某科技有限公司医疗器械经营质量管理制度范本10532.docx

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1、重庆函煦科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器器械经营营质量管管理制度度目录1.质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责QMST-MS-0011QMST-MS-0022QMST-MS-0033QMST-MS-0044QMST-MS-0055QMST-MS-0066QMST-MS-0077QMST-MS-0088QMST-MS-0099QMST-MS-0100QMST-MS-0111QMST-MS-0122QMST-MS-0133QMST-MS-0144QMST-MS-0155QMST-MS-0166QMST-MS-0177QMST-MS-0188QMST-MS-0199QM

2、ST-MS-02002.质量管管理规定定3.采购、收收货、验验收管理理制度4.供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度5.仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度6.销售和和售后服服务管理理制度7.不合格格医疗器器械管理理制度8.医疗器器械退、换换货管理理制度9.医疗器器械不良良事件监监测和报报告管理理制度10.医疗疗器械召召回管理理制度11.设施施设备维维护及验验证和校校准管理理制度12.卫生生和人员员健康状状况管理理制度13.质量量管理培培训及考考核管理理制度14.医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告管理理制度15.购货货者资格格审查管管理制度度16.医疗疗器械追追踪溯

3、管管理制度度17.质量量管理制制度执行行情况考考核管理理制度18.质量量管理自自查制度度19.医疗疗器械进进货查验验记录制制度20.医疗疗器械销销售记录录制度第 2页页共 67页2、医疗器器械经营营质量工工作程序序目录1.质量管管理文件件管理程程序QMST-QP-0011QMST-QP-0022QMST-QP-0033QMST-QP-0044QMST-QP-0055QMST-QP-0066QMST-QP-0077QMST-QP-0088QMST-QP-0099QMST-QP-0100QMST-QP-0111QMST-QP-01222.医疗器器械购进进管理工工作程序序3.医疗器器械验收收管理工工

4、作程序序4.医疗器器械贮存存及养护护工作程程序5.医疗器器械出入入库管理理及复核核工作程程序6.医疗器器械运输输管理工工作程序序7.医疗器器械销售售管理工工作程序序8.医疗器器械售后后服务管管理工作作程序9.不合格格品管理理工作程程序10.购进进退出及及销后退退回管理理工作程程序11.不良良事件报报告工作作程序12.医疗疗器械召召回工作作程序第 3页页共 67页1、医疗器器械经营营质量管管理制度度第 4页页共 67页文件名称：质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责编号：QMMST-MS-0011批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因

5、：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144年第558号）的规范范性文件件，特明明确质量量管理机机构或质质量管理理负责人人的质量量管理职职责：一、组织制制订质量量管理制制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管管理制度度的执行行情况进进行检查、纠正和和持续改改进；二、负责收收集与医医疗器械械经营相相关的法法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；三、督促相相关部门门和岗位位人员执执行医疗疗器械的的法规规规章及本本规范；四

6、、负责对对医疗器器械供货货者、产产品、购购货者资资质的审审核；五、负责不不合格医医疗器械械的确认认，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；六、负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；七、组织验验证、校校准相关关设施设设备；八、组织医医疗器械械不良事事件的收收集与报报告；九、负责医医疗器械械召回的的管理；十、组织对对受托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审核；十一、组织织或者协协助开展展质量管管理培训训；十二、其他他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。第 5页页共 67页文件名称：质量管管理规定定编号：QMMST-MS-

7、0022批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144年第558号）的规范范性文件件，特制制订如下下规定：一、“首营营品种”指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械产产品。二、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税务登记等等证照复复印件，销销售人员员

8、须提供供加盖企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的委托授权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的有关关证明。三、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连同以上所所列资料料及样品品报质量量管理部部审核。五、质量管管理部对对业务部部门填报报的审批批表及相相关资料料和样品品进行审审核合格格后，报报企

9、业分分管质量负责人审审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。六、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。七、商品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。八、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭证、付付款凭证证上签章章。九、验收时时应在验验收养护护室进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包括无菌、无无热源等等项目的的

10、检查。十、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。十一、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。十二、对验验收抽取取的整件件商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。第 6页页共 67页十三、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管理部审核核并签署署处理意意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。十四、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开

