(1022)连锁广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检16.docx

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1、附件2：广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说 明1、为规范药药品经营质量量管理规范(卫生部令第第90号，以以下简称规规范）现场场检查，确保保检查工作质质量，根据规规范以及附附录的条款设设置要求，制制定本细则。2、食品药品监监督管理部门门应当根据规规范和本细细则，对企业业实施规范范情况进行行全面检查。3、药品零售连连锁企业总部部检查项目共共252项，其其中严重缺陷陷项目（*）5项，主要缺缺陷项目（*）55项，一般缺缺陷项目1992项。企业计算机系统统，药品储存存运输环境温温湿度自动检检测，药品收收货与验收，冷冷藏、冷冻药药品的储存与与运输管理，验验证管理等

2、应符合规规范附录中中相关规定的的要求。4、药品零售连连锁企业门店店抽查比例：连锁门店30家的，抽查220%，但不不得少于3家家；连锁门店店30家的的，抽查100%，但不得得少于6家；一个连锁门门店不合格，视视为一个主要要缺陷。5、本细则由广广西壮族自治治区食品药品品监督管理局局认证审评中心心负责解释。6、评定方法（1）现场检查查时，检查组组应对所列条条款检查内容容进行全面检检查，并逐条条作出评定。（2）每一条款款检查内容中中，凡有一条条评定细则未未达标的，该该条款即为缺缺陷项目。其其中，严重缺陷项目不合合格为严重缺缺陷，主要缺缺陷项目不合合格为主要缺缺陷，一般项项目不合格为为一般缺陷。（3）合

3、理缺陷陷项目认定原则：药品经营营许可证中中经营范围未未核准的项目目，即为合理理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计计算一般缺陷率时时，从标准项项目总数中，减减去合理缺陷陷项目数，计算公公式为：一般缺陷率 一般缺陷项目数数100%一般项目总数一般合理缺缺陷项目数（4）结果评定定项 目结 果严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷率0010%通过GSP认证证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查查0210%1不通过GSP认认证0210%020030%序号项目号检查内容检查细则1*004011药品经营企业应应当依法经营营。1.药品经营营许可证、营营业执照均均在有效期内内（含连锁门门店）。2.不得有以下下行

4、为：（1）批发经营营；（2）超范围经经营；（3）挂靠、走走票，为他人人以本企业的的名义经营药药品提供场所所、资质证明明文件、票据据等；（4）不具备经经营某类药品品基本条件（质质量制度、机机构人员、设设施设备等）；（5）法法律、法规、部部门规章、地地方条例、规规范性文件等等规定的应进进行处罚的违违法经营行为为。2*004022药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。1.为零售连锁锁企业开展配配送业务的批批发企业一年年内经营行为为符合广西西壮族自治区区药品批发企企业安全信用用管理办法（暂暂行）中守守信、基本守守信等级认定定的条件。2.企业提供的的资质证明、票票据凭证、数数据记

5、录等不不得有虚假、欺欺骗的行为。3.不得有法律律、法规、部部门规章、地地方条例、规规范性文件等等规定的应进进行处罚的虚虚假、欺骗行行为。3*00501企业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系系。1.企业应根据据经营范围和和规模设置部部门和机构。2.企业设置的的部门、机构构和人员应符符合企业实际际，并建立组组织机构框架架。组织机构构框架图应明明确质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等部门、岗岗位的职责、义义务、权限和和相互关系，并并及时更新。3.制定与经营营方式、经营营范围和经营营规模相适应应的质量管理理制度、部门门和岗

6、位职责责、操作规程程、记录与凭凭证、档案等等，并及时更更新。400502企业应当确定质质量方针。1.质量方针文文件应由企业业负责人正式式签发，并按按文件控制要要求对其制订订、批准、评评审和修改等等予以控制。2.有全员宣贯贯学习质量方方针相关文件件或记录。500503企业应当制定质质量管理体系系文件，开展展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。1.应按规范要要求和企业实实际制定质量量管理体系文文件。2.有质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动的相关记录录。600601企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并

