厦门市食品药品监督管理局20069.docx

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1、厦门市食食品药品品监督管管理局药品经营营许可证证（零售售）核发发实施办办法一、 许可事项项、编号号药品经营营许可证证（零售售）核发发，厦门门市食品品药品监监督管理理局行政政许可项项目第11项。二、 行政许可可内容药品经经营许可可证（零零售）核核发三、 设定行政政许可的的法律依依据1、中中华人民民共和国国药品管管理法第第十四条条（19884年99月200日第五五届全国国人民代代表大会会常务委委员会第第七次会会议通过过 20001年年2月228日第第九届全全国人民民代表大大会常务务委员会会第二十十次会议议修订）。 2、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第十十二条。（国务院，2002年8月

2、4颁布）。四、 行政许可可数量及及方式无数量限限制。直直接向本本机关申申请。五、 行政许可可条件应符合药药品经营营许可证证管理办办法第第五条（国国家食品品药品监监督管理理局，220044年2月月4日发发布）和和福建建省核发发（零售售）验收收标准（试试行）的的有关规规定。药品经经营许可可证管理理办法第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度；（二）具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员；经营处方方药、甲甲类非处处方药的的药品零零售企业业，必须须配有执执业药

3、师师或者其其他依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员。质质量负责责人应有有一年以以上（含含一年）药药品经营营质量管管理工作作经验。经营乙类类非处方方药的药药品零售售企业，以以及农村村乡镇以以下地区区设立药药品零售售企业的的，应当当按照药药品管理理法实施施条例第第15条条的规定定配备业业务人员员，有条条件的应应当配备备执业药药师。企业营业业时间，以以上人员员应当在在岗。（三）企企业、企企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人无药药品管理理法第第76条条、第883条规规定情形形的；（四）具具有与所所经营药药品相适适应的营营业场所所、设备备、仓储储设施以以及卫生生环境。在在超市等等其他商

4、商业企业业内设立立零售药药店的，必必须具有有独立的的区域；（五）具具有能够够配备满满足当地地消费者者所需药药品的能能力，并并能保证证24小小时供应应。药品品零售企企业应备备有的国国家基本本药物品品种数量量由各省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门结合合当地具具体情况况确定。国家对经经营麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、预预防性生生物制品品另有规规定的，从从其规定定。六、 申请材料料(一) 申请筹建建时应提提交以下下申请资资料：1 、拟拟办企业业法定代代表人、企业业负责人人、质量量负责人人的学历历、执业业资格或或职称证证明原件件、复印印件（交交验原件件）及个个人简历

5、历及专业业技术人人员资格格证书、聘聘书。2、拟经经营药品品的范围围 。3、拟设设营业场场所、仓仓储设施施、设备备情况（以上均均由药品品经营许许可证管管理办法法第三三章第九九条规定定，国家家食品药药品监督督管理局局，20004年年2月44日颁布布）4、拟办办企业法法定代表表人、企企业负责责人、质质量负责责人及专专业技术术人员身身份证明明复印件件（由本本实施办办法规定定）5、药学学技术人人员的到到岗证明明（国家家食品药药品监督督管理局局于20004年年2月44日颁布布的药药品经营营许可证证管理办办法第第二章第第五条规规定人员员应当在在岗）6、由药药品医疗疗器械经经营许可可证管理理系统（企业版）导出

6、的电子申请，以软盘或U盘提交。（国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知（国食药监市2004523号规定）7、非本本人办理理须提交交申请人人的委托托书（本本实施办办法规定定）(二) 筹建完毕毕后应提提交以下下材料：1、核发发药品品经营许许可证申请书2、药药品经营营许可证证申请表表3、工商商行政管管理部门门出具的拟拟办企业业核准证证明文件件4、营业业场所和和仓库平平面布置置图及房房屋产权权或使用用权说明明5、依法法经过资资格认定定的药学学专业技术术人员资资格证书书及聘书书6、拟办办企业质质量管理理文件及及主要设设施、设设备目录录（以上均均由药品经经营许可可证管

7、理理办法第第三章第第九条规规定，国家食食品药品品监督管管理局，20004年22月4日日颁布 ）7、自查查报告（本本实施办办法规定定）所有申报报资料必必须使用用A4型纸打打印，并并加盖申申请人签签章，复复印件要要注明“经审核核复印件件与原件件一致”字样。8、由药药品医疗疗器械经经营许可可证管理理系统（企业版）导出的电子申请，以软盘或U盘提交。（由国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知（国食药监市2004523号规定）9、非本本人办理理须提交交申请人人的委托托书（本本实施办办法规定定）七、 申请表格格申请单位位需填写写厦门门市药品品零售企企业筹建建申请表表、药

