甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法15001.docx

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1、附件1甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法第一章 总 则第一条 为了规规范放射射卫生技技术服务务行为，加加强对放放射卫生生技术服服务机构构的管理理，根据据新修订订的中中华人民民共和国国职业病病防治法法和原原卫生部部制定的的放射射卫生技技术服务务机构管管理办法法等文文件精神神，结合合我省实实际，制制定本办办法。第二条 本办法法所称的的放射卫卫生技术术服务机机构是指指为医疗疗机构提提供放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价、放放射卫生生防护检检测，提提供放射射防护器器材和含含放射性性产品检检测、个个人剂量量监测等等技术服服务的机机构。第三条 从事放放射卫生生技术服服务的机机构，必必须取得

2、得国家卫卫计委（甲甲级）或或省级卫卫生计生生行政部部门颁发发的放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书（乙乙级）。第四条 省级卫卫生计生生行政部部门负责责下列放放射卫生生技术服服务机构构的资质质审定：（一）放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价（乙乙级、丙级）；（二）放射射卫生防防护检测测；（三）个人人剂量监监测。第五条 放射卫卫生技术术服务机机构执业业范围的的设定（一）乙级级资质可以开展除除必须由由甲级资资质完成成以外的的所有放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价，放射射诊疗场场所防护护检测和和诊疗设设备性能能检测。（二）丙级级资质可以开展除除放射治治疗和核核医学项项

3、目外其其他放射射诊疗建建设项目目的职业业病危害害放射防防护评价价，放射射诊疗场场所防护护检测和和诊疗设设备性能能检测。（三）放射射诊疗场场所防护护检测：可以在在资质范范围内开开展放射射诊疗场场所防护护检测和和核医学学工作场场所防护护检测。(四)个人人剂量监监测：可可以在资资质范围围内开展展放射工工作人员员X、外照射射个人剂剂量监测测、中子子个人剂剂量监测测、内照照射个人人剂量监监测。第六条 县级以以上地方方卫生计计生部门门负责辖辖区内放放射卫生技术服务务机构的的监督管管理工作作。第七条 放射卫卫生技术术服务机机构的设设置应当当遵循合合理配置置原则。第二章 申请与与受理第八条 申请从从事放射射卫

4、生技技术服务务的机构构应当具具备以下下基本条条件：（一）具有有法人资资格或法法人授权权资格；（二）有固固定的办办公场所所和从事事相应放放射卫生生技术服服务的工工作场所所及工作作条件；（三）能独独立开展展相应的的技术服服务工作作；（四）岗位位设置合合理，职职责明确确；（五）有完完善的质质量管理理控制体体系。第九条 放射卫卫生技术术服务机机构的人人员配置置应当具具备以下下条件：（一）基本本条件1.应当有有与其申申请技术术服务项项目相适适应的管管理、技技术和质质量控制制人员。2.专业技技术人员员应当掌掌握相关关法律、法法规、标标准和本本单位质质量管理理体系文文件。3.专业技技术负责责人应当当掌握本本

5、专业业业务，专专业技术术人员的的专业与与申请的的技术服服务项目目相一致致。4.专业技技术人员员必须经经正规系系统培训训并考核核合格。（二）具体体条件1.申请放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价乙级资资质的，技技术负责责人应当当具有高高级技术术职称，从从事相关关工作55年以上上，是本本单位职职工且未未在其他他放射卫卫生技术术服务机机构中任任职，持持有放射射防护评评价报告告编制资资格证书书。放射卫生专专业技术术人员中中，中级级以上技技术职称称人数不不少于33人，技技术人员员总数不不少于55人，持持有放射射防护评评价报告告编制资资格证书书的人数数不得少少于3人人。2.申请放放射诊疗疗

