02制剂车间空调净化系统验证报告1173.docx

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1、安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00验 证 文 件件验 证 名 称称：空调净化化系统验验证报告告验证报告告编号：SOPP-GCC-ZJJ-0002-000批 准 人：一、验证证时间安安排1. 方案起草草审批：年月日至年月日。2. 验证前培培训：年月日至年月日。3. 组织实施施验证：年月日进行验验证。4. 出具报告告：年月日至年月日，收收集验证证数据，分分析、评评价并得得出结论论；报告告的审核核及批准准。5. 验证方案案及报告告的归档档。二、验证证前培训训培训内容容：制剂剂车间空空调系统统验证方方案培训日期期培训对象象培训人部门签名于萍王广志生产技术术部王其平郭耀巴志明夏涛马丽

2、娜QA杨萍QC李文静朱晓康三、相关关文件及及记录1验证证的条件件：各检检测仪器器、仪表表均经检检定合格格，并在在校验期期内。仪 器 名 称称要 求检 查查 结结 果果尘埃粒子子计数器器完好、检检定合格格微压计完好、检检定合格格干湿温度度计完好、检检定合格格风速仪完好、检检定合格格照度检测测仪完好、检检定合格格结 论 ：检查人： 日日期：2验证证文件准准备检查查:2.1检检查生产产厂房所所需的各各类文件件：文 件 名 称称存 放 地 点点检 查 结 果果车间平面面工艺布布局图档案室车间净化化区示意意图档案室空气过滤滤器分布布图档案室送风系统统图档案室回风系统统图档案室送风平面面图档案室回风平面面

3、图档案室控制系统统图档案室空气净化化系统竣竣工报告告档案室结 论 ：检查人： 日日期：2.2 微生物物限度检检查所需需的文件件 文 件件 名名 称称存 放 地 点点检 查 结 果果微生物限限度检查查法操作作规程质量保证证部洁净室尘尘埃粒子子及沉降降菌测试试规程质量保证证部净化工工作台使使用操作作规程质量保证证部无菌室室清洁规规程质量保证证部净化工工作台清清洁规程程质量保证证部电热恒恒温培养养箱操作作规程质量保证证部电热恒恒温培养养箱清洁洁规程质量保证证部霉菌培培养箱清清洁规程程质量保证证部结 论 ：检查人： 日日期：2.3检检查洁净净现场所所需的文文件文 件件 名名 称称存 放 地 点点检 查

4、 结 果果净化空空调机标标准操作作维修保保养规程程档案室净化空空调机组组清洁规程程档案室洁净室尘尘埃粒子子及沉降降菌测试试规程质量部臭氧发生生器标准准操作规规程生产部尘埃粒子子计数器器操作规规程质量部照度仪操操作规程程质量部数字风速速表操作作规程质量部结 论 ：检查人： 日日期：3、文件件记录检检查结果果评价：评价人/日期：4、记录录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填填写4.1.1.所所有验证证取样记记录、检检验结果果应记录录在经批准的的方案的的相应记记录表格格内；4.1.2.记记录、数数据的填填写应遵遵循记记录管理理规程中中相关规规定；4.1.3.QQA应检检查验证证数据记记录是否否完整

5、、是是否符合合规定。4.2.偏差分分析4.2.1.当当检测结结果异常常时，按按照实实验室分分析结果果超标、超超常的处处理和和偏差差管理规规程的的相关规规定执行行。4.2.2.验验证过程程出现偏偏离验证证方案要要求时，应应立即通通知QAA，执行行偏差调调查程序序。清楚楚地描述述该偏差差的情况况、调查查记录、经经过批准准的对于于偏差的的影响的的评估、解解决偏差差所需采采取的行行动措施施。偏差差的调查查应按照照偏差差管理规规程规规定执行行。4.3.变更控控制当方案在在执行过过程中，发发现方案案内容或或要求与与实际执执行情况况不一致致，需对对原批准准方案进进行变更更，应按按照变变更控制制规程中相关规定

