内部审核员培训教材25282.docx

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1、第一节 质量审核与质量体系审核 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量量审核通通常包括括:质量量体系审审核、产产品质量量审核、过过程质量量审核、服服务质量量审核等等. 从上上述质量量审核的的定义加加以具体体化可得得出以下下关于质质量体系系审核的的概念:确定质质量体系系及其各各要素的的活动和和其有关关结果是是否符合合有关标标准或文文件,质质量体系系文件中中的各项项规定是是否得到到有效的的贯彻并并适合于于达到质质量目标标的系统统的、独独立的审审查.质量体系审审核的类类型:第第一方审审

2、核,第第二方审审核及第第三方审审核 第一一方审核核:第一一方审核核是由组组织或部部门运载载其内部部作业体体系、规规范、人人员及设设备而作作的一种种管理审审核,以以检查组组织的质质量体系系及规范范是否能能继续与与有效执执行,通通常称为为内部审审核. 第二二方审核核:第二二方审核核是由组组织针对对其现有有的(或或可能的的)供应应商的作作业体系系、规范范、人员员及设备备而作的的一种管管理审核核,以作作为评估估与挑选选合格供供应商的的依据.第二方方审核属属于外部部审核. 第三三方审核核:第三三方审核核是由某某一组织织以付费费方式向向验证机机构申请请审核,由验证证机构评评估被审审核组织织的质量量体系,以

3、决定定是否同同意认可可登录,该审核核结果较较具公信信力,可可供采购购者参考考,并减减少第二二方审核核的成本本与时间间.第三三方审核核属于外外部审核核. 例如如:第一一次内部部审核质质量体系系审核的的时机往往往选择择在质量量体系文文件已全全部编制制完成、颁颁布实施施,而且且,已经经运行一一段时间间,各项项质量活活动均已已有记录录可查之之时.内部质量体体系审核核一般分分为例行行的常规规审核和和特殊情情况下的的追加审审核两类类常规审核是是按预先先编制的的年计划划进行,往往是是每月对对一个或或几个部部门(或或要素)进行审审核;每每年应覆覆盖所有有部门(或要素素)至少少一次.也有一一些单位位,实行行每年

4、11-2次次集中审审核,其其方式与与外审相相似. 例如如:质量量体系建建立并运运行一段段时间之之后,开开始常规规审核.开始时时频次可可以多一一些,以以便及时时发现问问题,使使体系运运行正常常化.等等体系运运行基本本正常以以后,频频次可减减少到正正常所需需要的水水平.追加审核一一般在以以下特殊殊情况下下进行:1. 发生了严重重的质量量问题或或用户有有严重的的申诉;2. 组织的领导导层、隶隶属关系系、内部部机构、产产品、质质量方针针和目标标、生产产技术及及装备以以及生产产场所等等有较大大改变；3. 即将进行第第二、第第三审核核或法律律、法规规规定的的审核前前；4. 第三方审核核后获得得认证注注册资

5、格格的证书书,而证证书即将将到期又又希望继继续保证证认证资资格.一、 内部质量体体系审核核的一般般顺序1. 确定任务:制定计计划,明明确目的的、受审审部门或或要素以以及采用用的依据据.2. 审核准备:管理者者代表指指定审核核组长和和审核组组成员组组成审核核组,审审核组长长应领导导全组编编制好具具体的审审核计划划日程表表,把审审核任务务分配每每个审核核组员;审核员员应编制制检查表表,经组组长审批批后实施施.同时时全组应应集中有有关文件件(如标标准、质质量手册册、有关关程序文文件、作作业指导导书等)加以审审阅.3. 现场审核:以事实实为根据据,以标标准或其其他文件件的规定定为准绳绳,收集集客观证证

6、据作出出公正的的判断.对发现现的问题题填写不不合格报报告,请请受审部部门领导导对事实实表示认认可.4. 纠正措施的的的跟踪踪:质量量管理部部门会同同审核组组跟踪并并验证纠纠正措施施计划实实施情况况.5. 全面审核报报告的编编写和纠纠正措施施计划完完成情况况的分析析:编写写出一份份全面的的审核报报告,并并分析评评价整个个体系的的有效性性;与上上次内审审结果相相比较,评价其其进步情情况;对对全年各各部门实实施纠正正措施计计划的情情况加以以汇总分分析.这这种结果果均应上上报最高高领导作作为管理理评审的的输入之之一. 以上上各个步步骤一般般应在内内审程序序中明确确规定.内审程程序应根根据每个个组织的的