7、贯彻到药品品经营活动的的全过程。1.质量方针文文件内容中有有企业总的质质量目标和要要求。2.有依据企业业质量方针制制定的质量目目标文件，并并分别制定各各个部门和岗岗位质量目标标，质量目标标要求应具体体、量化，可可操作。3.所有企业人人员均应熟悉悉企业质量方方针和质量目目标，并按规规定贯彻实施施质量方针和和实现质量目目标。4.有质量目标标的定期检查查、考核、评评价记录。相相关质量记录录内容应符合合质量目标的的定量指标。7*007011企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应。企业的组织机构构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件、计算算机系统等应应符合本规范范及其他法规规文件的规定

8、定，并符合企企业实际。8*00702企业质量管理体体系应当包括括组织机构、人人员、设施设设备、质量管管理体系文件件及相应的计计算机系统等等。1.企业质量管管理体系文件件应对组织机机构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件、计算算机系统等关关键要素的具具体内容有明明确说明。2. 企业以上上关键要素实实际情况与体体系文件相符符。9*00801企业应当定期组组织开展质量量管理体系内内审。1.应制定内审审制度、计划划、方案、标标准。应明确确规定内审周周期，一般每每年至少进行行一次。2.内审应由质质量管理部门门组织，相关关管理部门及及业务部门应应共同参加。3.有内审记录录，包括实施施过程的检查查记录、

9、结论论等。4.应由质量管管理部门汇总总形成内审报报告，并经企企业负责人签签字批准。10*00802企业应当在质量量管理体系关关键要素发生生重大变化时时，组织开展展内审。1.企业内审制制度应明确规规定需进行专专项内审的情情形，应在规规定时间内完完成并形成报报告。2.有以下情况况，应进行专专项内审：（1）经营范围围发生变更；（2）法定代表表人、企业负负责人、质量量负责人、质质量机构负责责人变更；（3）经营场所所迁址；（4）仓库新建建、改（扩）建建、地址变更更；（5）仓库温湿湿度调控设备备、计算机系系统更换；（6）质量管理理文件重大修修订；（7）机构调整整；（8）工作流程程发生改变；（9）因药品质质

10、量原因而发发生重大质量量事故，并造造成严重后果果的；（10）服务质质量出现重大大问题或顾客客投诉、新闻闻曝光，造成成不良影响时时。1100901企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。企业应汇总内审审结论、分析析缺陷原因、提提出改进措施施，采取预防防或追踪管理理等方法，防防止防止类似似缺陷在其他他方面、其他他环节重复出出现 。1201001企业应当采用前前瞻或者回顾顾的方式，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核。1.应建立质量量风险管理制制度、操作规规程，明确规

11、规定风险管理理程序、职责责。2.企业负责人人应组织开展展质量风险评评估工作，对对质量风险的的性质、等级级开展评估。3.对确定的质质量风险要制制定有效措施施进行防控。4.对存在的质质量风险，应应开展企业内内部或者外部部的协调和处处理工作，并并建立相关记记录。5.应开展质量量风险控制效效果的评价和和改进工作。6.应明确规定定采用前瞻方方式和回顾方方式进行质量量风险管理的的情形，质量量风险的控制制措施应纳入入质量体系内内审范围。13*01101企业应当对药品品供货单位的的质量管理体体系进行评价价，确认其质质量保证能力力和质量信誉誉，必要时进进行实地考察察。1.应有对药品品供货单位质质量体系审计计制度

12、或规程程、标准、项项目和内容。应应明确规定需需要进行实地地考察的情形形。2.有对药品供供货单位质量量体系评价记记录、评价结结论。3.开展实地考考察应有考察察记录，并经经被考察对象象负责人签字字或印章确认认。1401201企业应当全员参参与质量管理理，各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应质量量责任。1.各个部门职职责、岗位职职责应明确质质量责任。2.全体员工均均应熟悉自己己的质量责任任。15*01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或者者岗位。1.有设置组织织机构、岗位位的文件。2.有质量管理理组织机构框框架图。3.机构、人员员的设置应合合理，符合

