某药业股份有限公司设备管理规程28948115221.docx

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1、江西臻药堂药业股份有限公司 设备管理规程Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备管理规规程 编 码： SMP-SSB-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确设备管理理的范围，为为生产出高高质量的药药品提供设设备保障范围：生产产、公用工工程、检验验、生产辅辅助设备等等责任：设备备管理人员员经理内容：1生产副副总领导下下的设备管管理人员负负责全厂设设备管理的的各项工

2、作作。1.1 设备管理理人员经理理负责设备备日常管理理工作。1.2 设备管理理员在设备备管理人员员经理和生生产车间主主任指导下下，负责生生产车间设设备管理工工作，保证证设备的安安全运转，提提高设备完完好率，保保证生产正正常进行。1.3 设备管理理员负责生生产车间设设备维护保保养及检修修等具体工工作。2执行国国家和上级级机关的有有关设备管管理的方针针、政策、法法规规定，加加强设备管管理，确保保设备符合合生产工艺艺的要求，达达到国家规规范标准。3从设备备的选型购购置、开箱箱验收、安安装、调试试、移装、调调拨、封存存、启用、运运行、维修修、保养、报报废、处理理、事故的的处理、润润滑及压力力容器、备备

3、品配件、设设备档案资资料等方面面实施全过过程的管理理。4执行操操作规程，加加强操作培培训，做好好交接班、保保养及运行行记录，实实施日常维维护保养。5进行巡巡回检查，定定期检查与与调整，编编制小修、大大修及节日日检修的计计划并组织织实施。6根据设设备的运行行状况，制制定年度设设备更新计计划，结合合大修进行行设备改造造，拟定技技术改造措措施并执行行。7对生产产及检验用用计量器具具的购置、使使用及定期期校验计划划的管理。8制定、贯贯彻和实施施水、电、汽汽等能源的的节约使用用，奖惩及及综合利用用等措施。9设备管管理人员每每月（20025日）组组织有关人人员对设备备管理人员员织评定，并并根据设备备状况及

4、生生产计划，安安排制定生生产车间检检修计划及及材料、备备件计划。10设备备管理人员员负责办理理生产车间间的设备调调拨、更新新、报废、改改造、技改改完工手续续。11设备备管理人员员负责编制制年度（季季度）的备备品配件计计划，设备备单机大修修、更新计计划，计划划批准后，要要组织落实实图纸资料料，并做出出材料，备备件等预算算报表，完工后进进行决算验验收。12建立立健全设备备档案，负负责设备事事故的调查查、分析并并提出处理理意见，填填报事故报报表。13生产产车间应做做好设备管管线保温、防防腐、防雷雷等工作，定定期组织维维修人员检检查受压容容器、安全全阀及安全全仪表等，发发现问题及及时解决，确确保安全生

5、生产。14操作作人员做到到14.1及时制止止违章操作作，如实上上报设备事事故。14.2合理使用用机械设备备，遵守操操作规程，预预防事故的的发生。14.3了解设备备运转情况况，发现问问题及时报报告，尽快快排除，提提高设备利利用率。14.4只有培训训合格、持持“上岗证”的操作工工才能进行行操作。14.5发生事故故立即停止止运行，保保持现场，及及时报告，协协助进行处处理。15设备备管理规程程与记录15.1设备管理理人员责成成有资格的的人员制定定各项相应应的管理标标准，经设设备管理人人员经理审审核，生产产副总批准准后下发实实施。15.2 设备管管理员负责责设备标准准操作规程程的编制，经经使用部门门负责

6、人审审核，设备备管理人员员经理批准准后实施。15.3各项管理理规程一经经生效即为为本厂设备备管理的法法制性文件件，任何人人必须严格格执行，不不得擅自修修改偏离。15.4各项实施施结果必须须准确、及及时地记录录，确保规规程正确、有有效地实施施。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备的选型型与购置管管理规程 编 码： SMP-SSB-0002-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：对设设备的选型型与购置规规定一管理理办法范围：设备备的选型与与购置责任：设备备管理人员员经理内容：1设备的的选型1.1符符合

