药品质量管理制度范本25341.docx

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1、质量管理制度目录1、 首营企业和和首营品品种审核核制度332、 药品采购管管理制度度553、 药品验收管管理制度度884、 药品陈列管管理制度度1115、 药品销售管管理制度度126、 处方药销售售管理制制度147、 处方药非处处方药分分类管理理制度 168、 不合格药品品管理制制度189、 质量事故与与投诉管管理制度度22010、 药品不良反反应报告告制度22311、 收集和查询询质量信信息管理理制度22612、 环境卫生管管理制度度29913、 人员健康管管理制度度3014、 服务质量管管理制度度 3115、 人员教育培培训及考考核管理理制度33216、 药品有效期期管理制制度3417、

2、国家专门管管理要求求的药品品管理制制度 36618、 计算机系统统管理制制度3919、 药品召回、追追回管理理制度41 20、 记录和凭证证管理制制度4321、 质量管理文文件管理理制度4622、 企业药学服服务管理理制度44823、 质量管理检检查考核核制度 50024、 执行电子监监管的规规定52文件名称：首营企企业和首首营品种种审核制制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-001起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：为确确保从具具有合法法资格的的企业购购进质量量可靠的的合格药药品。2、 适用范围：适用于于首营企企业和首首营品种种的质量量审核管管理。3、 责

3、任：采购购员、质质量负责责人、企业负责责人对本本制度的的实施负负责。4、 内容：4.1 首首营企业业的审核核4.1.11 首营营企业是是指采购购药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业。4.1.22药品采采购员向向首营企企业索取取加盖有有首营企企业原印印章的药药品生产产（经营营）许可可证、营营业执照照及其其年检证证明复印印件、药药品生产产（经营营）质量量管理规规范认认证证书书复印件件、相关关印章及及随货同同行单（票票）样式式、开户户户名、开开户银行行及账号号、税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否

4、超出有效证照的规定。4.1.33质量保保证能力力的审核核内容：索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的GSSP或GGMP认认证证书书复印件件的合法法性和有有效性。了了解供货货企业的的质量信信誉和质质量保证证体系，索索取加盖盖供货企企业原印印章的质量体体系调查查表。4.1.44审核药药品销售售人员盖盖有供货货单位公公章原印印章的身身份证复复印件、盖有供供货单位位公章原原印章和和有法定代代表人印印章或签签名的委委托书，委委托书应应当载明明被委托托人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；购购销员上上岗证或或高中以以上学历历证件等等资料的的合法性性和有效效性，了了解销售售

5、人员的的培训情情况和是是否有非非法销售售行为等等情况，并索取相关资料。4.1.55首营企企业资料料审核还还不能确确定其质质量保证证能力时时，应组组织进行行实地考考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、质质量管理理体系、技技术人员员状况、储储存场所所、检验验设备及及能力、质质量管理理制度等等，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足药药品质量量的要求求。4.1.66采购员应当在在计算机机中录入入首营营企业审审批表相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2 首首营品种种的审核核4.2.11 首营营品种是是指本企企业首次次采购的的药

6、品。4.2.22采购员应应向供货货单位索索取并审审核以下下资料：4.2.22.1加加盖有供供货单位位公章原原印章的的药品品生产（经营）许可证证、营营业执照照、GGMP（GGSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。4.2.22.2加盖供货货单位公公章原印印章的产产品法定定质量标标准及附附件的复复印件。4.2.22.3药品销销售人员员盖有供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件、盖有供供货单位位公章原原印章和和有法定代代表人印印章或签签名的委委托书，委委托书应应当载明明被委托托人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；高高中以上上学历证证件等资资料的合合法性和和有效

7、性性，了解解销售人人员的培培训情况况和是否否有非法法销售行行为等情情况，并并索取相关关资料。4.2.22.4加盖质质量部门门原印章章的购进进药品同同一批号号的省市市级药检检所或厂方检检验报告告书。4.2.22.5加盖企业原原印章的的物价批批文复印印件，产产品小包包装样张张，标签签、产品品说明书书样张。4.2.33对以上上资料的的审核内内容包括括：4.2.33.1 审核所所提供资资料的完完整性、真真实性和和有效性性。4.2.33.2审审核药品品是否符符合供货货单位药药品生产产(经营营)许可可证规规定的经经营范围围。4.2.33.3了了解药品品的适应应症或功功能主治治、储存存条件及及质量状状况。4