6、建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价丙级资资质的，专专业技术术负责人人应当具具有中级级以上技技术职称称，从事事相关工工作3年年以上，是是本单位位职工且且未在其其它放射射卫生技技术服务务机构中中任职，持持有放射射防护评评价报告告编制资资格证书书。放射卫生专专业技术术人员中中，中级级以上技技术职称称人数不不少于22人，技技术人员员总数不不少于55人，持持有放射射防护评评价报告告编制资资格证书书的人数数不得少少于3人人。3.申请放放射诊疗疗场所防防护检测测资质的的，放射射卫生专专业技术术负责人人应当具具有中级级以上专专业技术术职称，从从事相关关专业工工作3年年以上，是是本单位位职工且且未在其其他

7、放射射卫生技技术服务务机构中中任职。放射卫生专专业技术术人员中中，中级级以上技技术职称称人数不不少于22人，技技术人员员总数不不少于55人。4.申请个个人剂量量监测资资质的，放放射卫生生专业技技术负责责人应当当具有中中级以上上专业技技术职称称，从事事相关工工作3年年以上，是是本单位位职工且且未在其其他放射射卫生技技术服务务机构中中任职。放放射卫生生技术人人员总数数不少于于3人。5.申请单单位聘用用退休人人员作为为本单位位技术人人员的，除除提供任任职资格格证书外外，还应应提供原原单位退退休证明明文件；聘用未未退休人人员作为为本单位位技术人人员的，应应提供原原单位同同意的证证明文件件、任职职资格证

8、证书。申请单位聘聘用的技技术人员员数量不不得超过过单位技技术人员员总数的的25%，聘用用的未退退休人员员不能作作为申请请单位的的技术负负责人。被被聘技术术人员不不得同时时在两家家以上技技术服务务机构任任职。第十条 放射卫卫生技术术服务机机构的仪仪器设备备要求：除附件1-1中标标注可以以共享的的仪器外外，其他他仪器设设备必须须为本单单位自有有设备，共共享仪器器应提供供共享合合同。各各类机构构需要配配备的仪仪器如下下：（一）申请请放射诊诊疗建设设项目职职业病危危害放射射防护评评价乙级级资质的的，应具具备本规规定附件件1-11中所列列60%以上重重点检测测项目的的设备条条件，并并具备开开展放射射治疗

9、和和核医学学诊疗设设备性能能检测的的条件。（二）申请请放射诊诊疗建设设项目职职业病危危害放射射防护评评价丙级级资质的的，应具具备本规规定附件件1-11中所列列40%以上重重点检测测项目的的设备条条件，并并具备除除放射治治疗设备备和核医医学设备备外的其其他放射射诊疗设设备性能能检测的的条件。（三）申请请放射诊诊疗场所所防护检检测和个个人剂量量监测资资质的，需需具备附附件1-1中与与申请资资质所对对应800%以上上的仪器器设备。第十一条 放射射卫生技技术服务务机构的的实验室室应当符符合以下下要求：（一）检测测实验室室具有良良好的内内务管理理，整洁洁有序。检检测仪器器放置合合理，便便于操作作，并配配

10、有必要要的防污污染、防防火、防防盗、控控制进入入等安全全设备及及相关措措施；（二）有质质量管理理体系文文件，并并严格按按照文件件开展质质量控制制工作；（三）放射射性物质质检测场场所，应应当符合合放射卫卫生有关关法规、规规章和标标准的要要求。有有使用放放射性标标准源或或标准物物质控制制检测的的措施。有有参与实实验室间间检测能能力验证证活动的的记录；（四）检测测方法采采用国家家、行业业或地方方规定的的方法或或标准。应应有检测测方法细细则、仪仪器操作作规程、样样品管理理程序和和数据处处理规则则等作业业指导文文件；（五）为检检验样品品建立唯唯一识别别系统和和状态标标识。编编制有关关样品采采集、接接收、