7、实际情情况编制制,但这这些主要要步骤的的内容都都是不可可以缺少少的.第二节 内部质量体体系审核核概论一、内部质质量体系系审核的的目的1.依据某某一质量量体系标标准组织织自身的的质量体体系;2.验证组组织自身身的质量量体系是是否持续续满足规规定的要要求并且且正在运运行;3.作为一一种重要要的管理理手段和和自我改改进的机机制,及及时发现现问题,采取纠纠正措施施 或预防防措施,使体系系不断完完美、不不断改进进;4.在外部部审核前前作好准准备.二、内部质质量体系系审核的的范围审核的范围围是指“在规定定的时间间内,对对哪些质质量体系系要素、场场所和活活动进行行审核”这里要要素、场场所和活活动是范范围的三

8、三大主要要内容.内部审核体体系审核核的范围围:(1) 要素:以质质量手册册中所列列的范围围为准(2) 场所:质量量体系所所覆盖的的产品和和质量活活动有关关的部门门和地区区(3) 活动:与产产品质量量有关的的活动,它主要要包括所所涉及的的产品范范围三、内部质质量体系系审核的的依据1.ISOO90001:220000质量保保证标准准2.质量手手册3.程序文文件4.质量计计划5.合同6.国家有有关法律律、法规规7.相关方方要求四、内部质质量体系系审核的的时机和和频度审核的时机机:确定定是否需需要审核核,即何何时进行行审核为为宜;审核的频度度:一旦旦确定需需要审核核,则此此种审核核每年应应进行多多少次

9、为为宜.第三节 内部质量体体系审核核的准备备内部质量体体系审核核的准备备工作大大致有下下列内容容:1. 制定计划2. 组成审核组组3. 收集并审阅阅有关文文件4. 编制检查表表5. 通知受审部部门并约约定具体体的审核核时间具体如下:一、内部质质量体系系审核计计划的编编制内部质量体体系审核核一般应应编制年年计划,确保一一年内覆覆盖所有有部门、所所有要素素至少一一次.其其中对较较重要或或问题较较多的部部门审核核频次可可适当增增加.这这年份计计划又是是流动的的、即跨跨年度连连续进行行的,这这样可以以体现审审核的连连续性.如果组织采采取与外外审相似似的集中中式审核核,则组组织应制制定具体体的审核核计划

10、,其内容容可包括括:1. 审核目的2. 审核依据3. 审核范围4. 审核组成员员5. 审核日程安安排二、组成审审核组在进行内部部质量体体系审核核前,管管理者代代表应任任命审核核组长及及审核员员组成审审核组.在选择审组组长时,主要考考虑因素素是:1.资格 即必须须是组织织领导任任命,经经过培训训的内部部质量体体系审核核员.2.业务范范围 审核核组长不不能审核核与自身身有关的的工作内内容,且且应了解解被审核核部 门门的业务务.3.工作经经验 审核核组长比比起审核核组员来来要有较较多的审审核经验验.4.组织能能力 审核核组长应应有组织织管理整整个审核核工作的的能力.在选择审核核组员时时,主要要考虑下

11、下列因素素:1.资格 必须是是组织任任命的内内审员.2.业务范范围 审核员员不能审审核与自自身有关关的工作作内容,且应了了解被审审部门的的业务.3.专业知知识 内审审员对审审核方面面的专业业知识应应有一定定了解.4.工作中中的协调调 审审核组内内审核员员应在工工作中协协调配合合,团结结合作.5.为受部部门所接接受 在决决定审核核组成员员以前应应征得受受审部门门的同意意,当受受审 部部门不肯肯接受拟拟委派的的内审时时,可考考虑另选选审核组组员.三、收集并并审阅有有关文件件内部质量体体系审核核时的文文件工作作,重点点是收集集与受审审部门的的质量活活动有关关的程序序文件作作业指导导书等文文件.并并以

