XXXX版GMP口服液制剂全套批生产记录5115.docx

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1、+有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0XA02-03+药业有有限公司司GMPP记录文件件标 题题口服液制制剂批生生产记录录文件编号号SOR00XA02-03版本号 033代替文件件见附录AA修订法规规依据药品生生产质量量管理规规范(20110修订订版)相关文件件依据产品工工艺规程程(文件编编码: )修订情况况说明依据药药品生产产质量管管理规范范(220100修订版版)及产品工艺艺规程(文件编码: )的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正。历次版本本发布情情况见附录BB制定（修修订）人人（签名名）: 日 期期： 年 月月 日生产部门门审核

2、人人（签名名）: 日日 期： 年 月 日日质量部门门审核人人（签名名）: 日日 期： 年 月 日日批准 人人（签名名）: 日 期期： 年 月月 日颁发部门门GMP办办执行日期期： 年年 月 日分发部门门总 经经 理 副副 总总 办办 总 工 办 质 量量 部 生生 产产 部部 1 行行 政政 部部 工 程 部部 物 资 部 销 售 部 +药业有限公公司口服液制制剂批生生产记录录产品名称称：产品规格格：产品批号号：批理论产产量：批实际产产量：汇总人：汇总日期期：年月日生产审核核人：审核日期期：年月日质量审核核人：审核日期期：年月日质量授权权人：审核结论论：审核批准准放行日日期：年年月日批粗粉碎碎

3、生产指指令执行工工艺规程程(文文件编码码: )、药品品生产质质量管理理规范（2010年修订）批 号号批 量量生产周期期年 月 日至 年 月 日执行标准准现行版工工艺规程程、岗位位标准操操作程序序（SOOP）及及相关SSOP流 程程领料粗粗粉碎饮片投料量品名编码单位数量品名编码单位数量说明签发人签发日期期年 月 日接 收 人接收日期期年 月月 日日药材粗粉粉碎工序序生产记记录品 名批号工序负责责人设备编码操作间操作间编编码温度湿度粉碎药材名称粉碎前重 量量粉碎后重 量量可收集损损耗量粉碎筛网目数物料平衡 率率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目

4、%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材材粉碎记记录ggg目%操作人操作日期期操作复核核人操作复核核日期质监员日 期物料平衡衡（）(%)=1000% 物料料平衡范范围：997%1000%偏差与处处理异常情况况记录操作人操作日期期操作复核核人复核日期期质监员日期工序清场场记录品名名产品批号号规格操作间操作间编编码清场日期期清场项目目及要求求清场检查查结果班组长质监员1、地面面清洁无无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备备及部件件内外清清洁，无无异物。3、无废废弃物，无无本批物料料遗留物物，无本本批产品品记录。4、设备备模具清清洁，无无异物，无无本批物物料残

5、留留物，按按定置放放置。5、容器器具清洁洁无本批物料料残留物物，无异异物，摆摆放整齐齐，按定定置放置置6、灯具具、开关关、管道道清洁，无无灰尘7、回风风口、进进风口清清洁，无无尘8、吸尘尘器、除除尘器等等清洁、无无粉尘9、卫生生洁具清清洁，按按定置放放置10、其其它符合合清场规规定清场不合合格 （ ） 清场合合格 （ ） 清场人员员：清场负责责人签名名清场复核核人签名名质监员签签名备注注：清场场检查结结果填写写说明：符合规规定划“”，不不符规定定划“”。批生产记记录总汇汇表品名批号批量件生产日期年 月月 日日 年 月 日收得率%粉碎配料称量量物料名粉前/gg粉后/gg物料名粉前/gg粉后/gg