8、品品零售企企业负责责人履历历表、药品品零售企企业质量量负责人人履历表表、药品品医疗器器械经营营许可证证管理系系统（企企业版）。本机关免费提供申请表格，申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）可在国家食品药品监督管理局网站下载。八、 行政许可可申请受受理机关关厦门市食食品药品品监督管管理局九、 行政许可可决定机机关厦门市食食品药品品监督管管理局十、 行政许可可程序1、 筹建申请请与受理理申办人向向市食品品药品监监督管理理局提出出筹建申申请。市市食品药品品监督管管理局对对申办人人提出的的申请进进行审核核，根据据下列情情况分别别作出处处理：（1）申申

9、请事项项不属于于本部门门职权范范围的，即即时作出出不予受受理的决决定，发发给不不予受理理通知书书，并并告知申申办人向向有关（食食品）药药品监督督管理部部门申请请。（2）申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申办人当当场更正正。（3）申申请材料料不齐或或者不符符合法定定形式的的，应当当当场或或者在55日内发发给申办办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理。（4）申申请事项项属于本本部门职职权范围围，材料料齐全、符符合法定定形式，或或者申办办人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申办办人受受理

10、通知知书。市食品药药品监督督管理局局自受理理申请之之日起330个工工作日内内，作出出是否同同意筹建建的决定定，并书书面通知知申办人人。2、 验收申请请申办人完完成筹建建后，向向市药品品监督管管理局提提出验收收申请。3、 验收与发发证市食品药药品监督督管理局局在收到到验收申申请之日日起155个工作作日内，依依照福建建省核发发药品品经营许许可证（零零售）验验收标准准（试行行）组组织验收收，作出出是否发发给药药品经营营许可证证的决决定。十一、 行政许可可的时限1、 申请材料料不齐或或者不符符合法定定形式的的，应当当当场或或者在55日内发发给申办办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全

11、部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理。2、 市食品药药品监督督管理局局自筹建建申请之之日起330个工工作日内内，作出出是否同同意筹建建的决定定，并书书面通知知申办人人。3、 市食品药药品监督督管理局局在收到到验收申申请之日日起155个工作作日内，依依照福建建省核发发药品品经营许许可证（零零售）验验收标准准（试行行）组组织验收收，作出出是否发发给药药品经营营许可证证的决决定。十二、 行政许可可证件及及有效期期限药品经经营许可可证（零零售）或或药品品经营许许可证（零零售连锁锁），有效期期限为5年。有有效期届届满，需需要继续续经营药药品的，应应在有效效期届满满前6个个月

12、内，申申请换发发。十三、 行政许可可的法律律效力获得药药品经营营许可证证方可可经营药药品（零零售或零零售连锁锁）。 十四、 行政许可可收费本项许可可收费。1、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例第六十十二条：“依据药药品管理理法和和本条例例的规定定核发证证书、进进行药品品注册、药药品认证证和实施施药品审批批检验及及其强制制性检验验，可以以收取费费用。具具体收费费标准由由国务院院财政部部门、国国务院价价格主管管部门制制定。”2、根据据国家计计委、财财政部价价格1199553440号文文件，药药品经营营企业许许可证证证书100元/本本。十五、 行政许可可年审或或年检 本项许许可无年年审或年

13、年检十六、 申请人办办理许可可过程中中的救济济权利1、当事事人在申申请行政政许可的的过程中中，依法法享有陈陈述与申申辩权；2、当事事人在申申请行政政许可的的过程中中，依法法享有要要求许可可部门组组织听证证的权利利；3、当事事人的行行政许可可申请被被驳回的的，有权权要求许许可部门门予以说说明理由由。4、当事事人不服服行政许许可决定定的，有有权在接接到行政政许可决决定之日日起600日内向向福建省省食品药品品监督管管理局或或者厦门市市人民政政府申请请行政复复议，也也可以在接到到行政许许可决定定之日起起3个月月内向厦厦门市思思明区人人民法院院提出行行政诉讼讼。5、许可可机关为为了公共共利益的的需要依依

14、法变更更或者撤撤回已经经生效的的行政许许可时，当当事人因因此遭受受财产损损失，有有权依法法提出补补偿； 6、当当事人的的合法权权益因行行证机关关违法实实施行政政许可受受到损害害的，有有权依法法要求赔赔偿；7、法律律、法规规规定当当事人享享有的其其他权利利。当事人在在行使权权利的过过程中，应应同时履履行中中华人民民共和国国行政许许可法等等法律、法法规以及及其他相相关规定定的义务务；维护护国家利利益以及及社会公公共利益益，维护护利害关关系人的的合法权权益，维维护行政政机关的的法定许许可权利利和正常常的行政政许可秩秩序。十七、 行政许可可受理地地点、时时间、监监督机构构及公示示网站（1）办办理机构构的地址址、联系系电话市食品药药品监督督管理局局市场监监督处 地址：厦厦门市思思明区湖湖滨南路路1700号八楼楼。咨询电话话：2669966502269996000（2）、办理时间：每周一上午8：30-11：30正常工作时间（3）、监督机构：厦门市食食品药品品监督管管理局纪纪检监察察室政治治处 地址：厦门市市湖滨南南路1770号六六八楼 联系电电话：2269998177（4）、公示公开网站：厦门市食食品药品品监督管管理局网网站：n