关于分子诊断试剂市场调研报告12802.docx

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1、,一 美国分分子诊断断市场在在20000年的的规模为为13亿亿美元,预计到到20007年将将达到442亿美美元。许许多临床床实验室室已经将将分子诊诊断产品品组合到到其服务务项目中中,包括括诊断传传染性疾疾病、遗遗传性疾疾病、癌癌症及协协助法院院进行检检测等。二、诊断断试剂市市场期待待领军企企业开拓拓商业化临临床诊断断试剂是是伴随着着医学检检验学的的发展而而产生的的，而同同时临床床诊断试试剂的产产业化发发展又极极大地推推动了新新的科学学技术在在医学检检验学、基基础医学学和药物物学等学学科的发发展应用用。临床床诊断试试剂最初初主要是是由医学学实验室室或检验验操作人人员自己己配置的的，试剂剂种类少少

2、，应用用面窄；随着一一些生产产化学试试剂和药药品、医医疗仪器器厂家的的加入，形形成了初初期的诊诊断试剂剂产业。在在过去的的20年年，诊断断试剂先先后经历历了化学学、酶、免免疫测定定和探针针技术44次技术术革命，每每一次革革命都使使临床诊诊断试剂剂的技术术跨上一一个新台台阶，不不仅灵敏敏度、特特异性有有了极大大提高，而而且应用用范围迅迅速扩大大，操作作门槛逐逐步降低低，同时时也使得得临床诊诊断试剂剂的商业业价值日日趋重要要。现在在临床诊诊断试剂剂已发展展成为一一个拥有有2000亿美元元国际市市场、年年增长达达到3%5%的朝阳阳产业，在在疾病预预防、疗疗效和愈愈后的判判断、治治疗药物物的监测测、健

3、康康状况的的评价以以及遗传传性预测测等领域域，正发发挥着越越来越大大的作用用。 国际际市场：发展迅迅猛 以专专业划分分，整个个诊断用用品市场场大体由由8个部部分构成成，其中中临床化化学最大大，市场场份额为为34%，接下下来依次次为免疫疫化学229%，血血糖监测测14%，血液液学7%，微生生物学55%，血血库4%，核酸酸探针33%，其其他（包包括凝结结剂）44%。 专专家预计计，211世纪初初期，国国际诊断断用品市市场的年年增长率率为3%5%。增幅幅较大的的将属于于血糖自自我监察察、核酸酸探针和和血库用用试剂。血血糖自我我监测部部分全球球年销售售额约227亿美美元，专专家认为为，未来来几年该该市

4、场将将以100%112%的的年增长长比例扩扩大。另另一项迅迅速崛起起的诊断断技术是是利用DDNA、RRNA或或核酸探探针，这这项亦被被称之为为分子诊诊断学的的技术，包包括应用用特异短短程核酸酸序列进进行结合合及检测测存在的的遗传物物质。核核酸探针针市场现现有规模模差不多多5亿美美元，然然而今后后几年的的增长速速度预计计超过225%。血血库市场场业务眼眼下是每每年7.75亿亿美元，估估计将来来的年增增长率将将达到66%左右右。当前前全球范范围参与与诊断用用品行业业的公司司有2000多家家，领先先的7个个公司年年销售收收入都在在10亿亿美元。 国国内市场场：潜力力巨大 目目前，国国内临床床诊断试试

5、剂市场场规模已已经发展展到每年年30亿亿400亿元人人民币的的销售额额，其中中临床生生化占330%，免免疫产品品25%，血液液产品88%110%，尿尿液分析析产品33%55%，微微生物产产品2%3%。根据据专家估估计，未未来5年年，国内内临床诊诊断市场场的年增增长率高高达155%220%。由由于国内内市场起起步晚，产产业化发发展长期期滞后，所所以同国国外公司司相比，国国内的企企业普遍遍规模小小、品种种少，发发展不均均衡，国国内企业业年销售售额超过过或接近近1亿元元人民币币的诊断断试剂生生产企业业寥寥无无几，销销售额超超过50000万万元人民民币的不不超过110家。同同时由于于恶性竞竞争的结结果

6、，各各企业的的平均赢赢利水平平都大幅幅度下降降，从最最初的440%50%，下降降到目前前的100%220%。国国内诊断断试剂前前10家家的生产产厂家的的销售额额市场占占有率为为20%左右。 从从临床诊诊断试剂剂企业分分布的角角度来说说，市场场基本可可以分成成4类：临床生生化市场场、免疫疫诊断市市场、分分子诊断断市场和和其他试试剂市场场。多数数企业都都只在其其中的一一类或两两类市场场中生存存和发展展。 临床床生化市市场起步步早一些些，同时时由于国国外试剂剂价格很很高，该该类试剂剂国产产产品比较较容易被被医院接接受。但但由于该该类市场场对配套套机器设设备生化化分析仪仪依赖程程度高，对对以试剂剂为主