6、物料名称量/gg物料名称量/gg物料平衡衡操作人复核人称量人复称人渗漉浸润溶液液量L浸润时间间h渗漉溶剂剂量g渗漉速度度ml/mmin渗漉时间间日 时时 分分 日日 时时 分分渗漉总量量L物料平衡衡超滤微孔滤膜膜孔径m滤棒孔径径m超滤前液液量L超滤后液液量L操 作 人复 核 人物料平衡衡洗瓶物料名称称领用量人损量质损量平衡率清洗时间间洗后水质质操作人 瓶瓶 盖盖灌装超滤液量量（L）装量规格格ml/瓶理论灌封封量（瓶瓶）实际灌封封量（瓶瓶）物料平衡衡（%）物料名称称领用量使用量剩余量残损量平衡率 瓶瓶 盖盖平均装量量（mll）操作人复核人外包物料名称称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%）说明

7、书张小 盒盒个纸 箱箱个备注：QA监控控员： 工工艺管理理员： 填表表人：批生产指指令批 号号规格批量生产周期期年 月 日至 年 月 日执行标准准药品生生产质量量管理规规范（20110年修订订），现行版版工艺规规程、岗岗位标准准操作程程序（SSOP）及及相关SSOP处方工艺流程程领料称称量配料料渗漉超滤灌装饮片粗粉粉投料处方方品名物料编码码单位数量品名物料编码码单位数量备注签发人签发日期期年 月 日接 收 人接收日期期年 月月 日日限额领料料单产品批号号：规格格：计划划产量：原辅料名名称物料编码码批号规格数 量量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人人：接接收人： 年年月月日日

8、 贵细药材材限额领领料专用用单产品批号号：规格格：计计划产量量：原辅料名名称物料编码码批号规格数量单位备注g制单人：复核人人： 签发发人： 接收人人： 年月日+有有限公司司GMPP记录文文件口服服液制剂剂批生产产记录SSOR0080002-02贵细药材材称量专专用领料料单产品名称称： 规格： 产品批批号： 批批量： 物料名称称物料编码码规格批号合格证编编号限额领料料量领料量复核量单位领料人： 保管管人： 复核人： QQA监控控员： 主 管管： 工序序负责人人： 年 月 日配料称量量工序领料料单产品名称称： 规格： 产品批批号： 批批量： 物料名称称物料编码码规格批号合格证编编号限额领料料量实发

9、数单位备 注注领料人： 发料人人： QA监监控员： 主 管管： 工序序负责人人： 年 月 日口服液制制剂生产前现现场检查查核对记记录产品名称称规格产品批号号工序工序负责责人操作间操作间编编码开工前检检查项目目检查情况况是否1. 是是否有清清场合格格证并在在效期内内，过期期的是否否重新清清场合格格。2.生产产设备、量量器、衡衡器是否否正常，需需校验的的量器、衡衡器是否否校验合合格并在在校期内内。3.生产产容器具具是否在在清洁有有效期内内，过期期的是否否重新清清洁消毒毒合格。4.是否否有批生生产指令令、1份份空白批批生产记记录。5.待加加工物料料是否合合格且品品名、数数量等与与限额领领料单或或物料

10、交交接单吻吻合。本工序检检查核对对结果是是否符合合生产产过程标标准管理理规程(文件编编码)、生生产监督督投料及及复核标标准管理理规程(文件编码)、产品工艺规程（文件编码）等的规定。说明：检检查不合合格时，应应重新清清洁或重重新核对对物料，并并由QAA人员监监督。物物料与指指令不符符合时，应应重新领领料并有有QA人人员查明明原因并并作出处理理。异常情况况记录：检查结论论本工序检检查核对对结果是是否合格格是否检查人签字：日日期：质监员签字：日日期：检查合格格由质监监员发放放准生产产证，本工序序可以开开工生产产。产品名称称规格产品批号号批量工序负责责人1.秤校校验应在合格格期内，称称量前对对台秤进进

