全自动颗粒包装机验证报告fpcf.docx

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1、全自动颗颗粒包装装机验证证报告一、 验验证报告告审批1 验证证报告起起草验证报告告名称全自动颗颗粒包装装机验证证验证报告告编号YZB-02-0122起 草 部 门门起 草 人起 草 日 期期固体制剂剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证证报告批批准 批批准人： 日期期： 年年 月 日二、 验验证报告告1 引言言全自动颗颗粒包装装机是用用于颗粒粒剂生产产中颗粒粒分装、热热封成型型的设备备。该设备于于 年 月进进行全面面安装， 年年 月完成成安装调调试。根根据生产产工工艺艺和GMMP要求求，结合合实际情情况，决决定于 年年 月 日 年 月月 日对本本设备进进行验证证。2 目的的该设备经经安装

2、调调试后，检检查并确确认本设设备是否否符合技技术参数数要求，是是否能满满足生产产工艺和和GMPP要求。3 验证证对象DXDKK-800型全自自动颗粒粒包装机机安装验验证、运运行验证证及清洗洗验证。4 验证证前准备备4.1 文件检检查检查所需需的文件件文件名称称存放处保管人备 注注1、 采购定单单2、 操作手册册3、 维修说明明书4、 图纸5、 备品备件件清单6、 合格证检查人： 检查查日期：4.2 检测用用仪器、仪仪表仪器、仪仪表名称称型 号号检验证书书编号检定有效效期备 注注电子分析析天平标准筛检查人： 检查查日期：4.3 有关全全自动颗颗粒包装装机的标标准操作作规程A DXXDK-80型型

3、颗粒分分装机标标准操作作规程B 颗粒粒分装标标准操作作程序CC 颗粒粒分装机机清洁标标准操作作程序5 验证证实施5.1 安装验验证设 备 名 称称设 备 负 责责 人设 备 编 号号生产厂家家及型号号设备所在在部门设备据房房间号检查人： 检查日日期：5.1.1 设设备性能能5.1.1.11 设备备材质部 件要求及表表面精度度实际安装装说 明明料 斗不锈钢、光光滑计 量 盘不锈钢、光光滑计量容杯杯不锈钢、光光滑下 料 门不锈钢、光光滑检查人： 检查查日期：5.1.1.22 仪表表仪表名称称厂 家 型 号号系 列 号校正文件件或证书书温 控 仪TEFDD-13301检查人： 检查查日期：5.1.2

4、 公公用工程程连接（配配电）项 目设计要求求实际安装装电 压380VV频 率50Hzz接地保护护检查人： 检查日日期：5.2 运行验验证5.2.1 性性能测试试（空运运转）目的：保保证全自自动颗粒粒包装机机在空转转时符合合设计要要求。接受范围围：按照照制造厂厂商的操操作说明明书每步步操作均均运行正正常。测试步骤骤：确认认全自动动颗粒包包装机已已经为性性能测试试做好一一切准备备，检查查并保证证设备可可运行。检查项目目要求标准准实际情况况电气连接接符 合 标 准准加料斗安安装符合手册册标准复合铝箔箔安装符合手册册标准安装验证证已执行并并得到确确认温度调节节预热至规规定温度度（）后，开开机试运运行复

5、合铝箔箔袋成型型符 合 标 准准密 封密 封 紧批号打印印清 晰控 温 仪恒 定检查人： 检查查日期：5.2.2 功功能测试试（负载载运转）目的：保保证全自自动颗粒粒包装机机在负载载运转时时符合设设计要求求。接受范围围：按照照制造厂厂商的操操作说明明书每步步操作均均运行正正常。测试步骤骤：确认认全自动动颗粒包包装机已已经为功功能测试试做好一一切准备备，包括括：5.2.2.11 功能能测试步步骤一：检查并并保证设设备可供供试运行行。检查项目目要求标准准实际情况况电气连接接符合标准准润滑系统统符合手册册标准安装验证证及性能能测试已执行并并得到认认可待试颗粒粒已准备好好复合铝箔箔（批号号）已准备好好

6、批号打印印模具已准备好好检查人： 检查日日期：5.2.2.22 功能能测试步步骤二：按以下下步骤操操作。操作步骤骤测试内容容工作状况况说明温度调节节预热约1800密封严密封铝箔安装装符合手册册标准设定袋长长符合要求求调节装量量调节速度度批号打印印批号清晰晰温 控 仪恒 定定机器开启启与运行行分装时间间分装速度度分装产量量检 查分装后产产品外观观打印批号号外观密封性检检查平均装量量差异粒 度度设备清洁洁测试人： 测试日日期：5.3 清洗验验证清洁方法法检测内容容及方法法清洁要求求实测结果果按颗粒分分装机清清洁标准准操作程程序进行行清洁用棉签擦擦拭设备备内外表表面，检检查是否否有污迹迹无污迹检查人： 检查查日期：6 结果果分析和和评价根据以上上验证结结果，写写出验证证评定。7 最终终审批 验证报报告由验验证组长长审核后后，报验验证总负负责人批批准，并并签发验验证证书书。根据据验证评评定，由由厂长批批准投入入使用或或禁止使使用。