7、的的企业来来说，成成长受到到一定限限制。目目前该类类市场排排在前几几位的国国内企业业有中生生、复星星长征、科科华东菱菱、东欧欧等，国国外企业业有贝克克曼（美美国）、郎郎道（英英国）、利利德曼（德德国）等等。 免疫疫诊断试试剂市场场发展最最快，动动荡亦最最大，该该类市场场进入的的门槛比比较低，对对试剂质质量、销销售手段段、政府府行为等等因素比比较敏感感，企业业在市场场中产生生和消失失的速度度都较快快，甚至至一些曾曾经在市市场中非非常知名名的老牌牌企业也也被迫退退出市场场，该市市场排名名靠前的的国内企企业有科科华、新新创、华华美、荣荣盛、金金豪、万万泰、33V、博博赛等，国国外企业业多以合合资、独

8、独资建厂厂的方式式出现，直直接进口口的试剂剂比较少少，主要要有雅培培、吉比比爱等公公司的产产品。 分分子诊断断市场中中主要是是PCRR试剂系系列，PPCR试试剂系列列中的荧荧光电泳泳定性试试剂已被被卫生部部禁止临临床使用用，此前前的多数数企业已已经退出出或正在在淡出市市场。目目前，华华美、达达安、匹匹基、浩浩源、基基达等企企业已经经获得新新药证书书，国外外只有少少数几家家企业在在生产该该类产品品，而且且国外市市场的开开发和应应用成熟熟程度远远远落后后于中国国，现在在还基本本没有国国外试剂剂进入中中国市场场。 其他他试剂市市场中除除血糖和和尿检试试剂外，市市场较小小，基本本上都是是一些中中小企业

9、业，技术术比较落落后，竞竞争力比比较弱。目目前，在在临床应应用比较较广泛、市市场广阔阔的项目目上（如如免疫试试剂中的的肝炎、性性病和孕孕检系列列，临床床生化中中的酶类类、脂类类、肝功功、血糖糖、尿检检等系列列），国国内主要要生产厂厂家的技技术水平平已基本本达到国国际同期期水平，基基因检测测中的PPCR技技术系列列已经基基本达到到国际先先进水平平，基因因芯片、癌癌症系列列正在开开始迅速速追赶国国际水平平。由于于市场因因素、政政策因素素和国内内机电一一体化应应用技术术的落后后等原因因，微生生物学等等方面一一些项目目则进展展缓慢，技技术水平平较低。 同同其他新新兴产业业相似，国国内临床床诊断试试剂行

10、业业在基础础技术研研究方面面投入较较少，几几乎没有有自己的的专利技技术和知知识产权权。随着着企业规规模的扩扩大和市市场发展展的日益益成熟，国国内企业业纷纷建建立了自自己的研研发中心心和研究究机构，加加强了产产品应用用技术和和基础技技术的研研究，如如华美向向国家申申请并被被批准建建立了博博士后工工作站、基基达基因因公司申申请一种种PCRR方法专专利等。 整整体产业业：机遇遇与挑战战并存 当当前诊断断试剂总总体发展展主要有有以下几几特点：（1）免免疫诊断断试剂将将会逐渐渐取代临临床化学学试剂，成成为诊断断试剂发发展的主主流。（22）诊断断技术正正在向两两极发展展。一是是高度集集成、自自动化的的仪器

11、诊诊断，另另一种是是简单、快快速便于于普及的的快速诊诊断。（33）检验验产品种种类将快快速扩大大。（44）产品品更新应应用加快快。由于于遗传工工程、基基因重组组以及单单克隆抗抗体等现现代生物物技术的的不断应应用和发发展，这这些精确确的诊断断试剂能能迅速由由研究阶阶段进入入临床阶阶段，缩缩短了开开发时间间。 国际际临床诊诊断试剂剂市场年年增长速速度约为为3%5%，目目前还处处于持续续发展时时期，美美国FDDA已批批准的诊诊断试剂剂达6337种，名名列世界界各国之之首，但但同世界界卫生组组织所属属全球疾疾病统计计分类协协会最近近宣布的的全球已已确知的的120000种种疾病相相比，需需求潜力力非常大

12、大。 国内内临床检检验市场场经过几几年的快快速发展展，虽然然一些重重要的临临床产品品项目已已经进入入成熟期期，国内内市场发发展速度度有所减减缓，但但仍然有有15%200%的增增长速度度。目前前我国列列入生物物制品规规程的诊诊断试剂剂只有662个，同同国际上上的几百百种产品品相比，国国内市场场还远没没有得到到开发，像像肿瘤诊诊断和基基因芯片片试剂都都具有巨巨大的市市场潜力力。即使使从目前前需求较较大、发发展比较较成熟的的几个病病种来看看，市场场仍有很很大的发发展潜力力。同时时随着人人们生活活水平的的提高和和国家医医疗体制制的改革革，市场场规模必必然会进进一步扩扩大。 目目前，中中国诊断断试剂生生