11、流流转、保保存和安安全处置置的书面面程序；（六）放射射性样品品应当与与其它样样品分开开存放，专专人保管管。废弃弃的放射射性样品品和其他他放射性性废物应应当按照照有关规规定处理理。处理理非密封封型放射射性同位位素的实实验室应应当有通通风设备备，地面面、实验验台应便便于去除除放射性性污染；（七）原始始记录和和检测报报告应当当按照各各自的要要求，包包含有足足够的信信息，并并且按照照有关规规定书写写、更改改、审核核、签章章、分发发和保存存。第十二条 申请请从事放放射卫生生技术服服务的机机构应当当向省级级卫生计计生行政政部门提提交以下下材料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表；（二）法

12、人人资格证证明材料料（复印印件）；（三）申请请单位简简介；（四）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（五）专业业技术人人员情况况一览表表；（六）专业业技术人人员的专专业技术术职称证证书和培培训考核核证明（复复印件）；（七）相关关仪器设设备清单单；（八）工作作场所使使用证明明（房屋屋产权证证明复印印件或租租赁合同同复印件件）；（九）计量量认证合合格证书书（复印印件）。申请放射诊诊疗建设设项目职职业病危危害放射射防护评评价资质质的，还还应提交交模拟的的预评价价报告和和控制效效果评价价报告各各一份。放射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表、专业业技术人人员情况况一览表表与相关关仪器设设备清单单等

13、放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请材材料的样样式见附附件1-2。第十三条 申请请资料一一式三份份，用AA4纸打打印装订订后报省省级卫生生计生行行政部门门进行审审核。省级卫生计计生行政政部门收收到申请请资料后后，应按按本规定定第十条条的要求求对申请请资料进进行审核核，并在在5日内内作出是是否受理理的决定定。符合合要求的的，出具具受理理通知书书。受受理通知知书一式式两份，一一份交申申请单位位，一份份存档备备查。对不符合要要求的，出出具不不予受理理决定书书。不不予受理理决定书书一式两两份，一一份交申申请单位位，一份份存档备备查。申请材料不不全或不不符合法法定形式式的，出出具申申请材料料补正通

14、通知书，一一次性告告知申请请单位需需要补正正的全部部内容。申申请材料料补正通通知书一一式两份份，一份份交申请请单位，一一份存档档备查。第三章 技术评评审第十四条 省级级卫生计计生行政政部门受受理申请请后2个个月内，组组织技术术评审专专家组进进行技术术评审。省级卫生计计生行政政部门组组织的技技术评审审专家组组由省级级或国家家级放射射卫生技技术评审审专家库库中抽取取的3或或5名专专家组成成。技术术评审专专家组的的专业组组成应当当能够满满足对应应的技术术评审的的需要。第十五条 省级级卫生计计生行政政部门应应当指定定1名技技术评审审专家组组成员担担任组长长，负责责主持技技术评审审工作，在在技术上上对技

15、术术评审工工作负总总责。技技术评审审专家组组应当按按照技术术评审要要求（附附件1-3）、技技术评审审项目和和判定标标准（附附件1-4）开开展评审审工作。评审结论分分为“建议通通过”、“建议整整改后通通过”、“建议整整改后现现场复核核”和“建议不不通过”。技术评审专专家组应应当在技技术评审审结束后后5日内内将技术术评审报报告提交交省级卫卫生计生生行政部部门。第十六条 技术术评审结结论为“建议整整改后通通过”和“建议整整改后现现场复核核”的，申申请单位位应当自自接到整整改意见见通知书书（附件件1-55）之日日起3个个月内，按按照整改改意见进进行整改改，并向向省级卫卫生计生生行政部部门提交交整改报报

16、告。第十七条 省级级卫生计计生行政政部门在在接到整整改报告告之日起起20日日内完成成资料复复核或现现场复核核。资料料复核和和现场复复核由原原技术评评审专家家组成员员完成，并并作出复复核结论论。第十八条 申请请单位在在评审过过程中存存在弄虚虚作假和和其他违违纪违法法行为的的，省级级卫生计计生行政政部门有有权不予予核发资资质证书书。第四章 审核和和批准第十九条 省级级卫生计计生行政政部门应应当自收收到技术术评审专专家组的的技术评评审报告告之日起起20日日内，作作出是否否批准的的决定。对符合条件件的，应应当作出出准予行行政许可可的书面面决定。对不符合条条件的，应应当作出出不予行行政许可可的书面面决定

