体外诊断试剂生产企业许可证22265.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内内容体外诊断试试剂生产产企业生生产许可可证现场场检查按按照体体外诊断断试剂生生产企业业许可证证现场检检查评分分表（以以下简称称现场检检查评分分表）规定进行行，检查内容容分为 5部分分，其中中否决项项8项，总分为为 3000 分分，各部部分内容容和分值值分别为：1人员资资质 60分2场地设设施 1000分3法规资资料 30分4生产设设备 500分5检验设设备 600分二、评定方方法1按现现场检查查评分表表

2、中检检查方法法进行评评分时，最最多将该该条目规规定的分分数全部部扣除。2对于现现场检查查评分表表中未未明确评评分方法法时，应应按评分分通则评评分，即即该条目目实得分分等于该该条目标标准分乘乘以得分分系数。得得分系数数及含义义分别为为：1.0 全面达达到规定定要求；0.8 执行较较好，但仍需需改进；0.7 基本达达到要求求，部分执执行较好好；0.6 基本达达到要求求；0.5 已执行行，但尚有有一定差差距；0 未开展展工作。3缺项的的处理: 缺项项是指由由于具体体产品和和生产的的特点而而出现的的合理缺缺项。缺缺项不进进行评分分，计算算该部分分得分率率时，从从该部分分总分中中减去该该缺项的的分数，即

3、即：得分率=实实得分/（该部部分总分分缺项分分）1000% 4现场检检查记录录中的“合计”应包括括总实得得分及总总得分率率。总实实得分为为各部分分实得分分之和，总总得分率率=总实实得分/（总分分缺项分分）1000%三、判定标标准1“否决决项”均合格且且各部分分得分率率均达到到80%以上的的，则检检查结果果判定为为合格；2“否决决项”均合格且且各部分分的得分分率均达达到600%以上上，但至少其中中一部分分的得分分率不足足80%的，应应要求企企业进行行整改并并复查；复查仍仍不合格格的，则检查查结果判判定为不不合格；3至少11项“否决项项”不合格格的，则则检查结结果判定定为不合合格；4“否决决项”均

4、合格，但但至少其其中一部部分得分分率不足足60%的, 则检检查结果果判定为为不合格格。四、检查结结论1现场检检查后，应及及时填写写体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查记录（以以下简称称现场检查查记录）。2按照检检查判定定标准，检检查结果果为合格格或不合合格的，检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查人人员和企业负负责人（或或法定代代表人）均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签字并加盖企业公章（如有）。五、现场检检查人员员不得少少于2人人。检查查人员必必须遵守守现场检检查工作作纪律。六、体外诊诊断试剂剂生产企企业

5、许可可证现场场检查记录录检查事项类类型： 开办办 变更更 换证证 日常监监督生产产品名名称：被检查企业业：检查场地： 序号检查组成员员姓 名工 作 单 位职 务证件编号1组长2组员3组员序号检查项目总 分实得分得分率复查实得分分复查得分率率1人员资质602场地设施1003法规资料304生产设备505检验设备606合 计300检 查查 结 论生产环境类类别：净化生生产、 清洁生生产净化等级：局部百百级 一万级级 十万级级 配备单独独的、专专用的空空气净化化系统是否具有设设施：生物安安全实验验室 阳性隔隔离室 细菌室室 细胞室 微生物物室 实验动动物室注：请根据据实际情情况在方方框内打打人 员员

6、情 况职 位位姓 名名学 历专 业业从业年限法人代表企业负责人人生产负责人人管理者代表表技术负责人人质量负责人人专职成品检检验员11专职成品检检验员22主要存在的的问题（可可加页）：检查人员： 、 、 年 月月 日企业对检验验结论的的意见： （企企业公章章） 企业负责人人（签字字） 年 月 日日检查情况：8七、体外诊诊断试剂剂生产企企业许可可证现场场检查评评分表条款检查内容与与要求检查方法标准分实得分人员资质60分1.企业应应具有合合理的生生产和质质量管理理结构，具有充充分的人人力资源源。（1）查企企业组织织机构图图；5（2）查各各相关部部门质量量职责。52.企业内内初级以以上职称称或中专专以

7、上学学历人员员占职工工总数的的比例不不少于110%，具具有中级级以上职职称或大大专以上上学历的的专职技技术人员员不少于于2名。查花名册及及职称、学学历证书书，计算算比例。（每少1%扣2分分，专职职技术人人员少一一名扣110分。）103.负责人人应熟悉悉医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法、体体外诊断断试剂注注册管理理办法等等医疗器器械相关关法规。询问至少22名负责责人，其其中应包包括企业业负责人人。104.生产、技技术和质质量管理理部门负负责人应应具有医医学、临临床医学学、医学检检验学、生生物学、生生物化学学、微生生物学、免免疫学或或药学等等相关专专业的大大专以上

