新版GMP年度自检计划42906.docx

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1、湖南亚大制药有限公司2014年年度自检计计划1. 自检目的：通过自检检确保公司司持续、有有效地执行行GMP规范范，通过定定期地GMMP自检确确认公司执执行GMPP的符合性性，找出改改进机会，实实现持续改改进。2. 自检依据：药品生产产质量管理理规范（22010修修订版）3. 内 容： 一、现场场检查时间间安排 现场检查查时间安排排于20114年9月月-12月月 二、参参加自检人人员 公司司自检小组组成员 三、自自检首次会会议 参加人员员为公司自自检小组成成员，明确确各成员的的职责（质质量管理部部负责人：负责自检检工作的协协调、管理理工作，批批准自检方方案，和自自检报告。向向公司管理理层上报自自

2、检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。受检部门：在职责范范围内协助助自检，负负责本部门门缺陷项目目不合格项项目的整改改纠正整改改措施的实实施和制定定。）及自自检的时间间安排。 四、自自检范围 公司涉涉及生产技技术部、质质量保证部、物料供应部部、设备部、营营销部、

3、综综合管理部部、财务部部。 五、自自检方式 对文文件、记录录、现场操操作进行检检查 六、各各自检小组组检查内容容（一）自检检采用交叉叉检查的方方式。各小小组成员由由各自检小小组长任命命组成。（1）质量量管理自检检小组；组组长：刘赞赞辉（2）机构构与人员、委委托生产与与委托检验验自检小组组；组长：刘奕辉 （33）厂房与与设施、设设备自检小小组；组长长：朱珠 （44）物料与与产品自检检小组；组组长：胡普普强 （55）确认与与验证自检检小组；组组长：刘育育平 （66）文件自自检小组；组长：刘刘波 （77）生产管管理自检小小组；组长长：李星林林 （88）质量控控制与质量量保证自检检小组；组组长：苏刚刚

4、 （99）发放与与召回、投投诉与不良良反应自检检小组；组组长：刘文文辉 （二）各各小组具体体检查内容容见附件。以以附件为依依据逐项检检查。七、自检末末次会议在会议中把把自检的检检查结果汇汇总集中，并并且针对检检查中的缺缺陷提出解解决措施或或预防措施施。 八、自检检报告各自检小组组及时写好好自检报告告 九：各自检小小组长协调调督促相关关部门按时时完成整改改。 湖湖南亚大制制药有限公公司 20114年8月月28日第 85 页 共 85 页附件1 自检首（末末）次会议议签到表 日期：部门职务姓名部门职务姓名 85质量管理自自检小组组长： 组组员： 检检查日期：2014年年度自检记录（一一）自检范围：

5、质量管理理自检依据：药品生生产质量管管理规范（22010版版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第5条企业应当建建立符合药药品质量管管理要求的的质量目标标，将药品品注册的有有关安全、有有效和质量量可控的所所有要求，系系统地贯彻彻到药品生生产、控制制及产品放放行、贮存存、发运的的全过程中中，确保所所生产的药药品符合预预定用途和和注册要求求查企业是否否具有质量量目标书面面文件查企业目标标文件是否否涵盖规范范所有相关关要求内容容第6条企业高层管管理人员应应当确保实实现既定的的质量目标标，不同层层次的人员员以及供应应商、经销销商应当共共同参与并并承担各自自的责任对照组织机机构图查企企业高层管管理人员职

6、职责文件是是否齐全查企业高层层管理人员员职责文件件是否规定定高层人员员质量职责责与目标；查各级人员员及供应商商、经销商商是否规定定其质量职职责或质量量协议第7条企业应当配配备足够的的、符合要要求的人员员、厂房、设设施和设备备，为实现现质量目标标提供必要要的条件。查是否根据据组织机构构配备相应应的技术、管管理人员根据各部门门人员定编编、定岗情情况，查企企业各部门门人员配置置是否能够够保证质量量目标的实实现质 量 保保 证第8条质量保证是是质量管理理体系的一一部分。企企业必须建建立质量保保证系统，同同时建立完完整的文件件体系，以以保证系统统有效运行行查组织机构构图是否具具有质量保保证部门；查质量保