17、，并并说明理理由。第二十条 申请请单位凭凭受理通通知书、申申请单位位介绍信信和领取取人身份份证件领领取资质质证书。第五章 变更、延续续、年检检与备案案第二十一条条 放放射卫生生技术服服务机构构名称、法法定代表表人（负负责人）或或机构地地址（路路名、路路牌）发发生改变变的，可可以向原原发证机机关提出出变更申申请，并并提交下下列材料料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质变更更申请表表（附件件1-66）；（二）公安安或工商商部门出出具的变变更情况况证明材材料，或或者单位位主管（上上级）部部门出具具的任命命决定等等证明文文件（复复印件）；（三）放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书原件。放射卫生技

18、技术服务务机构变变更其他他核准项项目的，需需重新申申请资质质审定。第二十二条条 放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书有效效期为44年，在在有效期期届满330日前前的3个个月内向向原发证证机关提提出延续续申请。延延续申请请需提交交下列材材料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质延续续申请表表（附件件1-77）；（二）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（三）放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书原件；（四）取得得放射卫卫生技术术服务机机构资质质证书44年以来来开展放放射卫生生技术服服务工作作的总结结报告；（五）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（六）专业业技术人人员情况况一览表表；（七）相

19、关关仪器设设备清单单；（八）计量量认证合合格证书书（复印印件）。第二十三条条 放放射卫生生技术服服务机构构的管理理实行年年度检验验制度，放放射卫生生技术服服务机构构应在年年检期满满30日日前的22个月内内向原发发证机关关提交年年检申请请，同时时提交下下列材料料：（一）放射射卫生技技术服务务机构年年检申请请表（附附件1-8）（二）放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书；（三）上年年度开展展放射卫卫生技术术服务工工作的总总结报告告；（四）机构构和工作作人员、仪仪器变动动情况；（五）发证证机关要要求提供供的其他他资料。第二十四条条 省级级卫生计计生行政政部门受受理变更更、延续续、年检检申请后后，应当

20、当在200日内进进行审查查；对变更、延延续符合合条件的的，作出出准予变变更、延延续的决决定，换换发的放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书沿用用原证号号；对年检符合合条件的的，在放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书正正本上加加贴年度度检验标标识，副副本上加加盖年检检戳记。年年检不符符合条件件或隐瞒瞒真实情情况、弄弄虚作假假的，责责令限期期三个月月内整改改到位，整整改期间间暂停其其放射卫卫生技术术服务工工作。整整改后符符合年检检条件的的准许继继续执业业；不整整改或者者整改仍仍不合格格的，取取消其资资质并收收缴放放射卫生生技术服服务资质质证书。第二十五条条 遗遗失放射射卫生技技术服务务机构资资质

21、证书书的，应应当向原原发证机机关提出出补发申申请，并并提供登登载遗失失声明的的省级以以上报刊刊。补发发的放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书沿用原原证号，批批准日期期为准予予补发日日期，在在该日期期后打印印“补发”字样，有有效期限限不变。第二十六条条 省省外放射射卫生技技术服务务机构来来我省开开展相应应工作，必必须经省省级卫生生计生行行政部门门的同意意，在省省级卫生生监督部部门予以以备案，对材料符合要求的，办理备案手续，并发放省外放射卫生技术服务机构备案登记表（附件1-9）。已备案的省外放射卫生技术服务机构，应当在每年12月31日前将上年度在我省开展技术服务的工作情况书面报告省级卫生计生行政

22、部门并接受省级卫生监督机构的监督检查。省外放射卫生技术服务机构首次备案提交下列材料：（一）向省省级卫生生计生行行政部门门申请备备案的请请示文件件；（二）放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书（复复印件）；（三）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（四）计量量认证合合格证书书（复印印件）；（五）放射射卫生技技术人员员情况及及相关资资质证书书；（六）相关关仪器设设备情况况；（七）评价价报告、个个人剂量量监测报报告；（八）省级级卫生计计生行政政部门要要求提供供的其他他材料；省级卫生计计生行政政部门受受理备案案申请后后，应当当在200日内进进行审查查；对于于符合条条件的，作作出准予予备案的的决定，并并

