化妆品良好生产规范解析delw.docx

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1、化妆品良良好生产产规范(试行)第一章 总则第一条 为了加加强广东东省化妆妆品企业业的生产产质量管管理，保保证化妆妆品质量量和消费费者使用用安全，根根据化化妆品卫卫生监督督条例及及其实施施细则的的基本原原则，制制定本规规范。第二条 本规范范是化妆妆品生产产和质量量管理的的指导原原则。适适用于实实施本规规范的广广东省化化妆品生生产企业业。第二章 机构和和人员第三条 化妆品品生产企企业应建建立生产产和质量量管理机机构，机机构及人人员的职职责应明明确。第四条 化妆品品生产企企业应配配备一定定数量的的与化妆妆品生产产相适应应的技术术人员，并并具有相相应的专专业知识识。第五条 企业主主要负责责人应熟熟悉有

2、关关化妆品品生产的的法律、法法规、相相关标准准以及本本规范，并并对本企企业生产产的化妆妆品负领领导责任任。第六条 企业主主管生产产和质量量管理的的企业负负责人应应具有大大专以上上学历或或中级以以上技术术职称，并并具有化化妆品生生产和质质量管理理经验。第七条 化妆品品生产管管理和质质量管理理的部门门负责人人应具有有精细化化工及相相关专业业大专以以上学历历，中级级以上技技术职称称或三年年以上相相应工作作经历，并并具有化化妆品生生产和质质量管理理的实践践经验。化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。第八条 从事化化妆品质质量检验验和配制制的人员员应经相相应的专专业技术术培训、考考核合格格后持

3、证证上岗。第九条 从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。第三章 厂房与与设施第十条 企业必必须有整整洁的生生产环境境，厂区区地面、路路面及运运输等不不应对化化妆品生生产造成成污染。化化妆品生生产区应应远离污污染源。生生产所需需的动力力、“三废”处理等等辅助设设施不应应对生产产环境造造成污染染。第十一条条 厂房应应按生产产工艺流流程及其其所要求求的空气气洁净度度等级设设置功能能间并合合理布局局。应将将原料预预处理、称称量、配配制、包包装材料料和容器器的清洁洁消毒、半半成品储储存、分分装、成成品包装装等工序序分开设设置。第十二条条 生产过过程中易易产生粉粉尘或者者使用易易燃、易易爆等危危

4、险品原原料的产产品，应应使用单单独的生生产车间间和专用用生产设设备，具具备相应应的卫生生、安全全措施，并并符合国国家相关关规定。第十三条条 厂房应应有防止止昆虫和和其它动动物进入入的设施施。第十四条条 生产区区地面应应平整、耐耐磨、防防滑、无无毒、不不渗水和和积水，便便于清洁洁和消毒毒。第十五条条 生产车车间四壁壁及顶棚棚应当用用浅色、无无毒、耐耐腐、耐耐热、防防潮、防防霉材料料涂衬，并并应当便便于清洁洁消毒。第十六条条 生产区区应有良良好的通通风和消消毒设施施。进入入生产区区的新风风应经过过处理。第十七条条 进入洁洁净室(区)的空气气应经净净化处理理。人员员和物料料应分别别经过缓缓冲进入入或

5、者送送入洁净净室(区)。第十八条条 除卫生生部化妆妆品检验验规定中中不需微微生物项项目检查查的产品品类别及及其他特特殊情况况外，化化妆品生生产的制制作、半半成品储储存、分分装、成成形、内内包材及及清洁容容器具的的最后一一次精洗洗、储存存应在洁洁净室(区)进行。第十九条条 洁净室室（区）的的温度和和相对湿湿度应与与化妆品品生产工工艺要求求相适应应，无特特殊要求求时，温温度应控控制在18-26，相对对湿度控控制在45%-655%。第二十条条 洁净室(区)内表面面应平整整光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落、耐耐受清洗洗和消毒毒。洁净净室(区)的墙壁壁与地面面的交界界处宜成成弧形，以以减少

