风险评价记录表14458.docx

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1、风险评价记记录表药品经营过过程风险险评价 序序号：0001经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节供货方资质质审核、产产品资质质审核、销销售人员员资质审审核1. 未审核；2. 资质过期；3. 审核不到位位。购入假药或或劣药。1. 确立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，未未经审核核，系统统不能确确认企业业为合格格供应商商；资质质过期，系系统自动动报警；非授权权人员不不能在系系统内审审批；2. 对审核人员员加强药药品购进进管理制制度、首首营企业业和首营营品种审审核制度度及相关关程序的的培训；3. 通过年度药药品

2、质量量进货评评审，对对质量信信誉不好好的企业业不购进进其供应应产品。1. 人为因素影影响较大大；2. 系统可控。风险较高，企企业提供供虚假证证明文件件；销售售人员挂挂靠企业业或未经经授权代代理其它它企业产产品或冒冒充药品品的产品品。15.5（5.0*3.1）高药品经营过过程风险险评价 序序号：0002经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节供货方销售售人员资资质审核核1.未审核核；2.审核不不到位。购入假药或或劣药。1.通过计计算机信信息管理理系统，对对供货方方销售人人员进行行管理，委委托书过过期、未未经备案案的人员员不

3、能发发生业务务1.人为因因素影响响较大；2.系统可可控。与未经备案案人员或或委托书书过期的的人员发发生业务务往来，容容易发生生假药及及劣药的的购进18.4（44.6*4.00）高药品经营过过程风险险评价 序号号：0003经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生几率率）风险等级采 购 环 节签 订 质质 量 保 证证 协 议 书书 内 容质量保证协协议内容容不全购进药品发发现问题题。企业与供货货单位签签订健全全的质量量保证协协议书，其其内容应应当按照照药品品经营质质量管理理规范规规定内容容签订。人为因素影影响较大大。此环节为药药品经营营活动开开始的环环节

4、，质质量保证证协议书书内容不不全，极极易造成成质量分分歧，对对企业造造成损失失。2（2*1）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0004经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节采 购 发发 票1.发票上上的购、销销单位名名称及金金额、品品名与付付款流向向及金额额、品名名或财务务账目内内容不一一致；2.销售售货物或或者提供供应税物物清单未未加盖供供货单位位发票专专用章。1.药品资资金流向向不明，账账目不清清，易购购进假、劣劣药品；2.未加盖盖供货单单位发票票专用章章的发票票等同于于无发票票。1.采购人人员索取取的发票票应当

5、具具有相应应的法律律效益；2.采购人人员收到到发票后后认真核核对内容容是否与与付款流流向相一一致；3.财务人人员收到到发票后后认真核核对内容容是否与与财务账账目相一一致；4.内容与与实际不不一致的的应当立立即与供供货单位位联系，采采取相应应解决措措施。1.人为因因素影响响较大；2.系统可可控。发票内容与与实物不不一致，极极易造成成企业金金额损失失，资金金回流异异常，影影响企业业正常运运转。2（4.0*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0005经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节供 货 商商 质 量 管管

6、理 体 系系 评 审未对供应商商质量管管理体系系做出正正确评审审与质量管理理体系不不健全供供货商合合作，产产生药品品质量问问题隐患患。制定全面的的供货商商质量管管理体系系评审制制度，对对供货商商进行综综合性评评审。1. 人为因素影影响很大大。2. 相关管理文文件需重重新制定定。与有质量管管理问题题的供货货商合作作，极易易购进假假药劣药药。2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0006经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节签 订 采采 购 合 同同签订采购合合同中无无相应质质量条款款。购进药品发

7、发现有质质量问题题。制定相应的的质量条条款，签签订合同同前检查查质量条条款是否否齐全有有效。人为因素影影响较大大。此环节是企企业所有有货物来来源环节节，明确确质量条条款是重重中之重重。2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0007经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节采 购 价价 格1.供应市市场价格格波动；2.采购人人员判断断失误；3.采购人人员询价价方法不不当。1.采购价价格偏高高；2.存货不不足；3.滞库。1.掌握药药品价格格波动信信息，在在适当时时机采购购药品，减减少资金金投入；2.关

8、注品品种库存存数量，结结合以往往药品销销售总量量，制定定药品采采购计划划；3.关注药药品销售售市场，掌掌握药品品销售动动态，制制定药品品采购计计划；4.加强对对采购人人员的管管理制度度及业务务流程的的培训。人为因素影影响较大大。极易造成企企业药品品的短缺缺或积压压，长时时间的堆堆积，易易造成药药品过期期，影响响药品质质量。2.3（44.6*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0008经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节制 定 采采 购 计 划划未结合库房房面积大大小及吞吞吐量采采购。1. 采购数量过过大，造