8、上学历，有有生产、技技术和质质量管理理的实践践经验。查生产、技技术和质质量管理理部门负负责人学学历证书书和劳动动用工合合同。否决项5.生产管管理部门门与质量量管理部部门负责责人不得得互相兼兼任。查生产、质质量管理理部门负负责人任任命书、岗岗位资质质和工作作记录。否决项6.企业应应有持证证的质量量体系内内审员。（1）不少少于2人人，查劳劳动用工工合同；否决项（2）查具具有ISS01334855或YYY/T002877内容的的内审员员证书。7.从事检检验的人人员应具具有专业业知识背背景或相相关从业业经验，应应经过岗岗前专门门培训，并并且考核核合格后后方可上上岗。检检验员均均应能够够独立、正正确地完

9、完成操作作。（1）查学学历证书书或简历历；（2）查法法规、专专业、技技能培训训考核记记录和上上岗证；（3）询问问检验员员，必要要时可要要求其现现场操作作；（4）不少少于2人人，查备备案的劳劳动用工工合同。（无专业知知识背景景或相关关从业经经验扣115分，未未进行专专门培训训上岗扣扣10分分，少11人扣115分。）158.应配备备专职成成品检验验员查看成品检检验员任任命书和和劳动用用工合同同。59.从事高高生物活活性、高高毒性、强强传染性性、强致致敏性等等有特殊殊要求产产品质量量检验人人员应进进行登记记。要进行卫生生、安全全防护的的培训，查查人员登登记记录录。（缺一项培培训扣55分）。10条款检

10、查内容与与要求检查方法标准分实得分场地设施100分1.企业的的生产场场地性质质；各区区域的独独立性；设施的的齐全性性。（1）查是是否与其其它企业业共用场场地。房房屋使用用性质为为非住宅宅用。否决项（2）核查查生产场场地与生生产场地地证明文文件的一一致性。（3）查行行政、生生产、研研发、检检验、仓仓储等区区域是否否相互独独立分开开；（4）如需需生物安安全柜的的，是否否已配备备相应设设施；（5）如需需隔离室室的，是是否配备备相应设设施；2.厂区内内生产环环境应整整洁，厂厂区周边边环境不不应对生生产过程程和产品品质量造造成影响响；行政政、生产产、研发发、检验验、仓储储等区域域布局是是否合理理；生产环

11、境和和条件应应满足产产品生产产需要。（1）查生生产环境境和周边边环境情情况；（2）行政政、生产产、研发发、检验验、仓储储等区域域布局是是否合理理；（3）查是是否有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间，是是否按照照生产工工艺流程程明确划划分各操操作区域域,布局局是否合合理。20（4）查部部分或全全部工艺艺是否应应在洁净净环境下下生产。否决项（5）洁净净环境的的要求和和控制是是否符合合体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环境境与控制制要求（附附件2）的规定；如在清洁环环境下生生产，其其要求和和控制是是否符合合体外诊诊断试剂剂生产用用清洁车车间环境境与控制制要求（附附件3）的的规定。（不符合附附件2

12、或或附件33的扣330分）30（6）查质质量检验验部门是是否设立立独立的的检验室室，并设设置待检检、检验验、留样样、不合合格品等等区域。（如无独立立检验室室的扣110分，无无留样区区的扣55分）10（7）查是是否具有有在受控控条件下下处理污污染传染染性物料料的设施施；否决项（8）查高高风险生生物活性性物料（如如强毒微微生物、芽芽胞菌制制品、激激素类试试剂组分分、放射射性物质质）的操操作是否否使用单单独的、专专用的空空气净化化系统，与与相邻区区域是否否保持负负压，排排出的空空气是否否不循环环使用；（9）查进进行危险险度二级级以上的的病原体体操作是是否配备备生物安安全柜，空空气是否否进行除除菌过滤

13、滤后排出出。使用用病原体体类检测测试剂的的阳性血血清是否否有防护护措施；（10）查查涉及特特殊高致致病性病病原体的的采集、制制备是否否具备PP3级实实验室等等相应设设施；（11）查查聚合酶酶链反应应试剂（PPCR）的的生产和和检验是是否在各各自独立立的建筑筑物中，其其生产和和质检的的器具是是否混用用，用后后是否严严格清洗洗和消毒毒；（12）查查生产中中使用的的动物室室是否在在隔离良良好的建建筑体内内，是否否与生产产、质检检区分开开；（13）对对空气有有干燥要要求的操操作间，查查是否配配置空气气干燥设设备，是是否定期期监测室室内空气气湿度，进进行记录录。20条款检查内容与与要求检查方法标准分实得