6、灰灰尘积聚聚和便于于清洁。第二十一一条 生产区区内使用用的卫生生工具应应无易脱脱落物，并并易于清清洗和消消毒，其其存放地地点不应应对物料料、半成成品、成成品造成成污染，并并限定使使用区域域。第二十二二条 生产区区应有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间。第二十三三条 更衣室室、休息息室、浴浴室及厕厕所的设设置不得得对生产产区产生生不良影影响。第二十四四条 车间内内的储存存区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间。储储存区物物料、半半成品、待待验成品品的存放放应有能能够防止止差错和和交叉污污染的措措施。第二十五五条 生产区区内各种种管道、灯灯具、风风口等公公用设施施应易于于清洁。第二十六六

7、条 生产区区的照度度应与生生产要求求相适应应，厂房房应有应应急照明明设施。第二十七七条 空气净净化系统统及生产产区的通通风系统统应按规规定清洁洁、维修修、保养养并作记记录。 第二十八八条 洁净室(区)的窗户户、顶棚棚及进入入室内的的管道、风风口、灯灯具与墙墙壁或顶顶棚的连连接部位位均应密密封。第二十九九条 化妆品品生产中中易产生生蒸汽的的操作区区应有良良好的除除湿、排排风、降降温等设设施。第三十条条 生产区区的水池池、地漏漏不得对对产品产产生污染染。第三十一一条 生产区区的人员员和物料料出入应应分别设设置人流流物流通通道。第三十二二条 洁净室(区)与一般般生产区区之间应应设置缓缓冲设施施。第三

8、十三三条 易产生生粉尘的的生产操操作如筛筛选、粉粉碎、混混合等应应配备有有效的除除尘、排排风设施施。第三十四四条 与产品品直接接接触的干干燥用空空气、压压缩空气气和惰性性气体应应经过处处理，符符合生产产要求。第三十五五条 仓储区区应设置置照明和和通风、防防鼠、防防虫等设设施，并并设置温温度、湿湿度监控控设施。第三十六六条 称量室室或备料料室应与与生产要要求相适适应，必必要时应应有捕尘尘设施。第三十七七条 检验室室、留样样观察室室应与生生产区分分开，微微生物检检验室应应单独设设置。第三十八八条 有特殊殊要求的的仪器设设备应安安放在专专门的仪仪器室内内，有防防止静电电、震动动、潮湿湿或其它它外界因

9、因素影响响的设施施。 第四章 设备第三十九九条 设备的的设计、选选型、安安装应符符合生产产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第四十条条 与产品品直接接接触的设设备表面面应平整整、光洁洁、易清清洗或消消毒、耐耐腐蚀，不不与产品品发生化化学变化化或吸附附产品。与液态类类物料接接触的设设备、容容器具、管管路、阀阀门、输输送泵等等应采用用优质耐耐腐蚀材材质，管管路的安安装应尽尽量减少少连(焊)接处。第四十一一条 洁净室(区)内设备备保温层层表面应应有良好好的表面面处理，不不得生锈锈或有脱脱落物。第四十二条 液态类物料的过滤器材不得吸附化妆品组分或释放异物，禁

10、止使用含有石棉的过滤器材。第四十三三条 设备保保养运行行所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对产产品或容容器造成成污染。第四十四四条 与设备备连接的的主要固固定管道道应标明明管内物物料标示示、流向向。第四十五五条 工艺用用水处理理及其配配套系统统的设计计、安装装和维护护应能确确保供水水达到设设定的质质量标准准。第四十六六条 纯化水水的制备备、储存存、分配配应能防防止微生生物的滋滋生和污污染。第四十七七条 生产和和检验用用仪器、仪仪表、量量具、衡衡器等适适用范围围、精密密度应符符合生产产和检验验要求，有有明显的的合格标标志，并并定期校校验。第四十八八条 生产设设备应有有明显的的状态标标识。第四十九