13、产企业业正处于于发展的的关键时时期，随随着人们们对诊断断试剂在在预防与与治疗疾疾病过程程中重要要性认识识的增加加、市场场规模的的不断扩扩大以及及国家日日益加强强对产品品生产厂厂家的严严格管理理，中国国临床诊诊断试剂剂产业已已经有了了一个日日趋良好好的发展展环境。同同时临床床检验市市场发展展速度的的减缓，使使得各主主要厂商商在致力力于寻找找新的更更大的市市场机会会外，也也更加注注重企业业整体水水平的竞竞争，这这都无疑疑有利于于产业的的发展壮壮大。 还还有一个个不容忽忽视的现现象，就就是当前前临床诊诊断试剂剂自动化化的发展展趋势。随随着临床床诊断试试剂向自自动化试试剂方向向的发展展，以试试剂生产产

14、为主的的国内企企业面临临着日益益严峻的的生存挑挑战，同同国外公公司相比比，国内内主要的的生产厂厂家都没没有生产产自动化化试剂配配套仪器器的经验验和实力力。虽然然目前国国外的试试剂和仪仪器在价价位上根根本无法法推动市市场的转转化，但但许多企企业已经经开始考考虑上市市融资或或纵向联联合，以以设法获获得发展展的先机机。谁先先掌握生生产适合合中国国国情的自自动化试试剂配套套仪器和和试剂的的技术，谁谁就将在在未来的的市场竞竞争中占占据非常常有利的的地位。 总总之，面面对巨大大的发展展机会和和日益严严峻的竞竞争，国国内企业业需要加加快步伐伐，加大大产品技技术开发发和基础础研究力力度，牢牢固树立立以市场场为

15、导向向的观念念，采取取横向或或纵向联联合的方方式，缩缩短与国国际知名名企业的的差距。同同时在产产业政策策和发展展导向上上，应避避免脱离离国内当当前的医医疗现状状，不要要一味追追求高精精尖而牺牺牲广大大中低收收入群体体的利益益。要适适当扶持持与中国国医疗现现状相适适应的应应用技术术发展，从从而达到到与国内内医疗水水平共同同促进发发展。三达安基基因（00220300.SZZ）调研研报告投资要点点：能够生生产PCCR 诊诊断试剂剂的生产产厂商主主要有达达安基因因、复星星医药、华华美生物物、深圳圳匹基、厦厦门安普普利、杭杭州博赛赛、其中中在荧光光定量PPCR 的检测测试剂盒盒生产方方面，达达安基因因是

16、目前前该类技技术主导导厂家。由由于专利利的原因因国外只只有少数数几家在在生产该该类产品品，而且且国外市市场的开开发和应应用成熟熟程度远远远落后后于中国国，现在还基本本没有国国外试剂剂进入中中国市场场。公司目目前的产产品还有有较大的的市场空空间，未未来能够够维持稳稳定增长长，将来来会成为为公司的的盈利来来源。在在产品开开发的领领域方面面，涉及及了传染染病、遗遗传病和和肿瘤方方面的检检测，预预计未来来在这几几个领域域会有新新产品出出来。成成为公司司利润的的增长空空间。公司的的销售网网路的构构建应该该在055 年基基本完成成，为公公司今后后品牌推推广和产产品销售售铺垫了了基础。如如果今后后随着公公司

17、规模模效应的的体现，成成本的进进一步下下降，必必将为公公司新的的市场开开拓提供供竞争实实力。预测公公司055 年的的EPSS 为0.4437 元，066 年的的EPSS 为0.774元，077 年的的EPSS 为1.000 元元。鉴于于公司核核心技术术的独特特优势和和运用面面广，研研发领域域空间大大，建议议增持。风险提示示：在研研究领域域的扩充充方面存存在一定定的不确确定性风风险。如果在新新产品开开发上速速度过慢慢，会造造成市场场竟争压压力加大大。公司司在新产品开开发中，存存在一定定的产品品稳定性性风险。荧荧光PCCR 定定量核酸酸诊断试剂市市场的扩扩大，会会受到当当前免疫疫试剂的的市场压压力

18、，同同时市场场接受有一个个时间过过程，存存在一定定的市场场开拓风风险。一：行业业背景分分析报告日期期：20005 年2月25 日市场数据据(20005-2-225)主要财务务指标单单位：万万元20033A 220044A 220055E 220066E 220077E主营业务务收入 132249.01 156609.23 202291.99 604437.99 395569.39主营业务务利润 55665.339 883500.666 1008555.566 1773222.355 2229500.255净利润 23009.333 225199.977 36658.20 61669.110 8