7、GMPP对药品生生产设备的的要求1.2根根据工艺要要求，适合合批量设计计的能力并并留有一定定余地。1.3主主要设备能能力应与公公用工程系系统（水、电电、汽、气气、冷）相相配套。1.4选选购设备应应是经过鉴鉴定、有生生产许可证证的非淘汰汰产品。1.5选选购的设备备应是经国国家有关部部门批准的的标准化、规规格化产品品。如属于于非标产品品，应考虑虑其通用性性。1.6所所选设备应应从设备的的技术先进进性、生产产适用性、经经济合理性性方面进行行可靠性论论证分析，并并对设备的的可行性、节节能性、配配套性、环环保性、操操作维修及及寿命周期期进行市场场调查和综综合分析比比较，确保保选型的正正确。2设备的的构造

8、与材材质要求2.1构构造简单，易易于清洗、消消毒或灭菌菌，便于生生产操作和和维修保养养，并能防防止差错和和减少污染染。 2.22与药品直直接接触的的设备内表表面要光洁洁、平整、易易清洗或消消毒、耐腐腐蚀，不与与药品发生生化学变化化或吸附药药品。2.3与与加工物料料直接接触触的容器、器器具不得易易发霉、生生虫、不易易清洗材料料制造。2.4筛筛网、冲具具的材质应应不易脱落落，并依其其材料性能能和磨损情情况适时更更换，有防防止脱落物物掉入加工工物料内的的防护装置置。2.5过过滤器材不不能吸附药药液组分和和释放异物物，不得使使用含有石石棉的过滤滤器材。2.6管管路的安装装要尽量减减少连（焊焊）接处。2

9、.7设设备传动部部位应密封封良好，有有防止润滑滑油、冷却却剂对加工工物料污染染的保护装装置。2.8安安全防护装装置齐全2.9设设备的各种种计量、检检测控制仪仪表，其适适用范围和和精度应符符合生产要要求，并达达到国家规规定的计量量标准。 3选型的的论证分析析3.1应应由设备管管理人员会会同质量部部、财务部部、销售部部、生产供供应部、生生产车间共共同参与。3.2选选型确定后后，填写购购置申请单单，按有关关规定上报报审批，待待批准后实实施。3.3对对确定型号号的设备生生产厂，应应进行厂家家审计，考考察该厂的的合法性及及生产能力力、生产管管理水平、产产品质量及及售后服务务等情况，确确认该厂可可提供符合

10、合要求的设设备。3.4确确认购置厂厂家后，要要与厂家签签订购置合合同，详细细写明购置置设备的具具体条款要要求，双方方签章后合合同生效。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备开箱验验收管理规规程 编 码： SMP-SSB-0003-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的： 为为设备的开开箱验收明明确一实施施办法范围： 设设备开箱验验收责任：设备备管理人员员经理负责责本规程的的实施内容：1设备运运到后，由由设备管理理人员组织织生产技术术员、设备备管理员、生生产车间主主任等有关关人员一起起开箱验收收（或邀厂

11、厂家代表共共同进行开开箱验收）。2验收内内容2.1按按合同条款款与装箱单单对箱内物物件逐一进进行清点核核对，检查查二者是否否相符。2.2检检查箱内应应有设备出出厂合格证证、使用说说明书、装装配图、安安装图等原原始技术资资料和技术术文件，应应完整齐备备。2.3检检查箱内主主机、附件件有无破损损、锈蚀情情况，有无无短缺、损损坏。3填写设设备开箱验验收记录，由由参加验收收人签字后后归档，对对验收中发发现的问题题和破损件件应详细记记录，以便便向供货单单位核查、追追索。4开箱验验收后将各各部件按秩秩序摆放或或归位，以以待安装。5开箱验验收后不能能及时安装装的设备，要要由开箱验验收人重新新封箱，封封箱上要

