瘤瘤科、介介入或微微创治疗疗学科缺一专业业诊疗科科目扣11分2具有影像像引导技技术设备备（如CCT、MMRI、超超声、内内镜等）每具有一一项设备备得0.5分

2、2必须配备备肿瘤放放射治疗疗外照射射设备钴钴60或直直线加速速器，内内、外放放射治疗疗计划设设计及验验证系统统（操作规规范要装装订挂在在醒目位位置）具有外照照射设备备、内放放疗计划划设计及及验证系系统4分（缺单项项否决）外放疗计计划设计计及验证证系统11分5必须有卫卫生行政政部门核核发的放放射诊疗疗许可证证和食食品药品品监督管管理部门门核发的的放射射药品使使用许可可证（第第二类及及以上）缺一证（单单项否决决）2规范第第一项第第三条开展肿瘤瘤临床诊诊疗工作作5年以以上，其技术术水平达达到三级级以上医医院相关关专业重重点科室室要求10年以以上2分，100年以下1分2规范第第一项第第四条实施治疗疗场

3、地要要求（现现场查看看）符合放射射治疗外外照射、放射粒子技术操作场地不符合防防护、安安全条件件，不得得分2规范第第一项第第五条第第一款具有消毒毒设备，符合无无菌操作作条件不符合要要求扣11-2分2具有CTT、平板板DSAA、MRRI、超超声影像像导引技技术设备备（具备医医学影像像图像管管理系统统），专人人负责管管理、登登记每具有一一项设备备得1分4规范第第一项第第五条第第二款具备急救救设备、药品及存存放柜，专人负责登记保管不符合要要求扣11-2分2规范第第一项第第五条第第三款在心电、呼呼吸、血血压、脉脉搏、血血氧饱和和度监测测下操作作缺一项扣扣0.55分2专人负责责，符合国国家规定定的放射射性

4、粒子子运输设设施，保管条件件（操作规规范要装装订挂在在醒目位位置）有记录，缺一项扣1分3规范第第一项第第五条第第四款医院指定定相关部部门负责责按照国国家有关关放射防防护标准准制订防防护措施施并予实实施（要要装订挂挂在醒目目位置，有有质量监监控，有有记录）成文、成成册 缺项项、不全全扣1-22分抽2人回回答知识识 不不全扣0.55-1分分3规范第第一项第第六条有放射性性粒子植植入治疗疗技术临临床应用用能力的的本院在在职医师师2名资质备案案、检查查记录不不全，不得分分2规范第第一项第第七条具有经放放射性粒粒子植入入治疗相相关知识识和技能能培训并并考核合合格人员员培训记录录、合格格登记 缺一项项扣1

5、分2有医学影影像、核核医学、麻麻醉师、护护士、技技师、工工程技术术人员缺一项扣扣0.55分3二人员基本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师放射治疗疗医师：取得医医师资格格证书医师执业证书，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师缺一证（单单项否决决）每具有11名合格格医师得得2分4规范第第二项第第一条第第一款外科医师师：取得医医师资格格证书医师执业证书，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师缺一证（单单项否决决）缺培训记记录、合合格登记记（单项项否决）每具有11名合格格医师得得2分4有5年以以上放射射治疗、外科专业业临

6、床诊诊疗工作作经验10年以以上2分，100年以下1分2规范第第二项第第一条第第二款至少1名名具有副副主任医师及及以上专专业技术术职务任任职资格格主任医师师2分，副主任医师1分分（缺单项项否决）2从事放射射性近距距离治疗疗、粒子植植入工作作不少于于3年6年以上上2分，6年以以下1分2治疗计划划制订人人员取得医医师资格格证书医师执业证书，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师缺一证（单单项否决决）每具有11名合格格医师得得2分4规范第第二项第第二条第第一款放射治疗疗物理师师、核医医学物理理师，取取得国家家物理理师证书书的本本院在职职医师，并熟练掌掌握本技技术治