23、出具准准予备案案的批复复。第六章 监督管理第二十七条条 开开展个人人剂量监监测工作作的技术术服务机机构，应应当向省省级卫生生计生行行政部门门报送监监测结果果。第二十八条条 未未在省级级卫生计计生行政政部门备备案的放放射卫生生技术服服务机构构不得在在我省辖辖区范围围内开展展放射卫卫生技术术服务，所所出具的的评价和和监测报报告不予予认可。第二十九条条 放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书不得得涂改、出出租、出出借、倒倒卖或者者以其他他任何形形式非法法转让。第三十条 放射射卫生技技术服务务机构在在年度内内未开展展技术服服务工作作的，年年检不予予通过；未在规规定的时时限内年年检的，在在年检期期满30

24、0日后不不得开展展放射卫卫生技术术服务；连续两两年不参参加年检检的，视视为自动动放弃放放射卫生生技术服服务机构构资质。第三十一条条 放放射卫生生技术服服务机构构违反本本办法有有关规定定的，由由县级以以上卫生生计生行行政部门门按照国国家有关关法律法法规及相相关规定定处理。第七章 附 则第三十二条条 放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价资资质中包包含放射射卫生防防护检测测项目和和（或）个个人剂量量监测项项目的，不不必再单单独申请请放射卫卫生防护护检测资资质和（或或）个人人剂量监监测资质质。第三十三条条 在在本规定定实施前前已取得得原甘肃肃省卫生生厅放射射卫生技技术服务务资质证证书的，

25、在在有效期期内仍可可继续使使用，到到期后需需要延续续的，按按本规定定重新审审核办证证。第三十四条条 本本办法由由甘肃省省卫生和和计划生生育委员员会负责责解释。第三十五条条 本本办法自自发布之之日起施施行。附件：1-1. 放射卫卫生技术术服务机机构仪器器设备条条件1-2. 甘肃省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质审定申申请表1-3. 技术评评审要求求1-4. 技术评评审项目目和判定定标准1-5. 整改意意见通知知书1-6. 甘肃省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质变更申申请表1-7. 甘肃省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质延续申申请表1-8. 甘肃省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质年检申申请

26、表1-9. 甘肃省省省外放放射卫生生技术服服务机构构备案登登记表。附件1-11放射卫生技技术服务务机构仪仪器设备备条件项目名称仪器设备放射诊疗设设备性能能检测诊断X射线线机设备备性能检检测（不不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影影）X射线剂量量仪数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪性能检测模模体/工工具CR、DRR性能检检测X射线剂量量仪数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪性能检测模模体X射线CTT机设备备性能检检测CT剂量仪仪/专用用电离室室性能检测模模体头部剂量模模体体部剂量模模体X射线数字字减影装装置设备备性能检检测（DDSA）X射线剂量量仪数字式

27、X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪DSA性能能检测模模体X射线质控控检测工工具乳腺摄影机机设备性性能检测测乳腺摄影剂剂量仪数字式乳腺腺X射线线曝光时时间测量量仪乳腺X射线线kVpp测量仪仪乳腺摄影性性能检测测模体钴60治治疗机、后后装治疗疗机等设设备性能能检测放疗剂量仪仪/电离离室标准充水模模体热释光测量量装置医用加速器器设备性性能检测测放疗剂量仪仪/电离离室扫描水箱（甲甲级应具具备三维维扫描水水箱）其它相关检检测设备备刀与X刀刀设备性性能检测测放疗剂量仪仪灵敏体积小小于0.1cmm3的电离离室专用模体低感光度胶胶片胶片扫描仪仪和专用用分析软软件核医学设备备（SPPECTT、P