13、企企业实际，及及时更新。并并与经营方式式、经营范围围和经营规模模相适应。16*01302企业应当明确规规定各组织机机构或者岗位位的职责、权权限及相互关关系。1.有组织机构构、岗位职责责的文件。2.各部门、岗岗位之间的相相互关系应明明确、合理。3.各组织机构构、岗位职责责中应对各自自的权限进行行明确界定，并并保证质量管管理职责有效效衔接。1701401企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照本本规范要求经经营药品。1.在岗位职责责中，应明确确企业负责人人是药品质量量

14、的主要责任任人，全面负负责企业日常常管理，为保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责所负责提供供的必要条件件。2.企业负责人人不得干预质质量管理人员员依法从事质质量管理活动动。18*01501企业质量负责人人应当由企业业高层管理人人员担任。1.有质量负责责人任命文件件。2.相关岗位设设置、职责、质质量文件和记记录等应能体体现质量负责责人履行高层层管理人员的的权力。1901502企业质量负责人人全面负责药药品质量管理理工作，独立立履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决权。1.质量负责人人应独立履行行职责，不得得在其他企业业兼职，或在在本企业兼职职其他业务工工作。2.质量负

15、责人人对企业内部部药品质量管管理具有裁决决权。2001601企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。1.质量管理部部门应有独立立的办公场所所、办公设备备、工作人员员。并根据组组织、岗位职职责开展质量量管理工作。2.质量管理部部应设立部门门负责人、质质量管理员、验验收员等岗位位。3.质量管理、验验收人员应在在职在岗，不不得兼任其他他业务工作。21*01602企业质量管理部部门的职责不不得由其他部部门及人员履履行。1.质量管理文文件应明确规规定其他部门门及人员不得得代为行使质质量职权。2.质量管理文文件、记录等等应能体现质质量管理部门门履行职责。2201701质量管理部门应应当督促

16、相关关部门和岗位位人员执行药药品管理的法法律法规及本本规范。1.应有明确质质量管理部门门职责的文件件。2.质量管理部部门职责或质质量管理员岗岗位职责内容容应齐全，至至少应涵盖本本规范第十七七条的第（一一）-（十九九）项。3.委托药品批批发企业、药药品第三方物物流企业储存存、配送药品品的企业，质质量管理部门门应指导和监监督被委托方方的药品验收收、储存、养养护、出库复复核、运输等等质量工作。2301702质量管理部门应应当组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行。2401703质量管理部门应应当负责对供供货单位和购购货单位的合合法性、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、

17、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核，并并根据审核内内容的变化进进行动态管理理。2501704质量管理部门应应当负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档案。2601705质量管理部门应应当负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。2701706质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。2801707质量管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告。2901708质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告。3001709质量管理部门应应当负责药品品质量查询。310

18、1710质量管理部门应应当负责指导导设定计算机机系统质量控控制功能。3201711质量管理部门应应当负责计算算机系统操作作权限的审核核和质量管理理基础数据的的建立及更新新。3301712质量管理部门应应当组织验证证、校准相关关设施设备。3401713质量管理部门应应当负责药品品召回的管理理。3501714质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告。3601715质量管理部门应应当组织质量量管理体系的的内审和风险险评估。3701716质量管理部门应应当组织对药药品供货单位位及购货单位位质量管理体体系和服务质质量的考察和和评价。3801717质量管理部门应应当组织对被被委托运输的的承运方运输输条

19、件和质量量保障能力的的审查。3901718质量管理部门应应当协助开展展质量管理教教育和培训。4001719质量管理部门应应当承担其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。4101801企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及本规规范规定的资资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。1.人员资质应应符合有关法法律法规、规规范及政策策文件的要求求。2.不得有中中华人民共和和国药品管理理法第766条、第833条和其他相相关法律法规规规定的禁止止情形。4201901企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称。1.有企业负责责人任命文件件。