11、具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程序进行验验收。十五、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。第 7页页共 67页文件名称：采购、收收货、验验收管理理制度编号：QMMST-MS-0033批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144年第558号）的规范范性

12、文件件，进一一步搞好好医疗器器械产品品质量，及及时了解解该产品品的质量量标准情情况和进进行复核，企业业应及时时向供货货单位索索取供货货资质、产产品标准准等资料料，并认认真管理理，特制制定如下下制度：一、医疗器器械采购购：1、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持“按按需进货货、择优优采购”的的原则，注注重医疗疗器械采采购的时时效性和和合理性性，做到到质量优、费用用省、供供应及时时，结构构合理。3、企业在在采购前前应当审审核供货货者的合合法资格格、所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加

13、盖供供货者公章的相相关证明明文件或或者复印印件，包包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生生产（经经营）许许可证或或者备案案凭证；（3）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证；（4）销售售人员身身份证复复印件，加加盖本企企业公章章的授权权书原件件。授权权书应当当载明授授权销售的品种种、地域域、期限限，注明明销售人人员的身身份证号号码。必要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。如发现供货货方存在在违法违违规经营营行为时时，应当当及时向向企业所所在地食食品药品品监督管管理部门报告。4、企业应应当与供供货者签签署采购购合同或或者协议议，明确确医疗器器

14、械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号或者者备案凭凭证编号号、生产产企业、供供货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业应应当在采采购合同同或者协协议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械售后后的安全全使用。第 8页页共 67页6、企业在在采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。7、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械供供货者资资格审查查和首营营品种质质量审核核制度执执行。8、每年年年底对供供货单位位的质量

15、量进行评评估，并并保留评评估记录录。二、医疗器器械收货货：1、企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购记录录和随货货同行单单与到货货的医疗疗器械进进行核对对。交货货和收货货双方应应当对交交运情况况当场签字确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、医疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储运条件、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，

16、并加加盖供货货者出库库印章。3、收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。三、医疗器器械验收收：1、公司须须设专职职质量验验收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。2、验收人人员应根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等有关法规的规定定办理。对对照商品品和送货货凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行检查查、核对对，并做做好“医医疗器械械

17、验收记记录”，包包括医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年，但不不得低于于5年；3、验收记记录上应应当标记记验收人人员姓名名和验收收日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置措施施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医医疗器械械进行验验收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时间、到到货温度度等质

18、量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。5、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。6、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得收货。7、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收收通知单单，对对质量有有疑问的的填写质量复复检通知知单，报报告质量量管理部部处理，质质量管理理部进行行确认，必必要的时时候送相相关的第 9页页共 67页检测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质量不

19、合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。8、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质量有疑问问的应抽抽样送检检。9、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。10、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。11、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面通知业务和和质量管管理部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。12、验收收合格后

20、后方可入入合格品品库（区区），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模糊或有其他他问题的的验收不不合格医医疗器械械要放入入不合格格品库（区区），并并与业务务和质量量管理部部门联系作退厂厂或报废废处理。附：1、购购销合同同QMST-QR-0388QMST-QR-0100QMST-QR-0766QMST-QR-0399QMST-QR-06002、质量验验收记录录3、随货同同行单4、拒收通通知单5、质量复复检记录录及通知知第 100页共 677页文件名称：供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度编号：QMMST-MS-0044批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草

21、时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144年第558号）的规范范性文件件，特制制定如下下制度：一、供货者者资审核核1、首营企企业是指指：购进进医疗器器械时，与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企业。2、对首次次开展经经营合作作的企业业应进行行包括合合法资格格和质量量保证能能力的审审核（查查）。审审核供方方资质及相关关信息，内内容包括括：1）索取并并审核加加盖

22、首营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证或或备案凭凭证；2）工商商营业执执照复复印件；3）医疗疗器械注注册证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应应标明委委托授权权范围和有效期期）和销销售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性，5）签订质质量保证证协议书书。6）审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。3、首营企企业的审审核由综综合业务务部会同同质量管管理部共共同进行行。综合合业务部部采购填填写“首首营企业业审批表”，并