19、83866.411EBITTDA 29556.008 332777.700 46655.08 77884.775 1105551.443每股收益益 0.2766 0.30 0.4438 0.7737 1.000市盈率 48.07 44.23 30.28 17.98 13.25相关研究究报告达安基基因投资资价值分分析报告告20044-7-26达安基因因调研报报告关于具体体的行业业背景分分析可以以参考达达安基因因的投资资价值分分析报告告，在此此我们主主要就PPCR 的相关关分子诊诊断试剂剂方面的的内容做做一简要要介绍，重重点在于于行业内内的主要要对手分分析。分子诊断断试剂主主要有临临床已经经使用的

20、的核酸扩扩增技术术（PCCR）产产品和当当前国内内外正在在大力研研究开发发的基因因芯片产产品。PPCR 产品灵敏敏度高、特特异性强强、诊断断窗口期期短，可可进行定定性、定定量检测测，曾广广泛用于于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR 试剂在临床的应用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂杂交半定定量和定定量试剂剂盒。目目前华美美、达安安、匹基基、浩源源、基达达等企业业已经获获得新药药证书，由由于专利利的原因因国外只只有少数数几家在在生产该该类产

21、品品，而且且国外市市场的开开发和应应用成熟熟程度远远远落后后于中国国，现在在还基本本没有国国外试剂剂进入中中国市场。基基因芯片片是分子子生物学学、微电电子、计计算机等等多学科科结合的的结晶，综综合了多多种现代代高精尖尖技术，被被专家誉誉为诊断断行业的的终极产产品，但但成本高高、开发发难度大大，目前前产品种种类很少少，只用用于科研研和药物物筛选等等用途。国国内临床床检验市市场经过过几年的的快速发发展，虽虽然一些些重要的的临床产产品项目目已经进进入成熟熟期，国国内市场场发展速速度有所所减缓，但但仍然有有15%20%增长速速度，国国内诊断断试剂的的市场容容量在30-40 亿左右右，国外外也有许许多公

22、司司在中国国内地设设销售机机构直接接销售产产品，目目前诊断断试剂的的实际销销售额约约为3 亿元左左右，占占中国市市场总额额的100%。目目前能够够生产PPCR 诊断试剂剂的生产产厂商主主要有达达安基因因、复星星医药、华华美生物物、深圳圳匹基、厦厦门安普普利、杭杭州博赛赛、其中中在荧光光定量PPCR 的检测测试剂盒盒生产方方面，达达安基因因是目前前该类技技术主导导厂家。比比较有竞竞争力的的对手是是厦门安安普利、深深圳匹基基。二：公司司经营状状况分析析公司前几几年的经经营状况况，主要要可以参参考前期期的投资资分析报报告。在在此我们们主要分分析公司司04 年的经经营状况况。根据据公司出出具的004

23、年年业绩快快报，004 年年实现主主营业务务的收入入为1556099.233 万元元，同比比增幅为为17.81，实现现主营业业务利润润83550.666 万万元，同同比增幅幅为500.055，实实现利润润总额330044.799 万元元，同比比增幅为为8.773，实实现净利利润25519.97 万元，同同比增幅幅为9.112。公公司目前前经营状状况稳定定，由于于前期在在荧光定定量PCCR 的的检测试试剂盒生生产方面面，达安安基因是是目前该该类技术术主导厂厂家。比比较有竞竞争力的的对手是是厦门安安普利、深深圳匹基基。达安安基因调调研报告告市场的的网络开开拓，费费用上升升较快，同同比增幅幅为900

24、.800%。公公司的网网络建设设在055 年基基本完成成，预计计公司在在05 年费用用还会有有一定的的上升。公公司现有有产品的的小市场场能够取取得这样样的业绩绩，我们们认为是是还可以以的。随随着分子子诊断市市场的扩扩大，特特别是荧荧光PCCR 诊诊断技术术在其他他方面应应用的延延伸，会会为公司司未来的的高成长长打开空空间。004 年年公司通通过加大大市场开开拓力度度，积极极完善市市场营销销网络，实实现了主主营业务务收入的的较快增增长。在在市场策策略上，由由于市场场形势的的变化，公公司对部部分合作作单位的的营销方方式发生生变化，由由原来的的提供技技术服务务，转为为直接向向其销售售试剂盒盒。目前前

25、在三级级以上医医院的核核酸诊断断试剂的的占有率率为700。当当前主要要是加大大在二级级以上医医院的推推广力度度。全国国二级以以上的医医院有1170000 家家，该类类医院的的推广力力度是公公司未来来能否实实现大规规模增长长的基础础。如果果能够很很好的打打开该级级医院的的销售网网络，公公司现有有产品就就能够有有较大的的增长。公公司的网网络建设设在055 年基基本完成成，预计计公司在在05 年费用用还会有有一定的的上升。公公司的产产品收入入中，目目前乙肝肝疫苗的的检测试试剂盒销销售占到到了公司司收入的的60。我我们认为为关注公公司乙肝肝疫苗试试剂盒的的销售变变化具有有较大的的意义。三：公司司主要产