11、行计量量检查，确确认台秤秤称量准准确。2.称量量操作，称称量人和和复核人人各自称称量，称称量结果果分别记记录。3.称量量人与复复核人的的称重偏偏差不得得超过千千分之三三。4.称重重后应对对物料及及时贴上上标签，内内容为物物料名称称、物料料重量、批批号、称称重日期期、物料料代码、操操作人、复复核人等等。设备编码精度 配料地点点编码配料地点点编码操作项称量复称量称量复称量操作项称量复称量称量复称量品名容器重（g）容器重（g）药重（gg）药重（gg）品名容器重（g）容器重（g）药重（gg）药重（gg）称量人操作日期期年 月月 日日质监员复称人操作日期期年 月月 日日监控日期期年 月月 日日贵细药材材

12、称量配配料人 参参称量人复称人操作日期期年 月月 日日质监员监控日期期年 月月 日日总量g物料称量量复称量量偏差是是否小于于3是否异常情况况记录备注：称量配料料记录工序清场场记录品名名产品批号号规格操作间操作间编编号清场日期期清场项目目及要求求清场检查查结果班组长质监员1、地面面清洁无无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备备及部件件内外清清洁，无无异物。3、无废废弃物，无无本批物料料遗留物物，无本本批产品品记录。4、设备备模具清清洁，无无异物，无无本批物物料残留留物，按按定置放放置。5、容器器具清洁洁无本批物料料残留物物，无异异物，摆摆放整齐齐，按定定置放置置6、灯具具、开

13、关关、管道道清洁，无无灰尘7、回风风口、进进风口清清洁，无无尘8、吸尘尘器、除除尘器等等清洁、无无粉尘9、卫生生洁具清清洁，按按定置放放置10、其其它符合合清场规规定清场不合合格 （ ） 清场合合格 （ ） 清场人员员：清场负责责人签名名清场复核核人签名名质监员签签名备注注：清场场检查结结果填写写说明：符合规规定划“”，不不符合规定划划“”。配料称量量工序退料料单产品名称称： 规格： 产品批批号： 批批量： 物料名称称物料编码码规格批号合格证编编号实发数退料数单位备 注注退料人： 收料人人： QA监监控员： 物料主管管： 工序负负责人： 年年 月月 日日配料称量量工序物料料移交单品名：产品批批

14、号：规格：接收点：交交接日期期：年月日日物料名称称和编码规 格批 号毛 重皮 重净 重备 注移交人接收人QA监控控员贵细药材材移交记记录移交人接收人接收复核核人移交日期期QA监控控员日 期渗漉生产产记录品名批号工序负责责人操作起止止日期批量操作间操作间编编码渗漉提取取机组（编码: ）渗漉提提取罐（编码: 或编码: ）1066不锈钢钢砂芯过过滤器（编编码: ）储罐（编编码: ）渗漉液收收集器（编码:）中间贮罐罐（编码: ）（）说明：在在使用的的相应设设备后划划“”选选择，使使用其它它设备的的请把设设备和编编码填在在括号内内。操作要点点：浸渍渍温度为室温，加入11倍药材材量388%乙醇醇浸渍，浸渍

15、时间为为36小时时（误差差应不得得过2%），再加122倍量的的38%乙醇渗渗漉，渗漉速速度为每每分钟33.6mll/kg。投料总量量溶剂名称称溶剂浓度度 (V/VV)溶剂浸渍渍用量浸渍温度度浸渍开始始时间浸渍结束束时间渗漉前溶溶剂加入入量理论渗漉漉速度 ml/minn/kgg渗漉开始始时间实际平均均渗漉速速度ml/mmin/kg渗漉结束束时间渗漉溶媒媒总加入入量收集渗漉漉液量渗漉液媒媒中加溶溶剂量渗漉液总总量溶剂总用用量生产前后后不锈钢钢砂芯过过滤器滤滤芯是否否完好： 是否取药液约约50mml置烧烧杯中于于自然光光下或灯灯检箱下下观察滤滤液是否否为澄清清棕色液液体：是是否物料平衡衡（P）(%)