23、并将本制制度第22款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可从首营营企业进进货。4、首营企企业审核核的有关关资料按按供货单单位档案案的管理理要求归归档保存存。二、首营品品种的审审核1、首营品品种是指指：本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。2、对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：3、索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法营营业执照照、医疗疗器械生生产许可可证（经经营）许许可证、第 111页共 677页医疗器械注注册证、同同意生产产批件及及产品质质量标准准、价格格批准文文件、商商标注册册证

24、、所所购进批批号医疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及有效性。4、了解医医疗器械械的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5、审核医医疗器械械是否符符合供货货单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超生产范围围的医疗疗器械。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装装改变时时，应进进行重新新审核。7、首营品品种审核核方式：由综合合业务部部门填写写“首营营品种审审批表”，并并将本制制度第33款规定定的资料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后

25、后，方可可经营。8、首营品品种审核核记录和和有关资资料按质质量档案案管理要要求归档档保存。9、验收首首营品种种应有首首次购进进该批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告书。10、首营营企业及及首营品品种的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法作出准准确的判判断时，综综合业务务部应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管理体系是否否满足医医疗器械械质量的的要求等等，质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审批。11、首营营企业的的有关信信息由质质管员根根据电脑脑系统中中的客户户分类规规律输入入电脑。首首营品

26、种种的有关信息及一一般医疗疗器械新新增的有有关信息息由验收收员根据据电脑系系统中的的商品分分类规律律输入电电脑。12、首营营企业和和首营品品种的审审批应在在二天内内完成。13、有关关部门应应相互协协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。附表：1、首首营品种种审批表表2、首营企企业审批批表QMST-QR-0099QMST-QR-0088第 122页共 677页文件名称：仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度编号：QMMST-MS-0055批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6

27、650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第58号）的的规范性性文件，规规范公司司所有医医疗器械械产品的的仓库贮贮存、养养护、近近效期商商品、出出入库管理，特制制订本制制度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经经营产品品相适应应的储存存条件。按按照医疗疗器械的的贮存要要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，并并有明显显区分（如如可采用用色标管管理，设置待待验区为为黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退退货产品

28、品应当单单独存放。2、医疗器器械与非非医疗器器械应当当分开存存放；3、库房的的条件应应当符合合以下要要求：（1）库房房内外环环境整洁洁，无污污染源；（2）库房房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密；（3）有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施；（4）库房房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理。4、按说明明书或者者包装标标示的贮贮存要求求贮存医医疗器械械；5、贮存医医疗器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；6、应作好好仓库安安全防范范工作，定定期对安安全的执执行情况况进行检检查

29、确认认，并填填写“安安全卫生检查表”。7、搬运和和堆垛医医疗器械械应当按按照包装装标示要要求规范范操作，堆堆垛高度度符合包包装图示示要求，避免损坏医医疗器械械包装；8、医疗器器械应当当按规格格、批号号分开存存放，医医疗器械械与库房房地面、内内墙、顶顶、灯、温温度调控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；9、贮存医医疗器械械的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破损；10、非作作业区工工作人员员未经批批准不得得进入贮贮存作业业区，贮贮存作业业区内的的工作人人员不得得有第 133页共 677页影响医疗器器械质量量的行为为；11、医疗疗器械贮贮存作业业区内不不得存放放与贮存存管理无

30、无关的物物品。12、从事事为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业，其自自营医疗器械械应当与与受托的的医疗器器械分开开存放。二、库存养养护1、养护人人员要在在质量管管理部门门的技术术指导下下，检查查并改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境。按照医医疗器械械储存养养护标准准做好医医疗器械械的分类类存放。2、医疗器器械养护护人员对对库存医医疗器械械要逐月月进行质质量检查查，一般般品种每每季度检检查一次次；对易变效期期品种要要酌情增增加养护护、检查查次数；对重点点品种应应重点养养护。可可以按照照“三三三四”循环养护检检查，（所所谓三三三四指一一个季度度为

31、库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个月循循环库存存的300%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应应挂黄牌牌停止发货并并及时填填写“质质量复检检通知单单”交质质量管理理部门处处理。并并要认真真填写“库库存医疗疗器械养护记录录”。3、养护人人员要指指导并配配合保管管人员做做好库房房温、湿湿度的管管理工作作，当温温、湿度度超过规规定范围时应及及时采取取降温、除除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库库房温湿湿度记录录表”，每天上、下下午不少少于2次次对库房房温湿度度进行监监测记录录；对库库存医疗疗器械的的外观、包包装、有有效