7、证证处职责文文件、管理理/操作文文件是否能能够保证质质量保证系系统的有效效运行第9条质量保证系系统应当确确保药品的的设计与研研发体现本本规范的要要求；生产产管理和质质量控制活活动符合本本规范的要要求；管理理职责明确确；采购和和使用的原原辅料和包包装材料正正确无误；中间产品品得到有效效控制；确确认、验证证的实施；严格按照照规程进行行生产、检检查、检验验和复核；每批产品品经质量受受权人批准准后方可放放行；在贮贮存、发运运和随后的的各种操作作过程中有有保证药品品质量的适适当措施；按照自检检操作规程程，定期检检查评估质质量保证系系统的有效效性和适用用性查质量保证证处职责文文件检查管管理职责是是否明确；

8、查质量保证证处是否对对原辅料、包包装材料的的验收、取取样、入库库、贮存、发发放、使用用行使监控控职责；查中间产品品的流转是是否经QAA人员监控控查公司确认认与验证活活动是否得得到质量保保证处的监监控查具有否决决或批准产产品出厂放放行的职责责及权利的的相关人员员是否符合合法规要求求查是否具有有物料及产产品运输的的相关书面面规定及规规定是否合合理、有效效；第10条药品生产质质量管理的的基本要求求应符合规规范要求查现已生产产的品种生生产工艺是是否经过验验证查企业现配配备的资源源是否满足足药品生产产及规范要要求现场询问操操作人员评评价企业操操作规程制制定是否准准确、易懂懂查企业人员员培训情况况任意抽取

9、33批记录，检检查批生产产记录是否否能够涵盖盖生产全过过程，是否否能够追溯溯产品完整整生产历史史检查企业对对各类记录录是否妥善善保存、便便于查阅质 量 控控 制第11条质量控制包包括相应的的组织机构构、文件系系统以及取取样、检验验等，确保保物料或产产品在放行行前完成必必要的检验验，确认其其质量符合合要求。查是否具有有质量检验验处组织机机构图；查质量检验验处的岗位位设置及人人员配置是是否能够满满足企业日日常取样、检检验需求第12条质量控制的的基本要求求应当符合合规范要求求现场抽查质质量检验处处岗位人员员培训情况况评价其能能否满足其其质量控制制职责；查质量检验验处文件目目录是否包包括原辅料料、包装

10、材材料、中间间体、成品品的取样、检检查、检验验及稳定性性考察及必必要的环境境监测；检查质量检检验处取样样人员是否否经授权；检查质量检检验处检验验方法是否否经过验证证或确认；检查质量检检验处取样样、检查、检检验记录是是否齐全；检查质量检检验处物料料、中间产产品、待包包装产品和和成品是否否按照质量量标准进行行检查和检检验，并有有记录；检查留样情情况是否满满足必要的的检查及检检验需求质量风险管管理第13条质量风险管管理是在整整个产品生生命周期中中采用前瞻瞻或回顾的的方式，对对质量风险险进行评估估、控制、沟沟通、审核核的系统过过程检查有无相相关书面规规定；检查查相关风险险管理文件件是否涵盖盖风险评估估

11、、控制、沟沟通及审核核第14条应当根据科科学知识及及经验对质质量风险进进行评估，以以保证产品品质量。检查具体评评估案例第15条质量风险管管理过程所所采用的方方法、措施施、形式及及形成的文文件应当与与存在风险险的级别相相适应。检查具体评评估案例机构与人员员、委托生生产与委托托检验自检检小组组长： 组组员： 检检查日期：2014年年度自检记录（二二）自检范围：机构与人人员、委托托生产与委委托检验自检依据：药品生生产质量管管理规范（22010版版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第16条企业应当建建立与药品品生产相适适应的管理理机构，并并有组织机机构图；企企业应当设设立独立的的质量管理理部门，履履