12、有关关质量保保证标准准、质量量手册、质质量计划划、合同同和有关关的法律律、法规规为依据据对程序序文件等等进行检检查,检检查其是是否符合合这些依依据.四、编写检检查表检查表是内内审员进进行审核核时的一一种自用用工具,主要起起备忘录录的作用用.它不不必要向向受审方方展示,但审核核员编完完检查表表后就请请审核组组长审阅阅以便检检查有无无遗漏或或重复,由审核核组长进进行总的的协调.(一)检查查表的作作用1.明确与与审核目目标有关关的样本本确定抽什么么样本、每每种样本本应抽多多少数量量、如何何抽样等等问题都都要通过过编写检检查表解解决、明明确与审审核目标标有关的的样本是是检查表表的首要要作用.2.使审核

13、核程序规规范化使审核程序序进一步步正规化化和格式式化,减减少审核核工作的的随意性性和盲目目性.3.按检查查表的要要求进行行调查研研究可使使审核目目标始终终保持明明确在现现场审核核中种种种现实情情况和问问题很容容易转移移审核员员注意力力.检查查表可以以提醒审审核员始始终坚持持主要审审核目标标.4.保持审审核进度度按检查表要要调查的的问题及及样本的的数量分分配时间间,使审审核按计计划进度度进行.5.作为审审核记录录存档检查表与审审核计划划一样也也应与审审核报告告等一起起存入该该审核项项目的档档案中备备查,留留出栏目目记载调调查情况况,兼起起记录的的作用.6.减少重重复的或或不必要要的工作作量检查表

14、应经经审核组组长审查查协调,防止遗遗漏或重重复.7.树立审审核在受受审方眼眼中的职职业形象象.(二)检查查表的设设计设计检查表表时应注注意以下下几个要要点:1. 对照标准和和手册的的要求检查表应按按质量保保证标准准和质量量手册的的要求来来编写,这样才才能全面面检查质质量体系系及其要要素的活活动结果果是否符符合质量量保证标标准和质质量手册册的要求求.2. 选择典型的的质量问问题每个部门、每每个要素素的质量量活动常常有一些些典型的的质量问问题，所所以在检检查表中中可重点点注意这这些问题题.3.结合受受审部门门的特点点检查站表的的精华就就在于突突出受审审对象的的特点.有特点点才有必必要为每每一个对对

15、象编制制一份有有特色的的检查表表.4.抽样应应有代表表性在审核时不不能光按按标准提提问题,还要查查看文件件、记录录和现实实情况,所以必必须抽样样.但样样本的种种类应有有代表性性,才能能体现出出检查的的客观性性和公正正性.5.时间要要留有余余地在编制检查查表时,应估计计所需的的审核时时间,并并且还应应留有一一定的富富裕时间间以便临临时发生生某些情情况而需需要增加加审核内内容或增增加审核核深度时时可以利利用这些些时间.6.检查表表应有可可操作性性检查表不仅仅有要调调查的问问题,而而且还应应有具体体的检查查方法.7.按部门门编制的的检查表表要考虑虑涉及的的要素,按要素素编制的的检查表表要考虑虑涉及的

16、的部门.检查表有按按部门和和按要素素两种部部门审核核时,检检查表中中应考虑虑涉及的的要素,不仅应应包括本本部门中中心职责责的那些些要素,还要包包括整个个组织都都应遵循循的综合合性要素素和以其其他部门门为主,本部门门应配合合实施的的那些要要素.按要素进行行审核时时,检查查表中应应考虑涉涉及的部部门.不不仅应包包括主要要负责实实施此要要素的部部门,还还应包括括配合实实施此要要素的其其它部门门.五、通知受受审核部部门并约约定审核核时间 虽然然在年度度内部质质量体系系审核计计划中已已规定了了对某部部门或其其要素的的审核时时间,但但审核组组长仍在在审核前前3-55日与受受审核部部门的领领导接触触,约定定