6、执行。四、验证证内容（一）、风风险评估估1简介风险评估估是一种种评估系系统及组组件对产产品质量量所产生生的影响响的过程程。在实实施风险险评估时时，应将将系统分分为不同同的组件件，并评评估系统统/组件对对关键工工艺参数数（CPPP）产产生的影影响。由由于系统统所含的的组件具具有显著著影响将将CPPP保持在在它们允允许限度度范围内内的能力力，因此此，确定定系统边边界是确确保风险险评估获获得成功功的一个个关键步步骤。1.2目目的：对对本次验验证中可可能的风风险进行行评估，以以保证此此次验证证的真实实性、可可靠性，确确保以后后使用过过程将风风险降至至可接受受范围，以以保证药药品质量量，保护护公众用用药

7、安全全。1.3范范围：此此风险评评估、预预防措施施报告仅仅适用于于我公司司制剂车车间空调调净化系系统在此此次验证证过程中中存在的的风险进进行评估估、预防防。1.4责责任人：质量风风险管理理小组成成员姓名分工部门职责及分分工马丽娜组长质量部负责质量量风险资资料的审审核王广志组员生产技术术部负责产品品质量的的审核1.5内内容1.5.1风险险评估工工具：1.5.1.11风险等等级计算算 (RRPN)：RPN = OO x S xx D O = 失败发发生的概概率S =失失败的严严重性D = 发现失失败的概概率原则：三三个数值值各自独独立发生生。 1.5.1.11.1发发生概率率(O)：发生概率率评估

8、值不可能：每年发发生小于于一次或或不可能能发生1很低：每每年最多多发生33次2低：每月月至少发发生一次次3中：重复复发生4高：经常常发生，有有上涨的的趋势或或肯定会会发生51.5.1.11.2风风险产生生的后果果即危害害的严重重程度（SS）：危害的严严重程度度评估值可忽略1微小2中等3严重4毁灭性51.5.1.11.3失失败发现现概率(D)：发现概率率评估值完全可预预知1很可能预预知2可能预知知3不太可能能预知4不可能预预知51.5.1.22 RPPN值的的评估（RPN）：风险等级级值是OO，S和和D相乘乘的结果果。PRN值值在1-1255之间，根根据我公公司的抗抗风险能能力及公公司实际际情况

9、采采用下图图中进行行。 1.5.1.33 依据据风险等等级值将将风险划划分为低低风险、中中等风险险、高风风险，具具体如下下：1-166（低风风险：应应有一定定的控制制措施防防止风险险进一步步升高）；17-336（中中等风险险：须立立即采取取有效措措施控制制解决）；37-665（较较高等风风险：应应立即采采取有效效措施控控制解决决，增加加监控频频次及力力度）。66-995（高高等风险险：应立立即采取取有效措措施控制制解决，在在得不到到有效解解决之前前，不得得继续生生产）。95-1125（最高风风险：应应停止生生产整顿顿）。风险识别别及相关关处理措措施项目风险源风险详述述风险可能能导致的的结果OS

10、DRPN处理措施施1风源、新新风新风空气气质量低低，存在在大量灰灰尘初效过滤滤器使用用期限缩缩短13412增加更换换新风口口滤布的的次数或或增加更更换初效效滤布的的次数新风温度度、湿度度极高或或极低超超出可处处理范围围初效过滤滤器使用用期限缩缩短洁净区内内温、湿湿度不合合格4218加强处界界环境监监测，合合理安排排生产时时间2初效过滤滤泄露、破破损中效使用用期限缩缩短1144更换滤布布3中效过滤滤泄露、破破损高效使用用期限缩缩短22312更换滤布布4高效过滤滤泄露、破破损洁净区洁洁净度受受到破坏坏，使药药品以污污染554100更换高效效5空调机组组泄露臭氧消毒毒后，气气体泄露露到外部部影响人身