12、行质量保保证和质量量控制的职职责。质量量管理部门门可以分别别设立质量量保证部门门和质量控控制部门查公司组织织机构图是是否与现行行机构相符符；查组织机构构图是否能能表示管理理机构职责责及工作流流程第17条质量管理部部门应当参参与所有与与质量有关关的活动，负负责审核所所有与本规规范有关的的文件。质质量管理部部门人员不不得将职责责委托给其其他部门的的人员查质量负责责人职责；查质量管管理部门人人员是否将将职责委托托给其他部部门的人员员第18条企业应当配配备足够数数量并具有有适当资质质（含学历历、培训和和实践经验验）的管理理和操作人人员，应当当明确规定定每个部门门和每个岗岗位的职责责。岗位职职责不得遗遗

13、漏，交叉叉的职责应应当有明确确规定。每每个人所承承担的职责责不应当过过多。所有有人员应当当明确并理理解自己的的职责，熟熟悉与其职职责相关的的要求，并并接受必要要的培训，包包括上岗前前培训和继继续培训。查公司各部部门岗位职职责是否齐齐全，无遗遗漏；岗位职责是是否明确并并有书面文文件；查岗位人员员是否承担担过多；抽查岗位人人员对自己己岗位职责的了了解情况第19条职责通常不不得委托给给他人。确确需委托的的，其职责责可委托给给具有相当当资质的指指定人员。查企业有无无职责委托托情况查受委托人人资质是否否符合规范范要求关键人员第20条关键人员应应当为企业业的全职人人员，至少少应当包括括企业负责责人、生产产

14、管理负责责人、质量量管理负责责人和质量量受权人；质量管理理负责人和和生产管理理负责人不不得互相兼兼任。质量量管理负责责人和质量量受权人可可以兼任。应应当制定操操作规程确确保质量受受权人独立立履行职责责，不受企企业负责人人和其他人人员的干扰扰查关键人员员是否有公公司任命书书查关键人员员是否为全全职查质量负责责及受权人人职责履行行情况第21条企业负责人人查公司总经经理工作职职责是否满满足规范要要求查总经理是是否按职责责要求履行行其职责第22条生产管理负负责人查制造中心心总经理履履历、学历历、教育背背景及职称称情况是否否符合规范范要求查制造中心心总经理工工作职责是是否符合规规范要求无无遗漏第23条质

15、量管理负负责人查公司质量量技术中心心总经理履履历、学历历、教育背背景及职称称情况是否否符合规范范要求查质量技术术中心总经经理工作职职责是否符符合GMPP要求无遗遗漏第24条生产管理负负责人和质质量管理负负责人通常常有共同的的职责项于第二十二二条、第二二十三条中中检查第25条质量受权人人应当至少少具有药学学或相关专专业本科学学历（或中中级专业技技术职称或或执业药师师资格），具具有至少五五年从事药药品生产和和质量管理理的实践经经验，从事事过药品生生产过程控控制和质量量检验工作作。质量受受权人应当当具有必要要的专业理理论知识，并并经过与产产品放行有有关的培训训，方能独独立履行其其职责。于第二十三三条

16、中检查查培 训第26条企业应当指指定部门或或专人负责责培训管理理工作，应应当有经生生产管理负负责人或质质量管理负负责人审核核或批准的的培训方案案或计划，培培训记录应应当予以保保存查公司培训训负责人是是否为专人人查培训计划划是否经生生产管理负负责人或质质量管理负负责人审核核或批准第27条与药品生产产、质量有有关的所有有人员都应应当经过培培训，培训训的内容应应当与岗位位的要求相相适应。除除进行本规规范理论和和实践的培培训外，还还应当有相相关法规、相相应岗位的的职责、技技能的培训训，并定期期评估培训训的实际效效果。查培训记录录及相关培培训考核记记录；抽查生产操操作人员的的人员培训训档案是否否符合要求

17、求第28条高风险操作作区（如：高活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性物物料的生产产区）的工工作人员应应当接受专专门的培训训查相关培训训记录及培培训考核记记录是否符符合要求；附录一第20条凡在洁净区区工作的人人员（包括括清洁工和和设备维修修工）应当当定期培训训，使无菌菌药品的操操作符合要要求。培训训的内容应应当包括卫卫生和微生生物方面的的基础知识识。未受培培训的外部部人员（如如外部施工工人员、维维修人员）生生产期间需需进入洁净净区时，应应当对他们们进行特别别详细的指指导和监督督。查有无培训训及考核记记录；任意抽取55名洁净区工工作人员检检查是否对对其进行了了相关培训训人员卫生第28条所有人员都都