17、具体的的审核时时间,确确定受审审部门的的发言人人和陪同同人员.如果是是集中式式内审,更应在在审核前前向各部部门发出出通知,使他们们能早日日安排好好工作,迎接审审核.第四节 内部质量体体系审核核的实施施审核组在完完成了全全部准备备工作以以后,就就可按预预先约定定的日期期和时间间到受审审部门实实施审核核. 实施施审核的的步骤及及其工作作内容主主要有以以下几项项:1. 召开一次简简短的首首次会议议;2. 进行现场审审核;3. 确定不合格格项并编编写不合合格报告告;4. 汇总分析审审核结果果;5. 召开末次会会议,宣宣布审核核结果;6. 编写审核报报告.以下对这些些工作内内容逐项项加以说说明.一、召开

18、首首次会议议 首次次会议是是由审核核组长组组织召开开的一次次会议,主要目目的是向向受审核核方介绍绍此次审审核的目目的和做做法,这这些也是是审核组组长应在在首次会会议发言言的主要要内容.具体为为:1. 向受审核方方的高层层管理者者介绍审审核组成成员;2. 重申审核的的范围和和目的;3. 简要介绍实实施审核核所采用用的方法法和程序序;4. 在审核组和和受审方方之间建建立正式式联系;5. 确认审核组组所需要要的资源源和设施施已齐备备;6. 确认审核组组和受审审方管理理者之间间末次会会议和中中间数次次会议的的日期和和时间;7. 澄清审核计计划中不不明确的的内容.在内部质量量体系审审核时,对上述述内容可

19、可作适当当简化,但简化化不等于于取消,为了保保持内审审的正规规化,首首次会议议的形式式是必须须的.受审部门领领导应参参加首次次会议.如不能能亲自参参加,必必须指定定代表参参加.如如部门领领导指定定发言人人介绍情情况、回回答问题题,则发发言人的的谈话和和领导者者的讲话话一样,可当做做客观证证据之一一来对待待.二、现场审审核 首次次会议后后立即转转入现场场审核.现场审审核是审审核员寻寻找客观观证据的的过程,是整个个审核工工作中最最主要的的环节. (一一)现场场审核需需注意之之处 1.审核组组长要控控制审核核的全过过程 所谓谓控制,主要指指控制下下列环节节: (11)控制制审核计计划; 计划划时经审

20、审核组和和受审方方双方同同意的,一般不不宜更改改.内部部审核以以年计划划为根据据,如需需要修改改年计划划要由管管理者代代表批准准. (22)控制制审核进进度; 计划划不变的的情况下下,进度度也应尽尽量加以以控制,应将审审核任务务在规定定时间内内完成. (33)控制制气氛; 善于于缓和和和控制气气氛,使使审核始始终在一一个比较较平和宽宽松的环环境下进进行. (44)控制制客观性性; 在判判断不合合格项时时,对调调查研究究所获得得证据的的客观性性反复研研究,为为求结论论的客观观和公正正,不要要以主观观估计、猜猜测和推推理来代代替客观观证据. (55)控制制纪律; 对于于审核组组员的任任何违反反纪律

21、的的行为或或倾向,必须严严加管束束. (66)控制制审核结结果; 在对对审核结结论以前前,审核核组长应应组织全全组对准准备作出出的结论论的客观观性、公公正性和和适应性性反复讨讨论,避避免作出出错误的的或不恰恰当的结结论. 2.选择样样本要有有代表性性,应由由审核员员随机抽抽样 选择择样本要要有代表表性,抽抽样时应应选择对对产品质质量影响响大的样样本;具具体所抽抽样本最最好在现现场由审审核员随随机抽取取,而不不是事先先规定得得十分具具体,这这样抽样样更有代代表性. 3.要依靠靠检查表表,若要要偏离检检查表,必须小小心谨慎慎. 审核核时不要要轻意偏偏离检查查表而另另提问题题或另选选样本.必要时时检

22、查表表也可以以调整,但要十十分谨慎慎,以免免规定的的审核目目标不能能完全达达到或花花费太多多的时间间. 4.要从问问题的各各种表现现形式去去寻找客客观证据据 审核核中有的的不合格格项,问问题比较较单纯;有的不不合格项项问题比比较复杂杂,要从从多方面面去取证证. 5.当发现现不合格格时,要要调查研研究到必必要的深深度 审核核中如发发现该问问题导致致不合格格项时,应增加加调查研研究的深深度,其其主要是是为了获获取更全全面、更更确凿的的客观证证据. 6.与被审审方的负负责人共共同确认认事实 当发发现不合合格时,审核员员应尽可可能取得得部门负负责人对对事实的的确认,并同意意采取纠纠正措施施. 7.始终