11、身安全554100停机检修修送风量不不足影响洁净净区洁净净度，使使药品生生产受到到污染45480停机检修修6风管泄露露臭氧消毒毒后，气气体泄露露到外部部影响人身身安全1515停机检修修洁净区送送风量不不足影响洁净净区洁净净度，使使药品生生产受到到污染1155停机检修修7回风阀失失灵空调关闭闭后，空空气倒流流洁净区洁洁净度受受污染51315更换阀门门8加湿段蒸气压力力不稳洁净区湿湿度超标标，影响响高效使使用寿命命45120检查蒸汽汽配送系系统9加热段蒸气压力力不稳洁净区温温度超标标45120检查蒸汽汽配送系系统10表冷器冬季防冻冻，表冷冷器内部部冻结表冷器冻冻裂，露露水，空空调停用用1212保温

12、，添添加防冻冻液11除湿段无除湿设设施夏季湿度度超标45120增加除湿湿装置12风机轴承磨损损空调停用用41520停机检修修风叶变形形噪音过大大，加速速轴承磨磨损41520停机检修修13风速、风风量、换换气次数数达不到设设计洁净净室标准准药品受到到污染34448调整洁净净室风阀阀，使换换气次数数符合标标准14温度、湿湿度温湿度不不达标洁净室内内悬浮粒粒子超标标，药品品易染菌菌42324开启蒸汽汽或冷媒媒调节温温湿度15压差达不到标标准洁净度受受到污染染44348清洗检查查初、中中效，检检测高效效，保持持合适的的压差和和气流方方向16照度照度不达达标影响室内内照明42432更换灯管管17自净时间

13、间自净时间间长影响洁净净环境44464清洗检查查初、中中效，检检测高效效，使换换气次数数符合标标准18悬浮粒子子洁净室内内悬浮粒粒子超标标使药品受受到污染染44348清洗检查查初、中中效，检检测高效效，使换换气次数数符合标标准，保保持合适适的气流流方向19沉降菌洁净室内内沉降菌菌超标使药品受受到污染染44348消毒灭菌菌20人员人员未经经培训或或培训不不到位导导致错误误操作影响洁净净区洁净净度，使使药品生生产受到到污染或或损坏空空调系统统4218重新培训训严格考考核人员疲劳劳导致误误操作影响洁净净区洁净净度，使使药品生生产受到到污染或或损坏空空调系统统4218合理安排排工时，本次风险险评估结结

14、论： 评价人人： 日日期：（二）、预预确认：1.1系系统描述述空调净化化系统按按照GMMP要求求设计、制制造、安安装的。该该系统机机组集中中安装在在空调机机房，机机组设有有蒸汽加加热、加加湿，冷冷冻水表表冷及除除湿，能能够调节节洁净房房间的温温湿度，利利用臭氧氧消毒。1.2设设备选型型通过大量量的调研研分析和和对供应应商进行行资质审审计，最最终选定定上海国国祥制冷冷工业有有限公司司生产的的螺杆式式冷水机机组，该该设备制制冷效果果符合工工程设计计要求。空空调机组组由四川川法泰空空调公司司组装。该设备主主要技术术参数如如下：序号名 称称数 值单 位备 注1电机功率率3722Kw2制冷机组组能力95

15、5Kw3送风量情情况1100000M/hh1.3臭臭氧发生生器的确确认例如：消消毒空间间体积(V)为为56000m3，要求求杀灭设设备和建建筑物表表面沉降降菌。按按照上述述要求空空气中臭臭氧浓度度(C)应达到到为1OO1 O66，折算算为199.63mmgmm3。臭氧氧发生器器在工作作1 hh后臭氧氧自然衰衰退率(s)为为62.25，则则选择臭臭氧发生生器的： W=CVV/1S=(19.6352000)（10.662255）=22704400mmg/hh空调净化化处理系系统由两两个空调调机组组组成，两两台同时时控制330万级级洁净区区。空调机组组洁净区区，送风风面积为为20000平方方高度平均

