XXXX版医械行业标准目录sxb.docx

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1、附件YY/TT 00090-20114子子宫刮匙匙等1120项项推荐性医医疗器械械行业标标准编号号、名称称及适用用范围1.YYY/T000900-20014子子宫刮匙匙本标准适适用于刮刮子宫内内壁用的的子宫刮刮匙。本本标准规规定了子子宫刮匙匙的结构构型式与与材料、要要求、试试验方法法、检验验规则、标标志、包包装、运运输、贮贮存等内内容。2.YYY/T 01119.11-20014脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统部件 第1部部分：通通用要求求本标准适适用于脊脊柱内固固定系统统中使用用的单个个部件。本本标准规规定了用用以描述述脊柱内内固定系系统部件件尺寸和和其他物物理特征征的通用用术语，及及脊

2、柱内内固定系系统部件件的材料料、制造造、灭菌菌、包装装和制造造商提供供的信息息等要求求。3.YYY/T 01119.22-20014脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统部件 第2部部分：金金属脊柱柱螺钉本标准适适用于脊脊柱内固固定植入入物中的的锚固元元件金属属脊柱螺螺钉。本本标准规规定了金金属脊柱柱螺钉的的分类、材材料及性性能要求求。4.YYY/T 01119.33-20014脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统部件 第3部部分：金金属脊柱柱板本标准适适用于脊脊柱内固固定植入入物中的的纵向元元件金属属脊柱板板。本标标准规定定了金属属脊柱板板的分类类、材料料及性能能要求。5.YYY/T 0111

3、9.44-20014脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统部件 第4部部分：金金属脊柱柱棒本标准适适用于脊脊柱内固固定植入入物中的的纵向元元件金属属脊柱棒棒。本标标准规定定了金属属脊柱棒棒的分类类、材料料及性能能要求。6.YYY/T 01119.55-20014脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统部件 第5部部分：金金属脊柱柱螺钉静静态和疲疲劳弯曲曲强度测测定试验验方法本标准适适用于脊脊柱内固固定植入入物中的的锚固元元件金属属脊柱螺螺钉。本本标准规规定了测测定金属属脊柱螺螺钉静态态和动态态弯曲性性能的试试验方法法。7.YYY/T 01227.33-20014口口腔医疗疗器械生生物学评评价 第第3

4、部分分：根管管内应用用试验本标准适适用于评评价根尖尖区牙髓髓断端组组织及根根尖周组组织对根根管内材材料的生生物相容容性。材材料在临临床应用用中所必必需的操操作过程程亦包含含在此评评价中。本本标准规规定了口口腔材料料根管内内应用试试验方法法。8.YYY/T 01227.55-20014口口腔医疗疗器械生生物学评评价 第第5部分分：吸入入毒性试试验本标准适适用于评评价在室室温或在在应用条条件下具具有明显显挥发性性的口腔腔医疗器器械或其其成分的的吸入毒毒性。本本标准规规定了口口腔医疗疗器械的的吸入毒毒性试验验方法。9.YYY/T 01227.111-220144口腔腔医疗器器械生物物学评价价 第11

5、1部分分：盖髓髓试验本标准适适用于评评价盖髓髓材料与与牙髓的的生物相相容性。材材料在临临床应用用中所需需的操作作方法和和过程亦亦包含在在此评价价中。本本标准规规定了口口腔材料料盖髓试试验方法法。10.YYY/TT 01127.17-20114口口腔医疗疗器械生生物学评评价 第第17部部分：小小鼠淋巴巴瘤细胞胞（TKK）基因因突变试试验本标准适适用于测测定口腔腔医疗器器械的致致突变性性。本标标准规定定了口腔腔医疗器器械小鼠鼠淋巴瘤瘤细胞（TTK）基基因突变变试验方方法，包包括操作作步骤，数数据处理理和结果果判定。11.YYY/TT 01172-20114子子宫探针针本标准适适用于子子宫探针针，供

6、妇妇产科探探测子宫宫颈方向向和深度度用。本本标准规规定了子子宫探针针的结构构形式、要要求、试试验方法法、检验验规则、标标志、包包装、运运输和贮贮存等内内容。本本标准不不适用于于一次性性使用子子宫探针针。12.YYY/TT 01184-20114输输精管结结扎用钳钳本标准适适用于输输精管直直视钳穿穿和注射射粘堵手手术时分分离阴囊囊皮肤的的分离钳钳和在阴阴囊皮肤肤外作夹夹持、固固定输精精管或提提取裸露露的输精精管的皮皮外固定定钳。本本标准规规定了输输精管结结扎用钳钳的分类类、结构构与材料料、要求求、试验验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。13.YYY/TT 03313-20114医医用