23、保保持客观观、公证证和有礼礼貌 在审审核过程程中,审审核员应应切忌先先入为主主,未到到现场就就已有结结论;或或以主观观臆断代代替客观观证据等等情况.在审核核中还保保持公正正性,均均以事实实为依据据、标准准或规定定为准绳绳;不论论对方有有任何对对抗情绪绪,均应应保持有有礼貌和和尊重对对方的风风度.(二)关于于客观证证据 客观观证据的的定义：“支持事事物存在在或其真真实性的的资料”(ISSO90000:20000)“通过观观察、测测量或试试验获得得的并且且能被验验证的,与产品品和服务务质量有有关的或或某一质质量体系系要素的的存在和和实施有有关的定定性或宣宣传的信信息、记记录或实实施陈述述.”(IS

24、SO 1190111) 在实实际审核核中,我我们还可可以这样样来判别别什么是是客观证证据,什什么是主主观证据据.1. 存在的客观观事实可可以成为为客观证证据,而而主观分分析、推推断、臆臆测要发发生的事事不能成成为客观观证据;2. 被访问的、对对审核的的质量活活动负有有直接责责任的人人的谈话话可以成成为客观观证据,而传闻闻、陪同同人员或或其他与与被审核核的质量量活动无无关人员员的谈话话不能成成为客观观证据;但还应应该注意意：“对于面面谈获得得的信息息应通过过实际观观察、测测量和记记录等其其他渠道道予以验验证”.(IISO1190111-11)3. 现行有效的的质量文文件中的的规定和和质量记记录可

25、以以成为证证明当前前发生的的质量活活动的客客观证据据,而且且作废的的质量文文件中的的规定和和经擅自自修改的的记录不不能成为为证明当当前发生生的质量量活动的的客观证证据.(三)审核核的路线线在现场审核核中还要要注意选选择合适适的审核核路线,这一点点其实在在编制检检查表时时就应考考虑到了了.在实实际审核核中经常常要用的的路线可可以有下下列三种种方法:1.自上而而下和自自下而上上的路线线:所谓自上而而下的方方法是指指先到信信息比较较集中的的部门了了解总的的情况,然后在在此部门门选择一一批样本本到使用用这些样样本的各各部门去去调查.所谓自下而而上的方方法是指指先在许许多部门门调查研研究,选选择一批批样

26、本到到某一集集中管理理的部门门去审核核.2.正向和和逆向的的审核路路线所谓正向的的审核方方法是指指按照产产品质量量形成的的过程从从开始的的合同签签订到最最后的售售后服务务的顺序序去审核核;所谓逆向的的审核方方法其路路线正好好相反,即从今今后服务务向前步步步追溯溯直到合合同签订订为止.3.按要素素审核和和按部门门审核的的路线按要素审核核,一个个要素涉涉及许多多部门,审核组组要访问问许多部部门才能能完成一一个要素素审核.按部门审核核,审核核组对该该部门涉涉及的各各个要素素一次审审核清楚楚.(四)审核核的方法法质量管理体体系审核核的方法法有三种种:1.提问与与交谈提问与交谈谈时现场场审核用用的最普普

27、遍的方方法,通通过提问问与交谈谈可以了了解组织织员工对对各自职职责的了了解程度度,对体体系实施施情况的的掌握程程度.2.查阅文文件与记记录查阅文件与与记录时时现场审审核中必必须采用用的方法法.现场场查阅的的文件与与记录可可作为客客观依据据.3.现场观观察现场观察的的方法可可用于判判断组织织、在实实际工作作中是否否遵守了了程序文文件及作作业指导导书的要要求.三、不合格格的确定定和不合合格报告告的编写写现场审核中中编写“不合格格报告”是一件件非常重重要的工工作.即即审核中中如发现现不合格格项,就就应编写写不合格格报告.“不合格格报告”也可改改称为“纠正措措施要求求表”以别于于第三方方审核中中的不合