12、注注明验收情情况，验收收人、验收收日期及最最后封箱人人。6开箱验验收的所有有文件（包包括合同、装装箱单、合合格证）立立即交设备备管理员归归档，不允允许个人保保存，以防防遗失。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备的安装装与调试管管理规程 编 码： SMP-SSB-0004-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确设备的安安装与调试试管理程序序范围：安装装与调试责任：设备备管理员负负责对设备备进行调试试内容： 11设备的的安装原则则应依照药药品生产质质量管理规规范（22010年年修订）和和生产的实

13、实际。2安装与与调试设备备时应由设设备管理人人员组织生生产供应部、质质量部、生生产车间等等有关部门门和设备生生产厂家的的人员共同同参与完成成。3设备安安装前的准准备工作。3.1检检查设备要要经过的出出入口，是是否足够让让设备通过过，否则要要进行拆除除或采取其其他措施，以以便设备顺顺利到达安安装位置。3.2 准备好设设备安装时时所需的工工具和机械械设施。3.3 拟定一个个设备安装装的进行程程序，使安安装有步骤骤、按顺序序进行。3.4 查看安装装现场，对对安装设备备的承重地地面、墙壁壁等进行实实地测量，看看是否符合合安装要求求。3.5 设备应有有足够的地地面放置，定定位恰当，使使平均占用用面积优化

14、化合理，不不拥挤，便便于加速物物料流动，便便于按规定定用途操作作，并使操操作者体能能消耗小。3.6 在同一室室内安装多多台设备时时，要考虑虑操作的方方便和整体体布局的美美观。3.7 设备应按按工艺流程程合理布局局，使加工工物料按同同一方向顺顺序流动，避避免重复往往返，且不不遗漏任何何工序。3.8检检查设备所所要求的水水、电、汽汽、线及管管道等的位位置、方向向等是否达达到设备安安装的要求求。4设备安安装4.1安安装要在准准备工作就就绪后一次次进行，避避免拆箱后后各部件不不及时到位位而造成丢丢失。4.2设设备安装应应在有关技技术人员现现场指导下下进行。4.3对对有特殊要要求的仪器器、仪表应应安装在

15、专专门的仪器器室内，防防止静电、震震动、潮湿湿或其他外外界因素的的影响。4.4安安装完毕后后及时清理理现场，并并进行调试试验收。5设备的的调试验收收5.1设设备在安装装后应进行行调试，调调试时按技技术指标逐逐项试验，先先做空载运运转，再做做负荷试车车，记录各各项指标是是否达到要要求。5.2调调试验收后后，填写安安装调试验验收单，参参与安装与与调试的人人员应签署署意见，并并由生产副总经经理最终验验收与审定定，安装调调试验收单单归档保存存。6验收合合格后的设设备可投入入正常使用用，但对最最初生产产产品要加强强检验。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备使用和和维护保养养管理规程程

16、 编 码： SMP-SSB-0005-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确设备使用用和维护保保养的要求求范围：设备备的使用与与维护保养养责任：操作作工按规定定使用，设设备管理员员对设备进进行维护、保保养。内容：1设备的的使用1.1设设备的使用用要严格执执行标准操操作规程，做做到正确使使用设备。1.2单单人使用的的设备由操操作人员负负责，多人人操作、集集体使用的的设备由班班长负责，操操作人员要要保持相对对稳定，操操作员应服服从设备管管理人员及及设备管理理员的指导导。1.3所所有设备都都要制定操操作规程，重重点设

17、备、技技术水平较较高的设备备应制订的的更详细、清清楚。1.4设设备操作人人员做到“三懂”（懂结构构、懂原理理、懂性能能）、“四会”（会使用用、会维护护、会检查查、会排除除故障），并并经考核合合格后方可可上岗。1.5设设备操作工工有权拒绝绝其他人使使用设备，有有权拒绝违违反操作规规程的工作作安排。1.6主主要生产设设备要填写写设备运行行记录，两两班以上连连续运转的的设备，要要按生产产交接班管管理规程，规规定交接班班的时间、方方式和内容容，填写交交接班记录录，并保存存备查。1.7严严禁设备超超负荷运转转。2设备的的维护保养养应贯彻预预防为主的的方针，即即在设备故故障发生前前，按照相相应的技术术规定