20、2.企业负责人人个人档案中中有企业负责责人大学专科科以上学历或或者中级以上上专业技术职职称证书复印印件，原件备备查。4301902企业负责人应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及本规规范。1.有企业负责责人药学专业业知识培训证证书或相关培培训证明材料料。2.企业负责人人应熟悉有关关药品管理的的法律法规及及规范44*02001企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药药品经营质量量管理工作经经历。1.有质量负责责人任命文件件。2.质量负责人人个人档案中中应有其3年年以上药品经经营质量管理理工作经历的的相关证明材材料、大学本本科以上

21、学历历和执业药师师注册证复印印件，原件备备查。4502002企业质量负责人人应当在质量量管理工作中中具备正确判判断和保障实实施的能力。企业质量负责人人企业负责人人应熟悉有关关药品管理的的法律法规及及规范，在在质量管理工工作中具备正正确判断和保保障实施的能能力。46*02101企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药药品经营质量量管理工作经经历。1.有质量管理理部门负责人人任命文件。2.质量管理部部门负责人个个人档案中应应有其3年以以上药品经营营质量管理工工作经历的相相关证明材料料和执业药师师注册证复印印件，原件备备查。4702102企业质量管理部部门负责人应应当能独立解解

22、决经营过程程中的质量问问题。企业质量管理部部门负责人应应熟悉企业各各岗位在经营营过程中的质质量管理要求求，能独立解解决质量问题题。4802201企业应当配备符符合相关资格格要求的质量量管理、验收收及养护人员员。有质量管理、验验收和养护人人员的任命文文件。4902202从事质量管理工工作的，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。质量管理员个人人档案中有其其药学中专或或者医学、生生物、化学等等相关专业大大学专科以上上学历证书复复印件，或（中中）药士以上上专业技术职职称证书复印印件，原件备备查。5002203从事验收、养护

23、护工作的，应应当具有药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历或者具有药药学初级以上上专业技术职职称。验收、养护员个个人档案中应应当具有药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历或者具有（中中）药士以上上专业技术职职称复印件，原原件备查。5102204从事中药饮片验验收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。中药饮片验收员员的个人档案案中有其中药药学专业中专专以上学历证证书，或者具具有主管中药药师以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查。5202205从事中药饮片养养护工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或

24、者具有中药药学初级以上上专业技术职职称。中药饮片养护员员的个人档案案中有其中药药学专业中专专以上学历证证书复印件，或或者具有中药药士以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查。53*02301从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工作。1.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员应在工作时时间内履行岗岗位职责。2.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员不得兼职采采购、收货、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财会、信息管管理等其他业业务工作。3.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员之间不得相相

25、互兼任。5402401从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。采购人员的个人人档案中有其其药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历证书复复印件，原件件备查。5502402从事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高中以上文文化程度。销售、储存、分分拣配货等工工作人员的个个人档案中有有其高中以上上文化程度证证明材料复印印件。5602501企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以符合合规范的的要求。1.企业培训应应包括岗前培培训和继续培培训。2.职工上岗前前必须接受培培训，符合岗岗位要求后方方可上岗

26、履行行职责，在岗岗位任职期间间应当定期接接受的培训，符符合岗位要求求的，方可继继续从事岗位位工作。5702601培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。1.岗前培训、继继续培训应包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等内内容。2.培训内容应应根据法律法法规、质量管管理制度、岗岗位职责和技技能要求合理理制定，并及及时更新。5802701企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。1.有年度培训训计划，应按按培训计划的的内容开展培培训工作。