26、产品情况况分析公司目前前的产品品还有较较大的市市场空间间，未来来能够维维持稳定定增长，将将来会成成为公司司的盈利利来源。在在产品开开发的领领域方面面，涉及及了传染染病、遗遗传病和和肿瘤方方面的检检测，预预计未来来在这几几个领域域会有新新产品出出来。成成为公司司利润的的增长空空间预计计现有产产能在两两到三年年内达到到基本满满负荷，将将会为公公司的盈盈利创造造基础。目目前取得得乙肝病病毒、丙丙肝病毒毒、结核核杆菌三三个品种种试剂盒盒获准字字号生产产批件。此此外公司司已有55 个产产品在药药监局待待批。预预计是巨巨细胞病病毒、乳乳头瘤病病毒、单单纯疱疹疹病毒等等几个品品种。在在研项目目肿瘤耐耐药基因

27、因和结核核耐药基基因，地中中海贫血血等试剂的实实验室研研究。预预计055 年巨巨细胞病病毒、乳乳头瘤病病毒和单单纯疱疹疹病毒等等试剂盒盒通过国国家质量量检定，进进入新药药申报程程序。乳乳头瘤病病毒、单单纯疱疹疹病毒等等试剂盒盒也有一一定的市市场空间间。公司司已经取取得新药药证书及及生产批批件的产产品和已已进入临临床验证或或新药申申报阶段段的产品品都是以以荧光定定量PCCR 技技术为基基础开发发出的新新一代检检测产品品，其在在相关疾疾病辅助助诊断价价值方面面贯穿疾疾病早期期发现、病病程监控控和预后后判断全全过程。当当前在试试剂收入入中，乙乙肝疫苗苗占有较较大的比比重，我我们认为为分析乙乙肝检测测

28、试剂盒盒的前景景有一定定意义。三三级以上上医院的的核酸诊诊断试剂剂的占有有率为70。当当前主要要是加大大在二级级以上医医院的推推广力度度。全国国二级以以上的医医院1770000 家，该该类医院院的推广广力度是是公司未未来能否否实现大大规模增增长的基基础。目目前的产产还有较较大的市市场空间间，未来来能够维维持稳定定增长，在在产品开开发方面面，涉及及了预计计未来在在传染病病、遗传传病和肿肿瘤方面面的检测测的领域域，会有有新产品品出来，成成为公司司润的新新增长空空间。达达安基因因调研报报告我国国具有乙乙肝病人人1.22 亿，同同时加上上常规体体检的市市场，市市场空间间是不容容置疑的的。当前前主要的的

29、市场产产品是免免疫类的的试剂。核核酸诊断断在这个个市场上上的占有有率非常常小，目目前处在在互补阶阶段。两两者各有有优缺点点。（可可以参见见前期提提供的报报告）。根根据他们们的优缺缺点，两两种检测测方法各各自有一一定的细细分市场场优势。随随着时间间的过去去，乙肝肝PCRR 荧光光检测试试剂盒的的稳定性性提高，市市场地位位会慢慢慢上升，同同时在常常规体检检市场的的优势会会十分明明显。我我们以常常规体检检市场来来估算，全全国每年年有50000 万人参参加常规规体检，PCR 技术占到10%的比例，那麽一年的市场容量是500 万人份，市场空间是3.5 亿元，以公司在核酸诊断试剂的地位，可以为公司带来2

30、亿元左右的收入。公司还有产品丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒，沙眼衣原体试剂盒和新型冠状病毒试剂盒等产品，这几种产品在公司的收入中所占比重都比较小，相对较大的有丙肝试剂盒。我们认为作为在传染病的早期诊断具有优势的PCR 技术，在传染病的诊断市场会逐渐获得竞争优势。我们看好公司丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒的发展前景。此外报批的巨细胞病毒、此外，公司在研产品方面具有一定的优势，已研究开发的产品数量达60 多种，未来公司的产品开发空间巨大，研发的领域选择对公司今后的产品开发具有较大的帮助。总体上，我们认为公司的现有产品竞争力较强，未来广阔的产品开发领域，为公司今后的发展打开了空间。四：公司司未来的的