32、期等质量状状况进行行检查；4、养护人人员在日日常质量量检查中中对下列列情况应应有计划划地抽样样送检，如如易变质质的品种种、储存存两年以上的的品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当当发现不不合格品种时要及及时请示示有关部部门和领领导同意意后将“不不合格医医疗器械械”移出出合格区区，放至至不合格格区，并做好记录录。5、企业应应当对库库存医疗疗器械定定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管管理：1、对库存存医疗器器械有效效期进行行跟踪和和控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械，应当禁止销销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进

33、行行销毁，并并保存相相关记录录。2、效期产产品的医医疗器械械直接影影响到该该产品的的使用效效果，因因此在采采购入库库验收、仓仓贮、出出库复核销售售及售后后服务中中都必须须注意，在在所有记记录表格格中都必必须明显显记录其其效期起起止日期期。3、采购时时应注意意是否近近失效期期产品，入入库时应应认真填填写，并并按先进进先出原原则，认认真做好好保管，货位位卡特别别注明，填填写效期期催销表表，销售售时，告告知消费费者注意意事项，并并做好售售后服务务。4、近效期期产品在在货位上上应有近近效期标标志或标标牌。实实行电脑脑管理的的企业应应设置产产品近效效期自第 144页共 677页动报警程序序。5、有效期期

34、不到66个月或或特殊期期产品有有效不到到2个月月的产品品不得购购进，不不得验收收入库，如如遇特殊情况，需需经业务务经理签签字说明明后方可可验收入入库。6、对于近近效期产产品，仓仓库应按按月填报报“效期期商品管管理记录录表”，分分别上报报给质量量管理部部及综合业务部部。7、有效期期产品的的内外包包装破损损不得销销售使用用，应视视为不合合格商品品，登记记后放置置于不合合格区。8、对所有有商品应应根据企企业销售售情况限限量进货货。9、本企业业规定产产品近效效期含义义分为：a)距产品品有效期期截止日日期不足足6个月月的产品品；b)有效期期不足66个月的的，近效效期为：2个月月。四、出入库库管理1、入库

35、1）仓管员员依据验验收的结结果，将将产品移移至仓库库相应的的区域，如如：验收收结果为为：不合合格，需需将产品移至至不合格格区域，产产品经判判定需退退货的，需需将产品品移至退退货区。如如为合格格品，将将产品移至合格区区域。2）企业应应当建立立入库记记录，验验收合格格的医疗疗器械应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，应应当注明不合合格事项项，并放放置在不不合格品品区,按按照有关关规定采采取退货货、销毁毁等处置置措施。3）验收合合格入库库商品，需需填写：“入库库质量验验收通知知单”。2、出库1）器械出出库应遵遵循“先先产先出出”、“近近期先出出”和按按批号发发货的原原则。2）医疗器器械出库库时，

36、库库房保管管人员应应当对照照出库的的医疗器器械进行行核对，发发现以下下情况不得出库库，并报报告质量量管理机机构或者者质量管管理人员员处理：（1）医疗疗器械包包装出现现破损、污污染、封封口不牢牢、封条条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊糊不清或或者标示示内容与与实物不不符；（3）医疗疗器械超超过有效效期；（4）存在在其他异异常情况况的医疗疗器械。3）医疗器器械出库库应当复复核并建建立记录录，复核核内容包包括购货货者、医医疗器械械的名称称、规格（型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期等等内

37、容。4）医疗器器械拼箱箱发货的的代用包包装箱应应当有醒醒目的发发货内容容标示。第 155页共 677页5）医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如有问题必必须由销销售人员员重开方方为有效效。6）医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。7）出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决

38、的的，应填填写查询单联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配配合协作作，认真真处理。8）发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往单位、品品名、规规格（型型号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质量情情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。9）需要冷冷藏、冷冷冻运输输的医疗疗器械装装箱、装装车作业业时，应应当由专专人负责责，并符符合以下要求：（1）车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求；（2）应当当在冷藏藏环境下下完成装装