16、=1000% 合格范范围：885.00%996%物料平衡衡（P）(%)=异常情况况及处理理：备 注：操作人复核人QA监控控员渗漉速度度检测记记录品名批号号规格批量操作起止止日期工序负责责人操作要点点：渗漉漉速度为为每分钟钟3ml/kg。用秒表表计时，从从在线流流量计上直接接读取结结果记录录在下表表中。序号检测时间间渗漉速度度(ml/kg.miin)检测人复核人12345678910平均渗漉漉速度(ml/kg/minn)检测结果果操作人复核人质监员工序清场场记录品名名产品批号号规格操作间操作间编编码清场日期期清场项目目及要求求清场检查查结果班组长质监员1、地面面清洁无无积水，门窗玻璃、墙面、顶面

17、、工作台面清洁，无尘。2、设备备及部件件内外清清洁，无无异物。3、无废废弃物，无无本批物料料遗留物物，无本本批产品品记录。4、设备备模具清清洁，无无异物，无无本批物物料残留留物，按按定置管管理放置置。5、容器器具清洁洁无本批物料料残留物物，无异异物，摆摆放整齐齐，按定定置管理理放置6、灯具具、开关关、管道道清洁，无无灰尘7、回风风口、进进风口清清洁，无无尘8、吸尘尘器、除除尘器等等清洁、无无粉尘9、卫生生洁具清清洁，按按定置管管理放置置10、其其它符合合清场规规定清场不合合格 （ ） 清场合合格 （ ） 清场人员员：清场负责责人签名名清场复核核人签名名质监员签签名备注注：清场场检查结结果填写写

18、说明：符合规规定划“”，不不符规定定划“”。超滤生产产记录品 名名批号规格批量操作起止止日期工序负责责人操作间操作间编编码微孔过滤滤器（编编码：）；离心机（编码：）；半成品药药液贮罐罐（编码：）说明：在在使用的的相应设设备后划划“”选选择操作要点点：滤芯芯材质为为聚醚砜砜，孔径径为0.22m。滤液应为红棕棕色澄清清液体。超滤前药药液量L超滤后药药液量滤芯孔径径m超滤后药药液检查查方法：取药液液约500ml置置烧杯中中于自然然光下或或灯检箱箱下观察察滤液是否否为棕色澄澄清液体体。是否滤芯是否否完好是否检查人复核人物料平衡衡（P）(%)=1000% 合格范范围：998%1000%物料平衡衡（P）(

19、%)=异常情况况及处理理：备 注：操作人复核人QA监控控员工序清场场记录品名名产品批号号规格操作间操作间编编号清场日期期清场项目目及要求求清场检查查结果班组长质监员1、地面面清洁无无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备备及部件件内外清清洁，无无异物。3、无废废弃物，无无本批物料料遗留物物，无本本批产品品文件与与记录。4、设备备模具清清洁，无无异物，无无本批物物料残留留物，按按定置放放置。5、容器器具清洁洁无本批物料料残留物物，无异异物，摆摆放整齐齐，按定定置放置置6、灯具具、开关关、管道道清洁，无无灰尘7、回风风口、进进风口清清洁，无无尘8、吸尘尘器、除除尘器等等清洁、无无

20、粉尘9、卫生生洁具清清洁，按按定置放放置10、其其它符合合清场规规定清场不合合格 （ ） 清场合合格 （ ） 清场人员员：清场负责责人签名名清场复核核人签名名质监员签签名备注注：清场场检查结结果填写写说明：符合规规定划“”，不不符规定定划“”。渗漉工序序物料移交单品名：产品批批号：规格：接收点：交交接日期期：年月日日物料名称称规 格批 号数量备 注移交人接收人QA监控控员洗瓶工序序限额领领料单产品批号号：规规格：计划产产量：领料名称称物料编码码批号规格数量单位备注瓶瓶盖制单人：签发人人：接接收人： 年年月月日日 洗瓶工序领料料单产品名称称： 规格： 产品批批号： 批批量： 领料名称称物料编码码