11、九条 生产设设备应定定期维修修、保养养。设备备安装、维维修、保保养的操操作不得得影响产产品的质质量。第五十条条 生产、检检验设备备均应有有使用、维维修、保保养记录录，并由由专人管管理。第五章 物 料第五十一一条 物料应应符合国国家标准准、行业业标准或或其它有有关标准准，不得得对产品品的质量量产生不不良影响响。第五十二二条 采购人人员应按按采购程程序进行行采购，严严格控制制采购物物料的质质量，确确保所采采购的物物料符合合化妆妆品卫生生规范的的要求。第五十三三条 物料应应从符合合规定的的单位购购进，并并按规定定入库。每每批原料料在购进进时必须须索取检检验报告告或其他他合格证证明。第五十四四条 应制

12、订订切实可可行的物物料的购购入、验验收、储储存、发发放、使使用等管管理制度度。第五十五五条 企业对对所购进进原料的的验收内内容至少少包括国国际专业业命名化化妆品原原料(INCCI)名、化化学名、商商品名、品品质、供供应商、产产地等,并记录录。第五十六六条 物料应应按品种种、规格格、批号号分别存存放，避避免混淆淆或交叉叉污染。第五十七七条 待验、合合格、不不合格物物料应严严格管理理。第五十八八条 不合格格的物料料要专区区存放，有有易于识识别的明明显标志志，并有有相应的的处理制制度和监监管措施施。第五十九九条 对温度度、湿度度或其他他有特殊殊贮存要要求的物物料、半半成品和和成品应应按规定定条件储储

13、存，并并按规定定监测。第六十条条 易燃、易易爆等危危险品应应严格按按国家有有关规定定验收、储储存、保保管。第六十一一条 物料应应按规定定的使用用期限储储存，并并按规定定复查；储存期期内如有有特殊情情况应及及时复查查。第六十二二条 标签、使使用说明明书应按按品种、规规格专柜柜(库)存放，凭凭批包装装指令计计数发放放，由领领用人核核对、签签名。第六十三三条 印有批批号的残残损标签签或剩余余标签应应监督销销毁。第六章 卫生管管理第六十四四条 企业应应有防止止污染的的卫生措措施和各各项卫生生管理制制度，并并由专人人负责。第六十五五条 企业应应按生产产要求制制定厂房房、设备备、容器器清洁规规程，内内容应

14、包包括：清清洁方法法、程序序、间隔隔时间，使使用的清清洁剂或或消毒剂剂，清洁洁工具的的清洁方方法和存存放地点点。第六十六六条 生产区区不得存存放与本本工序无无关的物物品，生生产中的的废弃物物应及时时处理。第六十七七条 生产区区应定期期消毒；消毒剂剂不得对对设备、物料和成品产生污染。第六十八八条 洁净室(区)的空气气应定期期监测，空空气监测测结果应应记录存存档。第六十九九条 洁净工工作服的的选材应应与生产产操作和和空气洁洁净度等等级要求求相一致致，并不不得混用用。洁净净工作服服的质地地应光滑滑、不产产生静电电、不产产生脱落落物。第七十条条 洁净工工作服和和一般生生产区工工作服应应分别清清洗、整整

15、理，必必要时消消毒或灭灭菌，已已清洗的的洁净工工作服应应规定使使用期限限。第七十一一条 生产区区仅限于于该区域域生产操操作人员员和经批批准的人人员进入入，对临临时外来来人员应应进行指指导和监监督。第七十二二条 人员必必须按程程序进入入洁净室室(区)，不得得化妆和和佩带饰饰物，不不得裸手手直接接接触半成成品、成成品内容容物。第七十三三条 从事化化妆品生生产人员员应有健健康档案案，直接接接触产产品的生生产人员员应每年年至少体体检一次次。传染染病、皮皮肤病患患者和体体表有伤伤口者不不得从事事直接接接触产品品的生产产。第七章 文件管管理第七十四四条 企业应应建立文文件的起起草、修修订、审审查、批批准、