28、合格报告告.(一)不合合格的定定义和类类型不合格的定定义：“未满足足要求”(ISSO 990000:20000)其中“要求求”是指:有关的的法律、法法规、IISO990011:20000质质量管理理标准、质质量手册册、质量量计划、合合同、各各种书面面程序和和作业指指导书等等必须遵遵循的文文件.没没有满足足某个要要求即构构成不合合格.内部质量体体系审核核时通常常按性质质将不合合格分为为三类:1.体系性性不合格格质量体系文文件与有有关的法法律、法法规、质质量保证证标准、合合同等的的要求不不符.2.实施性性不合格格未按体系文文件实施施.3.效果性性不合格格因实施不够够认真或或对不合合格的真真正原因因

29、没有找找到,纠纠正措施施实施后后未能达达到规定定要求.在第二方、第第三方审审核时为为了对受受审质量量体系作作出评定定,以便便决定通通过注册册或认可可与否,常按不不合格的的严重程程序分为为两类:1、严严重;22、轻微微.在内审中存存在通过过与否的的问题,所以一一般只按按性质分分为上述述三类.但为引引起领导导及有关关人员注注意那些些较重要要的不合合格项,也按严严重程度度分为严严重和轻轻微两类类.对于于一些微微小,偶偶发且能能够当场场进行纠纠正的不不合格,可作为为“观察项项”口头向向受审方方提出,引起注注意.对对观察项项不编写写任何书书面报告告发给受受审方,但审核核组应保保留一份份口头提提出的观观察

30、的记记录.(二)不合合格报告告的内容容1.受审核核部门及及负责人人姓名;2.审核员员姓名;3.审核姓姓名;4.不合格格事实的的描述;5.不合格格项类型型;6.建议采采取的纠纠正措施施计划及及完成日日期;7.纠正措措施完成成情况及及验证.对于内审员员来说,写好不不合格报报告中的的不合格格事实的的描述、不不合格问问题的性性质、违违反的条条款和不不合格的的类型是是最为关关键的事事：A 不合格事实实的描述述应力求求具体.应包括括地方、时时间、何何人、现现象、关关键的细细节,同同时文字字描述应应精简扼扼要.B 不合格问题题的性质质是要用用一两句句话点明明具体是是哪一点点(或哪哪几点)做得不不对.C 违反

31、标准或或质量手手册、程程序的具具体条款款应力求求判断得得比较确确切.四、审核结结果的汇汇总分析析 有了了若干份份不合格格报告,还不能能在末次次会议上上对审核核发表结结论意见见,还要要对审核核的观察察结果作作一次汇汇总分析析.汇总总分析可可以从下下列几个个方面入入手:1.发现的的不合格格项来汇汇总分析析; 如不不合格项项的总数数,其中中体系性性不合格格、实施施性不合合格、效效果性不不合格各各有多少少项.列列出不合合格项涉涉及哪些些要素和和部门,其中哪哪个要素素和部门门最多或或最严重重,有了了这些数数据,大大致可以以说明这这个部门门或这个个要素的的薄弱环环节是什什么了.2.从发展展的历史史和趋势势

32、分析; 如将将上次内内审时发发现的不不合格总总数及其其构成与与这次的的相比较较,来看看出质量量管理是是进步了了还是退退步了. 3.从对对最终产产品质量量的影响响来分析析; 如本本单位发发生的内内外质量量事故中中,由于于部门工工作不当当而造成成的影响响有多大大.4.总结部部门质量量工作上上的优点点; 如确确有优点点应具体体化指出出,予以以肯定,有的优优点还可可推广到到其他部部门.在在这些汇汇总分析析的基础础上,可可作出某某部门或或某要素素在整个个质量体体系的质质量活动动中是好好的,基基本上是是好的或或问题较较多、有有待切实实改进等等到结论论性意见见.如果果审核是是按集中中式计划划进行的的,那么么

33、这种汇汇总分析析应是针针对整个个体系的的因而是是一次全全面的汇汇总分析析.五、召开末末次会议议 现场场审核的的上述工工作完成成后可以以召开末末次会议议以便结结束现场场审核. 末次次会议的的主要目目的:向向组织的的高层管管理者说说明审核核观察结结果,以以使其清清楚地了了解审核核的结果果. 末次次会议应应由审核核组长主主持,参参加者应应签到.末次会会议应有有记录并并保存归归档.会议内容:1. 审核组长应应说明不不合格报报告的数数量和分分类,宣宣读不合合格报告告.2. 要求部门负负责人认认可事实实(在不不合格报报告上签签名),并要求求各责任任部门按按期提出出纠正措措施计划划的建议议及整改改期限.3.