21、规格批号合格证编编号限额领料料量实发数单位瓶个瓶盖个备 注注领料人： 发料人人： QA监监控员： 主 管管： 工序序负责人人： 年 月 日口服液制制剂洗瓶瓶生产记记录品 名名批号规格批量操作起止止日期工序负责责人操作间操作间编编码操作要点点：选瓶瓶：剔出出瓶子、瓶瓶盖高度度、色泽泽不一、口口大小不不合、歪歪口、破破损等，瓶瓶、瓶盖盖有不可可去除的的玻璃渣渣、异物物等不合合格品现现象。清洗：先先用饮用用水再用用纯化水水清洗或或至始至至终均用用纯化水水清洗，洗洗至瓶子子瓶盖洁洁，无污污点异物物，最终终清洗水水澄清无无色时，取取出沥干干。选 瓶物料名称称领用量(个)合格数量量（个）人损数量量（个）质

22、损数量量（个）瓶瓶盖操作人复核人质监员洗 瓶物料名称称次数清洗数量量(个)最终清洗洗水是否否合格合格数量量（个）人损数量量（个）质损数量量（个）瓶123瓶盖12物料平衡衡率= （合格格数量+人损数数量+质质损数量量）/领用用量1000%合合格范围围：1000%瓶平衡率率%瓶盖平衡衡率%异常情况况及处理理：备注：操作人复核人质监员选瓶工序序检测记录录品名批号规格批量工序负责责人操作起止止日期操作要点点：每次次随机抽抽取100个观察察高度、色色泽、口口大小、有无歪口、破损等现象，瓶内有无可除去的玻璃渣、异物等，瓶盖内有无可除去的异物等。如不合格数超过1个应重新再选，如不合格数为1个应再随机抽取10

23、个观察应全部合格否则应重新再选。序号时间抽取数（个个）不合格数数（个）再抽取数数（个）不合格数数（个）检测结果果检测人复核人110210310410510610710810910101011101210操作人复核人质监员洗瓶工序序检测记录录品名名批号号规格格批量量工序负责责人操作起止止日期操作要点点：每次次随机抽抽取20个观观察是否否洁净，有有无污点点、异物物等，并并观察最最终清洗洗水是否否澄清无无色。如如不合格格应重新新清洗。瓶次数时间抽取数（个个）检测结果果检测人复核人质监员120220320瓶盖120220工序清场场记录品名名产品批号号规格操作间操作间编编号清场日期期清场项目目及要求求清

24、场检查查结果班组长质监员1、地面面清洁无无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备备及部件件内外清清洁，无无异物。3、无废废弃物，无无本批物料料遗留物物，无本本批产品品文件与与记录。4、设备备模具清清洁，无无异物，无无本批物物料残留留物，按按定置放放置。5、容器器具清洁洁无本批物料料残留物物，无异异物，摆摆放整齐齐，按定定置放置置6、灯具具、开关关、管道道清洁，无无灰尘7、回风风口、进进风口清清洁，无无尘8、吸尘尘器、除除尘器等等清洁、无无粉尘9、卫生生洁具清清洁，按按定置放放置10、其其它符合合清场规规定清场不合合格 （ ） 清场合合格 （ ） 清场人员员：清场负责责人签名名清场复核核人签名名质监员签签名备注注：清场场检查结结果填写写说明：符合规规定划“”，不不符规定定划“”。 洗瓶工序退料料单产品名称称： 规格： 产品批批号： 批批量： 物料名称称编码规格批号合格证编编号实发数退料量单位瓶瓶盖备 注注退料人： 收料人人： QA监监控员： 主 管管： 工序序负责人人： 年 月 日洗瓶工序序物料移移交单品名：产品批批号：规格：接收点：交交接日期期：年月日日物料名称称编码规 格批 号数量备 注移交人接收人QA监控控员灌装工序序生产记记录品 名名批 号号装量规格格ml