28、EET、照相机机）性能能检测SPECTT性能测测试模体体PET性能能测试模模体项目名称仪器设备放射诊疗场场所检测测放射诊疗工工作场所所放射防防护检测测（不包包括核医医学工作作场所）X、射线线测量仪仪环境X、剂量率率仪中子剂量仪仪核医学工作作场所放放射防护护检测X、射线线测量仪仪环境X、剂量率率仪、表面面污染监监测仪空气取样装装置低本底、测量仪仪个人剂量监监测X、外照射射个人剂剂量监测测热释光剂量量仪或其其他测读读装置热释光剂量量计或其其他剂量量计元件件退火装置或或其他测测读附属属装置数据处理计计算机系系统剂量计元件件照射系系统（可可共享）中子个人剂剂量监测测中子个人剂剂量监测测元件（径径迹片）

29、显微镜或其其他测读读装置水浴锅及其其他蚀刻刻装置数据处理计计算机系系统或者具有：热释光剂量量仪中子个人剂剂量监测测用热释释光剂量量计退火装置数据处理计计算机系系统内照射个人人剂量监监测体外测量谱谱仪（可可共享）低本底、测量仪仪低本底能能谱仪（可可共享）低本底液闪闪测量仪仪（可共共享）样品灰化等等处理装装置内照射监测测必需的的其他仪仪器说明：1.申请放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价乙级资资质的，必必须同时时具备开开展诊断断X射线线机设备备性能检检测（不不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影影）、CCR、DDR性能能检测和和放射诊诊疗工作作场所放放射防护护检测（不不包括核核医学工

30、工作场所所）的设设备条件件。2.申请放放射卫生生防护检检测资质质的，必必须同时时具备开开展诊断断X射线线机设备备性能检检测（不不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影影）和放放射诊疗疗工作场场所放射射防护检检测（不不包括核核医学工工作场所所）的设设备条件件。附件1-22甘肃省放射射卫生技技术服务务机构资质审定申申请表申请机构名名称： （公章）法定代表人人： 填表日期： 年年 月 日甘肃省卫生生计生委委制填 表 说说 明1. 本申申请表由由申请放放射卫生生技术服服务资质质的机构构填写后后报卫生生计生行行政部门门。2. 填写写时，文文字要简简练，不不得涂改改，空格格处以“无”字填写写，并用用A4纸纸打

31、印。3. 单位位名称、地地址等项项目要填填写全称称。4. “单单位性质质”一栏填填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5. 申请请资料一一式二份份，并提提供电子子版1份份。6. 所有有申请资资料应逐逐页加盖盖申请单单位公章章（装订订成册的的可加盖盖骑缝章章）。甘肃省放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表申请机构名名称单位性质申请机构地地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人人职务联系人职务电话放射卫生技技术服务范围及及资质等级（一）放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价乙乙级资质质（ ）（二）放射射卫生防防护检测测（ ）（三）个人人剂量监监测（ ）备注：在（ ）中中打

32、勾资料清单（一）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（二）申请请单位简简介；（三）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（四）专业业技术人人员情况况一览表表；（五）专业业技术人人员的专专业技术术职称证证书和培培训考核核合格证证明（复复印件）；（六）相关关仪器设设备清单单；（七）工作作场地使使用证明明（房屋屋产权房房产证明明复印件件或租赁赁合同复复印件）；（八）计量量认证合合格证书书（复印印件）。申请机构法法定代表表人： 申请机机构： （签章） （公章章） 年年 月 日 年 月月 日日专业技术人人员情况况一览表表序号姓名性别出生年月职称/职务务从事专业专业工作年年限资格证书编编号相关仪器设设备清单