16、撤撤销、印印制及保保管的管管理制度度。第七十五五条 分发、使使用的文文件应为为批准的的现行文文本。已已撤销和和过时的的文件除除留档备备查外，不不得在工工作现场场出现。第七十六六条 文件的的制定要要求： 1、文件件的标题题应能清清楚地说说明文件件的性质质。2、各类类文件应应有便于于识别其其文本、类类别的系系统编码码和日期期。3、文件件使用的的语言应应确切、易易懂。4、填写写数据时时应有足足够的空空格。5、文件件制定、审审查、批批准的责责任应明明确，并并有责任任人签名名。 第七十七七条 化妆品品生产企企业应有有生产管管理、质质量管理理的各项项制度和和记录：1、厂房房、设施施和设备备的使用用、维护护

17、、保养养、检修修等制度度和记录录。2、物料料验收、生生产操作作、检验验、发放放、成品品销售和和用户投投诉等制制度和记记录。3、不合合格品管管理、物物料退库库和报废废、紧急急情况处处理等制制度和记记录。4、环境境、厂房房、设备备、人员员等卫生生管理和和记录。5、本规规范和专专业技术术培训等等制度和和记录。6、批生生产记录录批生产记记录内容容包括：产品名名称，生生产批号号，生产产日期，操操作者、复复核人的的签名，有有关操作作与设备备，相关关生产阶阶段的产产品数量量，物料料平衡的的计算，生生产过程程的控制制记录及及特殊问问题记录录。7、批检检验记录录批检验记记录内容容包括：物料、半半成品、成成品的检

18、检验记录录等。第七十八八条 化妆品品生产操操作文件件主要有有生产工工艺规程程、岗位位操作法法或标准准操作规规程等： 1、生产产工艺规规程的内内容包括括：品名名、类别别、配方方，生产产工艺的的操作要要求及关关键控制制点，物物料、半半产品、成成品的质质量标准准和技术术参数及及贮存注注意事项项，物料料平衡的的计算方方法，成成品容器器、包装装材料的的要求等等。2、岗位位操作法法的内容容包括：生产操操作方法法和要点点，重点点操作的的复核、复复查，半半产品质质量标准准及控制制，安全全和劳动动保护，设设备维护护、清洗洗，异常常情况处处理和报报告，工工艺卫生生和环境境卫生等等。3、标准准操作规规程的内内容包括

19、括：题目目、编号号、制定定人及制制定日期期、审核核人及审审核日期期、批准准人及批批准日期期、颁发发部门、生生效部门门、分发发部门、标标题及正正文。第七十九九条 化妆品品质量管管理标准准及检验验操作文文件主要要有：1特殊殊用途化化妆品的的申报文文件及许许可批件件；国产产非特殊殊用途化化妆品的的备案资资料及备备案凭证证2物料料、半成成品和成成品质量量标准及及其检验验操作规规程。3产品品质量稳稳定性考考察。 第八章 生产管管理第八十条条 企业应应严格执执行产品品生产工工艺规程程、岗位位操作法法或标准准操作规规程，不不得任意意更改，如如需更改改时应按按规定程程序执行行。化妆品生生产应划划分生产产批次，

20、每每批产品品均应编编制生产产批号。第八十一一条 每批成成品应进进行物料料平衡检检查。物物料平衡衡超出规规定限度度，由生生产部门门查明原原因，在在得出合合理解释释，由质质量部门门确认无无质量隐隐患并符符合产品品内控标标准后，经经审批方方可按合合格产品品处理。第八十二二条 企业必必须按生生产指令令备料，经经称量复复核后，按按配方确确认投料料，并有有称量人人、复核核人签名名确认。第八十三三条 生产中中如使用用到国家家规定的的限用物物质、限限用防腐腐剂、限限用着色色剂、限限用紫外外线吸收收剂等，应应按规定定监控投投料，并并有记录录。第八十四四条 每批成成品均应应建立批批生产记记录。批批生产记记录应及及

21、时填写写、字迹迹清晰、内内容真实实、数据据完整，并并由操作作人及复复核人签签名。第八十五五条 批生产产记录应应保持整整洁、不不得撕毁毁和任意意涂改。批批生产记记录填写写错误时时，应按按规定更更改。批批生产记记录应按按批号归归档，保保存至产产品保质质期后六六个月。第八十六六条 为防止止生产过过程中出出现差错错，防止止产品被被污染和和混淆，生生产操作作中应采采取以下下措施：1、生产产前应确确认无上上次生产产遗留物物。2、不同同产品在在同一操操作间同同时生产产时应有有有效的的防止差差错的措措施。3、生产产过程中中应防止止物料及及产品所所产生的的气体、蒸蒸汽、喷喷雾物等等引起的的交叉污污染。4、生产产