7、疗疗计划系系统缺证（单单项否决决）每具有11名合格格物理师师得2分分4规范第第二项第第二条第第二款医学影像像、核医医学、麻麻醉师、护护士护护士证书书、技师师、工程程技术人人员经放射性性粒子植植入治疗疗相关知知识和技技能培训训并考核核合格培训记录录、合格格登记 缺一项项扣1分抽2人回回答相关关知识 不不全扣11-2分4规范第第二项第第三条三技术管理基本要求具有肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣扣0.55-1分分1规范第第三项第第一条具有放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证共识、指指南不符合要要求 扣扣0.55-1分分1由放射治治疗医师、外外科医师师、物理理师共同同讨论决决

8、定验证证治疗方方案熟练操作作1.粒粒子植入入设备 2.内内放射治疗疗计划设设计及验验证系统统每项现场场抽查11人，每每项不熟熟练、不全、不不符合要要求扣0.55-1分分2规范第第三项第第一条、第二条条、第三条条术前制订订放射性性粒子治治疗计划划，经放疗、外科医师师和物理师师三方共共同认可可，计划划打印并并签名，治疗单才能执行；同时计划、治疗单必须存档，供查阅确定植入入导针数数，导针针位置，粒粒子数及及位置，选择粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量（肿瘤及正常组织的剂量分布） 缺一项扣1分6术后由三三方实施施治疗技技术质量量验证和疗疗效评估估（粒子位位置和剂剂量重建建），必必须要

9、记记录植入入术与质质量评估估间隔的的时间，有评估报告、小结并签名；根据评价结果，必要时做补充治疗，同时存档供查阅术后按要要求摄靶靶区正、侧侧位X线线片或CCT检查查，确认认植入的的粒子数数目、位位置，用用TPSS计算靶靶区及相相邻正常常组织的的剂量分分布缺一一项扣11分3术前术者者应向患患者和其其家属11.告知知手术目目的、手手术风险险、术后后注意事事项、可可能发生生的并发发症及预预防措施施等；22.签署署知情同同意书缺一项扣扣1分每项不符符合要求求、不全全扣0.55-1分分2术后术者者应严密密观察病病情及时时处理并并发症无观察、处处理记录录不得分分观察记录录不细致致、全面面扣0.5-11分处

10、理不及及时、不不符合扣扣0.55-1分分2建立健全全肿瘤放放射性粒粒子植入入治疗后后随访制制度，由由专人按按规定进进行随访访、记录录随访制度度成文、成成册，从从业人员员熟知，缺一项扣0.25分0.5规范第第三项第第四条根据放放射性同同位素与与射线装装置安全全和防护护条例、放放射性药药品管理理办法等等放射性性物质管管理规定定，建立立放射性性粒子的的采购、储储存、使使用、回回收相关关制度，建立放放射性粒粒子使用用登记档档案管理规定定、制度成文文、成册册，装订订挂在醒醒目位置置，从业业人员熟熟知，专专人负责责登记档档案缺一一项扣00.1分分0.5规范第第三项第第五条建立放射射性粒子子遗落、丢丢失、泄

11、泄漏等情情况的应应急预案案装订成文文、成册册，挂醒醒目位置置不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第六条医疗机构构按照规规定定期期接受环环境评估估不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第七条相关医务务人员按按照规定定定期接接受放射射性防护护培训及及体格检检查不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5完成每例例次放射射性粒子子植入治治疗后，要保留相关信息，建立数据库不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第八条医疗机构构和医师按按照规定定定期接接受放射射性粒子子植入治治疗技术术临床应应用能力力审核不符合要

12、要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第九条其他管理理要求使用经国国家食品品药品监监督管理理局审批批的放射射性粒子子缺证（单单项否决决）0.5规范第第三项第第十条第第一款有放射性性粒子入入库、库库存、出出库登记记制度，保保证放射射性粒子子来源去去向可追追溯不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第十条第第二款在实施本本技术治治疗的病病人住院院病历中中留存放放射性粒粒子相关关合格证证明文件件不符合要要求、不不全扣0.225-00.5分分0.5无违规重重复使用用与放射射性粒子子相关的的一次性性医用器器材不符合要要求扣0.225-00.5分分0.5规范第