7、高分分子产品品 包装装和制造造商提供供信息的的要求本标准适适用于医医用高分分子产品品的包装装和标识识。本标标准规定定了医用用高分子子产品的的包装和和制造商商提供信信息的要要求。14.YYY/TT 03345.2-220144外科科植入物物 金属属骨针 第2部部分：斯斯氏针 尺寸本标准适适用于斯斯氏针。本本标准规规定了斯斯氏针的的长度、直直径尺寸寸要求，并并推荐了了几种尖尖端型式式，根据据插入方方式、插插入部位位(例如如，皮质质骨或松松质骨)的不同同，骨针针的尖端端可以设设计成不不同的型型式。15.YYY/TT 03345.3-220144外科科植入物物 金属属骨针 第3部部分：克克氏针本标准适

8、适用于克克氏针。本本标准规规定了克克氏针的的长度、直直径尺寸寸要求，以以及锥刃刃形尖端端的平面面间夹角角要求，并并在附录录中列举举了可能能使用的的不同的的尖端和和钝端。16.YYY/TT 04456.1-220144血液液分析仪仪用试剂剂 第11部分 清洗液液本标准适适用于血血液分析析仪用清清洗液。本本标准规规定了血血液分析析仪用清清洗液的的要求、试试验方法法、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。17.YYY/TT 04456.2-220144血液液分析仪仪用试剂剂 第22部分 溶血剂剂本标准适适用于血血液分析析仪用溶溶血剂。本本标准规规定了血血液分析析仪用溶溶血剂

9、的的要求、试试验方法法、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。18.YYY/TT 04456.3-220144血液液分析仪仪用试剂剂 第33部分 稀释剂剂本标准适适用于血血液分析析仪用稀稀释液。本本标准规规定了血血液分析析仪用稀稀释液的的要求、试试验方法法、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。19.YYY/TT 04456.4-220144血液液分析仪仪用试剂剂 第44部分 有核红红细胞检检测试剂剂本标准适适用于血血液分析析仪用有有核红细细胞检测测试剂。本本标准规规定了血血液分析析仪用有有核红细细胞检测测试剂的的分类、要要求、试试验方法法、

10、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。20.YYY/TT 04456.5-220144血液液分析仪仪用试剂剂 第55部分 网织红红细胞检检测试剂剂本标准适适用于血血液分析析仪用网网织红细细胞检测测试剂。本本标准规规定了血血液分析析仪用网网织红细细胞检测测试剂的的分类、要要求、试试验方法法、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。21.YYY/TT 04458-20114超超声多普普勒仿血血流体模模的技术术要求本标准适适用于由由超声仿仿组织材材料、嵌嵌埋于材材料中的的管道和和在管道道中作稳稳态流动动的仿血血液组成成的超声声多普勒勒仿血流流体模，该

11、该装置主主要用于于超声多多普勒血血流诊断断设备的的性能检检测和评评价。本本标准规规定了超超声多普普勒仿血血流体模模的技术术要求和和测量方方法。22.YYY/TT 05501-20114尿尿液分析析质控物物本标准适适用于尿尿液干化化学分析析质控物物。本标标准规定定了尿液液干化学学分析质质控物的的要求、试试验方法法、标志志、标签签和使用用说明书书、包装装、运输输和贮存存等内容容。23.YYY/TT 05506.7-220144病人人、医护护人员和和器械用用手术单单、手术术衣和洁洁净服 第7部部分：洁洁净度-微生物物试验方方法本标准适适用于重重复性使使用手术术单、手手术衣和和洁净服服和原材材料的微微

12、生物负负载评价价。本标标准规定定了手术术单、手手术衣和和洁净服服产品上上微生物物的评价价的试验验方法。24.YYY/TT 06606.14-20114组组织工程程医疗产产品 第第14部部分 评评价基质质及支架架免疫反反应的实实验方法法ELLISAA法本标准适适用于组组织工程程医疗产产品基质质或支架架的生物物学评价价。本标标准规定定了评价价组织工工程医疗疗产品基基质或支支架所致致哺乳动动物体液液免疫反反应的试试验方法法：ELLISAA法。25.YYY/TT 06606.15-20114组组织工程程医疗产产品 第第15部部分 评评价基质质及支架架免疫反反应的实实验方法法淋巴巴细胞增增殖试验验本标准