9、造成货物物堆积或或无仓库库放置。2. 采购数量过过小，仓仓库闲置置。全面估算库库房承载载能力，结结合承载载能力合合理进货货。对采采购人员员进行培培训，提提高人员员素质。人为因素影影响较大大。采购数量过过大，超超出库房房的容积积率容易易造成药药品的码码放出现现问题，出出现堆垛垛过高、跺跺距不符符合要求求等问题题。2（2*1）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0009经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节采购订单到货药品与与采购订订单不符符到货药品非非我公司司采购品品种，造造成销售售积压通过计算机机系统进进行控制制，在到

10、到货药品品与采购购订单不不符时，不不能收货货入库。经经与采购购员确认认后，补补充采购购订单方方能收货货人为因素影影响较大大。非采购品种种入库时时，造成成销售积积压，易易形成不不合格品品6.8（4.5*1.55）中药品经营过过程风险险评价 序号号：0110经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节特 殊 情情 况 药 品品 直 调1.没有建建立单独独的采购购记录。2.直调药药品无质质量跟踪踪和追溯溯。1.后期无无法查询询采购记记录。2.直调药药品遇到到质量问问题。1.确立计计算机信信息管理理系统，直直调药品品有单独独界面，并

11、并建立连连接，形形成药品品质量跟跟踪指令令。2.对采购购员加强强采购管管理制度度培训，尤尤其是直直调药品品流程培培训。1.系统可可控。2.人为因因素影响响较大。一般在发生生疫情等等特殊情情况时才才采取药药品直调调方式，但但药品质质量跟踪踪是药品品保障质质量的一一个反应应指标，也也应当重重视。1（5*0.2）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0111经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级采 购 环 节购 进 退退 回1. 未核对购进进记录，明明确药品品采购渠渠道。2. 药品退回延延误，未未及时通通知供货货商。1.退回药药品并非非该供

12、货货商药品品或退回回假、劣劣药品。2.造成药药品库内内滞留，容容易过期期变成假假药。1.确立全全国的计计算机信信息管理理系统，采采购退货货及时有有信息指指令。2.严格执执行药品品购进退退回管理理制度，加加强采购购员采购购流程培培训，提提高素质质。1.系统可可控。2.人为因因素影响响很大。有上游客户户监督，引引起药品品质量问问题几率率不高。2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0112经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节收 货 检检 查1. 未核对采购购信息；2.检查不不到位。1.接收非非我企

13、业业购进商商品；2.1接收收药品质质量有明显缺缺陷2.2接收收药品数数量或批批号与采采购计划划不符1. 确立立企业全全面的“进、储储、销”计算机机信息管管理系统统，未经经采购人人员制定定采购计计划，系系统无收收货指令令；2.对收货货人员加加强药品品收货管管理制度度及流程程的培训训。1.系统可可控。2.人为因因素影响响较大。由于是中间间环节，后后期有质质量检查查验收环环节控制制。2.4（4*0.6）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0113经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节运 输 工工 具 检 查查1.未检查查运输

14、车车辆是否否是密闭闭车厢；2.车厢内内有无雨雨淋、腐腐蚀、污污染等现现象。1.接收药药品外包包装质量量问题（损损坏或污污染等）。2.由于运运输条件件不符合合药品存存储要求求，造成成药品质质量隐患患1.对收货货人员加加强药品品知识及及收获流流程的培培训。2.严格执执行药品品收货管管理制度度。人为因素影影响很大大。由于运输条条件不符符合运输输要求，造造成药品品质量发发生变化化甚至失失效的严严重后果果17.2（44.9*3.55） 高药品经营过过程风险险评价 序号号：0114经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节运 输 状状

15、 态 检 查查1.未检查查车辆启启运日期期、委托托运输证证明等。2.未查验验冷藏车车、车载载冷藏箱箱或保温温箱温度度状况、到到货温度度和途中中药品温温度。1.与采购购信息不不符，接接受非我我企业购购进药品品；2.有温度度限制药药品出现现严重质质量问题题（变质质、发霉霉、失效效等）。1.对收货货人员加加强药品品知识及及收获流流程的培培训。2.加强冷冷链管理理要求的的培训。3.严格执执行药品品收货管管理制度度。人为因素影影响很大大。1.风险较较高，易易混入假假劣药品品。2.风险很很高，易易造成严严重的质质量问题题，严重重影响药药品的销销售和用用药安全全。17.2（44.9*3.55）高药品经营过过