8、.2.44首营营品种审审批表录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。4.3企业业在首营营品种经经销期，做做好市场场调查，收收集用户户对该产产品质量量评估，临临床疗效效，药品品不良反反应等信信息反馈馈。4.4当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。4.5 审审核结论论应表达达清晰、明明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。文件名称：药品采采购管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-002起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：保证证购进的的药品符符合法定定的要求求和满

9、足足本企业业销售的的需要。2、 适用范围：适用于于本企业业购进药药品的质质量管理理。3、 责任：3.1采购购员负责责药品采采购订单单的制定定，药品品供应企企业的选选择，审审查，签签订有明明确质量量条款的的购货合合同或质质量保证证协议并并负责药药品购进进的实施施。3.2质量量负责人人负责首首营企业业、首营营品种的的质量审审核以及及购货合合同中质质量条款款的审核核，负责指指导监督督采购人员员。3.3企业业负责人人负责购购货合同同、首营企企业、首首营品种种及采购购计划的的审批。4、 内容：4.1 药药品采购购必须严严格按照照中华华人民共共和国药药品管理理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民

10、共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范等相关法律法规执行，依法采购。4.2供货货单位的的选择和和审核：4.2.11采购药品品应把质质量作为为选择药药品和供供货单位位的前提提条件，严严格执行行“质量第第一，按按需购进进、择优优选购”的原则则。4.2.22供货单单位的合合法性及及质量可可靠性审审核：认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉：采采购员应应索取并并审核盖盖有供货货企业原原印章的的营业业执照、药药品生产产（经营营）许可可证、药药品GSSP或GGMP证证书复复印件，证证照应符合国国家法律律规定，在有效效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致

11、，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。4.2.33供货企业业药品的的合法性性审核：索取并并审核购购进药品品的加盖盖了供货货单位质质量管理理部门原原印章的的生产批批件和法法定质量量标准的的复印件件；审核核药品包包装、标标签和说说明书符合国国家法律律、法规规规定。4.2.44供货企业业销售人人员合法法资格的的审核：核实并并留存销销售人员员加盖供货货单位公公章原印章的身身份证复复印件；加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或签签名的授授权书，授权书应载明被被授权人人姓名、身身份证号号码，授权销售售的品种、地地域、有有效期限限等内容容，索取销销售人员员高中以以上

12、学历历证明的的复印件件，核对对药品销销售人员员的身份份证、授权书书或高中中以上学学历证明明的复印印件应与与原件相相同，了解销销售人员员的培训训情况和和是否有有非法销销售行为为等情况况。4.3对首首营企业业和首营营品种按按照本企企业首首营企业业审核程程序和和首营营品种审审核程序序执行行。4.4企业业应与供供货单位位签订质质量保证证协议书书，质量量保证协协议书应应包括：4.4.11明确双双方质量量责任；4.4.22供货单单位应当当提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性、有效效性负责责；4.4.33供货单单位应当当按照国国家规定定开具发发票；4.4.44药品质质量符合合药品标标准等有有关要求求；4

13、.4.55药品包包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；4.4.66药品运运输的质质量保证证及责任任；4.4.77质量保保证协议议的有效效期限。4.5企业业应认真真研究市市场需求求的各种种信息，紧紧密结合合企业管管理实际际，按照照从实际际出发，遵遵循市场场经济规规律、提提高企业业经济效效益的原原则，科科学合理理地制定定采购计划划；4.5.11业务采购购必须坚持持“质量量第一”的的原则，立立足市场场需求，合合理设计计药品库库存结构构。4.6采购药品品应严格执执行药药品采购购程序。4.7采购购药品时，企企业应当向供供货单位位索取发发票，做做好真实实完整的的采购记录录，并做做到票、帐帐、货相相符。药