18、应当接受受卫生要求求的培训，企企业应当建建立人员卫卫生操作规规程，最大大限度地降降低人员对对药品生产产造成污染染的风险查培训记录录是否满足足规范要求求；查有无各级级卫生管理理及操作规规程第30条人员卫生操操作规程应应当包括与与健康、卫卫生习惯及及人员着装装相关的内内容。生产产区和质量量控制区的的人员应当当正确理解解相关的人人员卫生操操作规程。企企业应当采采取措施确确保人员卫卫生操作规规程的执行行抽查对人员员卫生规程程培训情况况是否达到到预期目的的第31条企业应当对对人员健康康进行管理理，并建立立健康档案案。直接接接触药品的的生产人员员上岗前应应当接受健健康检查，以以后每年至至少进行一一次健康检

19、检查查有无公司司人员健康康档案抽有无人员员健康检查查周期的规规定第32条企业应当采采取适当措措施，避免免体表有伤伤口、患有有传染病或或其他可能能污染药品品疾病的人人员从事直直接接触药药品的生产产查公司有无无相关规定定；查公司人员员健康档案案中健康检检查异常人人员去向；第33条参观人员和和未经培训训的人员不不得进入生生产区和质质量控制区区，特殊情情况确需进进入的，应应当事先对对个人卫生生、更衣等等事项进行行指导检查外来人人员进出有有无登记；检查其培训训情况第34条任何进入生生产区的人人员均应当当按照规定定更衣。工工作服的选选材、式样样及穿戴方方式应当与与所从事的的工作和空空气洁净度度级别要求求相

20、适应检查洁净区区工衣材质质是否符合合符合规范范要求第35条进入洁净生生产区的人人员不得化化妆和佩带带饰物查有无相关关规定；现场抽查洁洁净区人员员执行情况况第36条生产区、仓仓储区应当当禁止吸烟烟和饮食，禁禁止存放食食品、饮料料、香烟和和个人用药药品等非生生产用物品品。现场检查生生产区，仓仓储区执行行情况第37条操作人员应应当避免裸裸手直接接接触药品、与与药品直接接接触的包包装材料和和设备表面面查有无相关关规定；查查有无对操操作人员进进行相关培培训；检查执行情情况附录一第19条洁净区内的的人数应当当严加控制制，检查和和监督应当当尽可能在在无菌生产产的洁净区区外进行。查有无相关关规定及执执行情况附

21、录一第23条应当按照操操作规程更更衣和洗手手，尽可能能减少对洁洁净区的污污染或将污污染物带入入洁净区查有无相关关规定附录一第24条D级洁净区区：应当将将头发、胡胡须等相关关部位遮盖盖。应当穿穿合适的工工作服和鞋鞋子或鞋套套。应当采采取适当措措施，以避避免带入洁洁净区外的的污染物。查现场人员员洁净衣的的穿戴是否否符合要求求；查岗位人员员卫生附录一第26条洁净区所用用工作服的的清洗和处处理方式应应当能够保保证其不携携带有污染染物，不会会污染洁净净区。应当当按照相关关操作规程程进行工作作服的清洗洗，洗衣间间最好单独独设置现场检查洗洗衣房；查洗衣记录录第278条条为确保委托托生产产品品的质量和和委托检

22、验验的准确性性和可靠性性，委托方方和受托方方必须签订订书面合同同，明确规规定各方责责任、委托托生产或委委托检验的的内容及相相关的技术术事项检查有无相相关书面规规定第279条条委托生产或或委托检验验的所有活活动，包括括在技术或或其他方面面拟采取的的任何变更更，均应当当符合药品品生产许可可和注册的的有关要求求检查有无相相关书面规规定委托方第280条条委托方应当当对受托方方进行评估估，对受托托方的条件件、技术水水平、质量量管理情况况进行现场场考核，确确认其具有有完成受托托工作的能能力，并能能保证符合合本规范的的要求检查有无相相关书面规规定第281条条委托方应当当向受托方方提供所有有必要的资资料，以使