13、适适用于组组织工程程医疗产产品基质质或支架架的生物物学评价价。本标标准规定定了评价价组织工工程医疗疗产品基基质或支支架所致致哺乳动动物细胞胞免疫反反应的试试验方法法：淋巴巴细胞增增殖试验验。26.YYY/TT 06606.20-20114组组织工程程医疗产产品 第第20部部分：评评价基质质及支架架免疫反反应的试试验方法法：细胞胞迁移试试验本标准适适用于组组织工程程医疗产产品基质质或支架架的生物物学评价价。本标标准规定定了评价价组织工工程医疗疗产品基基质或支支架所致致哺乳动动物细胞胞免疫反反应的试试验方法法：细胞胞迁移试试验。27.YYY/TT 06606.25-20114组组织工程程医疗产产品

14、 第第25部部分 动动物源性性生物材材料DNNA残留留量测定定法：荧荧光染色色法本标准适适用于动动物源性性生物材材料及其其衍生物物的终产产品或中中间产品品、组织织工程医医疗产品品基质或或支架的的动物源源性支架架材料。本本标准所所述试验验方法用用于动物物源性生生物材料料的残留留DNAA定量检检测。待待检测样样品的DDNA残残留量在在本标准准所述方方法的检检测灵敏敏度之内内的检测测结果有有效。针针对每一一特定的的样品，试试验条件件的设定定是否合合理需要要有适当当的方法法学验证证。除本本标准所所选方法法外，可可采纳其其他等效效方法。实实施本标标准的使使用者应应建立相相应的安安全和健健康条例例，并规规

15、定管理理条例的的适用性性。28.YYY/TT 06642-20114超超声声场场特性 确定医医用诊断断超声热热场和机机械指数数的试验验方法本标准适适用于医医用诊断断超声场场和特定定非热效效应的辐辐照参数数的确定定方法。本本标准规规定了有有关诊断断超声场场热和非非热的参参数；理理论组织织-等效效模型中中，由超超声吸收收引起的的，与温温升相关关的辐照照参数的的确定方方法。29.YYY/TT 06663.1-220144心血血管植入入物 血血管内装装置 第第1部分分：血管管内假体体本标准适适用于治治疗动脉脉瘤、动动脉狭窄窄或其他他血管畸畸形的血血管内假假体及作作为血管管内假体体释放组组成部分分的输送

16、送系统。本本标准规规定了血血管内假假体的预预期性能能、设计计属性、材材料、设设计评价价、制造造、灭菌菌包装及及制造商商提供的的信息方方面的要要求。本本标准不不适用于于血管内内系统（见标准中定义）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；同样也不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008无源外科植入物 通用要求。30.YYY/TT 06681.11-20114无无菌医疗疗器械包包装试验验方法 第111部分：目力检检测医用用包装密密封完整整性本标准适适用于至至少一面面透明最最终灭菌菌的软材材料包装装和硬材材料包

17、装装。本标标准规定定了能够够以600%1100%的概率率，确定定75m以上上宽度通通道的试试验方法法。31.YYY/TT 06681.12-20114无无菌医疗疗器械包包装试验验方法 第122部分：软性屏屏障膜抗抗揉搓性性本标准适适用于以以针孔形形成作为为测定破破损与否否的评判判标准的的最终灭灭菌包装装。本标标准规定定了测定定软性屏屏障膜抗抗揉搓性性的试验验方法。32.YYY/TT 06681.13-20114无无菌医疗疗器械包包装试验验方法 第133部分：软性屏屏障膜和和复合膜膜抗慢速速戳穿性性本标准适适用于测测定软性性屏障膜膜和复合合膜抗驱驱动测头头的戳穿穿性。本本标准规规定了在在室温下下

18、以恒定定的试验验速率对对材料施施加双轴轴应力，直直到戳穿穿发生，测测定穿孔孔前的力力、能量量和伸长长的试验验方法。33.YYY/TT 08805.2-220144牙科科学 金金刚石旋旋转器械械 第22部分：切盘本标准适适用于229种形形状的牙牙科金刚刚石旋转转器械。本本部分标标准规定定了牙科科治疗中中常用的的扁平状状金刚石石切盘的的特征，并并选择了了5种形形状的切切盘对其其尺寸给给予了明明确规定定。其他他类型的的切盘将将遵循此此原则谨谨慎选择择。34.YYY/TT 08809.10-20114外外科植入入物 半半髋和全全髋关节节假体 第100部分：组合式式股骨头头抗静载载力测定定本标准适适用于