14、药品采购购记录和和发票应应至少保保存5年年。4.8药品品采购记录录应包括括：药品品通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.9严禁禁采购药药品管理理法规规定的假假药、劣劣药以及及按假药药、劣药药论处的的药品：4.9.11有下列列情形之之一的，为为假药：（一一）药品品所含成成份与国国家药品品标准规规定的成成份不符符的；（二二）以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（一）变

15、质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.9.22药品成成份的含含量不符符合国家家药品标标准的，为为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（一）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。文件名称：药品验验收管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-003起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：把

16、好好药品验验收质量量关，保保证药品品的合法法性和质质量合格格。2、 适用范围：适用于于企业购购进药品品的验收收及销售售退回药药品验收收。3、 责任：质量量负责人人负责验验收的管管理和指指导，验验收员对对本制度度的实施施负责。4、 内容：4.1验收收依据：由验收收员依照照国家药药品标准准和中华华人民共共和国药药品管理理法中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药品品流通监监督管理理办法等相关法律法规、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物进行验收。4.2验收收要求与与方法：4.2.11药品验验收员应应具有药药学或医

17、医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。经健康体检合格后，方能上岗。4.2.22待验收收的药品品应放置在待待验区，待验区区应环境境整洁，防防止污染染药品。4.2.33验收一一般不超超过488小时，有特殊殊贮藏要要求的药药品必须须随到随随验。4.2.44验收时时应按规规定的比比例逐批批抽样验验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性（详详见验收收程序），对零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。4.2.55验收药药品应按照国家家法定标标准、购购进合同同或质量量保证协协议书所所规定的的质量条条款、药品验验收程序序规定的的方法，凭凭随货同同行联等原始始购进凭凭证对购购进药品品

18、质量进进行逐批批验收。4.2.66验收时时应根据据验收情情况及时时做好验收收记录。4.3验收收项目：药品质质量验收收内容应包包括：药品同同批号质质量检验验报告书书的检查查；进口药药品相关关文件的的检查；药品合合格证的的检查；药品包包装、标标签、说说明书的的检查、数量的核对等内容；专有标识和警示说明的检查；药品外观质量的检查查。4.3.11验收首首营品种种应审核药药品的合合法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件。4.3.22验收进进口药品品，必须须审核其其进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单

19、复复印件。上述复复印件应应加盖供供货单位位质量管管理部门门的原印印章。4.3.33验收整整件药品品时，包包装内应应附有产品品合格证证，拼箱箱药品不不得超过过两个批批号。4.3.44处方药药和非处处方药的的标签和和说明书书应有相应应的警示示语或忠忠告语，非非处方药药、外用用药等应应有规定定的专有有标识。4.3.55药品的的包装、标标签、说说明书应应符合国国家食品品药品监监督管理理局颁布布的药药品说明明书和标标签管理理规定的要求。检查药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法

20、、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.3.66进口药药品包装装的标签签上应有有中文注注明品名名、主要要成份、注注册证号号，有中中文药品品说明书书。4.3.77检查药药品的外外观质量量应符合合国家药品品标准(详见验验收程序序)。4.3.88仔细核核对药品品名称、剂剂型、规规格、产产品批号号、有效效期、批批准文号号、生产产企业、生生产日期期、供货货单位、供供货数量量等应与与随货同同行联等等原始票票据相符符。4.3.99验收时时应注意意对药品品有效期期和多批号药品品的控制制(详见见药品验收收程序)。4.4验收收结果4.4.11药品验收收合格的的，由验收收员将验收结论论等相关关数据录录入

21、计算算机系统统，将验收收合格的的药品交交营业员员复核上架架，置于于相应的的货架、陈列柜柜。4.4.22发现质质量有疑疑问的药药品，应应填写不合格药品确认、报告单并及时报告质量负责人进行复查，必要时送法定的药品检验机构检验，确认为不合格药品的填写药品拒收报告单作拒收处理。4.4.33出现假假、劣药品品时应封封存在不合格格药品区区，并上上报质量量负责人人和当地地药品监监督管理理部门处处理。4.5销售售后退回回的药品品按照本制度度的规定进进行验收收（详见见药品退退货程序序）。文件名称：药品陈陈列管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-004起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第