18、进行行维护保养养，主要实实施“三级保养养”，防患于于未然。2.1一一级保养（日日常保养）：每天上班班后、下班班前至少110分钟由操操作人员进进行。通过过对设备的的检查、清清扫和擦拭拭，使设备备处于整齐齐、清洁、安安全、润滑滑良好的状状态，保养养内容：2.1.11 设备备的完好情情况；部件件、配件是是否缺失。2.1.22运行调调试前先进进行空转，确确认声音正正确、润滑滑良好，方方可正常操操作。2.1.33检查螺螺丝，对螺螺丝进行紧紧固处理，以以防止在使使用中脱落落。2.1.44检查安安全防护装装置是否完完整、安全全、灵活、准准确、可靠靠。2.1.55检查润润滑装置是是否齐全、完完整、可靠靠、油路

19、是是否畅通、油油标醒目。2.1.66对各传传动部位进进行润滑加加油，检查查传动系统统各操作手手柄、电器器开关位置置正确无松松动，操作作灵活可靠靠。2.1.77检查各各种管线、管管件完好，无无跑、冒、滴滴、漏现象象。2.1.88清洁设设备各部位位，使设备备内外干净净，滑动导导轨和接合合处无油污污、锈迹、灰灰尘和杂物物，做到设设备见本色色。2.1.99各种工工具、附件件摆放有序序，存放整整齐。2.1.110严格格按操作规规程使用设设备，经常常巡回检查查，操作中中通过听、看看、闻等方方法观察设设备的运转转情况，发发现问题及及时处理。2.2二二级保养：设备的二二级保养定定为六个月月左右进行行一次，除除

20、电器部分分由电工负负责外，其其余由操作作人员进行行，设备管管理员辅助助和指导，保保养内容：2.2.11清扫、检检查、调整整电器部分分，检查电电器接触是是否良好，接接线是否牢牢固。2.2.22彻底清清洗、擦拭拭设备内外外表面和死死角部位，清清除表面活活动毛刺，做做到设备见见本色、无无药垢、无无油污。2.2.33 检查查、调整必必要的零部部件，调整整各运动部部件的间隙隙，更换易易损件。2.2.44检查紧紧固件和操操纵装置，做做到齐全可可靠。2.2.55清洗油油杯、油管管、油标，检检查油质，按按规定加油油，做到油油路畅通，油油标醒目。2.2.66排除故故障，消除除隐患。2.2.77必要时时对设备局局

21、部拆卸检检查，调整整和修复。2.2.88保养后后应达到：外观清洁洁，呈现本本色，油路路畅通，油油窗明亮，润润滑良好，设设备磨损减减少，设备备缺陷排除除，事故隐隐患消灭，设设备操作灵灵活，运转转正常，保保持完好状状态。 2.3三三级保养：设备的三三级保养视视不同设备备情况，一一般一年进进行一次，由由维修人员员为主进行行，操作人人员参加，除除完成二级级保养的全全部检查内内容外，还还应做：2.3.11检查传传动系统，修修复、更换换磨损件。2.3.22清洗变变速箱或传传动箱。2.3.33调整检检查各操作作手柄，使使其灵活可可靠。2.3.44清洗电电机，更换换润滑脂，检检查电机绝绝缘。2.3.55整理电