19、部部分或全全髋关节节置换中中的组合合式股骨骨头结构构（例如如：一个个股骨头头/股骨骨颈的锥锥形连接接），并并适用于于金属和和非金属属材料制制成的假假体部件件。本标标准规定定了在特特定的试试验条件件下导致致股骨头头失效（解解体或断断裂）的的静态力力测量试试验方法法。35.YYY/TT 08870.4-220144医疗疗器械遗遗传毒性性试验 第4部部分：哺哺乳动物物骨髓红红细胞微微核试验验本标准适适用于医医疗器械械/材料料诱导骨骨髓染色色体畸变变的检验验。本标标准规定定了哺乳乳动物骨骨髓红细细胞微核核形成试试验方法法。36.YYY/TT 08870.5-220144医疗疗器械遗遗传毒性性试验 第5

20、部部分 哺哺乳动物物骨髓染染色体畸畸变试验验本标准适适用于医医疗器械械/材料料诱导骨骨髓红细细胞微核核畸变的的检验。本本标准规规定了哺哺乳动物物骨髓染染色体畸畸变试验验方法。37.YYY/TT 08873.2-220144牙科科 旋转转器械的的数字编编码系统统 第22部分：形状本标准适适用于各各种类型型的牙科科旋转器器械，包包括与其其连接的的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字，在YY/T 0873.1-2013部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。38.YYY/TT 08873.3-2

21、20144牙科科 旋转转器械的的数字编编码系统统 第33部分：车针和和刃具的的特征本标准适适用于牙牙科旋转转器械的的车针、抛抛光车针针、刃具具和外科科器械。本本标准规规定了车车针、抛抛光车针针、刃具具和外科科器械的的特征编编码，这这些编码码指的是是器械工工作部位位的齿形形类型。这这三位数数字出现现在155位数字字编码系系统的第第10到到12位位，并在在共155位数字字的编码码内形成成第四组组三位数数。编码码原则在在YY/T 008733.1-20113和YYY/TT 08873.2-220144中已予予以说明明。39.YYY/TT 08873.4-220144牙科科 旋转转器械的的数字编编码系

22、统统 第44部分：金刚石石器械的的特征本标准适适用于牙牙科专用用的金刚刚石旋转转器械和和金刚石石涂层切切盘。本本标准规规定了牙牙科专用用的金刚刚石旋转转器械和和金刚石石涂层切切盘的特特征编码码数字。本本标准的的三位数数字即为为YY/T 008733.1-20113和YYY/TT 08873.2-220144阐述的的15位位数字编编码系统统中的第第四组三三位数字字。本标标准也规规定了115位编编码数字字以外的的一个三三位数编编号。此此三位数数编号可可用于提提供金刚刚石旋转转器械和和金刚石石涂层切切盘的附附加信息息。这些些附加信信息由牙牙科器械械制造商商自行决决定是否否采用。40.YYY/TT 0

23、8873.5-220144牙科科 旋转转器械的的数字编编码系统统 第55部分：牙根管管器械的的特征 本标准准适用于于牙科专专用的根根管器械械。本标标准规定定了根管管器械特特征的编编码数字字。此三三位数字字位于115位全全数组中中的第110、111、112位，构构成了115位全全数组中中的第四四组三位位数字，编编码原则则在YYY/T 08773.11-20013和和YY/T 008733.2-20114中已已予以说说明。41.YYY/TT 08873.7-220144牙科科 旋转转器械的的数字编编码系统统 第77部分：心轴和和专用器器械的特特征本标准适适用于牙牙科专用用的心轴轴和专用用器械。本本

24、标准规规定了心心轴和专专用器械械如切骨骨钻、种种植钻、环环钻、刮刮蜡器和和抛光器器械的特特征编码码数字。这这三位数数字构成成了155位全数数组编码码数字的的第四组组的三位位数字，编编码原则则在YYY/T 08773.11-20013和和YY/T 008733.2-20114中已已予以说说明。42.YYY/TT 09911-20114牙牙科学 聚合物物基代型型材料本标准适适用于以以聚合物物基质为为主要组组成的代代型材料料。聚合合物基代代型材料料是技工工在牙科科技工室室制作代代型的聚聚合物基基材料。本本标准规规定了应应用于牙牙科的聚聚合物基基代型材材料的组组成、性性能、使使用说明明、包装装、标识识