13、第三项第第十条第第三款严格执行行国家物物价、财财务政策策，按照照规定收收费不符合要要求扣0.225-00.5分分0.5规范第第三项第第十条第第四款四严格的诊疗检查要求抽查5份住院病历每份2分共10分1姓名住院号人员基本本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.2规范第第二项第第一条第第一、二二款，第二条条第一、二二款，第三条条治疗计划划制订人人员不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1参与本技技术的其其他专业业技术人人员不符合要要求、不不全扣0.005-00.1分分0.1技术管理基本要求符合肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣0.0

14、05-00.1分分0.1规范第第三项第第一、二二、三、四四、五、六、七、八、九条，第第十条第第一、二二、三、四款符合放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1术前制订订放射性性粒子治治疗计划划不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术前计划划打印并并三方签签名不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1治疗单是是否完整整，计划、治疗单单存档不符合要要求、不不全每项项扣0.05分分0.2术后验证证和疗效效评估报报告不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术后验证证和疗效效评估报报告三方方签名、存档不符合要要求 （单项项 病病历不得得

15、分）0.1术前告知知、签署知知情同意意书不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1并发症的的处理能能力不完全具具备 扣0.005-00.1分分0.1治疗后专专人按规规定进行行随访、记记录不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1使用经审审批的放放射性粒粒子缺证（单单项 病历不不得分）0.1放射性粒粒子来源源去向可可追溯不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1住院病历历中留存存放射性性粒子相相关合格格证明文文件不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.12姓名住院号人员基本本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.2规范第第二项第第一条

16、第第一、二二款，第二条条第一、二二款，第三条条治疗计划划制订人人员不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1参与本技技术的其其他专业业技术人人员不符合要要求、不不全扣0.005-00.1分分0.1技术管理基本要求符合肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1规范第第三项第第一、二二、三、四四、五、六、七、八、九条，第第十条第第一、二二、三、四款符合放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1术前制订订放射性性粒子治治疗计划划不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术前计划划打印并并三方签签名不符合

17、要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1治疗单是是否完整整，计划、治疗单单存档不符合要要求、不不全每项项扣0.05分分0.2术后验证证和疗效效评估报报告不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术后验证证和疗效效评估报报告三方方签名、存档不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1术前告知知、签署知知情同意意书不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1并发症的的处理能能力不完全具具备 扣0.005-00.1分分0.1治疗后专专人按规规定进行行随访、记记录不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1使用经审审批的放放射性粒粒子缺证（单单项 病历不不得分）0.1放射性粒粒子来源源去

18、向可可追溯不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1住院病历历中留存存放射性性粒子相相关合格格证明文文件不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.13姓名住院号人员基本本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.2规范第第二项第第一条第第一、二二款，第二条条第一、二二款，第三条条治疗计划划制订人人员不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1参与本技技术的其其他专业业技术人人员不符合要要求、不不全扣0.005-00.1分分0.1技术管理基本要求符合肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1规范第第三项

19、第第一、二二、三、四四、五、六、七、八、九条，第第十条第第一、二二、三、四款符合放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1术前制订订放射性性粒子治治疗计划划不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术前计划划打印并并三方签签名不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1治疗单是是否完整整，计划、治疗单单存档不符合要要求、不不全每项项扣0.05分分0.2术后验证证和疗效效评估报报告不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术后验证证和疗效效评估报报告三方方签名、存档不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1术前告知知、签署知知情同意

20、意书不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1并发症的的处理能能力不完全具具备 扣0.005-00.1分分0.1治疗后专专人按规规定进行行随访、记记录不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1使用经审审批的放放射性粒粒子缺证（单单项 病历不不得分）0.1放射性粒粒子来源源去向可可追溯不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1住院病历历中留存存放射性性粒子相相关合格格证明文文件不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.14姓名住院号人员基本本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.2规范第第二项第第一条第第一、二二款，第二条条第一、二二款

