上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则19654.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.上海市体外外诊断试试剂经营营企业许许可验收收评定细则则 （试试行）上海市食品品药品监监督管理理局制二七年年十月说 明一、本细细则制制订、实实施的直直接法规规依据：药品品经营许许可证管管理办法法、药药品经营营质量管管理规范范、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。 二、本细细则适适用于对对我市辖辖区内以以下企业业的检查查验收：1 .新开开办体外外诊断试试剂经营营企业的的

2、验收（包包括继续续经营用用于血源源筛查和和放射性性标核素素标记的的体外诊诊断试剂剂经营企企业申请请药品经经营许可可）；2 .原持持医疗疗器械经经营许可可证经经营体外外诊断试试剂的企企业到期期换证验验收;3 .药品品或医疗疗器械经经营企业业新增加加体外诊诊断试剂剂经营范范围的变变更验收收。4. 已通通过本细细则验验收获得得体外诊诊断试剂剂经营许许可的企企业，申申请许可可事项变变更或到期换换证验收收。 三、本细细则将将国家局局关于体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准的的内容分分为三个个部分共共29项，其其中144个关键键项目（前前加“*”），155个一般般项目。四、现场检检查验收收时，

3、验验收组应应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。五、结果评评定：项目结果严重缺陷一般缺陷03合格 04-7限期整改1或7不合格六、验收合合格的企企业，应应对现场场检查验验收中存存在的一一般缺陷陷项目及及时整改改，并将将书面整整改报告告送交验验收部门门；验收收结果为为限期整整改的企企业，应应在300日内整整改到位并向向验收部部门提出出复查申申请。七、本细细则由由上海市市食品药药品监督督管理局局负责解解释。第一部分：

4、机构与与人员 项目序号 国 家家 局验收标准条条款对 应 考 核 内 容考核方法是否合格*1第一 条第第1款企业法定代代表人、企企业负责责人、企企业质量量管理人人员无医疗疗器械监监督管理理条例第40条、药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业应提供供无前述述情形的的书面承承诺2第一条第22款企业负责人人应具有有大专以以上学历历，熟悉悉国家有有关诊断断试剂管管理的法法律、法法规、规规章和所所经营诊诊断试剂剂的知识识。*查任职文文件、学学历证明明原件*现场询问问*3第二条质量管理人人员数量量与其经营规规模相适适应，并并对体外外诊断试试剂质量量具有裁裁决权*根据申请请许可的的经营范范围与经经营规

5、模模，判定“相适应”与否。*查阅该公公司制度度文件是是否明确确规定了了质量管管人员的的质量裁裁决权。*4第三条第11 款企业应配备备2名以以上的质质量管理理人员，其其中一名名为主管管检验师师，或具有有检验学学相关专专业大学学本科以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以以上工作作经历；另一名为为执业药药师（限限药品类类体外诊诊断试剂剂），。*查个人简简历、学学历证书书和执业业证明（职职称证书书）原件件；*有工作年年限要求求的，提提供相关关有效证证明原件件*5第三条第22 款企业从事质质量管理理、验收收工作的的人员均均应为本企企业聘用用的专职职人员，并并必须在在职在岗岗，不得得在其他他单位兼兼职

6、对照花名册册，查任任职文件件、劳动动合同6第四条企业从事体体外诊断断试剂验验收、售售后服务务工作的的人员，应具有检验学专业中专以上学历。对照花名册册，查学学历证书书或职称称证书原原件、劳动合合同7第四条企业从事体体外诊断断试剂保保管、销销售等工工作人员员，应具具有中专专或高中中以上学学历。对照花名册册，查学学历证书书原件、劳劳动合同同8第五条从事质量管管理、验验收、保保管、销销售等岗岗位的人人员，上上岗前应应接受包包括药品品、医疗疗器械管管理法律律、法规规、GSSP和专业技技术、体体外诊断断试剂知知识、质质量管理理制度及及职业道道德等内内容的教教育培训训并考核合格格。*对照花名名册，查查员工教