25、以及测测试要求求。43.YYY/TT 09916.1-220144医用用液体和和气体用用小孔径径连接件件 第11部分：通用要要求本标准适适用预期期用于患患者的医医疗器械械或附件件中的小小孔径连连接件。本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。44.YYY/TT 09917-20114神神经外科科植入物物 可塑塑型预制制颅骨板板本标准适适用于用用来覆盖盖颅骨缺缺损部位位的可塑塑型预制制金属颅颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。45.YYY/TT 09918-20114药药液过滤滤膜、药药液过滤滤器细菌菌截留试试验方法

26、法本标准适适用于对对标称孔孔径不超超过0.22m的医医疗器械械用除菌菌级药液液过滤膜膜或药液液过滤器器的细菌菌截留能能力进行行评价。本本标准规规定了药药液过滤滤膜、药药液过滤滤器细菌菌截留试试验方法法。46.YYY/TT 09919-20114无无源外科科植入物物 关节节置换植植入物 膝关节节置换植植入物的的专用要要求本标准适适用于膝膝关节置置换植入入物。本本标准规规定了膝膝关节置置换植入入物的预预期性能能、设计计属性、材材料、设设计评估估、制造造、灭菌菌、包装装和制造造商提供供信息及及试验方方法的要要求。47.YYY/TT 09920-20114无无源外科科植入物物 关节节置换植植入物 髋关

27、节节置换植植入物的的专用要要求本标准适适用于髋髋关节置置换植入入物。本本标准规规定了髋髋关节置置换植入入物的预预期性能能、设计计属性、材材料、设设计评估估、制造造、灭菌菌、包装装和制造造商提供供信息及及试验方方法的要要求。48.YYY/TT 09922-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜附附件 镜镜桥本标准适适用于医医疗目的的内窥镜镜导入用用镜桥。本本标准规规定了镜镜桥的术术语和定定义、要要求、试试验方法法。49.YYY/TT 09923-20114液液路 血血路无针针接口 微生物物侵入试试验方法法本标准适适用于用用制造商商提供的的消毒方方法对液液路、血血路无针针接口抗抗微生物物侵入性性的评价

28、价。本标标准规定定了液路路、血路路无针接接口微生生物侵入入试验的的方法。50.YYY/TT 09924.1-220144外科科植入物物 部分分和全膝膝关节假假体股骨骨和胫骨骨部件 第1部部分：分分类、定定义和尺尺寸标注注本标准适适用于部部分和全全膝关节节假体部部件。本本标准规规定了膝膝的一个个或多个个间室的的支撑面面置换的的膝关节节假体的的股骨、胫胫骨和髌髌骨部件件的分类类、定义义和尺寸寸标注。51.YYY/TT 09924.2-220144外科科植入物物 部分分和全膝膝关节假假体部件件 第22部分：金属、陶陶瓷和塑塑料关节节面本标准适适用于金金属、陶陶瓷或塑塑料的股股骨部件件和胫骨骨部件。本

29、本标准规规定了部部分和全全膝关节节假体关关节面表表面粗糙糙度的要要求。52.YYY/TT 09925-20114会会阴剪本标准适适用于供供剪切会会阴组织织用的会会阴剪。本本标准规规定了会会阴剪的的结构型型式和材材料、要要求、试试验方法法、检验验规则、标标志、包包装、运运输、贮贮存等内内容。53.YYY/TT 09926-20114医医用聚氯氯乙烯医医疗器械械中邻苯苯二甲酸酸二（22-乙基基己基）酯酯(DEEHP)的定量量分析本标准适适用于使使用DEEHP为为增塑剂剂的医用用聚氯乙乙烯制造造的医疗疗器械中中DEHHP含量量的测定定。本标标准规定定了聚氯氯乙烯医医疗器械械中DEEHP含含量测定定的

30、方法法。先采采用薄层层色谱法法进行定定性，再再采用紫紫外分光光光度法法进行定定量。54.YYY/TT 09927-20114聚聚氯乙烯烯医疗器器械中邻邻苯二甲甲酸二（22-乙基基己基）酯酯（DEEHP）溶溶出量测测定指南南本标准适适用于DDEHPP为增塑塑剂的医医用聚氯氯乙烯制制造的医医疗器械械在使用用中DEEHP溶溶出量的的测定。本本标准规规定了在在模拟实实际使用用条件下下，以聚聚氯乙烯烯（PVVC）为为原料制制成的医医疗器械械与临床床使用液液体接触触后，增增塑剂DDEHPP溶出量量测定的的化学分分析方法法。55.YYY/TT 09928-20114神神经外科科植入物物 预制制颅骨板板本标准