16、均为2.6m。V1=2200002.66=52200mm3V2=SSL=(0.440.44) 7355=1117.66m3S总送送回干支支管的平平均截面面积 L-总送送回干支支管的长长度V3=111000000.9944%=10038.4V3为保保持洁净净区正压压所补充充的新风风的臭氧氧消耗量量V= VV1+ VV2+ VV3=52200+1177.6+10338.44=63356mm3要求选用用臭氧发发生量ww(mggh)大于于33005122mg/h的发发生器，经经核查我我公司空空调系统统的 型型臭氧发发生器的的最大臭臭氧发生生量是4400ww(mggh)；结论：检查人： 年年 月 日日

17、确认人人： 年 月 日 （三）、空气净化系统的安装确认 对由温温度调节节、加湿湿、空气气过滤、送送回风、终终端过滤滤、空气气灭菌消消毒、输输送组成成的空气气净化系系统进行行检查，意意在确认认系统的的安装符符合GGMP和和设计的的要求。 1空空气处理理 空气处处理机组组共两台，机机器设备备安装后后，对设设计图纸纸及供应应商提供供的技术术资料，检检查安装装是否符符合设计计规范，检检查项目目有电源源、送回回风管道道、热源源蒸汽、（初初、中、高高）过滤滤器、冷冷源冷水水、 自自控、输输送风机机、除（加加）湿器器等。检查情况况记入表表：洁净空气气净化系系统中空空气处理理安装确确认记录录公司编号号规格型号

18、号设计能力力制造厂商商送、回风风系统流流程图：新风初初滤新新风室初效过过滤器过过滤送送风机调温盘盘管中中效过滤滤器静压箱箱主送送风管高效过过滤器各洁净净功能室室回风风口回回风管新风本系统洁洁净功能能间有：验 证证 项项 目目要 求求检查结果果新风阀门门、初滤滤网均已安装装总送风口口控制阀阀灵敏、可可控新风初滤滤前后压压差计安装、量量程在007000Paa回风过滤滤前后压压差安装、量量程在002550中效过滤滤前后压压差计安装、量量程在002550Paa热源蒸汽汽已正确连连接冷凝水排排放通过疏水水阀排放放入总冷冷凝水管管冷源冷水水进、回回管已接通压力表、温温度计经检定合合格，示示值准确确初、中效

19、效滤布安安装已安装、不不泄漏引风机安安装已安装、有有减震设设施箱体的密密闭性密闭严密密、不泄泄漏臭氧发生生器产氧量与与空间匹匹配、计计时器准准确管道标示示均已正确确标注结 论论：检查人： 日期期： 2输送管管道 对照设设计的送送回风流流程图检检查风管管的材质质、外保保温材料料、气密密程度、管管道走向向、管道道连接、紧紧固、口口径、清清洁消毒毒情况等等是否符符合生产产工艺和和GMMP的的要求。 检查情情况记入入表：洁净空气气净化系系统中空空气输送送管道安安装确认认记录公司编号号规格型号号设计能力力制造厂商商该空气净净化系统统的输送送管道示示意流程程：（见见送风平平面图）项 目要 求检查结果果竣工

20、报告告有完整的的竣工报报告流程流程正确确，与送送回风系系统图示示一致管径与送回风风系统图图示一致致材质镀锌薄板板气密性气密性高高清洁消毒毒洗洁精去去油脂、以以75%乙醇擦擦拭内部部，封闭闭待装管道间连连接法兰对接接、硅胶胶垫密封封保温材料料阻燃性橡橡胶保温温片送回风管管紧固与钢架焊焊接牢固固风的走向向均已正确确标示结 论论：检查人： 日期期： 3过滤器器的安装装及确认认 空调器器拼装结结束后，内内部要先先清洗，再再安装初初、中效效过滤器器。风机机开启后后，连续续运行224小时时，最后后再安装装末端的的高效过过滤器。同同时检查查下列项项目。3.1按送风风系统图图安装规规定型号号的滤器器。 3.2