14、分3.企业的的仓储场场地应满满足采购购物资、半半成品及及成品的的存储和和使用要要求。（1）查仓仓储区是是否与生生产规模模相适应应（包括括原材料料、半成成品、包包装物、成成品以及及留样等等），各各个区域域是否划划分清楚楚；（2）查仓仓库是否否封闭；（3）查仓仓储区域域是否保保持清洁洁、干燥燥和通风风，是否否具备防防昆虫、其其他动物物和异物物混入的的措施；（4）查是是否对各各类物料料的仓储储环境定定期监测测；冷藏藏条件应应符合生生产要求求并定期期检测；（5）查物物料名称称、批号号、有效效期和检检验状态态等标识识是否明明确；（6）查台台帐是否否清晰明明确，帐帐、卡、物物是否一一致。（无留样区区的扣1

15、10分，无无仓储环环境监测测设施的的扣100分）204. 高生生物活性性、高毒毒性、强强传染性性、强致致敏性等等有特殊殊要求产产品以及及易燃、易易爆、有有毒、有有害、具具有污染染性或传传染性、具具有生物物活性或或来源于于生物体体的物料料的存放放应符合合国家相相关规定定。（1）查是是否专区区存放；否决项（2）查有有无识别别标识；（3）查是是否专人人管理；（4）查有有无清单单。法规资料30分1.企业应应保存与与生产产产品有关关的技术术标准。查企业注册册产品标标准中引引用的标标准，标标准应为为有效版版本。（每少1份份标准或或版本失失效扣55分）52.企业应应保存与与体外诊诊断试剂剂生产、经经营相关关

16、的法律律、法规规、行政政规章及及规范性性文件。查企业是否否收集、保保存了有有关体外外诊断试试剂的法法律法规规、行政政规章及及规范性性文件。53.企业应应保存与与生产产产品有关关的质量量管理文文件。查企业是否否至少建建立、实实施保持持了以下下基本规规程和记记录：（1） 厂厂房、设设施、设设备的验验证、使使用、维维护、保保养、计计量等管管理制度度和记录录；（2） 环环境、厂厂房、设设备、人人员等卫卫生管理理制度和和记录；（3） 菌菌种、细细胞株、试试验动物物、血清清等物料料的保管管、使用用、储存存等管理理制度和和记录；（4） 安安全防护护规定和和记录；（5） 仓仓储与运运输管理理制度和和记录；（6

17、） 采采购与供供方评估估管理制制度和记记录；（7） 工工艺标准准操作规规程；（8） 各各级物料料检验标标准操作作规程；（9） 批批生产、批批包装、批批检验记记录；（10） 试样及及留样管管理制度度及记录录；（11） 工艺用用水规程程和记录录；（12） 批号管管理制度度及记录录；（13） 标识管管理制度度。（每少1份份文件或或记录扣扣5分）20条款检查内容与与要求检查方法标准分实得分生产设备50分1.企业应应制定产产品生产产工艺流流程图，并并配备能能完成该该工艺的的生产设设备。（1）查生生产工艺艺流程图图，查看看主要控控制项目目和控制制点；（2）查看看生产设设备的种种类、数数量及状状态是否否能满

18、足足生产需需要；（3）查是是否配备备相应的的制水设设备以保保证工艺艺用水符符合要求求；（4）查储储罐和输输送管道道所用的的材料是是否对产产品质量量和性能能造成影影响，管管道的设设计和安安装是否否出现死死角、盲盲管；（5）查配配料罐容容器与设设备连接接的主要要固定管管道是否否标明内内存的物物料名称称、流向向，是否否定期清清洗和维维护。302.企业应应在设备备明显处处标明设设备状态态，并能能有效清清洗和消消毒。（1）查是是否在设设备明显显处标明明设备状状态；（2）查与与试剂直直接接触触的设备备和器具具是否易易于清洁洁和保养养、不与与成分发发生化学学反应或或吸附作作用，不不会对试试剂造成成污染。20