31、适适用于无无需再塑塑形即可可覆盖颅颅骨缺损损的预制制金属颅颅骨板。本本标准规规定了材材料、尺尺寸和公公差、表表面处理理和标记记、包装装和标签签，但不不包括材材料的生生物相容容性和毒毒性要求求。56.YYY/TT 09929.1-220144输液液用除菌菌级过滤滤器 第第1部分分：药液液过滤器器完整性性试验本标准适适用于输输液器具具用滤膜膜标称孔孔径不超超过0.22m 的的药液过过滤器的的完整性性评价。本本标准规规定了输输液器具具用滤膜膜标称孔孔径不超超过0.22m 的的药液过过滤器完完整性试试验方法法。57.YYY/TT 09930-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 细细胞刷本标准适适

32、用于内内窥镜手手术所使使用的可可作为独独立产品品的细胞胞刷。本本标准规规定了细细胞刷的的术语和和定义、要要求、试试验方法法。 58.YY/T 009311-20014医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 圈圈形套扎扎装置 本标准准适用于于内窥镜镜手术所所使用的的可作为为独立产产品的圈圈形套扎扎装置。本本标准规规定了圈圈形套扎扎装置的的术语和和定义、要要求、试试验方法法。59.YYY/TT 09932-20114医医用照明明光源 医用额额戴式照照明灯 本标准准适用于于临床上上戴在医医生头上上用于对对患者进进行诊断断检查照照明的医医用额戴戴式照明明灯。本本标准规规定了医医用额戴戴式照明明灯的要要求和试试

33、验方法法。60.YYY/TT 09933-20114医医用普通通摄影数数字化XX射线影影像探测测器本标准适适用于具具有单次次曝光成成像功能能的探测测器，包包括但不不限于非非晶硅探探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。61.YYY/TT 09934-20114医医用动态态数字化化X射线线影像探探测器 本本标准适适用于医医用动态态数字化化X射线线影

34、像探探测器。本本标准规规定了医医用动态态数字化化X射线线影像探探测器的的术语和和定义、组组成、要要求、试试验方法法、检验验规则、标标志、标标签、说说明书和和包装、运运输和贮贮存等内内容。本本标准不不适用于于乳腺摄摄影用探探测器和和牙科摄摄影用探探测器、计计算机体体层摄影影用探测测器、仅仅具有单单次曝光光成像功功能的探探测器、影影像增强强器成像像系统。62.YYY/TT 09935-20114CCT造影影注射装装置专用用技术条条件 本本标准适适用于CCT（XX射线计计算机体体层摄影影）造影影注射装装置（以以下简称称注射装装置）。本本标准规规定了注注射装置置的术语语和定义义、分类类和组成成、要求求

35、和试验验方法。本本标准不不涉及注注射装置置专用的的一次性性针筒等等附件。63.YYY/TT 09936-20114泌泌尿X射射线机专专用技术术条件 本标准准适用于于制造商商声明专专用于泌泌尿系统统的影像像诊断及及微创手手术的XX射线设设备。本本标准规规定了泌泌尿X射射线机的的术语和和定义、分分类和组组成、要要求和试试验方法法。64. YY/T 009377-20014超超声仿组组织体模模的技术术要求 本标准准适用于于由超声声仿组织织材料和和其内嵌嵌埋的固固定式靶靶标组成成的超声声体模，该该装置主主要用于于B型超超声诊断断设备整整机和超超声多普普勒彩色色血流成成像系统统中灰阶阶成像部部分的性性能

36、特性性检测评评价。本本标准规规定了超超声仿组组织体模模的技术术要求和和测量方方法。65.YYY/TT 09938-20114BB型超声声诊断设设备核查查指南 本标准准适用于于协助医医学从业业人员、生生物医学学工程师师、医学学物理师师、医疗疗器械维维护人员员、专业业测试人人员、检检验机构构或制造造商等核核查B型型超声诊诊断设备备的性能能。本标标准规定定了医疗疗机构的的B型超超声诊断断设备接接收检验验、每周周检验和和年度检检验的要要求和试试验方法法。66.YYY/TT 09939-20114超超声骨密密度仪 宽带超超声衰减减（BUUA）的的试验方方法 本标准准适用于于超声骨骨密度仪仪宽带超超声衰减