31、发展前前景分析析市场方面面：公司在基基因分子子诊断这这一前沿沿诊断技技术上，拥拥有了完完善的PPCR 诊断技技术，同同时该项项技术是是基因诊诊断市场场主要生生力军。为此，在市场方面，由于技术的领性，和产品的接受性提高，未来的市场压力会逐渐减小。公司今后有比较大的增长市场在于于疾病的的早期检检测、治治疗后期期的疗效效检测、与与基因变变化相关关疾病的的诊断。另另外，现现有产品品适合人人群较其其他检测测手段更更为宽泛泛，在输输血安全全、疾病病控制、食食品卫生生和商品品检验检检疫方面面均具有有较大用用途，国国内目前前尚未大大规模推推广应用用。在国际上上，美国国、欧洲洲和日本本已把PPCR 技术用用于献

32、血血筛查，一一些发达达国家已已把PCRR 技术术用于商商品检验验检疫，我我国有关关部门正正在考虑虑借鉴发发达国家家的做法法，逐步步在相关关领域推推广PCCR技术术产品的的应用。市场策略略一：达安基因因调研报报告公司原有有的策略略有三类类，一类类是提供供仪器和和试剂，盈盈利有公公司和医医院进行行分成，以以前的比比例为公公司得八八，医院院得二，目目前该类类策略在在沿海地地区的收收入基本本取消，而而是采取取买断措措施。在在内部地地区提供供仪器的的和试剂剂的地方方分成比比例也在在下降。策略二：公司免免费提供供仪器，试试剂由公公司供给给，主要要针对中中端客户户。策略略三：仪仪器由医医院买断断，试剂剂由公

33、司司供给，主主要针对对高端客客户。整整体上考考虑代理理和直销销两类。公公司根据据现有产产品的成成本相对对较高，目目前的主主要推广广力度在医院院，重点点的三级级以上医医院基本本上完成成了销售售网络的的构建，二二级以上上医院是是公司最最近和今今后的开开拓重点点，现在在二级以以上医院院全国有有170000 家，公公司主要要还是推推动地区区集中在在沿海发发达地区区，在发发达地区区的设立立自身的的直销队队伍，在在欠发达达地区公公司考虑虑到自身身推广成成本的因因素，实实行代理理商制度度。我们们预计公公司的销销售网路路的构建建应该在在05 年基本本完成，为为公司今今后品牌牌推广和和产品销销售铺垫垫了基础础。

34、如果果今后随随着公司司规模效效应的体体现，成成本的进进一步下下降，必必将为公公司新的的市场开开拓提供供竞争实实力。市场前景景：PCR 技术在在生物界界已经是是名声鹊鹊起，在在生物学学领域的的应用非非常的普普遍和有有效。近近五到十十年，随随着基因因诊断市市场的开开拓，作作为基因因诊断试试剂的关关键技术术之一，目目前在医医疗界和和其他领领域都获获得了突突飞猛进进的发展展。目前前国内的的基因诊诊断技术术的发展展（特别别是在PPCR 技术应应用方面面）与国国外基本本相差无无几，同同时成本本只有国国外产品品的十分分之一左左右。关关于该项项技术的的应用领领域可谓谓极其广广阔（具具体可以以参见前前期报告告）

35、。在在此提出出两个目目前与公公司密切切相关的的市场，一一个就是是疾病早早期诊断断市场、二二是疾病病治疗监监测市场场。这两两个市场场涉及的的疾病品品种繁多多，为公公司今后后的发展展提供了了非常广广阔的空空间。此此外，在在临床外外的检测测市场，公公司还没没有开发发，国外外这方面面的市场场已经比比较成熟熟，公司司如果介介入，也也将会对对国外厂厂商产生压压力，同同时获得得受益。国国际市场场上的机机会在我我们提到到的临床床诊断市市场外的的其他检检测市场场。此外外如果国国外在临临床诊断断方面批批准了PPCR 技术的的分子诊诊断产品品话，又又将为公公司开拓拓国际市市场提供供了空间间。目前前我们实实际看到到的

36、国内内临床诊诊断市场场，就有有机会让让公司产产生极大大的飞跃跃空间。加加上国际际市场和和其他领领域的开开发，我我们认为为公司未未来的市市场前景景极其远远大。技术方面面：PCR 技术的的优势和和应用面面我们在在前期的的报告中中已有比比较详细细的阐述述，和公公司的具具体技术术披露。公公司的技技术在国国内外都都处于领领先地位位，如何何在保持持领先的的同时，更更快的利利用领先先优势扩扩大该项项技术的的应用范范围，很很好的解解决这一一关系公公司未来来长远发发展的战战略问题题，我们们认为公公司的发发展前景景和力度度都是不不可限量量的。达达安基因因调研报报告技术术应用：公司的荧荧光PCCR 定定量检测测试剂