22、电器线路，做做到线路整整齐安全。接接地线符合合规定。2.3.66更换新新油，消除除泄漏。2.3.77对设备备进行部分分解体检查查、调整、修修复和更换换必要的零零部件。2.3.88 三级级保养后设设备应达到到完好标准准，提高大大修理间隔隔期内的设设备完好率率。3设备的的润滑3.1 操作人员员应明确加加换油的部部位及润滑滑部位和润润滑点，按按照设备使使用说明书书或润滑用用表规定的的油脂牌号号用油（五五定：定人人、定时、定定质、定量量、定位）。3.2 润滑剂不不得对药品品或容器造造成污染。3.3 润滑装置置、油路和和加油器必必须保持清清洁，油料料应合格，如如系掺配代代用油料，必必须符合有有关规定。3

23、.4 对油桶、油油壶、加油油点的用油油均应进行行过滤（三三过滤：油油桶对油箱箱、油箱对对油壶、油油壶对加油油点）。4设备管管道的养护护4.1 设备管道道线应每年年进行一次次防腐检查查，发现有有腐蚀迹象象应及时进进行防腐处处理。4.2 地下管道道在封闭前前须做防腐腐处理并检检查符合规规定固定的管道道按医药药工业设备备及管路涂涂色的规定定应有流流向指示和和内容物标标识。管道类别 管道颜色色 管管道注字名名称 注字颜颜色物料管道 黄黄色 物料名称称 黄黄色蒸汽管道 红色 蒸汽汽名称 红色水管道 绿色 饮用用水、纯化化水 绿色色4.3不不锈钢管道道和进行了了保温外处处理措施管管道可不对对管道涂色色仅注

24、字和和标明流向向即可。4.4对对管道的焊焊接点或连连接点每月月进行一次次的检查，若若发现泄漏漏及时进行行密封。5设备的的使用、维维护保养应应及时进行行记录并归归档保存。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备事故管管理规程 编 码： SMP-SSB-0006-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目 的：建立立设备事故故的管理规规程，分析析事故产生生的原因，健健全管理，以以预防、杜杜绝事故的的发生适用范围：适用于发发生事故的的设备的管管理责 任 人人：车间主主任、操作人员、QAA正文内容：1.设备及及仪器、

25、仪仪表因非正正常损坏，致致使减产、停停产、动力力供应中断断，效能降降低、人身身伤亡等，均均为设备事事故。 22.设备事事故的划分分，设备事事故分为一一般事故、重重大事故、特特大事故三三类。2.1一般般设备事故故：设备零零部件损坏坏，修理费费用在5000元以上上60000元以下或或影响当日日产量5%以上者。2.2重大大设备事故故：设备损损坏严重，修修理费用在在60000元至100000元元或影响当当日产量225%以上上者。虽未未达到上述述损失，但但性质恶劣劣，情节严严重，也可可列为重大大事故。2.3特大大设备事故故：符合下下列情况之之一者，即即为特大事事故。如设备损失失严重，修修理费用在在100

26、000元以上上者；事故故造成3或或3人以上上重伤；事事故造成人人员死亡；情节严重重，性质恶恶劣的其他他事故。 3.设备备事故的性性质： 3.1责责任事故：不遵守岗岗位操作规规程，擅离离职守，维维修不良，设设备超负荷荷运转等人人为原因造造成的设备备损坏，停停产或效能能降低者为为责任事故故。 3.2质质量事故：设备因设设计、制造造、质量不不良、安装装不当或检检修不当造造成的损坏坏、停产或或效能降低低为质量事事故。 3.3自自然事故：因自然灾灾害造成的的设备损坏坏为自然事事故。 4.设备备事故的分分析： 4.1设设备事故发发生后，要要立即停止止操作，保保护现场，不不接触和移移动现场物物品，同时时报告

27、生产产部、质量量部。重大大、特大设设备事故要要及时向上上级部门报报告，并采采取紧急措措施，防止止事故的进进一步扩大大。 4.2事事故发生后后要本着“三不放过过”（原因分分析不清不不放过、责责任者和没没有受过教教育不放过过、没有防防范措施不不放过）的的原则，由由生产组织有有关人员观观看现场，进进行现场分分析，注意意原始数据据和凭证的的收集，保保留原始状状况资料，进进行详细记记录。 4.3事事故发生过过后，由负责责人及时填填写事故报报告，报送送生产部，重重大、特大大事故应在在24小时时内报上级级主管部门门。 5.事故故的处理： 5.1因因设备事故故造成停产产，要积极极组织对设设备进行抢修，在在未修