22、使用敞敞口设备备或打开开设备操操作时，应应有避免免污染措措施。物物料、半半成品在在流转过过程中应应有避免免混淆和和污染的的措施。第八十七七条 化妆品品的配制制、静置置、分装装等过程程应在规规定时间间内完成成。第八十八八条 应根据据产品工工艺规程程选用工工艺用水水，工艺艺用水应应符合质质量标准准，规定定检验周周期并定定期检验验，有检检验记录录。第八八十九条条 可以重重复使用用的包装装容器，应应根据书书面程序序清洗干干净，并并去除原原有的标标签。第九十条条 成品应应有批包包装记录录，记录录内容应应完整。第九十一一条 成品零零头包装装应只限限同一规规格、同同一品种种的两个个批号为为一个合合箱。合合箱

23、外应应标明全全部批号号，并建建立合箱箱记录。第九十二二条 每一生生产阶段段完成后后应由生生产操作作人员清清场，填填写清场场记录内内容。清清场记录录内容应应完整，并并纳入批批生产记记录。第九章 质量管管理第九十三三条 化妆品品生产企企业的质质量管理理部门应应负责化化妆品生生产全过过程的质质量保证证和质量量检验，受受企业质质量管理理负责人人直接领领导。第九十四四条 质量管管理部门门应配备备与化妆妆品生产产规模相相适应的的质量管管理和质质量检验验人员，并并具有与与所生产产品种的的检验要要求相适适应的场场所、仪仪器、设设备。第九十五五条 质量管管理部门门的主要要职责：1、负责责化妆品品生产全全过程的的

24、质量管管理和质质量检验验。2、负责责物料、半半成品、成成品的状状态标识识管理。3、负责责审查生生产工艺艺规程、岗岗位操作作法或标标准操作作规程。4、负责责审核物物料、半半成品、成成品的质质量标准准。5、负责责制定抽抽样方案案、检测测方法、检检验操作作规程、实实验室管管理制度度。6、负责责物料、半半成品、成成品的检检查、取取样、检检验，并并出具检检验报告告。7、负责责对库存存超过规规定期限限的物料料、半成成品、成成品和退退货进行行复检或或监督处处理。8、负责责决定物物料、半半成品、成成品的质质量状态态，做出出放行、拒拒收或返返工等的的决定。9、负责责审核不不合格品品的处理理程序，对对不合格格品进

25、行行系统的的控制。10、负负责对质质量事故故进行调调查、查查明原因因并制定定预防性性的措施施。11、负负责审核核批生产产和检验验记录，负负责成品品放行审审核。12、负负责计量量仪器仪仪表的校校准、设设备和工工艺的验验证。13、负负责对主主要物料料供应商商、委托托加工商商的质量量体系进进行评估估、定期期审核。14、负负责制定定质量培培训计划划及开展展相关的的培训，并并对培训训效果进进行评估估。15、负负责评价价物料、半半成品、成成品的质质量稳定定性，确确定贮存存方式和和保质期期或储存存期。16、负负责建立立和执行行成品、半半成品、物物料留样样管理制制度。17、负负责质量量管理和和检验文文件的归归

26、档保管管。18、负负责监测测洁净室室(区)的空气的的微生物物和尘埃埃粒子数数。第九十六六条 质量管管理部门门应每年年对所生生产的成成品至少少进行一一次型式式检验，有有下列情情形之一一时也要要进行型型式检验验：1、当原原料、工工艺、配配方有重重大改变变，可能能影响成成品质量量时。2、当超超过6个月以上上停产后后恢复生生产时。3、出厂厂检验结结果与上上次型式式检验有有较大差差异时。4、国家家质量监监督机构构提出要要求时。 第十章 成品销销售和收收回第九十七七条 企业应应建立书书面的成成品退货货和回收收程序及及相关记记录。第九十八八条 每批化化妆品均均应有销销售记录录，内容容包括品品名、规规格、批批