33、单序号仪器设备名名称型号计量检定（校准）有有效期生产厂家用途数量状态附件1-33技术评审要要求一、程序和和要求（一）考核核样品的的交接。技技术评审审专家组组到达申申请单位位后，及及时与申申请单位位进行考考核样品品的交接接工作，办办理交接接手续。（二）召开开现场考考核会议议。参加加会议人人员包括括卫生计计生行政政部门、技技术评审审专家组组成员和和申请单单位负责责人及相相关人员员。会议议由技术术评审专专家组组组长主持持，会议议程序及及内容如如下：1. 介绍绍技术评评审专家家组成员员和分工工；2. 宣布布现场考考核日程程安排和和应遵循循的原则则；3. 申请请单位介介绍基本本情况和和资质审审定准备备工

34、作情情况。（三）书面面考试。参参加书面面考试的的人员包包括管理理人员、评评价人员员、检测测人员，参参加考试试人数不不应少于于以上人人员总数数的800%。考考试方式式为开卷卷考试，考考试时间间为1220分钟钟。（四）口试试。由技技术评审审专家组组从参加加书面考考试的专专业技术术人员中中抽取22名专业业技术人人员参加加口试。（五）模拟拟评价。申申请单位位提交模模拟评价价报告不不少于22份。（六）检测测能力考考核。申申请单位位应组织织检验检检测人员员独立完完成样品品的检测测，并在在48小小时内提提交检测测报告。（七）资料料审查。由由技术评评审专家家组按照照分工分分别对以以下资料料进行审审查，并并对审

35、查查情况进进行记录录：1. 申请请单位的的法人资资格，专专业技术术人员聘聘用资格格证明；2. 放射射卫生质质量管理理体系文文件；3. 原始始记录及及检测（监监测）报报告；4. 模拟拟评价报报告书；5. 教育育培训证证明文件件或记录录；6. 应审审查的其其他资料料。（八）实验验室考核核内容。1. 仪器器设备种种类、数数量、运运行状态态；2. 仪器器设备计计量检定定、放置置、标识识、使用用记录；3. 实验验室环境境及警示示标识设设置；4. 人员员操作技技能；5. 技术术评审专专家组认认为需要要考核的的其他内内容。（九）召开开技术评评审会议议。参加加会议的的人员包包括卫生生计生行行政部门门和技术术评

36、审专专家组成成员。会会议由技技术评审审专家组组组长主主持，会会议程序序及内容容如下：1. 技术术评审专专家组成成员分别别报告书书面考试试、资料料审查、实实验室考考核、样样品分析析等结果果，提出出评估意意见；2. 填写写现场考考核表，见见附件44表1、表表2； 3. 按照照审定标标准作出出评审结结论并起起草技术术评审报报告。评审结论分分为“建议通通过”、“建议整整改后通通过”、“建议整整改后现现场复核核”和“建议不不通过”。（十）召开开现场考考核反馈馈意见会会议。参参加会议议的人员员包括卫卫生计生生行政部部门、技技术评审审专家组组成员和和申请单单位负责责人及相相关人员员。会议议由技术术评审专专家

37、组组组长主持持，会议议程序及及内容如如下：1. 技术术评审专专家组组组长宣读读拟定的的技术评评审报告告；2. 技术术评审专专家指出出存在的的问题，提提出整改改建议；3. 申请请单位负负责人发发言。4. 卫生生计生行行政部门门总结发发言。二、结果判判定1. 每小小项的技技术评审审结果为为符合、基基本符合合、不符符合、不不适用；2. 带“*”号项为为关键项项，不带带“*”号项为为一般项项；3. 结果果判定标标准见技技术评审审项目和和判定标标准（附附件1-4表33及说明明）。附件1-44技术评审项项目和判判定标准准表1 技技术评审审项目和和内容（评评价资质质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不

38、适用组织机构及及办公场场所1*法定代表表人资格格或法定定代表人人授权资资格证明明材料2独立开展相相应的技技术服务务工作3*固定的办办公和实实验场所所 4相应的技术术服务设设施及环环境5评价、检测测（检验验）部门门 6质量管理部部门7仪器设备管管理8后勤保障部部门9负责人任命命文件10技术负责人人岗位职职责 11质量负责人人、部门门负责人人、档案案管理人人、校核核人岗位位职责12质量监督员员岗位职职责 13评价、检测测（检验验）人员员岗位职职责14授权签发人人岗位职职责人员15有与其申请请项目相相适应的的专业技技术人员员和管理理人员16专业技术人人员具有有开展所所申请的的技术服服务项目目的专业业