28、复之之前，要采采取有效的的补救措施施尽快恢复复生产。重重大、特大大事故要提提前修复方方案、改进进措施。 5.2一一般设备事事故由生产产部签署处处理意见，重重大、特大大事故由主主管批办，并并听候上级级部门处理理。 5.3对对事故责任任者应该按按情节轻重重、责任大大小、态度度好坏给予予批评教育育或行政和和经济处罚罚，触犯法法律的要追追究刑事责责任。 5.44对隐瞒不不报，或有有意缩小事事故，弄虚虚作假者，要要加重处罚罚，并追究究领导责任任。 6.设备备事故的所所有记录、原原始资料或或凭证、技技术鉴定书书、调查分分析报告、修修复方案等等均应归入入档案。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件

29、题目设备备件的的管理规程程 编 码： SMP-SSB-0007-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：对备备品备件的的管理要求求予以明确确范围：备品品备件责任：设备备管理人员员经理对本本规程负责责内容：1备件的的范围1.1 机械设备备、设施常常用的零部部件：滚动动轴承、电电器、皮带带、链条、皮皮碗、油封封、密封环环垫及水暖暖件等。1.2 由于经常常受冲击或或拆装容易易损坏，以以及可能损损坏且加工工复杂、要要求铸锻的的零件：齿齿轮、蜗轮轮、蜗杆、链链轮、凸轮轮、轴、轴轴瓦等应列列为备件。1.3 维修或新新机器的原原材料

30、。2设备管管理人员根根据维修计计划和储备备定额，订订出备件年年、季、月月的需用量量计划，并并提前提出出，以保证证供应，各各生产车间间的备件用用量由生产产车间提出出。3备件的的储存应以以能按时供供应，满足足维修需要要，不占用用资金为原原则。备件件的储备定定额和消耗耗定额应根根据设备零零件、部件件的磨损磨磨蚀规律来来编制，逐逐步过渡到到用公式计计算。4备件的的仓贮管理理4.1 备件入库库要登记上上帐。4.2 入库的备备件要按规规格分类定定位存放，码码放整齐。摆摆放要合理理，便于取取用，并挂挂标签。4.3 入库的备备件要定期期检查涂油油防锈，不不损坏、不不丢失、做做好维护工工作。4.4 领用备件件时

31、，由领领用人填写写领料单，部部门负责人人签章后方方可发料。备备件发出后后要及时登登记下帐。4.5 每年要适适时清点盘盘库，做到到帐、卡、物物三一致。对对存放年久久，已报废废设备的备备件或无合合格证的备备件，报设设备管理人人员批准后后处理。4.6 备件库要要做好防火火、防潮、防防腐蚀、防防尘、防盗盗的工作，库库容库貌整整洁。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备状态标标志管理规规程 编 码： SMP-SSB-0009-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：对状状态标志的的含义和正正确使用予予以明确规规

32、定范围：设备备状态标志志责任：QAA负责监督督本规程的的实施内容：1设备的的日常管理理执行状态态标志管理理。2每台设设备都应挂挂状态标志志，通常有有以下几种种状态：2.1设设备管理铭铭牌：标明明设备名称称、规格型型号、公司司编号、定定置岗位、操操作人、维维修人2.2正正在运行：正在进行行生产操作作的设备，应应正确标明明加工物料料的品名、批批号、数量量、生产日日期、操作作人等。2.3待待维修：设设备出现故故障尚未派派人维修。2.4待待清洁：尚尚未进行清清洁的设备备，应用明明显符号显显示，以免免误用。2.5已已清洁：已已清洁洁净净的设备，随随时可用，应应标明清洁洁的有效期期。2.6 停用：因产产品