23、使受托方能能够按照药药品注册和和其他法定定要求正确确实施所委委托的操作作。委托方方应当使受受托方充分分了解与产产品或操作作相关的各各种问题，包包括产品或或操作对受受托方的环环境、厂房房、设备、人人员及其他他物料或产产品可能造造成的危害害。检查有无相相关书面规规定第282条条委托方应当当对受托生生产或检验验的全过程程进行监督督。检查有无相相关书面规规定第283条条委托方应当当确保物料料和产品符符合相应的的质量标准准检查有无相相关书面规规定受托方第284条条受托方必须须具备足够够的厂房、设设备、知识识和经验以以及人员，满满足委托方方所委托的的生产或检检验工作的的要求检查有无相相关书面规规定第285

24、条条受托方应当当确保所收收到委托方方提供的物物料、中间间产品和待待包装产品品适用于预预定用途检查有无相相关书面规规定第286条条受托方不得得从事对委委托生产或或检验的产产品质量有有不利影响响的活动检查有无相相关书面规规定合 同第287条条委托方与受受托方之间间签订的合合同应当详详细规定各各自的产品品生产和控控制职责，其其中的技术术性条款应应当由具有有制药技术术、检验专专业知识和和熟悉本规规范的主管管人员拟订订。委托生生产及检验验的各项工工作必须符符合药品生生产许可和和药品注册册的有关要要求并经双双方同意检查有无相相关书面规规定第288条条合同应当详详细规定质质量受权人人批准放行行每批药品品的程

25、序，确确保每批产产品都已按按照药品注注册的要求求完成生产产和检验检查有无相相关书面规规定第289条条合同应当规规定何方负负责物料的的采购、检检验、放行行、生产和和质量控制制（包括中中间控制），还还应当规定定何方负责责取样和检检验。在委委托检验的的情况下，合合同应当规规定受托方方是否在委委托方的厂厂房内取样样。检查有无相相关书面规规定第290条条合同应当规规定由受托托方保存的的生产、检检验和发运运记录及样样品，委托托方应当能能够随时调调阅或检查查；出现投投诉、怀疑疑产品有质质量缺陷或或召回时，委委托方应当当能够方便便地查阅所所有与评价价产品质量量相关的记记录。检查有无相相关书面规规定第291条条

26、合同应当明明确规定委委托方可以以对受托方方进行检查查或现场质质量审计。检查有无相相关书面规规定第292条条委托检验合合同应当明明确受托方方有义务接接受药品监监督管理部部门检查。检查有无相相关书面规规定厂房与设施施、设备自自检小组组长： 组组员： 检检查日期：2014年年度自检记录（三三）自检范围：厂房与设设施、设备备自检依据：药品生生产质量管管理规范（22010版版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第38条厂房的选址址、设计、布布局、建造造、改造和和维护必须须符合药品品生产要求求，应当能能够最大限限度地避免免污染、交交叉污染、混混淆和差错错，便于清清洁、操作作和维护检查有无相相关规定第39条

27、应当根据厂厂房及生产产防护措施施综合考虑虑选址，厂厂房所处的的环境应当当能够最大大限度地降降低物料或或产品遭受受污染的风风险查生产区是是否位于主主导风上风风向；第40条企业应当有有整洁的生生产环境；厂区的地地面、路面面及运输等等不应当对对药品的生生产造成污污染；生产产、行政、生生活和辅助助区的总体体布局应当当合理，不不得互相妨妨碍；厂区区和厂房内内的人、物物流走向应应当合理查生产、行行政、生活活、辅助区区布局；查地面的绿绿化、硬化化，阴沟清清洁情况；查厂区及及厂房人流流和物流通通道分布情情况第41条应当对厂房房进行适当当维护，并并确保维修修活动不影影响药品的的质量；应应当按照详详细的书面面操作