27、2.相关人员能能正确理解并并履行自身岗岗位职责。5902702培训工作应当做做好记录，并并建立档案。1.应建立企业业全体员工岗岗前培训、继继续培训记录录和档案。2.培训记录内内容应包括培培训时间、培培训内容、培培训地点、师师资情况、培培训对象等。3.培训档案内内容应包括培培训计划、培培训通知、培培训教材、人人员签到、培培训考核和效效果评价等。60*02801从事特殊管理的的药品和冷藏藏冷冻药品储储存、运输等等工作的人员员，应当接受受相关法律法法规和专业知知识培训并经经考核合格后后方可上岗。特殊管理药品和和冷藏冷冻药药品的储存、运运输等工作的的人员培训内内容应包含与与岗位相关的的法律法规和和专业

28、知识，并并经考核合格格后方可上岗岗。6102901企业应当制定员员工个人卫生生管理制度。企业制定的环境境卫生、人员员健康制度应应包括员工个个人卫生管理理的内容。6202902企业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。企业储存、运输输等岗位人员员的着装应符符合对劳动者者的健康和劳劳动保护要求求，以及对药药品的质量保保障，具有保保持环境卫生生、防污染、防防脱落等方面面的作用。6303001质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。1.从事质量管管理、验收、养养护、储存等等直接接触药药品岗位的人人员应

29、当进行行岗前及年度度健康检查。2.体检项目应应与工作岗位位相适应，检检查项目应包包括国家规定定的从业人员员预防性健康康检查项目。负责质量管管理、验收、养养护人员应做做视力、辨色色力检查等。3.健康档案内内容应包括年年度体检工作作计划、体检检证明原件、体体检汇总和依依据健康体检检进行人员岗岗位调整等内内容。6403002患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。患有传染病、化化脓性皮肤病病或其他可能能污染药品的的疾病的，应应调离直接接接触药品的岗岗位。6503003身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。色盲、精神病等等身体条件不不符合相

30、应岗岗位特定要求求的，不得从从事质量管理理、验收、养养护、储存、运运输等相关工工作。66*031011企业制定质量管管理体系文件件应当符合企企业实际。1.质量管理体体系文件内容容应符合现行行药品法律法法规、政策文文件的规定，围围绕企业质量量方针和质量量目标来建立立，覆盖质量量管理的所有有要求。2.质量管理体体系文件应符符合经营方式式、经营范围围、经营规模模、控制标准准、操作流程程等企业实际际，满足实际际经营需要。67*03102企业质量管理体体系文件包括括质量管理制制度、部门及及岗位职责、操操作规程、档档案、报告、记记录和凭证等等。质量管理体系文文件应齐全、层层次清晰，包包括质量管理理制度、部

31、门门及岗位职责责、操作规程程、档案、报报告、记录和和凭证等。6803201文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。1.质量管理体体系文件的起起草、修订、审审核、批准、分分发、保管、修修改、撤销、替替换、销毁等等与企业文件件管理操作规规程的规定相相符。2.应根据现行行法律法规的的变化，或企企业质量方针针、目标、关关键要素的改改变及时修订订、替换文件件。3.文件管理的的相关记录应应按规定保存存。6903301文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。企业文件管理操操作规程应明明确文件格式

32、式，要求文件件应标明题目目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。7003302文件文字应当准准确、清晰、易易懂。文件文字应当准准确、清晰、易易懂、简练，指指定性的内容容必须以命令令形式写出。7103303文件应当分类存存放，便于查查阅。文件应按文件编编号、业务部部门、操作程程序等条件进进行分类存放放，便于查阅阅。7203401企业应当定期审审核、修订文文件。1.企业文件管管理操作规程程应规定审核核、修订文件件的周期和条条件。2.定期审核、修修订文件应有有记录。7303402企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。企业使用的文件

33、件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。7403501企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。1.各部门和岗岗位应有相应应的现行质量量管理体系文文件。2.企业文件管管理操作规程程应有培训、检检查、考评的的规定，确保保各岗位能正正确理解文件件要求，并严严格按照规定定开展工作。7503601质量管理制度应应当包括以下下内容：1.质量管理制制度内容应齐齐全，至少应应涵盖本规范范第三十六条条的第（一）-（二十二）项项。2.质量管理制制度内容符合合法律法规的的规定，并与与企业质量方方针、质量目目标、管理