34、 澄清或回答答受审部部门提出出的问题题.4. 全面总结受受审部门门质量工工作的优优缺点,在确保保整个组组织的质质量体系系的有效效运行及及实现质质量目标标的有效效性方面面提出审审核组的的结论.六、编写审审核报告告 审核核报告是是说明审审核结果果的正式式文件,应由审审核组长长亲自编编写或在在审核组组长指导导下编写写.报告告应包括括下列内内容:1. 审核的目的的和范围围;2. 审核组成员员和受审审部门名名称及其其负责人人;3. 审核的日期期;4. 审核所依据据的文件件;5. 不合格项目目观察结结果(全全部不合合格报告告作为附附件于审审核报告告之后);6. 质量体系运运行有效效性的结结论性意意见;7.

35、 审核报告的的分发清清单.审核报告经经管理者者代表或或其指定定的负责责人(如如质管办办主任)批准后后分发至至有关的的领导和和部门.以上是内部部质量体体系审核核的实施施阶段的的全部内内容.第五节 纠正措施一、纠正措措施在内内部质量量体系审审核中的的重要性性 内部部质量体体系审核核的目的的决定了了实施纠纠正措施施的重要要性.内内审目的的重点在在于发现现质量体体系的问问题,查查出原因因,采取取纠正措措施加以以消除,以免重重犯类似似不合格格,使质质量体系系得到不不断改进进.二、纠正措措施要求求的提出出 审核核组在现现场审核核发现不不合格项项时,除除要求受受审部门门负责人人确认不不合格事事实外,还要求求

36、调查分分析造成成不合格格的原因因,提出出纠正措措施的建建议包括括完成纠纠正措施施的期限限. 审核核组提出出不合格格报告时时,受审审部门的的负责人人首先要要对事实实加以确确认,内内审员应应积极参参加纠正正措施建建议的讨讨论但不不能代表表受审部部门制订订纠正措措施,更更不能承承担纠正正措施后后果不良良的责任任.三、纠正措措施建议议的认可可与批准准 纠正正措施建建议首先先要经审审核组认认可,认认可的目目的主要要在于审审查该建建议地否否针对不不合格的的原因采采取了措措施以及及纠正措措施的可可行性及及有效性性.认可可的纠正正措施还还要经管管理者代代表批准准.批准后方成成为正式式纠正措措施计划划.四、纠正

37、措措施计划划的实施施 1.实施期期限一般般规定为为15天天,或330天,视各单单位情况况而定. 2.纠正措措施分短短期和长长期.短短期往往往针对直直接原因因,立即即采取措措施;长长期纠正正措施可可能为针针对潜在在原因所所采取预预防措施施,防止止发生可可能出现现的不合合格,这这往往需需要更多多的时间间. 3.不合格格报告的的纠正措措施计划划中,一一般只包包括短期期纠正计计划;也也可能这这两种内内容都包包括,但但实施的的次序是是先完成成短期纠纠正措施施计划,然后完完成长期期计划. 纠正正措施实实施过程程中如发发生问题题,不能能按期完完成须由由受审部部门向管管理者代代表说明明原因,请求延延期.管管理

38、者代代表批准准后应通通知质管管部门修修改措施施计划. 对纠纠正措施施实施过过程中发发生困难难,非一一个部门门自身力力量能解解决,则则应向管管理者代代表提出出,请最最高领导导解决,即将“问题升升级”,以求求妥善解解决. 如在在实施中中几有关关部门之之间对实实施问题题有争执执难以解解决,也也应提请请管理者者代表协协调或仲仲裁. 纠正正措施实实施情况况应保存存有关记记录.五、纠正措措施的跟跟踪和验验证 审核核组负责责跟踪纠纠正措施施和完成成情况,有问题题及时向向管理代代表或质质管部门门反映.如纠正正措施实实施完成成后审核核员应进进行验证证. 验证证内容应应包括:1. 计划是否按按规定日日期完成成?2