33、品种改改变或其他他原因暂时时不用的设设备，如长长期不用，应应移出生产产区。3各种管管线应有标标明介质流流向的箭头头及流向地地点。4当设备备状态改变变时，要及及时更换，以以防发生使使用错误。5设备状状态标志应应挂在不易易脱落的部部位，其材材质耐清洗洗和消毒不不对洁净区区造成污染染。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备巡回检检查管理规规程 编 码： SMP-SSB-0110-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确设备巡回回检查管理理办法范围：设备备巡回检查查责任：设备备管理员负负责本规程程的实施内

34、容：1设备管管理员每天天对使用的的设备进行行检查，检检查项目：温度、润润滑、仪表表以及设备备对产品产产量、质量量的影响，一一般问题可可自行修理理解决，较较大故障要要迅速采取取措施处理理。2维修工工每天到生生产车间进进行巡回检检查，内容容包括：2.1操操作者是否否遵守操作作规程。2.2设设备运行情情况是否正正常，是否否超负荷。2.3设设备零部件件和安全防防护装置是是否齐全有有效。2.4设设备润滑是是否按要求求进行。2.5设设备有无跑跑、冒、滴滴、漏现象象。2.6发发现异常情情况应及时时解决，对对重大问题题不能处理理的，要上上报设备管管理人员决决定处理办办法。3设备管管理员及维维修工在巡巡检中，随

35、随时掌握设设备情况，发发现问题及及时解决，问问题严重的的设备，应应列入检修修计划。4设备管管理人员应应制订巡回回检查路线线，巡检路路线应以主主体设备为为主，完成成各项检查查项目的规规定内容，并并遵循最短短路线原则则。5设备巡巡回检查应应及时做好好记录。6设备的的巡回检查查应能形成成操作工维修工设备管理理员生产车间间主任设备管理理人员生产副总总经理的信信息传递、反反馈系统。7设备管管理人员对对巡检中发发现的事故故隐患，应应采取措施施，根据巡巡检情况对对设备故障障的部位、原原因、周期期等进行系系统分析，为为设备维修修保养提供供依据。8进入洁洁净区巡检检的人员应应遵守洁净净区的各项项规定。江西臻药堂

36、堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目变（配）电电室交接班班管理规程程 编 码： SMP-SSB-0111-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确变（配）电电室的交接接班要求范围：变（配配）电室交交接班责任：设备备管理员对对本规程实实施负责内容：1交接班班内容1.1接接班人员提提前10分分钟到岗，熟熟悉运行情情况，按时时交接班。1.2运运行情况。1.3当当班的操作作内容。1.4工工作进度、工工作中发现现的问题。1.5使使用中的地地线号数及及装设地点点。1.6新新发现的设设备缺陷，以以及对缺陷陷和异常运运行的处

37、理理经过。1.7负负荷分配及及使用情况况。1.8继继电保护、自自动装置的的动作和变变更情况。1.9上上级命令、指指示内容和和执行情况况。1.10各种记录录按规定填填写齐全。1.11模拟图板板和实际设设备运行是是否相符。1.12当班工作作计划完成成情况。1.13各种工具具、仪表、文文具、钥匙匙、记录和和资料应齐齐全、整洁洁。1.14室室内外卫生生情况。1.15校对时钟钟、试通电电话。1.16提醒接班班者应注意意的事项及及其他问题题。1.17试验信号号并检查各各种信号灯灯。1.18检查温度度、压力及及冷却装置置情况。2如交接接班时间已已到而接班班人员未到到，交班人人员应迅速速报告部门门负责人或或值

38、班员，并并坚守岗位位，直到接接班人员或或指派的代代理人员到到现场办理理交接班手手续后，方方可下班。3交接班班时间以各各用电单位位规定时间间的正点为为准，一切切手续必须须办理妥当当，如因事事前准备不不好而拖延延交接班时时间或遗漏漏交接项目目，应由交交班者负责责。4不得无无故拖延或或提前交接接班。如因因进行事故故处理或重重要的倒闸闸操作，经经设备管理理人员经理理同意后可可适当变更更交接班时时间。5在交接接班时发生生事故或异异常现象，仍仍由交班人人员处理，接接班人员应应予以必要要的协助。6在交接接班时，发发现接班人人员喝酒或或精神异常常，应拒绝绝其接班并并向上级报报告。江西臻药堂堂药业股份份有限公司