34、水水平和具体业业务活动等实实际相一致。（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应当报报告的规定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规

35、定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）执行行药品电子监监管的规定；（二十二）其他他应当规定的的内容。7603701部门及岗位职责责应当包括：1.部门及岗位位职责应齐全全，至少应涵涵盖本规范第第三十七条的的第（一）-（四）项。2.部门及岗位位职责应权责责一致，符合合工作实际和和岗位要求。（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财

36、务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。7703801企业应当制定药药品采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输等等环节及计算算机系统的操操作规程。1.操作规程应应涵盖药品采采购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输等环节及及计算机系统统的操作。2.操作规程应应与相应的质质量管理制度度保持一致，符符合工作实际际和岗位要求求。7803901企业应当建立药药品采购、验验收、养护、销销售、出库复复核、销后退退回和购

37、进退退出、运输、储储运温湿度监监测、不合格格药品处理等等相关记录。1.企业应建立立有药品采购购、验收、养养护、销售、出出库复核、销销后退回和购购进退出、运运输、储运温温湿度监测、不不合格药品处处理等相关记记录。2.记录应与质质量管理制度度、操作规程程等文件保持持一致，与企企业实际相符符。7903902记录应当真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。1.文件管理操操作规程应对对记录的规范范填写、内容容更改、存档档时限等提出出要求。2.记录应体现现时间、逻辑辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。80*04001通过计算机系统统记录数据时时，有关人员员应当按照操操作规程，通通过授权及密

38、密码登录后方方可进行数据据的录入或者者复核.1.计算机系统统的功能设计计、操作权限限、数据记录录等应符合质质量管理文件件的规定。2.应通过授权权、设定密码码使各部门或或岗位操作人人员获得对应应的计算机操操作权限，各各部门或岗位位操作人员应应严格按照规规定权限范围围内进行数据据的录入、复复核，未经批批准不得修改改数据信息。3.操作人员登登录日期、时时间的记录必必须由计算机机系统自动生生成。81*04002数据的更改应当当经质量管理理部门审核并并在其监督下下进行，更改改过程应当留留有记录。数据的更改应当当经质量管理理部门审核并并在其监督下下进行，数据据修改原因和和过程应在计计算机系统中中记录。82

39、04101书面记录及凭证证应当及时填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。书面记录及凭证证应当及时填填写，并做到到字迹清晰，不不得随意涂改改，不得撕毁毁。8304102更改记录的，应应当注明理由由、日期并签签名，保持原原有信息清晰晰可辨。更改书面记录的的，应当注明明理由、日期期并签名，保保持原有信息息清晰可辨。8404201记录及凭证应当当至少保存55年。特殊管管理的药品的的记录及凭证证按相关规定定保存。1.文件管理操操作规程应明明确规定记录录及凭证至少少保存5年。2.特殊管理药药品应建立专专门登记台账账，专用账册册的保存期限限应当自药品品有效期期满满之日起不少少于5年。毒毒性

40、中药品种种、第二类精精神药品处方方保存期限为为2年，罂粟壳壳处方保存期期限为3年。85*04301企业应当具有与与其药品经营营范围、经营营规模相适应应的经营场所所和库房。1.企业应当具具有与其药品品经营范围、经经营规模相适适应的经营场场所（包括办办公用房和辅辅助用房），配配备必要的办办公设备，环环境整洁。2.仓库使用面面积不应小于于500平方方米。经营生生物制品等需需冷藏药品的的，冷库容积积应不小于220立方米。3. 胰岛素应应专库或专柜柜存放，双人人双锁管理，有有相应的安全全防盗设施设设备。危险化学品按危险化化学品安全管管理条例的的规定存放。4. 委托药品品批发企业、药药品第三方物物流企业开