28、规程程对厂房进进行清洁或或必要的消消毒查有无维护护计划；查有无相关关规程；查有无消毒毒记录；第42条厂房应当有有适当的照照明、温度度、湿度和和通风，确确保生产和和贮存的产产品质量以以及相关设设备性能不不会直接或或间接地受受到影响查厂房验证证文件；查日常监控控记录；第43条厂房、设施施的设计和和安装应当当能够有效效防止昆虫虫或其它动动物进入。应应当采取必必要的措施施，避免所所使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等对对设备、物物料、产品品造成污染染现场检查有有无有效措措施；现场检查窗窗户、排风风扇等是否能够够有效防止止昆虫或其其它动物进进入；第44四条条应当采取适适当措施，防防止未经批批准人员的的进

29、入。生生产、贮存存和质量控控制区不应应当作为非非本区工作作人员的直直接通道查有无相关关规程及人人员进出记记录；第45条应当保存厂厂房、公用用设施、固固定管道建建造或改造造后的竣工工图纸查有无厂房房竣图；查有无空调调系统送风风、回排风管路图图；有无水水系统管路路图；对以上图纸纸进行现场场核对检查查有无变更更及相应的的变更许可可生产区第46条降低污染和和交叉污染染的风险，厂厂房、生产产设施和设设备应当根根据所生产产药品的特特性、工艺艺流程及相相应洁净度度级别要求求合理设计计、布局和和使用，并并符合下列列要求：（一一）应当综综合考虑药药品的特性性、工艺和和预定用途途等因素，确确定厂房、生生产设施和和

30、设备多产产品共用的的可行性，并并有相应评评估报告；（四）生生产某些激激素类、细细胞毒性类类、高活性性化学药品品应当使用用专用设施施（如独立立的空气净净化系统）和和设备（五五）激素线线空气净化化系统，其其排风应当当经过净化化处理；查有无相关关的共用厂厂房、生产产线、设备备评估报告告；查车间空调调系统送风风、回风管管路图及验验证报告；检查高产尘尘区排风、捕捕尘情况第47条生产区和贮贮存区应当当有足够的的空间，确确保有序地地存放设备备、物料、中中间产品、待待包装产品品和成品，避避免不同产产品或物料料的混淆、交交叉污染，避避免生产或或质量控制制操作发生生遗漏或差差错现场检查生生产设备能能力和布局局、物

31、料暂暂存间、生生产操作间间面积和平平面布局与与工艺规程程规定的适适应情况；现场检查中中间站、物物料暂存间间管理情况况；第48条应当根据药药品品种、生生产操作要要求及外部部环境状况况等配置空空调净化系系统，使生生产区有效效通风，并并有温度、湿湿度控制和和空气净化化过滤，保保证药品的的生产环境境符合要求求现场检查车车间空调房房；检查空调系系统验证情情况；检查车间环环境相关监监控记录第49条洁净区的内内表面（墙墙壁、地面面、天棚）应应当平整光光滑、无裂裂缝、接口口严密、无无颗粒物脱脱落，避免免积尘，便便于有效清清洁，必要要时应当进进行消毒现场检查洁洁净室内表表面的装饰饰材料及平平整、密封封情况；现场

32、检查洁洁净区的墙墙壁与地面面的交界处处防止尘粒粒聚积的措措施；第50条各种管道、照照明设施、风风口和其他他公用设施施的设计和和安装应当当避免出现现不易清洁洁的部位，应应当尽可能能在生产区区外部对其其进行维护护现场检查洁洁净室(区区)内各种种管道、灯灯具、风口口等公用设设施的材质质、样式、安安装质量第51条排水设施应应当大小适适宜，并安安装防止倒倒灌的装置置。应当尽尽可能避免免明沟排水水；不可避避免时，明明沟宜浅，以以方便清洁洁和消毒检查水池、地地漏样式及及封闭情况况；检查清洁规规程、状况况及记录是是否齐全第52条制剂的原辅辅料称量通通常应当在在专门设计计的称量室室内进行现场检查称称量室气流流、