21、滤滤器与送送风管道道之间应应软连接接并安装装调节阀阀。 3.3滤滤器与天天花板之之间连接接牢固、密密封严密密。3.4每台高高效滤器器应有检检漏报告告。检验验方法：用CLLJ-BBM型尘尘埃计数数器来回回扫描。 检查情情况记入入表：检查项目目安装情况况检 查 结 果果结 论初效过滤滤器无破损、不不泄漏中效过滤滤器无破损、不不泄漏洁净空气气净化系系统中高高效滤器器安装及及检漏确确认记录录房间名称称滤器型号号安装情况况检查结果果泄漏情况况洗手室32032001个更衣室32032001个手消毒32032001个洗衣间32032001个整衣间32032001个模具间32032001个晾片间3203200

22、2个包衣间32032002个制浆间32032001个称量间32032001个干燥间32032002个工具存放放间32032001个压片前室室48048001个压片间48048002个容器暂存存间48048001个容器清洗洗间48048001个走廊480480010个洁具间48048001个包衣前室室48048001个总混间48048002个中间站480480012个暂存间48048002个胶囊填充充间48048004个烘房48048004个袋分装间间48048002个包衣辅机机间63063002个干燥间63063002个压片间63063002个内包材暂暂存63063001个制粒间6306300

23、1个粉碎过筛筛间63063001个内包材间间63063002个桶装间63063001个铝塑间63063001个记录人： 复复核人： 年 月月 日（四）、运行确认：1.单机机试运转转内容：电电源自控控系统：应启动动关闭正正常、控控制灵敏敏；送回回风管道道：连接接符合规规定，送送风管道道阀门调调控正常常；热源源蒸汽、冷冷源冷水水：能正正常供应应输送；预、初初效、中中效过滤滤器：无无破损、不不泄漏、压压差值显显示正常常； 输输送风机机、除（加加）湿器器：能正正常运行行；箱体体：密封封严密，不不泄漏。2.空气气管道气气密性确确认。内容：气气密性：不泄漏漏；终端端风阀：可调节节、关闭闭严密。运行结果果检

24、查记记入下表：运行内容容要求运行情况况壹运行情况况贰结果电源自控控系统应启动关关闭正常常、控制制灵敏送回风管管道连接符合合规定，送送风管道道阀门调调控正常常热源蒸汽汽、冷源源冷水能正常供供应输送送初效、中中效过滤滤器无破损、不不泄漏、压压差值显显示正常常除（加）湿湿机能正常运运行箱体密封严密密，不泄泄漏管道气密密性不泄漏终端风阀阀可调节、关关闭严密密空气净化化系统运运行确认认检查记记录3.系统统联合试试运转系统联合合试运转转在通风风与空调调设备单单机试运运转和风风管系统统漏风量量测定后后进行。试试运转时时，设备备及主要要部件的的联动必必须协调调，动作作正确，无无异常现现象。空调系统统运行测测试

25、记录录项 目目要 求检查情况况空调设备备测试风机转速、电电流、电电压应符符合要求求管道在工作压压力下无无渗漏现现象高效过滤滤器风速速风速应达达到0.35mm/s以以上。气流流向向测定应符合顶顶送侧回回的流向向。结论检查人/日期： 复核人/日期： （五）、性性能确认认：1自净能能力的确确认1.1目目的：进进行自净净时间测测试的目目的是证证明系统统在受到到来自内内部的污污染后恢恢复标准准要求的的洁净度度的能力力。1.2测测试仪器器：尘埃埃计数器器、发烟烟器(可可用灭蚊蚊片代替替)1.3测测试方法法如下：在洁净室室停止运运行空调调风机将将灭蚊片片点燃使使整个房房间充满满烟雾，立立即开机机运行，将将尘