39、. 计划中的各各项措施施是否都都已完成成?3. 完成后的效效果如何何?(最最直观的的效果检检查方法法就是看看自采取取纠正措措施以来来,是否否还有类类似不合合格项发发生?)4. 实施情况是是否有记记录可查查,记录录是否按按规定编编号并妥妥为保存存?5. 如引起程序序修改,是否通通知了质质量管理理部门按按文件控控制规定定办理了了修改批批准和发发放手续续并加以以记录?该程序序是否已已坚持执执行?如如某些效效果要更更长时间间才能体体现,可可作为问问题留待待下一次次例行审审查时再再检查.审核员验证证并认为为措施计计划确已已完成后后,在不不合格报报告一栏栏中签字字.这项项不合格格项就算算得到了了纠正,问题

40、就就算了结结,不合合格项宣宣布关闭闭.对内审中确确定的观观察项,如属潜潜在不合合格,也也应提请请受审部部门负责责人注意意,通过过调查潜潜在不合合格的原原因,以以便采取取预防措措施,同同时应向向管理者者代表汇汇报.第六节 对整个质量量体系的的总体分分析和年度审核核报告按年度审核核计划完完成了对对所有部部门、所所有要素素的内部部质量体体系审核核以后,管理者者代表应应领导主主管内审审工作的的质量管管理部门门和审核核组长(们)对对本组织织的整个个质量体体系状况况进行总总体分析析,写出出一份全全面审核核报告.一、对各部部门、各各要素审审核结果果的汇总总分析 为了了对整个个质量体体系的情情况作出出总体评评

41、价,需需对各部部门、各各要素的的审核结结果作一一次汇总总分析,汇总分分析可采采用下列列方法:1.编制不不合格项项的矩阵阵式表格格 以要要素为行行,以部部门为列列作一张张矩阵表表,从中中可以看看出那个个部门、那那个要素素的不合合格数量量最多. 2.按问问题的性性质将不不合格项项分类 体系系性不合合格、实实施性不不合格,效果性性不合格格三种分分别按严严重和轻轻微分类类.3.进行动动态比较较 即与与一年内内审结果果比较,可以判判断质量量体系进进步的情情况以及及是否达达到了预预期的质质量目标标.方法法很多,如打分分是其中中最简单单的一种种方法.4.汇总分分析纠正正措施计计划完成成的情况况 内审审结果应

42、应体现在在问题的的纠正上上,所以以应对纠纠正措施施计划完完成情况况作统计计分析. 5.最近近一段时时期内全全公司或或个别部部门质量量管理改改进或产产品质量量提高的的情况 有些些好的经经验应加加以总结结,在全全公司推推广.二、质量体体系的年年度审核核报告的的编写 对内内部质量量体系审审核的观观察结果果及纠正正措施计计划完成成情况作作了汇总总分析以以后，管管理者代代表组织织编写一一份年度度审核报报告，内内容包括括：1. 内部质量体体系审核核年度计计划完成成情况(可列表表说明);2. 审核的目的的和范围围;3. 审核依据的的文件;4. 各次审核组组的组长长及其审审核员名名单;5. 不合格项的的总数量量及各类类不合格格的数量量;6. 主要不合格格项的说说明及纠纠正措施施完成情情况;7. 对整个质量量体系的的总评价价,薄弱弱环节分分析及对对质量体体系的改改进意见见;8. 审核报告编编号、批批准人及及分发范范围等;9. 附件,如各各项审核核报告、各各种统计计汇总表表和不合合格报告告清单等等. 如审审核是采采用一年年集中11-2次次的方式式进行的的,则不不存在对对每个部部门或每每个要素素编写的的审核报报告,而而是每次次审核后后即有一一份对整整个体系系情况的的审核报报告,其其汇总分分析和审审核报告告的方式式与上述述完全相相同.