39、司GMP管管理文件题目设备档案管管理规程 编 码： SMP-SSB-0112-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：明确确设备档案案的管理办办法范围：设备备档案责任：QAA负责对设设备进行建建档及管理理内容：1对所有有设备要分分类登记，统统一编号，建建立台帐和和卡片，建建立技术档档案，做到到一机一档档。2档案内内容应齐全全完整，应应包括以下下内容：2.1原原始技术资资料：装箱箱单、合格格证、设备备考察表、购购置申请单单、设备选选型可行性性分析论证证报告、使使用说明书书、设备装装配总图及及安装示意意图、施工工图、设备备润滑图和和

40、开箱验收收单。2.2设设备履历卡卡片：设备备名称、编编号、生产产厂家、铭铭牌、能力力、主要技技术参数、所所在生产车车间、安装装地点、启启用日期，附附属设备名名称、规格格、型号、件件（台）数数及变更记记录。2.3易易损配件清清单。2.4安安装调试记记录、运行行使用记录录、维修记记录、事故故记录、验验证记录、验验证报告、润润滑记录等等。2.5设设备改造的的论证、技技术鉴定表表。3对于进进口设备，要要注意原始始资料的保保管，并应应将原文译译出，以便便应用。4做好设设备技术资资料的收集集、整理、填填写、装订订和保管，填填写时字迹迹要规范、整整齐、清楚楚。5. 需借借阅档案资资料，必须须经过质量量副总签

41、字字同意。6对所借借阅的一切切资料要办办理借阅登登记手续。7每年应应对技术档档案进行整整理。8设备档档案作为无无限期档案案并按保密级保管管。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备的安全全使用管理理规程 编 码： SMP-SSB-0113-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：对设设备的安全全使用规定定予以明确确范围：设备备安全使用用责任：设备备操作人员员内容：1设备操操作人员必必需熟悉所所操作设备备的安全注注意事项。2在接班班前，必须须配带好劳劳动保护用用具，认真真检查设备备设施工具具和现场是是否存在

42、不不安全因素素。3严格执执行设备操操作规程及及各种管理理规程，不不得违反各各种规程。4按期进进行设备安安全鉴定，安安全阀试验验，各种仪仪表的校验验。5对配电电室、危险险品、油库库、压力容容器实施重重点监控。6加强对对泵站、热热交换站、生生产车间设设备及设备备设施的防防火、防毒毒、防冻、防防漏、防塌塌情况的检检查。7做到要要害区有专专人管理检检查。8易燃、易易爆和腐蚀蚀性物品，严严禁堆放在在油库附近近，油库内内应有良好好的通风设设施，注意意油库温度度不得超过过规定，严严禁流动吸吸烟和动用用明火。9受压设设备进行超超压试验，必必须经安全全部门批准准，并严格格按国家及及省市安全全部门规定定的规程进进

43、行试验。10消防防用具应有有专人负责责，定期检检查，岗位位人员能熟熟练使用。11遇有有特殊情况况停机前必必须与有关关单位加强强联系，采采取必要措措施，保证证汽、水、风风的供应。12发生生人员设备备事故，应应及时上报报，找出事事故原因，提提出改进措措施，吸取取教训，按按四不放过过原则进行行处理。江西臻药堂堂药业股份份有限公司司GMP管管理文件题目设备编号管管理规程 编 码： SMP-SSB-0114-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理人人员目的：明确确设备编号号管理的方方法范围：生产产、辅助、质质量系统设设备 责任：设备备管理员内容：1对生产产、辅助、质质量等部门门使用的设设备均应予予统一编号号，便于