22、一版1、 目的：确保保经营场场所内陈陈列药品品质量合合格，陈陈列符合合GSPP要求。2、 适用范围：企业药药品的陈陈列管理理3、 责任：营业业员对本本制度实实施负责责，质量负负责人负负责对营营业员进进行指导导。4、 内容：4.1营业业场所的的温度应应控制在在10330，并每每天上午午9：000-110:000和下午午15：00-16:00进行监监测、记记录；如如发现温温度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施并并予以记记录，确保药药品陈列列安全。4.2用于于陈列药药品的货货柜、橱橱窗等应应保持清清洁卫生生，销售售柜组标标志醒目目，标签签使用恰恰当，放放置准确确，字迹迹清晰。凡凡质量有有疑问

23、的的药品，一一律不予予上架销销售。4.3陈列列的药品品必须是是经验收收合格，其其质量和和包装应应符合相相关规定定。4.4药品品陈列应应遵循以以下原则则：4.4.11陈列药药品应按按剂型或或用途要求求分类陈列列，并设设置醒目目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确；4.4.22药品放放置于货货架（柜柜），摆摆放整齐齐有序，避避免阳光光直射，防防止发生生化学变变化；4.4.33处方药药、非处处方药分分区陈列列，并有有处方药药、非处处方药专专用标识识；营业业场所应应有明显显的处方方药与非非处方药药的警示示语和忠忠告语，内内容如下下：处方药：请请凭执业业医师或或执业助助理医师师的处方方销售、购购买和使使用

24、！非处方药：请仔细细阅读使使用说明明书并按按说明使使用或在在药师指指导下购购买和使使用！4.4.44处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售；4.4.55外用药药与其他他药品分分开摆放放；4.4.88经营非非药品应应当设置置专区，与与药品区区域明显显隔离，并并有醒目目标志。4.4.66药品营营业场所所应建立立阴凉区区或摆放放阴凉展展示柜,阴凉柜柜的设置置数量或或阴凉区区的面积积应与企企业的品品种及采采购数量量相适应应.并对对温度监监测并予予以记录录。每季度对药药品陈列列环境、养养护设备备条件等等进行检检查并有有记录，发发现问题题及时向向企业负责人及及质量负负责人汇汇报加以以解决。4.

25、5对陈陈列的药药品应每每月进行行检查，重重点检查查效期较较短,储储存条件件有特殊殊要求的的,发现现有质量量疑问的的药品应应及时撤撤柜，停停止销售售，移至至待验区区并通知知质量负负责人确确认和处处理，确确认为不不合格药药品的移移入不合合格药品品区，按按不合合格药品品控制程程序处处理。4.6对于于离有效效期不到到六个月月的药品品应逐月月填报近近效期药药品月报报表。文件名称：药品销销售管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-05起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强药品销销售环节节的质量量管理，严严禁销售售质量不不合格药药品。2、 适用范围：适用于于本企业

26、业销售药药品的质质量管理理。3、 责任：执业业（丛）药药师、药药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。4、 依据据：中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、处处方药与与非处方方药分类类管理办办法相相关法律律法规。5、 内容：5.1 企企业应按按照所批批准的经经营方式式、经营营范围经经营药品品，不得得超范围围或以批批发方式式经营药药品，不不得异地地经营药药品。5.2 企企业应在在营业场场所显著著位置悬悬挂药药品经营营许可证证、药药品经营营质量管管理规范范认证证证书、营业执照、执业药师注册证等，明示服

27、务公约，公布监督电话，并设置意见簿。5.3企业业由驻店店执业药师对处处方进行行审核，并提供用药知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药，营业时间内营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。驻店执业药师不在岗时不能销售处方药和甲类非处方药。5.4从事事药品零零售工作作的营业业员应熟熟悉药品品知识，了了解药品品性能，上岗前必须经过药监部门组织的专业岗位培训并考核合格取得上岗证书；健康检查合格后方可上岗工作，每年必须进行健康检查，已确定患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。5.5 认