26、埃粒粒子计数数器的采采样管放放在离地地0.88m高度度上开始始检测数数据，直直到浓度度达到330万级级、B级级最低限限度为止止，并记记录时间间、打印印记录。1.4可可接受标标准：自自净时间间应不超超过300分钟。自净时间间测定记记录洁净区要要求： 自净净时间合合格标准准：不超超过300分钟洁净度级级别尘粒最大大允许数数/立方方米30万级级区0.55um，3352000000个/mm3 5umm，2990000个/mm3测试日期期： 测试仪仪器：YY09-3100型激光尘埃埃粒子计数数器洁净级别别房间名称测试日期期检测时间间微粒数达到最低低限度时时间耗时（mmin）结论0.55m5mm检测结果果

27、评价测试人： 日期期： 复复核人： 日期期2洁净厂厂房基本本参数的的（性能能）验证证2.1房房间静压压差测定定：2.1.1目的的：在风风量测定定后进行行房间静静压差测测定的目目的是查查明洁净净室和邻邻室之间间是否保保持必须须的正压压或负压压，从而而知道空空气的流流向。2.1.2测试试仪器：采用微微压计（-20250Pa）。2.1.3测试试方法：将微压压表安装装在墙壁壁上，可可随时观观察压力力变化情情况，并并读数记记录。2.1.4注意意事项：测试时时所有的的空调系系统、层层流系统统、所有有排风系系统应处处于连续续的运行行状态。为为避免压压力出现现不必要要的变化化，测试试状态应应固定。洁洁净区所所

28、有的门门应关闭闭，测试试时不允允许有人人穿越房房间2.1.5可接接受标准准：相邻邻不同级级别空间间的静压压差绝对对值应10PPa（11mmHH2O） 洁净净级别要要求高的的区域对对相邻的的洁净级级别要求求低的区区域呈相相对正压压。 洁洁净室与与室外的的压差应应100Pa（1mmmH2O）静压差检检测记录录车 间间动/静态态检测日期期监测标准准压差相邻洁净净区的静静压差绝绝对值应应5Pa（11mmHH2O）， 洁净级级别要求求高的区区域对相相邻的洁洁净级别别要求低低的区域域呈相对对正压，洁洁净室与与室外的的压差应应10PPa（1mmmH2O）。洁净级别别房间名称称相对房间间名称洁净级别别静压差（

29、PPa）结果判定定30万级级男二更对男一更更30万级级30万级级女二更对女一更更30万级级30万级级手消毒对女二更更30万级级30万级级内包间对走廊30万级级30万级级铝塑包装装间对走廊30万级级30万级级颗粒袋分分装间对走廊30万级级30万级级模具间对走廊30万级级30万级级胶囊填充充间对走廊30万级级30万级级包材暂存存间对走廊30万级级30万级级中间站对配料间间30万级级30万级级总混间对走廊30万级级30万级级物料暂存存间对称量间间30万级级30万级级称量间对走廊30万级级30万级级粉粹过筛筛检对走廊30万级级30万级级制粒间对走廊30万级级30万级级包衣间对走廊30万级级30万级级晾

30、片间对走廊30万级级30万级级压片前室室对走廊30万级级30万级级压片间（1）对压片前前室30万级级30万级级压片间（2）对压片前前室30万级级30万级级颗粒桶分分装间对走廊30万级级30万级级器具清洗洗间对走廊30万级级30万级级器具存放放间对器具清清洗间30万级级30万级级制浆室对干燥前前室30万级级检测结果果评价测试人： 日期期： 复复核人： 日期期：车 间间动/静态态检测日期期监测标准准压差相邻洁净净区的静静压差绝绝对值应应5Pa（11mmHH2O）， 洁净级级别要求求高的区区域对相相邻的洁洁净级别别要求低低的区域域呈相对对正压，洁洁净室与与室外的的压差应应10PPa（1mmmH2O）