16、程风险险评价 序号号：0115经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节药 品 拆拆 包 检 查查1.未检查查药品外外包装是是否完好好；2.检查不不到位。药品出现破破损、污污染、标标示不清清等情况况。1.对收货货人员加加强药品品收获流流程的培培训；2.严格执执行药品品收获管管理制度度。人为因素影影响较大大。由于是中间间环节，后后期有质质量检查查验收环环节控制制，不易易造成质质量风险险2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0116经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重

17、重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节票 据 核核 对1.未核对对随货同同行单与与备案票票样是否否相符；2. 未核核对随货货同行单单与实货货品种、批批号、效效期、数数量是否否相符。1.非供货货单位票票据入库库；2.入库药药品信息息与实货货不符。1.对收货货人员加加强药品品收货流流程的培培训。2.严格执执行药品品收货管管理制度度。人为因素影影响较大大。易造成入库库药品账账货信息息不符，药药品来源源不可追追溯，但但由于有有验收及及入库上上架环节节进行把把控，不不易造成成风险的的发生。2.3（44.5*0.55）低 药品经营过过程风险险评价 序号号：0117经营环节风险因素产生原因风险后果风险

18、控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节药 品 待待 验 区 码码 放1.未按批批号码放放在相应应的待验验区。2.收货完完成后未未及时通通知验收收员进行行验收1.造成药药品混放放，给验验收环节节造成麻麻烦。2. 造成成药品在在待验区区存放时时间过长长延迟入入库1.对收货货人员加加强药品品收货流流程的培培训；2.严格执执行药品品收货管管理制度度。人为因素影影响较大大。因药品在待待验区存存放时间间过长，增增加了药药品保管管的难度度及药品品的安全全性10.5（3.5*3）中药品经营过过程风险险评价 序号号：0118经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析

19、风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节扫 描 电电 子 监 管管 码1.未扫描描电子监监管码的的；2.应有电电子监管管码的药药品未按按规定加加贴监管管码标签签的、标标签不清清楚的、印印刷不符符合要求求的。1. 严重重影响药药品质量量信息的的追踪。2.易收到到假药劣劣药。1.设立专专门的扫扫描电子子监管码码工具及及上传药药品监管管码信息息系统。2.加强药药品收货货流程的的培训尤尤其是电电子监管管过程的的培训。3.严格执执行药品品收货管管理制度度。1.人为因因素影响响较大。2.设施设设备原因因可控。易影响药品品的电子子监管 。对药药品实施施电子监监管码管管理是未未来重要

20、要的发展展趋势，需需重视，加加强培训训。2.4（2*1.2）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0119经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节建 立 收收 货 记 录录未建立收货货记录或或收货记记录不完完整后期发现质质量问题题时，无无法查询询收货时时的质量量信息或或者需要要查询的的质量信信息不完完整。1. 确立立企业全全面的“进、储储、销”计算机机信息管管理系统统，收货货完成后后系统自自动生成成收货记记录。系统功能完完善的情情况下，风风险发生生几率很很低。风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。0.3（3*0

21、.1）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0220经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级收 货 环 节销 售 退退 回 药 品品 的 收 货货1.未查询询是否是是本公司司售出药药品；2.冷藏药药品销售售退回，退退货方未未能提供供温度控控制说明明文件及及售出期期间相关关温度控控制数据据的。1.接收非非本公司司药品2.接收存存在质量量疑问的的药品1. 确立立企业全全面的“进、储储、销”计算机机信息管管理系统统，销售售退回药药品先进进行系统统查询。2.严格执执行药品品收货管管理制度度，加强强收货员员收货流流程培训训。1.系统可可控；2.人

22、为因因素影响响较大。通过计算机机系统的的控制，能能够做到到非本公公司销售售的药品品不能退退货。2.3（44.5*0.55） 低药品经营过过程风险险评价 序号号：0221经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节查 询 药药 品 检 验验 报 告1.没有查查询或查查询不准准确；2.因网络络问题不不能查询询；无法确定出出厂药品品的质量量状态。1.对验收收人员加加强药品品验收流流程的培培训；2.请信息息部人员员加强网网络维护护，保持持网络畅畅通。3.严格执执行药品品验收管管理制度度。1.网络可可控性不不高。2.人为因因素影响响较