28、认真执行行国家和和本市的价价格政策策，做到到药品标标价签齐齐全，填填写准确确、规范范。5.6营业业员销售售药品必必须以药药品的使使用说明明书为依依据，正正确介绍绍药品的的适应症症或功能能主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。5.7甲类类非处方方药、乙乙类非处处方药可可不凭医医师处方方销售，甲甲类非处处方药应应在执业药师的的指导下下进行购购买和使使用，对对购买乙乙类非处处方药的的必须忠忠告患者者仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用，或或者在药药师的指指导下购购买和使使用，药药师应对对病患者

29、者选购非非处方药药提供用用药指导导或提出出寻求医医师治疗疗的建议议.5.8销售售药品时时，应当当开具标标明药品品名称、生生产厂商商（中药药材标明明产地）、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。5.9营业业员依据据所购药药品的名名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。5.10顾顾客凭处处方购药药时，按照照处方药药销售管管理制度度执行行。5.11禁禁止销售售国家规规定不得得零售的的药品，如如麻醉药药品、第第一类精精神药品品、终止止妊娠药药品、蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素品种、药药品类易易制毒化化学品、放放射性药药品、疫疫苗等。5.12销销售药品品

30、不得采采用有奖奖销售，同同时不得得采用附附赠处方方药及甲甲类非处处方药。5.13严严禁任何何形式出出租或转转让柜台台。禁止止药品供供应商以以任何形形式进驻驻药品零零售企业业销售或或者代销销自己的的产品。非非本企业业在职人人员不得得在营业业场所内内从事药药品销售售、宣传传或推销销活动。5.14销销售药品品使用的的计量器器具应经经法定计计量检定定机构检检定合格格并在有有效期限限内。5.15店店堂内的的药品广广告宣传传必须符符合中中华人民民共和国国广告法法、药药品广告告审查办办法及及药品品广告审审查发布布标准的的规定，未未经食品品药品监监督管理理部门审审核的药药品宣传传广告不不准在店店堂内、门门口悬

31、挂挂张贴。5.16对对缺货药药品要认认真登记记，及时时向采购购人员传传递药品品信息，组组织货源源补充上上柜，并并通知客客户购买买。5.17销售近近效期药药品应当当向顾客客告知有有效期。5.18原则上上除药品品质量原原因外，药药品一经经售出，不不得退换换。 文件名称：处方药药销售管管理规定定起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-06起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强处方药药品的管管理，确确保企业业处方药药销售的的安全性性、合法法性和准准确性。2、 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规

32、范范、药药品流通通监督管管理办法法、处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行）、处方管理办法。3、 适用范围：适用于于本企业业按处方方销售的的药品。4、 责任：营业业员，执执业药师师或药师师对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1处方方须经执业药师师审核后后方可调调配。5.2处方方药不得得采用开开架自选选的方式式销售，坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。5.3销售售处方药药必须凭凭执业医医师或执执业助理理医师开开具的处处方方可可调配。5.4审方方人员收收到处方方后，认认真审查查处方的的姓名、年年龄、性性别、药药品名称称、剂量量、配伍伍、处方方医师签签章等内内容，如如有药品品名称书

33、书写不清清，药味味重复或或有配伍伍禁忌和和超剂量量等情况况，应向向顾客说说明，经经处方医医师更正正重新签签字后方方可调配配和销售售，否则则拒绝调调配。5.5处方方所列药药品不得得擅自更更改或代代用，处处方所写写内容模模糊不清清，难以以鉴别有有疑问或或已被涂涂改时，不不得调配配。5.6应由由处方审审核人员员对处方方进行审审核并签签字后，方方可依据据处方调调配。调调配处方方时，应应按处方方内容依依次进行行。调配配完毕，经经核对无无误，调调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。5.7单轨轨制处方方药必须须凭医师师处方销销售且处处方保存存五年备备查。5.7.11枸橼酸酸西地那