39、箱、封封箱工作作；（3）装车车前应当当检查冷冷藏车辆辆的启动动、运行行状态，达达到规定定温度后后方可装装车。10）运输输需要冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械的的冷藏车车、车载载冷藏箱箱、保温温箱应当当符合医医疗器械械运输过程中中对温度度控制的的要求。冷冷藏车具具有显示示温度、自自动调控控温度、报报警、存存储和读读取温度监测数据据的功能能。附表：1、库房温温湿度记记录表2、在库检检查记录录QMST-QR-0211QMST-QR-0200QMST-QR-0400QMST-QR-0588QMST-QR-01993、入库质质量验收收通知单单4、近效期期商品催催销表5、库存医医疗器械械养护记记录第 166页共

40、677页文件名称：销售和和售后服服务管理理制度编号：QMMST-MS-0066批准人：起草部门：质量管管理部起起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6650号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第58号）的的规范性性文件，进进一步提提高企业业的销售售和售后后服务质质量，特特制定如如下制度度：一、产品销销售：1、公司应应对各办办事机构构或者销销售人员员以本企企业名义义从事的的医疗器器械购销销行为承承担法律

41、律责任。销售人人员须经经培训合合格上岗岗，销售售医疗器器械应选选择具有有法定资资格的单单位。2、企业销销售人员员销售医医疗器械械，应当当提供加加盖本企企业公章章的授权权书。授授权书应应当载明明授权销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。2、从事医医疗器械械批发业业务的企企业，应应当将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销销售前应应当对购货者者的证明明文件、经经营范围围进行核核实，建建立购货货者档案案，保证证医疗器器械销售售流向真真实、合法。3、销售的的产品需需建立“销销售记录录（清单单）”（1）医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号

42、、数数量、单单价、金金额；（2）医疗疗器械的的生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期；（3）生产产企业和和生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）。（4）购货货者的名名称、经经营许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、经经营地址址、联系系方式。4、销售产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用无菌医疗疗器械的的销售记记录必须须真实完完整，其其内容应应有：销销售日期期、销售售对象、销销售数量量、产品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。5、凡经质质量管理理部检查查确认

43、或或按上级级药监部部门通知知的不合合格医疗疗器械，一一律不得得开票销销售，已销售售的应及及时通知知收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。6、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的合法性性。第 177页共 677页7、销售产产品时应应正确介介绍产品品，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。8、定期不不定期上上门征求求或函询询顾客意意见，认认真协助助质量管管理部处处理顾客客投诉和和质量问问题，及时进行质质量改进进。9、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，必须须将医疗疗器械销售给

44、具具有合法法资质的的单位，以以保证经经营行为为的合法法,并建建立“购购货者档档案”二、售后服服务：1、医疗器器械是特特种医疗疗产品，品品种、种种类繁多多，技术术性较复复杂，因因此产品品质量要要求较高高，必须搞好售售后服务务。2、应根据据实际，售售后服务务的内容容包括投投诉渠道道及方式式、档案案记录、调调查与评评估、处处理措施、反馈和和事后跟跟踪等。3、企业选选取一些些固定医医疗单位位作为定定期售后后服务定定点单位位，定期期派出（每每月一次次）和随随机派出相结结合，到到定点单单位进行行售后服服务。4、对于一一些特殊殊产品，在在必要的的时候也也采取跟跟踪售后后服务。5、售后服服务的主主要任务务：a

45、)向客户户咨询产产品质量量情况，使使用情况况。b)接受客客户的意意见、反反馈的信信息，协协助解决决具体问问题，维维修和保保养，并并进行跟跟踪。c)向客户户解释医医疗器械械的性能能和注意意事项。d)向客户户征求对对产品的的改进意意见，咨咨询市场场信息。e)填写“质质量信息息反馈处处理表”,反馈给给企业领领导，及及时给予予处理。6、随时了了解市场场信息，掌掌握同行行业产品品价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导正确决策策。附：1、购购货者档档案2、销售人人员授权权书QMST-QR-0788QMST-QR-0499QMST-QR-0233QMST-QR-06443、销售记记录（清清单）4、质量信信息反馈馈处理表表第 188页共 677页文件名称：不合格格医疗器器