23、大。供货单位无无法提供供检验报报告的禁禁止入库库销售，此此风险虽虽然较严严重，但但发生几几率极低低0.4（4*0.1） 低药品经营过过程风险险评价 序号号：0222经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节验 收 检检 查 时 限限未能及时验验收，超超出规定定时限。延迟药品入入库，多多种药品品混放，如如有易漏漏液药品品，易污污染其他他药品，影影响其他他药品质质量。1.确立全全面的计计算机信信息管理理系统，验验收员依依据收货货员发出出的验收收指令执执行验收收。2.加强验验收人员员的培训训， 严严格执行行药品验验收管理理制度。

24、1.系统可可控。2.人为因因素影响响较大。加强人员培培训，加加大管理理力度，此此现象可可以改善善。2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0223经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节药 品 抽抽 样 原 则则 和 方 法法1.抽样原原则不符符合规定定；抽样样不具代代表性2.抽样方方法不符符合规定定；抽查力度不不到位，存存在质量量问题的的药品未未能检出出。加强验收人人员的质质量意识识，严格格执行药药品质量量验收管管理制度度，熟悉悉掌握药药品抽样样检查原原则和方方法。人为因素影影响较大大。抽查力度

25、不不够，加加大存在在质量问问题的药药品入库库机率，影影响药品品经营。16（4*4）高药品经营过过程风险险评价 序号号：0224经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节药 品 抽抽 样 检 查查 内 容1.未能仔仔细检查查；2.检查内内容不全全面。存在质量问问题的药药品验收收入库。加强验收人人员的质质量意识识，严格格执行药药品质量量验收管管理制度度，熟悉悉掌握药药品抽样样检查内内容等相相关药品品验收程程序。人为因素影影响较大大。抽查力度不不够，加加大存在在质量问问题的药药品入库库机率，影影响药品品经营16（4*4）高药品经

26、营过过程风险险评价 序号号：0225经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节冷链 药 品 验验 收1.冷链药药品未在在冷库的的待验区区进行验验收。1.与普通通药品混混放，易易影响药药品质量量。加强验收人人员的质质量意识识，严格格执行药药品质量量验收管管理制度度，熟悉悉掌握药药品验收收流程。人为因素影影响较大大。1.此环节节为中间间环节，入库员和其他人员的重视程度，降低此风险的严重性，能相应的减少造成的损失。2（4*0.5）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0226经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

27、风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节验收合格后后，加贴贴验收标标识验收合格后后，未加加贴验收收标识。与未进行抽抽样检查查的药品品混淆。或或未进行行抽样检检查的药药品被当当做验收收合格药药品入库库。加强验收人人员的质质量意识识，严格格执行药药品质量量验收管管理制度度，熟悉悉掌握药药品验收收流程。人为因素影影响较大大此环节为中中间环节节，后期期有入库库人员入入库，发发现有开开箱但未未加贴验验收标识识的，会会反馈给给验收人人员，重重新查验验。2.4（3*0.8）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0227经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性

28、*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节通 知 入入 库 人 员员 入 库验收结束后后，未能能及时通通知入库库人员及及时入库库。造成药品在在待验区区堆积，多多种药品品混放，如如有易漏漏液药品品，易污污染其他他药品，影影响其他他药品质质量。加强验收人人员的培培训，严严格执行行药品质质量验收收管理制制度，熟熟悉掌握握药品验验收流程程。人为因素影影响较大大。此环节可通通过人员员的培训训，监督督进行改改善。1.5（3*0.5）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0228经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节验 收 不不 合 格

29、 药药 品 的 处处 理1.验收不不合格药药品未放放入不合合格药品品区；2.验收不不合格的的药品未未能及时时通知质质量管理理部门处处理。1.验收不不合格的的药品易易与未验验收药品品或验收收合格药药品混淆淆；2.未能及及时处理理，易造造成药品品堆积，若若长时间间未处理理，验收收人员易易对其搁搁置原因因淡化。加强验收人人员的培培训，严严格执行行药品质质量验收收管理制制度，熟熟悉掌握握药品验验收流程程。人为因素影影响较大大。1此为中中间环节节，可重重新抽样样检查。2.风险高高，验收收不合格格药品存存在一定定的质量量疑问，长长时间搁搁置，药药品问题题趋于严严重化，极极易造成成损失。2.3（44.5*0.55）低药品经营过过程风险险评价 序号号：0229经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重重性*发发生可能能性）风险等级验 收 环 节建 立 验验 收 记 录录未在计算机机系统中中进行验验收记录录的输入入和确认认或验收收记录不不完整。后期发现存存在质量量问题时时，无法法查询到到货验收收时的质质量状况况或者需需要查询询的质量量信息不不完整。1. 确立立企业全全面的“进、储储、销”的计算算机信息息管