33、捕尘设设施第53条产尘操作间间（如干燥燥物料或产产品的取样样、称量、混混合、包装装等操作间间）应当保保持相对负负压或采取取专门的措措施，防止止粉尘扩散散、避免交交叉污染并并便于清洁洁检查压差监监控记录；检查产尘房房间回风情情况第54条用于药品包包装的厂房房或区域应应当合理设设计和布局局，以避免免混淆或交交叉污染。如如同一区域域内有数条条包装线，应应当有隔离离措施现场检查包包装区隔离离措施及规规定第55条生产区应当当有适度的的照明，目目视操作区区域的照明明应当满足足操作要求求检查验证文文件；现场场检查时间间照明情况况第56条生产区内可可设中间控控制区域，但但中间控制制操作不得得给药品带带来质量风

34、风险现场检查中中控室对洁洁净区及药药品生产的的影响仓储区第57条仓储区应当当有足够的的空间，确确保有序存存放待验、合合格、不合合格、退货货或召回的的原辅料、包包装材料、中中间产品、待待包装产品品和成品等等各类物料料和产品。检查原辅料料、包装材材料、成品品的分库存存放情况；检查物料分分批存放及及状态标志志情况；检查固体物物料与液体体物料、特特殊物料的的分区存放放情况；检查库区待待验、合格格、不合格格、退货或或召回分区区情况第58条仓储区的设设计和建造造应当确保保良好的仓仓储条件，并并有通风和和照明设施施。仓储区区应当能够够满足物料料或产品的的贮存条件件（如温湿湿度、避光光）和安全全贮存的要要求，

35、并进进行检查和和监控检查库房防防虫防鼠设设施及其安安装位置是是否合理；检查库房清清洁情况；检查库房温温湿度计安安装位置是是否合理；检查仓储区区监控记录录第59条高活性的物物料或产品品以及印刷刷包装材料料应当贮存存于安全的的区域现场检查存存放及防范范情况第60条接收、发放放和发运区区域应当能能够保护物物料、产品品免受外界界天气（如如雨、雪）的的影响。接接收区的布布局和设施施应当能够够确保到货货物料在进进入仓储区区前可对外外包装进行行必要的清清洁现场检查防防雨雪措施施；现场检查仓仓储物料外外包装清洁洁情况第61条如采用单独独的隔离区区域贮存待待验物料，待待验区应当当有醒目的的标识，且且只限于经经批

36、准的人人员出入。不不合格、退退货或召回回的物料或或产品应当当隔离存放放；如果采采用其他方方法替代物物理隔离，则则该方法应应当具有同同等的安全全性。检查库区待待验、合格格、不合格格、退货或或召回分区区情况是否否符合规定定；检查各区标标志第62条通常应当有有单独的物物料取样区区。取样区区的空气洁洁净度级别别应当与生生产要求一一致。如在在其他区域域或采用其其他方式取取样，应当当能够防止止污染或交交叉污染现场检查取取样间；检检查取样间间验证及日日常监控情情况质量控制区区第63条质量控制实实验室通常常应当与生生产区分开开。生物检检定、微生生物和放射射性同位素素的实验室室还应当彼彼此分开现场检查各各室布局

37、第64条实验室的设设计应当确确保其适用用于预定的的用途，并并能够避免免混淆和交交叉污染，应应当有足够够的区域用用于样品处处置、留样样和稳定性性考察样品品的存放以以及记录的的保存现场检查各各功能用室室卫生及室室内布局情情况；现场检查样样品、留样样的存放及及记录保存存第65条必要时，应应当设置专专门的仪器器室，使灵灵敏度高的的仪器免受受静电、震震动、潮湿湿或其他外外界因素的的干扰现场检查需需特殊存放放的检验仪仪器、仪表表的存放位位置；现场检查存存放间的防防静电、震震动、潮湿湿、高温等等设施辅助区第68条休息室的设设置不应当当对生产区区、仓储区区和质量控控制区造成成不良影响响现场检查休休息室布局局第