31、。洁净级别别房间名称称相对房间间名称洁净级别别静压差（PPa）结果判定定30万级级男二更对男一更更30万级级30万级级女二更对女一更更30万级级30万级级手消毒对女二更更30万级级30万级级压丸间对走廊30万级级30万级级化胶间对走廊30万级级30万级级温胶间对化胶间间30万级级30万级级配料间对走廊30万级级30万级级称量间对走廊30万级级30万级级容器清洗洗间对走廊30万级级30万级级容器存放放间对容器清清洗间30万级级30万级级内包材存存放间对走廊30万级级30万级级网胶暂存存间对走廊30万级级30万级级洁具清洗洗间对走廊30万级级30万级级物料暂存存间对走廊30万级级30万级级脱外包间

32、间对物料暂暂存间30万级级30万级级内包间对走廊30万级级30万级级洗衣间对走廊30万级级30万级级干燥间对走廊30万级级30万级级拣选间对走廊30万级级30万级级缓冲间对拣选间间30万级级30万级级洗丸间对缓冲间间30万级级30万级级模具间对缓冲间间30万级级30万级级中间站对走廊30万级级30万级级磨料间对配料间间30万级级30万级级走廊对手消毒毒30万级级检测结果果评价测试人： 日期期： 复复核人： 日期期：2.2房房间温、湿湿度测定定：2.2.1目的的：进行行房间温温湿度测测定的目目的是确确认HVVAC系系统具有有将洁净净厂房温温度、相相对湿度度控制在在要求范范围内的的能力。温温、湿度

33、度测定应应在风量量、风压压调整后后进行。2.2.2测点点分布：温度、相相对湿度度的测点点应放在在工作区区或洁净净室的中中心点。2.2.3测试试仪器：采用指指针式温温湿度计计（01000%，-2040）2.2.4测试试方法：采用指指针式温温湿度计计观察温温度变化化情况，并并读数记记录。2.2.5可接接受标准准：空调调系统在在规定的的运行期期间和装装有加热热器的情情况下，在在全年温温度变化化的情况况下，应应能够将将洁净厂厂房温度度维持在在1826、相对对湿度控控制在44565%，或根根据产品品需要指指定的温温度范围围。温、湿度度检测记记录车 间间动/静态态检测日期期监测标准准温度、湿湿度温度188

34、266，相对对湿度445665%房间名称称洁净级别别温度（）湿度（%）结果判定定女洗手间间30万级级女二更30万级级缓冲间2230万级级男二更30万级级男洗手间间30万级级整衣室30万级级洗衣室30万级级器具洗存存间30万级级走廊30万级级胶囊填充充间30万级级烘房30万级级内包材暂暂存间30万级级物料暂存存间130万级级中间站30万级级称量间30万级级物料暂存存间230万级级制粒间30万级级干燥间30万级级总混间30万级级压片前室室30万级级压片间1130万级级压片间2230万级级模具间30万级级包衣前室室30万级级晾片室30万级级包衣间30万级级辅机室30万级级制浆间30万级级器具存放放间

35、30万级级器具清洗洗间30万级级内包前室室走廊30万级级备件间30万级级颗粒袋分分装间30万级级颗粒桶分分装间30万级级铝塑包装装间30万级级内包装间间30万级级检测结果果评价测试人： 日期期： 复复核人： 日期期：车 间间动/静态态检测日期期监测标准准温度、湿湿度温度188266，相对对湿度445665%房间名称称洁净级别别温度（）湿度（%）结果判定定换鞋间30万级级男二更30万级级女儿更30万级级手消毒30万级级洗衣间30万级级压丸间30万级级温胶间30万级级化胶间30万级级配料间30万级级磨料间30万级级称量间30万级级容器清洗洗间30万级级容器存放放间30万级级内包材存存放间30万级级网胶回收收间30万级级器具清洗洗间30万级级