27、号、保保质期、数数量、发发货日期期、收货货单位和和地址。第九十九九条 成品销售售记录应应保存至至成品保保质期过过后6个月。第一百条条 应指定定专人收收集汇总总所有客客户或用用户质量量投诉，每每项投诉诉均应有有详细记记录及调调查和处处理。第一百零零一条 严重不不良反应应和重大大质量问问题应认认真调查查，详细细记录并并及时向向当地化化妆品监监管部门门报告。第一百零零二条 收回的的成品应应明确标标识及隔隔离封存存，并按按规定处处理。收收回成品品的相邻邻批次也也要控制制和调查查处理。第十一章章 内部评评审第一百零零三条 化妆品品企业定定期组织织对本规规范的实实施情况况进行内内部评审审，其内内容包括括机

28、构和和人员、厂厂房和设设施、设设备、物物料、卫卫生、文文件、生生产和质质量管理理等，查查找存在在的问题题，提出出改进建建议和方方案，确确保化妆妆品生产产和质量量水平的的不断提提高。第一百零零四条 内部评评审应有有组织、有有计划、有有程序、有有记录。第十二章章 附则第一百零零五条 本规范范下列用用语的含含义是： 物料：原原料、包包装材料料等。原料：指指化妆品品生产过过程中在在分装前前所加入入的所有有物质的的总称。半成品：指化妆妆品生产产中从配配制开始始到分装装前的物物质的总总称。批：在规规定限度度内具有有同一性性质和质质量，并并在同一一连续生生产周期期内生产产出来的的成品为为一批。批号：用用于识

29、别别“批”的一组组数字或或字母加加数字。用用以追溯溯和审查查该批成成品的生生产历史史。待验：物物料或成成品在允允许投料料或出厂厂前所处处的搁置置状态、等等待检验验结果的的状态。批生产记记录：一一个批次次的成品品的所有有生产记记录。批批生产记记录能提提供该批批成品的的生产历历史、以以及与质质量有关关的情况况。物料平衡衡：成品品、半成成品或物物料的理理论产量量或理论论用量与与实际产产量或实实际用量量之间的的比较，并并适当考考虑可允允许的正正常偏差差标准操作作规程：经批准准用于指指示操作作的通用用性文件件或管理理办法。生产工艺艺规程：规定为为生产一一定数量量成品所所需起始始原料和和包装材材料的数数量

30、，以以及工艺艺、加工工说明、注注意事项项、包括括生产过过程中的的关键控控制的一一个或一一套文件件。工艺用水水：化妆妆品生产产工艺中中使用的的水，包包括：饮饮用水、纯纯化水等等。纯化水:指饮用用水经离离子交换换法、蒸蒸馏法、反反渗透法法或有其其他适宜宜方法制制备得的的工艺用用水，其其质量应应符合国国家相关关标准。生产区：需要对对进入的的人员、物物料数量量及进出出程序进进行控制制的生产产操作区区域，包包括一般般生产区区和洁净净生产区区。一般生产产区:指化妆妆品生产产中从原原料的称称量、备备料开始始到成品品入库前前的区域域中，除除洁净室室(区)外的生生产操作作区。洁净室(区)：需要要对微生生物及微微粒数量量进行控控制的房房间(区域)，其建建筑结构构、装备备及其使使用均具具有减少少该区域域内污染染源的介介入、产产生和滞滞留的功功能;其室(区)内其它它有关参参数如温温度、湿湿度、气气压等按按要求进进行控制制。型式检验验：是对对成品各各项质量量指标的的全面检检验，用用以评定定成品质质量是否否全面符符合标准准，检验验的项目目包括常常规检验验项目和和非常规规检验项项目。第一百零零六条 本规范范由广东东省食品品药品监监督管理理局负责责解释。第一百零零七条 本规范范自 年 月 日起施施行。