38、69条更衣室和盥盥洗室应当当方便人员员进出，并并与使用人人数相适应应。盥洗室室不得与生生产区和仓仓储区直接接相通现场检查第70条维修间应当当尽可能远远离生产区区。存放在在洁净区内内的维修用用备件和工工具，应当当放置在专专门的房间间或工具柜柜中现场检查第71条设备的设计计、选型、安安装、改造造和维护必必须符合预预定用途，应应当尽可能能降低产生生污染、交交叉污染、混混淆和差错错的风险，便便于操作、清清洁、维护护，以及必必要时进行行的消毒或或灭菌任意抽取33台设备检检查其设计计报告、结结构设计图图、使用说说明书；现场检查设设备的结构构及材质第72条应当建立设设备使用、清清洁、维护护和维修的的操作规程

39、程，并保存存相应的操操作记录任意抽取33台设备检检查有无操操作、维护护、保养规规程第73条应当建立并并保存设备备采购、安安装、确认认的文件和和记录任意抽取33台设备检检查其文件件是否齐全全设计和安装装第74条生产设备不不得对药品品质量产生生任何不利利影响。与与药品直接接接触的生生产设备表表面应当平平整、光洁洁、易清洗洗或消毒、耐耐腐蚀，不不得与药品品发生化学学反应、吸吸附药品或或向药品中中释放物质质检查现场检检查设备的的结构及材材质第75条应当配备有有适当量程程和精度的的衡器、量量具、仪器器和仪表现场检查称称量器具、压压差计、温温湿度计及及压力表等等的量程与与精度是否否与生产、检检验使用要要求

40、匹配第76条应当选择适适当的清洗洗、清洁设设备，并防防止这类设设备成为污污染源查有无相关关规定；现场检查清清洁工具的的使用及清清洁第77条设备所用的的润滑剂、冷冷却剂等不不得对药品品或容器造造成污染，应应当尽可能能使用食用用级或级别别相当的润润滑剂查有无相关关规定；查设备使用用润滑剂情情况第78条生产用模具具的采购、验验收、保管管、维护、发发放及报废废应当制定定相应操作作规程，设设专人专柜柜保管，并并有相应记记录检查有无相相关规定；现场检查模模具使用、收收发情况维护和维修修第79条设备的维护护和维修不不得影响产产品质量查有无相关关规定第80条应当制定设设备的预防防性维护计计划和操作作规程，设设

41、备的维护护和维修应应当有相应应的记录查有无维护护计划；查有无设备备维修记录录第81条经改造或重重大维修的的设备应当当进行再确确认，符合合要求后方方可用于生生产确认有无重重大维修；确认有无确确认记录附录1第39条在洁净区内内进行设备备维修时，如如洁净度或或无菌状态态遭到破坏坏，应当对对该区域进进行必要的的清洁、消消毒或灭菌菌，待监测测合格方可可重新开始始生产操作作检查有无相相关规定附录1第40条关键设备，如如灭菌柜、空空气净化系系统和工艺艺用水系统统等，应当当经过确认认，并进行行计划性维维护，经批批准方可使使用检查相关确确认及批准准文件使用和清洁洁第82条主要生产和和检验设备备都应当有有明确的操

42、操作规程查关键设备备是否具有有明确的操操作规程第83条生产设备应应当在确认认的参数范范围内使用用查现场环境境监控记录录；查设备使用用参数第84条应当按照详详细规定的的操作规程程清洁生产产设备查设备清洁洁规程；查设备清洁洁记录第85条已清洁的生生产设备应应当在清洁洁、干燥的的条件下存存放查设备清洁洁规程第86条用于药品生生产或检验验的设备和和仪器，应应当有使用用日志，记记录内容包包括使用、清清洁、维护护和维修情情况以及日日期、时间间、所生产产及检验的的药品名称称、规格和和批号等查设备使用用台账第87条生产设备应应当有明显显的状态标标识，标明明设备编号号和内容物物（如名称称、规格、批批号）；没没有内容物物的应当标标明清洁状状态现场检查设设备状态标标志情况第88条不合格的设设备如有可可能应当搬搬出生产和和质量控制制区，未搬搬出前，应应当有醒目目的状态标标识。现场检查设设备状态标标志情况；第89条主要固定管管道应当标标明内容物物名称和流流向现场检查管管道状态标标志情况附录1第41条过滤器应当当尽可能不不脱