37、减(BUUA)的的测量与与验证。本本标准规规定了超超声骨密密度仪宽宽带超声声衰减(BUAA)的试试验方法法。67.YYY/TT 09940-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 抓抓取钳 本标准准适用于于内窥镜镜手术所所使用的的抓取钳钳。本标标准规定定了抓取取钳的范范围、术术语和定定义、要要求、试试验方法法。68.YYY/TT 09941-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 咬咬切钳 本标准准适用于于内窥镜镜手术所所使用的的咬切钳钳。本标标准规定定了咬切切钳的范范围、术术语和定定义、要要求、试试验方法法。69.YYY/TT 09942-20114眼眼科光学学 人工工晶状体体植入系系统

38、本标准适适用于一一体式（预预装式）或或分离式式人工晶晶状体植植入系统统（以下下简称植植入系统统：包含含推注器器、导入入头等部部件）。植植入系统统用于在在白内障障摘除后后或在眼眼屈光手手术中将将可折叠叠人工晶晶状体折折叠并注注入晶状状体囊袋袋内或睫睫状沟内内。本标标准规定定了人工工晶状体体植入系系统的适适用范围围、要求求、试验验方法、标标志和使使用说明明书、包包装、运运输和贮贮存等内内容。70.YYY/TT 09943-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 持持针钳 本标准准适用于于内窥镜镜手术所所使用的的持针钳钳。本标标准规定定了持针针钳的范范围、术术语和定定义、要要求、试试验方法法。71

39、.YYY/TT 09944-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜器器械 分分离钳 本标准准适用于于内窥镜镜手术所所使用的的分离钳钳。本标标准规定定了分离离钳的范范围、术术语和定定义、要要求、试试验方法法。72.YYY/TT 09946-20114心心脏除颤颤器 植植入式心心脏除颤颤器用DDF1连接接器组件件 尺寸寸和试验验要求 本标准准适用于于将植入入式心脏脏除颤电电极导线线与最大大输出不不超过11kV/50AA的植入入式心脏脏除颤脉脉冲发生生器进行行连接时时使用的的DF-1单极极连接器器组件。本本标准规规定了组组件间配配合的基基本尺寸寸、性能能要求和和相应的的试验方方法。本本标准不不适用于于不

40、同的的植入式式除颤电电极导线线与植入入式心脏脏除颤脉脉冲发生生器配合合使用的的功能兼兼容性、系系统性能能可靠性性。73.YYY/TT 09947-20114心心肺转流流系统术术语 本标准准适用于于与心肺肺转流系系统有关关的科研研、设计计、生产产、使用用、维修修、管理理、教学学单位使使用。本本标准规规定了心心肺转流流系统有有关的术术语。74.YYY/TT 09955-20114医医用内窥窥镜 内内窥镜手手术设备备 刨削削器本标准适适用于微微创内窥窥镜手术术所使用用的，其其刨削头头由内旋旋转部分分与带窗窗口的外外固定部部分构成成的旋转转式刨削削器。其其他工作作方式的的刨削器器可按适适用性选选择采用

41、用。本标标准规定定了旋转转式医用用内窥镜镜用刨削削器的要要求、试试验方法法。75.YYY/TT 09956-20114外外科植入入物 矫矫形用UU型钉 通用要要求 本标准准适用于于矫形外外科用UU形钉。本本标准规规定了矫矫形外科科用U形形钉的设设计、尺尺寸标注注、公差差、材料料、表面面、包装装及标记记等要求求。 76.YY/T 009577.1-20114矫矫形工具具 拧动动接头 第1部部分：内内六角螺螺钉用扳扳手 本标准准适用于于内六角角螺钉用用扳手。本本标准规规定了用用于旋入入或旋出出外科植植入用内内六角金金属接骨骨螺钉的的扳手工工作端部部的尺寸寸、公差差、力学学属性和和性能要要求。本本标

42、准所所规定的的扳手适适用于符符合ISSO 558355要求的的螺钉。77.YYY/TT 09957.2-220144矫形形工具 拧动接接头 第第2部分分：一字字槽、十十字槽和和十字槽槽头螺钉钉用螺丝丝刀本标准适适用于一一字槽、十十字槽和和十字槽槽头螺钉钉用螺丝丝刀。本本标准规规定了用用于旋入入和旋出出外科植植入用一一字槽、十十字槽或或十字槽槽头接骨骨螺钉的的螺丝刀刀的技术术要求。本本标准所所规定的的螺丝刀刀适用于于符合IISO 92668要求求的螺钉钉。78.YYY/TT 09958.1-220144矫形形用钻类类器械 第1部部分 钻钻头、丝丝锥和沉沉头铣刀刀本标准适适用于采采用不锈锈钢材料料