34、那非制剂剂须二级级或县级级以上医医院处方方销售，并并将原处处方登记记留存。严严格杜绝绝不凭处处方销售售或销售售超过处处方用量量的行为为。5.7.22罗格列列酮必须须凭医师师处方销销售，无无法确认认处方真真伪的不不得销售售。5.7.33销售抗抗病毒药药及未列列入非处处方药目目录的抗抗菌药和和激素以以及国家家公布的的其他必必须凭处处方销售售的药品品。5.7.44处方或或者其复复印件按按规定保保存。5.7.44建立双双轨制处处方药销销售记录录，详细细询问患患者用药药史、疗疗效及不不良反应应。经驻驻店执业药师师或药师师以上专专业技术术职称的的人员同同意签字字，顾客客确认签签字，方方可销售售。 文件名称

35、：处方药药与非处处方药分分类管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-007起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1.目的：加强处处方药与与非处方方药的分分类管理理，确保保用药的的安全性性、合法法性和准准确性。2.适用范范围：适适用于本本企业按按处方药药、非处方方药分类类管理的的药品。3.责任：营业员员、药品品陈列检检查员对对本制度度的实施施负责。驻驻店执业药师负负责指导导营业员员、陈列检检查员。4.内容4.1本企企业销售售处方药药和调配配处方须须经执业药师师进行审核核。4.2国家家规定必必须凭医医生处方方购买的的处方药药，必须须凭执业业医师或或执业助助理医师师处方方方

36、可销售售。对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、销销售，必必要时经经处方医医师更正正或重新新签字确确认后，方方可调配配，调配配处方后后经过核核对方可可销售。4.2.11除必须凭凭处方销销售的单单轨制处处方外，其其它双规规制处方方药实行行登记销销售制。销销售人员员必须做做好处方方药的销销售登记记。药监监部门有有其他要要求的按按照其要要求执行行。登记记时应字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改。4.3甲类类非处方方药、乙乙类非处处方药可不凭凭医师处处方销售售，甲类类非处方方药应在在执业药师的的指导下下进行购购买和使使用，对对购买乙乙类非处处方药

37、的的必须忠忠告患者者仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用，或或者在药药师的指指导下购购买和使使用，药药师应对对病患者者选购非非处方药药提供用用药指导导或提出出寻求医医师治疗疗的建议议。4.4本企企业对处处方药、非非处方药药杜绝有有奖销售售，同时时不得采用附附赠药品品或礼品品销售等等销售方方式。4.5处方方药、非非处方药药应分区陈列列，并有处处方药、非非处方药药专用标标识。处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售。非非处方药药可以采采取开架架陈列销销售，并并悬挂醒目目的标有有相应警警示语和和忠告语语的标识识牌。4.5.11乙类“OTCC”标识为为绿底白白字，椭椭圆形坐坐标比例例

38、为144：300，色标标为C1100MM50YY70。4.5.22警示语语：“处方药药：请凭凭执业医医师或执执业助理理医师处处方销售售、购买买和使用用！”4.5.33忠告语语：“非处方方药：请请仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用或或在药师师指导下下购买和和使用！”4.6营业业场所药药品宣传传应当严严格执行行国家有有关广告告管理的的规定。文件名称：不合格格药品管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-008起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：对不不合格药药品实行行控制性性管理，杜杜绝购进进不合格格药品和和将不合合格药品品销售给给顾客。2、 适用范

39、围：企业进进货、验验收、陈陈列和销销售过程程中发现现的不合合格药品品的管理理。3、 责任：质量量负责人人、采购员员、验收员员、陈列列检查员员、营业业员对本本制度实实施负责责。4、 内容：4.1 不不合格药药品指药药品内在在质量、外外在质量量和包装装、标签签、说明明书、标标识不符符合中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药典和和国家药药品标准准以及其其他相关关法律法法规的药药品。4.2不合合格药品品的确认认依据：4.2.11符合中华人人民共和和国药品品管理法法中假假药、劣劣药定义义的；4.2.22不符合合国家药品品标准的的； 4.2.33国家、省省、市药药品检验验机构出出具的药药