21、，第三条条治疗计划划制订人人员不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1参与本技技术的其其他专业业技术人人员不符合要要求、不不全扣0.005-00.1分分0.1技术管理基本要求符合肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1规范第第三项第第一、二二、三、四四、五、六、七、八、九条，第第十条第第一、二二、三、四款符合放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1术前制订订放射性性粒子治治疗计划划不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术前计划划打印并并三方签签名不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0

22、.1治疗单是是否完整整，计划、治疗单单存档不符合要要求、不不全每项项扣0.05分分0.2术后验证证和疗效效评估报报告不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术后验证证和疗效效评估报报告三方方签名、存档不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1术前告知知、签署知知情同意意书不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1并发症的的处理能能力不完全具具备 扣0.005-00.1分分0.1治疗后专专人按规规定进行行随访、记记录不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1使用经审审批的放放射性粒粒子缺证（单单项 病历不不得分）0.1放射性粒粒子来源源去向可可追溯不符合要要求扣00.055

23、-0.1分，缺无分0.1住院病历历中留存存放射性性粒子相相关合格格证明文文件不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1四严格的诊疗检查要求5姓名住院号人员基本本要求放射性粒粒子植入入治疗医医师不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.2规范第第二项第第一条第第一、二二款，第二条条第一、二二款，第三条条治疗计划划制订人人员不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1参与本技技术的其其他专业业技术人人员不符合要要求、不不全扣0.005-00.1分分0.1技术管理基本要求符合肿瘤瘤诊疗技技术操作作规范和和诊疗指指南不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1规范第第三项第第一、二二、三

24、、四四、五、六、七、八、九条，第第十条第第一、二二、三、四款符合放射射性粒子子治疗适适应证和和禁忌证证不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1术前制订订放射性性粒子治治疗计划划不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术前计划划打印并并三方签签名不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1治疗单是是否完整整，计划、治疗单单存档不符合要要求、不不全每项项扣0.05分分0.2术后验证证和疗效效评估报报告不符合要要求、不不全扣00.055-0.2分0.2术后验证证和疗效效评估报报告三方方签名、存档不符合要要求 （单项项 病病历不得得分）0.1术前告知知、签署知知情同意意书不符合要要求

25、 扣0.005-00.1分分0.1并发症的的处理能能力不完全具具备 扣0.005-00.1分分0.1治疗后专专人按规规定进行行随访、记记录不符合要要求 扣0.005-00.1分分0.1使用经审审批的放放射性粒粒子缺证（单单项 病历不不得分）0.1放射性粒粒子来源源去向可可追溯不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1住院病历历中留存存放射性性粒子相相关合格格证明文文件不符合要要求扣00.055-0.1分，缺无分0.1抽查5份份住院病病历合计计得分： 分分 总得分分： 分 注：核心心指标（单单项否决决项目）1. 经经病理确确诊的实实体恶性性肿瘤2. 必必须配备备肿瘤放放射治疗疗外照射射设

26、备和内放放疗计划划设计及及验证系系统 3. 具具有放放射诊疗疗许可证证和放放射药品品使用许许可证（第第二类及及以上）4至少少1名具具有肿瘤瘤放射治治疗副主主任医师师任职资资格，执业范范围医学学影像和和放射治治疗专业业，并取取得国家家LA从从业上岗岗合格证证书的本本院在职职医师5. 具具有外科科医师任职职资格，执业范范围外科科专业，并并经放射射性粒子子植入治治疗相关关知识和和技能培培训并考考核合格格的本院院在职医医师6.至少少有1名名放射治治疗物理理师，并并取得国国家放射射治疗物物理师从从业上岗岗合格证证书7. 使使用未经国家家食品药药品监督督管理局局审批的的放射性性粒子8. 抽抽查5份份住院病病历合计计得分低低于6分分的医疗疗机构结论：同同意 不同意意 放射射性粒子子植入治治疗技术术准入参评专家家签名：日期：年月日14