19、检验设备60分1企业应应具有与与生产产产品相适适应的检检验设备备。（1）根据据产品标标准中所所规定的的出厂检检验项目目，查企企业是否否配备与与产品标标准相适适应的检检验检测测设备、校校准品、质质控品；否决项（2）查是是否配备备工艺用用水质量量监测的的仪器、设设备。2企业应应在设备备明显处处标明设设备检验验状态，应应保证设设备的存存放环境境。（1）查是是否在设设备明显显处标明明设备检检验状态态；（2）查对对有特殊殊要求的的仪器、仪仪表，是是否安放放在专门门的仪器器室内，并并有防止止静电、震震动、潮潮湿或其其它外界界因素影影响的设设施。203检验设设备应按按规定周周期检定定并有明明显合格格标志。查

20、检定合格格证及检检定标签签。（每1个设设备未检检定或未未在有效效期内扣扣10分分）204如产品品对生产产环境有有特殊要要求，应应配备相相应的环环境监测测和检测测仪器，并并应经过过检定。（1）查环环境检测测仪器；（2）查仪仪器是否否经过检检定，并并在有效效期内。（每少1个个仪器扣扣10分分，未检检定或未未在有效效期内扣扣10分分）20附件2：体外诊断试试剂生产产用净化化车间环境与控制制要求第一条 对生产产环境有有净化要要求的产产品，其生产产环境应应当满足足本附录录的要求求。不同同洁净级级别生产产区域的的控制标标准参见见下表： 不同洁净级级别生产产区域的的控制标标准洁净度级别别尘粒最大允允许数/立

21、方米米微生物最大大允许数数0.5m5m沉降菌数/皿100级3,50000110,0000级350,00002,00003100,0000级级3,5000,000020,000010第二条 企业应应当明确确工艺所所需的空空气净化化级别，进进入洁净净室（区）的空气气必须净净化。阴阴性、阳阳性血清清、质粒粒或血液液制品的的处理操操作应当当在至少少万级环环境下进进行，与与相邻区区域保持持相对负负压，并并符合防防护规定定。酶联免疫吸吸附试验验试剂、免免疫荧光光试剂、免免疫发光光试剂、聚聚合酶链链反应（PPCR）试试剂、金金标试剂剂、干化化学法试试剂、细细胞培养养基、校校准品与与质控品品、酶类类、抗原原、

22、抗体体和其他他活性类类组分的的配制及及分装等等产品的的配液、包包被、分分装、点点膜、干干燥、切切割、贴贴膜、以以及内包包装等工工艺环节节，至少少应在110万级级净化环环境中进进行操作作。无菌菌物料的的分装必必须在局局部百级级。第三条 厂房应应当具有有防止昆昆虫和其其他动物物进入的的设施。第四条 企业应应当提供供洁净区区内生产产工艺流流程图和和空气调调节、配配电照明明等平/立面图图。新建建、改建建、扩建建的洁净净区厂房房应当提提供有资资质的设设计单位位设计的的图纸。第五条 在设计计和建设设厂房时时，应当当考虑使使用时便便于进行行清洁工工作。洁洁净室（区区）的内内表面应应平整光光滑、无无裂缝、接接

23、口严密密、无颗颗粒物脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。第六条 洁净区区应当配配置空气气消毒装装置，有有平面布布置图、编编号和使使用记录录。第七条 洁净室室（区）内各种种管道、灯灯具、风风口以及及其他公公用设施施，在设设计和安安装时应应考虑使使用中避避免出现现不易清清洁的部部位。第八条 洁净室室（区）应当根根据生产产要求提提供足够够的照明明。主要要工作室室的照度度宜为3300勒勒克斯；对照度度有特殊殊要求的的生产部部位可设设置局部部照明。厂厂房应当当具有应应急照明明设施。第九条 洁净室室（区）的窗户户、天棚

24、棚及进入入室内的的管道、风风口、灯灯具与墙墙壁或天天棚的连连接部位位均应密密封。第十条 更衣室室、浴室室及厕所所的设置置不应对对洁净室室（区）产生不不良影响响。第十一条 洁净净车间安安全门向向安全疏疏散方向向开启，平平时密封封良好，紧紧急情况况发生时时应能保保证畅通通。第十二条 洁净净室（区）内应使使用无脱脱落物、易易清洗、易易消毒的的卫生工工具，应应当指定定地点存存放，存存放地不不应对产产品造成成污染。第十三条 操作作台（板板）应光光滑、平平整、无无缝隙、不不脱落异异物，便便于清洗洗、消毒毒，不使使用木质质或油漆漆台面。第十四条 洁净净室（区）的空气气如可循循环使用用应当采采取有效效措施避避