40、品不合合格检验验报告书书的；4.2.44食品药品品监督管管理部门门的药品品质量公公告或其其他通知知中的不不合格药药品；4.2.55药品品说明书书和标签签管理规规定（国国家食品品药品监监督管理理局244号令）.4.3不合合格药品品的确认认：4.3.11在进货货验收、陈列检查、或销售过程中，如发现外观质量不符，破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以明确判断为不合格药品的，可以直接确认为不合格药品，移入不合格药品区。4.3.22验收员员在药品品验收中中发现其其它不合合格药品品，不予予上架，报质量负负责人确确认后，将将药品封封存在不不合格药药品区。并按照不合格药品操作程序执

41、行。4.3.33陈列检查查、销售售中发现现可疑药药品，应应立即下下柜停止止销售，报报质量负负责人确确认后，不合格的将药品放在不合格药品区，合格的继续销售。4.3.44被食品品药品监监督管理理部门抽抽查检验验不合格格的药品品、质量量公告不不合格的的药品和和其他通通知禁止止销售的的药品，由由质量负负责人通通知质量量陈列检检查员和和营业员员禁止销销售，并将药品移移入不合合格药品品区。4.3.55 对药药品的内内在质量量有怀疑疑而不能能确定其其质量状状况时，应应抽样送送当地法法定药品品检验机机构检验验。4.4不合合格药品品的报告告4.4.11药品进进货验收收中发现现不合格格药品时时，验收收员向质质量负

42、责责人报告告，并经经企业负负责人批批准，将将其移入入不合格格药品区区。4.4.22在销售售中发现现不合格格药品，应应立即停停止销售售，撤离离柜台，并填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，并经企业负责人批准，移入不合格药品区。4.4.33对于售售后退回回药品验验收中发发现的不不合格药药品，填写不不合格药药品报告告、确认认单报质量量负责人人确认，质量负负责人依依据具体体情况处处理。4.4.44对于假假药、劣劣药和出出现严重重质量问问题的药药品，必必须立即即停止购购进和销销售，并并就地封封存，向向质量负负责人报报告，由由质量负负责人向向当地食食品药品品监督管管理部门门报告。4.4.55属食药监

43、部部门抽查查、检验验为不合合格的或或药监部部门公告告、发文文、通知知查处的的不合格格药品，由由质量负负责人及及时通知知销售及及陈列检检查员，停止销销售。4.5不合合格药品品的处理理：4.5.11不合格格药品应应及时报报损、统统一销毁毁。对裂裂片、变变色、潮潮解、风风化等内内在质量量不合格格药品，陈列检查员应及时填写不合格药品销毁记录表，按规定办理报损手续后，在质量负责人监督下销毁，并做好不合格药品销毁记录。4.5.22对外包包装破损损等可退退货处理理的不合合格药品品，应通通知采购购人员及及时退货货。4.5.33属中中华人民民共和国国药品管管理法规规定的假假、劣药药品或出出现严重重质量问问题的药

44、药品，属属药监部部门抽查查、检验验为不合合格的或或药监部部门公告告、发文文、通知知查处的的不合格格药品，及及其它特特殊不合合格药品品，应就就地封存存，并报报送当地地食药品监监督管理理部门处处理。根根据食药监局局的意见见，按规规定实施施处理或或监督销销毁。4.5.44认真及及时填写写不合合格药品品台帐和和相关记记录，保保存五年备查。4.6 质质量负责责人对不不合格药药品的处处理情况况应年度度进行汇汇总分析析，分析产产生的原原因，分分清责任任，及时时纠正和和采取预预防措施施，记录资资料归档档。4.7不合合格药品品的确认认、报告告、报损损、销毁毁应严格格执行不不合格药药品控制制程序并并有完善善的手续续和记录录，记录录保存五五年。文件名称：质量事事故与投投诉管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-002-9起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强本企业业所经营营药品发发生质量量事故的的管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生。及时时处理顾顾客投诉诉，提高高服务质质量。2、 适用范围：发生质质量事故故和投诉诉的管理理。3、 责任：发生生质量事事故或投投诉的相相关人员员