37、盒盒，技术术应用面面极其广广泛，关关键就是是需要公公司对相相关应用用领域加加强研究究和开发发。该项项技术通通过封闭闭的反应应体系，规规避了以以往PCCR 技技术的许许多缺点点，减少少了污染染，同时时增强了了该项技技术的稳稳定性。当当前公司在该技技术应用用上，主主要还是是集中在在传染病病的临床床早期诊诊断领域域，如果果能够扩扩大到其其他应用用领域将将会为公公司带来来更大的的发展机机会。公公司的核核心技术术成熟，技技术应用用领域广广泛，市市场份额额有望逐逐年扩大大，重点点关注公公司的市市场开拓拓情况和和研究进展展。技术实力力：公司是国国内第一一家批准准荧光定定量PCCR检测测试剂盒盒的单位位，拥有

38、有分子生生物学、生生物化学学、微生生物学、遗遗传学、细细胞生物物学等多多领域的的专家及及技术人人才。其其中，博博士6 人（享享受国务务院政府府特殊津津贴专家家1 人）、硕硕士222 人、本本科611 人；专业技技术人员员中高级级职称77 人，中中级职称称33 人；同同时公司司董事会会中拥有有博士生生导师3 人。公公司研究究团队专专业和层层次搭配配合理。这这为公司司在相关关应用领领域的产产品开发发奠定了了良好的的研究基基础。研研发投入入上，基基本上保保持在收收入的77左右右，在国国内生物物技术企企业中的的比例是是比较大大的。总体发展展前景公司的技技术在国国内外都都处于领领先地位位，如何何在保持持

39、领先的的同时，更更快的利利用领先先优势扩扩大该项项技术的的应用范范围，是是公司目目前急需需考虑的的主要问问题。如如果能够够很好的的解决这这一关系系公司未未来长远远发展的的战略问问题，我我们认为为公司的的发展前前景和力力度都是是不可限限量的。短短期看，公公司的产产品面临临着免疫疫类产品品的挤压压，要在在成熟的的免疫检检测试剂剂市场获获得收益益，除了了市场自自身的接接受度提提高之外外，最为为关键的的是公司司的市场场运作策策略，推推进市场场对基因因诊断技技术在疾疾病前期期的优势势有充分分的认识识。最近近两到三三年是公公司的打打基础时时期，在在公司的的发展周周期上我我们认为为是短期期界限。长长期来看看

40、，该项项技术的的应用领领域的宽宽广，为为公司的的发展提提供了巨巨大的空空间。如如果公司司能够很很好的利利用自身身技术优优势，开开拓产品品开发领领域，提提高产品品的稳定定性和可可接受性性，降低低产品成成本，未未来的高高速成长长是必然然之事。五：盈利利预测与与投资建建议盈利预测测假设：达安基因因调研报报告公司现有有产品的的成长在在20左左右，未未来的领领域开拓拓能够进进一步的的扩大。新新产品的的开发在在05 年通过过5 个新新品种，006年通通过5 个新品品种。公公司快速速增长的的时期在在05 年和066 年。预预测055 年主主营收入入能够保保持300%左右右的增幅幅,净利润润能够保保持50%的

41、增长长。066 年募募集资金金项目完完成之后后，有可可能实现现业绩翻翻番。鉴鉴于公司司核心技技术的独独特优势势和运用用面广，研研发领域域空间大大，建议议增持。风险提示示：公司目前前网络建建设还没没有完成成，可能能会使得得公司的的费用上上升较快快。在研研究领域域的扩充充方面，是是公司未未来的业业绩增长长基础。如如果在新新产品开开发上速速度过慢慢，会造造成市场场竟争压压力加大大。公司司在新产产品开发发中，存存在一定定的产品品稳定性性风险。荧荧光PCCR 定定量核酸酸诊断试试剂市场场的扩大大，会受受到当前前免疫试试剂的市市场压力力，同时时市场接接受有一一个时间间过程，存存在一定定的市场场开拓风风险。

42、投资评级级的说明明达安基因因调研报报告四、体外外诊断试试剂产业业：期待待科学监监管下的的健康发发展20055-111-011 166:288:566“对于体体外诊断断试剂，我我们准备备建立一一种既不不同于药药品，又又不同于于医疗器器械的管管理模式式，把体体外诊断断试剂作作为单独独一类产产品进行行管理。绝绝不能因因为管理理模式的的落后而而阻碍体体外诊断断试剂行行业的发发展。”日日前，国国家食品品药品监监督管理理局(SSFDAA)有关关领导在在“体外外诊断试试剂管理理工作研研讨会”上上表示。这这意味着着，我国国在体外外诊断试试剂管理理模式上上将进行行重大变变革，相相关管理理法规的的出台指指日可待待