41、展展药品储存配配送业务的企企业，应提供供经食品药品品监督管理部部门批复的委委托、被委托托药品储存配配送业务确认认件。8604401库房的选址、设设计、布局、建建造、改造和和维护应当符符合药品储存存的要求，防防止药品的污污染、交叉污污染、混淆和和差错。1.企业应有适适宜药品分类类保管和符合合药品储存要要求的库房，其其中常温库、阴阴凉库、冷库库的温度管理理应符合中中华人民共和和国药典规规定的要求，相相对湿度应保保持在3575之间间。2.库区和库房房的人流、物物流走向应合合理，能有效效防止污染、交交叉污染、混混淆和差错。3.地下室等排排水、通风条条件较差的场场所不得用作作仓库。4.冷库设计符符合冷库

42、设设计规范（GGB5007722010）的的要求。8704501药品储存作业区区、辅助作业业区应当与办办公区和生活活区分开一定定距离或者有有隔离措施。药品储存作业区区、辅助作业业区应当与办办公区和生活活区分开一定定距离或者有有隔离措施。8804601库房的规模及条条件应当满足足药品的合理理、安全储存存，便于开展展储存作业。库房的规模及条条件应与企业业经营范围、经经营规模相适适应。8904602库房内外环境整整洁，无污染染源，库区地地面硬化或者者绿化。仓库内外环境无无污染源，库库区地面应硬硬化或者绿化化，无积水、杂杂草。9004603库房内墙、顶光光洁，地面平平整，门窗结结构严密。1.库房四周内

43、内墙、顶棚应应平整、光滑滑，无脱落物物、裂痕、霉霉斑、水迹等等。2.库房地面应应平整，无积积水，不起尘尘。3.库房门窗结结构应严密，无无鼠、鸟等可可进入的缝隙隙。9104604库房有可靠的安安全防护措施施，能够对无无关人员进入入实行可控管管理，防止药药品被盗、替替换或者混入入假药。1.库房应有防防盗门窗等设设施。2.应采用人员员登记、门禁禁管理等措施施，对库房进进出人员实行行管理，防止止药品被盗、替替换或者混入入假药。9204605库房有防止室外外装卸、搬运运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施。室外装卸、搬运运、接收、发发运等作业场场所应通过设设置顶棚、雨雨篷等防护措措施，防止药药品

44、被日光暴暴晒、雨淋等等。9304701库房应当配备药药品与地面之之间有效隔离离的设备。1.各库区应有有药品与地面面保持一定距距离的设备。2.地垫、货架架等与地面之之间高度不小小于10厘米米并通风、防防潮。9404702库房应当配备避避光、通风、防防潮、防虫、防防鼠等设备。仓库应配备避免免阳光直射的的避光设施，完完好有效的通通风设备，以以及防潮、防虫、防鼠鼠等设备。95*04703库房应当配备有有效调控温湿湿度及室内外外空气交换的的设备。1.库房应有空空调系统，可可自动调节库库房温度。2.库房应配备备除湿机、换换气扇等设备备，相对湿度度应控制在335-75%。96*04704库房应当配备自自动监

45、测、记记录库房温湿湿度的设备。配备温湿度监测测设备应符合合规范及及其附录中相相关规定的要要求。9704705库房应当配备符符合储存作业业要求的照明明设备。根据库房高度、面面积选用合适适的照明设备备，照度应能能满足储存作作业要求。9804706库房应当有用于于零货拣选、拼拼箱发货操作作及复核的作作业区域和设设备。用于零货拣选、拼拼箱发货、复复核应有适宜宜的工作场所所和设备。9904707库房应当有包装装物料的存放放场所。包装物料等应有有专门的储存存场所，与药药品储存区域域相对隔离。10004708库房应当有验收收、发货、退退货的专用场场所。1.验收、发货货、退货应有有专用的库房房或区域。2.冷藏药品、特特殊管理药品品等有特殊储储存要求的药药品应在相应应的专用库房房设置验收区区、发货区、退退货区。10104709库房应当有不合合格药品专用用存放场所。应设置有不合格格药品专用的的库房（区），有有效隔离并保