25、免污染染和交叉叉污染。第十五条 空气气洁净级级别不同同的相邻邻房间之之间的静静压差应应大于55帕，洁洁净室（区）与室外外大气的的静压差差应大于于10帕帕，应配配备监测测静压差差的设备备，并定定期监控控。第十六条 洁净净室（区）的温度度和相对对湿度应应当与试试剂产品品生产工工艺要求求相适应应。第十七条 洁净净室（区）内安装装的水池池、地漏漏不得对对物料产产生污染染。第十八条 不同同空气洁洁净度级级别的洁洁净室（区）之间的的人员及及物料出出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。应应当建立立、执行行物料进进出洁净净区的清清洁程序序，有脱脱外包装装室、净净化室和和双层传传递窗（或或气闸室室）。第十九条

26、洁净净室（区）和非洁洁净室（区）之间应应有缓冲冲设施，洁洁净室（区）人流、物物流走向向应合理理。第二十条 根据据生产工工艺要求求，洁净净室（区）内设置置的称量量室和备备料室，空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致，并有有捕尘和和防止交交叉污染染的设施施。第二十一条条 在在净化车车间内工工作的人人员应穿穿着符合合要求的的工作服服。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应与生生产操作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应，并并不得混混用。洁洁净工作作服的质质地应光光滑、不不产生静静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒性物物质。无无菌工作作服必须须包盖全全部毛发发、胡须须及脚部部，并能能阻留人人体脱落落物

27、。第二十二条条 不不同空气气洁净度度级别使使用的工工作服应应当分别别清洗、整整理，必必要时消消毒或灭灭菌。工工作服洗洗涤、灭灭菌时不不应带入入附加的的颗粒物物质。工工作服应应制定清清洗周期期。100万级以上上区域的的洁净工工作服应应当在洁洁净区内内洗涤、干干燥、整整理，按按要求灭灭菌。第二十三条条 洁洁净室（区）仅限于于该区域域生产操操作人员员和经批批准的人人员进入入。第二十四条条 进进入洁净净室（区）的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物，不得得裸手直直接接触触物料，净净室（区）应定期期消毒。使使用的消消毒剂不不得对设设备、物物料和成成品产生生污染。消消毒剂品品种应定定期更换换，防止止产生耐耐药菌

28、株株。第二十五条条 在在净化车车间内工工作的生生产人员员应有健健康档案案。直接接接触产产品的生生产人员员每年至至少体检检一次。第二十六条条 应应当建立立、执行行人员进进出洁净净区的清清洁程序序和管理理制度，人人员清洁洁程序合合理。第二十七条条 洁洁净区的的净化系系统、消消毒及照照明等装装置应按按规定进进行清洁洁、维护护和保养养并进行行记录。第二十八条条 在在净化车车间内工工作的生生产人员员应接受受净化车车间卫生生管理制制度、个个人清洁洁卫生制制度、净净化车间间使用管管理制度度等内容容的培训训，合格格后持证证上岗。第二十九条条 企企业应当当在验证证的基础础上明确确规定洁洁净区环环境监测测的项目目

29、和频次次，在静静态检测测合格前前提下，企企业应当当按照规规定进行行洁净室室（区）内空气气温湿度度、压差差、风速速、沉降降菌和尘尘粒数的的定期监监测，并并保存监监测记录录。第三十条 生产产激素类类试剂组组分的洁洁净室（区区）应当当采用独独立的专专用的空空气净化化系统，且且净化空空气不得得循环使使用。第三十一条条 强强毒微生生物操作作区、芽芽胞菌制制品操作作区应与与相邻区区域保持持相对负负压，配配备独立立的空气气净化系系统，排排出的空空气不得得循环使使用。附件3：体外诊断试试剂生产产用清洁洁车间环境与控制制要求对生产环境境没有空空气净化化要求的的体外诊诊断试剂剂，应当当在清洁洁环境内内进行生生产。清清洁条件件的基本本要求：一、应有防防尘、通通风、防防止昆虫虫、其他他动物以以及异物物混入等等措施；二、人流物物流分开开，人员员进入生生产车间间前应当当有换鞋鞋、更衣衣、佩戴戴口罩和和帽子、洗洗手、手手消毒等等清洁措措施；三、生产场场地的地地面应当当便于清清洁，墙墙、顶部部应平整整、光滑滑，无颗颗粒物脱脱落；四、操作台台应当光光滑、平平整、无无缝隙、耐耐腐蚀，便便于清洗洗、消毒毒；五、应当对对生产区区域进行行定期清清洁、清清洗和消消毒；六、应当根根据生产产要求对对生产车车间的温温湿度进进行控制制。32