43、。 对于于体外诊诊断试剂剂生产经经营企业业来说，这这无疑是是期盼已已久的好好消息。 市场场：全球球快速增增长 近年年来，各各种新技技术、新新方法的的兴起和和融合促促进了体体外诊断断试剂的的开发应应用和更更新换代代。与此此同时，随随着收入入的增加加和生活活标准的的提高，人人们对健健康和医医疗品质质有了更更高需求求。这一一切都促促使全球球体外诊诊断用品品市场不不断扩大大。上海海实业科科华生物物技术有有限公司司有关人人士告诉诉记者：目前体体外诊断断试剂市市场每年年以122%以上上的速度度递增，预预计20006年年全球体体外诊断断产品将将达到1170亿亿2000亿美美元的产产值。有关关资料显显示，22

44、0022年全球球体外诊诊断试剂剂市场销销售额达达到733亿美元元，预计计5年内内其增长长率将保保持在116.66%，远远高于全全球医药药市场平平均100%的增增长速度度。目前前，我国国体外诊诊断试剂剂市场规规模约为为30亿亿400亿元人人民币，年年增长率率为200%330%，该该增长速速度远高高于欧美美等发达达国家。但但由于起起步较晚晚，我国国体外诊诊断试剂剂行业存存在着规规模偏小小、产品品单一等等问题，年年销售额额上亿元元的企业业寥寥无无几。而而一些实实力雄厚厚的跨国国公司(如罗氏氏、雅培培)在我我国体外外诊断试试剂市场场上占有有相当大大的份额额。 企业业：曾经经苦恼无无奈 但是是，无论论本

45、土企企业还是是跨国公公司，提提及我国国对于体体外诊断断试剂的的管理都都有一肚肚子的苦苦水。上上世纪990年代代初，由由于生产产厂家过过多，诊诊断试剂剂市场的的竞争呈呈现白热热化，产产品质量量参差不不齐，市市场秩序序异常混混乱。119933年，国国家有关关部门开开始对此此治理整整顿，使使无序竞竞争行为为逐步得得到遏制制。自原原国家药药品监督督管理局局(SDDA)成成立以来来，我国国进一步步加大了了对该产产业的管管理力度度。20001年年7月，SSDA印印发关关于规范范体外诊诊断试剂剂管理的的意见的的通知，根根据随机机和不随随机将体体外诊断断试剂分分两类进进行管理理；20002年年9月，SSDA又

46、又下发关关于体外外诊断试试剂实施施分类管管理的公公告(即3224号令令)，对对体外生生物诊断断试剂按按药品进进行管理理，体外外化学及及生化诊诊断试剂剂等其他他类别的的诊断试试剂均按按医疗器器械进行行管理。 全国国卫生产产业企业业管理协协会医学学检验产产业分会会副会长长董同义义表示：此分类类方法不不太适合合我国体体外诊断断试剂经经营中的的实际情情况。 相对对于其他他药品而而言，体体外诊断断试剂的的销售额额不是很很大，很很多药品品经营者者并不热热衷于销销售体外外诊断试试剂。因因此，体体外诊断断试剂多多是由医医疗器械械经营者者经销。他他认为，这这是一种种自然形形成的经经营渠道道，但由由于没有有药品经

47、经营许可可证，很很多按药药品审批批的体外外诊断试试剂，医医疗器械械经营者者无法合合法销售售。药品品经营者者不愿卖卖，医疗疗器械经经营者不不能卖，而而临床又又有需求求，那么么，不可可避免地地就会有有人违规规经营。 其实实，医疗疗器械经经营者也也可以经经营该类类体外诊诊断试剂剂，但按按规定必必须要申申办药品品经营许许可证，这这就又产产生了一一个新的的问题企业业需要通通过GSSP认证证。对于于体外诊诊断试剂剂经营者者来说，在在薄利的的基础上上增加额额外费用用是不划划算的，而而且GSPP的要求求对体外外诊断试试剂企业业来说过过于严格格。 北京京豪迈生生物工程程有限公公司市场场总监陈陈海明也也认为，目目

48、前有些些分类管管理措施施给体外外诊断试试剂经营营者带来来了诸多多不便，如如体外诊诊断试剂剂中最常常用的酶酶联免疫疫检测试试剂(如如优生优优育、激激素类产产品)，其其产品特特性与肝肝炎、艾艾滋病等等检测试试剂有明明显不同同，安全全性要求求并不高高，但按按“3224号令令”的规规定，这这类对抗抗原、抗抗体检测测的试剂剂都划归归药品类类注册。由由于其销销量有限限，加之之绝大部部分体外外诊断试试剂经营营企业没没有药品品经营许许可证，对对药品申申报程序序和要求求也很陌陌生,且且实际注注册申报报时间需需要两年年多，因因此“3324号号令”实实行三年年多来，此此类产品品注册管管理的现现实状况况是：(1)几几乎没有有体外诊诊断试剂剂经营企企业对此此类产品品按规定定进行注注册，很很多企业业干脆放放弃了此此类产品品的经营营。这与与其他类类别的体体外诊断断试剂产产品的注注册情况况形成极极大反差差，如生生化类试试剂已