7、教育培训训档案、培培训证明明或学历历证书、培训训资料、考考核结果果等；*上岗前的的培训考考核记录录，要有有相关人人员的签签名。*就受训内内容询问问受训人人员*9第六条第11 款从事体外诊诊断试剂剂质量管管理、验验收、保保管等直直接接触触体外诊诊断试剂剂岗位工工作的人人员，上上岗前应应经县级级以上医医院健康康检查，体体检项目目及结果果符合质质量管理理的需要要*对照花名名册，查查员工健健康档案案和有区区（县）级级及以上上医院鉴章章的体检检表原件，*核对相关关人员的的身份本部分验收收结果（列列举项目目序号）：严重缺缺陷 一一般缺陷陷 检查查人员签签名 第二部分：制度与与管理项目序号国家局验收收标准条

8、条款对 应 考 核 内 容考核方法是否合格*10第六条第11款企业应根据据有关药药品、医医疗器械械管理法法律、法法规及GGSP规规定，制制定符合合企业实实际的质质量管理理制度，至少应应包括以以下制度度： 1、质量量管理文文件的管管理； 2、内内部评审审的规定定；33、质量量否决权权的规定定；4、体体外诊断断试剂购购进、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库、配配送、运运输、售售后服务务的管理理； 55、体外诊诊断试剂剂有效期期的管理理； 66、不合合格体外外诊断试试剂的管管理；77、退货货体外诊诊断试剂剂的管理理；8、设施设备备管理；9、人人员健康康状况的的管理；10、计算机信息化管理

9、；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度； 14、首营企业、首营品种审核制度。 *查制度是是否齐全全，是否符符合药品品、医疗疗器械管管理法律律、法规规及GSSP规定定；*是否符合合企业实实际并具有可可操作性性，*是否有签签发日期期和执行行日期11第六条第22款企业应根据据有关药药品、医医疗器械械管理法法律、法法规及GGSP规规定，制制定符合合企业实实际的质质量职责责，至少少包括以以下内容容：质量量管理、购购进、验验收、仓仓储、销销售、运运输、售售后服务务和信息息技术等等岗位的质质量职责责。*查各项质质量职责责是否齐齐全；*现场询询问相关关人员是

10、是否熟悉悉各自质质量职责责12第六条第33款企业应根据据有关药药品、医医疗器械械管理法法律、法法规及GGSP规规定，制制定符合合企业实实际的工工作程序序，主要要包括以以下内容容：1、 质量管理文文件管理理的程序序；2 体外诊诊断试剂剂销后退退回的程程序3、体外诊诊断试剂剂购进、验验收、仓仓储、养养护、销销售、出出库、运运输、售售后服务务等环节节的程序序；4、不合合格体外外诊断试试剂的确确认及处处理程序序； 5、不良事事件事件件报告和和投诉处处理程序序。*查各项工工作程序序是否齐齐全，是否符符合药品品、医疗疗器械管管理法律律、法规规及GSSP规定定，是否否符合企企业实际际并具有可可操作性性；*现

11、场询询问相关关人员是是否能按按照程序序操作13第七条企业应根据据质量管管理制度度和工作作程序，建建立符合合GSPP规定的的质量管管理记录录（表格格），至少包括括：1、体外外诊断试试剂购进进记录； 2、体外外诊断试试剂验收收记录；3、体外外诊断试试剂质量量养护检检查记录录； 44、体外外诊断试试剂出库库复核记记录；55、体外外诊断试试剂销售售记录；6、直调体外诊断试剂质量验收记录； 7、销后退回体外诊断试剂验收记录8、仓库温、湿度记录；9、运输记录； 10、质量事故报告记录； 11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录； 13、设施设备使

12、用、检定、维修记录；14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录;15、对应管理制度的其他记录（表格）*查相关记记录表格格是否齐齐全，是是否包含含了必要要的项目目内容;*询问相相关人员员是否会会使用相相应的记记录表格格本部分验收收结果（列列举项目目序号）：严重缺缺陷 一一般缺陷陷 检查查人员签签名 第三部分 设施与与设备项目序号国 家 局局验收标准条条款对 应 考 核 内 容考核方法是否合格*14第八条企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 现场核查15第九条营业场所应应明亮、整整洁，周周围环境境应清洁。 现场核查*16第九条仓库面积应应与经营营规模相相适应，但但不