43、制造的的骨科手手术用钻钻头、丝丝锥和沉沉头铣刀刀。本标标准规定定了骨科科手术用用钻头、丝丝锥和沉沉头铣刀刀的材料料、力学学性能、尺尺寸和标标记等要要求。79.YYY/TT 09959-20114脊脊柱植入入物 椎椎间融合合器力学学性能试试验方法法本标准适适用于椎椎间融合合器力学学性能的的对比。本本标准规规定了用用于促进进某一特特定脊柱柱节段融融合的椎椎间融合合器的静静态和动动态试验验，包括括试验所所用材料料和方法法以及静静态和动动态试验验装置，具具体规定定了载荷荷类型和和加载方方法。本本标准不不适用于于椎间融融合器的的脱出试试验，某某些椎间间融合器器可能不不适用标标准中的的所有试试验方法法。8

44、0.YYY/TT 09960-20114脊脊柱植入入物 椎椎间融合合器静态态轴向压压缩沉陷陷试验方方法本标准适适用于椎椎间融合合器。本本标准规规定了用用于促进进某一特特定脊柱柱节段融融合的非非生物椎椎间融合合器轴向向压缩沉沉陷试验验所采用用的材料料和方法法。81.YYY/TT 09961-20114脊脊柱植入入物 脊脊柱内固固定系统统 组件件及连接接装置的的静态及及疲劳性性能评价价方法本标准适适用于脊脊柱内固固定系统统。本标标准规定定了脊柱柱内固定定系统单单轴静态态及疲劳劳强度以以及组件件连接装装置抗松松动性的的试验方方法。82.YYY/TT 09962-20114整整形手术术用交联联透明质质

45、酸钠凝凝胶本标准适适用于整整形手术术用交联联透明质质酸钠凝凝胶。本本标准规规定了整整形手术术用交联联透明质质酸钠凝凝胶的要要求、检检验规则则、标志志、包装装和由制制造者提提供的信信息。本本标准适适用的产产品用于于面部皮皮肤真皮皮层的填填充。83.YYY/TT 09963-20114关关节置换换植入物物 肩关关节假体体本标准适适用于由由关节盂盂部件和和肱骨部部件组成成并提供供功能性性关节作作用的部部分或全全肩关节节假体和和组合式式假体。本本标准规规定了肩肩关节假假体的分分类、材材料、设设计评价价、制造造、灭菌菌、包装装机制造造商提供供信息的的要求。本本标准不不适用于于定制型型假体。84.YYY/

46、TT 09964-20114外外科植入入物 生生物玻璃璃和玻璃璃陶瓷材材料本标准适适用于外外科植入入物用生生物玻璃璃和玻璃璃陶瓷材材料。本本标准规规定了外外科植入入物用生生物玻璃璃和玻璃璃陶瓷的的材料要要求和测测试技术术。本标标准所述述材料可可用于多多孔状和和粉末状状外科植植入物，也也可用于于外科器器械的涂涂层，但但不包括括药物输输送系统统。本标标准不适适用于合合成羟基基磷灰石石、羟基基磷灰石石涂层，氧氧化铝陶陶瓷，-和-磷酸酸三钙以以及白磷磷钙石。85.YYY/TT 09965-20114无无源外科科植入物物 人工工韧带专专用要求求本标准适适用于临临床使用用的纺织织型人工工韧带植植入物（或或

47、称为韧韧带植入入物、韧韧带植入入体）。本本标准规规定了纺纺织型人人工韧带带的技术术要求和和检验方方法。对对产品预预期性能能、设计计属性、材材料、设设计评价价、制造造、灭菌菌、包装装和由制制造商提提供的信信息等作作出具体体说明。本本标准不不适用于于非纺织织型人工工韧带，但但这些类类型的人人工韧带带的试验验方法可可适当参参考本标标准进行行。86.YYY/TT 09966-20114外外科植入入物 金金属材料料 纯钽钽本标准适适用于外外科植入入物用纯纯钽板材材、带材材、棒材材、丝材材。本标标准规定定了外科科植入物物用纯钽钽的化学学成分、显显微组织织、力学学性能及及相应试试验方法法。87.YYY/TT 09968.1-220144医用用光辐射射防护镜镜的评价价方法 第1部部分：光光辐射危危害降低低程度 本标准准适用于于投射于于眼表面面的辐射射强度接接近于均均匀的辐辐射源下下的常规规配戴医医用光辐辐射防