39、知识和和能力17*乙级：技技术负责责人必须须具有相相关专业业高级技技术职称称，并从从事相关关专业工工作5年年以上18技术负责人人不得外外聘，有有上岗资资质19技术负责人人职称证证书、相相关工作作经历证证明材料料、在职职证明20*乙级：具具有中级级以上技技术职称称的专业业人员不不得少于于3人21乙级：具有有高级技技术职称称者不得得少于11人22*乙级：总总人数不不得少于于5人23*专业技术术人员培培训、考考核证明明材料24专业技术人人员现场场考试人人员比例例达80025*现场考试试人员合合格率达达9026管理人员口口试成绩绩合格27专业技术人人员口试试成绩合合格仪器设备28*应具有开开展项目目需

40、要的的仪器设设备（见见附录11）；共共享仪器器提供合合作协议议或合同同书29仪器设备操操作规程程30有固定的仪仪器放置置场所31仪器设备的的种类、数数量、性性能、量量程、精精度能满满足工作作需要，并并能良好好运行32*用于计量量的检测测仪器设设备应按按要求在在投入使使用前经经过检定定、校准准或校验验，并贴贴有相应应的状态态标志。对对于自校校的仪器器设备，应应有自行行编制的的校验方方法并进进行定期期校验。33主要仪器设设备应建建有档案案，收集集有购置置、验收收、检定定校准、使使用和维维修等有有关资料料。进口口仪器设设备说明明的使用用方法部部分应当当有中文文译文。检测工作34检测方法应应当采用用国

41、家、行行业或地地方规定定的方法法或标准准。应备备有检测测方法细细则、仪仪器操作作规程、样样品管理理程序和和数据处处理规则则等作业业指导文文件35具备申报材材料中提提供的项项目检测测能力36应为检验样样品建立立唯一识识别系统统和状态态标识管管理。应应编制有有关样品品采集、接接收、流流转、保保存和安安全处置置的书面面程序37原始记录和和检测报报告规范范，应采采用法定定计量单单位。应应按规定定书写、更更改、审审核、签签章、分分发或保保存38有参与技术术比对等等能力验验证活动动的证明明或记录录39*考核样品品检测结结果在规规定误差差范围内内40检测操作规规范、熟熟练工作场所41工作场所符符合放射射卫生

42、有有关法规规、规章章和标准准的要求求，并制制定有放放射防护护管理制制度42检测实验室室应当有有良好的的内务管管理，以以保证实实验室整整洁有序序。检测测仪器放放置合理理，便于于操作。并并配有必必要的防防污染、防防火、控控制进入入等安全全措施43放射性样品品应与其其他样品品分开存存放，专专人保管管。处理理非密封封放射性性同位素素的实验验室应当当有通风风设备，地地面、实实验台应应便于去去除放射射性污染染44凡是检测方方法或检检测仪器器有要求求的，应应按要求求对检测测场所的的温度、湿湿度和放放射性本本底等环环境条件件进行有有效、准准确的测测量并记记录建设项目评评价能力力45完成模拟预预评价报报告书与与控制效效果评价价报告书书各1份份46*评价报告告书中源源项分析析、防护护措施等等部分，要要求分析析全面、准准确，防防护措施施符合放放射防护护原则 47评价报告书书的委托托协议书书或合同同48控制效果评评价报告告书的检检测原始始记录49评价报告书书编制过过程管理理证明文文件50评价报告书书格式与与内容应应符合有有关规定定的要求求质量管理51*质量管理理手册52程序性文件件53操作规程、作作业指导导书54记录表格、报报告55文件受控制制度56技术负责人人任命文文件57授权签字人人任命文文件58设置有专职职质量监监督员和和专职质质量监督督员的任任命