13、得少少于600平方米米。现场核查17第九条体外诊断试试剂储存存作业区区应与营营业、办办公场所所等其他他区域有有效隔离离，仓库库内不得得设置企企业员工工生活区区现场核查18第九条库房内墙、地地面、顶顶棚应平平整、光光洁，门门窗应结构严严密、无无明显缝缝隙。库库区环境境整洁、周围无污染源。现场核查*19第十条企业经营场场所、仓仓库不得得使用住住宅用房房现场核查*20第十一条企业应设置置储存体体外诊断断试剂的的冷库，其其容积应应与经营营规模相相适应，但但不得少少于200立方米米现场核查*21第十一条冷库应配备备相应功功率的发发电机组组或安装装双路电电路，备用制制冷机组组。现场核查22第十二条体外诊断

14、试试剂的质质量状态态应实行行色标管管理，标标识醒目目，待确确定诊断断试剂为为黄色，合合格诊断断试剂为为绿色，不不合格诊诊断试剂剂为红色色。不合格格诊断试试剂、退退货诊断断试剂及及包装物物料应有有专用存存放区域域（场所所）或设设施设备备。现场核查23第十二条 仓库应配备备与经营营规模相相适应的的储存体体外诊断断试剂的的专用货架架、底垫垫等设施施设备。货货架、底底垫应保保持中空空通风，且且结构牢牢固，与与地面的的间距不不小于110厘米米，与仓仓库内墙墙、顶棚棚、温湿湿度调控控设施等等的间距距不小于于30厘厘米现场核查24第十二条仓库应配备备符合体外外诊断试试剂储存存要求的的避光、通通风、消消防设施

15、施设备。现场核查*25第十二条仓库应配备备有效调调控、检检测温湿湿度的设设备。其其中冷库库应安装装能实现现24小小时全时时段温湿湿度自动动调控、监监测、报报警和自自动显示示、记录录、打印印温湿度度数据的的设备。现场核查，验验证设施施设备是是否有效效26第十二条仓库应配备备符合体外外诊断试试剂储存存作业要要求的照照明设施施设备。现场核查*27第十四条企业必须拥拥有信息息管理系系统。软软件功能能必须覆覆盖体外外诊断试试剂质量量控制的的全过程程（包括括进货管管理、验验收管理理、储存存与养护护管理、销销售与售售后服务务管理等等），能能全面准准确体外外诊断试试剂记录录购进、入入库验收收、库存存、销售售、

16、出库库复核等等信息，能能较方便便查询出出某批号号体外诊诊断试剂剂的购入入、销售售、库存存信息并并能及时时查询该该批体外外诊断试试剂的供供货单位位和购货货单位的的相关信信息。现场考核操操作计算算机信息息管理系系统（软软、硬件件）是否否符合要要求 *28第十三条企业须配备备符合药药品储存存温度特特性要求求的运输输设施设设备*查看设备备设施实实物*查看设施施设备具具备正常常冷藏功功能的证证明资料料29第十五条企业主要设设施设备备应符合计计量、劳劳动安全全等有关关规定，并并建立检检查、保保养、校校准、维维修、清清洁档案案，有运运行状态态标识。查仪器、设设备档案案及有关关计量、劳劳动部门门的检测测或鉴定定结果证证明原件件 本部分验验收结果果（列举举项目序序号）：严重缺缺陷 一一般缺陷陷 检查查人员签签名 综合评定： 通过对对 公公司的现现场验收收，共发发现严重重缺陷项项目 一般缺缺陷项目目 。本次验收结结论：合格（若有一一般缺陷陷项目，企企业应于于15日日内提交交书面整整改报告告）限期整改改（限期330天内内整改后后申请复复查）不合格 检查人人员签名名： 检查组长签签名： 年 月月 日企业意见 ： 负责人人签名： 年 月 日附：缺陷项项目内容容本页一式两两份，一一份交被被验收企企业，一一份由验验收部门门存档14